Arepanrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2011
Ingredjent attiv:
split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/California/7/2009 (H1N1)v nagu tüvi (X-179A)*paljundatud munad.
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Gripivaktsiinid
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
34
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
AREPANRIX SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud
viirus, adjuveeritud)
KÕIGE UUEMA INFORMATSIOONI SAAMISEKS PALUN KÜLASTAGE EUROOPA
RAVIMIAMETI (EMEA)
KODULEHTE: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
.
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Arepanrix
ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Arepanrix´i kasutamist
3. Kuidas Arepanrix´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Arepanrix´i säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON AREPANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Arepanrix
on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks.
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis võib esineda iga paari
dekaadi järel ja mis levib kiiresti kogu
maailmas. Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga,
kuid võivad olla palju
raskemad.
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud
kaitsesüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele
vaktsineeritutele täielikku kaitset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AREPANRIX’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE AREPANRIX’I:
-
kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon
Arepanrix´i mõne koostisosa
(toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis
sisalduvate jääkide: muna- ja
kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat
(antibiootikum) või
naatriumdeoksükolaat suhtes. Allergilisele reak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arepanrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi**
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus
*
kultiveeritud kanamunades
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja
sobib juhul, kui EL kuulutab välja
pandeemia.
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi),
DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise
vaktsiini viaalis. Annuste arv
viaalis vt lõik 6.5.
Abiained: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on poolläbipaistev kuni valkjas opalestseeruv
suspensioon, milles võib olla vähene sade.
Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele
ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2
ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annustamissoovituste puhul on arvestatud:
•
Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest
tervete isikutega, kes said ühe
annuse Arepanrix’i (H1N1),
•
Kliinilistest uuringutest tervete isikutega, (sh eakad), kes said kaks
annust Arepanrix’i versiooni,
mis sisaldas 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud
HA-d,
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Aga samas ka:
•
Käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said
ühe või kaks annust AS03-
sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA,
Aqra d-dokument sħiħ
