Aranesp

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aranesp
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aranesp
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-anemiku preparazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Il-Kanċer, Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'adulti u pazjenti pedjatriċi. Kura ta ' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu l-kimoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 41

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000332
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-06-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000332
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183281/2019

EMEA/H/C/000332

Aranesp (darbepoetina alfa)

Ħarsa ġenerali lejn Aranesp u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Aranesp u għal xiex jintuża

Aranesp huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor).

Jintuża f’żewġ gruppi ta’ pazjenti:

adulti u tfal li jkollhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex

jaħdmu sew);

adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil-

mudullun).

Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.

Kif jintuża Aranesp?

Aranesp jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-kura tat-tipi ta’ anemija msemmija hawn fuq.

Aranesp jiġi fi vjal, siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta. Jiġi f’diversi qawwiet.

Għall-pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp jista’ jiġi injettat fil-vina jew taħt il-ġilda.

Għandu jiġi injettat taħt il-ġilda f’pazjenti li jkunu qed jingħataw l-kimoterapija. Id-doża u l-frekwenza

tal-injezzjoni jiddependu mir-raġuni għaliex qed jintuża Aranesp, u jiġu aġġustati, skont ir-rispons tal-

pazjent, biex jinkisbu livelli tal-emoglobina li jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il

gramma għal kull deċilitru). L-emoglobina hija l-proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu

madwar il-ġisem. Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.

Aranesp jista’ jiġi injettat mill-pazjent jew mill-persuna li tindukrah jekk dawn ikunu ġew imħarrġa.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Aranesp, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Aranesp?

F’pazjenti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija jew li jkollhom problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun

ikkawżata minn nuqqas ta’ ormon msejjaħ eritropojetina, jew minħabba li l-ġisem ma jkunx qed

jirrispondi tajjeb biżżejjed għall-eritropojetina. Is-sustanza attiva f’Aranesp, id-darbepoetina alfa,

Aranesp (darbepoetina alfa)

EMA/183281/2019

Paġna 2/3

taħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor

tad-demm fil-mudullun. Hija differenti ftit ferm fl-istruttura tagħha mill-ormon naturali. Minħabba l-

bidliet żgħar għall-istruttura, id-darbepoetina alfa tibqa’ fil-ġisem għal iktar żmien mill-eritropojetina

naturali.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Aranesp li ħarġu mill-istudji?

Aranesp intwera li hu effettiv fil-kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi f’erba’ studji li kienu jinvolvu

aktar minn 1,200 pazjent. Aranesp kien effettiv daqs l-eritropojetina rikombinanti tal-bniedem biex iżid

il-livell tal-emoglobina u biex dawn il-livelli jinżammu, sew jekk jingħata bħala injezzjoni fil-vina kif

ukoll taħt il-ġilda.

Aranesp ġie studjat ukoll f’124 tifel u tifla b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu

assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.

F’żewġ studji li kienu jinvolvu 669 pazjent li kienu qed jingħataw il-kimoterapija, Aranesp kien aktar

effettiv mill-plaċebo (kura finta) u inqas pazjenti kienu jeħtieġu trasfużjoni tad-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Aranesp?

F’pazjenti b’insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Aranesp (li jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni tad-

demm għolja) filwaqt li f’pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma tal-

fluwidi).

Aranesp m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom pressjoni tad-demm għolja kkontrollata ħażin. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Aranesp ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Aranesp huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Aranesp?

Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għall-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata,

lista ta’ kontroll tat-taħriġ u apparat ta’ dimostrazzjoni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Aranesp.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Aranesp huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Aranesp (darbepoetina alfa)

EMA/183281/2019

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Aranesp

Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta’ Ġunju 2001.

Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’02-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Kif għandek tuża Aranesp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aranesp

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek bis-siringa mimlija għal-lest ta’ Aranesp

1.

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex jittratta l-anemija tiegħek. L-anemija

hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja,

dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali er

itropoetina. L-eritropoetina hija

magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-

demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta’ teknoloġija

ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 -

Chinese Hamster Ovary K1 Cells

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

(insuffiċjenza tal-kliewi) f’adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kliewi ma

tipproduċux biżżejjed ormon naturali eritropoetina li ta’ spiss jista’ jikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu madwar erba’

ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se taffettwa l-kapaċità ta’

Aranesp li jittratta l-anemija tiegħek.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri

malinni mhux tal-mudullun (tumuri malinni mhux majelojdi) u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi

biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt

ammont kbir ta’ kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek

anemiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Tużax Aranesp:

jekk inti allerġiku għal darbepoetin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk ġejt dijanjostikat bi pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkontrollata b’mediċini oħra li kitiblek

it-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Aranesp.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tbati

jew jekk

batejt

minn:

pressjoni għolja li qed tiġi ttrattata b’mediċini preskritti mit-tabib tiegħek;

anemija tat-tip

sickle cell

attakki ta’ epilessija (aċċessjonijiet);

konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);

mard tal-fwied;

nuqqas sinifikanti ta’ rispons għal mediċini wżati biex jittrattaw l-anemija;

allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-siringa mimlija għal-lest fih sustanza mnissla mill-

latex); jew

epatite Ċ

Twissijiet speċjali

Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li

għandek aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) li ġiet irrappurtata

f’pazjenti. PRCA tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-

demm li jikkawża anemija severa. Jekk ikollok dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jittratta l-anemija.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-

demm kif jagħmel l-eritropoetina uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist tal-kura tas-

saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent b’insufficjenza renali kronika u partikularment jekk ma tirrispondix kif suppost

għal Aranesp, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doza tiegħek ta’ Aranesp għax jekk iżżid id-doza

ta’ Aranesp b’mod ripetut jekk mintix tirrispondi għat-trattament, jista’ jżid ir-riskju li jkollok

problema tal-qalb jew fil-kanali tad-demm u jista’ jżid ir-riskju ta’infart mijokardijaku,

puplesija u mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl. It-tabib tiegħek

se jiċċekkja li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għolja

ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u

jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista

tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek

pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent li għandek kanċer għandek tkun taf li Aranesp jista’ jaħdem bħala fattur tat-

tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek.

Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk

jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Użu ħażin minn persuni f’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u l-arterji li

jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS -

Stevens-Johnson syndrome

) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN -

toxic epidermal

necrolysis

) f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Fil-bidu SJS/TEN jistgħu jidhru bħala

ponot fl-aħmar qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-

dahar. Barra dan jistgħu jseħħu ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn

(għajnejn ħomor u minfuħin). Dan ir-raxx serju tal-ġilda ħafna drabi huwa preċedut minn deni

u/jew sintomi bħal tal-influwenza. Ir-raxx jista’ javvanza għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u

kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra minn dawn, tkomplix tieħu Aranesp u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

Mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu affettwati mill-kwantità

ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini.

Aranesp ma’ ikel u xorb

L-ikel u x-xorb m’għandhomx effett fuq Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li toħroġ tqila.

Mhux magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’

jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux ikollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l-livell

tal-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss

għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm livell tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista’ jvarja skont

jekk intix adult jew tifel/tifla.

Kif tinjetta Aranesp inti stess

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun aktar konvenjenti għalik jekk inti jew il-persuna li tieħu

ħsiebek tinjetta Aranesp. It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se juruk kif tinjetta lilek innifsek

b’siringa mimlija għal-lest. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Qatt

m’għandek tinjetta Aranesp ġo vina inti stess.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp

jingħata bħala injezzjoni waħda, taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, d-doża inizjali ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem

tkun ta’:

0.75 mikrogramma darba kull ġimagħtejn, jew

0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.

Għall-pazjenti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogrammi/kg darba kull xahar jistgħu jintużaw

ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemija

hija kkoreġuta, inti tibqa’ tirċievi Aranesp mogħti bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba

kull ġimagħtejn. Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ 11-il sena li mhux fuq id-dijalisi,

Aranesp jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skont il-bżonn sabiex jinżamm

kontrol fit-tul tal-anemija tiegħek.

It-tabib tiegħek se juża l-aktar doża baxxa effettiva biex jikkontrolla is-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal Aranesp, it-tabib se jiċċekkja id-doża tiegħek u jinfurmak

jekk għandekx bżonn li tbiddel id-dożi ta’ Aranesp.

Il-pressjoni tiegħek ukoll se tiġi eżaminata b’mod regolari, speċjament fil-bidu tat-trattament.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta’ kif tingħatalek l-injezzjoni (taħt il-ġilda jew ġol-

vina). Jekk dan jinbidel inti se tibda bl-istess doża ta’ qabel u t-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-

demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek it-trattament tiegħek minn r-HuEPO (eritropoetina

magħmula permezz ta’ teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, se jagħżel jekk għandekx tingħata

injezzjoni ta’ Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimagħtejn. Il-mod ta’ kif tingħata l-injezzjoni

huwa l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’

jaġġustalek id-doża tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda.

Sabiex tiġi kkoreġuta l-anemija tiegħek, id-doża inizjali tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta’ Aranesp għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari sabiex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont il-bżonn. It-trattament tiegħek ikompli sa bejn wieħed

u ieħor erba’ ġimgħat wara li tintemm il-kimoterapija. It-tabib tiegħek se jgħidlek eżatt meta trid tieqaf

tieħu Aranesp.

F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jista’ jkollok problemi serji jekk tuża Aranesp aktar milli teħtieġ, bħal pressjoni għolja ħafna.

Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod

tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament.

Jekk tinsa tuża Aranesp

Tużax doża dopja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tuża.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek

tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Aranesp

Jekk trid tieqaf tuża Aranesp, l-ewwel għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Puplesija

Uġigħ madwar is-sit tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Emboli tad-demm (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) – (anemija, għeja mhux tas-

soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Emboli tad-demm (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

Nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà

biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

Qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu allerġiku)

Raxx tal-ġilda

Ħorriqija (urtikarja)

Ġie rrappurtat raxx serju tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-

epidermide f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Dan jista’ jidher bħala tbajja ħamranin

qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-dahar, tqaxxir

tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn u jista’ jkun preċedut

minn deni u sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi waqqaf l-użu ta’ Aranesp u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew

fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Tbenġil u fsada fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżat.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tħalliet f’temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor

30 minuta qabel l-injezzjoni għandha tintuża fi żmien sebgħat ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tas-siringa mimlija għal-lest huwa mdardar jew hemm

xi frak fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Aranesp

Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta’

teknoloġija ġenetika). Is-siringa mimlija għal-lest fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,

150, 300 jew 500 mikrogramma ta’ darbepoetin alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium

chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aranesp u l-kontenut tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn lewn il-perla f’siringa

mimlija għal-lest.

Aranesp huwa disponibbli f’pakketti ta’ siringa mimlija għal-lest waħda jew 4 siringi mimlija għal-

lest. Is-siringi jinstabu ippakkjati ġo folja (pakkett ta’ 1 u ta’ 4) jew mingħajr folja (pakkett ta’ 1).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7062

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

7.

Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’siringa mimlija għal-lest ta’ Aranesp

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Aranesp. Importanti li ma tippruvax tagħti

l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar

tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Kif inti jew il-persuna li se tinjettak għandek tuża siringa mimlija għal-lest ta’ Aranesp?

It-tabib tiegħek ordnalek siringa mimlija għal-lest ta’ Aranesp għall-injezzjoni fit-tessut eżatt taħt il-

ġilda. It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se jgħidulek kemm għandek bżonn Aranesp u l-

frekwenza tal-injezzjonijiet.

Apparat:

Biex tagħti injezzjoni lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest ta’ Aranesp ġdida; u

imsielaħ bl-alkoħol jew simili.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Aranesp?

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ. Ħalli s-siringa mimlija għal-lest f’temperatura

ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Issaħħanx Aranesp bl-ebda mod ieħor (eżempju, issaħħaniex fil-

microwave

jew f’ilma jaħraq).

Barra dan, tħallix is-siringa esposta għax-xemx diretta.

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

Tneħħix l-għatu tas-siringa qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Iċċekkja li hija d-doża t-tajba li ordnalek it-tabib tiegħek.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużahiex

jekk id-data qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Iċċekkja d-dehra ta’ Aranesp. Għandu jkun likwidu ċar, mingħajr kulur, jew b’dehra kemm

kemm ta’ perla. Jekk ikun imċajpar jew jekk jkun fih xi frak, m’għandekx tużah.

7.

Aħsel idejk sew.

Sib wiċċ komdu, imdawwal sew, u nadif, u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista’

tilħaqhom.

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Aranesp?

Qabel ma tinjetta Aranesp trid tagħmel dan li ġej:

Biex tevita li tgħawweġ il-labra, bil-mod aqla’ l-għatu mill-labra

mingħajr ma ddawwar jew tgħawweġ kif muri fi stampi 1 u 2.

Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Jista’ jkun li tinnota bużżieqa tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija

għal-lest. M’hemmx bżonn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta.

Jekk tinjetta l-likwidu bil-bużżieqa tal-arja ma jikkawżax ħsara.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni tiegħi?

L-aħjar postijiet biex tinjetta lilek innifsek huma in-naħa ta’ fuq ta’

kuxxtejk u l-addome. Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża n-

naħa ta’ wara ta’ dirgħajk.

Tista’ tbiddel is-sit tal-injezzjoni jekk tinnota li ż-żona hija ħamra jew

tuġgħa.

Kif nagħti l-injezzjoni tiegħi?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża mselħa tal-akoħol u oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn

subgħajk il-kbir u subgħajk il-werrej.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif urewk it-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek.

Injetta d-doża preskritta taħt il-ġilda skont l-istruzzjonijiet li tawk it-tabib, l-infermier jew

spiżjar tiegħek.

Imbotta l-planger bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa, sakemm

is-siringa tkun vojta.

Neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Jekk tinnota qatra demm tista’ timsaħha b’biċċa tajjara jew tixu. Tgħorokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’biċċa stikk.

Uża kull siringa għal injezzjoni waħda biss. Tużax Aranesp li jkun fadal ġewwa s-siringa.

Ftakar:

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek

għal għajnuna jew parir.

Rimi ta’ siringi użati

Terġax tqiegħed l-għatu fuq labar użati, minħabba li tista’ titnigges bi żball.

Żomm siringi użati fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Is-siringi użati għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Kif għandek tuża Aranesp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aranesp

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex jittratta l-anemija tiegħek. L-anemija

hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja,

dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina. L-eritropoetina hija

magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-

demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta’ teknoloġija

ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 -

Chinese Hamster Ovary K1 Cells

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

(insuffiċjenza tal-kliewi) f’adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kliewi ma

tipproduċux biżżejjed ormon naturali eritropoetina li ta’ spiss jista’ jikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu madwar erba’

ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se taffettwa l-kapaċità ta’

Aranesp li jittratta l-anemija tiegħek.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri

malinni mhux tal-mudullun (tumuri malinni mhux majelojdi) u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi

biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt

ammont kbir ta’ kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek

anemiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Tużax Aranesp:

jekk inti allerġiku għal darbepoetin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk ġejt dijanjostikat bi pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkontrollata b’mediċini oħra li kitiblek

it-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Aranesp.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tbati

jew jekk

batejt

minn:

pressjoni għolja liqed tiġi ttrattata b’mediċini preskritti mit-tabib tiegħek;

anemija tat-tip

sickle cell

attakki ta’ epilessija (aċċessjonijiet);

konvulżjonijiet

(aċċessjonijiet jew puplesiji);

mard tal-fwied;

nuqqas sinifikanti ta’ rispons għal mediċini wżati biex jittrattaw l-anemija;

allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest fih sustanza mnissla mill-

latex); jew

epatite Ċ

Twissijiet speċjali

Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li

għandek aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) li ġiet irrappurtata

f’pazjenti. PRCA tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-

demm li jikkawża anemija severa. Jekk ikollok dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jittratta l-anemija.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjo

ni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-

demm kif jagħmel l-eritropoetina uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist tal-kura tas-

saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent b’insufficjenza renali kronika u partikularment jekk ma tirrispondix kif suppost

għal Aranesp, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doza tiegħek ta’ Aranesp għax jekk iżżid id-doza

ta’ Aranesp b’mod ripetut jekk mintix tirrispondi għat-trattament, jista’ jżid ir-riskju li jkollok

problema tal-qalb jew fil-kanali tad-demm u jista’ jżid ir-riskju ta’infart mijokardijaku,

puplesija u mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl. It-tabib tiegħek

se jiċċekkja li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għolja

ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u

jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista

tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek

pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent li għandek kanċer għandek tkun taf li Aranesp jista’ jaħdem bħala fattur tat-

tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek.

Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk

jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Użu ħażin minn persuni f’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u l-arterji li

jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS -

Stevens-Johnson syndrome

) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN -

toxic epidermal

necrolysis

) f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Fil-bidu SJS/TEN jistgħu jidhru bħala

ponot fl-aħmar qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-

dahar. Barra dan jistgħu jseħħu ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn

(għajnejn ħomor u minfuħin). Dan ir-raxx serju tal-ġilda ħafna drabi huwa preċedut minn deni

u/jew sintomi bħal tal-influwenza. Ir-raxx jista’ javvanza għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u

kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra minn dawn, tkomplix tieħu Aranesp u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

Mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu affettwati mill-kwantità

ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini.

Aranesp ma’ ikel u xorb

L-ikel u x-xorb m’għandhomx effett fuq Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li toħroġ tqila.

Mhux magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’

jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux ikollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l-livell

tal-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dl jew anqas. L-injezzjoni tiegħek għandha tingħata taħt il-ġilda, u

għalhekk tista’ tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ Aranesp. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’

spiss għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm livell tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista’ jvarja

skont jekk intix adult jew tifel/tifla.

Kif tinjetta Aranesp inti stess

It-tabib tiegħek iddeċieda li l-pinna mimlija għal-lest ta’ Aranesp hija l-aħjar mod għalik, infermier

jew persuna li tieħu ħsiebek biex tinjetta Aranesp. It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se juruk

kif tinjetta lilek innifsek b’pinna mimlija għal-lest. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx

mgħallem kif.

Qatt m’għandek tinjetta Aranesp ġo vina inti stess. Il-pinna mimlija għal-lest hija

maħsuba biex tinjetta l-parti taħt il-ġilda tiegħek biss.

Għal struzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna mimlija għal-lest, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fl-aħħar ta’

dan il-fuljett.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp

pinna mimlija għal-lest jingħata bħala injezzjoni waħda, taħt il-ġilda.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, d-doża inizjali ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem

tkun ta’:

0.75 mikrogramma darba kull ġimagħtejn, jew

0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.

Għall-pazjenti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogrammi/kg darba kull xahar jistgħu jintużaw

ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemija

hija kkoreġuta, inti tibqa’ tirċievi Aranesp mogħti bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba

kull ġimagħtejn. Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ 11-il sena li mhux fuq id-dijalisi,

Aranesp jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skont il-bżonn sabiex jinżamm

kontrol fit-tul tal-anemija tiegħek.

It-tabib tiegħek se juża l-aktar doża baxxa effettiva biex jikkontrolla is-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal Aranesp, it-tabib se jiċċekkja id-doża tiegħek u jinfurmak

jekk għandekx bżonn li tbiddel id-dożi ta’ Aranesp.

Il-pressjoni tiegħek ukoll se tiġi eżaminata b’mod regolari, speċjament fil-bidu tat-trattament.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta’ kif tingħatalek l-injezzjoni (taħt il-ġilda jew ġol-

vina). Jekk dan jinbidel inti se tibda bl-istess doża ta’ qabel u t-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-

demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek it-trattament tiegħek minn r-HuEPO (eritropoetina

magħmula permezz ta’ teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, se jagħżel jekk għandekx tingħata

injezzjoni ta’ Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimagħtejn. Il-mod ta’ kif tingħata l-injezzjoni

huwa l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’

jaġġustalek id-doża tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda.

Sabiex tiġi kkoreġuta l-anemija tiegħek, id-doża inizjali tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta’ Aranesp għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari sabiex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont il-bżonn. It-trattament tiegħek ikompli sa bejn wieħed

u ieħor erba’ ġimgħat wara li tintemm il-kimoterapija. It-tabib tiegħek se jgħidlek eżatt meta trid tieqaf

tieħu Aranesp.

F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jista’ jkollok problemi serji jekk tuża Aranesp aktar milli teħtieġ, bħal pressjoni għolja ħafna.

Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod

tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament.

Jekk tinsa tuża Aranesp

Tużax doża dopja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tuża.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek

tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Aranesp

Jekk trid tieqaf tuża Aranesp, l-ewwel għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Puplesija

Uġigħ madwar is-sit tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Emboli tad-demm (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) – (anemija, għeja mhux tas-

soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Emboli tad-demm (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

Nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà

biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

Qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu allerġiku)

Raxx tal-ġilda

Ħorriqija (urtikarja)

Ġie rrappurtat raxx serju tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-

epidermide f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Dan jista’ jidher bħala tbajja ħamranin

qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-dahar, tqaxxir

tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn u jista’ jkun preċedut

minn deni u sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi waqqaf l-użu ta’ Aranesp u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew

fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Tbenġil u fsada fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-pinna

mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżat.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta l-pinna tkun tneħħiet mill-friġġ u tħalliet f’temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor

30 minuta qabel l-injezzjoni għandha tintuża fi żmien sebgħat ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tal-pinna mimlija għal-lest huwa mdardar jew hemm

xi frak fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Aranesp

Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta’

teknoloġija ġenetika). Is-pinna mimlija għal-lest fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,

150, 300 jew 500 mikrogramma ta’ darbepoetin alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium

chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aranesp u l-kontenut tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn lewn il-perla f’pinna

mimlija għal-lest.

Aranesp (SureClick) huwa disponibbli f’pakketti li fihom pinna mimlija għal-lest waħda jew 4 pinen

mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7062

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

Istruzzjonijiet għall-użu

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

ma tkunux irċevejtu taħriġ mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Materjali edukattivi addizzjonali huma disponibbli biex inti titħarreġ dwar kif tamministra

Aranesp pinna mimlija għal-lest lilek innifsek, apparat ta’ dimostrazzjoni finta u

istruzzjonijiet għall-użu d-daqs ta’ kartellun għal pazjenti/persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti

b’vista mnaqqsa.

Gwida dwar il-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Buttuna ħamra biex tibda’

Data ta’ meta

tiskadi

Tieqa

Mediċina

Għatu griż

imwaħħal

Data ta’ meta tiskadi

Tieqa safra

jezzjoni kompluta)

Protezzjoni tas-

sigurtà safra

Għatu griż maqlugħ

Importanti:

Il-labra qiegħda ġewwa

Importanti

Qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ Aranesp SureClick, aqra din l-informazzjoni importanti:

Kif taħżen il-pinen mimlija għal-lest ta’ Aranesp SureClick tiegħek

Żomm il-pinna mimlija għal-lest u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl jew minn ħsara

fiżika.

Aħżen il-pinna mimlija għal-lest fi friġġ (2ºC – 8ºC).

Ladarba l-pinna mimlija għal-lest titneħħa mill-friġġ, u titħalla f’temperatura tal-kamra (sa

25ºC) għal madwar 30 minuta qabel l-injezzjoni, din għandha tintuża fi żmien sebat ijiem jew

tintrema.

Taħżinx

il-pinna mimlija għal-lest fi sħana jew kesħa estremi. Per eżempju, evita li taħżen fil-

kaxxa tal-ingwanti jew fil-bagoll tal-karozza tiegħek.

Tagħmlux

fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li kien iffriżat.

Kif tuża l-pinen mimlija għal-lest ta’ Aranesp SureClick tiegħek

Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek ordnalek il-pinna mimlija għal-lest ta’ Aranesp għal

injezzjoni fit-tessut eżatt taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tħawwadx

il-pinna mimlija għal-lest.

Tneħħix

l-għatu l-griż mill-pinna mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti mill-pinna mimlija

għal-lest tista’ tkun miksura anke jekk ma tistax tara l-qasma. Uża pinna mimlija għal-lest

ġdida.

Il-pinna fiha lastku naturali niexef, li huwa magħmul mill-latex, fl-għatu l-griż. Għid lill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk inti allerġiku għall-latex.

Għal aktar informazzjoni jew għajnuna, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

L-Ewwel Pass: Ipprepara

A

Neħħi pinna mimlija għal-lest waħda mill-kartuna.

B’attenzjoni erfa’ l-pinna mimlija għal-lest dritt ’il barra mill-kartuna.

Poġġi l-kartuna oriġinali bi kwalunkwe pinen mimlija għal-lest mhux użati lura fil-friġġ.

Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.

Tpoġġix

il-pinna mimlija għal-lest lura fil-friġġ ladarba tkun

laħqet it-temperatura tal-kamra.

Tippruvax

issaħħan il-pinna mimlija għal-lest billi tuża sors

ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew

microwave

Tħallix

il-pinna mimlija għal-lest f’dawl tax-xemx dirett.

Tħawwadx

il-pinna mimlija għal-lest.

Għalissa

tneħħix

l-għatu griż mill-pinna mimlija għal-lest.

30 minuta

B

Spezzjona l-pinna mimlija għal-lest

Għatu griż imwaħħal

Tieqa

Mediċina

Kun ċert li l-mediċina fit-tieqa hija likwidu ċar u bla kulur.

Iċċekkja li hija d-doża t-tajba li l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek ikun ordna.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk il-mediċina tkun imdardra jew bidlet il-kulur jew ikun

fiha laqx jew frak.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk xi parti tidher maqsuma jew miksura.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk il-pinna mimlija għal-lest tkun twaqqgħet.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk l-għatu l-griż ikun nieqes jew ma jkunx imwaħħal

sewwa.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk id-data ta’ meta tiskadi stampata wara EXP fuq it-

tikketta tkun għaddiet.

Fil-każijiet kollha, uża pinna mimlija għal-lest ġdida u kkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa

tiegħek.

C

Iġbor il-materjali kollha meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek.

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal tajjeb, poġġi:

Pinna mimlija għal-lest ġdida

Imsielaħ tal-alkoħol

Biċċa tajjara jew garża

Stikk

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

D

Ipprepara u naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Il-parti ta’ fuq tad-driegħ

Żona tal-istonku (addome)

Koxxa

Tista’ tuża:

Il-koxxa tiegħek

Iż-żona tal-istonku (addome), minbarra żona ta’ 5 ċm (2 pulzieri) eżatt madwar iż-żokra

tiegħek

Il-parti ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-injezzjoni biss)

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tiegħek tinxef.

Terġax tmiss

din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Agħżel sit differenti kull darba li tagħti injezzjoni lilek innifsek. Jekk trid tuża l-istess sit tal-

injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt fis-sit tal-injezzjoni li użajt għal injezzjoni

preċedenti.

Tinjettax

f’żoni fejn il-ġilda tuġgħa, imbenġla, ħamra jew iebsa.

Evita li tinjetta f’żoni b’ċikatriċi jew

stretch marks

Importanti:

Segwi l-istruzzjonijiet tal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif tagħżel siti għall-

injezzjoni xierqa għalik u dwar il-bidla tas-sit għal kull injezzjoni.

It-Tieni Pass: Lesti

E

Iġbed l-għatu l-griż dritt ’il barra meta tkun lest biex tinjetta biss.

Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew fuq il-protezzjoni tas-sigurtà s-safra.

Iddawwarx

u tgħawwiġx l-għatu l-griż.

Tpoġġix

l-għatu l-griż lura fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Tneħħix

l-għatu l-griż mill-pinna mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Jekk ma tistax tinjetta, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek minnufih.

F

Iġbed jew oqros is-sit tal-injezzjoni tiegħek biex toħloq wiċċ sod.

Il-metodu tal-ġbid

Ġebbed il-ġilda tiegħek b’mod sod billi tmexxi s-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra f’direzzjonijiet

opposti, biex toħloq erja wiesgħa madwar

5 ċentimetri (2 pulzieri)

JEW

Il-metodu tal-qarsa

Oqros il-ġilda tiegħek b’mod sod bejn is-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq erja wiesgħa

madwar

5 ċentimetri (2 pulzieri)

Importanti:

Huwa importanti li żżomm il-ġilda tiegħek mġebbda jew maqrusa waqt li tkun qed

tinjetta.

It-Tielet Pass: Injetta

G

Żomm il-ġilda mġebbda jew maqrusa. Bl-għatu l-griż imneħħi,

poġġi

l-pinna mimlija għal-

lest fuq il-ġilda tiegħek f’angolu ta’ 90 grad.

Importanti:

Għalissa tmissx il-buttuna l-ħamra biex tibda.

H

B’mod sod

agħfas

il-pinna mimlija għal-lest ’l isfel mal-ġilda sakemm tieqaf tiċċaqlaq.

Agħfas ’l isfel

Importanti:

Għandek tgħafas s’isfel nett iżda tmissx il-buttuna l-ħamra biex tibda qabel tkun lest

biex tinjetta.

I

Meta tkun lest biex tinjetta,

agħfas

il-buttuna l-ħamra biex tibda.

“klikk”

Erħi l-buttuna

J

Kompli

agħfas

’l isfel fil-ġilda. L-injezzjoni tiegħek tista’ tieħu madwar

15

-il sekonda.

“klikk”

15-il sekonda

Meta l-injezzjoni tkun

lesta, it-tieqa ssir safra

Nota:

Wara li tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda

tiegħek, il-labra titgħatta awtomatikament.

Importanti:

Meta tneħħi l-pinna mimlija għal-lest, jekk it-tieqa ma tkunx saret safra, jew jekk

jidher li l-mediċina għadha qed tinjetta, dan ifisser li ma rċevejtx doża sħiħa. Kellem lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek minnufih.

K

Eżamina s-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm demm, agħfas biċċa tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni. Applika stikk jekk meħtieġ.

Ir-Raba’ Pass: Lesti

L

Armi l-pinna mimlija għal-lest użata u l-għatu l-griż.

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest użata fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu immedjatament

wara l-użu.

Terġax

tuża l-pinna mimlija għal-lest.

Tirriċiklax

il-pinna mimlija għal-lest jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

tarmihomx mal-iskart domestiku.

Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar rimi xieraq. Jista’ jkun hemm linji gwida lokali

għar-rimi.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Kif għandek tuża Aranesp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aranesp

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex jittratta l-anemija tiegħek. L-anemija

hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja,

dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina. L-eritropoetina hija

magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek ji

pproduċi aktar ċelluli ħomor tad-

demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta’ teknoloġija

ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 -

Chinese Hamster Ovary K1 Cells

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

(insuffiċjenza

tal-kliewi) f’adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kliewi ma

tipproduċux biżżejjed ormon naturali eritropoetina li ta’ spiss jista’ jikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu madwar erba’

ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se taffettwa l-kapaċità ta’

Aranesp li jittratta l-anemija tiegħek.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri

malinni mhux tal-mudullun (tumuri malinni mhux majelojdi) u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi

biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt

ammont kbir ta’ kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek

anemiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Tużax Aranesp:

jekk inti allerġiku għal darbepoetin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk ġejt dijanjostikat bi pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkontrollata b’mediċini oħra li kitiblek

it-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Aranesp.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tbati

jew jekk

batejt

minn:

pressjoni għolja li qed tiġi ttrattata b’mediċini preskritti mit-tabib tiegħek;

anemija tat-tip

sickle cell

attakki ta’ epilessija (aċċessjonijiet);

konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);

mard tal-fwied;

nuqqas sinifikanti ta’ rispons għal mediċini wżati biex jittrattaw l-anemija;

allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-siringa mimlija għal-lest fih sustanza mnissla mill-

latex); jew

epatite Ċ

Twissijiet speċjali

Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li

għandek aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) li ġiet irrappurtata

f’pazjenti. PRCA tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-

demm li jikkawża anemija severa. Jekk ikollok dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jittratta l-anemija.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-

demm kif jagħmel l-eritropoetina uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist tal-kura tas-

saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent b’insufficjenza renali kronika u partikularment jekk ma tirrispondix kif suppost

għal Aranesp, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doza tiegħek ta’ Aranesp għax jekk iżżid id-doza

ta’ Aranesp b’mod ripetut jekk mintix tirrispondi għat-trattament, jista’ jżid ir-riskju li jkollok

problema tal-qalb jew fil-kanali tad-demm u jista’ jżid ir-riskju ta’infart mijokardijaku,

puplesija u mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl. It-tabib tiegħek

se jiċċekkja li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għolja

ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u

jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista

tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek

pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent li għandek kanċer għandek tkun taf li Aranesp jista’ jaħdem bħala fattur tat-

tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek.

Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk

jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Użu ħażin minn persuni f’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u l-arterji li

jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS -

Stevens-Johnson syndrome

) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN -

toxic epidermal

necrolysis

) f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Fil-bidu SJS/TEN jistgħu jidhru bħala

ponot fl-aħmar qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-

dahar. Barra dan jistgħu jseħħu ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn

(għajnejn ħomor u minfuħin). Dan ir-raxx serju tal-ġilda ħafna drabi huwa preċedut minn deni

u/jew sintomi bħal tal-influwenza. Ir-raxx jista’ javvanza għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u

kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja. Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra

minn dawn, tkomplix tieħu Aranesp u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika

immedjatament.

Mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu affettwati mill-kwantità

ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini.

Aranesp ma’ ikel u xorb

L-ikel u x-xorb m’għandhomx effett fuq Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li toħroġ tqila.

Mhux magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’

jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux ikollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l-livell

tal-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss

għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm livell tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista’ jvarja skont

jekk intix adult jew tifel/tifla.

Kif tinjetta Aranesp inti stess

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun aktar konvenjenti għalik jekk inti jew il-persuna li tieħu

ħsiebek tinjetta Aranesp. It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se juruk kif tinjetta lilek innifsek

b’siringa mimlija għal-lest. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Qatt

m’għandek tinjetta Aranesp ġo vina inti stess.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp

jingħata bħala injezzjoni waħda, taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, d-doża inizjali ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem

tkun ta’:

0.75 mikrogramma darba kull ġimagħtejn, jew

0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.

Għall-pazjenti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogrammi/kg darba kull xahar jistgħu jintużaw

ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemija

hija kkoreġuta, inti tibqa’ tirċievi Aranesp mogħti bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba

kull ġimagħtejn. Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ 11-il sena li mhux fuq id-dijalisi,

Aranesp jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skont il-bżonn sabiex jinżamm

kontrol fit-tul tal-anemija tiegħek.

It-tabib tiegħek se juża l-aktar doża baxxa effettiva biex jikkontrolla is-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal Aranesp, it-tabib se jiċċekkja id-doża tiegħek u jinfurmak

jekk għandekx bżonn li tbiddel id-dożi ta’ Aranesp.

Il-pressjoni tiegħek ukoll se tiġi eżaminata b’mod regolari, speċjament fil-bidu tat-trattament.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta’ kif tingħatalek l-injezzjoni (taħt il-ġilda jew ġol-

vina). Jekk dan jinbidel inti se tibda bl-istess doża ta’ qabel u t-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-

demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek it-trattament tiegħek minn r-HuEPO (eritropoetina

magħmula permezz ta’ teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, se jagħżel jekk għandekx tingħata

injezzjoni ta’ Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimagħtejn. Il-mod ta’ kif tingħata l-injezzjoni

huwa l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’

jaġġustalek id-doża tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda.

Sabiex tiġi kkoreġuta l-anemija tiegħek, id-doża inizjali tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta’ Aranesp għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari sabiex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont il-bżonn. It-trattament tiegħek ikompli sa bejn wieħed

u ieħor erba’ ġimgħat wara li tintemm il-kimoterapija. It-tabib tiegħek se jgħidlek eżatt meta trid tieqaf

tieħu Aranesp.

F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jista’ jkollok problemi serji jekk tuża Aranesp aktar milli teħtieġ, bħal pressjoni għolja ħafna.

Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod

tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament.

Jekk tinsa tuża Aranesp

Tużax doża dopja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tuża.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek

tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Aranesp

Jekk trid tieqaf tuża Aranesp, l-ewwel għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Puplesija

Uġigħ madwar is-sit tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Emboli tad-demm (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) – (anemija, għeja mhux tas-

soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Emboli tad-demm (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

Nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà

biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

Qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu allerġiku)

Raxx tal-ġilda

Ħorriqija (urtikarja)

Ġie rrappurtat raxx serju tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-

epidermide f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Dan jista’ jidher bħala tbajja ħamranin

qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-dahar, tqaxxir

tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn u jista’ jkun preċedut

minn deni u sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi waqqaf l-użu ta’ Aranesp u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew

fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Tbenġil u fsada fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżat.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tħalliet f’temperatura ambjentali għal bejn wieħed u

ieħor 30 minuta qabel l-injezzjoni għandha tintuża fi żmien sebgħat ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tas-siringa mimlija għal-lest huwa mdardar jew hemm

xi frak fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Aranesp

Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta’

teknoloġija ġenetika). Is-siringa mimlija għal-lest fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,

150, 300 jew 500 mikrogramma ta’ darbepoetin alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium

chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aranesp u l-kontenut tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn lewn il-perla f’siringa

mimlija għal-lest.

Aranesp huwa disponibbli f’pakketti ta’ siringa mimlija għal-lest waħda jew 4 siringi mimlija għal-lest

b’għatu ta’ protezzjoni tal-labra awtomatiku, ippakkjati ġo folja. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

Instruzjonijiet għall-użu:

Gwida għall-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Planġer

Post fejn tpoġġi s-

swaba

Tikketta tas-siringa

Kanna tas-Siringa

Gwardja protetiva tas-

siringa

Molla protetiva tal-

labra

Tapp tal-labra griż

Planġer użat

Tikketta tas-siringa

Kanna tas-siringa

użata

Labra użata

Molla protetiva tal-

labra użata

Tapp tal-labra griż

imneħħi

Importanti

Qabel ma tuża siringa mimlija għal-lest ta’ Aranesp b’għatu ta’ protezzjoni tal-labra

awtomatiku, aqra din l-informazzjoni importanti::

Huwa important li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma rċevejtx taħrig mit-

tabib jew mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Aranesp jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal-latex. L-għatu tal-labra fuq is-siringa mimlija

għal-lest fih derivat ta’ latex u jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Tneħħix

l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Uża siringa mimlija għal-

lest ġdida u ċempel lit-tabib jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Tippruvax

tattiva is-siringa mimlija għal-lest qabel l-injezzjoni.

Tippruvax

tneħħi l-għatu tas-sigurtà trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa

mimlija għal-lest.

Tippruvax

tneħħi t-tikketta li titqaxxar fuq il-kanna tas-siringa mimlija għal-lest qabel ma

tgħati l-injezzjoni tiegħek.

Ċempel lit-tabib jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet.

L-Ewwel Pass: Ipprepara

Neħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn

għall-injezzjoni tiegħek: imsielaħ bl-alkoħol, biċċa tajjara jew garża, stikk u kontenitur għar-

rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu (mhux inklużi) .

Poġġi l-pakkett oriġinali b’xi siringi mimlija għal-lest mhux użati lura fil-friġġ

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar

30 minuta qabel tinjetta. Aħsel idejk sew bis-sappun u bl-ilma.

Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi is-siringa mimlija għal-lest ġdida u l-provvisti l-oħra.

Tippruvax

issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew

microwave

Tħallix

is-siringa mimlija għal-lest esposta għal dawl tax-xemx dirett

Tħawwadx

is-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fejn ma jidrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Iftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-gwardja tas-sigurtà tas-siringa mimlija għal-lest

biex tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Aqbad hawn

Għal raġunijiet ta’ sigurtà:

Taqbadx

il-planġer

Taqbadx

l-għatu l-griż tal-labra

Spezjona l-mediċina u is-siringa mimlija għal-lest.

Mediċina

Tuzax

is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina tkun imdardra jew ikun fiha xi partiċelli. Trid tkun tidher bħala liqwidu ċar u

bla kulur.

Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

L-għatu l-griż tal-labra ikun nieqes jew ma jkunx imwaħħal sew.

Id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq it-tikketta għaddiet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Fil-każijiet kollha, ċempel lit-tabib jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

It-Tieni Pass: Lesti

Aħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Tista’ Tuża:

Il-parti ta’ fuq tad-driegħ

Żaqq

Il-parti ta’ fuq tal-koxxa

Il-parti ta’ fuq tal-koxxa

Iz-zaqq, minbarra żona ta’ 5 ċm (2 pulzieri) eżatt madwar iż-żokra tiegħek.

Il parti ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-injezzjoni biss).

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tiegħek tinxef.

Tmissx

is-sit tal-injezzjoni qabel ma tinjetta

Għażel sit differenti kull darba li tagħti injezzjoni lilek innifsek. Jekk ikollok bżonn tuża l-

istess sit tal-injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt fis-sit li użajt id-darba ta’ qabel.

Tinjettax

ġo positijiet fejn il-ġilda tuġgħa, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita li tinjetta ġo

positijiet li fihom ċikatriċi jew

stretch marks

B’attenzjoni iġbed l-għatu griż tal-labra dritt ’il barra u ’l bogħod minn ġismek.

Oqros is-sit tal-injezzjoni tiegħek biex toħloq wiċċ sod.

Huwa important li żżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

It-Tielet Pass: Injetta

Żomm il-qarsa. DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.

Tmissx

is-sit imnaddaf tal-ġilda.

IMBOTTA l-planġer bil-mod u bi presjoni konstanti sakemm tħoss jew tisma’ “tfaqqiħa”.

Imbotta sa isfel nett matul it-tfaqqiħa.

“TFAQQIĦA”

Huwa important li timbotta ’l isfel matul it-“tfaqqiha” biex tagħti d-doża sħiħa tiegħek.

ERĦI subgħajk il-kbir. Imbagħad GĦOLLI s-siringa mill-ġilda.

Wara li terħi l-planġer, il-protezzjoni tas-sigurtà tas-siringa mimlija għal-lest se tgħatti b’mod sikur

il-labra tal-injezzjoni.

Tpoġġix

l-għatu l-griż tal-labra lura fuq is-siringa mimlija għal-lest.

Fornituri tal-Kura tas-Saħħa biss

Neħħi u erfa’ it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Dawwar il-planġer biex tmexxi t-tikketta f’pożizzjoni fejn int tkun tista’ tneħħi t-tikketta tas-siringa.

Ir-Raba’ Pass: Lesti

Armi is-siringa mimlija għal-lest u l-affarijiet l-oħra fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu.

Il-mediċini għandhom jintremew skont il-ħtiġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Żomm is-siringa u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidrhux u ma jintlaħqux mit-

tfal.

Terġax

tuża is-siringa mimlija għal-lest

Tirriċiklax

is-siringi mimlija għal-lest u tarmihomx mal-iskart domestiku

Eżamina is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm id-demm, agħfas biċċa tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni. Applika stikk jekk hemm bżonn.

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aranesp 25 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Aranesp 200 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Kif għandek tuża Aranesp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aranesp

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex jittratta l-anemija tiegħek. L-anemija

hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja,

dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina. L-eritropoetina hija

magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-

demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta’ teknoloġija

ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 -

Chinese Hamster Ovary K1 Cells

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

(insuffiċjenza tal-kliewi) f’adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kliewi ma

tipproduċux biżżejjed ormon naturali eritropoetina li ta’ spiss jista’ jikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu madwar erba’

ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se taffettwa l-kapaċità ta’

Aranesp li jittratta l-anemija tiegħek.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jintuża biex jittratta anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri

malinni mhux tal-mudullun (tumuri malinni mhux majelojdi) u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi

biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt

ammont kbir ta’ kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek

anemiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Tużax Aranesp:

jekk inti allerġiku għal darbepoetin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk ġejt dijanjostikat bi pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkontrollata b’mediċini oħra li kitiblek

it-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-spiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Aranesp.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tbati

jew jekk

batejt

minn:

pressjoni għolja li qed tiġi ttrattata b’mediċini preskritti mit-tabib tiegħek;

anemija tat-tip

sickle cell

attakki ta’ epilessija (aċċessjonijiet);

konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);

mard tal-fwied;

nuqqas sinifikanti ta’ rispons għal mediċini wżati biex jittrattaw l-anemija; jew

epatite Ċ

Twissijiet speċjali

Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li

għandek aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) li ġiet irrappurtata

f’pazjenti. PRCA tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-

demm li jikkawża anemija severa. Jekk ikollok dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jittratta l-anemija.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-

demm kif jagħmel l-eritropoetina uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist tal-kura tas-

saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent b’insufficjenza renali kronika u partikularment jekk ma tirrispondix kif suppost

għal Aranesp, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doza tiegħek ta’ Aranesp għax jekk iżżid id-doza

ta’ Aranesp b’mod ripetut jekk mintix tirrispondi għat-trattament, jista’ jżid ir-riskju li jkollok

problema tal-qalb jew fil-kanali tad-demm u jista’ jżid ir-risk

ju ta’infart mijokardijaku,

puplesija u mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl. It-tabib tiegħek

se jiċċekkja li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għolja

ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u

jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista

tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek

pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent li għandek kanċer għandek tkun taf li Aranesp jista’ jaħdem bħala fattur tat-

tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek.

Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk

jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Użu ħażin minn persuni f’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u l-arterji li

jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS -

Stevens-Johnson syndrome

) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN -

toxic epidermal

necrolysis

) f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Fil-bidu SJS/TEN jistgħu jidhru bħala

ponot fl-aħmar qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-

dahar. Barra dan jistgħu jseħħu ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn

(għajnejn ħomor u minfuħin). Dan ir-raxx serju tal-ġilda ħafna drabi huwa preċedut minn deni

u/jew sintomi bħal tal-influwenza. Ir-raxx jista’ javvanza għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u

kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra minn dawn, tkomplix tieħu Aranesp u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

Mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu affettwati mill-kwantità

ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini.

Aranesp ma’ ikel u xorb

L-ikel u x-xorb m’għandhomx effett fuq Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li toħroġ tqila.

Mhux magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’

jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux ikollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l-livell

tal-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss

għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm livell tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista’ jvarja skont

jekk intix adult jew tifel/tifla.

L-injezzjonijiet se jingħataw minn professjonist tal-kura tas-saħħa.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp

jingħata bħala injezzjoni waħda minn professjonist tal-kura tas-saħħa, taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, d-doża inizjali ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem

tkun ta’:

0.75 mikrogramma darba kull ġimagħtejn, jew

0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.

Għall-pazjenti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogrammi/kg darba kull xahar jistgħu jintużaw

ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ sena b’insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemija

hija kkoreġuta, inti tibqa’ tirċievi Aranesp mogħti bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba

kull ġimagħtejn. Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha ta’ ≥ 11-il sena li mhux fuq id-dijalisi,

Aranesp jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skont il-bżonn sabiex jinżamm

kontrol fit-tul tal-anemija tiegħek.

It-tabib tiegħek se juża l-aktar doża baxxa effettiva biex jikkontrolla is-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal Aranesp, it-tabib se jiċċekkja id-doża tiegħek u jinfurmak

jekk għandekx bżonn li tbiddel id-dożi ta’ Aranesp.

Il-pressjoni tiegħek ukoll se tiġi eżaminata b’mod regolari, speċjament fil-bidu tat-trattament.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta’ kif tingħatalek l-injezzjoni (taħt il-ġilda jew ġol-

vina). Jekk dan jinbidel inti se tibda bl-istess doża ta’ qabel u t-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-

demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek it-trattament tiegħek minn r-HuEPO (eritropoetina

magħmula permezz ta’ teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, se jagħżel jekk għandekx tingħata

injezzjoni ta’ Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimagħtejn. Il-mod ta’ kif tingħata l-injezzjoni

huwa l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’

jaġġustalek id-doża tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda.

Sabiex tiġi kkoreġuta l-anemija tiegħek, id-doża inizjali tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta’ Aranesp għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari sabiex ikejjel kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont il-bżonn. It-trattament tiegħek ikompli sa bejn wieħed

u ieħor erba’ ġimgħat wara li tintemm il-kimoterapija. It-tabib tiegħek se jgħidlek eżatt meta trid tieqaf

tieħu Aranesp.

F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jista’ jkollok problemi serji jekk tirċievi Aranesp aktar milli teħtieġ, bħal pressjoni għolja ħafna.

Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod

tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament.

Jekk tinsa doża ta’ Aranesp

Tużax doża dopja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tuża.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek

tirċievi d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Aranesp

Jekk trid tieqaf tuża Aranesp, l-ewwel għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Puplesija

Uġigħ madwar is-sit tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Emboli tad-demm (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA -

pure red cell aplasia

) – (anemija, għeja mhux tas-

soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Emboli tad-demm (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa:

Frekwenza ma’ tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

Nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà

biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

Qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu allerġiku)

Raxx tal-ġilda

Ħorriqija (urtikarja)

Ġie rrappurtat raxx serju tal-ġilda inkluż is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-

epidermide f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’epoetin. Dan jista’ jidher bħala tbajja ħamranin

qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet fiċ-ċentru fuq is-sider jew id-dahar, tqaxxir

tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn u jista’ jkun preċedut

minn deni u sintomi bħal tal-influwenza. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi waqqaf l-użu ta’

Aranesp u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll

sezzjoni 2.

Tbenġil u fsada fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla fAppendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżat.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta kunjett ikun tneħħa mill-friġġ u tħalla f’temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor

30 minuta qabel l-injezzjoni għandu jintuża fi żmien sebgħat ijiem jew jintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tal-kunjett huwa mdardar jew hemm xi frak fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Aranesp

Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta’

teknoloġija ġenetika). Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta’ darbepoetin

alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium

chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aranesp u l-kontenut tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn lewn il-perla f’kunjett.

Aranesp huwa disponibbli f’pakketti ta’ kunjett wieħed jew 4 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqeghid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.