Arava
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-06-2015
Ingredjent attiv:
leflunomide
Disponibbli minn:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L04AA13
INN (Isem Internazzjonali):
leflunomide
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una 'malattia farmaci antireumatici modificanti la' (DMARD);artrite psoriasica attiva. Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
76
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
77
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Arava 10 mg compresse rivestite con film
leflunomide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Arava e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Arava
3.
Come prendere Arava
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Arava
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’e’ Arava e a che cosa serve
Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali
antireumatici. Contiene la sostanza
attiva leflunomide.
Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite
reumatoide attiva o da artrite psoriasica
attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle
giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero
organismo includono mancanza di
appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero
di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione
delle giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della
pelle).
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Arava
Non prenda Arava:
-
se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide
(specialmente una grave reazione
cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie
rosse della pelle o bolle
ad esempio la sindrome di Ste
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arava 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 78 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con
ZBN impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti
da:
artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di
modificare il decorso della
malattia” (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio
metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse
gravi; quindi, prima di iniziare
una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la
procedura di washout (vedere
paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse
gravi anche per un lungo periodo
dopo tale passaggio.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti
esperti nel trattamento dell’artrite
reumatoide e dell’artrite psoriasica.
Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi
sierica (SGPT) e un test
ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e
una conta piastrinica, devono
essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
prima dell’inizio della terapia con leflunomide,
ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito
iniziata con una
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