Ariclaim

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ariclaim
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ariclaim
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Neuropatiji dijabetiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku. Ariclaim huwa indikat fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000552
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-08-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000552
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.:

Error! No property name supplied.

EMEA/442324/2009

EMEA/H/C/552

Ariclaim

duloxetine

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Ariclaim?

Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine. Huwa disponibbli f’forma ta’ kapsuli

gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg). “Gastroreżistenti” tfisser li l-kontenut tal-

kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa’ intatt sa meta jilħaq il-musrana. B’hekk jiġi evitat li s-sustanza

attiva tinqered mill-aċidu li jinsab fl-istonku.

Għal xiex jintuża Ariclaim?

Ariclaim jintuża għat-trattament tal-uġigħ ikkawżat minn newropatija dijabetika periferika (ħsara lin-

nervituri tal-estremitajiet li tista’ sseħħ f’pazjenti li jbatu bid-dijabete).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Ariclaim?

Id-doża rakkomandata ta’ Ariclain hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar

qawwija ta’ 120 mg kuljum. Ir-rispons għat-trattament għandu jiġi valutat xahrejn wara l-bidu tat-

trattament u f’każ ta’ effikaċja, wara talanqas kull tliet xhur fil-perjodu sussegwenti. Ariclaim jista’

jittieħed anki fuq stonku vojt. Id-doża għandha titnaqqas gradwalment meta t-trattament jieqaf.

Kif jaħdem Ariclaim?

Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tan-

noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor). Dan jaħdem billi jipprevjeni lin-

newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u n-

noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In-

newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin.

Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid, duloxetine iżżid l-ammont ta’ dawn in-newrotrasmettituri fl-

ispazji bejn dawn iċ-ċelloli nervużi, u b’hekk iżżid il-livell ta’ komunikazzjoni bejn iċ-ċelloli. Billi

dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fit-tnaqqis tas-sensazzjoni ta’ wġigħ, il-fatt li jimpedixxu l-

assorbiment mill-ġdid tagħhom fiċ-ċelluli nervużi aktarx jgħin biex itaffi s-sintomi tal-uġigħ

newropatiku.

Kif ġie studjat Ariclaim?

Ariclaim ġie eżaminat f’żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ

kuljum għal talanqas sitt xhur. Mal-plaċebo tqabblu tliet dożaġġi differenti ta’ Ariclaim. Il-kejl ewlieni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tal-effikaċja kien il-bidla fil-gravità tal-uġigħ kull ġimgħa, kif imniżżel mill-pazjenti fuq skala ta’ 11-il

punt fi djarju ta’ kuljum.

X’benefiċċji wera Ariclaim fl-istudji mwettqa?

Ariclaim f’dożaġġi ta’ 60 mg darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi biex inaqqas l-uġigħ

meta mqabbel mal-plaċebo. Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta’

trattament sa perjodu massimu ta’ 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b’Ariclaim kellhom punteġġ ta’

wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ariclaim?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ariclaim (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ

ta’ ras, ħedla tan-ngħas, sturdament, nawżea u ħalq xott. Fil-parti l-kbira tal-każijiet dawn kienu effetti

ħfief jew moderati, li dehru fil-bidu tat-trattament u naqsu hekk kif kompla t-trattament. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ariclaim, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Ariclaim ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal duloxetine jew

għal xi sustanzi oħra.

Ariclaim ma għandux jintuża f’pazjenti b’ċerti tipi ta’ mard tal-fwied jew

f’pazjenti b’mard gravi tal-kliewi. Ma għandux jintuża flimkien ma’ inibituri tal-monoamino ossidażi

(monoamine oxidase inhibitors, grupp ta’ antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew

ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta’ antibijotiċi). It-trattament ma għandux jinbeda f’pazjenti bi

pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata, minħabba riskju ta’ kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni

tad-demm titla’ f’daqqa u tkun perikoluża).

Għaliex ġie approvat Ariclaim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Ariclaim huma ogħla mir-riskji tiegħu fit-trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku fl-

adulti. Il-Kumitat irrakkomanda li Ariclaim jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta’ 20 u 40 mg għat-trattament tal-

inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa,

imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda

f’Awwissu 2009. SUI sseħħ meta l-awrina tiskappa involontarjament matul l-isforz fiżiku jew wara li

tisgħol, tidħaq, tagħtas, terfa’ jew tagħmel eżerċizzji fiżiċi.

Aktar tagħrif dwar Ariclaim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha,

għal Ariclaim fil-11 ta’ Awwissu 2004. Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli

Lilly Nederland BV. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-11 ta’ Awwissu 2009.

L-EPAR sħiħ dwar Ariclaim jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine (bħala hydrochloride)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ARICLAIM u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ARICLAIM

Kif għandek tieħu ARICLAIM

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ARICLAIM

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ARICLAIM u għalxiex jintuża

ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine. ARICLAIM iżid il-livelli ta’ serotonin u ta’

noradrenaline fis-sistema nervuża.

Fl-adulti, ARICLAIM jintuża bħala kura għal kundizzjoni li tissejjaħ uġigħ newropatiku tad-dijabete

(ħafna drabi deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew

bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal

ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ).

F’nies b’uġigħ newropatiku tad-dijabete, jistgħu jgħaddu xi ftit ġimgħat qabel ma tħossok aħjar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk wara xahrejn ma tħossokx aħjar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ARICLAIM

TIĦUX ARICLAIM jekk

inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

għandek mard tal-fwied.

għandek mard serju tal-kliewi.

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt f’dawn l-aħħar erbatax-il ġurnata, xi mediċina oħra magħrufa

bħala inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (ara ‘Mediċini oħra u ARICLAIM’).

qiegħed/qiegħda tieħu fluvoxamine li normalment jintuża għall-kura tad-depressjoni,ciprofloxacin

jew enoxacin li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet.

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Mediċini oħra u ARICLAIM’).

Tkellem mat-t

abib tiegħek jekk tbati minn pressjoni għolja fid-demm jew minn mard tal-qalb. It-tabib

se jgħidlek jekk għandekx tieħu ARICLAIM.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Li ġejjin huma raġunijiet għaliex ARICLAIM jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu ARICLAIM jekk:

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Mediċini oħra u ARICLAIM’).

-

qiegħed/qiegħda tieħu St.John’s Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (

Hypericum perforatum

-

għandek mard tal-kliewi.

-

għandek passat ta' aċċessjonijiet.

-

għandek passat ta’ manija

-

tbati minn mard bipolari.

-

għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn).

-

għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil).

-

qiegħed/qiegħda f’riskju li jitbaxxielek il-livell ta’ sodium(per eżempju jekk qiegħed/qiegħda

tieħu d-dijuretiċi, speċjalment jekk inti anzjan/anzjana)

-

qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b’mediċina oħra li tista’ tikkawżalek ħsara fil-

fwied.

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine(ara ‘Mediċini oħra u ARICLAIM’)

ARICLAIM jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr

ma jiċċaqlaq. Għandek tgħid lit-tabib jekk jiġrilek hekk.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u d-dipressjoni tmur għall-agħar jew problemi ta’ansjetà.

Għalkemm ARICLAIM mhuwiex indikat għall-kura tad-depressjoni, l-ingredjent attiv tiegħu

(duloxetine) jintuża bħala mediċina antidipressiva. Jekk tbati mid-dipressjoni u/jew għandek problemi

ta’ ansjetà, xi kultant jista’ jkollok xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu

jiżdiedu fil-bidu li tibda tieħu l-antidipressivi, peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu ż-żmien biex

jibdew jaħdmu, issoltu xi ġimgħatejn iżda xi kultant iżjed.

Wisq probabbli taħseb iżjed b’dan il-mod jekk:

diġà kellek xi ħsibijiet biex toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek

inti adult/a żgħir/a. Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta’ mġiba

suwiċidali f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati

b’antidipressivi.

Jekk f’xi kwalunkwe mument kellek xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek, tkellem mat-

tabib tiegħek jew mur minnufih l-isptar.

Tista’ tkun ta’ għajnuna li tgħid lil xi ħadd li jiġi minnek jew lil xi ħabib tal-qalb li inti qed/a tbati mid-

dipressjoni jew li għandek xi problema ta’ ansjetà, u għidilhom biex jaqraw dan il-fuljett. Tista’

tgħidilhom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-dipressjoni u l-ansjetà tiegħek m’humiex sejrin għall-agħar

jew jekk huma inkwetati dwar tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal jew adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Normalment ARICLAIM m’għandux jintuza fit-tfal u f’adolexxenti taħt it-tmintax-il sena. Għandek

tkun taf ukoll li pazjenti taħt it-18 għandhom riskju ogħla ta’ effetti sekondarji bħal tentattiv ta’

suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali u ostilità (l-iżjed aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) meta jieħdu

dan it-tip ta’ medicini. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordna ARICLAIM lil pazjenti taħt it-18

għax jiddeċiedi/tiddeċiedi li huwa fl-aħjar interess għalihom. Jekk it-tabib ordna ARICLAIM għal

pazjent taħt it-18 u tixtieq xi spjegazzjonijiet, jekk jogħġbok erġa’ mur għand it-tabib tiegħek.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk jiżviluppaw jew jiggravaw xi sintomi li ssemmew hawn fuq, meta

pazjenti taħt it-18 ikunu qegħdin jieħdu ARICLAIM. Barra minn hekk, f’dan il-grupp ta’ età, l-effetti

tas-sigurtà fit-tul ta’ ARICLAIM għadhom ma ġewx ippruvati, f’dak li għandu x’jaqsam l-iżvilupp tal-

ġisem, il-maturazzjoni, u l-iżvilupp kemm konjittiv kif ukoll tal-mod ta’ komportament.

Mediċini oħra u ARICLAIM

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, anki dawk ta’ mingħajr riċetta.

Is-su

stanza l-aktar importanti f’ARICLAIM, duloxetine, hija wżata f’medicini oħra għall-

kundizzjonijiet oħra:

depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-użu ta’ iżjed minn wieħed minn dawn il-mediċini fl-istess żmien għandu jkun evitat. Ara mat-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qiegħda diġà tieħu xi medicini oħra li fihom duloxetine.

It-tabib tiegħek irid jiddeċiedi jekk għandekx tieħu ARICLAIM ma’ mediċini oħra.

Tibdiex tieħu jew

twaqqaf xi mediċini, inklużi dawk mixtrija mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini magħmula

mill-ħxejjex, qabel ma taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI):

M’għandekx tieħu ARICLAIM jekk qiegħed/qiegħda tieħu

jew ħadt dan l-aħħar (f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata) xi mediċina kontra d-dipressjoni msejħa inibitur ta’

monamine oxidase (MAOI). Eżempji ta’ MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid

(antibijotiku). It-teħid ta' xi MAOI flimkien ma' ħafna mill-mediċini mogħtija bir-riċetta, inkluż

ARICLAIM, jista’ jikkawża effetti sekondarji serji jew li jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Għandek

tistenna ta' l-anqas 14-il ġurnata wara li tkun waqaft tieħu xi MAOI biex tkun tista' tieħu ARICLAIM.

Għandek bżonn ukoll tistenna ta' l-anqas 5 ijiem wara li tieqaf tieħu ARICLAIM biex tkun tista' tieħu

xi MAOI.

Mediċini li jikkawża l-irqad:

Dawn jinkludu mediċini miktuba mit-tabib tiegħek li jinkludu

benzodiazepines, antidolorifiċi qawwijin, anti-psikotiċi, phenobarbital u anti-istaminiċi.

Mediċini li jżidu l-livell ta’ serotonin:

Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u

fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),

pethidine, St.John’s Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid). Dawn il-mediċini jżidu r-riskju

ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu li mhux mistenni meta qiegħed/qiegħda tieħu xi mediċini

minn dawn flimkien ma’ ARICLAIM, għandek tmur għand it-tabib tiegħek.

Antikoagulanti orali jew sustanzi li jaħdmu kontra l-plejtlits

: Mediċini li jraqqu d-demm jew li ma

jħallux li d-demm jifforma f’ċapep. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

ARICLAIM mal-ikel, max-xorb u mal-alkoħol

ARICLAIM jista' jittieħed ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek toqgħod iżjed attent jekk tixrob l-

alkoħol waqt li tkun qiegħed/qiegħda tieħu ARICLAIM.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk:issir tqila jew qiegħda tipprova ssir tqila, waqt li qiegħda tieħu

ARICLAIM. Għandek biss tuża ARICLAIM wara li tkun iddiskutejt mat-tabib tiegħek il-

benefiċċji possibbli u kull riskju possibbli għat-tarbija li għada ma twelditx.

Kun ċert li l-qabla u/jew it-tabib/a jafu li qiegħda fuq ARICLAIM. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

mediċini simili (SSRIs) jistgħu jżidu r-riskju ta’ kundizzjoni serja fit-trabi li tissejjaħ

ipertensjoni pulmonarja persistenti fit-tarbija tat-twelid (PPHN), li ġġiegħel it-tarbija tieħu n-

nifs aktar malajr u jkollha kulur blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew waqt l-ewwel

24 siegħa mit-twelid tat-tarbija. Jekk dan iseħħ lit-tarbija tiegħek, ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-

qabla tiegħek immedjatament.

Jekk tieħu ARICLAIM lejn tmiem it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha xi sintomi meta

titwieled. Dawn normalment jibdew mat-twelid jew fi ftit ġranet mit-twelid tat-tarbija. Dawn is-

sintomi jistgħu jinkludu muskoli dgħajfin, tregħid, nervożità, ma tkunx tista’ tieħu l-ħalib sew,

diffikultà biex tieħu n-nifs u aċċessjonijiet. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn

is-sintomi jew jekk qiegħda tinkwieta dwar is-saħħa tat-tarbija tiegħek , ikkuntattja lit-tabib/a

jew lill-qabla tiegħek li jkunu jistgħu jgħidulek x’għandek tagħmel.

ħid lit-tabib/a tiegħek jekk qiegħda tredda’. Mhuwiex rakkomandat l-użu ta’ ARICLAIM waqt

it-treddigħ. Għandek titlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok bi ngħas jew sturdut minħabba ARICLAIM. Issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew

tħaddem magni sakemm tkun taf b’liema mod jaffettwak ARICLAIM.

ARICLAIM fih s-sucrose

ARICLAIM fih

s-sucrose

. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek xi intolleranza għal xi tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu ARICLAIM

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

ARICLAIM għandu jittieħed mill-ħalq. Għandek tibla’ l-kapsula tiegħek sħiħa, ma' tazza ilma.

Id-doża ta’ ARICLAIM li ssoltu tingħata hija ta’ 60 mg darba kuljum, iżda t-tabib jiktiblek ricetta

skond id-doza li tgħodd għalik.

Biex tiftakar tieħu ARICLAIM, tista’ ssibha aktar faċli li teħodha kuljum fl-istess ħinijiet.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar kemm trid iddum tieħu ARICLAIM.Tiqafx tieħu ARICLAIM jew

tbiddel id-doża tiegħek, mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Li tikkura d-distrub li għandek b’mod

korrett huwa importanti biex jgħinek tiġi għall-aħjar. Jekk mhijiex kkurata, il-kundizzjoni tiegħek

tista’ ma tmurx u tista’ ssir aktar serja u diffiċli biex tikkuraha.

Jekk tieħu ARICLAIM aktar milli suppost

Ċempel immedjatament lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar ammont ta' ARICLAIM

minn kemm ordnalek it-tabib. Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu ngħas, koma, is-sindromu ta’

serotonin (reazzjoni rari li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni,

irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet,

rimettar u l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

Jekk tinsa tieħu ARICLAIM

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha eżatt kif tiftakar. Madankollu, jekk sar il-ħin għad-doża li jmissek, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u ħu doża waħda biss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad

dożi li tkun insejt tieħu.Tieħux iżjed mill-ammont ta' ARICLAIM li ordnalek it-tabib għal ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu ARICLAIM

TIEQAFX tieħu l-kapsuli tiegħek mingħajr ma tieħu l-parir tat-tabib anki jekk tħossok aħjar. Jekk it-

tabib tiegħek jaħseb li m'għadx għandek bżonn tieħu ARICLAIM hu jew hi se jgħidulek biex tnaqqas

id-doża fuq perijodu ta’ għallinqas ġimgħatejn qabel ma twaqqaf għal kollox il-kura.

Xi pazjenti li waqqfu jieħdu ARICLAIM f'daqqa wara iżjed minn ġimgħa ta’ kura kellhom sintomi

bħal:

sturdament, sensazzjonijiet ta’ tniggiż jew sensazzjonijiet bħal meta tieħu xokk elettriku

(speċjalment fir-ras), problemi ta’ irqad (ħolm stramb, ħmar il-lejl, ma tkunx tista’ torqod),

għeja, tħossok li trid torqod, tħossok irrekwet u aġitat, tħossok ansjuż, tħossok ħażin (dardir)

jew jagħmillek ħażin (rimettar), ċaqliq (tregħid), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, tħossok

irritabbli, dijarea, għaraq esaġerat jew vertigo.

Normalment dawn is-sintomi mhumiex serji u jisparixxu fi ftit ġranet, imma jekk għandek sintomi li

qegħdin idejquk għandek issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Normalment dawn l-effetti huma ħfief għal moderati u ħafna drabi jisparixxu wara ftit

ġimgħat.

Efetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), nixfa fil-ħalq

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

imurlek l-aptit

problemi biex torqod, tħossok aġitat, tnaqqis fil-ħajra għas-sess, ansjetà, diffikultà jew nuqqas

li tesperjenza orgażmu, ħolm mhux tas-soltu

sturdament, tħossok mitluq, rogħda, tirżiħ, inkluż it-tirżiħ, it-tingiż jew it-tnemnin tal-ġilda

vista mċajpra

tinnitus (is-sensazzjoni ta’ ħsejjes fil-widnejn meta m’hemm ebda ħoss madwarek)

tħoss il-qalb tħabbat f’sidrek

żieda fil-pressjoni tad-demm, ħmura fil-wiċċ

tittewweb iżjed mis-soltu

stitikezza, dijarea, uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), ħruq ta’ l-istonku jew

indiġestjoni, tgħaddi l-arja

tegħreq iżjed, raxx (bil-ħaqq)

uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu

uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina ta’ spiss

problemi biex ikollok erezzjoni u tibdil fl-eġakulazzjoni

waqgħat (l-iżjed fl-anzjani), għeja

tnaqqis fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infjammazzjoni tal-gerżuma li ġġagħlek tinħanaq

ħsibijiet ta’ suwiċidju, diffikultà biex torqod, tgħażiż tas-snien, tħossok diżorjentat, nuqqas ta’

motivazzjoni

kontrazzjoni jew ġbid f’daqqa involontarju tal-muskoli, sensazzjoni ta’ rrekwitezza jew l-

inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq, tħossok nervuż, diffikultà biex

tikkonċentra, ttiegħem l-affarijiet differenti mis-soltu, diffikultà biex tikkontrolla l-movimenti

eż. nuqqas ta’ koordinazzjoni jew movimenti involontarji tal-muskoli, is-sindromu ta’

rrekwitezza fis-saqajn, kwalità hażina ta’ irqad

il-ħabba ta’ l-għajn tkun kbira (iċ-centru skur ta’ l-għajnejn), problemi ta’vista

sazzjoni ta’ surdament jew ‘spinning’ (vertiġini), uġigħ fil-widnejn

tħabbit mgħaġġel u/jew irregolari tal-qalb

ħass ħażin, sturdament,tħossok se tistordi jew tistordi meta tqum bil-wieqfa, ikollok is-swaba’

ta’ idejk u ta’ saqajk kisħin

rassa fil-gerżuma, tinfaraġ

tirremetti d-demm, jew l-ippurgar (il-feċi) ikun iswed bħall-qatran, gastro-enterite, tfewwiq,

diffikultà biex tibla’

infjammazzjoni tal-fwied li tista’ tkun il-kawża ta’ uġigħ addominali u li l-ġilda u l-abjad tal-

għajnejn jisfaru

tegħreq matul il-lejl, urtikarja, l-għaraq ixoqq għalik, sensittività għad-dawl tax-xemx,

tendenza ogħla li titbenġel

ġbid fil-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

diffikultà jew inabbiltà biex tgħaddi l-awrina, diffikulta’ biex tibda tgħaddi l-awrina, jew ikun

hemm tnaqqis fil-fluss ta’ l-awrina, il-bżonn li tgħaddi l-awrina matul il-lejl, il-bżonn li

tgħaddi iżjed awrina mis-soltu, il-fluss tal-awrina jonqos

demm mhux tas-soltu mill-vaġina, pirjids mhux tas-soltu, li jinkludu pirjids b’ħafna demm, bl-

uġigħ, irregolari jew li jdumu, pirjids li jinqabżu jew li jkunu aktar ħfief mis-soltu, uġigħ fit-

testikoli jew fl-iskrotu

uġigħ fis-sider, tħossok kiesaħ, għatxan, tirtogħod, tħossok sħun, il-mixi ma jkunx normali

żieda fil-piż

Ariclaim jista’ jkollu effetti li ma tkunx taf dwarhom bħal żidiet fl-enzimi tal-fwied jew fil-

livelli tal-potassju, tal-creatine phosphokinase, taz-zokkor jew tal-kolesterol fid-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament b’nefħa tal-

ilsien u tax-xufftejn, reazzjonijiet allerġiċi

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew ġieda fil-piż

deidratazzjoni, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (l-iżjed f’pazjenti anzjani; is-sintomi jistgħu

jinkludu li tħossok sturdut, debboli, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna jew tħossok jew tkun

imdardar, sintomi aktar serji huma li jkollok ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat), is-

sindromu ta’ sekrezzjoni mhux f’loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH).

imġiba suwiċidali, manija (tkun attiv iżżejjed, ikollok ħsibijiet li jiġru bik u jonqos il-bżonn ta’

l-irqad), alluċinazzjonijiet, tħossok aggressiv u rrabjat

“Is-Sindromu ta’ Serotonin” (reazzjoni rari li tista’ tikkawza sensazzjonijiet ta’ kuntentezza

kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew

għarqana), aċċessjonijiet

żieda tal-pressjoni fl-għajnejn (glawkoma)

infjammazzjoni fil-ħalq, tgħaddi demm ta’ kulur aħmar qawwi mal-ippurgar, riħa ħażina fil-

ħalq, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (li twassal għad-dijarea).

insuffiċjenza epatika, il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson (marda serja fejn ikollok ħafna nfafet fuq il-ġilda, fil-ħalq, fl-

għajnejn u fuq il-ġenitali), reazzjoni allerġika serja li tista’ tikkawża nefħa tal-wiċċ jew tal-

gerżuma (anġjoedima)

kontrazzjoni tal-muskolu tax-xedaq

l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu

sintomi tal-menopawża, produzzjoni li mhijiex normali ta’ ħalib mis-sider fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini fil-ġilda (vaskulite kutanea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ARICLAIM

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ARICLAIM:

Is-sustanza

attiva

hi duloxetine.

Kull kapsula fiha 30 jew 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi

l-oħra

huma :

Kontenut tal-kapsula

: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor,

talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate. (

Ara fl-aħħar ta’ sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni

dwar sucrose).

Il-Qoxra tal-kapsula

: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132),

iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li

jittiekel (60 mg).

Inkjostru aħdar li jittiekel

: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172),

propylene glycol, shellac.

Inkjostru abjad li jittiekel

: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.

Id-dehra ta’ARICLAIM u l-kontenuti tal-pakkett:

ARICLAIM issibu bħala kapsula gastro-reżistenti, iebsa. Kull kapsula ta’ ARICLAIM fiha pritkuni ta’

duloxetine hydrochloride b’kisja sabiex tipproteġihom mill-aċtu ta’ l-istonku.

ARICLAIM issibu f’2 dożi: 30 mg u 60 mg

Il-kapsuli ta’ 30 mg huma blu u bojod u huma stampati b’’30 mg’ u l-kodiċi ‘9543’.

Il-kapsuli ta’ 60 mg huma blu u bojod u huma stampati b’’60 mg’ u l-kodiċi ‘9542’.

ARICLAIM 30 mg issibu f’pakketti ta’ 7, 28 u 98 kapsula

ARICLAIM 60 mg issibu f’pakketti ta’ 28 u 98 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat