Ariclaim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-08-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-08-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-08-2018
Ingredjent attiv:
duloxetina
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
N06AX21
INN (Isem Internazzjonali):
duloxetine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Neuropatie diabetiche
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico. Ariclaim è indicato negli adulti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-08-11
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARICLAIM 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ARICLAIM 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Duloxetina (come cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ARICLAIM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ARICLAIM
3.
Come prendere ARICLAIM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ARICLAIM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ARICLAIM E A COSA SERVE
ARICLAIM contiene il principio attivo duloxetina. ARICLAIM aumenta i
livelli di serotonina e di
noradrenalina nel sistema nervoso.
ARICLAIM viene usato per curare nei soggetti adulti una condizione
chiamata dolore neuropatico
diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente,
lancinante, od opprimente o come una
scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della
sensibilità, oppure sensazioni in cui il
contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore).
In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie
alcune settimane prima di sentirsi
meglio. Riferisca al medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ARICLAIM
NON PRENDA ARICLAIM SE LEI:
-
è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
-
ha una malattia al fegato
-
ha una grave malattia ai reni
-
sta prendendo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARICLAIM 30 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato)
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula può contenere fino a 56 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg’ e una testa di
colore blu opaco, con stampato
‘9543’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
ARICLAIM è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al
giorno indipendentemente
dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al
giorno, fino ad una dose massima di
120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali,
sono stati valutati in studi clinici dal
punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di
duloxetina mostra un’ampia variabilità
interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non
rispondono sufficientemente a 60 mg
possono trarre beneficio con un dosaggio più elevato.
La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo
questo periodo di tempo, nei pazienti
con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.
Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno
ogni tre mesi) (vedere paragrafo
5.1).
_Popolazione pediatrica _
Non è stata studiata la sicurezza ed efficacia di duloxetina nel
trattamento del dolore neuropatico
diabetico periferico. Non ci sono dati disponibili.
Medicinale non più autorizzato
3
_Particolari popolazioni _
_Pazienti anziani _
Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio
solamente in base all’età.
Tu
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