Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirale pentru uz sistemic,
  • Żona terapewtika:
  • Infecții cu HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru antiretroviral combinat tratamentul infecției cu HIV-1 în foarte pretratate adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai în vârstă cu virus rezistent la multiple inhibitori de protează. Aptivus trebuie utilizat numai ca parte a unui activ combinație de tratament antiretroviral la pacienții cu nici alte opțiuni terapeutice. , Această indicație se bazează pe rezultatele a două studii de fază III, efectuate în foarte pretratate pacienți adulți (în medie număr de 12 înainte de antiretrovirale) cu virus rezistente la inhibitorii de protează și de o faza a-II-a studiu care a investigat farmacocinetica, siguranța și eficacitatea tratamentului cu Aptivus în cea mai mare parte tratați pacienții adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani. În decizia de a iniția tratamentul cu Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele d
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Rezumat EPAR destinat publicului

Aptivus

tipranavir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aptivus.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi

recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aptivus.

Ce este Aptivus?

Aptivus este un medicament care conţine substanţa activă tipranavir. Este disponibil sub formă de

capsule (250 mg) şi sub formă de soluţie orală.

Pentru ce se utilizează Aptivus?

Aptivus se utilizează pentru tratamentul pacienţilor în vârstă de doi ani şi peste infectaţi cu virusul

imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite

(SIDA). Aptivirus se utilizează în asociere cu ritonavir în doză mică (un alt medicament antiviral) şi cu

alte medicamente anti-HIV.

Aptivus trebuie administrat numai pacienţilor care nu au alte opţiuni de tratament. Se utilizează la

pacienţii care au fost deja trataţi pentru infecţia cu HIV cu alte medicamente antivirale şi la care

numeroase medicamente din aceeaşi clasă cu Aptivus (inhibitori de protează) nu au efect. Medicii

trebuie să prescrie Aptivus numai după ce au luat cunoştinţă de medicamentele antivirale administrate

anterior pacientului şi ţinând cont de probabilitatea ca virusul să răspundă la acest medicament.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Aptivus?

Tratamentul cu Aptivus trebuie iniţiat de un medic care are experienţă în tratarea infecţiei cu HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

Pagina 2/4

În cazul pacienţilor în vârstă de 12 ani şi peste, doza recomandată de Aptivus este de 500 mg (două

capsule) de două ori pe zi. Copiii cu vârste cuprinse între doi şi 12 ani trebuie să utilizeze soluţia orală.

Doza de soluţie orală depinde de suprafaţa corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea

copilului). Fiecare doză de Aptivus trebuie administrată împreună cu ritonavir şi cu alimente. Pentru

mai multe informaţii, consultați prospectul.

Cum acţionează Aptivus?

Substanţa activă din Aptivus, tipranavirul, este un inhibitor de protează. Aceasta blochează o enzimă

numită protează, care este implicată în reproducerea HIV. Atunci când enzima este blocată, virusul nu

se reproduce normal, încetinindu-se astfel răspândirea infecţiei. Ritonavirul este un alt inhibitor de

protează care se utilizează ca „potenţator”. El încetineşte rata de descompunere a tipranavirului,

crescând astfel nivelurile de tipranavir din sânge. În acest fel este posibil ca o doză mai mică de

tipranavir să aibă acelaşi efect antiviral.

Aptivus, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi

o menţine la un nivel scăzut. Aptivus nu vindecă infecţia cu HIV şi nici SIDA, dar poate încetini efectele

negative asupra sistemului imunitar şi evoluţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA.

Cum a fost studiat Aptivus?

Aptivus sub formă de capsule a fost studiat în cadrul a două studii principale, implicând un număr total

de 1 483 de adulţi care au urmat în trecut tratamente cu numeroase alte medicamente anti-HIV şi care

nu au răspuns la combinaţiile de medicamente, incluzând un inhibitor de protează, utilizate în

tratamentul lor curent. Ambele studii au comparat efectele Aptivus cu efectele altui inhibitor de

protează selectat pe baza tratamentelor anterioare urmate de pacient şi pe baza răspunsului estimat.

Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament şi timpul

scurs până la eşuarea tratamentului, în decursul primelor 48 de săptămâni de tratament. „Răspunsul”

a fost definit ca o scădere a nivelurilor de HIV din sânge (încărcătură virală) cu cel puţin 90%, care se

menţine până la sfârşitul perioadei de 48 de săptămâni.

Aptivus a fost studiat, de asemenea, în cadrul unui studiu la care au participat 63 de copii cu vârste

cuprinse între doi şi 12 ani, precum şi 52 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, care

luaseră în trecut, aproape toţi, tratamente anti-HIV. Toţi pacienţii au început tratamentul cu soluţia

orală, dar adolescenţii care primeau întreaga doză pentru adulţi au putut să treacă la capsule după

patru săptămâni de tratament. Studiul a examinat siguranţa şi eficacitatea Aptivus şi concentraţia

medicamentului în sângele pacienţilor.

În toate cele trei studii, pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, ritonavir şi o combinaţie de alte

medicamente anti-HIV care au fost selectate deoarece prezentau cea mai mare probabilitate de

reducere a nivelurilor de HIV din sângele pacienţilor respectivi.

Ce beneficii a prezentat Aptivus pe parcursul studiilor?

Aptivus sub formă de capsule, administrat în asociere cu ritonavir, s-a dovedit mai eficace decât

medicamentele cu care a fost comparat la pacienţii care nu mai aveau decât puţine opţiuni pentru

tratarea cu succes a infecţiei cu HIV. În cele două studii pe adulţi analizate împreună, 34% dintre

pacienţii care luau Aptivus (251 din 746) au răspuns la tratament, în comparaţie cu 16% dintre

pacienţii care luau inhibitori de protează de comparaţie (113 din 737). În medie, a fost nevoie de 113

zile pentru eşecul tratamentului cu Aptivus la adulţi. Acest rezultat a fost comparat cu o medie de zero

Aptivus

EMA/401391/2014

Pagina 3/4

zile la pacienţii care luau medicamentul de comparaţie, ceea ce înseamnă că majoritatea pacienţilor

care au luat medicamentul de comparaţie nu au răspuns deloc la tratamentul administrat.

În studiul pe copii şi adolescenţi, 31% dintre adolescenţii care luau capsule (9 din 29) şi 50% dintre

copiii care luau soluţia orală (31 din 62) au atins şi au menţinut încărcături virale sub 400 de copii/ml

după 48 de săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Aptivus?

La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aptivus administrat în asociere cu ritonavir

(observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt diareea şi greaţa. Efecte secundare similare au fost

observate la copii şi adolescenţi, cu toate că vărsăturile, erupţiile cutanate şi pirexia (febra) au fost

observate mai des decât la adulţi. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu

Aptivus, consultați prospectul.

Aptivus administrat în asociere cu ritonavir este contraindicat cu colchicină (medicament utilizat pentru

tratamentul gutei) la persoanele cu disfuncție renală sau hepatică. Se interzice utilizarea Aptivus în

asociere cu ritonavir la pacienţii cu afecţiuni hepatice moderate sau severe sau la pacienţii care iau

unul dintre următoarele medicamente:

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei);

sunătoare (un preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei);

medicamente care se descompun la fel ca Aptivus sau ritonavirul şi care sunt nocive în cazul unor

concentraţii mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Aptivus?

CHMP a remarcat să studiile susţin utilizarea Aptivus sub formă de capsule la adulţi. Deşi Comitetul a

avut unele îndoieli cu privire la modul în care a fost conceput studiul pe copii şi adolescenţi, a observat

că rezultatele acestuia susţin utilizarea capsulelor la adolescenţi şi a soluţiei orale la copiii cu vârste

cuprinse între doi şi 12 ani. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Aptivus sub formă de capsule

sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulţilor şi a adolescenţilor în vârstă de 12 ani sau

peste. De asemenea, Comitetul a hotărât că beneficiile Aptivus sub formă de soluţie orală sunt mai

mari decât riscurile sale pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între doi şi 12 ani. Cu toate acestea,

informaţiile disponibile nu susţin utilizarea soluţiei orale la pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste.

Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aptivus. Cu toate

acestea, Comitetul a stabilit că medicamentul trebuie utilizat numai ca „ultimă opţiune” de tratament,

atunci când se estimează că niciun alt inhibitor de protează nu va avea rezultate.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Aptivus?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aptivus să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

Aptivus au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de

precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Aptivus:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aptivus, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.

Aptivus

EMA/401391/2014

Pagina 4/4

EPAR-ul complet pentru Aptivus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Aptivus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 7-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Aptivus 250 mg capsule moi

Tipranavir

Citiți cu atenție și în întregime, acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Aptivus

Cum să luați Aptivus

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Aptivus

Conținutul ambalajului și alte informații

Dacă Aptivus a fost prescris copilului dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din

acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm să citiți „copilul

dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

1.

Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează

Aptivus conține substanța activă tipranavir. El aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de

proteaze și este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV). Acesta

blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV. Când enzima este

blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluția infecției. Aptivus se prescrie pentru a fi

administrat în asociere

cu doze mici de ritonavir (acesta ajută ca Aptivus să ajungă la concentrații plasmatice suficient de

mari în sânge)

cu alte antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu ce alte medicamente trebuie

să îl luați. Aceasta depinde, de exemplu, de:

ce alte medicamente ați mai luat pentru HIV

la ce alte medicamente este rezistentă infecția dumneavoastră cu HIV. Dacă infecția

dumneavoastră cu HIV este rezistentă la anumite medicamente pentru infecția HIV,

aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acționa la fel de bine sau de loc.

Aptivus este utilizat în mod specific în tratamentul infecției cu HIV rezistente la majoritatea altor

inhibitori de protează. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va recolta probe de

sânge, pentru a verifica dacă infecția HIV este rezistentă. Aceste teste vor confirma că infecția HIV din

sângele dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlați inhibitori de protează. De aceea, tratamentul

cu Aptivus este indicat pentru dumneavoastră. Nu trebuie să luați Aptivus, dacă nu ați mai primit niciodată

medicație antiretrovirală sau sunt disponibile alte scheme de tratament antiretroviral.

Aptivus capsule moi este indicat pentru:

adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

adulți

2.

Ce trebuie să stiți înainte să luați Aptivus

Aptivus trebuie administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu alte medicamente

antiretrovirale. De aceea este important să fiți informați și despre aceste medicamente. De aceea,

trebuie să citiți cu atenție Prospectul care însoțește ritonavirul și celelalte medicamente care v-au

fost prescrise. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre ritonavir sau despre celelalte

medicamente care v-au fost prescrise, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Nu luați Aptivus:

dacă sunteți alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

dacă aveți afecțiuni moderate până la severe ale ficatului. În plus, medicul dumneavoastră vă va lua

teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul (funcția ficatului). În funcție de

cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră, este posibil să amâne începerea tratamentului cu

Aptivus sau să înceteze tratamentul

dacă în prezent utilizați medicamente care conțin

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)

cisapridă (utilizată în tratamentul afecțiunilor stomacului)

pimozidă sau sertindolă (utilizate în tratamentul schizofreniei)

quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare și al tulburării

depresive majore)

lurasidonă (utilizată în tratamentul schizofreniei)

triazolam sau midazolam oral (administrat prin înghițire). Aceste medicamente sunt utilizate

în tratamentul anxietății sau al tulburărilor de somn

derivați de ergot (utilizați în tratamentul durerilor de cap)

astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul alergiilor sau al febrei fânului)

simvastatină sau lovastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)

amiodaronă, bepridil, flecainidă, propafenonă sau chinidină (utilizate în tratamentul

tulburărilor cardiace)

metoprolol (indicat pentru insuficiența cardiacă)

alfuzosin și sildenafil (atunci când este utilizat în tratamentul unei afecțiuni rare a vaselor de

sânge caracterizată prin creșterea tensiunii în artera pulmonară)

colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienți cu

boală hepatică sau renală).

Pacienții care utilizează Aptivus nu trebuie să utilizeze produse care conțin sunătoare (un preparat pe bază

de plante medicinale pentru depresie). Aceasta poate împiedica Aptivus să acționeze corect.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Aptivus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

hemofilie de tip A sau B

diabet zaharat

boală de ficat/afecțiune hepatică

Dacă:

aveți valori crescute ale testelor funcției hepatice

sunteți infectați cu virus hepatitic B sau C

prezentați un risc crescut de apariție a leziunilor hepatice severe și care pot să producă deces în cazul

administrării Aptivus. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului prin teste de sânge

înainte și în timpul tratamentului cu Aptivus. Dacă aveți boli hepatice sau hepatită, medicul

dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare. Trebuie să vă informați medicul cât mai

repede posibil, dacă observați semne sau simptome de hepatită:

febră

stare generală de rău

greață (senzație de rău la stomac)

vărsături

dureri abdominale

oboseală

icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Aptivus nu vindecă infecția cu HIV:

Trebuie să știți că puteți continua să dezvoltați infecții și alte boli asociate infecției cu HIV. De aceea

trebuie să păstrați legătura permanentă cu medicul dumneavoastră. Puteți transmite în continuare virusul

HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral

eficient. Discutați cu medicului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor

persoane.

Erupții pe piele:

Ușoare până la moderate, inclusiv:

urticarie

erupție pe piele, cu apariția unor mici pete roșii plate sau în relief

sensibilitate la soare.

au fost raportate la aproximativ 1 din 10 pacienți tratați cu Aptivus. Unii pacienți care au manifestat

erupții pe piele au prezentat și:

dureri sau rigiditate articulară

edem glotic (senzație de constricție la nivelul gâtului)

mâncărime generalizată.

La unii pacienți cu infecție cu HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infecții oportuniste pot să apară

semne și simptome inflamatorii de la infecțiile anterioare imediat după începerea terapiei anti-HIV. Se

crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă

posibilitatea să lupte împotriva unor infecții care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. Dacă

observați orice simptom de infecție (de exemplu febră, ganglioni limfatici măriți), vă rugăm să vă

informați imediat medicul dumneavoastră.

În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare

atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente

pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea

tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune

musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi,

palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute

tratamentul necesar.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau bătăi anormale ale inimii. Aptivus, în

asociere cu o doză mică de ritonavir, poate produce modificări ale ritmului cardiac și a activității electrice

a inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi văzute pe ECG (electrocardiogramă).

Afecțiuni osoase: Unii dintre pacienții care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o

afecțiune osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la

nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool

etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc

pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în

special a șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui

simptom din cele menționate, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Copii

Aptivus capsule moi nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Persoane în vârstă

Dacă dumneavoastră aveți mai mult de 65 ani, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție Aptivus

capsule și vă va monotoriza tratamentul îndeaproape. Tipranavirul a fost folosit în număr limitat la

pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.

Aptivus împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este foarte important. Dacă luați alte medicamente în același timp cu Aptivus și ritonavir,

aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor. Aceste efecte sunt denumite interacțiuni și pot

produce reacții adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecțiuni pe care le puteți avea.

Interacțiuni cu alte medicamente pentru infecția cu HIV:

etravirina aparține unei clase de medicamente HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai revers

transcriptazei (INNRT). Nu este recomandată utilizarea de Aptivus cu etravirină.

abacavir și zidovudină. Acestea aparțin unui grup de medicamente dintre cele care tratează infecția

cu HIV numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT). Medicul dumneavoastră vă va

prescrie abacavir și zidovudină numai dacă nu puteți să luați alți INRT.

didanozină. Dacă utilizați drajeuri enterosolubile de didanozină, acestea se vor administra la

distanță de cel puțin două ore față de Aptivus

emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichilor trebuie verificată înainte de inițierea

tratamentului cu Aptivus.

rilpivirină: Dacă luați rilpivirină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.

Inhibitori de protează (IP): Aptivus administrat concomitent cu ritonavir, poate să scadă mult

valorile din sânge ale inhibitorilor de protează HIV. De exemplu, vor scădea valorile din sânge ale

inhibitorilor de protează amprenavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir. Valorile din sânge ale

Aptivus și ritonavir pot crește semnificativ după administrarea de Aptivus cu atazanavir.

Medicul dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să vă trateze cu asocierea dintre Aptivus și acești

inhibitori de protează.

Aptivus poate interacționa cu alte medicamente, cum ar fi:

contraceptive orale/terapie de substituție hormonală (TSH): Dacă luați anticoncepționale orale

pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară sau altă metodă

alternativă de contracepție (de exemplu o barieră contraceptivă, precum prezervativele). În general,

nu se recomandă administrarea de Aptivus cu ritonavir, concomitent cu anticoncepționale orale sau

cu terapie de substituție hormonală (TSH). Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă

doriți să continuați tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH. Dacă utilizați contraceptive orale

sau TSH prezentați un risc crescut de erupții pe piele în timpul utilizării Aptivus. Dacă apare o

erupției pe piele, aceasta este de obicei ușoară spre moderată. Trebuie să vă informați medicul,

deoarece este posibil să fie necesar să întrerupeți temporar fie administrarea de Aptivus, fie

administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituție hormonală.

carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei). Acestea pot să scadă

eficacitate Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce și a menține o erecție). Dacă

le luați împreună cu Aptivus, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil și vardenafil să

crească. Nu trebuie să luați tadalafil decât dacă nu ați mai luat Aptivus cel puțin 7 zile.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni

utilizați în reducerea cantității de acid gastric produsă)

metronidazol (utilizat în tratarea unor infecții)

disulfiram (utilizat în tratarea dependenței de alcool)

buprenorfină/naloxonă (medicamente utilizate în tratamentul durerilor severe)

ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (utilizate pentru a preveni rejecția de organe (pentru a suprima

sistemul imunitar))

warfarină (utilizată pentru a trata și a preveni tromboza)

digoxină (utilizată în tratamentul aritmiilor inimii și al insuficienței inimii)

antifungice inclusiv fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol

Nu sunt recomandate următoarele medicamente:

fluticazonă (utilizată în tratarea astmului bronșic)

atorvastatină (utilizată în reducerea concentrațiilor de colesterol din sânge)

salmeterol (utilizat pentru obținerea controlului pe termen lung al simptomelor astmului bronșic,

prevenirea bronhospasmului cu BPOC)

bosentan (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare)

halofantrină sau lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)

tolterodină (utilizată în tratamentul vezicii urinare hiperactive (cu simptome de micțiuni frecvente și

urgente sau de incontinență urinară imperioasă))

boceprevir și telaprevir (utilizați în tratamentul hepatitei C)

cobicistat și medicamente care conțin cobicistat (utilizați pentru a crește eficiența medicamentelor

care tratează HIV).

Aptivus poate să producă scăderea eficacității unor medicamente, printre care:

metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenți de morfină

Este posibil ca medicul dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care le utilizați

în același timp cu Aptivus. Exemplele includ:

rifabutină și claritromicină (antibiotice)

teofilină (utilizat pentru tratamentul astmului bronșic)

desipramină, trazodonă și bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este, de

asemenea, utilizată pentru renunțarea la fumat)

midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru

tratamentul anxietății și pentru a vă ajuta să dormiți.

rosuvastatină sau pravastatină (utilizată pentru a scădea colesterolul din sânge)

colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienți cu funcție

a ficatului și rinichilor normală).

Dacă luați antiacide pe bază de aluminiu și magneziu (utilizate în tratamentul dispesiei / reflux gastro-

esofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus și antiacide trebuie să fie de cel puțin două

ore.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente cum sunt medicamentele care subțiază

sângele sau dacă luați vitamina E. În aceste condiții, medicul dumneavoastră poate dori să ia unele măsuri

de precauție.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există

date privind siguranța administrării Aptivus în timpul sarcinii. Nu trebuie să vă alăptați copilul deoarece

este posibil ca copilul să se infecteze cu HIV prin laptele matern. Vezi, de asemenea, pct. 2,

„Contraceptive orale/terapie de substituție hormonală (TSH)”.

Aptivus conține cantități foarte mici de alcool etilic (vezi Aptivus capsule conține etanol).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile adverse ale Aptivus (de exemplu amețeală sau somnolență) vă pot afecta capacitatea

de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteți afectat de acestea, nu trebuie să conduceți

vehicule sau să folosiți utilaje.

Aptivus capsule conține etanol, macrogol-glicerol-ricin-oleat și sorbitol (E420)

Aptivus conține 7% etanol (alcool etilic), respectiv până la 400 mg pe doza zilnică, echivalent cu 8 ml

bere sau mai puțin de 4 ml vin. Este dăunător pentru persoanele diagnosticate cu alcoolism. Acest lucru

trebuie avut în vedere în cazul femeilor care alăptează, copiilor și grupelor de pacienți cu risc crescut, cum

sunt pacienți cu afecțiuni ale ficatului sau epilepsie.

Aptivus conține și macrogol-glicerol-ricin-oleat care poate produce disconfort la nivelul stomacului și

diaree.

Acest medicament sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

3.

Cum să luați Aptivus

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să luați Aptivus concomitent cu ritonavir.

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este de:

500 mg (două capsule de 250 mg) de Aptivus, concomitent cu

200 mg (două capsule de 100 mg) ritonavir,

de două ori pe zi administrate împreună cu alimente.

Administrare orală.

Aptivus capsule trebuie luat cu alimente.

Luați întotdeauna acest medicament în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Trebuie să urmați

instrucțiunile din Prospectele care însoțesc aceste medicamente.

Trebuie să continuați să utilizați Aptivus atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Aptivus decât trebuie

Dacă luați mai mult decât doza de Aptivus prescrisă, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede

posibil.

Dacă uitați să luați Aptivus

Dacă uitați să luați o doză de Aptivus sau ritonavir timp de mai mult de 5 ore, așteptați și apoi luați

următoarea doză de Aptivus și ritonavir la intervalul de timp stabilit. Dacă uitați să utilizați o doză de

Aptivus sau ritonavir timp de mai puțin de 5 ore, luați imediat doza uitată. Apoi luați următoarea doză de

Aptivus și ritonavir la intervalul de timp stabilit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aptivus

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare:

poate crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie combinată cu

medicamente antiretrovirale

poate reduce șansele de dezvoltare a rezistenței infecției cu HIV la medicamentele dumneavoastră

antiretrovirale.

Prin urmare, este important să continuați să utilizați corect Aptivus, așa cum a fost descris mai sus. Dacă

medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru, NU întrerupeți tratamentul cu Aptivus.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației

lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu

stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în

tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar

aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre:

reacțiile adverse cauzate de Aptivus

reacțiile adverse cauzate de celelalte medicamente pe care le utilizați

complicațiile infecției HIV.

Din acest motiv este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a stării

dumneavoastră de sănătate.

Reacții adverse grave asociate cu administrarea de Aptivus:

Funcționarea anormală a ficatului

Hepatită și încărcarea grasă a ficatului

Insuficiență a funcției ficatului. Aceasta poate duce la deces

Creșterea valorilor din sânge ale bilirubinei (un produs de degradare a hemoglobinei)

Trebuie să vă informați medicul dacă prezentați:

Pierderea poftei de mâncare

Greață (senzație de rău la stomac)

Vărsături și/sau icter

care pot fi simptome ale unei funcționări anormale a ficatului

Sângerare

*Sângerare la nivelul creierului. Aceasta poate duce la invaliditate permanentă sau deces

și s-a produs la unii pacienți tratați cu Aptivus în studiile clinice. La marea majoritate a

acestor pacienți, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze. De exemplu, ei pot suferi de

alte afecțiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce

sângerare.

Reacții adverse posibile:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

diaree

greață (stare de rău la stomac)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

vărsături

dureri abdominale (dureri de burtă)

flatulență (eliberare frecventă de gaze)

oboseală

dureri de cap

erupții ușoare pe piele cu mici pete roșii plate sau în relief

creșteri ale valorilor lipidelor (grăsimi) în sânge

dispepsie (indigestie)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

reducerea numărului celulelor sanguine roșii și albe

reducerea numărului de trombocite

reacții alergice (hipersensibilitate)

scăderea poftei de mâncare

diabet zaharat

creșterea valorilor zahărului în sânge (a glicemiei)

creșterea valorilor colesterolului din sânge

insomnie și alte tulburări de somn

somnolență

amețeli

amorțeli și/sau furnicături și/sau dureri la nivelul mâinilor și picioarelor

dificultăți de respirație

arsuri în capul pieptului

senzație de arsură în capul pieptului

inflamație a pancreasului

inflamații la nivelul pielii

mâncărime

crampe musculare

dureri musculare

boală a rinichiului

simptome asemănătoare gripei (stare generală de rău )

febră

scădere în greutate

creșterea valorilor din sânge ale enzimei pancreatice amilază

creșterea activității emzimelor hepatice

hepatită cu celule hepatice lezate din cauza influenței unei toxine

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori

insuficiență hepatică (inclusiv finalizată cu deces)

hepatită

ficat gras

creșterea concentrației sanguine a bilirubinei (un produs de degradare al hemoglobinei)

deshidratare (când corpul dumneavoastră nu mai are apă suficientă)

pierderea țesutului gras de la nivelul feței

sângerare în creier* (vezi mai sus)

creșterea valorilor din sânge ale enzimei pancreatice lipază

Alte informații despre posibile reacții adverse legate de tratamentul combinat antiretroviral:

Sângerări

sângerări crescute. Dacă aveți hemofilie de tip A și B, este posibil să manifestați sângerări

crescute. Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al încheieturilor. Dacă vi se întâmplă

acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări musculare

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. Acestea s-au raportat în special în timp ce

Aptivus sau alți inhibitori de protează au fost administrați împreună cu analogi nucleozidici. Rareori

aceste afecțiuni musculare au fost grave, incluzând distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Cele mai frecvente reacții adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulți. Vărsături, erupții

pe piele și febră au fost observate mai frecvent la copii decât la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile

adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța

acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Aptivus

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). Din momentul în care flaconul este deschis, conținutul trebuie

utilizat în termen de 60 zile (se va păstra la temperaturi sub 25°C). Trebuie să scrieți data deschiderii

flaconului pe etichetă și/sau pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aptivus

Substanța activă este tipranavirul. Fiecare capsulă conține tipranavir 250 mg.

Celelalte componente sunt ricinoleat de macrogolglicerol, etanol (alcool etilic), mono/digliceride

ale acidului caprilic/capric, propilenglicol, apă purificată, trometamol și propil galat. Învelișul

capsulei conține gelatină, oxid roșu de fer, propilenglicol, apă purificată, „sorbitol în amestec

special cu glicerină” (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol și glicerină) și dioxid de titan. Cerneala

neagră pentru inscripționare conține propilenglicol, oxid negru de fer, polivinil acetat ftalat,

macrogol și hidroxid de amoniu.

Cum arată Aptivus și conținutul ambalajului

Capsulele gelatinoase moi de Aptivus sunt de culoare roz,alungite, inscripționate cu cerneală neagră cu

TPV 250. Fiecare capsulă de Aptivus conține 250 mg de substanță activă tipranavir. Aptivus este

disponibil în flacoane care conțin 120 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost aprobat în { LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Aptivus 100 mg/ml soluție orală

Tipranavir

Citiți cu atenție și în întregime, acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament

copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca copilul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în

acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Aptivus copilului dumneavoastră

Cum să luați Aptivus

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Aptivus

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează

Aptivus conține substanța activă tipranavir. El aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de

proteaze și este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV). Acesta

blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV. Când enzima este

blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluția infecției. Copilul dumneavoastră trebuie să ia

Aptivus împreună cu:

doze mici de ritonavir (acesta ajută ca Aptivus să ajungă la concentrații plasmatice suficient de mari

în sângele copilului dumneavoastră)

alte antiretrovirale. Medicul copilului dumneavoastră va decide împreună cu ce alte medicamente

trebuie luat. Aceasta depinde, de exemplu, de:

ce alte medicamente mai ia copilul dumneavoastră pentru HIV

la ce alte medicamente este rezistentă infecția cu HIV a copilului dumneavoastră. Dacă

infecția cu HIV a copilului dumneavoastră este rezistentă la anumite medicamente pentru

infecția HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acționa la fel de bine

sau de loc

Aptivus este utilizat în mod specific în tratamentul infecției cu HIV rezistente la majoritatea altor

inhibitori de protează. Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră îi va recolta probe

de sânge, pentru a verifica dacă infecția cu HIV este rezistentă. Aceste teste vor confirma că infecția HIV

din sângele copilului dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlați inhibitori de protează. De

aceea, tratamentul cu Aptivus este indicat pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să dați Aptivus

copilului dumneavoastră, dacă nu a mai primit niciodată medicație antiretrovirală sau sunt disponibile alte

scheme de tratament antiretroviral.

Aptivus soluție orală este indicat pentru:

copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani

2.

Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Aptivus copilului dumneavoastră

Aptivus trebuie administrat copilului dumneavoastră în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu

alte medicamente antiretrovirale. De aceea este important să fiți informat și despre aceste

medicamente. De aceea, trebuie să citiți cu atenție Prospectul care însoțește ritonavirul și celelalte

medicamente care au fost prescrise copilului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări

suplimentare despre ritonavir sau despre celelalte medicamente care au fost prescrise copilului

dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu dați Aptivus:

dacă copilul dumneavoastră este alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni moderate până la severe ale ficatului. În plus, medicul

copilului dumneavoastră îi va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul

copilului dumneavoastră (funcția ficatului copilului dumneavoastră). În funcție de cât de bine

funcționează ficatul copilului dumneavoastră, este posibil să amâne începerea tratamentului cu

Aptivus sau să înceteze tratamentul

dacă în prezent copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin:

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)

cisapridă (utilizată în tratamentul afecțiunilor stomacului)

pimozidă sau sertindolă (utilizate în tratamentul schizofreniei)

quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare și al tulburării

depresive majore)

lurasidonă (utilizată în tratamentul schizofreniei)

triazolam sau midazolam oral (administrate prin înghițire). Aceste medicamente sunt

utilizate în tratamentul anxietății sau al tulburărilor de somn)

derivați de ergot (utilizați în tratamentul durerilor de cap)

astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul alergiilor sau al febrei fânului)

simvastatină sau lovastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)

amiodaronă, bepridil, flecainidă, propafenonă sau chinidină (utilizate în tratamentul

tulburărilor cardiace)

metoprolol (indicat pentru insuficiența cardiacă).

alfuzosin și sildenafil (atunci când este utilizat în tratamentul unei afecțiuni rare a vaselor de

sânge caracterizată prin creșterea tensiunii în artera pulmonară)

colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienți cu

boală hepatică sau renală).

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze produse care conțin sunătoare (un preparat pe bază de plante

medicinale pentru depresie). Aceasta poate împiedica Aptivus să acționeze corect.

Atenționări și precauții

Înainte să administrați Aptivus copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră

sau farmacistului.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă el are:

hemofilie de tip A sau B

diabet zaharat

boală de ficat/afecțiune hepatică

Dacă copilul dumneavoastră:

are valori crescute ale testelor funcției hepatice

este infectat cu virus hepatitic B sau C

atunci copilul dumneavoastră prezintă un risc crescut de apariție a leziunilor hepatice severe și care pot să

producă deces în cazul administrării Aptivus. Medicul copilului dumneavoastră îi va monitoriza funcția

ficatului prin teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Aptivus. Dacă copilul dumneavoastră are

o boală hepatică sau hepatită, medicul copilului dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste

suplimentare. Trebuie să informați medicul copilului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă observați

la copilul dumneavoastră semne sau simptome de hepatită:

febră

stare generală de rău

greață (senzație de rău la stomac)

vărsături

dureri abdominale

oboseală

icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Aptivus nu vindecă infecția cu HIV:

Trebuie să știți că copilul dumneavoastră poate continua să dezvolte infecții și alte boli asociate infecției

cu HIV. De aceea trebuie să păstrați permanent legătura cu medicul copilului dumneavoastră. În plus,

trebuie să știți că încă există un risc de transmitere a infecției cu HIV la alte persoane prin contaminare cu

sânge sau prin contact sexual atunci când luați Aptivus. Copilul dumneavoastră poate transmite în

continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin

tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicului copilului dumneavoastră despre precauțiile

necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Erupții pe piele:

Ușoare până la moderate, inclusiv:

urticarie

erupție pe piele, cu apariția unor mici pete roșii plate sau în relief

sensibilitate la soare.

Au fost raportate la aproximativ 1 din 10 pacienți tratați cu Aptivus. Unii pacienți care au manifestat

erupții pe piele au prezentat și:

dureri sau rigiditate articulară

edem glotic (senzație de constricție la nivelul gâtului)

mâncărime generalizată.

La unii pacienți cu infecție cu HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infecții oportuniste pot să apară

semne și simptome inflamatorii de la infecțiile anterioare imediat după începerea terapiei anti-HIV. Se

crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă

posibilitatea să lupte împotriva unor infecții care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. Dacă

observați orice simptom de infecție (de exemplu febră, ganglioni limfatici măriți), vă rugăm să vă

informați imediat medicul copilului dumneavoastră.

În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare

atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente

pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea

tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune

musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi,

palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute

tratamentul necesar.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are senzație de leșin sau bătăi

anormale ale inimii. Aptivus, în asociere cu o doză mică de ritonavir, poate produce modificări ale

ritmului cardiac și a activității electrice a inimii copilului dumneavoastră. Aceste modificări pot fi văzute

pe ECG (electrocardiogramă).

Afecțiuni osoase: Unii dintre pacienții care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o

afecțiune osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la

nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool

etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc

pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în

special a șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui

simptom din cele menționate, vă rugăm să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Aptivus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani și nici la adolescenți cu vârsta de cel puțin 12

ani.

Aptivus soluție orală conține vitamină E. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia suplimentar niciun fel de

vitamină E.

Aptivus împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent

sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este foarte important. Dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente în același timp cu

Aptivus și ritonavir, aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor. Aceste efecte sunt denumite

interacțiuni și pot produce reacții adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecțiuni pe

care copilul dumneavoastră le poate avea.

Interacțiuni cu alte medicamente pentru infecția cu HIV:

etravirina aparține unei clase de medicamente HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai revers

transcriptazei (INNRT). Nu este recomandată utilizarea de Aptivus cu etravirină.

abacavir și zidovudină. Acestea aparțin unui grup de medicamente dintre cele care tratează infecția

cu HIV, numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT). Medicul copilului

dumneavoastră îi va prescrie abacavir și zidovudină numai dacă el nu poate lua alți INRT.

didanozină. Dacă copilul dumneavoastră utilizează drajeuri enterosolubile de didanozină, acestea se

vor administra la distanță de cel puțin două ore față de Aptivus

emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichiului trebuie verificată înainte de inițierea

tratamentului cu Aptivus.

rilpivirină: Dacă luați rilpivirină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.

Inhibitori de protează (IP): Aptivus administrat concomitent cu ritonavir, poate să scadă mult

valorile din sânge ale inhibitorilor de protează HIV. De exemplu, vor scădea valorile din sânge ale

inhibitorilor de protează amprenavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir. Valorile din sânge ale

tipranavirși ritonavir pot crește semnificativ după administrarea de Aptivus cu atazanavir.

Medicul copilului dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să îl trateze cu asocierea dintre Aptivus

și acești inhibitori de protează.

Aptivus poate interacționa cu alte medicamente, cum ar fi:

contraceptive orale/terapie de substituție hormonală (TSH): Dacă copilul dumneavoastră ia

anticoncepționale orale pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosească o metodă contraceptivă

suplimentară sau altă metodă alternativă de contracepție (de exemplu o barieră contraceptivă

precum prezervativele). În general, nu se recomandă adminstrarea de Aptivus cu ritonavir,

concomitent cu anticoncepționale orale sau cu terapie de substituție hormonală (TSH). Trebuie să

vă adresați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dorește să continue

tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH. Dacă copilul dumneavoastră utilizează contraceptive

orale sau TSH, el prezintă un risc crescut de erupții pe piele în timpul utilizării Aptivus. Dacă apare

o erupției pe piele, aceasta este de obicei ușoară spre moderată. Trebuie să informați medicul

copilului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca copilul dumneavoastră să întrerupă

temporar fie administrarea de Aptivus, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt

medicament de substituție hormonală.

carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei). Acestea pot să scadă

eficacitate Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce și a menține o erecție). Dacă

sunt luate împreună cu Aptivus, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil și vardenafil să

crească. Tadalafil nu trebuie luat decât dacă s-a luat Aptivus cel puțin 7 zile.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni

utilizați în reducerea cantității de acid gastric produsă)

metronidazol (utilizat în tratarea unor infecții)

disulfiram (utilizat în tratarea dependenței de alcool)

buprenorfină/naloxonă (medicamente utilizate în tratamentul durerilor severe)

ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (utilizate pentru a preveni rejecția de organe (pentru a suprima

sistemul imunitar))

warfarină (utilizată pentru a trata și a preveni tromboza)

digoxină (utilizată în tratamentul aritmiilor inimii și al insuficienței inimii)

antifungice inclusiv fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol

Nu sunt recomandate următoarele medicamente:

fluticazonă (utilizată în tratarea astmului bronșic)

atorvastatină (utilizată în reducerea concentrațiilor de colesterol din sânge)

salmeterol (utilizat pentru obținerea controlului pe termen lung al simptomelor astmului bronșic,

prevenirea bronhospasmului cu BPOC)

bosentan (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare)

halofantrină sau lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)

tolterodină (utilizată în tratamentul vezicii urinare hiperactive (cu simptome de micțiuni frecvente și

urgente sau de incontinență urinară imperioasă))

boceprevir și telaprevir (utilizați în tratamentul hepatitei C)

cobicistat și medicamente care conțin cobicistat (utilizați pentru a crește eficiența medicamentelor

care tratează HIV).

Aptivus poate să producă scăderea eficacității unor medicamente, printre care:

metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenți de morfină

Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care

copilul dumneavoastră le utilizează în același timp cu Aptivus. Exemplele includ:

rifabutină și claritromicin (antibiotice)

teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic)

desipramină, tradozonă și bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este

utilizată de asemenea pentru oprirea fumatului)

midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru

tratamentul anxietății și pentru a ajuta copilul dumneavoastră să doarmă.

rosuvastatină sau pravastatină (utilizată pentru a scădea colesterolul din sânge)

colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienți cu funcție

a ficatului și rinichilor normală).

Dacă copilul dumneavoastră ia antiacide pe bază de aluminiu și magneziu (utilizate în tratamentul

dispesiei / reflux gastro-esofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus și antiacide trebuie să

fie de cel puțin două ore.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă el utilizează medicamente cum sunt medicamentele care

subțiază sângele, sau dacă ia vitamină E. În aceste condiții, medicul copilului dumneavoastră poate dori să

ia unele măsuri de precauție.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă copilul dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că copilul dumneavoastră ar putea fi

gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau

farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Nu există date privind

siguranța administrării Aptivus în timpul sarcinii. Copilul dumneavoastră nu trebuie să alăpteze copilul,

deoarece este posibil ca acesta să se infecteze cu HIV prin laptele matern. Vezi, de asemenea, pct. 2,

„Contraceptive orale/terapie de substituție hormonală (TSH)”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile adverse ale Aptivus (de exemplu amețeală sau somnolență) pot afecta capacitatea

copilului dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă copilul dumneavoastră este

afectat de acestea, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

3.

Cum să luați Aptivus

Trebuie să dați întotdeauna Aptivus copilului dumneavoastră exact așa cum i-a recomandat medicul

copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți

sigur. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus concomitent cu ritonavir.

Aptivus soluție orală trebuie administrat cu alimente.

Doza uzuală pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, va fi calculată de medic. Calcularea dozei se

va baza pe suprafața corporală a copilului, calculată în metrii pătrați. Doza pentru copii nu trebuie să

depășească 5 ml (500 mg) de două ori pe zi: Asigurați-vă că medicul copilului dumneavoastră vă

informează cu exactitate care este doza corectă pe care copilul dumneavoastră trebuie să o ia. Trebuie să

măsurați doza exactă folosind seringa dozatoare și dispozitivul de adaptare prevăzute în ambalaj, după

cum urmează:

Verificați dacă soluția orală este limpede (vezi mai jos).

Deschideți flaconul, apăsând capacul și răsucind în direcție inversă acelor de ceasornic.

Îndepărtați capacul seringii de pe vârful seringii pentru administrare orală (capacul seringii nu va fi

atașat dacă această operație se efectuează prima dată)

Fixați seringa pentru administrare orală de gâtul flaconului cu ajutorul dispozitivului de adaptare.

Aveți grijă ca seringa pentru administrare orală să fie bine fixată. Volumul maxim pe care îl puteți

extrage o dată este de 5 ml (echivalent cu 500 mg tipranavir), care este doza unică maximă pentru

un copil cu ASC (aria suprafeței corporale) > 1,33 m

Răsuciți flaconul invers (cu capul în jos) și extrageți încet cantitatea necesară de Aptivus soluție

orală.

Turnați ușor Aptivus soluție orală în gura copilului dumneavoastră.

După utilizarea seringii pentru administrare orală, acoperiți-o cu capacul.

Înainte de a da Aptivus copilului dumneavoastră, trebuie să verificați dacă soluția orală este limpede.

Cristalele se pot observa pe fundul flaconului, când e în poziție verticală, ca un strat fin de hârtie. O mică

cantitate de cristale nu afectează concentrația sau siguranța medicamentului copilului dumneavoastră.

Trebuie să să returnați farmacistului sau medicului copilului dumneavoastră flaconul pentru a-l înlocui,

dacă:

cantitatea de cristale de pe fundul flaconului este mai mare decât o foaie de hârtie sau

sunteți nesigur în ceea ce privește cantitatea de cristale pe care o vedeți sau

sunt vizibile orice alte particule.

Până veți schimba flaconul, vă rugăm să continuați să dați copilului dumneavoastră dozele recomandate de

Aptivus soluție orală.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna Aptivus în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.

Trebuie să urmați instrucțiunile acestor medicamente așa cum se recomandă în Prospectul pentru pacient,

care le însoțește.

Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze Aptivus atâta timp cât i-a recomandat medicul

copilului dumneavoastră. La vârsta de 12 ani, copii tratați cu Aptivus trebuie să treacă de la soluție orală la

capsule.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Aptivus decât trebuie

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult decât doza de Aptivus prescrisă, spuneți medicului copilului

dumneavoastră cât mai repede posibil.

Nu îi dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavostră uită să ia Aptivus

Dacă copilul dumneavostră uită să ia o doză de Aptivus sau ritonavir timp de mai mult de 5 ore, așteptați

și apoi administrați-i următoarea doză de Aptivus și ritonavir la intervalul de timp stabilit. Dacă copilul

dumneavostră uită să ia o doză de Aptivus sau ritonavir timp de mai puțin de 5 ore, administrați-i imediat

doza uitată. Apoi dați-i următoarea doză de Aptivus și ritonavir la intervalul de timp stabilit.

Dacă copilul dumneavostră încetează să ia Aptivus

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare:

crește în mare măsură eficacitatea schemei copilului dumneavoastră de terapie combinată cu

medicamente antiretrovirale

reduce șansele de dezvoltare a rezistenței infecției copilului dumneavoastră cu HIV la

antiretrovirale.

Prin urmare, este important ca copilul dumneavoastră să continue să utilizeze corect Aptivus, așa cum a

fost descris mai sus. NU întrerupeți tratamentul copilului dumneavoastră, decât dacă medicul copilului

dumneavoastră îi recomandă în mod special să îl întrerupă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației

lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu

stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în

tratamentul infecției cu HIV. Medicul copilului dumneavoastră îl va supune unei evaluări în cazul în care

apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre:

reacțiile adverse cauzate de Aptivus

reacțiile adverse cauzate de celerlalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează

complicațiile infecției HIV.

Din acest motiv este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a stării

dumneavoastră de sănătate.

Reacții adverse grave asociate cu administrarea de Aptivus:

Funcționarea anormală a ficatului

Hepatită și încărcarea grasă a ficatului

Insuficiență a funcției ficatului. Aceasta poate duce la deces

Creșterea valorilor din sânge ale bilirubinei (un produs de degradare al hemoglobinei)

Trebuie să informați medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă:

Pierderea poftei de mâncare

Greață (senzație de rău la stomac)

Vărsături și/sau icter

care pot fi simptome ale unei funcționării anormale a ficatului

Sângerare

*Sângerare la nivelul creierului. Aceasta poate produce invaliditate permanentă sau deces

și s-a produs la unii pacienți tratați cu Aptivus în studiile clinice. La mare majoritate a

acestor pacienți, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze. De exemplu, ei pot suferi de

alte afecțiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce

sângerare.

Reacții adverse posibile:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

diaree

greață (stare de rău la stomac))

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

vărsături

dureri abdominale (tummy pain)

flatulență (eliberare frecventă de gaze)

oboseală

dureri de cap

erupții ușoare pe piele cu mici pete roșii plate sau în relief

creșteri ale valorilor lipidelor (grăsimi) în sânge

dispepsie (indigestie)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

reducerea numărului celulelor sanguine roșii și albe

reducerea numărului de trombocite

reacții alergice (hipersensibilitate)

scăderea poftei de mâncare

diabet zaharat

creșterea valorilor zahărului în sânge (a glicemiei)

creșterea valorilor colesterolului din sânge

insomnie și alte tulburări de somn

somnolență

amețeli

amorțeli și/sau furnicături și/sau dureri la nivelul mâinilor și picioarelor

dificultăți de respirație

arsuri în capul pieptului

senzație de arsură în capul pieptului

inflamație a pancreasului

inflamații la nivelul pielii

mâncărime

crampe musculare

dureri musculare

boală a rinichiului

simptome asemănătoare gripei (stare generală de rău )

febră

scădere în greutate.

creșterea valorilor din sânge ale enzimei pancreatice amilază

creșteri ale activității enzimelor ficatului

hepatită cu celule hepatice afectate din cauza influenței unei toxine

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori

insuficiență hepatică (inclusiv finalizată cu deces)

hepatită

ficat gras

creșterea concentrației sanguine a bilirubinei (un produs de degradare al hemoglobinei

deshidratare(când corpul dumneavoastră nu mai are apă suficientă)

pierderea țesutului gras de la nivelul feței

sângerare în creier*

creșterea valorilor din sânge ale enzimei r pancreatice lipază

Alte informații despre posibile reacții adverse asociate terapiei combinate antiretrovirale:

Sângerări

sângerări crescute. Dacă copilul dumneavoastră are hemofilie de tip A și B, este posibil ca

el să manifeste sângerări crescute. Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al

încheieturilor. Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, adresați-vă imediat

medicului copilului dumneavoastră.

Tulburări musculare

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. Acestea s-au raportat în special în timp ce

Aptivus sau alți inhibitori de protează au fost administrați împreună cu analogi nucleozidici. Rareori

aceste afecțiuni musculare au fost grave, incluzând distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Cele mai frecvente reacții adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulți. Vărsături, erupții

pe piele și febră au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest

prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de

raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea

de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Aptivus

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi sub 15°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Din momentul în care

flaconul este deschis, copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze conținutul în termen de 60 zile. Trebuie

să scrieți data deschiderii flaconului pe etichetă și/sau pe cutie. Păstrați flaconul în cutie.

Dacă observați cristale care apar sub forma unui strat subțire ca de hârtie pe fundul flaconului, trebuie:

să administrați doza următoare

să returnați flaconul farmacistului sau medicului cât mai repede posibil, pentru a-l înlocui.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul copilului

dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aptivus

Substanța activă este tipranavirul. Fiecare ml de soluție conține tipranavir 100 mg.

Celelalte componente sunt macrogol, vitamină E-succinat de macrogol, apă purificată,

propilenglicol, mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, sucraloză, acid ascorbic, aromă de

mentă, aromă de caramel

Cum arată Aptivus și conținutul ambalajului

Soluția orală de Aptivus este un lichid limpede, de culoare galbenă.

Aptivus soluție orală este distribuit în flacoane din sticlă brună, care conțin 95 ml soluție orală.Este

prevăzut cu o seringă dozatoare de 5 ml și cu un dispozitiv de adaptare a seringii la flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța localăi a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.