Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirals na systémové použitie,
  • Żona terapewtika:
  • HIV infekcie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, podávaný súčasne s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších s vírusom rezistentným voči viacerým inhibítorom proteáz. Aptivus by mali byť použité len ako súčasť to aktívna kombinácia antiretrovírusovej režimu u pacientov s žiadne iné terapeutické možnosti. Tento údaj je založený na výsledkoch dve fázy-III štúdie, vykonané vo vysoko pretreated dospelých pacientov (medián počtu 12 pred antiretrovirálnej zástupcov) s vírusom odolný inhibítorov proteináz a jednej fázy-II štúdie skúmajúcej pharmacokinetics, bezpečnosti a účinnosti Aptivus v prevažne liečba-skúsený dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 18 rokov. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s Aptivus, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic alebo fenotypové testovanie (ak je k dispozícii) a liečbe, záznamy
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Aptivus

tipranavir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aptivus. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aptivus.

Čo je liek Aptivus?

Aptivus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tipranavir. Je dostupný vo forme kapsúl (250 mg)

a perorálneho roztoku.

Na čo sa liek Aptivus používa?

Liek Aptivus sa používa na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov infikovaných vírusom ľudskej

imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti

(AIDS). Liek Aptivus sa používa v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (ďalší liek proti HIV) a inými

liekmi proti HIV.

Liek Aptivus majú užívať iba pacienti, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby. Používa sa u pacientov,

ktorí už boli liečení na infekciu HIV inými protivírusovými liekmi, a u ktorých mnohé iné lieky

z rovnakej skupiny, ako je liek Aptivus (inhibítory proteázy), neúčinkujú. Lekári majú predpisovať liek

Aptivus len vtedy, keď sa oboznámili s liekmi proti HIV, ktoré pacient predtým užíval, a zvážili

pravdepodobnosť odpovede vírusu na tento liek.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Aptivus užíva?

Liečbu liekom Aptivus má začať lekár, ktorý už má skúsenosti s liečbou infekcie HIV-1.

U pacientov starších ako 12 rokov je odporúčaná dávka lieku Aptivus 500 mg (dve kapsule) dvakrát

denne. Deti vo veku od dvoch do 12 rokov majú užívať perorálny roztok. Dávka perorálneho roztoku

Aptivus

EMA/401391/2014

strana 2/3

závisí od veľkosti plochy povrchu tela (vypočítanej na základe výšky a hmotnosti dieťaťa). Každá dávka

lieku Aptivus sa musí užiť s ritonavirom a jedlom. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii

pre používateľov.

Akým spôsobom liek Aptivus účinkuje?

Účinná látka lieku Aptivus, tipranavir, je inhibítor proteázy. Ten blokuje enzým nazývaný proteáza,

ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV. Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálne,

čím sa šírenie infekcie spomaľuje. Ritonavir je iný inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač,

tzv. booster. Tento spomaľuje rýchlosť rozpadávania tipranaviru, čím sa zvyšujú hladiny tipranaviru

v krvi. Toto umožňuje používať nižšiu dávku tipranaviru a súčasne dosahovať rovnaký protivírusový

účinok.

Liek Aptivus užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi

a udržiava ho na nízkej hladine. Liek Aptivus nelieči infekciu HIV, ani AIDS, ale môže oddialiť

poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení spojených s AIDS.

Ako bol liek Aptivus skúmaný?

Kapsuly lieku Aptivus boli skúmané v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo

1 483 dospelých, ktorí predtým dostávali veľa rôznych liekov proti HIV a ktorí neodpovedali na ich

bežnú liečebnú kombináciu vrátane inhibítoru proteázy. V obidvoch štúdiách sa porovnávali účinky

lieku Aptivus s účinkami iného inhibítora proteázy vybratého na základe predchádzajúcej liečby

pacienta a predpokladanej odpovede. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na liečbu

odpovedali, a časové obdobie, po ktorom liečba prestala účinkovať počas prvých 48 týždňov liečby.

Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie hladín vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) o 90 %

a viac, ktoré sa zachovalo až do konca obdobia 48 týždňov.

Liek Aptivus bol skúmaný aj v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 63 detí vo veku od dvoch

do 12 rokov a 52 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, pričom takmer všetci z nich v minulosti

podstúpili liečbu HIV. Všetci pacienti začali liečbu perorálnym roztokom, ale dospievajúci, ktorí užívali

plnú dávku pre dospelých, mohli po štyroch týždňoch začať užívať kapsuly. Predmetom štúdie bola

bezpečnosť a účinnosť lieku Aptivus a hladiny lieku v krvi pacientov.

Vo všetkých troch štúdiách pacienti užívali aj ritonavir a kombináciu iných liekov proti HIV vybraných

podľa toho, ktoré mali najväčšiu šancu znížiť hladiny vírusu HIV v ich krvi.

Aký prínos preukázal liek Aptivus v týchto štúdiách?

Kapsule lieku Aptivus užívané v kombinácii s ritonavirom boli účinnejšie ako porovnávacie lieky

u pacientov len s niekoľkými zostávajúcimi možnosťami na úspešnú liečbu HIV. Spolu v obidvoch

štúdiách s dospelými odpovedalo na liečbu 34 % pacientov, ktorí užívali liek Aptivus (251 zo 746),

v porovnaní so 16 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy (113 zo 737). V priemere

trvalo 113 dní, kým liečba prestala účinkovať u dospelých pacientov užívajúcich liek Aptivus. Tento

výsledok sa porovnal s priemerom nula dní u pacientov užívajúcich porovnávací liek, čo znamená, že

väčšina pacientov užívajúcich porovnávací liek vôbec na liečbu neodpovedala.

V prípade štúdie s deťmi a dospievajúcimi 31 % dospievajúcich, ktorí užívali kapsule (9 z 29), a 50 %

detí, ktoré užívali perorálny roztok (31 zo 62), po 48 týždňoch dosiahlo a udržalo si vírusovú záťaž

pod hladinou 400 kópií/ml.

Aptivus

EMA/401391/2014

strana 3/3

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aptivus?

V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aptivus užívaného s ritonavirom (pozorované

u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (nevoľnosť). Podobné vedľajšie účinky boli pozorované

u detí a dospievajúcich napriek tomu, že vracanie, vyrážka a pyrexia (horúčka) boli u nich pozorované

častejšie ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aptivus

sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Aptivus spolu s ritonavirom sa nesmú používať s kolchicínom (liekom používaným na liečbu dny)

u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene. Liek Aptivus spolu s ritonavirom nesmú užívať

pacienti so stredne závažnými alebo vážnymi problémami s pečeňou, alebo pacienti, ktorí užívajú

niektorý z týchto liekov:

rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),

ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Aptivus alebo ritonavir a sú škodlivé, ak sa

zaznamenajú ich vysoké hladiny v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Aptivus povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že v štúdiách sa podporilo používanie kapsúl lieku Aptivus u dospelých.

Napriek tomu, že výbor mal isté námietky týkajúce sa spôsobu, akým bola navrhnutá štúdia pre deti

a dospievajúcich, uznal, že jej výsledkami sa podporilo používanie kapsúl u dospievajúcich

a perorálneho roztoku u detí vo veku od dvoch do 12 rokov. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy

kapsúl lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s liečbou dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov

alebo starších. Výbor takisto rozhodol, že prínosy perorálneho roztoku lieku Aptivus sú väčšie než riziká

spojené s jeho používaním u detí vo veku od dvoch do 12 rokov. Dostupné informácie však

nepodporujú používanie perorálneho roztoku u pacientov vo veku od 12 rokov.

Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh. Výbor však dospel k záveru, že

použitie tohto lieku sa má zvážiť len ako použitie lieku tzv. poslednej možnosti, keď sa už

nepredpokladá účinok iných inhibítorov proteázy.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aptivus?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aptivus bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aptivus vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Aptivus

Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Aptivus sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Aptivus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Aptivus 250 mg mäkké kapsuly

tipranavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Aptivus a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus

Ako užívať Aptivus

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Aptivus

Obsah balenia a ďalšie informácie

Ak bol Aptivus predpísaný vášmu dieťaťu, prosím, uvedomte si že všetky informácie v tejto

písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte prosím „vaše dieťa“

namiesto „vy“).

1.

Čo je Aptivus a na čo sa používa

Aptivus obsahuje liečivo tipranavir. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz

a používajú sa na liečbu infekcie ľudského vírusu imunitnej nedostatočnosti (HIV). Blokuje enzým,

ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa HIV. Keď sa enzým zablokuje, vírus

sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu. Aptivus musíte užívať spoločne s:

nízkou dávkou ritonaviru (tá pomôže dosiahnuť Aptivusu dostatočne vysokú hladinu vo vašej

krvi)

ďalšími HIV liekmi. Váš lekár, spoločne s vami, rozhodne, ktoré z ďalších liekov budete

užívať. Závisí to od, napríklad:

ktoré ďalšie lieky už užívate na liečbu HIV

na ktoré lieky je HIV u vás rezistentné (odolné). Ak je HIV u vás rezistentné na

niektoré HIV lieky, to znamená že liek nebude správne účinkovať alebo nebude

účinkovať vôbec.

Aptivus sa špecificky používa na liečbu HIV infekcie, ktorá je rezistentná na väčšinu ďalších

inhibítorov proteáz. Pred začatím liečby vám váš lekár odoberie vzorku krvi na zistenie rezistencie

HIV u vás. Tieto testy potvrdia, že je HIV vo vašej krvi je rezistentný na väčšinu ostatných inhibítorov

proteáz. Preto je liečba Aptivusom pre vás vhodná. Nemáte užívať Aptivus, ak ste nikdy nedostávali

antiretrovírusovú liečbu alebo je dostupná náhrada antiretrovírusovej liečby.

Aptivus mäkké kapsuly sú indikované pre:

dospievajúcich 12 ročných alebo starších

dospelých

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus

Aptivus sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a ostatnými

antiretrovírusovými liekmi. Preto je dôležité, aby ste vedeli o tomto lieku. Preto si pozorne

prečítajte Písomné informácie o ritonavire a vašom ďalšom antiretrovírusovom lieku. Ak máte

akékoľvek ďalšie otázky ohľadom ritonaviru alebo ostatných pre vás predpísaných liekov,

prosím, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Aptivus

ak ste alergický na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak máte stredne ťažké až závažné problémy s pečeňou. Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na

otestovanie správnej činnosti vašej pečene (funkcie vašej pečene). V závislosti od funkcie vašej

pečene, môžete mať odloženú alebo zastavenú liečbu Aptivusom.

ak v súčasnosti užívate lieky obsahujúce:

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)

pimozid alebo sertindol (používa sa na liečbu schizofrénie)

kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej depresie a veľkej depresívnej

poruchy)

lurasidón (používa sa na liečbu schizofrénie)

triazolam alebo perorálne midazolam (užívaný ústami). Tieto lieky sú používané na liečbu

úzkosti alebo porúch spánku.

deriváty ergotamínu (používané na liečbu bolesti hlavy)

astemizol alebo terfenadín (používa sa na liečbu alergií alebo sennej nádchy)

simvastatín alebo lovastatín (používa sa na zníženie cholesterolu v krvi)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenón alebo chinidín (používa sa pri ochoreniach

srdca)

metoprolol (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)

alfuzosín a sildenafil (ak sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia krvných ciev

charakterizovaného zvýšeným tlakom v pľúcnej tepne)

kolchicín (ak sa používa na liečbu dny u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene).

Nesmiete užívať lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie). Môže

to brániť Aptivusu v správnom účinku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aptivus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte vášmu lekárovi, ak máte:

hemofíliu typu A alebo B

cukrovku

ochorenie pečene

Ak máte:

zvýšené výsledky funkčných pečeňových testov

infekčnú hepatitídu B alebo C

Ak máte zvýšené riziko závažného a potenciálne smrteľného zlyhania pečene pri užívaní Aptivusu.

Váš lekár bude sledovať krvnými testmi funkciu vašej pečene pred a počas liečby Aptivusom. Ak

máte ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia. Musíte

čo najskôr informovať vášho lekára, ak spozorujete znaky alebo príznaky hepatitídy (zápalu pečene):

horúčka

nevoľnosť (celkový pocit choroby)

nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti)

vracanie

bolesť brucha

únava

žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)

Aptivus nie je liečba HIV infekcie:

Musíte si uvedomiť, že sa u vás môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením

HIV. Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim lekárom. Infekciu HIV môžete preniesť aj

napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Vyrážka:

Malá až stredná vyrážka, vrátane:

žihľavky

vyrážok s plochými alebo zväčšenými malými červenými bodkami

citlivosti na slnko

je hlásená približne u 1 z 10 pacientov užívajúcich Aptivus. Niektorí pacienti, u ktorých sa objavila

vyrážka, tiež mali:

bolesť kĺbov alebo znehybnenie

tlak v krku

generalizované svrbenie.

U niektorých pacientov v pokročilom štádiu HIV infekcie (AIDS) a s anamnézou oportúnnej infekcie,

sa môžu po začatí anti-HIV liečby vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.

Predpokladá sa, že tieto príznaky vznikajú v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede tela, umožňujúcej

telu bojovať s infekciami, ktoré sa predtým neprejavovali zvyčajnými príznakmi. Ak si všimnete

akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zväčšené lymfatické uzliny), prosím informujte

okamžite svojho lekára.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnej

infekcie objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém

napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po

začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je

svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu,

palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste

dostali potrebnú liečbu.

Povedzte lekárovi ak máte mdloby alebo pocit abnormálneho tepu srdca. Aptivus v kombinácii

s nízkou dávkou ritonaviru môžu spôsobiť zmeny srdcového rytmu a elektrickej aktivity srdca. Tieto

zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).

Problémy s kosťami: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou,

sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené

prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia

môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov,

konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi

osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Deti

Aptivus mäkké kapsuly nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Staršie osoby

Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude postupovať s opatrnosťou pri predpisovaní Aptivusu

mäkkých kapsúl a bude starostlivo sledovať vašu liečbu. Tipranavir sa používal u obmedzeného počtu

pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.

Iné lieky a Aptivus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Táto informácia je veľmi dôležitá. Ak užívate ďalšie lieky v tom istom čase ako Aptivus a ritonavir,

môže to zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov. Tieto účinky sa tiež nazývajú interakcie a môžu viesť

k závažným vedľajším účinkom alebo zabrániť náležitej kontrole ďalších ťažkostí, ktoré môžete mať.

Interakcie s ďalšími liekmi HIV:

etravirín patrí do skupiny HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej

transkriptázy (NNRTIs). Užívanie Aptivusu s etravirínom sa neodporúča.

abakavir a zidovudín. Tieto patria do skupiny HIV liekov nazývaných nukleozidové inhibítory

reverznej transkriptázy (NRTIs). Váš lekár vám predpíše iba abakavir a zidovudin, ak

nemôžete užívať iné NRTIs.

didanozín: Ak užijete didanozín gastrorezistentné tablety, musíte ich užiť najmenej 2

hodiny pred alebo po užití Aptivusu.

emtricitabín: Ak užívate emtricitabín, majú sa pred začatím liečby Aptivusom skontrolovať

funkcie vašich obličiek.

rilpivirín: Ak užívate rilpivirín, lekár vás bude dôkladne sledovať.

Proteázové inhibítory (PIs): Užívanie Aptivusu môže spôsobiť významný pokles ďalších HIV

proteázových inhibítorov v hladine krvi. Napríklad pokles bude zaznamenaný u proteázových

inhibítorov napríklad u amprenaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru.

Užívanie Aptivusu s atazanavirom môže spôsobiť dlhodobejšie zvýšenie hladín Aptivusu

a ritonaviru v krvi.

Váš lekár dôkladne zváži, či vás bude liečiť s kombináciou Aptivusu a týchto proteázových

inhibítorov.

Ďalšie lieky s ktorými môže vznikúť interakcia s Aptivusom:

perorálna antikoncepcia/hormonálna substitučná liečba (HRT): Ak užívate antikoncepčné

tablety na prevenciu otehotnenia, mali by ste používať doplňujúci alebo odlišný druh

antikoncepcie (bariérovú antikoncepciu ako napríklad kondómy). Vo všeobecnosti sa

neodporúča užívať Aptivus s ritonavirom, spolu s perorálnou antikoncepciou alebo

hormonálnou substitučnou liečbu (HRT). Musíte sa poradiť s vašim lekárom, ak si želáte

pokračovať v užívaní perorálnej antikoncepcie alebo HRT. Ak užívate perorálnu

antikoncepciu alebo HRT, máte zvýšené riziko výskytu kožnej vyrážky počas užívania

Aptivusu. Ak sa vyskytne vyrážka, je obvykle mierna až stredne závažná. Povedzte to vášmu

lekárovi, keďže môže byť potrebné dočasne prerušiť užívanie buď Aptivusu alebo perorálnej

antikoncepcie alebo HRT.

karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (používané na liečbu epilepsie). Tieto lieky môžu

znižovať účinnosť Aptivusu.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky používané na vyvolanie a udržanie erekcie). Účinok

sildenafilu a vardenafilu bude pravdepodobne zvýšený, ak sa užíva s Aptivusom. Tadalafil sa

nemá predpísať ak sa Aptivus užíva 7 alebo viac dní.

omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy

používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny)

metronidazol (používa sa na liečbu infekcií)

disulfiram (používa sa na liečbu alkoholovej závislosti)

buprenorfín/naloxón (lieky používané na liečbu závažnej bolesti)

cyklosporín, takrolimus, sirolimus (používajú sa na prevenciu odvrhnutia orgánov (potláčajú

imunitný systém))

warfarín (používa sa na liečbu a prevenciu trombózy)

digoxín (používa sa na liečbu srdcových arytmií a zlyhania srdca)

liekmi proti plesňovým infekciám vrátane flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu alebo

varikonazolu

Nasledujúce lieky sa neodporúčajú:

flutikazón (používa sa na liečbu astmy)

atorvastatín (požívaný na zníženie cholesterolu v krvi)

salmeterol (používa sa na dosiahnutie dlhodobej kontroly astmy, zabránenie bronchospazmov

pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc)

bosentan (používa sa na liečbu pľúcnej tepnovej hypertenzie)

halofantrínu alebo lumefantrínu (používa sa na liečbu malárie)

tolterodínu (používa sa na liečbu hyperaktívneho močového mechúra (s príznakmi častého

močenia, nutkavého močenia alebo náhleho úniku moču))

boceprevir a telaprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy C)

kobicistat a lieky s obsahom kobicistatu (používajú sa na zvýšenie účinnosti HIV liekov).

Aptivus môže spôsobiť stratu účinnosti niektorých liekov, vrátane:

metadonu, meperidínu (petidínu), používané ako náhrada morfínu

Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku iných liekov, ktoré užívate spolu s Aptivusom. Patrí sem

napríklad:

rifabutín a klaritromycín (antibiotiká)

teofylín (používa sa na liečbu astmy)

dezipramín, trazodon a bupropión (používa sa na liečbu depresie; bupropión sa tiež používa na

odvykanie od fajčenia)

midazolam (keď je podaná injekcia); midazolam je sedatívum používané na liečbu úzkosti

a nespavosti

rosuvastatín alebo pravastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi)

kolchicín (používa na liečbu dny pri normálnej funkcii obličiek a pečene).

Ak užívate antacidá na báze hliníka alebo horčíka (používajú sa na liečbu dyspepsie

/gastroezofagálneho refluxu)), časový interval medzi Aptivusom a antcídami má byť najmenej dve

hodiny.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky proti zrážaniu krvi alebo ak užívate vitamín E. V takýchto

prípadoch môže váš lekár považovať za potrebné urobiť určité preventívne opatrenia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je známe či sa Aptivus

môže bezpečne užívať v priebehu tehotenstva. Nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože sa dieťa môže

nainfikovať infekciou HIV cez materské mlieko. Pozrite tiež časť 2 „Perorálna

antikoncepčná/hormonálna substitučná liečba (HRT)“.

Aptivus obsahuje veľmi malé množstvo alkoholu (pozrite si Aptivus kapsuly obsahujú etanol ).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré vedľajšie účinky Aptivusu môžu ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo

obsluhovať stroje (napr. závraty, ospanlivosť). Ak pocítite takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo

obsluhovať stroje.

Aptivus kapsuly obsahujú etanol, ricínoleoylmakrogol-glycerol a sorbitol (E420)

Aptivus obsahuje 7% etanolu (alkohol), t.j. viac ako 400 mg v dennej dávke, čo je ekvivalentné 8 ml

piva, alebo menej ako 4 ml vína. Je to škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Treba to vziať do

úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s ochorením

pečene alebo epilepsiou.

Aptivus tiež obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti alebo

hnačku.

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár už niekedy povedal, že trpíte neznášanlivosťou

niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým ako užijete tento liek.

3.

Ako užívať Aptivus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Aptivus musíte užívať spolu s ritonavirom.

Odporúčaná dávka pre dospelých alebo dospievajúcich 12 ročných a starších je:

500 mg (dve 250 mg kapsuly) Aptivusu spolu s

200 mg (dve 100 mg kapsuly) ritonaviru

dvakrát denne s jedlom.

Na vnútorné použitie.

Aptivus kapsuly sa majú užívať s jedlom.

Vždy užívajte tento liek v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Musíte nasledovať

inštrukcie uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.

Musíte pokračovať v užívaní Aptivusu tak dlho, ako vám doporučil váš lekár.

Ak užijete viac Aptivusu, ako máte

Informujte čo najskôr ako je to možné svojho lekára, v prípade, že ste užili viac ako predpísanú dávku

Aptivusu.

Ak zabudnete užiť Aptivus

Ak sa užitie dávky Aptivusu alebo ritonaviru oneskorí o viac ako 5 hodín, počkajte a potom v riadnom

čase užite ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru. Ak sa užitie dávky Aptivusu a/alebo ritonaviru oneskorí

o menej ako 5 hodín, ihneď užite oneskorenú dávku. Potom užite ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru

v riadnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Aptivus

Ukázalo sa, že užitím všetkých dávok v príslušnom čase sa:

výrazne zvyšuje účinnosť kombinácie antiretrovírusových liekov

znižuje sa riziko Vašej HIV rezistencie k antiretrovírusovým liekom

Preto je dôležité, aby ste správne pokračovali v užívaní Aptivusu ako je vyššie uvedené. Neprerušujte

užívanie Aptivusu, pokiaľ vám váš lekár nedá inštrukcie tak urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.

Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín

lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať

kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže byť zložité stanoviť rozdiel medzi:

vedľajšími účinkami spôsobenými Aptivusom

vedľajšími účinkami spôsobenými ďalšími liekmi, ktoré ste tiež užívali

komplikáciami HIV infekcie.

Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu

informovali svojho lekára.

Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Aptivusu:

Abnormálna funkcia pečene

Hepatitída (zápal pečene) a tuky v pečeni

Zlyhanie pečene. Môže viesť k smrti.

Zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (odpadový produkt hemoglobínu)

Musíte informovať svojho lekára, ak pociťujete:

Stratu chuti do jedla

Nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti)

Vracanie a/alebo žltačku

ktoré môžu byť príznakmi abnormálnej funkcie pečene

Krvácanie

Krvácanie do mozgu. Môže viesť k trvalému postihnutiu alebo smrti, takéto prípady

sa vyskytli v klinickom sledovaní u niektorých pacientov liečených Aptivusom. U väčšiny

týchto pacientov krvácanie malo iné príčiny. Napríklad mali ďalšie lekárske nálezy alebo

dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.

Možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Hnačka

Nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Vracanie

Bolesť brucha (bolesť žalúdka)

Plynatosť (častejšie uvoľňovanie plynov)

Únava

Bolesť hlavy

Mierne vyrážky napr. žihľavka, ploché vyrážky alebo zväčšené malé červené bodky

Zvýšenie hladiny tukov (lipidov) v krvi

Porucha trávenia.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zníženie počtu červených a bielych krviniek

Zníženie počtu krvných doštičiek

Alergické reakcie(precitlivenosť)

Zníženie chuti do jedla

Cukrovka

Zvýšenie hladiny cukru v krvi

Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi

Nespavosť a iné poruchy spánku

Ospanlivosť

Závraty

Necitlivosť a/alebo brnenie a/alebo bolesť v nohách alebo rukách

Ťažkosti s dýchaním

Pálenie záhy

Zápal pankreasu

Zápal kože

Svrbenie

Svalové kŕče

Bolesť svalov

Zlyhanie obličky

Príznaky ako pri chrípke (pocity ako pri chorobe)

Horúčka

Strata hmotnosti

Zvýšenie hladiny pankreatického enzýmu amylázy (enzýmu podžalúdkovej žľazy) v krvi

Zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov

Zápal pečene s poškodením pečeňových buniek v dôsledku účinku toxínu

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

-

Zlyhanie pečene (aj končiace úmrtím)

Zápal pečene

Stukovatená pečeň

Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi (odpadový produkt hemoglobínu)

Dehydratácia (keď telo nemá dostatok vody)

Stenčovanie tváre

Krvácanie do mozgu

(pozri vyššie)

Zvýšenie hladiny pankreatického enzýmu lipázy (enzýmu podžalúdkovej žľazy) v krvi

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s kombinovanou antiretrovírusovou

liečbou:

Krvácanie

Zvýšené krvácanie. Ak máte hemofíliu typu A a B, môže sa vám objaviť zvýšené

krvácanie. Krvácanie sa môže vyskytnúť na koži alebo v kĺbe. Ak trpíte zvýšeným

krvácaním, okamžite informujte svojho lekára.

Poruchy svalov

Boli hlásené bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto sa vyskytli hlavne, keď sa Aptivus alebo

ďalšie proteázové inhibítory užívali spolu s nukleozidovými analógmy. Len v zriedkavých prípadoch

boli tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Najčastejšie vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sú uvedené u dospelých.

Vracanie, vyrážka a horúčka sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Aptivus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC do 8 ºC). Po otvorení musí byť obsah fľaše použitý do 60

dní (uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 ºC). Napíšte dátum otvorenia fľaše na štítok a/alebo na

škatuľu lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aptivus obsahuje

Liečivo je tipranavir. Každá kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru.

Ďalšie zložky sú ricínoleoylmakrogol-glycerol, etanol (alkohol), mono/diglyceridy kyseliny

kaprylovej/kaprínovej, propylénglykol, voda čistená, trometamol a propylgalát. Obal kapsuly

obsahuje želatínu, červený oxid železitý, propylénglykol, vodu čistenú, osobitnú sorbitol-

glycerolovú zmes (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, manitol a glycerol) a oxid titaničitý. Čierny

tlačiarenský atrament obsahuje propylénglykol, čierny oxid železitý, ftalát polyvinylacetátu,

makrogol a hydroxid amónny.

Ako vyzerá Aptivus a obsah balenia

Aptivus mäkké kapsuly sú ružovej farby, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly s čierne vytlačeným

nápisom „TPV 250“. Každá Aptivus kapsula obsahuje 250 mg liečiva tipranavir. Aptivus je dodávaný

vo fľašiach obsahujúcich 120 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Aptivus 100 mg/ml perorálny roztok

tipranavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek,

pretože obsahuje pre vaše dieťa dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, prosím, obráťte sa na svojho detského lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,

dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho detského

lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Aptivus a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Aptivus

Ako užívať Aptivus

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Aptivus

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Aptivus a na čo sa používa

Aptivus obsahuje liečivo tipranavir. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz

a používajú sa na liečbu infekcie ľudského vírusu imunitnej nedostatočnosti (HIV). Blokuje enzým,

ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa HIV. Keď sa enzým zablokuje, vírus

sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu. Vaše dieťa Aptivus musí užívať

spoločne s:

nízkou dávkou ritonaviru (tá pomôže dosiahnuť Ativusu dostatočne vysokú hladinu v krvi

vášho dieťaťa)

ďalšími HIV liekmi. Váš detský lekár, spoločne s vami, rozhodne, ktoré z ďalších liekov bude

vaše dieťa užívať. Závisí to napríklad od:

ktoré ďalšie lieky už užíva vaše dieťa na HIV

na ktoré lieky je HIV u vášho dieťaťa rezistentné. Ak je HIV u neho rezistentné na

niektoré HIV lieky, to znamená že liek nebude správne účinkovať alebo nebude

účinkovať vôbec.

Aptivus sa špecificky používa na liečbu HIV infekcie, ktorá je rezistentná na väčšinu ďalších

inhibítorov proteáz. Pred začatím liečby váš detský lekár odoberie vzorku krvi na zistenie rezistencie

HIV u vášho dieťaťa. Tieto testy potvrdia či je HIV u vášho dieťaťa rezistentné na väčšinu ďalších

inhibítorov proteáz. Preto je liečba Aptivusom pre vaše dieťa vhodná. Liečba Aptivusom sa nemá

používať ak vaše dieťa nikdy nedostávalo antiretrovírusovú liečbu alebo je dostupná iná alternatíva

antiretrovírusovej liečby.

Aptivus perorálny roztok je určený pre:

deti od 2 do 12 rokov

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Aptivus

Vaše dieťa musí Aptivus užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a ostatnými

antiretrovírusovými liekmi. Preto je dôležité, aby ste tiež vedeli o týchto liekoch. Preto si

pozorne prečítajte Písomné informácie o ritonavire a ďalších antiretrovirusových liekoch vášho

dieťaťa. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom ritonaviru alebo ostatných predpísaných

liekov pre vaše dieťa, prosím, opýtajte sa svojho detského lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Aptivus

ak je vaše dieťa alergické na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

ak má vaše dieťa stredne ťažké až závažné problémy s pečeňou. Váš detský lekár mu odoberie

vzorky krvi na otestovanie správnej činnosti jeho pečene (funkcie jeho pečene). V závislosti od

funkcie jeho pečene, môže mať odloženú alebo zastavenú liečbu Aptivusom.

ak vaše dieťa v súčasnosti užíva lieky obsahujúce:

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)

pimozid alebo sertindol (používa sa na liečbu schizofrénie)

kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej depresie a veľkej depresívnej

poruchy)

lurasidón (používa sa na liečbu schizofrénie)

triazolam alebo perorálne midazolam (užívaný ústami). Tieto lieky sú používané na

liečbu úzkosti alebo porúch spánku.

deriváty ergotamínu (používané na liečbu bolesti hlavy)

astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu alergií alebo sennej nádchy)

simvastatín alebo lovastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenón alebo chinidín (používané pri ochoreniach

srdca),

metoprolol (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)

alfuzosín a sildenafil (ak sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia krvných ciev

charakterizovaného zvýšeným tlakom v pľúcnej tepne)

kolchicín (ak sa používa na liečbu dny u pacientov s ochorením obličiek alebo

pečene).

Vaše dieťa nesmie užívať lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na depresie).

Môže to brániť Aptivusu v správnom účinku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako podáte Aptivus vášmu dieťaťu, obráťte sa na svojho detského lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu detskému lekárovi, ak vaše dieťa má:

hemofíliu typu A alebo B

cukrovku

ochorenie pečene.

Ak vaše dieťa má:

zvýšené výsledky funkčných pečeňových testov

infekčnú hepatitídu B alebo C

vaše dieťa má zvýšené riziko závažného a potenciálne smrteľného zlyhania pečene pri užívaní

antiretrovírusovej liečby, vrátane Aptivusu. Váš detský lekár bude sledovať krvnými testmi funkciu

jeho pečene pred a počas liečby Aptivusom. Ak má ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš detský

lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia. Musíte čo najskôr informovať svojho detského

lekára, ak spozorujete u vášho dieťaťa znaky alebo príznaky hepatitídy:

horúčka

nevoľnosť (celkový pocit choroby)

nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti)

vracanie

bolesť brucha

únava

žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok).

Aptivus nie je liečba HIV infekcie:

Musíte si uvedomiť, že sa u vášho dieťaťa môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s

ochorením HIV. Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim detským lekárom. Infekciu HIV

môže vaše dieťa preniesť aj napriek tomu, že užíva tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto

riziko znižuje.

Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných

ľudí.

Vyrážka:

Malá až stredná vyrážka, vrátane:

žihľavky

vyrážok s plochými alebo zväčšenými malými červenými pľuzgierikmi

citlivosti na slnko

je hlásená približne u 1 z 10 pacientov užívajúcich Aptivus. Niektorí pacienti, u ktorých sa objavila

vyrážka, tiež mali:

bolesť kĺbov alebo znehybnenie

tlak v krku

generalizované svrbenie.

U niektorých pacientov v pokročilom štádiu HIV infekcie (AIDS) a s anamnézou oportúnnej infekcie,

sa môžu po začatí anti–HIV liečby vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.

Predpokladá sa, že tieto príznaky vznikajú v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede tela, umožňujúcej

telu bojovať s infekciami, ktoré sa predtým neprejavovali zvyčajnými príznakmi. Ak si všimnete

akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zväčšené lymfatické uzliny), prosím informujte

okamžite svojho detského lekára.

Potom, ako vaše dieťa začne užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpí vaše dieťa, sa môžu

okrem oportúnnej infekcie objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď

imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť

mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie

príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom

nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne vášho

detského lekára, aby vaše dieťa dostalo potrebnú liečbu.

Povedzte vášmu detskému lekárovi ak má vaše dieťa mdloby alebo pocit abnormálneho tepu srdca.

Aptivus v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru môžu spôsobiť vášmu dieťatu zmeny srdcového

rytmu a elektrickej aktivity srdca. Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).

Problémy s kosťami: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou,

sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené

prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia

môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov,

konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi

osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho detského lekára.

Deti a dospievajúci

Aptivus nesmú užívať, ani deti mladšie ako 2 rokov, ani 12-roční alebo starší mladiství.

Aptivus perorálny roztok obsahuje vitamín E. Vaše dieťa nesmie užívať žiadny doplnkový vitamín E.

Iné lieky a Aptivus

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte

to svojmu detskému lekárovi alebo lekárnikovi.

Táto informácia je veľmi dôležitá. Ak vaše dieťa užíva ďalšie lieky v tom istom čase ako Aptivus a

ritonavir, môže to zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov. Tieto účinky sa tiež nazývajú interakcie

a môžu viesť k závažným vedľajším účinkom alebo zabrániť náležitej kontrole ďalších ťažkostí, ktoré

môže mať vaše dieťa.

Interakcie s ďalšími liekmi HIV:

etravirín patrí do skupiny HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej

transkriptázy (NNRTIs). Užívanie Aptivusu s etravirínom sa neodporúča.

abakavir a zidovudin. Tieto patria do skupiny HIV liekov nazývaných nukleozidové inhibítory

reverznej transkriptázy (NRTIs). Váš detský lekár predpíše vášmu dieťaťu iba abakavir

a zidovudin, ak nemôžete užívať iné NRTIs.

didanozín: Ak Vaše dieťa užije didanozín gastrorezistentné tablety, musí ich užiť

najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Aptivusu.

emtricitabín: Ak užívate emtricitabín, majú sa pred začatím liečby Aptivusom skontrolovať

funkcie vašich obličiek.

rilpivirín: Ak užívate rilpivirín, lekár vás bude dôkladne sledovať.

Proteázové inhibítory (PIs): Užívanie Aptivusu môže spôsobiť významný pokles ďalších HIV

inhibítorov proteázy v hladine krvi. Napríklad pokles bude zaznamenaný u inhibítorov

proteázy napríklad u amprenaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru.

Užívanie Aptivusu s atazanavirom môže spôsobiť dlhodobejšie zvýšenie hladín Aptivusu

a ritonaviru v krvi.

Váš detský lekár dôkladne zváži, či vaše dieťa bude liečiť s kombináciou Aptivusu a týchto

inhibítorov proteázy.

Ďalšie lieky s ktorými môže vzniknúť interakcia s Aptivusom:

perorálna antikoncepcia/hormonálna substitučná liečba (HRT): Ak vaše dieťa užíva

antikoncepčné tablety na prevenciu otehotnenia, malo by používať doplňujúci alebo odlišný

druh antikoncepcie (bariérovú antikoncepciu ako napríklad kondómy). Vo všeobecnosti sa

neodporúča užívať Aptivus s ritonavirom, spolu s perorálnou antikoncepciou alebo

hormonálnou substitučnou liečbu (HRT). Musíte sa poradiť s vašim detským lekárom, ak si

želá pokračovať v užívaní perorálnej antikoncepcie alebo HRT. Ak užíva perorálnu

antikoncepciu alebo HRT, má zvýšené riziko výskytu kožnej vyrážky počas užívania

Aptivusu. Ak sa vyskytne vyrážka, je obvykle mierna až nevýrazná. Povedzte to vášmu

detskému lekárovi, nakoľko môže byť potrebné dočasne prerušiť užívanie buď Aptivusu alebo

perorálnej antikoncepcie alebo HRT.

karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (používané na liečbu epilepsie). Tieto lieky môžu

znižovať účinnosť Aptivusu.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky používané na vyvolanie a udržanie erekcie). Účinok

sildenafilu a vardenafilu bude pravdepodobne zvýšený, ak sa užíva s Aptivusom. Tadalafil sa

nemá predpísať ak sa Aptivus užíva 7 alebo viac dní.

omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy

používané na redukciu tvorby žalúdočnej kyseliny)

metronidazol (používa sa na liečbu infekcií)

disulfiram (používa sa na liečbu alkoholovej závislosti)

buprenorfín/naloxón (lieky používané na liečbu závažnej bolesti)

cyklosporín, takrolimus, sirolimus (používajú sa na prevenciu odvrhnutia orgánov (potláčajú

imunitný systém))

warfarín (používa sa na liečbu a prevenciu trombózy)

digoxín (používa sa na liečbu srdcových arytmií a zlyhania srdca)

liekmi proti plesňovým infekciám vrátane flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu alebo

varikonazolu

Nasledujúce lieky sa neodporúčajú:

flutikazón (používa sa na liečbu astmy)

atorvastatín (používa sa na zníženie cholesterolu v krvi)

salmeterol (používa sa na dosiahnutie dlhodobej kontroly astmy, zabránenie bronchospazmov

pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc)

bosentan (používa sa na liečbu pľúcnej tepnovej hypertenzie)

halofantrínu alebo lumefantrínu (používa sa na liečbu malárie)

tolterodínu (používa sa na liečbu hyperaktívneho močového mechúra (s príznakmi častého

močenia, nutkavého močenia alebo náhleho úniku moču))

boceprevir a telaprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy C)

kobicistat a lieky s obsahom kobicistatu (používajú sa na zvýšenie účinnosti HIV liekov).

Aptivus môže spôsobiť stratu účinnosti niektorých liekov, vrátane:

metadonu, meperidinu (petidínu), používané ako náhrada morfínu.

Váš detský lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku iných liekov, ktoré užíva vaše dieťa spolu

s Aptivusom. Patrí sem napríklad:

rifabutín a klaritromycín (antibiotiká)

teofylín (používa sa na liečbu astmy)

dezipramín, trazodon a bupropión (používa sa na liečbu depresie; bupropión sa tiež používa na

odvykanie od fajčenia)

midazolam (keď je podaná injekcia); midazolam je sedatívum používané na liečbu úzkosti

a na spanie

rosuvastatín alebo pravastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi)

kolchicín (používa na liečbu dny pri normálnej funkcii obličiek a pečene).

Ak vaše dieťa užíva antacidá na báze hliníka alebo horčíka (používajú sa na liečbu dyspepsie

/gastroezofageálneho refluxu)), časový intervál medzi Aptivusom a antcidami má byť najmenej dve

hodiny.

Povedzte svojmu detskému lekárovi, ak vaše dieťa užíva lieky proti zrážaniu krvi alebo ak vaše dieťa

užíva vitamín E. V takýchto prípadoch môže váš detský lekár považovať za potrebné urobiť určité

preventívne opatrenia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí, ak si myslíte, že je vaša dcéra tehotná alebo ak plánuje

otehotnieť, poraďte sa so svojím detským lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne vaša dcéra

užívať tento liek.

Nie je známe či sa Aptivus môže bezpečne používať v priebehu tehotenstva. Vaša

dcéra nesmie dojčiť svoje dieťa, pretože sa dieťa môže nainfikovať infekciou HIV cez materské

mlieko. Pozrite si časť 2 „Perorálna antikoncepčná/hormonálna substitučná liečba (HRT)“.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Niektoré vedľajšie účinky Aptivusu môžu ovplyvňovať schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlo alebo

obsluhovať stroje (napr. závraty, ospanlivosť). Ak sa to už stalo, nesmie viesť vozidlo alebo

obsluhovať stroje.

3.

Ako užívať Aptivus

Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako to doporučil lekár. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho detského lekára alebo lekárnika. Vaše dieťa musí užívať Aptivus spolu

s ritonavirom.

Aptivus perorálny roztok sa má užívať spolu s jedlom.

Zvyčajnú dávku pre deti vo veku 2 až 12 rokov stanoví lekár. Výpočet je založený na ploche povrchu

detského tela v m

. Dávka u detí nesmie prekročiť 5 ml (500 mg) dvakrát denne, Uistite sa, že vás

detský lekár zreteľne informoval o tom aká je správna dávka pre vaše dieťa.

Presnú dávku musíte odmerať použitím priloženej odmernej striekačky a adaptéra nasledujúcim

spôsobom:

Skontrolujte, či je perorálny roztok číry (pozri nižšie).

Otvorte fľašu stlačením uzáveru smerom dole a jeho pootočením proti smeru hodinových

ručičiek.

Odstráňte uzáver chrániaci vrch perorálnej striekačky (uzáver nie je pripevnený pri prvom

použití striekačky).

Zasuňte perorálnu striekačku do adaptéra v hrdle fľaše. Ubezpečte sa, že perorálna striekačka

je vložená tesne. Maximálny objem, ktorý je možné jednorazovo odmerať je 5 ml (rovnajúce

sa 500 mg tipranaviru), čo je maximálna jednotlivá dávka pre dieťa s BSA (vypočítané na

základe plochy povrchu tela) >1,33 m

Otočte fľašu hore dnom a jemne do nej natiahnite potrebné množstvo perorálneho roztoku

Aptivusu.

Jemne vyprázdnite perorálny roztok Aptivusu zo striekačky do úst vášmu dieťaťu.

Po použití perorálnej striekačky opätovne nasaďte uzáver chrániaci vrch striekačky.

Pred podaním Aptivusu treba skontrolovať, či je perorálny roztok číry. Kryštáliky možno spozorovať

ako tenkú papierovú vrstvu na dne fľaše, ak sa fľaša uskladňuje vo zvislej polohe. Na dne fľaše môžu

byť prítomné ďalšie častice. Malé množstvo kryštálikov neovplyvňuje silu alebo bezpečnosť lieku pre

vaše dieťa.

Čo najskôr musíte vrátiť fľašu lekárnikovi alebo vášmu detskému lekárovi na výmenu, ak:

ak je na dne fľaše viac ako jedna tenká vrstva kryštálikov, alebo

ak si nie ste istý množstvom kryštálikov, ktoré pozorujete, alebo

ak sú viditeľné nejaké ďalšie častice.

Do výmeny fľaše, prosím, pokračujte v podávaní obvyklej dávky perorálneho roztoku Aptivus vášmu

dieťaťu.

Vaše dieťa vždy musí užívať Aptivus v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Pri užívaní

týchto liekov musí dodržiavať pokyny uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.

Vaše dieťa musí pokračovať v užívaní perorálneho roztoku Aptivus tak dlho, ako mu doporučil váš

detský lekár. Vo veku 12 rokov, deti liečené Aptivusom, majú prejsť z perorálneho roztoku na

kapsuly.

Ak vaše dieťa užije viac Aptivusu, ako má

Informujte čo najskôr ako je to možné svojho detského lekára, v prípade, že vaše dieťa užilo viac ako

predpísanú dávku Aptivusu.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Aptivus

Ak u vášho dieťaťa oneskorí užitie dávky Aptivusu alebo ritonaviru o viac ako 5 hodín, počkajte

a potom v riadnom čase podajte ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru. Ak u vášho dieťaťa oneskorí

užitie dávky Aptivusu a/alebo ritonaviru o menej ako 5 hodín, ihneď podajte oneskorenú dávku.

Potom podajte ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru v riadnom čase.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Aptivus

Ukázalo sa, že užitím všetkých dávok v príslušnom čase sa:

výrazne zvyšuje účinnosť kombinácie antiretrovírusových liekov

znižuje sa riziko jeho/jej HIV rezistencie k antiretrovírusovým liekom

Preto je dôležité, aby vaše dieťa správne pokračovalo v užívaní Aptivusu tak ako je uvedené vyššie.

Vaše dieťa NESMIE prerušiť užívanie Aptivusu pokiaľ váš detský lekár nedá inštrukcie tak urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho detského lekára

alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.

Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín

lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Lekár vášho dieťaťa ho bude

vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže byť zložité stanoviť rozdiel medzi:

vedľajšími účinkami spôsobenými Aptivusom

vedľajšími účinkami spôsobenými ďalšími liekmi, ktoré tiež vaše dieťa užívalo

komplikáciami HIV infekcie.

Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách zdravotného stavu vášho dieťaťa

informovali svojho detského lekára.

Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Aptivusu:

Abnormálna funkcia pečene

Hepatitída (zápal pečene) a tuky v pečeni

Zlyhanie pečene. Môže viesť k smrti.

Zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (odpadový produkt hemoglobínu)

Musíte informovať svojho detského lekára, ak pociťujete:

Stratu chuti do jedla

Nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti)

Vracanie a/alebo žltačku

ktoré môžu byť príznakmi abnormálnej funkcie pečene

Krvácanie

Krvácanie do mozgu. Môže viesť k trvalému postihnutiu alebo smrti, takéto prípady

sa vyskytli v klinickom sledovaní u niektorých pacientov liečených Aptivusom.

U väčšiny týchto pacientov krvácanie malo iné príčiny. Napríklad mali ďalšie

lekárske nálezy alebo dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.

Možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Hnačka

Nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Vracanie

Bolesť brucha (bolesť žalúdka)

Plynatosť (častejšie uvoľňovanie plynov)

Únava

Bolesť hlavy

Mierne vyrážky napr. žihľavka, ploché vyrážky alebo zväčšené malé červené bodky

Zvýšenie hladiny tukov (lipidov) v krvi

Porucha trávenia

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zníženie počtu červených a bielych krviniek

Zníženie počtu krvných doštičiek

Alergické reakcie(precitlivenosť)

Zníženie chuti do jedla

Cukrovka

Zvýšenie hladiny cukru v krvi

Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi

Nespavosť a iné poruchy spánku

Ospanlivosť

Závraty

Necitlivosť a/alebo brnenie a/alebo bolesť v nohách alebo rukách

Ťažkosti s dýchaním

Pálenie záhy

Zápal pankreasu

Zápal kože

Svrbenie

Svalové kŕče

Bolesť svalov

Zlyhanie obličky

Príznaky ako pri chrípke (pocity ako pri chorobe)

Horúčka

Strata hmotnosti

Zvýšenie hladiny pankreatického enzýmu amylázy (enzýmu podžalúdkovej žľazy) v krvi

Zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov

Zápal pečene s poškodením pečeňových buniek v dôsledku účinku toxínu

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

-

Zlyhanie pečene (aj končiace úmrtím)

Zápal pečene

Stukovatená pečeň

Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi (odpadový produkt hemoglobínu)

Dehydratácia (keď telo nemá dostatok vody)

Stenčovanie tváre

Krvácanie do mozgu

(pozri vyššie)

Zvýšenie hladiny pankreatického enzýmu lipázy (enzýmu podžalúdkovej žľazy) v krvi

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s kombinovanou antiretrovírusovou

liečbou:

Krvácanie

Zvýšené krvácanie. Ak vaše dieťa má hemofíliu typu A a B, môže sa mu objaviť

zvýšené krvácanie. Krvácanie sa môže vyskytnúť na koži alebo v kĺbe. Ak trpí

zvýšeným krvácaním, okamžite informujte svojho detského lekára.

Poruchy svalov

Boli hlásené bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto sa vyskytli hlavne, keď sa Aptivus alebo

ďalšie inhibítory proteáz užívali spolu s nukleozidovými analógmy. Len v zriedkavých prípadoch boli

tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Najčastejšie vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sú uvedené u dospelých.

Vracanie, vyrážka a horúčka sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Aptivus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nad 15ºC. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Po otvorení fľaše má Vaše dieťa liek užiť do 60 dní. Napíšte dátum otvorenia fľaše na štítok a/alebo

na škatuľu lieku. Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale.

Ak spozorujete viac tenkých vrstiev kryštálikov na dne fľaše, musíte:

podať ďalšiu dávku

vrátiť fľašu čo najskôr do lekárne alebo lekárovi na výmenu za novú náhradu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aptivus obsahuje

Liečivo je tipranavir. Každý ml obsahuje 100 mg tipranaviru.

Ďalšie zložky sú makrogol, vitamín E, polyetylénglykol sukcinát, čistená voda, propylénglykol,

mono/diglyceridy kyseliny kaprylovej/kaprínovej, sukralóza, kyselina askorbová, príchuť

mätového a karamelového masla.

Ako vyzerá Aptivus a obsah balenia

Aptivus perorálny roztok je číra žltá tekutina.

Aptivus perorálny roztok je dodávaný v sklenených fľašiach jantárovej farby obsahujúcich 95 ml

perorálneho roztoku. Pridané sú: 5 ml perorálna striekačka a adaptér na dávkovanie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.