Arepanrix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Arepanrix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Arepanrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini ta 'l-influwenza
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001201
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001201
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Arepanrix

Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat,

stimulat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

Arepanrix. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal Arepanrix.

X’inhu Arepanrix?

Arepanrix huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Għandu partijiet tal-virusijiet tal-influwenza (flu) li ġew

magħmulin inattivati (maqtulin). Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li

tixbaħ lil v (X-179A).

Għalxiex jintuża Arepanrix?

Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika’. Għandu jintuża biss għall-

influwenza A (H1N1) influwenza pandemika li ġiet iddikjarata uffiċjalment mill-Organizzazzjoni Dinjija

għas-Saħħa fil-11 ta’ Ġunju 2009. Influwenza pandemika sseħħ meta razza ta’ virus tidher li tista’

tinfirex faċilment minn persuna għal oħra minħabba li l-bnedmin ma għandhomx immunità

(protezzjoni) kontriha. Pandemija tista’ taffettwa ħafna mill-pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja.

Arepanrix jingħata skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Arepanrix?

Arepanrix jingħata bħala doża waħda, injettat fil-muskolu tal-ispalla. Tista’ tingħata tieni doża wara

intervall ta’ mill-inqas tliet gimgħat, b’mod partikolari lil tfal li għandhom bejn sitt xhur u disa’ snin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Arepandrix?

Arepandrix huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha minn marda. Arepandrix għandu ammonti żgħar ta’ emagglutinini

(proteini mill-wiċċ) ta’ virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali. Il-virus l-ewwel

ġie inattivat sabiex ma jikkawża l-ebda marda.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus bħala 'barrani' u toħloq

antikorpi kontrih. Imbagħad, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta

tiġi esposta mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Qabel l-użu, il-vaċċin isir billi jitħalltu flimkien sospensjoni li għandha l-partikoli tal-virus ma’ solvent.

Imbagħad, l-‘emulsjoni’ li tirriżulta tiġi injettata. Is-solvent għandu ‘stimulant’ (kompost li fih iż-żejt)

sabiex itejjeb ir-ripons immunitarju.

Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni

Ewropea minn Settembru 2009. It-tnejn għandhom fihom l-istess stimulant. F’Arepandrix, jintuża

metodu differenti sabiex ikunu mħejjija l-emagglutinini użati fil-vaċċin.

Kif ġie studjat Arepanrix?

Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn studji li saru b’verżjoni ta’ qabel ta’ Arepanrix, li kien fiha

r-razza H5N1 ta’ ‘influwenza tal-għasafar’. Din kienet tinkludi studju wieħed ta’ 4,561 adult, li ħares

lejn il-kapaċità ta’ Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’)

kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma’ Pandemrix H5N1. Studju ieħor qabbel lil Arepanrix

li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma’ Pandemrix H1N1 fi 334 adult. Dan l-istudju ħares lejn l-

immunoġeniċità kontra l-influwenza A(H1N1)v.

Minħabba li Arepanrix jixbah lil Pandemrix, il-kumpanija użat id-dejta dwar l-użu ta’ Pandemrix fit-tfal

sabiex tappoġġja l-użu ta’ Arepanrix fit-tfal.

Liema benefiċċju wera Arepanrix waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji ta’ Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta’ protezzjoni tal-antikorpi f’mill-

inqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom. B’mod konformi mal-kriterji stabbiliti mill-CHMP, dan wera li

l-vaċċin ħoloq livell xieraq ta’ protezzjoni. Inkiseb l-istess livell ta’ protezzjoni b’Arepanrix u

b’Pandemrix.

L-istudju li jqabbel Arepanrix H1N1 ma’ Pandemrix H1N1 wera li doża waħda kienet kapaċi tagħti bidu

għall-immunità għal livell sodisfaċenti. Il-perċentwal ta’ suġġetti li kellhom livell ta’ antikorpi

f’demmhom li kien għoli biżejjed sabiex jinnewtralizza l-virus H1N1 (rata ta’ seroprotezzjoni) kien ta’

100%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Arepanrix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Arepanrix (innutati f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u għejja. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rraportati b’Arepanrix, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal

xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin,

bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u

sodium deoxycholate. Iżda, jista’ jkun xieraq li l-vaċċin jingħata lil dawn il-pazjenti waqt pandemija,

sakemm ikunu disponibbli faċilitajiet ta’ risuxxitazzjoni.

Arepanrix

EMA/236121/2010

Paġna

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Arepanrix

EMA/236121/2010

Paġna

Għaliex ġie approvat Arepanrix?

Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5

miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Arepanrix

huma akbar mir-riskji għall-profilassi tal-influwenza fis-sitwazzjoni ta’ pandemija H1N1 iddikjarata

uffiċjalment u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Arepanrix ingħata ‘Approvazzjoni b’Kundizzjoni’. Dan ifisser li hemm aktar informazzjoni li għandha

tinħareġ dwar il-mediċina, b’mod partikolari r-riżultati ta’ aktar studji kliniċi fit-tfal, l-adoloxxenti u l-

adulti. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li

tista' ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Arepanrix?

Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta’ Arepanrix

f’adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal

evalwazzjoni.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Arepanrix?

Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà tal-vaċċin waqt l-użu

tiegħu. Dan ikun jinkludi informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tiegħu u s-sigurtà tiegħu fit-tfal, l-

anzjani, nisa tqal, pazjenti b’kundizzjonijiet serji u nies li għandhom problemi bis-sistema immunitarja

tagħhom.

Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal

Arepanrix jista’ jiġi kkonsultat

hawn. Għal aktar informazzjoni dwar trattament

b’Arepanrix, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ l-influwanza pandemika (H1N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)

Għal l-aktar informazzjoni riċenti jekk jogħġbok ikkonsulta mas-sit ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ma’ tieħu dan il-vaċċin.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Arepanrix u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Arepanrix

Kif għandek tieħu Arepanrix

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Arepanrix

Aktar tagħrif

1.

X'inhu Arepanrix u għalxiex jintuża

Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).

Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li tfaqqa’ f’intervalli ta’ għaxar snin u li tinfirex malajr

madwar id-dinja. Is-sintomi ta’ l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza

normali imma jistgħu ikunu aktar severi.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’

jikkawża l-influwenza.

Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Arepanrix jista’ ma jipproteġġix għal kollox il-persuni mlaqqma kollha.

2.

Qabel ma’ tieħu Arepanrix

M’għandekx tieħu Arepanrix:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal

kwalunkwe ingredjent ta’ Arepanrix (dawn huma mniżżla fl-aħħar tal-fuljett). jew għal xi

residwi li jistgħu ikunu preżenti f’ammonti żgħar kif ġej: proteina tal-bajd u tat-tiġieġ,

ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu

jinkludu raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu,

f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika, jista’ jkun jaqbel li tieħu l-vaċċin, basta li jkun hemm

disponibbli kura medika xierqa immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Oqgħod attent ħafna b’Arepanrix:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika li ma kenitx f’daqqa u ta’ periklu għal-ħajja għal

kwalunkwe ingredjent fil-vaċċin għal thiomersal, proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin,

formaldehyde jew sodium deoxycholate. (ara sezzjoni 6. Aktar tagħrif).

jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-tilqim

tiegħek ġeneralment jiġi pospost sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ

m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk inti tistax xorta waħda

titlaqqam b’Arepanrix.

Jekk għandek rispons immuni ħażin (bħal per eżempju minħabba terapija immunosopressiva,

eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer),

jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl-

ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim b’Arepanrix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħ

u ma jkunux

tajba. Għid lit

-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ingħatajt Arepanrix.

GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, f’kull wieħed minn dawn il-każijiet, għax il-

vaċċinazzjoni tista’ ma tkunx rakkomandabbli, jew ikollha bżonn tingħata aktar tard.

Jekk it-tifel jew tifla tiegħek jirċievi/tirċievi l-vaċċin, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu

jkunu aktar intensivi wara t-tieni doża, speċjalment temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għalhekk wara

kull doża huwa rrakkomandat sorveljanza tat-temperatura u miżuri biex titnaqqas t-temperatura (bħall-

għoti ta’ paracetamol jew mediċni oħra li jbaxxu d-deni).

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ tnixxija tad-demm

jew jekk titbenġel malajr.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk tkun qed tieħu jew reċentement tkun ħadt xi

mediċini oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta tat-tabib jew jekk reċentement tkun in

għatajt xi vaċċin

ieħor.

Arepanrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċini ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihomx stimulant.

Persuni li rċevew vaċċin ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihx stimulant jistgħu jirċievu Arepanrix

wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

Ma hemmx informazzjoni dwar l-għoti ta’ Arepanrix flimkien ma’ vaċċini oħra u l-ebda

informazzjoni dwar l-għoti ta’ vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta’

proċess differenti ma vaċċini oħra ħlief vaċċin mhux stimulat ta’ l-influwenza staġjonali. Madankollu,

jekk dan ma jistax jiġi evitat, il-vaċċini l-oħra għandhom jiġu injettati f’dirgħajn separati. F’dawn il-

każijiet, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu ikunu aktar qawwija

Tqala u Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila,qed tagħmel ħsieb li ssir tqila. Għandek

tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tieħu Arepanrix.

Il-vaċċin jista’ jintuża waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila li ssuq

jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħ

ud mill-ingredjenti ta’ Arepanrix

Dan il-vaċċin

fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista’ jkollok reazzjoni

allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’

potassium (39 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif għandek tieħu Arepanrix

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskolu (ġeneralment fil-parti ta’fuq tad-driegħ).

Adulti li jinkludu l-anzjani u tfal b’età minn 10 snin ’l fuq

Tingħata doża waħda (0.5ml) tal-vaċċin.

Dejta klinika b’vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta’ proċess

differenti tissuġġerixxi li doża waħda għandha mnejn tkun biżżejjed.

Jekk tingħata t-tieni doża għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-

tieni doża.

Tfal b’età minn 6 xhur sa 9 snin

Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.

Jekk tingħata t-tieni doża ta’ 0.25 ml din se tingħata ta’ l-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel doża.

Tfal ta’ anqas minn eta’ ta’ 6 xhur

Bħalissa ma hijiex rakkomandata vaċċinazzjoni f’dan il-grupp ta’ eta’.

Meta Arepanrix jingħata bħala l-ewwel doża huwa rakkomandat li jingħata Arepanrix (u mhux vaċċin

ieħor kontra H1N1) għal kors ta’ vaċċinazzjoni komplet.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Arepanrix jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara l-vaċċinazzjoni, li f’każijiet rari jistgħu iwasslu għal

xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibilita’ u għandhom trattament ta’ emerġenza disponibbli

għall-użu f’każijiet bħal dawn.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa possibli imniżżla hawn taħt hija definita skont il-konvenzjoni li

ġejja :

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10)

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f’100)

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f’1000)

Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f’10,000)

Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f’10,000)

L-effetti mhux mixtieqa imniżżla hawn taħt seħħew b’Arepanrix (H5N1) fi studji kliniċi f’adulti,

inkuż l-anzjani. F’dawn l-istudji kliniċi l-biċċa l-kbira ta’ l-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u

ma damux. L-effetti sekondarji

ġeneralment huma si

mili għal dawk relatati ma’ vaċċini ta’ l-

influwenza staġjonali.

Dawn l-effetti sekondarji kienu osservati wkoll bi frekwenzi simili fi studji kliniċi f’adulti nkluż

anzjani u fi tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena b’vaċċin simili, ħlief għal ħmura (mhux komuni fl-

adulti u komuni fl-anzjani) u deni (mhux komuni fl-adulti u l-anzjani). Sintomi gastro-intestinali u

tregħid seħħew b’rata ogħla fi tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena. Fi tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin

li rċevew l-ewwel nofs tad-doża ta’ l-adulti ta’ vaċċin simili, l-effetti sekondarji kienu simili meta

mqabbel ma’ l-effetti sekondarji rrappurtati fl-adulti, bl-eċċezzjoni ta’ tregħid, għaraq u sintomi

gastro-intestinali li ġew irrappurtati b’rata ogħla fi tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin. Barra dan, fi tfal

b’età minn 3 snin sa 5 snin, ħedla, irritabilità u nuqqas ta’ aptit kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna.

Komuni ħafna:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni

Uġigħ ta’ ras

Għejja

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Komuni:

Ħmura u nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

Deni

Għaraq

Tregħid

Dijarea, tħossok ma tiflaħx

Mhux Komuni:

Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal tbenġil, għoqda iebsa, ħakk, sħana

Glandoli minfuħin fl-abt

Sturdament

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Dgħjufija mhux tas-soltu

Rimettar, uġ

igħ fl-iston

ku, indiġestjoni mill-aċidu

Nuqqas ta’ rqad

Tnemnim fl-idejn u fis-saqajn jew idejn u saqajn imtarrxin

Qtugħ ta’ nifs

Uġigħ fis-sider

Ħakk, raxx

Uġigħ fid-dahar jew għonq, ebusija fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet bħal

fir-riġlejn jew fl-idejn

Fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta’ l-adulti (0.25 ml) ta’ vaċċin simili, deni

u irritabilità seħħew b’mod aktar frekwenti meta mqabbel ma’ tfal b’età minn 3 sa 9 snin li rċevew

nofs id-doża ta’ l-adulti (0.25 ml) ta’ vaċċin simili (H5N1).

Fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs id-doża ta’ l-adulti) l-effetti

sekondarji wara t-tieni doża kienu aktar intensivi, speċjalment deni (≥38°C), li seħħ b’mod komuni

ħafna.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħaddu fi żmien ġurnata sa jumejn mingħajr kura. Jekk

jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew waqt s-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċin simili

(H1N1). Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’Arepanrix.

Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż tal-pressjoni tad-demm, li jekk titħalla

bla kura tista’ twassal għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura

ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’dawn il-każijiet.

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu nefħa fil-wiċċ u urtikarja (ħorriqija)

Aċċessjonijiet ikkawżati minn deni

L-effetti mhux mixtieqa imniżżla hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara vaċċinazzjoni

b’vaċċini li ingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn l-effetti mhux mixtieqa

jistgħu iseħħu b’Arepanrix.

Rari

Uġigħ sever iniffed jew itektek ma’ nerv wieħed jew aktar

Għadd baxx t

a’ plejtlits fid-demm li jista’ jirriżulta fi tnixxija ta’ demm jew tbenġil

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna

Vaskulite (infjammazzjoni ta’ l-arterji tad-demm li tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil-

ġogi u problemi fil-kliewi)

Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite

(infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta’ Guillain-Barré

Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti mhux mixtieqa, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek mill-ewwel.

Jekk xi effetti sekondarji jiggravaw, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imniżżla f’dan

il-fuljett, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Arepanrix

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Qabel ma jitħallat il-vaċċin:

Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°Ċ sa 8°Ċ).

Żommu fil-pakkett oriġinali biex tilqagħlu mid-dawl.

Tagħmlux fi friża.

Wara li jitħallat il-vaċċin:

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għanekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent.

6.

Aktar tagħrif

X’fih Arepanrix

Sustanza attiva

Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:

Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v 3.75 mikrogrammi għal kull doża ta’

0.5ml

*propogat fil-bajd

**espress bħala mikrogrammi ta’emaglutinina

Dan il-vaċċin jaqbel mar-rakkomandazzjonijiet ta’ WHO u d-deċiżjoni ta’ l-EU għal pandemija

Stimulant:

Il-vaċċin fih ‘stimulant’ (AS03) biex jistimula rispons aħjar. Dan l-istimulant fih

squalene (10.69

milligrammi), DL-

-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).

Ingredjenti oħra:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-ingredjenti l-oħra huma: thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate,

potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

Id-dehra ta’ Arepanrix u l-kontenuti tal-pakkett

Suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni

Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’ jkollha ftit sediment.

L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.

Qabel ma’ jingħataw, iż-żewg komponenti għandhom jitħalltu. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni

bajdanija.

Pakkett wieħed ta’ Arepanrix fih:

pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ suspensjoni ta’ 2.5 ml (antiġen)

żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ emulsjoni ta’ 2.5 ml (stimulant)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.1

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

{MM/YYYY}.

Arepanrix kien awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta’ ‘approvazzjoni b’kundizzjoni’.

Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott.

L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi b’mod regolari informazzjoni ġdida li

tista’ tiġi disponibbli u dan il-fuljett ikun aġġornat kif neċessarju.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tas-saħħa:

Arepanrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen,

Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi fih l-istimulant.

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Struzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen)

għandhom jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra. Jistgħu jiġu osservati sedimenti bojod fil-

kunjett tas-suspensjoni; dawn is-sedimenti huma parti mid-dehra fiżika normali tas-suspensjoni.

L-emulsjoni għandha dehra bajdanija.

Kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak (minbarra s-sedimenti

bojod deskritti fuq) u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi

osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa u

żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen.

Wara ż-żieda ta’ l-istimulant ma’ l-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin

imħallat huwa emulsjoni bajdanija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

Il-volum

tal-kunjett ta’ Arepanrix wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu

jingħata skond il-posoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Arepanrix”).

Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għandu jiġi spezzjonat

viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom

tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Kull doża ta’ vaċċin 0.5ml (doża sħiħa) jew 0.25ml (nofs doża) tinġibed ġo siringa għall-

injezzjoni u tingħata ġol-muskolu.

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C -

8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk il-vaċċin i

mħallat jinħażen fi

friġġ, għandu jitħalla jilħaq temperature tal-kamra qabel kull ġbid.

Il-vaċċin m’għandux jingħata b’mod intravaskulari.

Kull fdal tal-prodott, jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet

lokali.