Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirala medel för systemiskt bruk,
  • Żona terapewtika:
  • HIV-infektioner
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, som ges tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat för kombination antiretroviral behandling av HIV-1-infektion hos mycket förbehandlade vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre med virusresistent mot flera proteashämmare. Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv kombination antiretroviral behandling hos patienter med inga andra terapeutiska alternativ. Dessa uppgifter är baserade på resultat från två fas III-studier, utförda i mycket förbehandlad vuxna patienter (median antal av 12 tidigare antiretrovirala medel) med virus som är resistenta mot proteashämmare och på en fas-II studie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och effekt av Aptivus i mestadels behandling-erfarna ungdomar i åldern 12 till 18 år. När beslut fattas om att inleda behandlingen med Aptivus, samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic eller fenotypiska tester (om tillgä
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aptivus

tipranavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aptivus. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Aptivus?

Aptivus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tipranavir. Det finns som kapslar (250

mg) och som en oral lösning.

Vad används Aptivus för?

Aptivus används för att behandla patienter som är två år eller äldre för humant immunbristvirus typ 1

(HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Aptivus används i kombination

med låga doser ritonavir (ett annat hivläkemedel) och andra hivläkemedel.

Aptivus ska endast ges till patienter som inte har några andra behandlingsalternativ. Det ges till

patienter som redan har behandlats med andra antivirala läkemedel för sin hivinfektion och som inte

har svarat på många andra läkemedel i samma klass som Aptivus (proteashämmare). Läkare ska först

kontrollera vilka hivläkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att

viruset kommer att reagera på Aptivus innan de skriver ut läkemedlet.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Aptivus?

Behandling med Aptivus bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-1-infektioner.

För patienter från 12 år och äldre är den rekommenderade dosen Aptivus 500 mg (två kapslar) två

gånger om dagen. Barn i åldern 2–12 år bör ta den orala lösningen. Dosen oral lösning beror på

Aptivus

EMA/401391/2014

Sida 2/3

kroppsytan (som beräknas utifrån barnets längd och vikt). Varje dos Aptivus ska tas tillsammans med

ritonavir och med mat. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Aptivus?

Den aktiva substansen i Aptivus, tipranavir, är en proteashämmare. Den blockerar ett enzym kallat

proteas som deltar i reproduktionen (förökningen) av hiv. När enzymet blockeras kan viruset inte

föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare. Ritonavir är en annan

proteashämmare som används som förstärkare. Den sänker nedbrytningstakten för tipranavir, vilket

höjer halten tipranavir i blodet. Därigenom kan samma antivirala effekt uppnås med en lägre dos

tipranavir.

I kombination med andra hivläkemedel sänker Aptivus mängden hiv i blodet och håller den på en låg

nivå. Aptivus botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och

utveckling av sådana infektioner och sjukdomar som förknippas med aids.

Hur har Aptivus effekt undersökts?

Aptivus kapslar har undersökts i två huvudstudier med totalt 1 483 vuxna som tidigare hade fått

många olika hivläkemedel och som inte svarade på sin dåvarande behandlingskombination med en

proteashämmare. I båda studierna jämfördes effekten av Aptivus med effekten av en annan

proteashämmare som valts på grundval av patientens tidigare behandlingar och förväntade

behandlingssvar. De huvudsakliga måtten på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen

och hur lång tid det tog innan behandlingen slutade verka under de första 48 behandlingsveckorna.

”Svar” definierades som en minskning av mängden hiv i blodet (virusbelastningen) med 90 procent

eller mer som bibehölls ända till slutet av 48-veckorsperioden.

Aptivus har också undersökts i en studie med 63 barn i åldern 2–12 år och 52 ungdomar i åldern 12–

18 år, varav nästan samtliga tidigare hade fått behandlingar mot hiv. Samtliga patienter påbörjade

behandlingen med den orala lösningen, men de ungdomar som tog full vuxendos kunde byta till

kapslarna efter fyra veckor. I studien undersöktes Aptivus effekt och säkerhet samt halterna av

läkemedlet i patienternas blod.

I alla tre studier tog samtliga patienter även ritonavir och en kombination av andra hivläkemedel som

hade valts ut eftersom de gav störst chans till sänkta nivåer av hiv i patienternas blod.

Vilken nytta har Aptivus visat vid studierna?

Aptivus kapslar i kombination med ritonavir visade bättre effekt än jämförelseläkemedlen hos patienter

med få återstående alternativ för en framgångsrik hivbehandling. När resultaten av de två

vuxenstudierna lades samman var det 34 procent av de patienter som tog Aptivus (251 av 746) som

svarade på behandling, jämfört med 16 procent av de patienter som tog de proteashämmare som

utgjorde jämförelseläkemedel (113 av 737). Hos vuxna som tog Aptivus tog det i genomsnitt

113 dagar innan behandlingen slutade verka. Detta ska jämföras med i genomsnitt noll dagar hos dem

som tog jämförelseläkemedlet, vilket innebär att de flesta av dessa patienter inte svarade på

behandlingen överhuvudtaget.

I studien med barn och ungdomar hade virusbelastningen sjunkit till och låg kvar på en nivå under

400 kopior/ml efter 48 veckor hos 31 procent av de ungdomar som tog kapslar (9 av 29) och hos

50 procent av barnen som tog oral lösning (31 av 62).

Aptivus

EMA/401391/2014

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Aptivus?

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Aptivus med ritonavir (uppträder hos fler

än 1 av 10 patienter) diarré och illamående. Liknande biverkningar observerades hos barn och

ungdomar. Kräkningar, hudutslag och feber var dock vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aptivus finns i bipacksedeln.

Aptivus med ritonavir får inte ges tillsammans med kolkicin (ett läkemedel mot gikt) till patienter med

nedsatt njur- eller leverfunktion. Aptivus med ritonavir får inte ges till patienter som har måttlig till

allvarlig leversjukdom eller tar något av följande läkemedel:

Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).

Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).

Läkemedel som bryts ned på samma sätt som Aptivus eller ritonavir och är skadliga vid höga

nivåer i blodet. En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.

Varför har Aptivus godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att studierna stöder användning av Aptivus kapslar hos

vuxna. Trots att kommittén hade vissa betänkligheter över hur studien med barn och ungdomar

utformats noterade kommittén att resultaten stöder användning av kapslarna för ungdomar och av den

orala lösningen för barn i åldern 2–12 år. CHMP fann därför att nyttan med Aptivus kapslar är större än

riskerna vid behandling av vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt. Kommittén fann också att

nyttan med Aptivus oral lösning är större än riskerna för barn i åldern 2–12 år. Det fanns dock inte

tillräckligt med information för att stödja användning av den orala lösningen hos patienter som är 12 år

eller äldre.

Kommittén rekommenderade att Aptivus skulle godkännas för försäljning. Kommittén fann emellertid

att läkemedlet endast kan komma i fråga som ”sista linjens” behandling när det kan antas att inga

andra proteashämmare kommer att vara verksamma.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aptivus?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aptivus används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Aptivus. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Aptivus

Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aptivus

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Aptivus finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aptivus 250 mg mjuka kapslar

tipranavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aptivus är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aptivus

Hur du tar Aptivus

Eventuella biverkningar

Hur Aptivus ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Om Aptivus har förskrivits till ditt barn, vänligen notera att all information i denna

packsedel är adresserat till ditt barn (i detta fall läs ”ditt barn” istället för ”du”).

1.

Vad Aptivus är och vad det används för

Aptivus innehåller den aktiva substansen tipranavir. Den hör till en grupp läkemedel som kallas

proteashämmare och används vid behandling av infektioner orsakade av Humant Immunbrist Virus

(HIV). Den hämmar ett enzym kallat proteas som är inblandat i förökningen av HIV. När enzymet

hämmas förökar sig inte viruset som normalt, vilket bromsar infektionen. Du måste ta Aptivus

tillsammans med:

låg dos ritonavir (detta hjälper Aptivus att nå en tillräckligt hög nivå i blodet)

andra HIV-läkemedel. Din läkare, tillsammans med dig, avgör vilka läkemedel du ska

använda. Detta är beroende av, till exempel:

vilka andra läkemedel du redan använder för HIV

vilka läkemedel ditt HIV är resistent (motståndskraftigt) emot. Om ditt HIV är resistent

mot några HIV-läkemedel, betyder det att de läkemedlen inte kommer att fungera så bra,

eller inte fungera alls.

Aptivus används speciellt för behandling av HIV som är motståndskraftig mot de flesta andra

proteashämmare. Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att ta blodprov för att

undersöka resistensen hos ditt HIV. Dessa undersökningar kommer att ha bekräftat att HIV i ditt

blod är resistent mot de flesta andra proteashämmare. Aptivus behandling är därför lämplig för dig.

Du ska inte använda Aptivus om du aldrig har fått antiretroviral behandling eller har andra

behandlingsmöjligheter.

Aptivus mjuka kapslar är avsedda för:

ungdomar 12 år eller äldre

vuxna

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aptivus

Du måste ta Aptivus tillsammans med låg dos ritonavir och andra virushämmande

läkemedel. Det är därför viktigt att också känna till dessa läkemedel. Du ska därför noga

läsa bipacksedeln för ritonavir och andra virushämmande läkemedel. Fråga din läkare eller

farmaceut om du har några frågor om ritonavir eller de andra medicinerna du fått recept

på.

Ta inte Aptivus:

om du är allergisk mot tipranavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en måttlig till svår leversjukdom. Din läkare kommer att ta blodprov för att

undersöka din leverfunktion. Beroende på din leverfunktion kan du behöva vänta med eller

avbryta behandlingen med Aptivus.

om du för närvarande använder läkemedel som innehåller:

rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

cisaprid (medicin mot magbesvär)

pimozid eller sertindol (medicin mot schizofreni)

quetiapin (medicin mot schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression)

lurasidon (används för behandling av schizofreni)

triazolam eller oralt midazolam (som sväljs). Dessa läkemedel används för behandling

av ångest eller sömnstörningar

ergotderivat (för behandling av huvudvärk)

astemizol eller terfenadin (för att behandla allergi eller hösnuva)

simvastatin eller lovastatin (sänker kolesterolhalten i blodet)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon eller kinidin (används vid hjärtsjukdomar)

metoprolol (används vid hjärtsvikt)

alfuzosin eller sildenafil (när de används för att behandla en sällsynt

blodkärlssjukdom där blodtrycket är förhöjt i lungartären)

kolkicin (när det används för att behandla gikt hos patienter med njur- eller

leversjukdom).

Använd inte produkter som innehåller johannesört (ett naturmedel mot depression). Detta kan

hindra Aptivus att fungera på rätt sätt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aptivus.

Berätta för din läkare om du har:

typ A eller B hemofili

diabetes

leversjukdom

Om du har:

höga resultat i leverfunktionstester

infektion med hepatit B eller C

har du ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverskador när du använder Aptivus. Din

läkare kommer att följa din leverfunktion genom blodprov före och under behandling med Aptivus.

Om du har leversjukdom eller hepatit kommer din läkare att besluta om du behöver utökad

provtagning. Du ska informera din läkare så fort som möjligt om du märker några tecken eller

symtom på hepatit:

feber

sjukdomskänsla

illamående

kräkningar

magsmärta

trötthet

gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)

Aptivus leder inte till att HIV-infektionen botas:

Du bör veta att du hela tiden kan utveckla nya infektioner eller andra sjukdomar som har samband

med HIV. Du ska därför hålla regelbunden kontakt med din läkare. Du kan fortfarande överföra

hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.

Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Hudutslag:

Milda till måttliga hudutslag, inkluderande:

blåsor

utslag med platta eller upphöjda små röda fläckar

överkänslighet mot sol

har rapporterats hos ungefär 1 patient av 10 som behandlas med Aptivus. Vissa patienter som

utvecklade hudutslag hade också:

ledsmärta eller stelhet

trånghet i halsen

generell klåda

Hos vissa patienter med avancerad HIV-infektion (AIDS) och som tidigare drabbats av HIV-

relaterade infektioner, kan symptom på inflammation uppträda snabbt efter att behandlingen mot

HIV har påbörjats. Man antar att dessa symptom beror på förbättring av kroppens immunsvar,

vilket gör att kroppen kan kämpa mot infektioner, som tidigare kan ha varit dolda utan uppenbara

symptom. Informera din läkare omedelbart, om du lägger märke till några symptom på infektion

(till exempel feber, förstorade lymfkörtlar).

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla

din HIV infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter behandlingsstart. Om

du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i

händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet,

informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Berätta för din doktor om du svimmat eller upplevt onormala hjärtslag. Aptivus tillsammans med

låg dos ritonavir kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.

Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).

Benproblem: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en

bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).

Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral

kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av

immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och

smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du

upplever några av dessa symtom.

Barn

Aptivus mjuka kapslar ska inte användas av barn yngre än 12 år.

Äldre personer

Om du är äldre än 65 år kommer din läkare att iaktta försiktighet när han/hon förskriver Aptivus

mjuka kapslar till dig och kommer att övervaka din behandling noga. Tipranavir har använts av ett

begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.

Andra läkemedel och Aptivus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria.

Detta är mycket viktigt. Om du använder andra läkemedel samtidigt som Aptivus och ritonavir

kan detta förstärka eller försvaga effekten av behandlingen. Dessa effekter kallas interaktioner, och

kan leda till allvarliga biverkningar eller motverka tillräcklig kontroll av andra tillstånd du kan ha.

Interaktioner med andra HIV-läkemedel:

etravirin tillhör en klass av HIV läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända

transkriptashämmare (NNRTI). Att ta Aptivus tillsammans med etravirin rekommenderas

inte.

abakavir och zidovudin. Dessa hör till en klass av HIV-läkemedel som kallas nukleosida

omvända transkriptashämmare (NRTI). Din läkare kommer endast att förskriva abakavir och

zidovudin om du inte kan använda andra omvända transkriptashämmare.

didanosin: Om du använder didanosin tabletter med magsaftresistent dragering, ska du ta

dem minst 2 timmar före eller efter Aptivus.

emtricitabin: Om du tar emtricitabin ska din njurfunktion kontrolleras innan behandling med

Aptivus påbörjas.

rilpivirin: Om du använder rilpivirin kommer din läkare att övervaka din behandling noga.

Proteashämmare (PI): Behandling med Aptivus kan leda till stora minskningar i blodnivån

av andra HIV proteashämmare. Till exempel minskar halten av proteashämmarna

amprenavir, atazanavir, lopinavir och saquinavir.

Om Aptivus används tillsammans med atazanavir, kan blodnivån av Aptivus och ritonavir öka

mycket.

Din läkare kommer noga att överväga om du ska behandlas med en kombination av Aptivus och

proteashämmare.

Andra läkemedel som Aptivus kan interagera med inkluderar:

p-piller/hormonersättningsbehandling (HRT): Om du använder p-piller för att undvika

graviditet ska du använda ytterligare eller alternativa preventivmedel (t ex

barriärpreventivmedel som kondom). I allmänhet rekommenderas inte användning av

Aptivus med ritonavir, tillsammans med orala preventivmedel eller

hormonersättningsbehandling (HRT). Du ska höra med din läkare om du vill fortsätta med p-

piller eller HRT. Om du använder p-piller eller HRT finns en ökad risk för hudutslag när du

använder Aptivus. Om hudutslag förekommer, är de vanligen milda eller måttliga. Du ska

tala med din läkare eftersom du kan behöva göra ett övergående uppehåll i behandlingen

med Aptivus eller dina p-piller eller HRT.

karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi). Dessa läkemedel kan

minska effekten av Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (läkemedel som används för att framkalla och bibehålla en

erektion). Effekten av sildenafil och vardenafil ökar troligen om du tar dem tillsamman med

Aptivus. Du ska inte få recept på tadalafil förrän du har använt Aptivus under 7 dagar eller

mer.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpunpshämmare som

används för att minska magsyreproduktionen).

metronidazol (för behandling av infektioner)

disulfiram (för att behandla alkoholberoende)

buprenorphin/naloxon (läkemedel for att behandla svår smärta)

ciklosporin, tacrolimus, sirolimus (används för att förhindra avstötning av organ

(immunosuppresivt)

warfarin (används för att behandla och förebygga trombos)

digoxin (används för att behandla hjätarrytmier och hjärtsvikt)

antimykotiska läkemedel inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol

Följande läkemedel rekommenderas inte:

flutikason (för behandling av astma)

atorvastatin (för att sänka kolesterolhalten i blodet)

salmeterol (för långtidsbehandling av astma, förebyggande av bronkospasm vid KOL)

bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartär)

halofantrin eller lumefantrin (används för att behandla malaria)

tolterodin (används för att behandla överaktiv blåsa (med symtom som unineringsfrekvens,

urineringsbehov eller trängningsinkontinens).

boceprevir and telaprevir (används för att behandla hepatit C)

kobicistat och produkter som innehåller kobicistat (används för att öka effekten av HIV-

läkemedel).

Aptivus kan leda till minskad effekt av vissa läkemedel, inklusive:

metadon, petidin (används som morfinersättningsmedel)

Din läkare kan behöva öka eller minska dosen av andra läkemedel som du tar tillsammans med

Aptivus. Till exempel:

rifabutin och klaritromycin (antibiotika)

teofyllin (för behandling av astma)

desipramin, tradozon och bupropion (för behandling av depression; bupropion används

också som rökavvänjningsmedel)

midazolam (när det ges som injektion); midazolam är lugnande och används för behandling

av oro och som hjälp att somna

rosuvastatin eller pravastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

kolkicin (används för att behandla gikt hos patienter med normal njur- och leverfunktion).

Om du använder aluminium-magnesiumbaserat antacidum (för att behandla dyspepsi/

gastroesofagal refluxsjukdom), bör tidsintervallet mellan Aptivus och antacida vara minst 2

timmar.

Tala om för läkare om du får blodförtunnande läkemedel, eller om du tar vitamin E. Din läkare

kanske önskar vidta vissa säkerhetsåtgärder i sådana fall.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om det är säkert att använda Aptivus under graviditet. Du ska inte amma ditt barn

eftersom det är möjligt att barnet kan bli HIV-infekterad via bröstmjölk. Se även avsnitt 2, under

”p-piller /hormonersättningsbehandling (HRT)”.

Aptivus innehåller en mycket liten mängd alkohol (se Aptivus kapslar innehåller etanol)).

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa biverkningar av Aptivus kan påverka förmågan att köra och använda maskiner (t ex yrsel och

sömnighet). Om du påverkas, ska du inte köra eller använda maskiner.

Aptivus kapslar innehåller etanol, makrogolglycerolricinoleat och sorbitol (E420)

Aptivus innehåller 7% etanol (alkohol), dvs. upp till 400 mg per dagsdos, vilket motsvarar 8 ml öl

eller mindre än 4 ml vin. Detta är skadligt för de som lider av alkoholism. Hänsyn till detta bör tas

när det gäller gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som patienter med

leversjukdom eller epilepsi.

Aptivus innehåller även makrogolglycerolricinoleat, som kan medföra orolig mage och diarré.

Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om en läkare har talat om att du har intolerans mot vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

Hur du tar Aptivus

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker. Du måste ta Aptivus tillsammans med ritonavir.

Rekommenderad dos för vuxna eller ungdomar över 12 år är:

500 mg (två kapslar à 250 mg) Aptivus tillsammans med

200 mg (två kapslar à 100 mg) ritonavir

två gånger dagligen tillsammans med föda.

Oral användning.

Aptivus kapslar ska tas med föda.

Använd alltid detta läkemdel i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Du ska följa

instruktionerna för dessa läkemedel, som finns i bipacksedlarna som medföljer förpackningarna.

Du ska fortsätta använda Aptivus så länge din läkare rekommenderar det.

Om du har tagit för stor mängd av Aptivus

Informera din läkare så fort som möjligt om du använder mer än den förskrivna dosen Aptivus.

Om du har glömt att ta Aptivus

Om du missar en dos av Aptivus eller ritonavir med mer än 5 timmar, ska du hoppa över den och ta

nästa dos Aptivus och ritonavir vid nästa ordinarie tidpunkt. Om en dos av Aptivus och/eller

ritonavir är mindre än 5 timmar försenad ska du ta den på en gång. Ta sedan nästa planerade dos av

Aptivus och ritanovir som vanligt vid nästa ordinarie tidpunkt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Aptivus

Det har visats att intag av alla doser vid rätt tidpunkt:

ökar effekten mycket av din kombination av antiretrovirala läkemedel

minskar risken för ditt HIV att bli resistent mot dina antiretrovirala läkemedel

Därför är det viktigt att du fortsätter att använda Aptivus korrekt, som det beskrivs ovan. SLUTA

INTE använda Aptivus annat än om din läkare instruerar dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det

ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem. Det kan vara svårt att skilja på:

biverkningar som orsakas av Aptivus

biverkningar som orsakas av de andra medicinerna du också använder

komplikationer av HIV-infektionen

Av den anledningen är det viktigt att du berättar för din läkare om förändringar i ditt hälsotillstånd.

Allvarliga biverkningar som har samband med Aptivus:

Avvikande leverfunktion

Hepatit och leverförfettning

Leversvikt. Detta kan leda till döden.

Förhöjda koncentrationer i blodet av bilirubin (bildas vid nedbrytning av hemoglobin)

Du ska kontakta din läkare om du upplever:

Nedsatt aptit

Illamående

Kräkningar och/eller gulsot

som kan vara tecken på avvikande leverfunktion

Blödning

*Blödning i hjärnan. Detta kan leda till permanent invaliditet eller död, och har

rapporterats av några patienter som behandlats med Aptivus i kliniska studier. Hos

huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker. De hade t ex andra

medicinska åkommor eller fick andra läkemedel som kan ha orsakat blödningen.

Eventuella biverkningar:

Mycket vanliga: kan påverka mer än 1 av 10 människor

diarré

illamående

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 människor

kräkningar

buksmärta

väderspänningar

trötthet

huvudvärk

milda hudutslag, t ex med nässelutslag eller platta eller upphöjda små röda fläckar

ökade blodfetter

dyspepsi

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 människor

färre röda och vita blodkroppar

färre blodplättar

allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner)

nedsatt aptit

diabetes

ökat blodsocker

ökad halt i blodet av kolesterol

sömnlöshet och andra sömnstörningar

sömnighet

yrsel

domning och/eller smärta i fötter eller händer

andningssvårigheter

halsbränna

inflammation i bukspottkörteln

hudinflammation

klåda

muskelkramper

muskelsmärta

njursjukdom

influensaliknande symtom (känna sig sjuk)

feber

viktnedgång

ökad halt i blodet av bukspottkörtelns enzym amylas

ökad leverenzymaktivitet

hepatit med levercellsskada, orsakat av ett toxin

Sällsynta: kan påverka upp till 1 av 1 000 människor

leversvikt (inklusive dödlig utgång)

hepatit

leverförfettning

ökad halt av bilirubin i blodet (en nedbrytningsprodukt av hemoglobin)

uttorkning

avmagring av ansiktet

blödning i hjärnan* (se ovan)

ökad halt i blodet av bukspottkörtelns enzym lipas

Ytterligare information om eventuella biverkningar relaterade till kombinerad antiretroviral

behandling:

Blödning

Ökad blödning. Om du har hemofili typ A eller B, kan du uppleva ökad blödning,

Blödningen kan förekomma i huden eller lederna. Om du lider av ökade blödningar ska

du söka läkare omedelbart.

Muskelsjukdomar

Muskelsmärta, ömhet och svaghet har rapporterats, särskilt när Aptivus eller andra

proteashämmare tas tillsammans med och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa

muskelförändringar varit allvarliga och involverat nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

De flesta vanliga biverkningar var i allmänhet likartade som de som beskrivs hos vuxna.

Kräkningar, hudutslag och feber observerades oftare hos barn än hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aptivus ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

C). När flaskan har öppnats måste innehållet användas inom 60 dagar

(förvaras vid högst 25°C). Skriv datum när flaskan öppnades på etiketten och/eller ytterkartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tipranavir. Varje kapsel innehåller 250 mg tipranavir.

Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, etanol (alkohol), mono/diglycerider

av kaprylsyra/kaprinsyra, propylenglykol, renat vatten, trometamol och propylgallat.

Kapselhöljet innehåller gelatin, röd järnoxid, propylenglykol, renat vatten, sorbitol-special-

glycerin-blandning (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol och glycerin) och titandioxid.

Den svarta märkfärgen innehåller propylenglykol, svart järnoxid, polyvinylacetat-ftalat,

makrogol och ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aptivus mjuka kapslar är rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar märkta TPV 250 i svart färg. Varje

Aptivuskapsel innehåller 250 mg av det aktiva innehållsämnet tipranavir. Aptivus tillhandahålls i

flaskor som innehåller 120 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialasTel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

KGEesti filiaal

Tel: +372 6128000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Aptivus 100 mg/ml oral lösning

tipranavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns symtom.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aptivus är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn tar Aptivus

Hur du tar Aptivus

Eventuella biverkningar

Hur Aptivus ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aptivus är och vad det används för

Aptivus innehåller den aktiva substansen tipranavir. Den hör till en grupp läkemedel som kallas

proteashämmare och används vid behandling av Humant Immunbrist Virus (HIV) infektion. Den

hämmar ett enzym kallat proteas som är inblandat i förökningen av HIV. När enzymet hämmas

förökar sig inte viruset som normalt, vilket bromsar infektionenr. Ditt barn måste ta Aptivus

tillsammans med:

lågdos ritonavir (detta hjälper Aptivus att nå tillräckligt höga nivåer i ditt barns blod)

andra HIV-läkemedel. Ditt barns läkare, tillsammans med dig, bestämmer vilka andra

mediciner ditt barn ska ta. Detta beror på, till exempel:

vilka andra läkemedel ditt barn redan har tagit mot HIV

vilka läkemedel ditt barns HIV är resistent (motståndskraftigt) mot. Om ditt barns HIV är

resistent mot vissa HIVmediciner betyder det att medicinerna inte fungerar så bra, eller

inte fungerar alls.

Aptivus används speciellt för behandling av HIV som är motståndskraftig mot de flesta andra

proteashämmare. Innan behandling påbörjas, har ditt barns doktor tagit blodprov, för att undersöka

resistensen hos ditt barns HIV. Dessa prover kommer att ha bekräftat att HIV i ditt barns blod är

resistent mot de flesta andra proteashämmare. Aptivus är därför en lämplig behandling för ditt

barn. Ditt barn ska inte använda Aptivus om det aldrig förut fått virushämmande behandling eller

har andra virushämmande alternativ tillgängliga.

Aptivus oral lösning används till:

barn från 2 till 12 års ålder

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn tar Aptivus

Ditt barn ska ta Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir och andra virushämmande

läkemedel. Det är därför viktigt att du känner till dessa mediciner också. Du bör därför noga

läsa bipacksedeln till ritonavir och ditt barns andra virushämmande läkemedel. Fråga ditt

barns läkare eller farmaceut om du har några frågor om ritonavir eller de andra

medicinerna ditt barn fått recept på.

Ge inte Aptivus:

om ditt barn är allergiskt mot tipranavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om ditt barn har en måttlig till svår leversjukdom. Ditt barns doktor kan även ta blodprov för

att undersöka hur bra barnets lever fungerar (ditt barns leverfunktion). Beroende på ditt

barns leverfunktion kan man behöva vänta med eller avbryta behandlingen med Aptivus.

om ditt barn för närvarande behandlas med produkter innehållande:

rifampicin, (används för behandling av tuberkulos)

cisaprid (används för behandling av magbesvär)

pimozid eller sertindol (används för behandling av schizofreni)

quetiapin (medicin mot schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression)

lurasidon (används för behandling av schizofreni)

triazolam eller oral midazolam (tas via munnen). Dessa mediciner används för att

behandla ångest eller sömnstörningar

ergotderivat (används för behandling av huvudvärk)

astemizol eller terfenadin (används för att behandla allergi eller hösnuva)

simvastatin eller lovastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon eller kinidin (används för att behandla

hjärtsjukdomar)

metoprolol (används vid behandling av hjärtsvikt)

alfuzosin eller sildenafil (när de används för att behandla en sällsynt blodkärlssjukdom

där blodtrycket är förhöjt i lungartären)

kolkicin (när det används för att behandla gikt hos patienter med njur- eller

leversjukdom)

Ditt barn ska inte använda produkter som innehåller johannesört (ett naturläkemedel mot

depression). De kan motverka effekten av Aptivus.

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du ger Aptivus till ditt barn.

Tala om för ditt barns läkare om det har:

typ A eller B hemofili

diabetes

leversjukdom

Om ditt barn har:

höga leverfunktionsvärden

hepatit B eller C infektion

har ditt barn ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverskador när det använder Aptivus.

Ditt barns läkare kommer att följa leverfunktionen genom blodprov före och under behandling med

Aptivus. Om ditt barn har leversjukdom eller hepatit kommer ditt barns läkare att besluta om det

behöver utökad provtagning. Du bör informera ditt barns läkare så snart som möjligt om du märker

några tecken eller symtom på hepatit hos ditt barn:

feber

sjukdomskänsla (allmän känsla av att må dåligt)

illamående

kräkning

magsmärta

trötthet

gulsot (gulfärgad hud eller ögonvitor)

Aptivus leder inte till att HIV-infektionen botas:

Du bör veta att ditt barn hela tiden kan utveckla nya infektioner eller andra sjukdomar som har

samband med HIV. Du ska därför hålla regelbunden kontakt med ditt barns läkare. Ditt barn kan

fortfarande överföra hiv-smitta då han/hon tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv

antiviral behandling. Diskutera med ditt barns läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta

andra.

Utslag:

Mild till måttligt hudutslag, även:

nässelfeber

utslag med platta eller upphöjda små röda prickar

känslighet för sol

har rapporterats hos ungefär 1 av 10 patienter som använt Aptivus. Vissa patienter som utvecklat

hudutslag har också haft:

ledvärk eller stelhet

trånghet i halsen

allmän klåda

Hos vissa patienter med avancerad HIV-infektion (AIDS) och som tidigare drabbats av HIV-

relaterade infektioner, kan symptom på inflammation uppträda snabbt efter att behandlingen mot

HIV har påbörjats. Man antar att dessa symptom beror på förbättring av kroppens immunsvar,

vilket gör att kroppen kan kämpa mot infektioner, som tidigare kan ha varit dolda utan uppenbara

symptom. Informera ditt barns läkare omedelbart, om du lägger märke till några symptom på

infektion (till exempel feber, förstorade lymfkörtlar).

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att

behandla sin HIV infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter

behandlingsstart. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen,

hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera ditt barns läkare omedelbart för att få

nödvändig behandling.

Berätta för ditt barns doktor om ditt barn svimmat eller upplevt onormala hjärtslag. Aptivus

tillsammans med låg dos ritonavir kan orsaka förändringar i ditt barns hjärtrytm och den elektriska

aktiviteten i ditt barns hjärta. Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).

Benproblem: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en

bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).

Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral

kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av

immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och

smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för ditt barns läkare om du

upplever några av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Aptivus ska varken användas av barn som är yngre än 2 år eller av ungdomar 12 år eller äldre.

Aptivus oral lösning innehåller vitamin E. Ditt barn bör inte använda något ytterligare vitamin E-

tillskott.

Andra läkemedel och Aptivus

Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel, även receptfria.

Detta är mycket viktigt. Om ditt barn använder andra sorters mediciner samtidigt som Aptivus och

ritonavir kan effekten av behandlingen förstärkas eller försvagas. Dessa effekter kallas

interaktioner, och kan leda till allvarliga biverkningar, eller förhindra tillförlitlig kontroll av andra

sjukdomstillstånd som ditt barn eventuellt har.

Interaktioner med andra HIV-läkemedel:

etravirin tillhör en klass av HIV läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända

transkriptashämmare (NNRTI). Att ta Aptivus tillsammans med etravirin rekommenderas

inte.

abakavir och zidovudin. De tillhör en grupp HIV-mediciner som kallas nukleosida omvända

transkriptashämmare (NRTI). Ditt barns läkare förskriver abakavir och zidovudin endast då

det inte är lämpligt för ditt barn att använda andra NRTI.

didanosin: Om ditt barn använder didanosin enterodragerade tabletter, bör ditt barn ta dem

minst två timmar före eller efter Aptivus.

emtricitabin: Om ditt barn tar emtricitabin ska ditt barns njurfunktion kontrolleras innan

behandling med Aptivus påbörjas.

rilpivirin: Om du använder rilpivirin kommer din läkare att övervaka din behandling noga.

Proteashämmare (PI): Användning av Aptivus kan orsaka stora minskningar i blodnivåer av

andra HIV-proteashämmare. Till exempel minskas proteashämmarna amprenavir,

atazanavir, lopinavir och saquinavir.

Användning av Aptivus, tillsammans med atazanavir, kan påverka nivåerna i blodet av Aptivus

och ritonavir så att de ökar kraftigt.

Ditt barns läkare kommer att överväga noggrant om barnet bör behandlas med kombinationer

av Aptivus och proteashämmare.

Andra läkemedel som Aptivus kan interagera med är:

p-piller/hormonersättningsbehandling (HRT): Om ditt barn använder p-piller för att förhindra

graviditet ska barnet använda ytterligare eller en annan typ av preventivmedel

(barriärpreventivmedel såsom kondomer). Generellt så rekommenderas det inte att man

använder Aptivus, med ritonavir, tillsammans med p-piller eller hormonersättningsbehandling

(HRT). Du bör kontrollera med ditt barns läkare om man önskar fortsätta använda p-piller eller

HRT. Om ditt barn använder p-piller eller HRT finns en ökad risk för hudutslag när man

använder Aptivus. Om utslag förekommer så är de oftast milda till måttliga. Du bör tala med

ditt barns läkare då man kan behöva sluta tillfälligt med att använda Aptivus eller p-piller eller

HRT.

karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi). De kan minska effekt av

Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediciner som används för att ge och bibehålla erektion).

Effekten hos sildenafil och vardenafil ökar troligtvis då man använder dem med Aptivus.

Tadalafil bör inte förskrivas förrän Aptivus har använts i 7 dagar eller mer.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som

används för att minska produktionen av magsyra i magsäcken)

metronidazol (används vid behandling av infektioner)

disulfiram (används för att behandla alkoholberoende)

buprenorphin/naloxon (läkemedel for att behandla svår smärta)

ciklosporin, tacrolimus, sirolimus (används för att förhindra avstötning av organ

(immunosuppresivt))

warfarin (används för att behandla och förebygga trombos)

digoxin (används för att behandla hjärtarrytmier och hjärtsvikt)

antimykotiska läkemedel inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol

Följande läkemedel rekommenderas inte:

flutikason (används vid behandling av astma)

atorvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

salmeterol (för långtidsbehandling av astma, förebyggande av bronkospasm vid KOL)

bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartär)

halofantrin eller lumefantrin (används för att behandla malaria)

tolterodin (används föratt behandla överaktiv blåsa (med symtom som tätare kissbehov, akut

kissnödighet eller trängningsinkontinens)

boceprivir och telaprivir (används för att behandla hepatit C)

kobicistat och produkter som innehåller kobicistat (används för att öka effekten av HIV-

läkemedel).

Aptivus kan leda till utebliven effekt av vissa mediciner. Dessa är:

metadon, meperidin (petidin), används som morfinersättningsmedel

Ditt barns läkare kan vara tvungen att öka eller minska dosen hos andra mediciner som barnet

använder tillsammans med Aptivus. Till exempel:

rifabutin och klaritromycin (antibiotika)

teofyllin (används vid behandling av astma)

desipramin, trazodon och bupropion (används vid behandling av depression; bupropion

används också som rökavvänjningsmedel)

midazolam (vid injektion); midazolam är ett lugnande medel som används för behandling av

oro och som hjälp vid insomning

rosuvastatin eller pravastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

kolkicin (används för att behandla gikt hos patienter med normal njur- och leverfunktion).

Om ditt barn använder aluminium-magnesiumbaserat, antacidum (för att behandla

dyspepsi/gastroesofagal refluxsjukdom), bör tidsintervallet mellan Aptivus och antacida vara minst

2 timmar.

Tala om för ditt barns läkare om barnet får blodförtunnande läkemedel, eller om ditt barn tar

vitamin E. Ditt barns läkare kanske önskar vidta vissa säkerhetsåtgärder i sådana fall.

Graviditet, amning och fertilitet

Om barnet är gravid eller ammar, du tror att ditt barn planerar att skaffa barn, rådfråga ditt barns

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om Aptivus är

säkert att använda under graviditet. Ditt barn ska inte amma sin baby eftersom det är möjligt att

babyn blir HIV-infekterad genom bröstmjölken. Se även avsnitt 2, under ”p-piller/

hormonersättningsbehandling (HRT)”.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna som Aptivus ger (såsom yrsel och trötthet) kan påverka ditt barns

förmåga att köra och använda maskiner. Om ditt barn påverkas, bör ditt barn inte köra eller

använda maskiner.

3.

Hur du tar Aptivus

Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt barnets läkares anvisningar. Rådfråga ditt barns läkare

eller apotekspersonal om du är osäker. Ditt barn måste ta Aptivus tillsammans med ritonavir.

Aptivus oral lösning ska tas med mat.

Dosen för barn i åldern 2 till 12 år räknas ut av läkaren. Den baseras på barnets kroppsyta i

kvadratmeter. Dosen för barn bör inte överstiga 5 ml (500 mg) två gånger dagligen. Det är viktigt

att ditt barns läkare informerar dig ordentligt om vilken dos ditt barn ska få. Du ska mäta upp den

exakta dosen med hjälp av doseringssprutan och adaptern, enligt följande:

Kontrollera att den orala lösningen är genomskinlig (se nedan).

Öppna flaskan genom att pressa ner locket och vrida det i moturs riktning.

Ta bort sprutlocket som sitter på dossprutans spets (locket är inte fastsatt om det är första

gången som sprutan används).

Sätt in dossprutan i adaptern som finns i flaskhalsen. Kontrollera att dossprutan är ordentligt

isatt. Den maximala volymen som kan dras ut vid ett och samma tillfälle är 5 ml (motsvarar

500 mg tipranavir), vilket är den maximala engångsdosen för ett barn med kroppsyta större

än 1,33 m

Vänd flaskan uppochner och dra försiktigt ut rätt mängd av Aptivus oral lösning.

Töm försiktigt Aptivus oral lösning från sprutan i barnets mun.

Efter användning av dossprutan ska sprutlocket sättas fast igen.

Före användning av Aptivus ska du kontrollera att den orala lösningen är genomskinlig. Vid

förekomst av kristaller syns ett papperstunt lager på botten då flaskan förvaras upprätt. Det kan

finnas andra partiklar på flaskans botten. En liten mängd kristaller påverkar inte styrkan eller

säkerheten hos ditt barns medicin.

Du bör lämna tillbaka flaskan till apotekspersonalen eller ditt barns läkare för utbyte så snart som

möjligt om:

det finns mer än ett tunt kristallager på flaskans botten, eller

du är osäker på mängden kristaller som du kan se

några andra partiklar är synliga

Tills att du har bytt flaskan bör du fortsätta ge barnet dess vanliga doser av Aptivus oral lösning.

Ditt barn kommer alltid att behöva använda Aptivus tillsammans med andra antiretrovirala

läkemedel. Du ska följa instruktionerna för dessa läkemedel som finns i bipacksedlarna som

medföljer förpackningarna.

Ditt barn ska fortsätta använda Aptivus så länge barnets läkare rekommenderar det. Vid 12 års

ålder ska barn som behandlas med Aptivus byta från oral lösning till kapslarna.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Aptivus

Informera ditt barns läkare så fort som möjligt om barnet använder mer än den förskrivna dosen

Aptivus.

Om ditt barn har glömt att ta Aptivus

Om ditt barn missar en dos av Aptivus eller ritonavir med mer än 5 timmar, hoppa över denna dos

och ge sedan nästa dos av Aptivus och ritonavir vid nästa ordinarie tidpunkt. Om en dos av

Aptivus och/eller ritonavir är mindre än 5 timmar försenad ska du ge den på en gång. Ge sedan

nästa planerade dos av Aptivus och ritanovir som vid nästa ordinarie tidpunkt.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn slutar att ta Aptivus

Det har påvisats att om alla doser tas vid rätt tillfällen:

ökar effekten av ditt barns antiretrovirala kombinationsbehandling kraftigt

minskar risken att barnets HIV blir resistent mot antiretroviral medicin

Det är därför viktigt att ditt barn fortsätter ta Aptivus på rätt sätt, som angetts ovan. Sluta INTE

använda Aptivus utom i de fall barnets läkare instruerar barnet att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det

ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Ditt barns läkare kommer att göra tester för att

hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Det är svårt att skilja mellan:

biverkningar orsakade av Aptivus

biverkningar orsakade av andra mediciner som ditt barn använder

komplikationer till följd av HIV-infektionen.

Av den anledningen är det viktigt att du berättar för ditt barns läkare om förändringar i barnets

hälsotillstånd.

Allvarliga biverkningar som har samband med Aptivus:

Avvikande leverfunktion

Hepatit och leverförfettning

Leversvikt. Detta kan leda till döden.

Förhöjda koncentrationer i blodet av bilirubin (bildas vid nedbrytning av hemoglobin)

Du ska kontakta ditt barns läkare om barnet upplever:

Nedsatt aptit

Illamående

Kräkningar och/eller gulsot

som kan vara tecken på avvikande leverfunktion

Blödning

- *Blödning i hjärnan. Detta kan leda till permanent invaliditet eller död, och har

rapporterats av några patienter som behandlats med Aptivus i kliniska studier. Hos

huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker. De hade t ex andra

medicinska åkommor eller fick andra läkemedel som kan ha orsakat blödningen.

Eventuella biverkningar:

Mycket vanliga: kan påverka mer än 1 av 10 människor

Diarré

Illamående

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 människor

Kräkning

Buksmärta (magont)

Väderspänningar

Trötthet

Huvudvärk

Milda hudutslag t ex med nässelfeber eller med platta eller upphöjda små röda prickar

Ökade blodfetter

Dyspepsi

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 människor

Färre röda och vita blodkroppar

Färre blodplättar

Allergiska (överkänslighetsreaktioner)

Nedsatt aptit

Diabetes

Ökat blodsocker

Ökade nivåer i blodet av kolesterol

Sömnlöshet och andra sömnstörningar

Sömnighet

Yrsel

Domning och/eller smärta i fötter eller händer

Andningssvårigheter

Halsbränna

Inflammation i bukspottkörteln

Hudinflammation

Klåda

Muskelkramper

Muskelsmärta

Njursjukdom

Influensaliknande symtom (känna sig sjuk)

Feber

Viktnedgång

Ökad halt i blodet av bukspottkörtelns enzym amylas

Ökad leverenzymaktivitet

Hepatit med levercellsskada, orsakat av ett toxin

Sällsynta: kan påverka upp till 1 av 1 000 människor

Leversvikt (inklusive dödlig utgång)

Hepatit

Leverförfettning

Ökad halt av bilirubin i blodet (en nedbrytningsprodukt av hemoglobin)

Dehydrering (när kroppen inte har tillräckligt med vatten)

Avmagring i ansiktet

Blödning i hjärnan* (se ovan)

Ökad halt i blodet av bukspottkörtelns enzym lipas

Ytterligare information om eventuella biverkningar relaterade till kombinerad antiretroviral

behandling:

Blödningar

Ökad blödning. Om ditt barn har hemofili typ A eller B kan barnet uppleva ökad blödning.

Detta kan förekomma i huden eller lederna. Om ditt barn upplever ökad blödning bör du

kontakta barnets läkare genast.

Muskelförändringar

Muskelsmärta, ömhet och svaghet har rapporterats. Dessa har förekommit särskilt när Aptivus eller

andra proteashämmare och tas tillsammans med nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa

muskelförändringar varit allvarliga, och involverat nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

De flesta vanliga biverkningar var i allmänhet likartade som de som beskrivs hos vuxna.

Kräkningar, utslag och feber observerades oftare hos barn än hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aptivus ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla, förvaras över 15

C. Får ej frysas. När flaskan har öppnats måste ditt

barn använda medicinen inom 60 dagar. Skriv datum när flaskan öppnades på etiketten och/eller

ytterkartongen. Förvara flaskan i ytterkartongen.

Om du upptäcker mer än ett tunt lager av kristaller på flaskans botten bör du:

ge nästa dos

lämna tillbaka flaskan till apotekspersonalen eller läkaren så snart som möjligt så att du kan

få en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tipranavir. Varje ml innehåller 100 mg tipranavir.

Övriga innehållsämnen är makrogol, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, renat vatten,

propylenglykol, mono/diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra, sukralos, askorbinsyra, mint

och kola smakämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aptivus oral lösning är en klar gul vätska.

Aptivus oral lösning finns i bärnstensfärgad glasflaska innehållande 95 ml oral lösning. En 5 ml-

spruta och adapter medföljer för att underlätta dosering.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialasTel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 6 128 000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

KGPodružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu.