Arepanrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2011
Ingredjent attiv:
split influenza-virus, inaktiveret, der indeholder antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)*formeres i æg.
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Influenzavacciner
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
33
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AREPANRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
DEN MEST OPDATEREDE INFORMATION KAN FINDES PÅ DET EUROPÆISKE
LÆGEMIDDELAGENTURS (EMEAS)
HJEMMESIDE: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DENNE VACCINE.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Arepanrix
3.
Sådan bliver du behandlet med Arepanrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle
årtiers mellemrum, og som
spreder sig hurtigt i hele verden. Symptomerne (tegnene) på en
pandemisk influenza er de samme som
ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanisme) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage
influenza.
Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke
fuld beskyttelse til alle, der bliver
vaccineret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR AREPANRIX
DU MÅ IKKE FÅ AREPANRIX:
•
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende
overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)
over for et eller flere af indholdsstofferne i Arepanrix (disse er
anført i slutningen af denne
indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan
findes spor af i vaccinen: ægge-
og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Tegn på
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Pandemisk influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
3,75 mikrogram**
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i
forbindelse med en pandemi.
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol
(11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86
mg)
Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en
multidosisvaccine i et hætteglas. Antallet af
doser pr. hætteglas er angivet i pkt. 6.5.
Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende
suspension, som kan være svagt
sedimenteret.
Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se
pkt. 4.2 og 5.1).
Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med
officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra:
•
Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en
enkelt dosis Arepanrix
(H1N1).
•
Kliniske forsøg med raske personer (inklusive ældre), som har fået
to doser af en formulering af
Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005
(H5N1).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Samt yderligere fra:
•
Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en
eller to doser AS03-adjuveret
vaccine, som indeh
Aqra d-dokument sħiħ
