Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirals for systemisk bruk,
  • Żona terapewtika:
  • HIV-infeksjoner
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir, er indikert for kombinert antiretroviral behandling av HIV-1-infeksjon i svært pretreated voksne og ungdom som er 12 år eller eldre med virus som er resistente mot flere proteasehemmere. Aptivus bør bare brukes som en del av en aktiv kombinasjon antiretroviral diett hos pasienter med ingen andre terapeutiske valg. Denne indikatoren er basert på resultatene av to fase-III studier, utført i svært pretreated voksne pasienter (median antall 12 før antiretroviral agenter) med virus som er resistente mot proteasehemmere og av en fase II-studie som undersøker farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Aptivus i det meste behandling-erfarne ungdom pasienter i alderen 12 til 18 år. I de bestemmer seg for å starte behandling med Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic eller fenotypiske testing (når tilgjengelig) og behandling historie som bør styre b
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aptivus 250 mg myke kapsler

tipranavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Aptivus er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Aptivus

Hvordan du bruker Aptivus

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Aptivus

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hvis Aptivus er skrevet ut til barnet ditt må du merke deg at all informasjonen i dette

pakningsvedlegget er rettet mot barnet (i så fall må ”du” leses som ”barnet ditt”).

1.

Hva Aptivus er og hva det brukes mot

Aptivus inneholder virkestoffet tipranavir. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles

proteasehemmere, og som brukes til behandling av humant immunsviktvirus- (HIV-) infeksjon. Det

blokkerer enzymet protease som er involvert i formeringen av HIV-viruset. Når dette enzymet er

blokkert, formerer ikke viruset seg normalt og infeksjonen utvikler seg saktere. Du må ta Aptivus

sammen med:

lavdose ritonavir (bidrar til at Aptivus når et tilstrekkelig høyt nivå i blodet ditt)

andre legemidler mot HIV. Legen vil avgjøre sammen med deg hvilke andre legemidler du skal

ta. Dette vil for eksempel være avhengig av:

hvilke andre legemidler du allerede har tatt mot HIV

hvilke legemidler din HIV er resistent mot. Dersom din HIV er resistent mot visse

legemidler, betyr det at legemidlet ikke vil virke så bra eller ikke virke i det hele tatt.

Aptivus brukes spesielt ved behandling av HIV som er resistent mot de fleste andre proteasehemmere.

Før du starter behandlingen har legen tatt blodprøver for å undersøke resistensen til din HIV. Disse

prøvene har vist at HIV i blodet ditt er resistent mot de fleste andre proteasehemmere. Behandling med

Aptivus er derfor egnet for deg. Du må ikke bruke Aptivus dersom du aldri har fått antiretroviral

behandling eller har mulighet til å bruke andre antiretrovirale behandlinger.

Aptivus myke kapsler er indisert for:

ungdom fra 12 år og eldre

voksne

2.

Hva du må vite før du bruker Aptivus

Du må ta Aptivus i kombinasjon med en lav dose ritonavir og andre antiretrovirale legemidler.

Det er derfor viktig at du kjenner disse legemidlene også. Du skal derfor lese

pakningsvedleggene til ritonavir og de andre retrovirale legemidlene dine nøye. Rådfør deg med

lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om ritonavir eller de andre medisinene du har

fått.

Bruk ikke Aptivus

dersom du er allergisk overfor tipranavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer. Legen vil ta en blodprøve for å teste hvor

godt leveren din virker (din leverfunksjon). Avhengig av din leverfunksjon kan det hende du må

utsette eller stoppe Aptivus-behandlingen.

dersom du tar produkter som inneholder:

rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)

cisaprid (brukes til å behandle mageproblemer)

pimozid eller sertindol (brukes til å behandle schizofreni)

quetiapin (brukes til å behandle schizofreni, bipolare lidelser og alvorlig depresjon)

lurasidon (brukes til å behandle schizofreni)

triazolam eller midazolam gitt oralt ( gjennom munnen). Disse legemidlene brukes til

å behandle angst eller søvnforstyrrelser

ergotderivater (brukes til å behandle hodepine)

astemizol eller terfenadin (brukes til å behandle allergier eller høyfeber)

simvastatin eller lovastatin (brukes til å senke kolesterol i blodet)

amiodaron, bepridil, flecainid, propafenon eller kinidin (brukes til å behandle

hjerteforstyrrelser)

metoprolol (brukes ved hjertesvikt)

alfuzosin og sildenafil (hvis de brukes til å behandle en sjelden karsykdom som

kjennetegnes av økt trykk i lungearterien)

kolkisin (hvis det brukes til å behandle giktanfall hos pasienter med nyre- eller

leversykdom).

Ta ikke produkter som inneholder johannesurt/prikkpericum (Hypericum perforatum)

(naturlegemiddel mot depresjon). Dette kan hindre Aptivus i å virke som det skal.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aptivus.

Informer legen din dersom du har:

hemofili type A eller B

diabetes

leversykdom

Dersom du har:

forhøyede leverfunksjonstester

hepatitt B- eller C-infeksjon

har du økt risiko for alvorlig og muligens dødelig leverskade ved behandling med Aptivus. Legen din

vil følge leverfunksjonen din med blodprøver før og under behandling med Aptivus. Hvis du har

leversykdom eller hepatitt vil legen din avgjøre om du trenger ytterligere testing. Du må informere

legen din så snart som mulig hvis du merker tegn eller symptomer på hepatitt:

feber

ubehag (generell følelse av uvelhet)

kvalme (urolig mage)

oppkast

buksmerter

tretthet

gulsott (gul farge i huden eller øyeeplet)

Aptivus helbreder ikke HIV-infeksjonen:

Du må vite at du kan fortsette å utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som kan oppstå i

forbindelse med HIV-sykdommen. Du skal derfor holde regelmessig kontakt med legen din. Du kan

fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere

med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er

nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

Hudutslett:

Milde til moderate hudutslett, inkludert:

elveblest

hudutslett med flate eller forhøyede, små, røde flekker

overfølsomhet for sol

har vært rapportert hos ca. 1 av 10 pasienter som får Aptivus. Noen pasienter som utviklet utslett

hadde også:

leddsmerte eller -stivhet

tetthet i halsen

generell kløe

Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og som tidligere har hatt opportunistiske

infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at

anti-HIV behandlingen startes. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens

immunrespons som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten

merkbare symptomer. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (for

eksempel feber, hovne lymfekjertler).

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet

angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-

infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du

merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som

begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller

hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Fortell legen din hvis du opplever besvimelse eller følelsen av unormal hjertebank. Aptivus i

kombinasjon med lavdose ritonavir kan forårsake forandringer i din hjerterytme og i den elektriske

aktiviteten i hjertet. Disse forandringene kan sees på et EKG (elektrokardiogram).

Benproblemer: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en

bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).

Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider,

bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og

høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.

Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og

bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Barn

Aptivus myke kapsler skal ikke brukes av barn under 12 år.

Eldre

Hvis du er over 65 år, vil legen vise forsiktighet ved forskrivning av Aptivus myke kapsler til deg.

Legen vil følge behandlingen din nøye. Tipranavir har vært brukt av et begrenset antall pasienter over

65 år.

Andre legemidler og Aptivus

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Dette er svært viktig. Dersom du tar andre legemidler sammen med Aptivus og ritonavir kan dette

forsterke eller svekke effekten av medisinene. Disse effektene kalles interaksjoner og kan medføre

alvorlige bivirkninger eller hindre at andre sykdommer du har får korrekt behandling.

Interaksjon med andre legemidler mot HIV:

etravirin tilhører en klasse av legemidler mot HIV kalt ikke-nukleoside

reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det anbefales ikke å ta Aptivus sammen med etravirin.

abacavir og zidovudin. Disse tilhører en gruppe HIV-medisiner som kalles nukleosid revers

transkriptase-hemmere (NRTIs). Legen vil kun forskrive abacavir og zidovudin til deg dersom

du ikke kan bruke andre NRTIs.

didanosin: Hvis du bruker didanosin enterodrasjerte tabletter, bør de tas minst to timer før eller

to timer etter at du tar Aptivus.

emtricitabin: Hvis du bruker emtricitabin, bør nyrefunksjonen din undersøkes før du begynner

med Aptivus.

rilpivirin: Legen din vil følge deg nøye hvis du tar rilpivirin.

Proteasehemmere: Inntak av Aptivus kan forårsake kraftig reduksjon i blodnivåer av andre

HIV-proteasehemmere. For eksempel vil nivået av proteasehemmerne amprenavir, atazanavir,

lopinavir og saquinavir reduseres.

Inntak av Aptivus med atazanavir kan føre til at blodnivåene av Aptivus og ritonavir øker

betydelig.

Legen din vil vurdere nøye om du skal behandles med kombinasjoner av Aptivus og

proteasehemmerne.

Andre legemidler som kan reagere med Aptivus inkluderer:

P-piller/østrogenpreparater. Hvis du bruker p-piller for å hindre graviditet, må du bruke

ytterligere ett prevensjonsmiddel eller en annen type prevensjon (f.eks. kondom). Generelt

anbefales det ikke å ta Aptivus, med ritonavir, sammen med p-piller eller østrogenpreparater.

Du bør rådføre deg med legen din hvis du ønsker å fortsette å ta p-piller eller

østrogenpreparater. Hvis du bruker p-piller eller østrogenpreparater har du økt risiko for å få

hudutslett når du tar Aptivus. Hvis et hudutslett skulle oppstå, er det vanligvis mildt til moderat.

Du bør likevel snakke med legen din siden det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med

Aptivus eller med p-piller eller østrogenpreparater midlertidig.

karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes ved behandling av epilepsi). Disse kan redusere

effekten av Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (ereksjonsmidler). Det er sannsynlig at effektene av sildenafil og

vardenafil øker dersom du tar dem sammen med Aptivus. Du skal ikke få tadalafil før du har tatt

Aptivus i 7 dager eller mer.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehemmere som

brukes til å redusere dannelsen av magesyre)

metronidazol (brukes ved behandling av infeksjoner)

disulfiram (brukes til å behandle alkoholavhengighet)

buprenorfin/naloxon (legemidler som brukes mot sterke smerter)

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (brukes for å forhindre organavstøtning (for å undertrykke

immunsystemet))

warfarin (brukes til behandling og forebygging av blodpropp)

digoksin (brukes til å behandle hjertearytmier og hjertefeil)

legemidler mot soppinfeksjon inkludert flukonazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol

Følgende legemidler anbefales ikke:

flutikason (brukes til å behandle astma)

atorvastatin (brukes til å redusere kolesterol i blodet)

salmeterol (brukes for å oppnå langsiktig astmakontroll, forebyggelse av bronkospasme med

KOLS).

bosentan (brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearterien)

halofantrin eller lumefantrin (brukes til å behandle malaria)

tolterodin (brukes til å behandle overaktiv blære (med symptomer som urineringshyppighet, -

trang eller urgeinkontinens))

boceprevir og telaprevir (brukes til å behandle hepatitt C)

kobicistat og produkter som inneholder kobicistat (brukes til å øke effektiviteten av legemidler

mot HIV).

Aptivus kan gjøre at enkelte medisiner mister sin effekt, inkludert:

metadon, meperidin (petidin), som brukes som morfinerstatninger

Legen din kan måtte øke eller redusere dosen av andre legemidler du tar samtidig med Aptivus, for

eksempel:

rifabutin og klaritromycin (antibiotika)

teofyllin (brukes til å behandle astma)

desipramin, trazodon og bupropion (brukes til å behandle depresjon; bupropion brukes også ved

røykeavvenning)

midazolam (gitt som injeksjon). Midazolam er et beroligende legemiddel som brukes til å

behandle angst og hjelper deg til å sove

rosuvastatin eller pravastatin (brukes for å senke kolesterolmengden i blod)

kolkisin (brukes til å behandle giktanfall ved normal nyre- og leverfunksjon).

Dersom du bruker aluminium- og magnesium-basert syrenøytraliserende legemiddel (brukes til å

behandle halsbrann/sure oppstøt), bør det minst være 2 timer mellom inntak av Aptivus og

syrenøytraliserende legemiddel.

Fortell legen din hvis du tar medisiner slik som blodfortynnende legemidler eller vitamin E. I slike

tilfeller kan legen din vurdere bruk av forebyggende tiltak.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ukjent hvorvidt det er sikkert å bruke Aptivus

under graviditet. Du må ikke amme barnet ditt fordi det er en risiko for at barnet ditt kan bli smittet av

HIV gjennom morsmelken. Se også pkt. 2 vedrørende p-piller/østrogenpreparater.

Aptivus innholder svært små mengder alkohol (se Aptivus kapsler inneholder etanol).

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene av Aptivus kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (for eksempel

svimmelhet og søvnighet). Dersom du blir påvirket skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Aptivus kapsler inneholder etanol, makrogolglyserolricinoleat og sorbitol (E420)

Aptivus inneholder 7 % etanol (alkohol), dvs. opp til 400 mg pr. dag, tilsvarende 8 ml øl eller mindre

enn 4 ml vin. Skadelig for personer med alkoholisme. Bør tas i betraktning hos gravide og kvinner

som ammer, hos barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom, og hos pasienter med

epilepsi.

Aptivus inneholder også macrogolglycerolricinoleat som kan forårsake urolig mage og diaré.

Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor

noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du brukerAptivus

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker. Du må ta Aptivus sammen med ritonavir.

Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og oppover er:

500 mg (2 kapsler à 250 mg) Aptivus sammen med

200 mg (2 kapsler à 100 mg) ritonavir

2 ganger daglig sammen med mat.

Til oral bruk.

Aptivus kapsler skal tas sammen med mat.

Ta alltid dette legemidlet i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner. Du må følge

anvisningene for disse medisinene, som er beskrevet i pakningsvedleggene.

Du må fortsette å ta Aptivus så lenge legen din bestemmer det.

Dersom du tar for mye av Aptivus

Informer legen så snart som mulig hvis du tar mer enn den dosen som legen har foreskrevet av

Aptivus.

Dersom du har glemt å ta Aptivus

Dersom du overskrider tidspunktet for en dose Aptivus eller ritonavir med mer enn 5 timer, skal du

vente og deretter ta neste dose av Aptivus og ritonavir i henhold til doseringsplanen. Dersom du

overskrider tidspunktet for en dose Aptivus og/eller ritonavir med mindre enn 5 timer, ta den glemte

dosen umiddelbart. Deretter tar du neste dose Aptivus og ritonavir i henhold til doseringsplanen.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Aptivus:

Det er vist at inntak av alle doser til fastsatt tidspunkt:

øker effektiviteten av din antiretrovirale kombinasjonsbehandling

reduserer risikoen for at din HIV blir resistent mot dine antiretrovirale medisiner

Det er derfor viktig at du fortsetter å ta Aptivus riktig, som beskrevet over. Du må IKKE slutte å ta

Aptivus uten at legen bestemmer det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet.

Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i

noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får

slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det kan være

vanskelig å skille mellom:

bivirkninger forårsaket av Aptivus

bivirkninger forårsaket av de andre medisinene du tar

komplikasjoner av HIV-infeksjonen.

Det er derfor svært viktig at du forteller legen din om alle endringer i helsetilstanden din.

Alvorlige bivirkninger assosiert med Aptivus:

Unormal leverfunksjon

Hepatitt og fettlever

Leversvikt. Dette kan medføre død.

Økt blodnivå av bilirubin (et nedbrytningsprodukt av hemoglobin)

Du må informere legen din dersom du opplever:

Nedsatt appetitt

Kvalme (urolig mage)

Oppkast og/eller gulsott

som kan være symptomer på unormal leverfunksjon

Blødninger

*Hjerneblødning. Dette kan medføre permanent uførhet eller død, og har forekommet

hos enkelte pasienter som har fått Aptivus i kliniske studier. Hos de fleste av disse

pasientene kan blødningen ha skyldtes andre årsaker, for eksempel har de hatt andre

sykdommer eller har fått andre legemidler som kan ha forårsaket blødningen.

Mulige bivirkninger:

Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer

Diaré

Kvalme (urolig mage)

Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer

Oppkast

Buksmerter (magesmerter)

Oppblåsthet (du slipper luft oftere)

Tretthet

Hodepine

Mildt hudutslett, f.eks. med elveblest eller flate eller forhøyede, små, røde flekker

Økning av lipider (fettstoffer) i blodet

Dyspepsi

Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer

Reduksjon i røde og hvite blodlegemer

Reduksjon i blodplater

Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner

Nedsatt appetitt

Diabetes

Økt blodsukker

Økte blodnivåer av kolesterol

Søvnløshet og andre søvnforstyrrelser

Søvnighet

Svimmelhet

Nummenhet og/eller kribling og/eller smerte i føtter eller hender

Problemer med å puste

Halsbrann

Betennelse i bukspyttkjertelen

Betennelse i huden

Kløe

Muskelkramper

Muskelsmerter

Nyrelidelser

Influensalignende symptomer (sykdomsfølelse)

Feber

Vekttap

Økte blodnivåer av bukspyttkjertelenzymet amylase

Økt leverenzymaktivitet.

Hepatitt med levercelleskade forårsaket av et toksin

Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer

Leversvikt (inkludert dødelig utgang)

Hepatitt

Fettlever

Økt blodnivå av bilirubin (et nedbrytningsprodukt av hemoglobin)

Dehydrering (kroppen din får for lite vann)

Avmagring i ansiktet

Hjerneblødning* (se over)

Økte blodnivåer av bukspyttkjertelenzymet lipase

Ytterligere informasjon om mulige bivirkninger relatert til antiretroviral

kombinasjonsbehandling:

Blødning

Økt blødningstendens. Dersom du har hemofili type A og B kan du oppleve økt

blødningstendens. Dette kan forekomme i hud eller ledd. Dersom du får økt

blødningstendens må du oppsøke lege umiddelbart.

Muskelsykdommer

Muskelsmerter, ømhet eller svakhet har vært rapportert. Disse symptomene har særlig oppstått når

Aptivus eller andre proteasehemmere tas sammen med nukleosidanaloger. I sjeldne tilfeller har disse

muskellidelsene vært alvorlige, inkludert nedbrytning av muskelvev (rabdomyolyse).

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

De vanligste bivirkningene var generelt de samme som er beskrevet hos voksne. Oppkast, hudutslett

og feber ble observert hyppigere hos barn enn hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Aptivus

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter ”EXP”. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC). Innholdet må brukes innen 60 dager (oppbevares under 25 ºC)

etter at boksen er åpnet. Du bør notere datoen du åpnet boksen på etiketten og/eller på

ytteremballasjen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aptivus

Virkestoff er tipranavir. Hver kapsel inneholder 250 mg tipranavir.

Andre innholdsstoffer er makrogolglyserolricinoleat, etanol (alkohol), mono-/diglyserider av

kapryl-/ kaprinsyre, propylenglykol, renset vann, trometamol og propylgallat. Kapselskallet

inneholder gelatin, rødt jernoksid, propylenglykol, renset vann, ”sorbitol spesial-glyserin

blanding” (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol og glyserin) og titandioksid. Det sorte blekket

inneholder propylenglykol, sort jernoksid, polyvinylacetatftalat, makrogol og

ammoniumhydroksid.

Hvordan Aptivus ser ut og innholdet i pakningen

Aptivus myke kapsler er rosa, avlange, myke gelatinkapsler med koden ’TPV 250’ trykket med sort

blekk. Hver Aptivus kapsel inneholder 250 mg av virkestoffet tipranavir. Aptivus finnes i bokser à 120

kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tilvirker

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. S r.o.

Tel : +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {dato}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aptivus 100 mg/ml mikstur, oppløsning

tipranavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for ditt barn.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem,

selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.

Kontakt lege eller apotek dersom ditt barn opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Aptivus er og hva det brukes mot

Hva du må vite før barnet ditt bruker Aptivus

Hvordan du bruker Aptivus

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Aptivus

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Aptivus er og hva det brukes mot

Aptivus inneholder virkestoffet tipranavir. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles

proteasehemmere, og som brukes til behandling av humant immunsviktvirus- (HIV-) infeksjon. Det

blokkerer enzymet protease som er involvert i formeringen av HIV-viruset. Når dette enzymet er

blokkert, formerer ikke viruset seg normalt og infeksjonen utvikler seg saktere. Barnet ditt må ta

Aptivus sammen med:

lavdose ritonavir (bidrar til at Aptivus når et tilstrekkelig høyt nivå i barnets blod)

andre legemidler mot HIV. Barnets lege vil avgjøre sammen med deg, hvilke andre legemidler

barnet ditt skal ta. Dette vil for eksempel være avhengig av:

hvilke andre legemidler barnet ditt allerede har tatt mot HIV

hvilke legemidler barnets HIV er resistent mot. Dersom barnets HIV er resistent mot

visse legemidler, betyr det at legemidlet ikke vil virke så bra eller ikke virke i det hele

tatt.

Aptivus brukes spesielt ved behandling av HIV som er resistent mot de fleste andre proteasehemmere.

Før barnet ditt starter behandlingen har legen tatt blodprøver for å undersøke resistensen til barnets

HIV. Disse prøvene har vist at HIV i blodet til barnet ditt er resistent mot de fleste andre

proteasehemmere. Behandling med Aptivus er derfor passende for barnet ditt. Barnet ditt må ikke

bruke Aptivus dersom det aldri har fått antiretroviral behandling, eller har mulighet til å bruke andre

antiretrovirale behandlinger.

Aptivus mikstur er indisert for:

barn fra 2 til 12 år

2.

Hva du må vite før barnet ditt bruker Aptivus

Barnet ditt må ta Aptivus i kombinasjon med en lav dose ritonavir og andre antiretrovirale

legemidler. Det er derfor viktig at du kjenner disse legemidlene også. Du skal derfor lese

pakningsvedleggene til ritonavir og de andre retrovirale legemidlene til barnet ditt nøye. Rådfør

deg med barnets lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om ritonavir eller de andre

medisinene barnet ditt har fått.

Gi ikke Aptivus

dersom barnet ditt er allergisk overfor tipranavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom barnet ditt har moderate til alvorlige leverproblemer. Barnets lege vil ta en blodprøve for å

teste hvor godt leveren til barnet ditt virker (barnets leverfunksjon). Avhengig av barnets

leverfunksjon kan det hende de må utsette eller stoppe Aptivus-behandlingen.

dersom barnet ditt tar produkter som inneholder:

rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)

cisaprid (brukes til å behandle mageproblemer)

pimozid eller sertindol (brukes til å behandle schizofreni)

quetiapin (brukes til å behandle schizofreni, bipolare lidelser og alvorlig depresjon)

lurasidon (brukes til å behandle schizofreni)

triazolam eller midazolam gitt oralt ( gjennom munnen). Disse legemidlene brukes til

å behandle angst eller søvnforstyrrelser

ergotderivater (brukes til å behandle hodepine)

astemizol eller terfenadin (brukes til å behandle allergier eller høyfeber)

simvastatin eller lovastatin (brukes til å senke kolesterol i blodet)

amiodaron, bepridil, flecainid, propafenon eller kinidin (brukes til å behandle

hjerteforstyrrelser)

metoprolol (brukes ved hjertesvikt)

alfuzosin og sildenafil ( hvis de brukes til å behandle en sjelden karsykdom som

kjennetegens av høyt blodtrykk i lungearterien)

kolkisin (hvis det brukes til å behandle giktanfall hos pasienter med nyre- eller

leversykdom)

Barnet ditt må ikke ta produkter som inneholder johannesurt/prikkpericum (naturlegemiddel mot

depresjon). Dette kan hindre Aptivus i å virke som det skal.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med barnets lege eller apotek før du gir Aptivus til barnet ditt.

Informer barnets lege dersom barnet ditt har:

hemofili type A eller B

diabetes

leversykdom.

Dersom barnet ditt har:

forhøyede leverfunksjonstester

hepatitt B- eller C-infeksjon

har barnet økt risiko for alvorlig og muligens dødelig leverskade ved behandling med Aptivus. Barnets

lege vil følge leverfunksjonen til barnet med blodprøver før og under behandling med Aptivus. Hvis

barnet ditt har leversykdom eller hepatitt vil legen avgjøre om barnet trenger ytterligere testing. Du må

informere legen så snart som mulig hvis du merker at barnet ditt har tegn eller symptomer på hepatitt:

feber

ubehag (generell følelse av uvelhet)

kvalme (urolig mage)

oppkast

buksmerter

tretthet

gulsott (gul farge i huden eller øyeeplet)

Aptivus helbreder ikke HIV-infeksjonen:

Du må vite at barnet ditt kan fortsette å utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som kan oppstå i

forbindelse med HIV-sykdommen. Du skal derfor holde regelmessig kontakt med barnets lege. Barnet

ditt kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens det tar dette legemidlet, selv om risikoen er

lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med barnets lege om hvilke forholdsregler som er

nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

Hudutslett:

Milde til moderate hudutslett, inkludert:

elveblest

hudutslett med flate eller forhøyede, små, røde flekker

overfølsomhet for sol

har vært rapportert hos ca. 1 av 10 pasienter som får Aptivus. Noen pasienter som utviklet utslett

hadde også:

leddsmerte eller -stivhet

tetthet i halsen

generell kløe

Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og som tidligere har hatt opportunistiske

infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at

anti-HIV behandlingen startes. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens

immunrespons som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten

merkbare symptomer. Kontakt barnets lege umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (for

eksempel feber, hovne lymfekjertler).

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet

angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at ditt barn har startet med medisiner for sin HIV-

infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du

merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som

begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller

hyperaktivitet, må du kontakte barnets lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Fortell barnets lege hvis barnet opplever besvimmelse eller følelsen av unormal hjertebank. Aptivus i

kombinasjon med lavdose ritonavir kan forårsake forandringer i barnets hjerterytme og i den elektriske

aktiviteten i hjertet. Disse forandringene kan sees på et EKG (elektrokardiogram).

Benproblemer: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en

bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).

Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider,

bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og

høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.

Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og

bevegelsesproblemer. Informer barnets lege dersom du opplever noen av disse symptomene.

Barn og ungdom

Aptivus skal verken brukes av barn under 2 år eller av ungdom fra 12 år og eldre.

Aptivus mikstur inneholder vitamin E. Barnet ditt skal ikke ta noen andre vitamin E-tilskudd.

Andre legemidler og Aptivus

Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Dette er svært viktig. Dersom barnet ditt tar andre legemidler sammen med Aptivus og ritonavir kan

dette forsterke eller svekke effekten av medisinene. Disse effektene kalles interaksjoner og kan

medføre alvorlige bivirkninger eller hindre at andre sykdommer barnet har får korrekt behandling.

Interaksjon med andre legemidler mot HIV:

etravirin tilhører en klasse av legemidler mot HIV kalt ikke-nukleoside

reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det anbefales ikke å ta Aptivus sammen med etravirin.

abacavir og zidovudin. Disse tilhører en gruppe HIV-medisiner som kalles nukleosid revers

transkriptase-hemmere (NRTIs). Barnets lege vil kun forskrive abacavir og zidovudin til barnet

ditt dersom det ikke kan bruke andre NRTIs.

didanosin: Hvis barnet ditt bruker didanosin enterodrasjerte tabletter, bør de tas minst to timer

før eller to timer etter at det tar Aptivus

emtricitabin: Hvis barnet ditt bruker emtricitabin, bør nyrefunksjonen undersøkes før barnet

begynner med Aptivus.

rilpivirin: Legen vil følge barnet ditt nøye hvis barnet tar rilpivirin.

Proteasehemmere: Inntak av Aptivus kan forårsake kraftig reduksjon i blodnivåer av andre

HIV-proteasehemmere. For eksempel vil nivået av proteasehemmerne amprenavir, atazanavir,

lopinavir og saquinavir reduseres.

Inntak av Aptivus med atazanavir kan føre til at blodnivåene av Aptivus og ritonavir øker

betydelig.

Barnets lege vil vurdere nøye om barnet skal behandles med kombinasjoner av Aptivus og

proteasehemmerne.

Andre legemidler som kan reagere med Aptivus inkluderer:

P-piller/østrogenpreparater. Hvis barnet ditt bruker p-piller for å hindre graviditet, må det bruke

ytterligere ett prevensjonsmiddel eller en annen type prevensjon (f.eks. kondom). Generelt

anbefales det ikke å ta Aptivus, med ritonavir, sammen med p-piller eller østrogenpreparater.

Du bør rådføre deg med barnets lege hvis barnet ønsker å fortsette å ta p-piller eller

østrogenpreparater. Hvis barnet bruker p-piller eller østrogenpreparater har det økt risiko for å

få hudutslett når det tar Aptivus. Hvis et hudutslett skulle oppstå, er det vanligvis mildt til

moderat. Du bør likevel snakke med barnets lege siden det kan være nødvendig å avbryte

behandlingen med Aptivus eller med p-piller eller østrogenpreparater midlertidig.

karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes ved behandling av epilepsi). Disse kan redusere

effekten av Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (ereksjonsmidler). Det er sannsynlig at effektene av sildenafil og

vardenafil øker dersom de tas sammen med Aptivus. Tadalafil skal ikke skrives ut før Aptivus

har blitt tatt i 7 dager eller mer.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehemmere som

brukes til å redusere dannelsen av magesyre)

metronidazol (brukes ved behandling av infeksjoner)

disulfiram (brukes til å behandle alkoholavhengighet)

buprenorfin/naloxon (legemidler som brukes mot sterke smerter)

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (brukes for å forhindre organavstøtning (for å undertrykke

immunsystemet))

warfarin (brukes til behandling og forebygging av blodpropp)

digoksin (brukes til å behandle hjertearytmier og hjertefeil)

legemidler mot soppinfeksjon inkludert flukonazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol

Følgende legemidler anbefales ikke:

flutikason (brukes til å behandle astma)

atorvastatin (brukes til å redusere kolesterol i blodet)

salmeterol ((brukes for å oppnå langsiktig astmakontroll, forebyggelse av bronkospasme med

KOLS).

bosentan (brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearterien)

halofantrin eller lumefantrin (brukes til å behandle malaria)

tolterodin (brukes til å behandle overaktiv blære (med symptomer som urineringshyppighet, -

trang eller urgeinkontinens))

boceprevir og telaprevir (brukes til å behandle hepatitt C)

kobicistat og produkter som inneholder kobicistat (brukes til å øke effektiviteten av legemidler

mot HIV)

Aptivus kan gjøre at enkelte medisiner mister sin effekt, inkludert:

metadon, meperidin (petidin), som brukes som morfinerstatninger

Barnets lege kan måtte øke eller redusere dosen av andre legemidler som barnet tar samtidig med

Aptivus, for eksempel:

rifabutin og klaritromycin (antibiotika)

teofyllin (brukes til å behandle astma)

desipramin, trazodon og bupropion (brukes til å behandle depresjon, bupropion brukes også til

røykeavvenning)

midazolam (gitt som injeksjon). Midazolam er et beroligende legemiddel som brukes til å

behandle angst og hjelper barnet ditt til å sove

rosuvastatin eller pravastatin (brukes for å senke kolesterolmengden i blod)

kolkisin (brukes til å behandle giktanfall ved normal nyre- og leverfunksjon)

Dersom barnet ditt bruker aluminium- og magnesium-basert syrenøytraliserende legemiddel (brukes

til å behandle halsbrann/sure oppstøt), bør det minst være 2 timer mellom inntak av Aptivus og

syrenøytraliserende legemiddel.

Informer barnets lege hvis barnet ditt tar medisiner slik som blodfortynnende legemidler eller vitamin

E. I slike tilfeller kan barnets lege vurdere bruk av forebyggende tiltak.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med barnets lege eller apotek før du gir dette legemidlet dersom barnet er gravid eller

ammer, du tror barnet kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ukjent hvorvidt det er

sikkert å bruke Aptivus under graviditet. Barnet ditt må ikke amme babyen fordi det er en risiko for at

babyen kan bli smittet av HIV gjennom morsmelken. Se også pkt. 2 vedrørende p-

piller/østrogenpreparater.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene av Aptivus kan påvirke barnets evne til å kjøre eller bruke maskiner (for

eksempel svimmelhet og søvnighet). Dersom barnet blir påvirket skal det ikke kjøre eller bruke

maskiner.

3.

Hvordan du brukerAptivus

Barnet ditt må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt han/henne. Kontakt

barnets lege eller apotek hvis du er usikker. Barnet ditt må ta Aptivus sammen med ritonavir.

Aptivus mikstur skal tas med mat.

Dosen for barn i alderen 2 til 12 år beregnes av legen. Den vil være basert på barnets kroppsoverflate i

kvadratmeter. Dosen til barn skal ikke overstige 5 ml (500 mg) to ganger daglig. Forsikre deg om at

barnets lege informerer deg tydelig om hva som er riktig dose for barnet ditt. Du skal måle opp

nøyaktig dose ved å bruke målesprøyten og adapteren som følger med pakningen slik:

Kontroller at miksturen er klar (se under).

Åpne flasken ved å presse korken ned og vri mot klokken.

Fjern sprøytehetten som dekker tuppen av den orale sprøyten (hetten vil ikke være på hvis det er

første gangen sprøyten benyttes).

Stikk den orale sprøyten ned i adapteren som er festet i flaskeåpningen. Forsikre deg om at den

orale sprøyten sitter skikkelig. Maksimalt volum som kan trekkes ut på en gang er 5 ml (tilsvarer

500 mg tipranavir), som er den maksimale enkeltdosen til et barn med kroppsoverflate større enn

1,33 m

Snu flasken opp-ned og trekk forsiktig ut den riktige mengden av Aptivus mikstur.

Aptivus mikstur tømmes forsiktig fra sprøyten og inn i munnen på barnet ditt.

Etter at den orale sprøyten er brukt settes sprøytehetten på igjen.

Før du gir Aptivus må du kontrollere at miksturen er klar. Krystaller kan ses som et papirtynt lag på

bunnen av flasken når den oppbevares stående. Det kan være andre partikler på bunnen av flasken. En

liten mengde krystaller vil ikke påvirke effekten eller sikkerheten av barnets medisin.

Du bør returnere flasken til apoteket eller barnets lege for å bytte til en ny flaske hvis:

det er mer enn et tynt lag av krystaller på bunnen av flasken, eller

du er usikker på mengden krystaller du ser, eller

det er andre synlige partikler.

Inntil flasken er byttet skal du fortsette å gi barnet ditt den vanlige miksturdosen.

Barnet ditt må alltid ta Aptivus i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner. Du må følge

anvisningene for disse medisinene, som er beskrevet i pakningsvedleggene.

Barnet ditt må fortsette å ta Aptivus så lenge barnets lege bestemmer det. Ved 12 års alder bør barn

som behandles med Aptivus bytte fra mikstur til kapsler.

Dersom barnet ditt tar for mye av Aptivus

Informer barnets lege så snart som mulig hvis barnet tar mer enn den dosen som legen har foreskrevet

av Aptivus.

Dersom barnet ditt har glemt å ta Aptivus

Dersom barnet ditt overskrider tidspunktet for en dose Aptivus eller ritonavir med mer enn 5 timer,

skal det vente og deretter få neste dose av Aptivus og ritonavir i henhold til doseringsplanen. Dersom

barnet ditt overskrider tidspunktet for en dose Aptivus og/eller ritonavir med mindre enn 5 timer, gi

den glemte dosen umiddelbart. Deretter gis neste dose Aptivus og ritonavir i henhold til

doseringsplanen.

Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom barnet ditt avbryter behandling med Aptivus

Det er vist at inntak av alle doser til fastsatt tidspunkt:

øker effektiviteten av ditt barns antiretrovirale kombinasjonsbehandling

reduserer risikoen for at ditt barns HIV blir resistent mot hans/hennes antiretrovirale medisiner

Det er derfor viktig at barnet ditt fortsetter å ta Aptivus riktig, som beskrevet over. Barnet ditt må

IKKE slutte å ta Aptivus uten at barnets lege bestemmer det.

Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet.

Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i

noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen vil ta prøver for å undersøke om barnet ditt

får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det kan være

vanskelig å skille mellom:

bivirkninger forårsaket av Aptivus

bivirkninger forårsaket av de andre medisinene barnet ditt tar

komplikasjoner av HIV-infeksjonen.

Det er derfor svært viktig at du forteller barnets lege om alle endringer i helsetilstanden til barnet ditt.

Alvorlige bivirkninger assosiert med Aptivus:

Unormal leverfunksjon

Hepatitt og fettlever

Leversvikt. Dette kan medføre død.

Økt blodnivå av bilirubin (et nedbrytningsprodukt av hemoglobin)

Du må informere barnets lege dersom barnet opplever:

Nedsatt appetitt

Kvalme (urolig mage)

Oppkast og/eller gulsott

som kan være symptomer på unormal leverfunksjon

Blødninger

*Hjerneblødning. Dette kan medføre permanent uførhet eller død, og har forekommet

hos enkelte pasienter som har fått Aptivus i kliniske studier. Hos de fleste av disse

pasientene kan blødningen ha skyldtes andre årsaker, for eksempel har de hatt andre

sykdommer eller har fått andre legemidler som kan ha forårsaket blødningen.

Mulige bivirkninger:

Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer

Diaré

Kvalme (urolig mage)

Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer

Oppkast

Buksmerter (magesmerter)

Oppblåsthet (slipper luft oftere)

Tretthet

Hodepine

Mildt hudutslett, f.eks. med elveblest eller flate eller forhøyede, små, røde flekker

Økning av lipider (fettstoffer) i blodet

Dyspespi

Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer

Reduksjon i røde og hvite blodlegemer

Reduksjon i blodplater

Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner

Nedsatt appetitt

Diabetes

Økt blodsukker

Økte blodnivåer av kolesterol

Søvnløshet og andre søvnforstyrrelser

Søvnighet

Svimmelhet

Nummenhet og/eller kribling og/eller smerte i føtter eller hender

Problemer med å puste

Halsbrann

Betennelse i bukspyttkjertelen

Betennelse i huden

Kløe

Muskelkramper

Muskelsmerter

Nyrelidelser

Influensalignende symptomer (sykdomsfølelse)

Feber

Vekttap.

Økte blodnivåer av bukspyttkjertelenzymet amylase

Økt leverenzymaktivitet

Hepatitt med levercelleskade forårsaket av et toksin

Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer

Leversvikt (inkludert dødelig utgang)

Hepatitt

Fettlever

Økt blodnivå av bilirubin (et nedbrytningsprodukt av hemoglobin)

Dehydrering (kroppen får for lite vann)

Avmagring i ansiktet

Hjerneblødning* (se over)

Økte blodnivåer av bukspyttkjertelenzymet lipase

Ytterligere informasjon om mulige bivirkninger relatert til antiretroviral

kombinasjonsbehandling:

Blødning

Økt blødningstendens. Dersom barnet ditt har hemofili type A eller B kan det oppleve

økt blødningstendens. Dette kan forekomme i hud eller ledd. Dersom barnet ditt får

økt blødningstendens må du oppsøke barnets lege umiddelbart.

Muskelsykdommer

Muskelsmerter, ømhet eller svakhet har vært rapportert. Disse symptomene har særlig oppstått når

Aptivus eller andre proteasehemmere tas sammen med nukleosidanaloger. I sjeldne tilfeller har disse

muskellidelsene vært alvorlige, inkludert nedbrytning av muskelvev (rabdomyolyse).

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

De vanligste bivirkningene var generelt de samme som er beskrevet hos voksne. Oppkast, hudutslett

og feber ble sett hyppigere hos barn enn hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Aptivus

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ikke under 15

C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Etter at flasken er åpnet,

må barnet ditt bruke innholdet innen 60 dager. Du bør notere datoen du åpnet flasken på etiketten

og/eller på ytteremballasjen. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.

Hvis du oppdager et tynt lag av krystaller på bunnen av flasken bør du:

gi neste dose

returnere flasken til apoteket eller legen så raskt som mulig for å erstatte den med en ny.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som barnet ditt ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å

beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aptivus

Virkestoff er tipranavir. Hver ml inneholder 100 mg tipranavir.

Andre innholdsstoffer er makrogol, vitamin E polyetylenglykolsuksinat, renset vann,

propylenglykol, mono-/diglyserider av kapryl-/ kaprinsyre, sukralose, askorbinsyre, mint- og

karamellsmør smakstilsetninger.

Hvordan Aptivus ser ut og innholdet i pakningen

Aptivus mikstur, oppløsning er en klar, gul væske

Aptivus mikstur, oppløsning finnes i brune glassflasker som inneholder 95 ml oppløsning. En 5 ml

sprøyte og adapter til dosering medfølger.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tilvirker

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. S r.o.

Tel : +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {dato}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.