Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo,
  • Żona terapewtika:
  • Okužbe z virusom HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, je označen za kombinacijo protiretrovirusno zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba v zelo pretreated odrasli in mladostniki 12 let ali starejše z virusom odporne na več protease inhibitorji. Aptivus naj bi se uporabljal samo kot del aktivne kombinacija protiretrovirusnimi režim pri bolnikih brez druge terapevtske možnosti. Ta navedba je na podlagi rezultatov dve fazi-III študij, ki se izvaja v zelo pretreated odraslih bolnikih (mediana število 12 pred protiretrovirusnimi agents) z virusom odporne na protease inhibitorji in ene faze-II študija raziskuje farmakokinetika, varnosti in učinkovitosti Aptivus v zdravljenje večinoma izkušeni mladostnikov bolnikih, starih od 12 do 18 let. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. Genotipa ali phenotypic preskušanju (če je na voljo) in zdravljenje je treba z
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Povzetek EPAR za javnost

Aptivus

tipranavir

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na

podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Aptivus?

Aptivus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir. Na voljo je v kapsulah (250 mg) in kot

peroralna raztopina.

Za kaj se zdravilo Aptivus uporablja?

Zdravilo Aptivus se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom

človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske

pomanjkljivosti (aids). Zdravilo se uporablja v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja (drugega

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV) in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Zdravilo Aptivus se lahko uporablja samo pri bolnikih, za katere ne obstaja nobena druga možnost

zdravljenja. Uporablja se pri bolnikih, ki so se zaradi okužbe z virusom HIV že zdravili z drugimi

protivirusnimi zdravili in pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Aptivus (zaviralci

proteaze) ne učinkujejo. Zdravniki smejo zdravilo Aptivus predpisati šele potem, ko se seznanijo z

zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus

odzval na zdravilo.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Aptivus uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Aptivus mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom

HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

stran 2/4

Pri bolnikih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Aptivus 500 mg (dve kapsuli) dvakrat

na dan. Otroci, stari od dve do 12 let, morajo uporabljati peroralno raztopino. Odmerek peroralne

raztopine je odvisen od površine telesa (izračunano glede na otrokovo telesno višino in maso). Vsak

odmerek zdravila Aptivus je treba vzeti sočasno z ritonavirjem in hrano. Za več informacij glejte

navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Aptivus deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Aptivus, tipranavir, je zaviralec proteaze. Ta zavira encim, imenovan

proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno

razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe. Ritonavir je drug zaviralec proteaze, ki se uporablja kot

„ojačevalec“. Ta upočasnjuje hitrost razgradnje tipranavirja in povečuje njegovo raven v krvi. Tako za

enak protivirusni učinek zadošča manjši odmerek tipranavirja.

Če zdravilo Aptivus jemljemo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, to

zmanjša količino tega virusa v krvi in ga ohranja na nizki ravni. Zdravilo Aptivus ne ozdravi okužbe z

virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni,

povezanih z aidsom.

Kako je bilo zdravilo Aptivus raziskano?

Kapsule zdravila Aptivus so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključenih 1 483

odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna različna zdravila proti okužbi z virusom HIV, vendar se

na svojo trenutno terapevtsko kombinacijo, ki je vključevala zaviralec proteaze, niso odzivali. V obeh

študijah so primerjali učinke zdravila Aptivus z učinki drugega zaviralca proteaze, izbranega na podlagi

bolnikovih predhodnih zdravljenj in predvidenega odziva. Glavni merili učinkovitosti sta bili število

bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas, dokler zdravilo ni prenehalo delovati, v prvih 48 tednih

zdravljenja. Odziv je bil opredeljen kot padec ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) za 90 % ali

več, ki se je ohranil do konca 48 tednov.

Zdravilo Aptivus so prav tako raziskovali v eni študiji, v katero je bilo vključenih 63 otrok, starih od dve

do 12 let, in 52 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, od katerih so skoraj vsi v preteklosti prejemali

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Vsi bolniki so zdravljenje začeli s peroralno raztopino,

mladostniki, ki so jemali polni odmerek za odrasle, pa so lahko po štirih tednih prešli na jemanje

kapsul. V študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Aptivus ter ravni zdravila v bolnikovi

krvi.

V vseh treh študijah so bolniki jemali tudi ritonavir in kombinacijo drugih zdravil za zdravljenje okužbe

z virusom HIV, izbranih tako, da so obetala največjo verjetnost za zmanjšanje ravni virusa HIV v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Aptivus izkazalo med študijami?

Zdravilo Aptivus, dajano v kombinaciji z ritonavirjem, je bilo pri bolnikih z le malo preostalimi

možnostmi za uspešno zdravljenje okužbe z virusom HIV učinkovitejše od primerjalnih zdravil. V obeh

študijah z odraslimi bolniki se je na zdravljenje skupaj odzvalo 34 % bolnikov, ki so jemali zdravilo

Aptivus (251 bolnikov od 746), v primerjavi s 16 % bolnikov, ki so jemali primerjalne zaviralce

proteaze (113 bolnikov od 737). V povprečju je zdravljenje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aptivus,

prenehalo delovati po 113 dneh. To so primerjali s povprečno nič dnevi pri tistih bolnikih, ki so jemali

primerjalno zdravilo, kar pomeni, da se večina bolnikov, ki je jemala primerjalno zdravilo, sploh ni

odzvala na zdravljenje.

Aptivus

EMA/401391/2014

stran 3/4

V študiji z otroki in mladostniki je 31 % mladostnikov, ki so jemali kapsule (9 mladostnikov od 29), in

50 % otrok, ki so jemali peroralno raztopino (31 otrok od 62), po 48 tednih doseglo in ohranilo virusno

obremenitev pod 400 kopijami/ml.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aptivus?

Pri odraslih bolnikih sta najpogostejša neželena učinka pri jemanju zdravila Aptivus sočasno z

ritonavirjem (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) driska in navzeja (slabost). Podobni neželeni učinki

so bili opaženi pri otrocih in mladostnikih, čeprav so bili bruhanje, izpuščaji in pireksija (povišana

telesna temperatura) opaženi pogosteje kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o

katerih so poročali pri uporabi zdravila Aptivus, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Aptivus v kombinaciji z ritonavirjem se ne sme jemati sočasno kolhicinom (zdravilom za

zdravljenje protina) pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter. Prav tako se v kombinaciji z ritonavirjem ne

sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z jetri oziroma ki jemljejo katero od

naslednjih zdravil:

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);

šentjanževko (zeliščni pripravek, ki se uporablja za zdravljenje depresije);

zdravila, katerih presnova poteka enako kot presnova zdravila Aptivus ali ritonavirja ter so

škodljiva, kadar so njihove ravni v krvi visoke. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Aptivus odobreno?

CHMP je menil, da študije podpirajo uporabo kapsul zdravila Aptivus pri odraslih. Čeprav je imel Odbor

določene zadržke glede zasnove študije pri otrocih in mladostnikih, je ugotovil, da rezultati študije

podpirajo uporabo kapsul pri mladostnikih in peroralne raztopine pri otrocih, starih od dveh in 12 let.

Zato je sklenil, da so koristi kapsul Aptivus za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let,

večje od z njim povezanih tveganj. Prav tako je menil, da so koristi peroralne raztopine Aptivus pri

otrocih, starih od dveh do 12 let, večje od z njim povezanih tveganj. Vendar pa ni bilo zadostnih

podatkov, ki bi podprli uporabo peroralne raztopine pri bolnikih, starejših od 12 let.

Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aptivus izda dovoljenje za promet. Kljub temu pa je zaključil, da

je treba zdravilo obravnavati le kot „zadnjo možnost“ zdravljenja, ko se predvideva, da noben drug

zaviralec proteaze ne bo deloval.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Aptivus?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aptivus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Aptivus:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aptivus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

25. oktobra 2005.

Aptivus

EMA/401391/2014

stran 4/4

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Za

več informacij o zdravljenju z zdravilom Aptivus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/315/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aptivus 250 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

STEKLENICA/STIČNA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aptivus 250 mg mehke kapsule

tipranavir

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena mehka kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje makrogolglicerol ricinolat, sorbitol in etanol (za podrobnejše informacije

glejte navodilo za uporabo).

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

120 mehkih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Shranjevanje med uporabo: 60 dni (do 25°C) po prvem odprtju steklenice.

Datum prvega odprtja steklenice:

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/315/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA/ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aptivus 100 mg/ml peroralna raztopina

tipranavir

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En ml vsebuje 100 mg tipranavirja.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

95 ml peroralne raztopine (1 steklenica)

Peroralna brizga

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO

OPOZORILO

O

SHRANJEVANJU

ZDRAVILA

ZUNAJ

DOSEGA

IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 15°C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Po prvem odprtju steklenice lahko zdravilo uporabljate 60 dni.

Datum prvega odprtja steklenice:

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/315/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aptivus 100 mg/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

STEKLENICA/STIČNA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aptivus 100 mg/ml peroralna raztopina

tipranavir

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En ml vsebuje 100 mg tipranavirja.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

95 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 15°C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Po prvem odprtju steklenice lahko zdravilo uporabljate 60 dni.

Datum prvega odprtja:

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/315/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Aptivus 250 mg mehke kapsule

tipranavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aptivus

Kako jemati zdravilo Aptivus

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aptivus

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Če je bilo zdravilo Aptivus predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu

nanašajo na vašega otroka (v tem primeru prosimo berite "vaš otrok" namesto "vi").

1.

Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aptivus vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir. Sodi v skupino zaviralcev proteaze, ki ga

uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Zavira encim

proteazo, ki sodeluje pri razmnoževanju HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno

razmnoževati, kar upočasni okužbo. Zdravilo Aptivusmorate jemati hkrati z:

majhnimi odmerki ritonavirja (da bi zdravilo Aptivusv krvi lahko dosegel dovolj veliko raven),

drugimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo skupaj z vami določil, katera druga zdravila

morate jemati. To bo na primer odvisno od tega:

katera druga zdravila proti virusu HIV ste že jemali,

proti katerim zdravilom je HIV pri vas odporen. Če je odporen proti nekaterim

zdravilom, ta zdravila ne bodo tako dobro učinkovala ali sploh ne bodo delovala.

Zdravilo Aptivusuporabljamo specifično pri HIV, ki je odporen proti večini drugih zaviralcev

proteaze. Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja naročil vzorce krvi za preizkus odpornosti virusa

HIV, s katerim ste okuženi. Preizkus bo potrdil, da je HIV v vaši krvi odporen proti večini drugih

zaviralcev proteaze. Zdravljenje z zdravilom Aptivusje zato primerno za vas. Zdravila Aptivusne

smete uporabljati, če se še nikoli niste zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali imate na voljo druge

oblike protiretrovirusnega zdravljenja.

Z zdravilom Aptivus mehke kapsule zdravimo:

mladostnike, stare 12 let in več,

odrasle.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aptivus

Zdravilo Aptivus morate jemati v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi

protiretrovirusnimi zdravili. Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila. Natančno

preberite navodila za uporabo ritonavirja in vaših drugih protiretrovirusnih zdravil. Če imate

dodatna vprašanja o ritonavirju ali drugih predpisanih zdravilih, vprašajte izbranega

zdravnika ali farmacevta.

Ne jemljite zdravila Aptivus:

če ste alergični na tipranavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate zmerne do hude jetrne težave. Zdravnik bo vzel krvni vzorec za preizkus delovanja

vaših jeter (jetrne funkcije). Od tega, kakšna bo vaša jetrna funkcija, bo odvisno, ali boste

morali zdravljenje z zdravilom Aptivusodložiti ali z njim prenehati;

če jemljete pripravke, ki vsebujejo:

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze),

cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav),

pimozid ali sertindol (za zdravljenje shizofrenije),

kvetiapin (za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velikih depresij),

lurasidon (za zdravljenje shizofrenije),

triazolam ali peroralni midazolam (ki ga jemljete skozi usta). Ta zdravila so za

zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja;

derivate rženih rožičkov (za zdravljenje glavobola),

astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergij ali senenega nahoda),

simvastatin ali lovastatin (za znižanje ravni holesterola v krvi),

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon ali kinidin (za zdravljenje srčnih obolenj),

metoprolol (za zdravljenje srčnega popuščanja),

alfuzosin in sildenafil (kadar ga jemljete za zdravljenje redke bolezni žil, pri kateri je

povečan tlak v pljučni arteriji),

- kolhicin (pri zdravljenju napadov protina pri bolnikih z ledvično ali jetrno boleznijo).

Ne jemljite pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo). Lahko

moti pravilno delovanje zdravila Aptivus.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aptivus se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Obvestite zdravnika, če imate:

hemofilijo tipa A ali B,

sladkorno bolezen,

jetrno bolezen.

Če imate:

povečane vrednosti jetrnega delovanja,

okužbo z virusom hepatitisa B ali C,

je med jemanjem zdravila Aptivus, povečana nevarnost hude jetrne okvare, ki je lahko tudi usodna.

Vaš zdravnik bo spremljal delovanja jeter s krvnimi preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom

Aptivus in med njim. Če imate jetrno bolezen ali hepatitis, bo zdravnik presodil o potrebi po dodatnih

preiskavah. Čim prej obvestite izbranega zdravnika, če opazite znake ali simptome hepatitisa, kot so:

vročina,

splošno slabo počutje,

siljenje na bruhanje (razdražen želodec),

bruhanje,

trebušna bolečina,

utrujenost,

zlatenica (porumenelost kože in zrkel).

Zdravilo Aptivus ni zdravilo za okužbo s HIV:

Zavedati se morate, da se pri vas še nadalje lahko razvijajo okužbe in druge bolezni, povezane z

boleznijo, ki jo povzroča okužba s HIV. Zato morate imeti redne stike z zdravnikom. Med jemanjem

tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno

zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za

preprečitev okužbe drugih ljudi.

Izpuščaj:

O blagem do zmernem izpuščaju, ki vključuje:

koprivnico,

izpuščaj s ploskimi ali privzdignjenimi majhnimi rdečimi lisami,

občutljivost na sonce,

so poročali pri približno 1 od 10 bolnikov, ki so jemali zdravilo Aptivus. Pri nekaterih bolnikih z

izpuščajem so se pojavili tudi:

bolečina ali togost sklepov,

stiskanje v vratu,

srbenje po vsem telesu.

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) in oportunističnimi okužbami se lahko

kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja, ki so jih povzročale

prejšnje okužbe. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, zaradi

katerega se organizem brani pred okužbami, katere do tedaj niso povzročale očitnih simptomov. Če

opazite kakršnekoli simptome okužbe (na primer vročino, povečanje limfnih vozlov), nemudoma

obvestite svojega zdravnika.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo

tudi

avtoimunske

motnje

(stanja,

katerih

pride,

imunski

sistem

napade

zdravo

tkivo).

Avtoimunske

motnje

lahko

pojavijo

več

mesecev

začetku

zdravljenja.

boste

opazili

kakršnekoli znake okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost ali oslabelost, ki se

najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi

potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Zdravniku povejte, če se pojavita omedlevica ali občutek nenormalnega bitja srca. Zdravilo Aptivus

lahko v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja povzroči spremembo srčnega ritma in električne

aktivnosti srca. Spremembe so vidne na EKG (elektrokardiogramu).

Težave s kostmi: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se

lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne

prekrvavitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje

kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo

zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa,

bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh

simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Otroci

Aptivus mehke kapsule ne smejo jemati otroci, ki so mlajši od 12 let.

Starejše osebe

Če ste starejši od 65 let, bo zdravnik pri predpisovanju zdravila Aptivus mehke kapsule previden in bo

vaše zdravljenje natančno spremljal.

Tipranavir so uporabili pri majhnem številu bolnikov, starih 65

let in starejših.

Druga zdravila in zdravilo Aptivus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

To je zelo pomembno. Sočasno jemanje drugih zdravil z zdravilom Aptivus in ritonavirjem okrepi ali

oslabi učinek zdravil. Te učinke imenujemo interakcije in lahko povzročijo resne neželene učinke ali

preprečijo ustrezen nadzor vaših drugih bolezni.

Interakcije z drugimi zdravili proti HIV:

Etravirin spada v skupino zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, ki se imenujejo nenukleozidni

zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Jemanja zdravila Aptivus hkrati z etravirinom se ne

priporoča.

Abakavir in zidovudin. Obe zdravili sta iz skupine zdravil proti HIV, ki jih imenujemo

nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Zdravnik vam bo predpisal abakavir in

zidovudin le, če ne boste mogli jemati drugih NRTI.

Didanozin: Če jemljete didanozin v obliki gastrorezistentnih tablet, jih morate vzeti najmanj dve

uri pred zdravilom Aptivus ali po njem.

Emtricitabin. Če jemljete emtricitabin, je treba opraviti preiskavo delovanja ledvic, preden boste

začeli jemati zdravilo Aptivus.

Rilpivirin: Če jemljete rilpivirin, bo vaš zdravnik zdravljenje natančno spremljal.

Zaviralci proteaze (PI): Med jemanjem zdravila Aptivus se lahko močno znižajo ravni drugih

zaviralcev proteaze HIV v krvi. Zniža se na primer raven zaviralcev proteaze amprenavirja,

atazanavirja, lopinavirja in sakvinavirja.

Pri jemanju zdravila Aptivus z atazanavirjem se lahko močno zviša raven zdravila Aptivus in

ritonavirja v krvi.

Zdravnik bo skrbno presodil, ali naj vas zdravi s kombinacijami zdravila Aptivus in zaviralcev

proteaze.

Druga zdravila, s katerimi lahko ima zdravilo Aptivus interakcije:

peroralni kontraceptivi ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje: Če jemljete

kontracepcijske tabletke za preprečitev zanositve, morate uporabljati dodatno kontracepcijo ali

drugo vrsto kontracepcije (npr. kondome). Na splošno ne priporočajo hkratnega jemanja zdravila

Aptivus z ritonavirjem in peroralnih kontraceptivov ali zdravil za hormonsko nadomestno

zdravljenje. V primeru, da želite nadaljevati z jemanjem oralnih kontraceptivov ali hormonskim

nadomestnim zdravljenjem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom. Če boste uporabljali

peroralne kontraceptive ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje, se bo med jemanjem

zdravila Aptivus povečala verjetnost razvoja kožnega izpuščaja. Izpuščaj je običajno blag do

zmeren. Pogovoriti se boste morali z zdravnikom, ker boste morali začasno prenehati jemati

zdravilo Aptivus ali peroralni kontraceptiv ali zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje;

karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije) lahko zmanjšajo

učinkovitost zdravila Aptivus;

sildenafil, vardenafil, tadalafil (zdravila za vzbujanje in vzdrževanje erekcije): Sildenafilovi in

vardenafilovi učinki se lahko pri hkratnem jemanju zdravila Aptivus povečajo. Tadalafila vam ne

smejo predpisati, dokler ne boste zdravila Aptivus jemali 7 dni ali več;

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za

zmanjšanje izločanja želodčne kisline),

metronidazol (za zdravljenje okužb),

disulfiram (za zdravljenje odvisnosti od alkohola),

buprenorfin/ nalokson (za zdravljenje hude bolečine),

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (za preprečevanje zavrnitve organa (zavre imunski sistem));

varfarin (za preprečevanje tromboze),

digoksin (za zdravljenje srčne aritmije in odpovedi srca),

zdravila za zdravljenje gljivičnih okužb vključno s flukonazolom, itrakonazolom, ketokonazolom

ali vorikonazolom.

Naslednjih zdravil ne priporočajo:

flutikazona (za zdravljenje astme),

atorvastatina (za znižanje ravni holesterola v krvi),

salmeterola(zdravilo za dolgotrajno zdravljenje astme in preprečevanje bronhospazma pri

kronični obstruktivni pljučni bolezni – KOPB),

bosentana (zdravilo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),

halofantrin ali lumefantrin (za zdravljenje malarije),

tolterodin (za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja (z znaki pogostostega

uriniranja, nujnosti in ne zadrževanja urina)),

boceprevir in telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C),

kobicistat in zdravila, ki vsebujejo kobicistat (zdravila za zvečanje učinkovitosti zdravil za

zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravilo Aptivus lahko povzroči neučinkovitost nekaterih zdravil, kot sta:

metadon, meperidin (petidin), ki ju uporabljajo za nadomeščanje morfina.

Zdravnik bo morda povečal ali zmanjšal odmerke drugih zdravil, ki jih jemljete hkrati z zdravilom

Aptivus. Na primer:

rifabutina in klaritromicina (antibiotika),

teofilina (za zdravljenje astme),

desipramina, trazodona in bupropiona (za zdravljenje depresije; bupropion uporabljajo tudi za

odvajanje od kajenja),

midazolama (v injekcijah), ki je sedativ za zdravljenje anksioznosti in uspavalo;

rosuvastatina ali pravastatina (za zniževanje holesterola v krvi),

kolhicin (za zdravljenje napadov protina pri bolnikih z normalnim ledvičnim in jetrnim

delovanjem).

Če jemljete antacide na osnovi aluminija ali magnezija (za zdravljenje dispepsije/

gastroezofagealnega refluksa) mora biti časovni interval med zdravilom Aptivus in antacidom vsaj

dve uri.

Obvestite svojega zdravnika, če prejemate zdravila, kot so zdravila za redčenje krvi ali jemljete

vitamin E. Zdravnik bo v tem primeru presodil ali so potrebni določeni previdnostni ukrepi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Ni znano, ali je uporaba zdravila Aptivus

med nosečnostjo varna. Otroka ne smete dojiti, ker se lahko z materinim mlekom okuži s HIV. Glejte

tudi poglavje 2: ''Peroralni kontraceptivi ali hormonsko nadomestno zdravljenje''.

Zdravilo Aptivus vsebuje zelo majhne količine alkohola (glejte Zdravilo Aptivus kapsule vsebuje

etanol).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri neželeni učinki zdravila Aptivus lahko zmanjšajo sposobnost za vožnjo avtomobila ali

upravljanje strojev (npr. omotica in zaspanost). Če se pojavita, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Aptivus kapsule vsebuje etanol, makrogolglicerol ricinolat in sorbitol (E420)

Zdravilo Aptivus vsebuje 7% etanola (alkohola), to je do 400 mg v dnevnem odmerku, kar ustreza

8 ml piva ali manj kot 4 ml vina.

Škodljivo za alkoholike. Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri

nosečnicah in doječih ženskah, otrocih in zelo ogroženih skupinah, na primer bolnikih z boleznijo

jeter ali epilepsijo.

Zdravilo Aptivus vsebuje še makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči želodčne težave in drisko.

To zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Aptivus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Aptivus morate jemati skupaj z ritonavirjem.

Priporočeni odmerek za odraslega ali mladostnika, starega 12 let ali več je:

500 mg (dve kapsuli po 250 mg) zdravila Aptivus, skupaj z

200 mg (dve kapsuli po 100 mg) ritonavirja,

dvakrat na dan s hrano.

Peroralna uporaba.

Zdravilo Aptivus kapsule je treba jemati skupaj s hrano.

To zdravilo vedno jemljite v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Upoštevati morate

navodila, priložena tem zdravilom.

Zdravilo Aptivus morate jemati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aptivus, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aptivus od predpisanega, čim prej obvestite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aptivus

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja in je minilo več kot 5 ur, počakajte in

vzemite naslednji odmerek obeh zdravil ob običajnem času. Če ste pozabili vzeti zdravilo Aptivus ali

ritonavir in je minilo manj kot 5 ur, pozabljeni odmerek vzemite takoj. Naslednji odmerek zdravila

Aptivus in ritonavirja vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aptivus

Pokazalo se je, da se ob jemanju vseh odmerkov ob ustreznem času:

močno poveča učinkovitost kombinacije protiretrovirusnih zdravil, ki jih jemljete,

zmanjša možnost, da bi HIV postal odporen proti vašim protiretrovirusnim zdravilom.

Zato je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Aptivus pravilno, kot je opisano v teh

navodilih. NE prenehajte jemati zdravila Aptivus, razen, če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov

in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru

lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede

teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Včasih je težko razločevati med:

neželenimi učinki zdravila Aptivus,

neželenimi učinki, ki jih povzročajo druga zdravila, ki jih jemljete,

zapleti okužbe s HIV.

Zato je zelo pomembno, da zdravnika obvestite o vseh spremembah svojega zdravja.

Resni, z zdravilom Aptivus povezani neželeni učinki:

Nenormalno jetrno delovanje

hepatitis in zamaščena jetra,

jetrna odpoved. Lahko je usodna.

povečana raven bilirubina v krvi (presnovka hemoglobina),

Obvestite zdravnika, če:

se vam zmanjša tek,

vas sili na bruhanje (imate razdražen želodec),

bruhate ali imate zlatenico,

ki so lahko simptomi jetrnih motenj.

Krvavitev:

*krvavitev v možganih. Lahko povzroči trajno invalidnost ali smrt, ki so jo zasledili v

kliničnih raziskavah pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aptivus. Pri večini

teh bolnikov so lahko prisotni drugi vzroki krvavitve. Imeli so na primer druge bolezni ali

so prejemali druga zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev.

Možni neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

driska,

siljenje na bruhanje (razdražen želodec).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bruhanje,

abdominalna bolečina (trebušna bolečina),

napenjanje (pogosti vetrovi),

utrujenost,

glavobol,

blag izpuščaj, npr. s koprivnico ali ploskimi ali privzdignjenimi rdečimi lisami,

povečanja lipidov (maščob) v krvi,

dispepsija.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšano število rdečih in belih krvničk,

zmanjšano število trombocitov,

alergijske (preobčutljivostne) reakcije,

manjši tek,

sladkorna bolezen,

zvišana raven krvnega sladkorja,

zvišana raven holesterola v krvi,

nespečnost in druge motnje spanja

zaspanost,

omotica,

odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh,

težave z dihanjem,

zgaga,

vnetje trebušne slinavke,

kožno vnetje,

srbenje,

mišični krč,

mišična bolečina,

ledvična bolezen,

gripozni simptomi (slabo počutje),

vročina,

zmanjšanje telesne mase,

povečana raven encima trebušne slinavke amilaze v krvi,

povečana aktivnost jetrnih encimov,

hepatitis z okvaro jetrnih celic zaradi delovanja toksina.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

jetrna odpoved (tudi s smrtnim izidom),

hepatitis,

zamaščena jetra,

povečana raven bilirubina v krvi (razpadni produkt hemoglobina),

dehidracija (premajhna količina vode v telesu),

hujšanje v obraz,

možganska krvavitev* (glejte zgoraj),

povečana raven encima trebušne slinavke lipaze v krvi.

Drugi podatki o možnih neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo pri kombiniranem

protiretrovirusnem zdravljenju:

Krvavitev

povečane krvavitve. Če imate hemofilijo tipa A in B, se lahko pri vas povečajo krvavitve.

Pojavljajo se lahko v koži ali sklepih. Če se povečajo krvavitve, se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom.

Mišične motnje

V poročilih navajajo mišično bolečino, občutljivost za dotik ali šibkost. Pojavljajo se predvsem ob

hkratnem jemanju zdravila Aptivus ali drugih zaviralcev proteaze in nukleozidnih analogov. Mišične

motnje so bile le redko resne (rabdomioliza).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Najpogostejši neželeni učinki so bili večinoma podobni kot pri odraslih. Bruhaje, izpuščaj in vročina

so bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aptivus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C). Po prvem odprtju steklenice vsebino uporabite v 60 dneh

(shranjujte pri temperaturi do 25°C). Na nalepko ali zunanjo ovojnino napišite datum, ko ste

steklenico odprli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aptivus

Učinkovina je tipranavir. Ena kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja.

Druge sestavine zdravila so makrogolglicerol ricinolat, etanol (alkohol), mono/digliceridi

kaprilske/kapronske kisline, propilenglikol, prečiščena voda, trometamol in propilgalat. Ovoj

kapsule vsebuje želatino, rdeči železov oksid, propilenglikol, prečiščeno vodo, 'mešanico

posebnega sorbitola in glicerola' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol in glicerol) in titanov dioksid.

Črno barvilo za tisk vsebuje propilenglikol, črni železov oksid, polivinilacetat ftalat, makrogol

in amonijev hidroksid.

Izgled zdravila Aptivus in vsebina pakiranja

Aptivus mehke kapsule so rožnato obarvane, mehke želatinaste kapsule z vtisnjeno črno oznako 'TPV

250'. Ena kapsula zdravila Aptivus vsebuje 250 mg učinkovine tipranavirja. Zdravilo Aptivus je na

voljo v steklenicah po 120 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Aptivus 100 mg/ml peroralna raztopina

tipranavir

Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne

podatke za vašega otroka!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se prosim posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Aptivus

Kako jemati zdravilo Aptivus

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aptivus

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aptivus vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir. Sodi v skupino zaviralcev proteaze, ki ga

uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Zavira encim

proteazo, ki sodeluje pri razmnoževanju HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno

razmnoževati, kar upočasni okužbo. Zdravilo Aptivus morate jemati hkrati z:

majhnimi odmerki ritonavirja (da bi zdravilo Aptivus v krvi otroka lahko dosegel dovolj veliko

raven),

drugimi zdravili proti virusu HIV. Otrokov zdravnik bo skupaj z vami določil, katera druga

zdravila mora vaš otrok jemati. To bo na primer odvisno od tega:

katera druga zdravila proti virusu HIV je vaš otrok že jemal,

proti katerim zdravilom je HIV pri vašem otroku odporen. Če je odporen proti nekaterim

zdravilom, ta zdravila ne bodo tako dobro učinkovala ali sploh ne bodo delovala.

Zdravilo Aptivus uporabljamo specifično pri HIV, ki je odporen proti večini drugih zaviralcev

proteaze. Otrokov zdravnik bo pred začetkom zdravljenja naročil vzorce krvi za preizkus odpornosti

virusa HIV, s katerim je vaš otrok okužen. Preizkus bo potrdil, da je HIV v otrokovi krvi odporen

proti večini drugih zaviralcev proteaze. Zdravljenje z zdravilom Aptivus je zato primerno za vašega

otroka. Zdravila Aptivus vaš otrok ne sme uporabljati, če se še nikoli ni zdravil s protiretrovirusnimi

zdravili ali ima na voljo druge oblike protiretrovirusnega zdravljenja.

Z zdravilom Aptivus peroralna raztopina zdravimo:

otroke od 2 do 12 let.

2.

Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Aptivus

Zdravilo Aptivus mora vaš otrok jemati v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja in

drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila.

Natančno preberete navodila za uporabo ritonavirja in otrokovih drugih protiretrovirusnih

zdravil. Če imate dodatna vprašanja o ritonavirju ali otrokovih drugih predpisanih zdravilih,

vprašajte otrokovega zdravnika ali farmacevta.

Ne dajajte zdravila Aptivus

če je vaš otrok alergičen na tipranavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če ima vaš otrok zmerne do hude jetrne težave. Otrokov zdravnik bo vzel krvni vzorec za

preizkus delovanja otrokovih jeter (otrokove jetrne funkcije). Od tega, kakšna bo otrokova

jetrna funkcija bo odvisno, ali bo potrebno zdravljenje z zdravilom Aptivus odložiti ali z njim

prenehati;

če vaš otrok jemlje pripravke, ki vsebujejo:

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze),

cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav),

pimozid ali sertindol (za zdravljenje shizofrenije),

kvetiapin (za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velikih depresij),

lurasidon (za zdravljenje shizofrenije),

triazolam ali peroralni midazolam (ki ga jemljete skozi usta). To so zdravila za

zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja;

derivate rženih rožičkov (za zdravljenje glavobola),

astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergij ali senenega nahoda),

simvastatin ali lovastatin (za znižanje ravni holesterola v krvi),

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon ali kinidin (za zdravljenje srčnih

obolenj),

metoprolol (za zdravljenje srčnega popuščanja),

alfuzosin in sildenafil (kadar ga jemljete za zdravljenje redke bolezni žil, pri kateri

je povečan tlak v pljučni arteriji),

- kolhicin (pri zdravljenju napadov protina pri bolnikih z ledvično ali jetrno

boleznijo).

Vaš otrok ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za

depresijo). Ta lahko moti pravilno delovanje zdravila Aptivus.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom dajanja zdravila Aptivus vašemu otroku se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom.

Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok:

hemofilijo tipa A ali B,

sladkorno bolezen,

jetrno bolezen.

Če ima vaš otrok:

povečane vrednosi jetrnega delovanja,

okužbo z virusom hepatitisa B ali C;

je med jemanjem zdravila Aptivus, povečana nevarnost hude jetrne okvare, ki je lahko tudi usodna.

Otrokov zdravnik bo spremljal delovanja otrokovih jeter s krvnimi preiskavami pred zdravljenjem z

zdravilom Aptivus in med njim. Če ima vaš otrok jetrno bolezen ali hepatitis, bo njegov zdravnik

presodil o potrebi po dodatnih preiskavah. Čim prej obvestite otrokovega zdravinika, če opazite da

ima vaš otrok znake ali simptome hepatitisa, kot so:

vročina,

splošno slabo počutje,

siljenje na bruhanje (razdražen želodec),

bruhanje,

trebušna bolečina,

utrujenost,

zlatenica (porumenelost kože in zrkel).

Zdravilo Aptivus ni zdravilo za okužbo s HIV:

Zavedeti se morate, da se pri vašem otroku še nadalje lahko razvijajo okužbe in druge bolezni,

povezane z boleznijo, ki jo povzroča okužba s HIV. Zato morate imeti redne stike z otrokovim

zdravnikom. Med jemanjem tega zdravila lahko vaš otrok še vedno prenese okužbo s HIV na druge,

čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z otrokovim

zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Izpuščaj:

O blagem do zmernem izpuščaju, ki vključuje:

koprivnico,

izpuščaj s ploskimi ali privzdignjenimi majhnimi rdečimi lisami,

občutljivost na sonce,

so poročali pri približno 1 od 10 bolnikov, ki so jemali zdravilo Aptivus. Pri nekaterih bolnikih z

izpuščajem so se pojavili tudi:

bolečina ali togost sklepov,

stiskanje v vratu,

srbenje po vsem telesu.

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) in oportunističnimi okužbami se lahko

kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja, ki so jih povzročale

prejšnje okužbe. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, zaradi

katerega se organizem brani pred okužbami , katere do tedaj niso povzročale očitnih simptomov. Če

opazite kakršnekoli simptome okužbe (na primer vročino, povečanje limfnih vozlov), nemudoma

obvestite otrokovega zdravnika.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo

tudi

avtoimunske

motnje

(stanja,

katerih

pride,

imunski

sistem

napade

zdravo

tkivo).

Avtoimunske

motnje

lahko

pojavijo

več

mesecev

začetku

zdravljenja.

boste

opazili

kakršnekoli znake okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost ali oslabelost, ki se

najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi

potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Zdravniku vašega otroka povejte, če se pri vašem otroku pojavita omedlevica ali občutek

nenormalnega bitja srca. Zdravilo Aptivus lahko v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja

povzroči spremembo srčnega ritma in električne aktivnosti srca pri vašem otroku. Spremembe so

vidne na EKG (elektrokardiogramu).

Težave s kostmi: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se

lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne

prekrvavitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje

kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo

zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa,

bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh

simptomov, morate obvestiti otrokovega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Aptivus nikoli ne smejo uporabljati otroci mlajši od 2 let niti mladostniki stari 12 let ali več.

Zdravilo Aptivus peroralna raztopina vsebuje vitamin E. Vaš otrok ne smete jemati nobenih dodatnih

nadomestkov vitamina E

Druga zdravila in zdravilo Aptivus

Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal ali pa bo

morda začel jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ga je dobil brez recepta.

To je zelo pomembno. Če vaš otrok sočasno jemlje druga zdravila z zdravilom Aptivus in

ritonavirjem, to lahko okrepi ali oslabi učinek zdravil. Te učinke imenujemo interakcije in lahko

povzročijo resne neželene učinke ali preprečijo ustrezen nadzor otrokovih drugih bolezni.

Interakcije z drugimi zdravili proti HIV:

Etravirin spada v skupino zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, ki se imenujejo nenukleozidni

zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Jemanja zdravila Aptivus hkrati z etravirinom se ne

priporoča.

Abakavir in zidovudin. Obe zdravili sta iz skupine zdravil proti HIV, ki jih imenujemo

nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Zdravnik vašega otroka bo vašemu otroku

predpisal abakavir in zidovudin le, če vaš otrok ne bo mogel jemati drugih NRTI.

Didanozin: Če vaš otrok jemlje didanozin v obliki gastrorezistentnih tablet, jih mora vzeti najmanj

dve uri pred zdravilom Aptivus ali po njem.

Emtricitabin: Če vaš otrok jemlje emtricitabin, je treba vašemu otroku opraviti preiskavo

ledvičnega delovanja, preden bo začel jemati zdravilo Aptivus.

Rilpivirin: Če vaš otrok jemlje rilpivirin, bo zdravnik zdravljenje vašega otroka natančno

spremljal.

Zaviralci proteaze (PI): Med jemanjem zdravila Aptivus se lahko močno znižajo ravni drugih

zaviralcev proteaze HIV v krvi. Zniža se na primer raven zaviralcev proteaze amprenavirja,

atazanavirja, lopinavirja in sakvinavirja.

Pri jemanju zdravila Aptivus z atazanavirjem se lahko močno zviša raven zdravila Aptivus in

ritonavirja v krvi.

Zdravnik vašega otroka bo skrbno presodil ali naj vašega otroka zdravi s kombinacijami zdravila

Aptivus in zaviralcev proteaze.

Druga zdravila, s katerimi lahko ima zdravilo Aptivus interakcije:

peroralni kontraceptivi ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje: Če vaš otrok jemlje

kontracepcijske tabletke za preprečitev zanositve, mora uporabljati dodatno kontracepcijo ali

drugo vrsto kontracepcije (npr. kondome). Na splošno ne priporočajo hkratnega jemanja zdravila

Aptivus z ritonavirjem in peroralnih kontraceptivov ali zdravil za hormonsko nadomestno

zdravljenje. V primeru, da vaš otrok želi nadaljevati z jemanjem oralnih kontraceptivov ali

hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom. Če bo

vaš otrok uporabljal peroralne kontraceptive ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje,

se bo med jemanjem zdravila Aptivus povečala verjetnost razvoja kožnega izpuščaja. Izpuščaj je

običajno blag do zmeren. Pogovoriti se boste morali z otrokovim zdravnikom, saj bo vaš otrok

moral začasno prenehati jemati zdravilo Aptivus ali peroralni kontraceptiv ali zdravilo za

hormonsko nadomestno zdravljenje;

karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije) lahko zmanjšajo

učinkovitost zdravila Aptivus;

sildenafil, vardenafil, tadalafil (zdravila za vzbujanje in vzdrževanje erekcije): Sildenafilovi in

vardenafilovi učinki se lahko pri hkratnem jemanju zdravila Aptivus povečajo. Tadalafil ne sme

biti predpisan, dokler ni zdravilo Aptivus prejeto 7 dni ali več;

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za

zmanjšanje izločanja želodčne kisline),

metronidazol (za zdravljenje okužb),

disulfiram (za zdravljenje odvisnosti od alkohola),

buprenorfin/nalokson (za zdravljenje hude bolečine),

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (za preprečevanje zavrnitve organa (zavre imunski sistem));

varfarin (za preprečevanje tromboze),

digoksin (za zdravljenje srčne aritmije in odpovedi srca),

zdravila za zdravljenje gljivičnih okužb vključno s flukonazolom, itrakonazolom, ketokonazolom

ali vorikonazolom;

Naslednjih zdravil ne priporočajo:

flutikazona (za zdravljenje astme),

atorvastatina (za znižanje ravni holesterola v krvi) ),

salmeterola(zdravilo za dolgotrajno zdravljenje astme in preprečevanje bronhospazma pri

kronični obstruktivni pljučni bolezni – KOPB),

bosentana (zdravilo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),

halofantrin ali lumefantrin (za zdravljenje malarije),

tolterodin (za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja (z znaki pogostostega

uriniranja, nujnosti in ne zadrževanja urina)),

boceprevir in telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C),

kobicistat in zdravila, ki vsebujejo kobicistat (zdravila za zvečanje učinkovitosti zdravil za

zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravilo Aptivus lahko povzroči neučinkovitost nekaterih zdravil, kot sta:

metadon, meperidin (petidin), ki ju uporabljajo za nadomeščanje morfina.

Zdravnik vašega otroka bo morda povečal ali zmanjšal odmerke drugih zdravil, ki jih vaš otrok jemlje

hkrati z zdravilom Aptivus. Na primer:

rifabutina in klaritromicina (antibiotika),

teofilina (za zdravljenje astme),

desipramina, trazodona in bupropiona (za zdravljenje depresije; bupropion uporabljajo tudi za

odvajanje od kajenja);

midazolama (v injekcijah), ki je sedativ za zdravljenje anksioznosti in uspavalo

rosuvastatina ali pravastatina (za zniževanje holesterola v krvi),

kolhicin (za zdravljenje napadov protina pri bolnikih z normalnim ledvičnim in jetrnim

delovanjem).

Če vaš otrok jemlje antacide na osnovi aluminija ali magnezija (za zdravljenje dispepsije/

gastroezofagealnega refluksa) mora biti časovni interval med zdravilom Aptivus in antacidom vsaj

dve uri.

Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema zdravila za redčenje krvi ali jemlje vitamin E.

Otrokov zdravnik bo v tem primeru presodil ali so potrebni določeni previdnostni ukrepi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če je vaš otrok noseč ali doji, menite, da bi lahko bil noseč ali načrtuje zanositev, se posvetujte z

njegovim zdravnikom ali farmacevtom, preden mu boste dali to zdravilo. Ni znano, ali je uporaba

zdravila Aptivus med nosečnostjo varna. Vaš otrok ne smete dojiti, ker se lahko njegov otrok preko

materinega mleka okuži s HIV.Glejte tudi poglavje 2: ''Peroralni kontraceptivi ali hormonsko

nadomestno zdravljenje''.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri neželeni učinki zdravila Aptivus lahko zmanjšajo otrokovo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev (npr. omotica in zaspanost). Če se pojavita, vaš otrok ne sme voziti ali upravljati

strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Aptivus

Pri dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Aptivus mora vaš otrok jemati skupaj z

ritonavirjem.

Zdravilo Aptivus peroralno raztopino je treba jemati s hrano.

Odmerek za otroke od 2 do 12 let izračuna zdravnik. Odvisen je od otrokove telesne površine v

kvadratnih metrih. Odmerek za otroke ne sme biti večji od 5 ml (500 mg) dvakrat na dan.Prepričajte

se, ali vam je otrokov zdravnik jasno povedal, kakšen mora biti pravilen odmerek za otroka. Odmerek

lahko natančno izmerite s priloženo odmerno brizgo in adapterjem:

Preverite, ali je peroralna raztopina prozorna (glejte spodaj).

Steklenico odprite s pritiskom na zaporko, ki jo nato zavrtite v obratni smeri urinega kazalca.

Snemite zaporko na vrhu peroralne brizge (zaporka ni pritrjena, če brizgo uporabljate prvič).

Brizgo vstavite v peroralni adapter v stekleničinem vratu. Preverite, ali je peroralna brizga trdno

vstavljena. Največji volumen, ki ga lahko odvzamete naenkrat, je 5 ml (kar ustreza 500 mg

tipranavirja), kar je največji enkratni odmerek za otroka z izračunano telesno površino

> 1,33 m

Steklenico obrnite navzdol in narahlo odvzemite potrebno količino peroralne raztopine zdravila

Aptivus.

Narahlo izlijte peroralno raztopino zdravila Aptivus iz brizge v otrokova usta.

Po uporabi na peroralno brizgo namestite zaporko.

Pred dajanjem zdravila Aptivus morate preveriti ali je peroralna raztopina prozorna. Če steklenico

shranjujete pokončno, se lahko na njenem dnu pojavi papirno tanka plast kristalov. Na dnu so lahko

tudi drugi delci. Če je kristalov malo, ne vplivajo na jakost ali varnost otrokovega zdravila.

Steklenico morate čim prej vrniti otrokovemu farmacevtu ali zdravniku in jo zamenjati za novo, če:

je na njenem dnu več kot le tanka plast kristalov ali

ste negotovi o vidni količini kristalov ali

so vidni kakršnikoli drugi delci.

Dokler steklenice ne zamenjate z novo, nadaljujte z dajanjem peroralne raztopine zdravila Aptivus

otroku in sicer v njegovih običajnih odmerkih.

Zdravilo Aptivus bo vaš otrok moral jemati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, zato

morate upoštevati navodila, priložena tem zdravilom.

Zdravilo Aptivus mora vaš otrok jemati tako dolgo, kot mu je predpisal njegov zdravnik. Pri starosti

12 let je treba otrokom, ki se zdravijo z zdravilom Aptivus, peroralno raztopino zamenjati za kapsule.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Aptivus, kot bi smel

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Aptivus od predpisanega, čim prej obvestite njegovega

zdravnika.

Če je vaš otrok pozabil vzeti zdravilo Aptivus

Če je minilo več kot 5 ur, odkar je vaš otrok pozabil vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja,

počakajte in mu dajte naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavirja ob običajnem času. Če je

minilo manj kot 5 ur, odkar je vaš otrok pozabil vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja, mu

nemudoma dajte pozabljeni odmerek. Naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavirja naj vzame kot

običajno.

Ne dajte mu dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnjega.

Če je vaš otrok prenehal jemati zdravilo Aptivus

Pokazalo se je, da se ob jemanju vseh odmerkov ob ustreznem času:

močno poveča učinkovitost kombinacije protiretrovirusnih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok;

zmanjša možnost, da bi HIV postal odporen proti otrokovim protiretrovirusnim zdravilom.

Zato je pomembno, da vaš otrok nadaljuje z jemanjem zdravila Aptivus pravilno, kot je opisano v teh

navodilih. Vaš otrok NE sme prenehati jemati zdravila Aptivus, razen, če mu tako naroči otrokov

zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov

in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru

lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Otrokov zdravnik bo opravil

preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Včasih je težko razločevati med:

neželenimi učinki zdravila Aptivus,

neželenimi učinki, ki jih povzročajo druga zdravila, ki jih jemlje vaš otrok;

zapleti okužbe s HIV.

Zato je zelo pomembno, da otrokovega zdravnika obvestite o vseh spremembah njegovega zdravja.

Resni, z zdravilom Aptivus povezani neželeni učinki:

Nenormalno jetrno delovanje

hepatitis in zamaščena jetra,

jetrna odpoved . Lahko je usodna.

povečana raven bilirubina v krvi (presnovka hemoglobina),

Obvestite otrokovega zdravnika, če:

se vašemu otroku zmanjša tek,

vašega otroka sili na bruhanje (ima vaš otrok razdražen želodec),

vaš otrok bruha ali ima zlatenico,

ki so lahko simptomi jetrnih motenj.

Krvavitev:

*krvavitev v možganih. Lahko povzroči trajno invalidnost ali smrt, ki so jo zasledili v

kliničnih raziskavah pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aptivus. Pri

večini teh bolnikov so lahko prisotni drugi vzroki krvavitve. Imeli so na primer druge

bolezni ali so prejemali druga zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev.

Možni neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

driska,

siljenje na bruhanje (razdražen želodec).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bruhanje,

abdominalna bolečina (trebušna bolečina),

napenjanje (pogosti vetrovi),

utrujenost,

glavobol,

blag izpuščaj, npr. s koprivnico ali ploskimi ali privzdignjenimi rdečimi lisami,

povečanja lipidov (maščob) v krvi,

dispepsija.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšano število rdečih in belih krvničk,

zmanjšano število trombocitov,

alergijske (preobčutljivostne) reakcije,

manjši tek,

sladkorna bolezen,

zvišana raven krvnega sladkorja,

zvišana raven holesterola v krvi,

nespečnost in druge motnje spanja,

zaspanost,

omotica,

odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh,

težave z dihanjem,

zgaga,

vnetje trebušne slinavke,

kožno vnetje,

srbenje,

mišični krč,

mišična bolečina,

ledvična bolezen,

gripozni simptomi (slabo počutje),

vročina,

zmanjšanje telesne mase,

povečana raven encima trebušne slinavke amilaze v krvi,

povečana aktivnost jetrnih encimov,

hepatitis z okvaro jetrnih celic zaradi delovanja toksina.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

jetrna odpoved (tudi s smrtnim izidom),

hepatitis,

zamaščena jetra,

povečana raven bilirubina v krvi (razpadni produkt hemoglobina),

dehidracija (premajhna količina vode v telesu),

hujšanje v obraz,

možganska krvavitev* (glejte zgoraj),

povečana raven encima trebušne slinavke lipaze v krvi.

Drugi podatki o možnih neželenih učinkih, ki se pojavijo pri kombiniranem protiretrovirusnem

zdravljenju:

Krvavitev:

povečane krvavitve. Če ima vaš otrok hemofilijo tipa A in B, se lahko pri njemu

povečajo krvavitve. Pojavljajo se lahko v koži ali sklepih. Če se povečajo krvavitve, se

morate nemudoma posvetovati z otrokovim zdravnikom.

Mišične motnje

V poročilih navajajo mišično bolečino, občutljivost za dotik ali šibkost. Pojavljajo se predvsem ob

hkratnem jemanju zdravila Aptivus ali drugih zaviralcev proteaze in nukleozidnih analogov. Mišične

motnje so bile le redko resne (rabdomioliza).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Najpogostejši neželeni učinki so bili večinoma podobni kot pri odraslih. Bruhanje, izpuščaj in vročina

so bili opaženi pri otrocih nekoliko pogostejše kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aptivus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 15°C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Po prvem odprtju

stekleničke mora vaš otrok zdravilo uporabiti v 60 dneh. Na nalepko ali zunanjo ovojnino napišite

datum, ko ste stekleničko odprli. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.

Če opazite na dnu stekleničke več kristalov kot le tanko plast, morate:

dati naslednji odmerek,

stekleničko čim prej vrniti farmacevtu ali zdravniku in jo zamenjati za novo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z otrokovim farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo

varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aptivus

Učinkovina je tipranavir. En ml vsebuje 100 mg tipranavirja.

Druge sestavine zdravila so makrogol, vitamin E polietilenglikol sukcinat, prečiščena voda,

propilenglikol, mono/digliceridi kaprilske/kapronske kisline, sukraloza, askorbinska kislina, aromi

butter mint in butter tofee.

Izgled zdravila Aptivus in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina zdravila Aptivus je prozorna, rumena tekočina.

Zdravilo Aptivus peroralna raztopina je na voljo v steklenicah jantarne barve s 95 ml peroralne

raztopine. Za odmerjanje sta priložena 5-mililitrska peroralna brizga in adapter.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.