Arepanrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2011
Ingredjent attiv:
virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v ca tulpina (X-179A)*cultivat în ouă.
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vaccinuri pentru gripă
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AREPANRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale (asistentului medical).
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Arepanrix
3.
Cum se administrează Arepanrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arepanrix
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE AREPANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva
decenii şi care se extinde rapid în
lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei
„obişnuite”, dar pot fi mai
severe.
Când o persoană este vaccinată cu Arepanrix, sistemul imunitar
(sistemul natural de apărare al
organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru
apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre
componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu
protejeze în întregime toate persoanele
care sunt vaccinate.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AREPANRIX
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE AREPANRIX:
•
dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care
v-a pus viaţa în pericol, la oricare
dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate
la sfârşitul prospectului)
sau la oricare dintre su
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen
*
echivalent cu:
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,75
micrograme
**
*
cultivat pe ou
**
hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru
pandemia de gripă.
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligrame) şi
polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză
într-un flacon. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze din flacon.
Excipienţi: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi
poate sedimenta uşor.
Emulsia este un lichid albicios omogen.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct.
4.2 şi 5.1).
Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele recomandate iau în considerare datele disponibile din:
•
Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a
administrat o doză unică de
Arepanrix (H1N1)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
•
Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi
vârstnici) la care s-au administrat
două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA
derivată din tulpina
A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Şi, de asemenea, din:
•
Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a
ad
Aqra d-dokument sħiħ
