Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Żona terapewtika:
  • HIV-infektiot
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu antiretroviraalista hoitoa HIV-1-infektio erittäin esikäsitelty aikuiset ja yli 12-vuotiaita tai vanhempia, joilla virus on resistentti useille proteaasinestäjille. Aptivus-valmistetta tulee käyttää vain osana aktiivinen antiretroviraalinen hoito potilailla, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja. Tämä käyttöaihe perustuu tulokset kahteen faasin III tutkimukseen, joka on tehty erittäin esikäsitelty aikuiset potilaat (mediaani määrä 12 ennen antiretroviruslääkkeiden kanssa) virus kestää proteaasin estäjiä ja yhden vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa Aptivus enimmäkseen hoidetuilla nuorilla potilailla ikä 12-18 vuotta. Päätettäessä hoidon aloittamisesta Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon histor
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Julkinen EPAR-yhteenveto

Aptivus

tipranaviiri

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aptivusta.

Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ehdoista Aptivusin käytölle.

Mitä Aptivus on?

Aptivus on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Sitä saa kapseleina (250

mg) ja oraaliliuoksena.

Mihin Aptivusia käytetään?

Aptivusia käytetään hoidettaessa kahden vuoden ikäisiä ja sitä vanhempia potilaita, joilla on tyypin 1

immuunikatovirus (HIV-1). Tämä virus aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS). Aptivusia

käytetään yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (toinen viruslääke) ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Aptivusia annetaan vain sellaisille potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Aptivusia käytetään

potilailla, jotka ovat jo saaneet muita viruslääkkeitä HIV-infektion hoitoon ja joihin monet lääkkeet,

jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Aptivus (proteaasinestäjät), eivät ole tehonneet. Ennen Aptivusin

määräämistä potilaalle lääkärin on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia HI-viruslääkkeitä ja

arvioitava, kuinka todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Aptivusia käytetään?

Aptivus-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-1 -infektion hoitoon.

Vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille Aptivusin suositusannos on 500 mg (kaksi kapselia) kahdesti

päivässä. Lapsille, jotka ovat 2 - 12 vuoden ikäisiä, pitäisi antaa lääkettä oraaliliuoksena, jonka annos

Aptivus

EMA/401391/2014

Sivu 2/3

riippuu kehon pinta-alasta (lasketaan lapsen pituuden ja painon mukaan). Jokainen Aptivus-annos on

otettava yhdessä ritonaviirin ja ruoan kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Aptivus vaikuttaa?

Aptivusin vaikuttava aine, tipranaviiri, on proteaasinestäjä. Se estää tietyn HI-viruksen monistumiseen

osallistuvan entsyymin, proteaasin toimintaa. Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny

normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu. Ritonaviiri on toinen proteaasinestäjä, jota käytetään

vaikutuksen tehostamiseen. Se hidastaa tipranaviirin hajoamista ja kasvattaa tipranaviirin pitoisuutta

veressä. Näin saadaan aikaan sama vaikutus pienemmällä tipranaviiriannoksella.

Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Aptivus vähentää HI-virusten määrää veressä ja

säilyttää sen alhaisella tasolla. Aptivus ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa

immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten Aptivusia on tutkittu?

Aptivus-kapselien vaikutusta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 483 aikuista,

jotka olivat saaneet aiemmin useita erilaisia viruslääkkeitä ja joiden nykyinen proteaasinestäjiä

sisältävä yhdistelmähoito ei tuottanut vastetta. Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Aptivusin

vaikutuksia sellaisen proteaasinestäjän vaikutuksiin, joka valittiin potilaan aiemman hoidon ja odotetun

vasteen perusteella. Tehon pääasiallisina mittoina ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana oli niiden

potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat hoitoon, sekä se, miten kauan aikaa kului, kunnes hoito lakkasi

vaikuttamasta. Vasteeksi määritettiin veren HI-viruspitoisuuden (viruskuorma) vähintään 90 prosentin

alentuminen ja tämän pitoisuuden säilyminen 48 hoitoviikon loppuun saakka.

Aptivusia tutkittiin myös 63:lla iältään 2 – 12 -vuotiaalla lapsella ja 52:lla iältään 12 – 18 -vuotiaalla

nuorella, jotka melkein kaikki olivat aiemmin saaneet HIV-hoitoa. Kaikki potilaat aloittivat hoidon

oraaliliuoksella, mutta nuoret, jotka saivat täyden aikuisannoksen, saattoivat neljän viikon jälkeen

siirtyä kapseleihin. Tutkimuksessa tutkittiin Aptivusin turvallisuutta ja tehokkuutta sekä

lääkevalmisteen pitoisuutta veressä.

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat myös ritonaviiria ja muiden HIV-lääkkeiden

yhdistelmää, jotka valittiin sen perusteella, että niillä oli parhaat mahdollisuudet vähentää veren HIV-

pitoisuutta.

Mitä hyötyä Aptivusista on havaittu tutkimuksissa?

Aptivus-kapselit yhdistettynä ritonaviiriin olivat vertailulääkkeitä tehokkaampia potilailla, joilla ei ollut

enää montaa vaihtoehtoa onnistuneeseen HIV-hoitoon. Kahdessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 34

prosenttia Aptivusia käyttävistä potilaista (251 potilasta 746:stä) vastasi hoitoon verrattuna 16

prosenttiin vertailulääkettä käyttävistä potilaista (113 potilasta 737:stä). Aptivusia käyttävillä aikuisilla

kesti keskimäärin 113 päivää ennen kuin Aptivus-hoito lakkasi vaikuttamasta. Vertailulääkkeitä

käyttäneillä potilailla vastaava aika oli keskimäärin nolla päivää, koska suurin osa näistä potilaista ei

lainkaan vastannut hoitoon.

Lapsilla ja nuorilla tehdyssä tutkimuksessa 31 prosenttia kapseleita saaneista nuorista (9 potilasta

29:stä) ja 50 prosenttia oraaliliuosta saaneista lapsista (31 potilasta 62:sta) saavutti ja säilytti alle 400

kopion/ml viruspitoisuuden 48 viikon jälkeen.

Aptivus

EMA/401391/2014

Sivu 3/3

Mitä riskejä Aptivusiin liittyy?

Aikuisilla Aptivusin ja ritonaviirin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla

kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi. Lapsilla ja nuorilla havaittiin

samanlaisia sivuvaikutuksia, vaikka oksentelu, ihottuma ja kuume olivat heillä yleisempiä kuin

aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aptivusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Aptivusia ja ritonaviiria yhdessä ei saa käyttää kolkisiinin kanssa (kihtilääke) potilailla, joilla on

munuaisten tai maksan toimintahäiriö. Aptivusia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava

maksan toimintahäiriö tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)

mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

lääkevalmisteet, jotka hajoavat samalla tavalla kuin Aptivus tai ritonaviiri ja jotka ovat haitallisia,

kun niiden pitoisuus veressä on korkea. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista

lääkevalmisteista.

Miksi Aptivus on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten tukevan Aptivus-kapseleiden käyttöä aikusisilla. Vaikka

komitealla oli joitakin huolenaiheita lapsia ja nuoria koskevan tutkimussuunnitelman osalta, se pani

merkille, että tutkimustulokset tukivat kapselien käyttöä nuorilla ja oraaliliuoksen käyttöä 2–12-

vuotiailla lapsilla. Näin ollen komitea katsoi, että Aptivus-kapselien hyöty on sen riskejä suurempi

aikuispotilaiden ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoidossa. Komitea katsoi myös, että Aptivus-

oraaliliuoksen hyöty on sen riskejä suurempi 2–12 -vuotiailla lapsipotilailla. Saatavissa olevat tiedot

eivät kuitenkaan tue oraaliliuoksen käyttöä 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aptivusille. Komitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen

käyttöä tulee harkita vain viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun minkään muun proteaasinestäjän ei

uskota tehoavan.

Miten voidaan varmistaa Aptivusin turvallinen ja tehokas käyttö?

Aptivusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Aptivusia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Aptivusista

Euroopan komissio myönsi 25. lokakuuta 2005 Aptivusille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Aptivus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Aptivus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aptivus 250 mg pehmeät kapselit

tipranaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta

Miten Aptivus-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Aptivus-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Huomioi, että jos Aptivus on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto on

osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa “sinä” sijasta “lapsesi”).

1.

Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään

Aptivus sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.

Se estää proteaasiksi kutsuttua entsyymiä, joka osallistuu HIV:n lisääntymiseen. Kun tämän entsyymin

toiminta estetään, virus ei lisäänny normaalisti. Tällöin infektion eteneminen hidastuu. Aptivus-

valmiste on otettava yhdessä:

pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus veressäsi nousee riittävästi)

muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi päättää kanssasi mitä muita lääkkeitä sinun pitää

ottaa. Tämä riippuu esimerkiksi siitä:

mitä muita HIV-lääkkeitä olet jo ottanut

mille lääkkeille sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen. Jos sinulla oleva HIV on

vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin

hyvin tai ollenkaan.

Aptivus-valmistetta käytetään nimenomaan useimmille muille proteaasinestäjille vastustuskykyisen

HIV-infektion hoitoon. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi on ottanut verinäytteitä ja tutkinut, onko

sinulla oleva HIV vastustuskykyinen. Näillä testeillä on varmistettu, että sinulla oleva HIV on

vastustuskykyinen useimmille muille proteaasinestäjille. Aptivus-hoito on sen vuoksi sopiva sinulle.

Aptivus-hoitoa ei saa käyttää, jos et ole koskaan aikaisemmin saanut antiretroviraalilääkehoitoa tai jos

sinulla on mahdollisuus käyttää muita antiretroviraalilääkehoitoja.

Aptivus pehmeät kapselit on tarkoitettu:

vähintään 12-vuotiaille nuorille

aikuisille

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta

Aptivus-valmistetta täytyy käyttää yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden

antiretroviraalilääkkeiden kanssa. Siksi on tärkeää, että tiedät myös näistä lääkkeistä. Siksi

sinun täytyy lukea ritonaviirin ja muiden antiretroviraalilääkkeidesi pakkausselosteet

huolellisesti. Jos sinulla on kysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä

antiretroviraalilääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Älä ota Aptivus-valmistetta:

jos olet allerginen tipranaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on kohtalaisen vaikea tai vaikea maksasairaus. Lääkärisi ottaa verinäytteen

tutkiakseen kuinka hyvin maksasi toimii. Riippuen maksasi toiminnasta saatat joutua

lopettamaan Aptivus hoidon tai siirtämään sen aloittamista.

jos käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka sisältävät:

rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon)

sisapridia (vatsavaivojen hoitoon)

pimotsidia tai sertindolia (skitsofrenian hoitoon)

ketiapiinia (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan

hoitoon)

lurasidonia (skitsofrenian hoitoon)

triatsolaamia tai suun kautta otettavaa midatsolaamia. Näitä lääkkeitä käytetään

ahdistuksen tai unihäiriöiden hoitoon

torajyväjohdoksia (päänsäryn hoitoon)

astemitsolia tai terfenadiinia (allergian tai heinänuhan hoitoon)

simvastatiinia tai lovastatiinia (kolesterolin alentamiseen)

amiodaronia, bepridiiliä, flekainidia, propafenonia tai kinidiiniä (sydänhäiriöiden

hoitoon)

metoprololia (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

alfutsosiinia ja sildenafiilia (kun sitä käytetään keuhkovaltimopainetta kohottavan

harvinaisen verisuonisairauden hoitoon)

kolkisiinia (kun sitä käytetään kihtikohtausten hoitoon potilaille, joilla on munuais- tai

maksasairaus)

Älä käytä mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) sisältäviä valmisteita. Se voi estää

Aptivus-valmisteen vaikutusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aptivus-valmistetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

tyypin A tai B hemofilia

diabetes

maksasairaus.

Jos sinulla on:

korkeat arvot maksan toimintakokeissa

hepatiitti B tai C -infektio

sinulla on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksavaurioiden riski Aptivus-

hoidon aikana. Lääkärisi seuraa maksasi toimintaa verikokein ennen Aptivus-hoidon aloittamista ja

sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus tai hepatiitti, lääkärisi päättää, tarvitaanko lisäkokeita. Ota

mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos havaitset merkkejä tai oireita hepatiitista:

kuume

huono olo

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

väsymys

keltatauti (ihon tai silmämunien keltaisuus)

Aptivus ei paranna HIV-infektiota:

Sinun on hyvä tietää, että sinulle voi edelleen kehittyä infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä siksi säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka

käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.

Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Ihottuma:

Lievää tai kohtalaista ihottumaa, mukaan lukien:

nokkosihottuma

ihottuma, johon liittyy tasapintaisia tai koholla olevia pieniä punaisia läikkiä

aurinkoherkkyys

on havaittu keskimäärin yhdellä potilaalla kymmenestä Aptivus-valmistetta saaneesta potilaasta.

Joillakin ihottumaa saaneista potilaista oli myös:

nivelkipua tai –jäykkyyttä

kurkun karheutta

yleistä kutinaa

Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt

opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon

aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta,

jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita. Jos

havaitset merkkejä infektiosta (esim. kuume, suurentuneet imusolmukkeet), kerro siitä lääkärillesi

välittömästi.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta

vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos pyörryt tai tunnet epänormaalia sydämentykytystä. Yhdessä pieniannoksisen

ritonaviirin kanssa annettuna Aptivus saattaa aiheuttaa muutoksia sydämesi rytmissä ja sydämesi

sähköisessä toiminnassa. Nämä muutokset voidaan nähdä EKG:ssä (elektrokardiogrammissa).

Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi

ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron

heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm.

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava

immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys,

nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos

huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset

Alle 12-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Aptivus pehmeitä kapseleita.

Vanhemmat ihmiset

Jos olet vanhempi kuin 65-vuotias, lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Aptivus-kapseleita

sinulle ja seuraa tarkasti lääkehoitoasi. Tipranaviiria on käytetty rajoitetulla potilasmäärällä 65-

vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Aptivus

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tämä on erittäin tärkeää. Joidenkin lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Aptivus- ja ritonaviirihoidon

kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa. Näitä vaikutuksia sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja

ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää muiden mahdollisten sairauksiesi oikeanlaista

hallintaa.

Yhteisvaikutuksia muiden HIV-lääkkeiden kanssa:

etraviriini kuuluu HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidirakenteiset

käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI). Aptivus-valmisteen käyttöä yhdessä etraviriinin

kanssa ei suositella.

abakaviiri ja tsidovudiini. Nämä kuuluvat HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä nukleosidisten

käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI). Lääkärisi määrää sinulle abakaviiria ja tsidovudiinia

vain, jos et voi ottaa muita NRTI-lääkkeitä.

didanosiini: Jos otat didanosiinienterotabletteja, sinun tulee ottaa ne vähintään kaksi tuntia

ennen tai jälkeen Aptivus-valmisteen.

emtrisitabiini: Jos otat emitrisitabiinia, munuaistoimintasi on tarkistettava ennen Aptivus-

valmisteen käytön aloittamista.

rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.

Proteaasinestäjät (PI:t): Aptivus-valmisteen otto voi huomattavasti laskea muiden HIV-

proteaasinestäjien pitoisuuksia veressä. Esimerkiksi proteaasinestäjien amprenaviirin,

atatsanaviirin, lopinaviirin ja sakinaviirin pitoisuudet laskevat.

Aptivus-valmisteen otto yhdessä atatsanaviirin kanssa voi nostaa paljon Aptivus-valmisteen ja

ritonaviirin pitoisuuksia veressä.

Lääkärisi harkitsee tarkoin tulisiko sinua hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien

yhdistelmällä.

Muita lääkkeitä, joiden kanssa Aptivus-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia ovat:

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito: jos käytät ehkäisypillereitä

raskauden ehkäisyyn, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä tai jotakin muuta ehkäisyä (esim.

estemenetelmää kuten kondomia). Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaista

käyttöä ehkäisytablettien tai hormonikorvaushoidon kanssa ei yleisesti suositella. Tarkista

lääkäriltäsi, mikäli haluat jatkaa ehkäisytablettien käyttöä tai hormonikorvaushoitoa.

Ehkäisytablettien käyttö tai hormonikorvaushoito suurentaa ihottumariskiä Aptivus-hoidon

aikana. Jos ihottuma kehittyy, se on yleensä lievä tai kohtalainen. Keskustele kuitenkin asiasta

lääkärisi kanssa, sillä saatat joutua keskeyttämään väliaikaisesti joko Aptivus-hoidon tai

ehkäisytablettien tai hormonikorvaushoidon käytön.

karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Nämä voivat

vähentää Aptivus-valmisteen tehoa.

sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektion saavuttamiseen ja ylläpitämiseen käytettäviä

lääkkeitä). Sildenafiilin ja vardenafiilin teho todennäköisesti kasvaa, jos otat niitä Aptivus-

valmisteen kanssa. Sinulle ei pitäisi määrätä tadalafiilia ennen kuin olet käyttänyt Aptivus-

valmistetta vähintään 7 päivää.

omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahahapon tuotannon

vähentämiseen käytettäviä protonipumpun estäjiä)

metronidatsoli (käytetään tulehdusten hoitoon)

disulfiraami (käytetään alkoholiriippuvuuden hoitoon)

buprenorfiini/naloksoni (vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi (käytetään elinten hylkimisen estoon (heikentämään

immuunijärjestelmää))

varfariini (käytetään verisuonitukosten hoitoon ja estoon)

digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

sienilääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli tai vorikonatsoli

Seuraavia lääkkeitä ei suositella:

flutikasoni (käytetään astman hoitoon)

atorvastatiini (käytetään alentamaan veren kolesterolia)

salmeteroli (käytetään astman pitkäaikaiseen hoitoon tai keuhkoputkien supistumisen estoon

keuhkoahtaumataudissa)

bosentaani (käytetään hoitamaan kohonnutta keuhkovaltimopainetta)

halofantriini tai lumefantriini (käytetään malarian hoitoon)

tolterodiini (käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (oireina tiheävirtsaisuus,

virtsaamispakko tai pidätyskyvyttömyys))

bosepreviiri ja telapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon)

kobisistaatti ja kobisistaattia sisältävät valmisteet (käytetään lisäämään HIV-lääkkeiden tehoa).

Aptivus voi heikentää joidenkin lääkkeiden tehoa, kuten:

metadoni, petidiini, käytetään morfiinin korvikkeina

Lääkärisi voi joutua lisäämään tai vähentämään niiden muiden lääkkeidesi annosta, joita käytät

yhdessä Aptivus-valmisteen kanssa. Esimerkkejä ovat:

rifabutiini ja klaritromysiini (antibiootteja)

teofylliini (käytetään astman hoitoon)

desipramiini, tratsodoni ja bupropioni (käytetään masennuksen hoitoon; bupropionia käytetään

myös tupakoinnin lopettamiseen)

midatsolaami (annettuna injektiona); midatsolaami on ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon

käytettävä rauhoittava aine

rosuvastatiini tai pravastatiini (käytetään alentamaan veren kolesterolia)

kolkisiini (käytetään kihtikohtausten hoitoon, kun munuaiset ja maksa toimivat normaalisti).

Jos käytät alumiini- ja magnesiumpohjaista antasidia (käytetään ylävatsavaivojen/ruokatorven

refluksitaudin hoitoon), Aptivus-valmisteen ja antasidin oton välillä pitää olla vähintään kaksi tuntia.

Kerro lääkärille, jos käytät verta ohentavia lääkkeitä tai jos käytät E-vitamiinia. Lääkärisi saattaa

näissä tapauksissa harkita tiettyjä varotoimenpiteitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivus-

valmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana. Sinun ei pidä imettää lastasi, koska lapsi voi saada

HIV-infektion rintamaidon kautta. Katso myös kohta 2 ”Suun kautta otettavat

ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito”.

Aptivus sisältää hyvin pieniä määriä alkoholia (ks. Aptivus-kapselit sisältävät etanolia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut Aptivus-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi

käyttää koneita (esim. huimaus ja väsymys). Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai

käytä koneita.

Aptivus-kapselit sisältävät etanolia, makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja sorbitolia (E420)

Aptivus sisältää 7 % etanolia (alkoholia), eli enintään 400 mg vuorokausiannosta kohti. Tämä vastaa 8

ml:aa olutta tai alle 4 ml:aa viiniä. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja

imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai

epilepsia.

Aptivus sisältää myös makrogoliglyserolirisiinioleaattia, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Tämä lääke sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä

lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten Aptivus-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Sinun täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä ritonaviirin kanssa.

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille on:

500 mg (kaksi 250 mg kapselia) Aptivus-valmistetta ja

200 mg (kaksi 100 mg kapselia) ritonaviiria

kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.

Suun kautta.

Aptivus-kapselit otetaan ruoan kanssa.

Ota aina tämä lääke yhdessä muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa. Noudata näiden kohdalla

asianmukaisten pakkausselosteiden ohjeita.

Jatka Aptivus-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jos otat enemmän Aptivus-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Aptivus-valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi

mahdollisimman pian.

Jos unohdat ottaa Aptivus-valmistetta

Jos Aptivus-valmisteen tai ritonaviirin otto myöhästyy yli 5 tuntia, odota ja ota seuraava annos

Aptivus-valmistetta ja ritonaviiria tavanomaiseen aikaan. Jos Aptivus- ja/tai ritonaviiriannoksen otto

on myöhästynyt alle 5 tuntia, ota unohtunut annos välittömästi. Ota sitten seuraava Aptivus- ja

ritonaviiriannos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Aptivus-valmisteen käytön

On osoitettu, että kaikkien annosten ottaminen oikeaan aikaan:

parantaa antiretroviraaliyhdistelmähoidon tehokkuutta huomattavasti

vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu resistentiksi

antiretroviraalilääkkeillesi.

Siksi on tärkeää, että otat Aptivus-valmisteen oikein, kuten yllä on kuvattu. ÄLÄ lopeta Aptivus-

valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voi olla vaikeaa erottaa toisistaan:

Aptivus-valmisteen haittavaikutukset

muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutukset

HIV-infektion komplikaatiot.

Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista terveydentilassasi tapahtuneista muutoksista.

Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät Aptivus-valmisteeseen:

Maksan toiminnan poikkeavuudet

Hepatiitti ja rasvamaksa

Maksan vajaatoiminta. Tämä voi johtaa kuolemaan

Kohonneet veren bilirubiinipitoisuudet (hemoglobiinin hajoamistuote)

Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla ilmenee:

Ruokahaluttomuutta

Pahoinvointia

Oksentelua ja/tai keltaisuutta

Nämä voivat olla oireita maksavauriosta.

Verenvuoto

*Aivoverenvuoto. Tämä voi johtaa pysyvään vammautumiseen tai kuolemaan, ja tätä

on esiintynyt muutamilla Aptivus-valmistetta saaneilla potilailla kliinisissä

tutkimuksissa. Suurimmalla osalla näistä potilaista verenvuoto saattoi johtua muista

syistä. Heillä oli esimerkiksi muu sairaus tai he saivat samanaikaisesti muita

lääkevalmisteita, jotka ovat saattaneet aiheuttaa verenvuodon.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleinen: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

Ripuli

Pahoinvointi

Yleinen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

Oksentelu

Vatsakipu

Ilmavaivat

Väsymys

Päänsärky

Lievät ihottumat esim. nokkosihottuma tai tasapintaiset tai koholla olevat pienet punaiset läikät

Veren lipiditasojen (rasvojen) nousu

Ylävatsavaivat

Melko harvinainen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

Puna- ja valkosolujen väheneminen

Verihiutaleiden väheneminen

Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot

Ruokahalun väheneminen

Diabetes

Veren sokeripitoisuuden nousu

Veressä olevan kolesterolin pitoisuuden nousu

Unettomuus ja muut unihäiriöt

Uneliaisuus

Huimaus

Käsien tai jalkojen puutuminen ja/tai pistely ja/tai kipu

Hengitysvaikeudet

Närästys

Haimatulehdus

Ihotulehdus

Kutina

Lihaskouristus

Lihaskipu

Munuaissairaus

Vilustumisen kaltaiset oireet (yleinen huonovointisuus)

Kuume

Laihtuminen

Veressä olevan haiman amylaasientsyymin pitoisuuden nousu

Lisääntynyt maksaentsyymiaktiivisuus

Hepatiitti, jossa maksasoluja tuhoutuu myrkyllisen aineen vaikutuksesta.

Harvinainen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

Maksan vajaatoiminta (myös kuolemaan johtanut)

Hepatiitti

Rasvamaksa

Kohonneet veren bilirubiinipitoisuudet (hemoglobiinin hajoamistuote)

Kuivuminen (kun elimistössäsi ei ole riittävästi vettä)

Kasvojen oheneminen

Aivoverenvuoto* (ks. edellä)

Veressä olevan haiman lipaasientsyymin pitoisuuden nousu.

Lisätietoa mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät antiretroviraaliseen

yhdistelmähoitoon:

Verenvuoto

Verenvuotojen lisääntyminen. Jos sinulla on tyypin A tai B hemofilia, sinulla voi olla

lisääntynyttä verenvuotoa ihossa tai nivelissä. Jos kärsit lisääntyneestä verenvuodosta

ota yhteys lääkäriisi välittömästi.

Lihasvauriot

Lihaskipua, -aristusta tai -heikkoutta on ilmoitettu. Näitä esiintyy erityisesti silloin, kun Aptivus-

valmistetta tai muita proteaasinestäjiä otetaan yhdessä nukleosidianalogien kanssa. Harvinaisissa

tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista

(rabdomyolyysi).

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä samoja kuin aikuisilla. Oksentelua, ihottumaa ja kuumetta

havaittiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Aptivus-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Purkin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä 60 vuorokauden

kuluessa (säilytä alle 25 °C). Merkitse purkin avaamispäivä etikettiin ja/tai ulkopakkaukseen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aptivus sisältää

Vaikuttava aine on tipranaviiri. Yksi kapseli sisältää 250 mg tipranaviiria.

Muut aineet ovat makrogoliglyserolirisiinioleaatti, etanoli (alkoholi), kapryyli/kapriinihapon

mono/diglyseridit, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, trometamoli ja propyyligallaatti. Kapselin kuori

sisältää liivatetta, punaista rautaoksidia, propyleeniglykolia, puhdistettua vettä, ’erityistä sorbitoli-

glyseriinisekoitusta’ (d-sorbitoli, 1,4-sorbitaani, mannitoli ja glyseriini) ja titaanidioksidia. Musta

painomuste sisältää propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia, polyvinyyliasetaattiftalaattia, makrogolia

ja ammoniumhydroksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Aptivus pehmeät kapselit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita ja niissä on

musta painatus ‛TPV 250’. Yksi Aptivus-kapseli sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta, tipranaviiria.

Aptivus toimitetaan purkeissa, jotka sisältävät 120 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aptivus 100 mg/ml oraaliliuos

tipranaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Aptivus-valmistetta

Miten Aptivus-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Aptivus-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään

Aptivus sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.

Se estää proteaasiksi kutsuttua entsyymiä, joka osallistuu HIV:n lisääntymiseen. Kun tämän entsyymin

toiminta estetään, virus ei lisäänny normaalisti. Tällöin infektion eteneminen hidastuu. Lapsesi täytyy

ottaa Aptivus-valmiste yhdessä:

pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus lapsesi veressä nousee

riittävästi)

muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lapsesi lääkäri päättää kanssasi mitä muita lääkkeitä lapsesi

pitää ottaa. Tämä riippuu esimerkiksi siitä:

mitä muita HIV-lääkkeitä lapsesi on jo ottanut

mille lääkkeille lapsellasi oleva HIV on vastustuskykyinen. Jos lapsellasi oleva HIV

on vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin

hyvin tai ollenkaan.

Aptivus-valmistetta käytetään nimenomaan useimmille muille proteaasinestäjille vastustuskykyisen

HIV-infektion hoitoon. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri on ottanut verinäytteitä ja tutkinut,

onko lapsellasi oleva HIV vastustuskykyinen. Näillä testeillä on varmistettu, että lapsellasi oleva HIV

on vastustuskykyinen useimmille muille proteaasinestäjille. Aptivus-hoito on sen vuoksi sopiva

lapsellesi. Aptivus-hoitoa ei saa käyttää, jos lapsesi ei ole koskaan aikaisemmin saanut

antiretroviraalilääkehoitoa tai jos lapsellasi on mahdollisuus käyttää muita antiretroviraalilääkehoitoja.

Aptivus oraaliliuos on tarkoitettu:

2-12-vuotiaille lapsille

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Aptivus-valmistetta

Lapsesi täytyy käyttää Aptivus-valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden

antiretroviraalilääkkeiden kanssa. Siksi on tärkeää, että tiedät myös näistä lääkkeistä. Siksi

sinun täytyy lukea ritonaviirin ja lapsesi muiden antiretroviraalilääkkeiden pakkausselosteet

huolellisesti. Jos sinulla on kysymyksiä ritonaviirista tai muista lapsellesi määrätyistä

antiretroviraalilääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Älä anna Aptivus-valmistetta:

jos lapsesi on allerginen tipranaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos lapsellasi on kohtalaisen vaikea tai vaikea maksasairaus. Lapsesi lääkäri ottaa verinäytteen

tutkiakseen kuinka hyvin maksasi toimii. Riippuen lapsesi maksan toiminnasta lapsesi saattaa

joutua lopettamaan Aptivus hoidon tai siirtämään sen aloittamista.

jos lapsesi käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka sisältävät:

rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon)

sisapridia (vatsavaivojen hoitoon)

pimotsidia tai sertindolia (skitsofrenian hoitoon)

ketiapiinia (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan

hoitoon)

lurasidonia (skitsofrenian hoitoon)

triatsolaamia tai suun kautta otettavaa midatsolaamia. Näitä lääkkeitä käytetään

ahdistuksen tai unihäiriöiden hoitoon

torajyväjohdoksia (päänsäryn hoitoon)

astemitsolia tai terfenadiinia (allergian tai heinänuhan hoitoon)

simvastatiinia tai lovastatiinia (kolesterolin alentamiseen)

amiodaronia, bepridiiliä, flekainidia, propafenonia tai kinidiiniä (sydänhäiriöiden

hoitoon)

metoprololia (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

alfutsosiinia ja sildenafiilia (kun sitä käytetään keuhkovaltimopainetta kohottavan

harvinaisen verisuonisairauden hoitoon).

kolkisiinia (kun sitä käytetään kihtikohtausten hoitoon potilaille, joilla on munuais- tai

maksasairaus)

Lapsesi ei pidä käyttää mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) sisältäviä valmisteita. Se

voi estää Aptivus-valmisteen vaikutusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat Aptivus-valmistetta

lapsellesi.

Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsellasi on:

tyypin A tai B hemofilia

diabetes

maksasairaus.

Jos lapsellasi on:

korkeat arvot maksan toimintakokeissa

hepatiitti B tai C -infektio

lapsellasi on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksavaurioiden riski

Aptivus-hoidon aikana. Lapsesi lääkäri seuraa lapsesi maksan toimintaa verikokein ennen Aptivus-

hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos lapsellasi on maksasairaus tai hepatiitti, lapsesi lääkäri päättää,

tarvitaanko lisäkokeita. Ota mahdollisimman pian yhteys lapsesi lääkäriin, jos havaitset lapsellasi

merkkejä tai oireita hepatiitista:

kuume

huono olo

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

väsymys

keltatauti (ihon tai silmämunien keltaisuus)

Aptivus ei paranna HIV-infektiota:

Sinun on hyvä tietää, että lapsellesi voi edelleen kehittyä infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia. Pidä siksi säännöllisesti yhteyttä lapsesi lääkäriin. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin,

vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.

Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Ihottuma:

Lievää tai kohtalaista ihottumaa, mukaan lukien:

nokkosihottuma

ihottuma, johon liittyy tasapintaisia tai koholla olevia pieniä punaisia läikkiä

aurinkoherkkyys

on havaittu keskimäärin yhdellä potilaalla kymmenestä Aptivus-valmistetta saaneesta potilaasta.

Joillakin ihottumaa saaneista potilaista oli myös:

nivelkipua tai –jäykkyyttä

kurkun karheutta

yleistä kutinaa

Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt

opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon

aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta,

jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita. Jos

havaitset merkkejä infektiosta (esim. kuume, suurentuneet imusolmukkeet), kerro siitä lapsesi

lääkärille välittömästi.

Opportunististen infektioiden lisäksi lapsesi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta

vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin, jotta lapsesi saa asianmukaista

hoitoa.

Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi pyörtyy tai tuntee epänormaalia sydämentykytystä. Yhdessä

pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettuna Aptivus saattaa aiheuttaa muutoksia lapsesi sydämen

rytmissä ja lapsesi sydämen sähköisessä toiminnassa. Nämä muutokset voidaan nähdä EKG:ssä

(elektrokardiogrammissa).

Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi

ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron

heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm.

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava

immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys,

nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos

huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lapsesi lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Alle 2-vuotiaiden lasten tai vähintään 12-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää Aptivus-valmistetta.

Aptivus oraaliliuos sisältää E-vitamiinia. Lapsesi ei saa käyttää mitään muuta E-vitamiinilisää.

Muut lääkevalmisteet ja Aptivus

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin

ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tämä on erittäin tärkeää. Jos lapsesi käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä Aptivus- ja

ritonaviirihoidon kanssa, tämä voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa. Näitä vaikutuksia

sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää lapsesi muiden

mahdollisten sairauksien oikeanlaista hallintaa.

Yhteisvaikutuksia muiden HIV-lääkkeiden kanssa:

etraviriini kuuluu HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidirakenteiset

käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI). Aptivus-valmisteen käyttöä yhdessä etraviriinin

kanssa ei suositella.

abakaviiri ja tsidovudiini. Nämä kuuluvat HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä nukleosidisten

käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI). Lapsesi lääkäri määrää lapsellesi abakaviiria ja

tsidovudiinia vain, jos lapsesi ei voi ottaa muita NRTI-lääkkeitä.

didanosiini: Jos lapsesi ottaa didanosiinienterotabletteja, hänen pitää ottaa ne vähintään kaksi

tuntia ennen tai jälkeen Aptivus-valmisteen.

emtrisitabiini: Jos lapsesi ottaa emitrisitabiinia, munuaistoimintasi on tarkistettava ennen

Aptivus-valmisteen käytön aloittamista.

rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.

Proteaasinestäjät (PI:t): Aptivus-valmisteen otto voi huomattavasti laskea muiden HIV-

proteaasinestäjien pitoisuuksia veressä. Esimerkiksi proteaasinestäjien amprenaviirin,

atatsanaviirin, lopinaviirin ja sakinaviirin pitoisuudet laskevat.

Aptivus-valmisteen otto yhdessä atatsanaviirin kanssa voi nostaa paljon Aptivus-valmisteen ja

ritonaviirin pitoisuuksia veressä.

Lapsesi lääkäri harkitsee tarkoin tulisiko lastasi hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden

proteaasinestäjien yhdistelmällä.

Muita lääkkeitä, joiden kanssa Aptivus-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia ovat:

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet hormonikorvaushoito: jos lapsesi käyttää

ehkäisypillereitä raskauden ehkäisyyn, lapsesi tulee käyttää lisäehkäisyä tai jotakin muuta

ehkäisyä (esim. estemenetelmää kuten kondomia). Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin

yhdistelmän samanaikaista käyttöä ehkäisytablettien tai hormonikorvaushoidon kanssa ei

yleisesti suositella. Tarkista lapsesi lääkäriltä, mikäli lapsesi haluaa jatkaa ehkäisytablettien

käyttöä tai hormonikorvaushoitoa. Ehkäisytablettien käyttö tai hormonikorvaushoito suurentaa

ihottumariskiä Aptivus-hoidon aikana. Jos ihottuma kehittyy, se on yleensä lievä tai

kohtalainen. Keskustele kuitenkin asiasta lapsesi lääkärin kanssa, sillä lapsesi saattaa joutua

keskeyttämään väliaikaisesti joko Aptivus-hoidon tai ehkäisytablettien tai

hormonikorvaushoidon käytön.

karbamatsepiinin, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Nämä voivat

vähentää Aptivus-valmisteen tehoa.

sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektion saavuttamiseen ja ylläpitämiseen käytettäviä

lääkkeitä). Sildenafiilin ja vardenafiilin teho todennäköisesti kasvaa, jos niitä otetaan Aptivus-

valmisteen kanssa. Tadalafiilia ei pitäisi määrätä ennen kuin Aptivus-valmistetta on käytetty

vähintään 7 päivää.

omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahahapon tuotannon

vähentämiseen käytettäviä protonipumpun estäjiä)

metronidatsoli (käytetään tulehdusten hoitoon)

disulfiraami (käytetään alkoholiriippuvuuden hoitoon)

buprenorfiini/naloksoni (vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi (käytetään elinten hylkimisen estoon (heikentämään

immuunijärjestelmää))

varfariini (käytetään verisuonitukosten hoitoon ja estoon)

digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

sienilääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli tai vorikonatsoli

Seuraavia lääkkeitä ei suositella:

flutikasoni (käytetään astman hoitoon)

atorvastatiini (käytetään alentamaan veren kolesterolia)

salmeteroli (käytetään astman pitkäaikaiseen hoitoon tai keuhkoputkien supistumisen estoon

keuhkoahtaumataudissa)

bosentaani (käytetään hoitamaan kohonnutta keuhkovaltimopainetta)

halofantriini tai lumefantriini (käytetään malarian hoitoon)

tolterodiini (käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (oireina tiheävirtsaisuus,

virtsaamispakko tai pidätyskyvyttömyys)).

bosepreviiri ja telapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon)

kobisistaatti ja kobisistaattia sisältävät valmisteet (käytetään lisäämään HIV-lääkkeiden tehoa).

Aptivus voi heikentää joidenkin lääkkeiden tehoa, kuten:

metadoni, petidiini, käytetään morfiinin korvikkeina

Lapsesi lääkäri voi joutua lisäämään tai vähentämään niiden muiden lääkkeiden annosta, joita lapsesi

käyttää yhdessä Aptivus-valmisteen kanssa. Esimerkkejä ovat:

rifabutiini ja klaritromysiini (antibiootteja)

teofylliini (käytetään astman hoitoon)

desipramiini, tratsodoni ja bupropioni (käytetään masennuksen hoitoon; bupropionia käytetään

myös tupakoinnin lopettamiseen)

midatsolaami (annettuna injektiona); midatsolaami on ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon

käytettävä rauhoittava aine

rosuvastatiini tai pravastatiini (käytetään alentamaan veren kolesterolia)

kolkisiini (käytetään kihtikohtausten hoitoon, kun munuaiset ja maksa toimivat normaalisti).

Jos lapsesi käyttää alumiini- ja magnesiumpohjaista antasidia (käytetään ylävatsavaivojen/ruokatorven

refluksitaudin hoitoon), Aptivus-valmisteen ja antasidin oton välillä pitää olla vähintään kaksi tuntia.

Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää verta ohentavia lääkkeitä tai jos lapsesi käyttää E-

vitamiinia. Lapsesi lääkäri saattaa näissä tapauksissa harkita tiettyjä varotoimenpiteitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää, epäilet lapsesi olevan raskaana tai jos luulet, että lapsesi

suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen

antamista. Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivus-valmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana.

Lapsesi ei pidä imettää lastaan, koska lapsi voi saada HIV-infektion rintamaidon kautta. Katso myös

kohta 2 ”Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut Aptivus-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset voivat vaikuttaa lapsesi ajokykyyn ja kykyyn

käyttää koneita (esim. huimaus ja väsymys). Jos lapsesi havaitsee tällaisia haittavaikutuksia, hänen ei

pidä ajaa autoa tai käytä koneita.

3.

Miten Aptivus-valmistetta otetaan

Anna aina tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin hänen lääkärinsä on määrännyt. Tarkista ohjeet

lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lapsesi täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä

ritonaviirin kanssa.

Aptivus oraaliliuos otetaan ruoan kanssa.

Lääkäri laskee annoksen 2-12-vuotiaille lapsille. Annos perustuu lapsen kehon pinta-alaan

neliömetreissä. Lasten annoksen ei pidä ylittää 5 ml (500 mg) kahdesti vuorokaudessa. Varmista, että

lapsesi lääkäri kertoo selkeästi, mikä on oikea annos lapsellesi. Tarkka annos on mitattava käyttäen

mukana olevaa mittaruiskua ja adapteria seuraavasti:

Tarkista, että oraaliliuos on kirkas (ks. alla).

Avaa pullo painamalla korkkia alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.

Poista mittaruiskun päässä oleva ruiskukorkki (korkki ei ole kiinni, jos tämä on ensimmäinen

kerta kun mittaruiskua käytetään).

Liitä mittaruisku pullonkaulassa olevaan adapteriin. Varmista, että mittaruisku on liitetty

tiukasti kiinni. Kerrallaan ruiskuun vedettävä enimmäismäärä on 5 ml (vastaa 500 mg

tipranaviiria), joka on suurin kerta-annos lapselle, jonka kehon pinta-ala on yli 1,33 m

Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Aptivus oraaliliuosta ruiskuun.

Tyhjennä varovasti Aptivus oraaliliuos ruiskusta lapsesi suuhun.

Aseta ruiskukorkki takaisin paikoilleen mittaruiskun käytön jälkeen.

Ennen Aptivus-valmisteen antoa on tarkistettava, että liuos on kirkas. Pullon pohjalla voi olla kiteitä

paperinohuena kerroksena, kun pulloa säilytetään pystyssä. Pullon pohjalla voi olla muitakin

hiukkasia. Pieni määrä kiteitä ei vaikuta lääkkeen vahvuuteen tai turvallisuuteen.

Sinun täytyy palauttaa pullo apteekkiin tai lapsesi lääkärille sen vaihtamiseksi uuteen mahdollisimman

pian, jos:

pullon pohjalla on enemmän kuin ohut kerros kiteitä, tai

olet epävarma näkemiesi kiteiden lukumäärästä tai

pullossa näkyy muita hiukkasia.

Jatka oraaliliuoksen antoa lapsellesi tavanomaisina annoksina siihen saakka kunnes pullo on vaihdettu.

Lapsesi täytyy aina ottaa Aptivus yhdessä muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa. Noudata näiden

kohdalla asianmukaisten pakkausselosteiden ohjeita.

Lapsesi täytyy jatkaa Aptivus-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lapsesi lääkäri määrää. Lasten,

joita on hoidettu Aptivus-valmisteella, täytyy vaihtaa oraaliliuoksesta kapseleihin 12-vuotiaana.

Jos lapsesi ottaa enemmän Aptivus-valmistetta kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa enemmän Aptivus-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lapsesi lääkärille

mahdollisimman pian.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Aptivus-valmistetta

Jos lapsesi Aptivus-valmisteen tai ritonaviirin otto myöhästyy yli 5 tuntia, odota ja anna seuraava

annos Aptivus-valmistetta ja ritonaviiria tavanomaiseen aikaan. Jos lapsesi Aptivus- ja/tai

ritonaviiriannoksen otto on myöhästynyt alle 5 tuntia, anna unohtunut annos välittömästi. Anna sitten

seuraava Aptivus- ja ritonaviiriannos tavanomaiseen aikaan.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lapsesi lopettaa Aptivus-valmisteen käytön

On osoitettu, että kaikkien annosten ottaminen oikeaan aikaan:

parantaa antiretroviraaliyhdistelmähoidon tehokkuutta huomattavasti

vähentää mahdollisuutta, että lapsellasi oleva HIV muuttuu resistentiksi

antiretroviraalilääkkeille.

Siksi on tärkeää, että lapsesi ottaa Aptivus-valmisteen oikein, kuten yllä on kuvattu. Lapsesi ei pidä

lopettaa Aptivus-valmisteen käyttöä, ellei lapsesi lääkäri kehota häntä lopettamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voi olla vaikeaa erottaa toisistaan:

Aptivus-valmisteen haittavaikutukset

Lapsesi muiden käyttämiensä lääkkeiden haittavaikutukset

HIV-infektion komplikaatiot.

Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille kaikista lapsesi terveydentilassa tapahtuneista

muutoksista.

Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät Aptivus-valmisteeseen:

Maksan toiminnan poikkeavuudet

Hepatiitti ja rasvamaksa

Maksan vajaatoiminta.

Tämä voi johtaa kuolemaan

Kohonneet veren bilirubiinipitoisuudet (hemoglobiinin hajoamistuote)

Ilmoita lapsesi lääkärillesi, jos lapsellasi ilmenee:

Ruokahaluttomuutta

Pahoinvointia

Oksentelua ja/tai keltaisuutta

Nämä voivat olla oireita maksavauriosta.

Verenvuoto

*Aivoverenvuoto. Tämä voi johtaa pysyvään vammautumiseen tai kuolemaan, ja tätä

on esiintynyt muutamilla Aptivus-valmistetta saaneilla potilailla kliinisissä

tutkimuksissa. Suurimmalla osalla näistä potilaista verenvuoto saattoi johtua muista

syistä. Heillä oli esimerkiksi muu sairaus tai he saivat samanaikaisesti muita

lääkevalmisteita, jotka ovat saattaneet aiheuttaa verenvuodon.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleinen: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

Ripuli

Pahoinvointi

Yleinen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

Oksentelu

Vatsakipu

Ilmavaivat

Väsymys

Päänsärky

Lievät ihottumat esim. nokkosihottuma tai tasapintaiset tai koholla olevat pienet punaiset läikät

Veren lipiditasojen (rasvojen) nousu

Ylävatsavaivat

Melko harvinainen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

Puna- ja valkosolujen väheneminen

Verihiutaleiden väheneminen

Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot

Ruokahalun väheneminen

Diabetes

Veren sokeripitoisuuden nousu

Veressä olevan kolesterolin pitoisuuden nousu

Unettomuus ja muut unihäiriöt

Uneliaisuus

Huimaus

Käsien tai jalkojen puutuminen ja/tai pistely ja/tai kipu

Hengitysvaikeudet

Närästys

Haimatulehdus

Ihotulehdus

Kutina

Lihaskouristus

Lihaskipu

Munuaissairaus

Vilustumisen kaltaiset oireet (yleinen huonovointisuus)

Kuume

Laihtuminen

Veressä olevan haiman amylaasientsyymin pitoisuuden nousu

Lisääntynyt maksaentsyymiaktiivisuus

Hepatiitti, jossa maksasoluja tuhoutuu myrkyllisen aineen vaikutuksesta

Harvinainen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

Maksan vajaatoiminta (myös kuolemaan johtanut)

Hepatiitti

Rasvamaksa

Kohonneet veren bilirubiinipitoisuudet (hemoglobiinin hajoamistuote)

Kuivuminen (kun elimistössä ei ole riittävästi vettä)

Kasvojen oheneminen

Aivoverenvuoto* (ks. edellä)

Veressä olevan haiman lipaasientsyymin pitoisuuden nousu.

Lisätietoa mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät antiretroviraaliseen

yhdistelmähoitoon:

Verenvuoto

Verenvuotojen lisääntyminen. Jos lapsellasi on tyypin A tai B hemofilia, hänellä voi

olla lisääntynyttä verenvuotoa ihossa tai nivelissä. Jos lapsesi kärsii lisääntyneestä

verenvuodosta ota yhteys lapsesi lääkäriin välittömästi.

Lihasvauriot

Lihaskipua, -aristusta tai -heikkoutta on ilmoitettu. Näitä esiintyy erityisesti silloin, kun Aptivus-

valmistetta tai muita proteaasinestäjiä otetaan yhdessä nukleosidianalogien kanssa. Harvinaisissa

tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista

(rabdomyolyysi).

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä samoja kuin aikuisilla. Oksentelua, ihottumaa ja kuumetta

havaittiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole manittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Aptivus-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä yli 15 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pullon avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 60

vuorokauden kuluessa. Merkitse pullon avaamispäivä etikettiin ja/tai ulkopakkaukseen. Pidä pullo

ulkopakkauksessa.

Jos huomaat enemmän kuin ohuen kerroksen kiteitä pullon pohjalla sinun tulee:

antaa seuraava annos

palauttaa pullo apteekkiin tai lääkärille mahdollisimman pian, jotta se voidaan vaihtaa uuteen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aptivus sisältää

Vaikuttava aine on tipranaviiri. Yksi ml sisältää 100 mg tipranaviiria.

Muut aineet ovat makrogoli, E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti, puhdistettu vesi,

propyleeniglykoli, kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit, sukraloosi, askorbiinihappo, aromiaineet

voiminttu ja -toffee

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Aptivus oraaliliuos on kirkas keltainen neste.

Aptivus oraaliliuos on ruskeassa lasipullossa, jossa on 95 ml oraaliliuosta. Mukana on 5 ml:n

mittaruisku ja adapteri annostelua varten.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.