Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico,
  • Żona terapewtika:
  • Infecções por HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • O Aptivus, co-administrado com ritonavir de baixa dose, é indicado para o tratamento anti-retroviral combinado da infecção pelo HIV-1 em adultos e adolescentes altamente pré-tratados de 12 anos ou mais com vírus resistentes a múltiplos inibidores de protease. Aptivus deve ser utilizado apenas como parte de uma combinação de regime anti-retroviral em pacientes sem outras opções terapêuticas. Essa indicação é com base nos resultados dos dois de fase III de estudos, realizados em altamente pré-tratados pacientes adultos (número médio de 12 antes de agentes anti-retrovirais), com vírus resistentes aos inibidores de protease e de uma fase-II estudo investigar a farmacocinética, segurança e eficácia dos Aptivus, em sua maioria, o tratamento experientes em pacientes adolescentes com idade entre 12 a 18 anos. Na decisão de iniciar o tratamento com Aptivus, co-administrado com baixa dose de ritonavir, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações a
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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Canary Wharf

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EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Resumo do EPAR destinado ao público

Aptivus

tipranavir

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aptivus. O

seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aptivus.

O que é o Aptivus?

O Aptivus é um medicamento que contém a substância ativa tipranavir. Está disponível na forma de

cápsulas (250 mg) e na forma de uma solução oral.

Para que é utilizado o Aptivus?

O Aptivirus é utilizado no tratamento de doentes com dois ou mais anos de idade infetados com o vírus

da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência

adquirida (SIDA). O Aptivus é utilizado em associação com uma dose baixa de ritonavir (outro

medicamento contra o VIH) e outros medicamentos contra o VIH.

O Aptivus deverá ser administrado unicamente nos doentes sem outras opções de tratamento. O

Aptivus é utilizado em doentes que já receberam tratamento para a infeção por VIH com outros

medicamentos antivíricos e em que o tratamento com vários medicamentos pertencentes à mesma

classe (inibidores da protease) não resulta. Os médicos devem prescrever o tratamento com o Aptivus

com base nos medicamentos contra o VIH que o doente tomou anteriormente e na probabilidade de o

vírus ser sensível a este medicamento.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Aptivus?

O tratamento com o Aptivus deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da

infeção por VIH1.

Aptivus

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Nos doentes com 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada de Aptivus é de 500 mg (duas

cápsulas) duas vezes ao dia. As crianças com idades compreendidas entre os dois e os 12 anos devem

utilizar a solução oral. A dose da solução oral depende da área da superfície corporal (calculada através

da altura e do peso da criança). Cada dose de Aptivus deve ser tomada em conjunto com o ritonavir e

alimentos. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Aptivus?

A substância ativa presente no Aptivus, o tipranavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima,

a protease, envolvida na reprodução do VIH. Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se

reproduz normalmente e a propagação da infeção é retardada. O ritonavir é outro inibidor da protease,

sendo utilizado como «potenciador». Diminui a velocidade de degradação do tipranavir, aumentando

os seus níveis no sangue, o que permite a administração de uma dose mais baixa de tipranavir para o

mesmo efeito antivírico.

O Aptivus, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de

VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo. O Aptivus não cura a infeção por VIH nem a SIDA, mas

pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à

SIDA.

Como foi estudado o Aptivus?

O Aptivus cápsulas foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1483 adultos que

já tinham recebido vários medicamentos contra o VIH e que não estavam a responder a uma

terapêutica combinada que incluía um inibidor da protease. Ambos os estudos compararam os efeitos

do Aptivus aos de outro inibidor da protease escolhido com base nos tratamentos que os doentes já

tinham recebido e na resposta prevista. Os principais parâmetros de eficácia foram o número de

doentes que responderam ao tratamento e o tempo decorrido até o tratamento deixar de funcionar,

durante as primeiras 48 semanas de tratamento. Foi definida como «resposta» uma descida de 90 %

ou mais dos níveis de VIH no sangue (carga viral) que se mantivesse até ao final das 48 semanas.

O Aptivus foi igualmente estudado num estudo que incluiu 63 crianças com idades entre os dois e os

12 anos e 52 adolescentes entre os 12 e os 18 anos, os quais, na sua maioria, tinham sido tratados

contra o VIH. Todos os doentes iniciaram o tratamento com a solução oral, mas os adolescentes que

estavam a tomar a dose completa para adultos puderam transitar para as cápsulas ao fim de quatro

semanas. O estudo analisou a segurança e a eficácia do Aptivus, bem como os níveis do medicamento

no sangue dos doentes.

Nos três estudos, os doentes tomaram também o ritonavir e uma associação de outros medicamentos

contra o VIH, escolhidos por terem as melhores hipóteses de reduzir os níveis do VIH no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Aptivus durante os estudos?

O Aptivus cápsulas, em associação com o ritonavir, foi mais eficaz do que os medicamentos

comparadores nos doentes com poucas opções ainda disponíveis para um tratamento bem sucedido da

infeção por VIH. No conjunto dos dois estudos realizados em adultos, 34 % dos doentes que tomaram

Aptivus (251 em 746) responderam ao tratamento, em comparação com 16 % dos doentes que

tomaram os inibidores da protease usados para comparação (113 em 737). Em média, o tratamento

dos adultos que tomavam Aptivus deixou de funcionar ao fim de 113 dias, comparativamente a uma

média de zero dias nos doentes tratados com o comparador, o que significa que a maior parte dos

doentes que tomaram o comparador não obtiveram qualquer resposta ao tratamento.

Aptivus

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No estudo realizado em crianças e adolescentes, 31 % dos adolescentes que tomavam as cápsulas (9

em 29) e 50 % das crianças que tomavam a solução oral (31 em 62) alcançaram e mantiveram cargas

virais abaixo das 400 cópias/ml ao fim de 48 semanas.

Qual é o risco associado ao Aptivus?

Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aptivus (observados em mais de 1

doente em cada 10) são diarreia e náuseas (enjoos). Foram observados efeitos secundários similares

em crianças e adolescentes, apesar de a ocorrência de vómitos, erupção cutânea e pirexia (febre) ter

sido mais frequente neste grupo do que nos adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao Aptivus, consulte o Folheto Informativo.

A associação Aptivus/ritonavir é contraindicada para utilização com colquicina (um medicamento

utilizado para tratar gota) em doentes com insuficiência renal ou hepática. A associação

Aptivus/ritonavir é contraindicada em doentes que tenham problemas hepáticos moderados ou graves

ou que estejam a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);

produtos contendo erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da

depressão);

medicamentos metabolizados (degradados pelo organismo) da mesma forma que o Aptivus ou que

o ritonavir e que sejam prejudiciais quando se encontram no sangue em níveis elevados. Consulte

o Folheto Informativo para a lista completa destes medicamentos.

Por que foi aprovado o Aptivus?

O CHMP observou que os estudos apoiaram a utilização das cápsulas de Aptivus nos adultos. Apesar de

o Comité ter algumas reservas quanto à forma como o estudo realizado em crianças e adolescentes foi

concebido, considerou que os seus resultados apoiaram a utilização das cápsulas em adolescentes e da

solução oral em crianças com idades compreendidas entre os dois e os 12 anos. Por conseguinte, o

CHMP concluiu que os benefícios das cápsulas de Aptivus são superiores aos seus riscos no tratamento

de adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade. O Comité concluiu igualmente que os benefícios

do Aptivus solução oral são superiores aos seus riscos em crianças com idades compreendidas entre os

dois e os 12 anos. No entanto, a informação disponível não apoia a utilização da solução oral em

doentes com idade igual ou superior a 12 anos.

O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aptivus.

Contudo, o Comité concluiu que o medicamento deve apenas ser utilizado como terapêutica de «última

linha», quando se preveja que os outros inibidores da protease não funcionam.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Aptivus?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aptivus. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Aptivus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos

profissionais de saúde e pelos doentes.

Aptivus

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Outras informações sobre o Aptivus

Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aptivus.

O EPAR completo relativo ao Aptivus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Aptivus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aptivus 250 mg cápsulas moles

tipranavir

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aptivus e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Aptivus

Como tomar Aptivus

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aptivus

Conteúdo da embalagem e outras informações

Se Aptivus tiver sido prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção de que toda a

informação contida neste folheto é dirigida a ele (neste caso por favor leia “para o seu filho” em

vez de “para si”).

1.

O que é Aptivus e para que é utilizado

Aptivus contém a substância ativa tipranavir. Pertence a um grupo de medicamentos denominados

inibidores da protease e é utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

(VIH). Aptivus bloqueia uma enzima chamada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.

Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, retardando a infeção. Deve

tomar Aptivus em associação com:

ritonavir em dose baixa (isto ajuda o Aptivus a atingir níveis suficientemente elevados no seu

sangue)

outros medicamentos para o VIH. O seu médico, juntamente consigo, irá decidir quais os outros

medicamentos que deverá tomar. Isto dependerá de, por exemplo:

quais os outros medicamentos que já tomou para o VIH

quais os medicamentos a que o seu VIH é resistente. Se o seu VIH é resistente a alguns

medicamentos para o VIH, isto significa que o medicamento não vai funcionar tão bem, ou

não vai funcionar de todo.

Aptivus é especificamente utilizado para o tratamento de VIH resistente à maioria dos outros

inibidores da protease. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico terá recolhido amostras de sangue

para testar a resistência do seu VIH. Estes testes terão confirmado que o VIH no seu sangue é

resistente à maioria dos outros inibidores da protease. Por este motivo, o tratamento com Aptivus é

adequado para si. Não deve tomar Aptivus se nunca recebeu anteriormente terapêutica antirretroviral

ou se tem outras opções antirretrovirais disponíveis.

Aptivus cápsulas moles é indicado para:

adolescentes com 12 ou mais anos de idade

adultos

2.

O que precisa de saber antes de tomar Aptivus

Deve tomar Aptivus em combinação com ritonavir em dose baixa e outros medicamentos

antirretrovirais. É por isso importante que conheça também estes medicamentos. Deve por isso

ler cuidadosamente os Folhetos Informativos de ritonavir e dos seus outros medicamentos

antirretrovirais. Se tiver outras questões sobre o ritonavir ou sobre os outros medicamentos que

lhe são prescritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Aptivus:

se é alérgico ao tipranavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6)

se sofre de problemas hepáticos (de fígado) moderados ou graves. O seu médico irá recolher

uma amostra de sangue para testar como é que o seu fígado está a funcionar (a sua função

hepática). Dependendo da sua função hepática, poderá ter que atrasar ou suspender o

tratamento com Aptivus

se estiver atualmente a tomar produtos contendo:

rifampicina (usada para tratar a tuberculose)

cisaprida (usada para tratar problemas do estômago)

pimozida ou sertindol (usados para tratar a esquizofrenia)

quetiapina (usada para tratar a esquizofrenia, doença bipolar e problemas de

depressão major)

lurasidona (usada para tratar a esquizofrenia)

triazolam ou midazolam oral (administrado pela boca). Estes medicamentos são

usados para tratar a ansiedade ou distúrbios do sono

derivados ergolínicos (usados para tratar dores de cabeça)

astemizol ou terfenadina (usados para tratar alergias ou febre dos fenos)

sinvastatina ou lovastatina (usadas para reduzir o colesterol no sangue)

amiodarona, bepridilo, flecainida, propafenona ou quinidina (usados para tratar

perturbações cardíacas)

metoprolol (usado para tratar a insuficiência cardíaca)

alfuzosina e sildenafil (quando usados para tratar uma rara disfunção dos vasos

sanguíneos caracterizada por aumentar a pressão na artéria pulmonar).

colchicina (quando utilizada para tratar crises de gota em doentes com doenças do

rim ou do fígado).

Não tome produtos contendo Hipericão (um remédio à base de plantas para a depressão). Isto poderá

impedir que o Aptivus funcione adequadamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aptivus.

Informe o seu médico caso sofra de:

hemofilia tipo A ou B

diabetes

doença do fígado.

Se tem:

valores elevados nos testes da função hepática,

infeção por hepatite B ou C

está em risco aumentado de sofrer danos hepáticos (no fígado) graves e potencialmente fatais,

enquanto tomar Aptivus. O seu médico irá monitorizar a sua função hepática, através de análises ao

sangue, antes e durante o tratamento com Aptivus. Se sofrer de doença hepática ou hepatite, o seu

médico decidirá se necessita de realizar mais testes. Deve informar o seu médico o mais rapidamente

possível se notar sinais ou sintomas de hepatite:

febre

mau estar (sentir-se geralmente mal)

náuseas (dor de estômago)

vómitos

dor abdominal

cansaço

icterícia (amarelamento da pele ou dos globos oculares)

Aptivus não é uma cura para a infeção por VIH:

Deve saber que pode continuar a contrair infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH. Por

conseguinte, deve manter-se em contacto regular com o seu médico. Poderá continuar a transmitir o

VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica

antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que

infete outras pessoas.

Erupção cutânea (rash):

Erupção cutânea ligeira a moderada, incluindo:

urticária

erupção cutânea com ou sem relevo

sensibilidade ao sol

foi notificada em aproximadamente 1 em 10 doentes a receber Aptivus. Alguns doentes que

desenvolveram erupção cutânea também tiveram:

dor nas articulações ou rigidez

estreitamento na garganta

comichão generalizada

Nalguns doentes com infeção por VIH avançada (SIDA) e história de infeção oportunista, os sinais e

sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-VIH.

Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria da resposta imunitária do organismo,

permitindo-lhe combater infeções que tenham estado presentes sem sintomas óbvios. Se notar

quaisquer sintomas de infeção (por exemplo febre, nódulos linfáticos aumentados), contacte o seu

médico imediatamente.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças auto-imunes (uma condição que ocorre quando o

sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a

tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças auto-imunes podem

ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros

sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção

ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar

o tratamento necessário.

Contacte o seu médico caso sinta desmaios ou tenha sensação de batimentos cardíacos anormais.

Aptivus em combinação com ritonavir em dose baixa pode causar alterações no seu ritmo cardíaco e

na atividade elétrica do seu coração. Estas alterações podem ser observadas num ECG

(eletrocardiograma).

Problemas ósseos: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma

doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue

ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o

consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros,

podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de

osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e

dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Crianças

Aptivus cápsulas moles não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos

Se tiver mais de 65 anos o seu médico irá prescrever-lhe Aptivus cápsulas moles com precaução e

vigiará cuidadosamente a sua terapêutica. O Tipranavir foi utilizado num número limitado de doentes

com 65 ou mais anos de idade.

Outros medicamentos e Aptivus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é muito importante. Se tomar outros medicamentos simultaneamente com Aptivus e ritonavir,

isto pode aumentar ou diminuir os efeitos destes medicamentos. Estes efeitos são chamados de

interações, e podem levar a efeitos secundários graves, ou prevenir o controlo adequado de outras

situações clínicas que possa ter.

Interações com outros medicamentos para o VIH:

etravirina pertence à classe de medicamentos para o VIH chamados Análogos não nucleosídeos

inibidores da transcriptase reversa (ITRNNs). Não é recomendada a toma de Aptivus com

etravirina.

abacavir e zidovudina. Estes pertencem à classe de medicamentos para o VIH chamados

inibidores nucleósidos da transcriptase reversa. O seu médico apenas lhe irá prescrever abacavir

e zidovudina se não for possível tomar outro inibidor nucleósido da transcriptase reversa.

didanosina: Se estiver a tomar didanosina, comprimidos gastro-resistentes, esta deve ser

tomada com pelo menos duas horas de intervalo, antes ou depois, de Aptivus

emtricitabina. Se está a tomar emtricitabina, a sua função renal deve ser avaliada antes de

iniciar o tratamento com Aptivus.

rilpivirina: Se está a tomar rilpivirina, o seu médico irá monitorizá-lo.

Inibidores da protease: Tomar Aptivus, pode causar uma elevada diminuição dos níveis

sanguíneos de outros inibidores da protease do VIH. Por exemplo, os inibidores da protease

amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir irão ser diminuídos.

Tomar Aptivus com atazanavir, pode causar um elevado aumento nos níveis sanguíneos de

Aptivus e ritonavir.

O seu médico ponderará cuidadosamente a possibilidade de lhe receitar combinações de

Aptivus e inibidores da protease.

Outros medicamentos com os quais Aptivus pode interagir, incluindo:

contracetivos orais/terapêutica de substituição hormonal (THS): Se está a tomar o comprimido

contracetivo para evitar uma gravidez, deverá utilizar um método contracetivo alternativo ou

um tipo diferente de contraceção (por exemplo, um método de barreira como os preservativos).

Geralmente não se recomenda tomar Aptivus com ritonavir, juntamente com contracetivos orais

ou terapia hormonal de substituição. Deve consultar o seu médico se deseja continuar a tomar

contracetivos orais ou terapêutica de substituição hormonal (THS). Se estiver a tomar

contracetivos orais ou terapêutica de substituição hormonal (THS), tem uma maior

probabilidade de desenvolver erupção cutânea enquanto toma Aptivus. Se ocorrer erupção

cutânea, é geralmente ligeira a moderada. Deve falar com o seu médico, pois pode ter de

interromper temporariamente o uso de Aptivus ou o seu contracetivo oral ou terapia hormonal

de substituição.

carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia). Estes podem

diminuir a efetividade de Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos utilizados para causar ou manter uma ereção). Se

tomar sildenafil e vardenafil com Aptivus, os seus efeitos são prováveis de aumentar. Não lhe

deverá ser prescrito tadalafil até que esteja a tomar Aptivus por 7 ou mais dias.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões

utilizados para reduzir a produção de ácido gástrico)

metronidazol (utilizado para tratar infeções)

dissulfiram (utilizado para tratar a dependência alcoólica)

buprenorfina/naloxona (medicamentos usados para tratar dor severa)

ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (usados para prevenir a rejeição de órgãos (para suprimir o

sistema imunitário))

varfarina (usada para tratar e prevenir tromboses)

digoxina (usada para tratar arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca)

medicamentos antifúngicos incluindo fluconazol, itraconazol, cetoconazol ou voriconazol

Os medicamentos seguintes não são recomendados:

fluticasona (utilizada para tratar a asma)

atorvastatina (utilizada para reduzir o colesterol)

salmeterol (usado para o controlo a longo termo da asma, prevenção do broncospasmo na

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica - DPOC)

bosentano (usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar)

halofantrina ou lumefantrina (usadas para tratar a malária)

tolterodina (usada para tratar a bexiga hiperativa (com sintomas de frequência ou urgência

urinária ou incontinência))

boceprevir e telaprevir (usados para tratar a Hepatite C)

cobicistato e produtos contendo cobicistato (usado para aumentar a eficácia dos medicamentos

para o VIH)

Aptivus pode levar à perda de efetividade de alguns medicamentos, incluindo:

metadona, meperidina (petidina), utilizados como substitutos da morfina.

O seu médico pode ter de aumentar ou diminuir a dose de outros medicamentos que esteja a tomar em

conjunto com Aptivus. Exemplos destes medicamentos são:

rifabutina e claritromicina (antibióticos)

teofilina (utilizado para tratar a asma),

desipramina, trazodona e bupropriona (utilizados para tratar a depressão; a bupropriona é

também utilizada para a cessação tabágica)

midazolam (quando administrado por via injetável); midazolam é um sedativo utilizado para

tratar a ansiedade e ajudá-lo a dormir

rosuvastatina ou pravastatina (usadas para baixar o colesterol no sangue)

colchicina (usada para tratar crises de gota em doentes com função renal e hepática normal).

Se estiver a tomar antiácidos à base de alumínio e magnésio (usados para tratar a dispepsia/refluxo

gastroesofágico), o intervalo de tempo entre a toma de Aptivus e do antiácido deve ser pelo menos de

duas horas.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluído ou se está a

tomar vitamina E. O seu médico pode desejar considerar certas medidas de precaução em

determinadas circunstâncias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não está estabelecido quando é que Aptivus pode

ser utilizado de forma segura durante a gravidez. Não deve amamentar, pois o bebé pode ficar

infetado pelo VIH através do leite materno. Ver também a secção 2, em “contracetivos

orais/terapêutica de substituição hormonal (TSH)”.

Aptivus contém quantidades muito pequenas de álcool (ver Aptivus cápsulas contém etanol).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos secundários de Aptivus podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar

máquinas (por exemplo, vertigens e sonolência). Se o afetar, não deverá conduzir ou utilizar

máquinas.

Aptivus cápsulas contém etanol, são ricinoleato de macrogolglicerilo e sorbitol (E420)

Aptivus contém 7 % de etanol (álcool), i.e. até 200 mg por dose, o equivalente a 8 ml de cerveja ou a

menos de 4 ml de vinho. Prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Para ter em consideração em

mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco tal como doentes com doença hepática

ou epilepsia.

Aptivus também contém ricinoleato de macrogolglicerilo, que pode causar mal-estar no estômago e

diarreia.

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico alguma vez lhe disse que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Aptivus

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. Deve tomar Aptivus em conjunto com ritonavir.

A dose recomendada para um adulto ou um adolescente com 12 ou mais anos de idade é:

500 mg (2 cápsulas de 250 mg) de Aptivus, em conjunto com

200 mg (2 cápsulas de 100 mg) de ritonavir,

duas vezes por dia, com alimentos.

Uso oral.

As cápsulas de Aptivus devem ser tomadas com alimentos.

Tome sempre este medicamento em associação com outros antirretrovirais. Deverá cumprir as

instruções constantes dos folhetos incluídos nas embalagens desses medicamentos.

O tratamento com Aptivus deve ser mantido de acordo com o que o seu médico assistente lhe disser.

Se tomar mais Aptivus do que deveria

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tomar mais do que a dose prescrita de Aptivus.

Caso se tenha esquecido de tomar Aptivus

Se falhar uma toma de Aptivus ou ritonavir em mais de 5 horas, espere e posteriormente tome a dose

seguinte de Aptivus e ritonavir na altura habitual. Se falhar uma toma de Aptivus e/ou ritonavir em

menos de 5 horas, tome essa dose imediatamente. Posteriormente, tome a dose seguinte de Aptivus e

ritonavir na altura habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aptivus

Foi demonstrado que a toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

aumenta grandemente a eficácia do seu regime de combinação de medicamentos antirretrovirais

reduz a probabilidade do seu VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais

Consequentemente, é importante que continue a tomar corretamente Aptivus, como acima descrito.

NÃO pare de tomar Aptivus, a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico realizará testes

para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Pode ser difícil distinguir as diferenças entre:

efeitos secundários causados por Aptivus

efeitos secundários causados por outros medicamentos que esteja a tomar

complicações da infeção por VIH.

Por este motivo, é muito importante que comunique ao seu médico quaisquer alterações do seu estado

de saúde.

Efeitos secundários graves associados com Aptivus:

Anomalias da função hepática

Hepatite e fígado gordo

Descompensação hepática. Esta pode levar à morte.

Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina (um produto de degradação da

hemoglobina)

Deve informar o seu médico se notar:

Perda de apetite

Náuseas (dor de estômago)

Vómitos e/ou icterícia

que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Hemorragias

*Hemorragia cerebral. Esta pode resultar em incapacidade permanente ou morte, e

ocorreu em alguns doentes tratados com Aptivus, em ensaios clínicos. Na maioria

destes doentes, a hemorragia pode ter tido outras causas. Por exemplo, tinham

outras situações clínicas ou estavam a receber outros medicamentos que podem ter

causado a hemorragia.

Efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10

Diarreia

Náuseas (dor de estômago)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Vómitos

Dor abdominal (dor de barriga)

Flatulência (quando libertar gases com mais frequência)

Cansaço

Dor de cabeça

Ligeiras erupções cutâneas (rash), como por exemplo, urticária ou pequenas manchas

vermelhas, com ou sem relevo

Aumento dos níveis de lípidos (gorduras) do sangue

Dispepsia (indigestão, azia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos

Diminuição das plaquetas

Reações alérgicas (hipersensibilidade)

Diminuição do apetite

Diabetes

Aumento dos níveis sanguíneos de açúcar

Aumento dos níveis sanguíneos de colesterol

Insónia e outras perturbações do sono

Sonolência

Tonturas

Dormência e/ou formigueiro e/ou dor nos pés ou mãos

Dificuldades respiratórias

Azia

Inflamação do pâncreas

Inflamação da pele

Comichão

Cãibra muscular

Dor muscular

Mau funcionamento do rim

Sintomas gripais (sensação geral de doença)

Febre

Perda de peso

Aumento dos níveis da enzima amilase pancreática do sangue

Aumento da atividade enzimática do fígado

- Hepatite com lesão das células do fígado devido à influência de uma toxina

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Falência do fígado (incluindo resultado fatal)

Hepatite

Fígado gordo

Níveis aumentados de bilirrubina (um produto da degradação da hemoglobina) do sangue

Desidratação (quando o corpo não tem água suficiente)

Emagrecimento do rosto

Hemorragia no cérebro* (ver acima)

Aumento dos níveis sanguíneos da enzima lipase pancreática.

Informação adicional sobre possíveis efeitos secundários relacionados com o tratamento de

combinação antirretroviral:

Hemorragias

Aumento das hemorragias. Se tem hemofilia de tipo A e B, pode ter um aumento das

hemorragias. Estas podem ser na pele ou articulações. Caso lhe aconteça um aumento das

hemorragias, consulte imediatamente o seu médico.

Doenças musculares

Há relatos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto ocorre sobretudo quando Aptivus ou

outros inibidores da protease, são administrados em associação com análogos nucleósidos. Em raras

ocasiões estas doenças musculares foram graves, envolvendo rutura do tecido muscular

(rabdomiólise).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários mais frequentes foram no geral muito semelhantes aos descritos para os

adultos. Vómitos, erupção cutânea (rash) e febre, foram observados mais frequentemente em crianças

do que em adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Aptivus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após VAL. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Após a abertura do frasco, o seu conteúdo tem de ser utilizado em

60 dias (conservar abaixo de 25ºC). Deve anotar a data de abertura do frasco no rótulo ou na

embalagem exterior.

Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aptivus

A substância ativa é tipranavir. Cada cápsula mole contém 250 mg de tipranavir.

Os outros ingredientes são ricinoleato de macrogolglicerilo, etanol (álcool), mono/diglicéridos

de ácido caprílico/cáprico, propilenoglicol, água purificada, trometamol e galhato de propilo. A

cápsula é formada por gelatina, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, água purificada,

‘mistura sorbitol glicerina especial’ (d-sorbitol, 1,4-sorbitano, manitol e glicerina) e dióxido de

titânio. A tinta de impressão preta contém propilenoglicol, óxido de ferro preto, ftalato de

acetato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amónio.

Qual o aspeto de Aptivus e conteúdo da embalagem

Aptivus cápsulas são cápsulas de gelatina mole, cor-de-rosa, oblongas, com TPV 250 impresso a

preto. Cada cápsula de Aptivus contém 250 mg da substância ativa tipranavir. Aptivus é fornecido em

frascos com 120 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

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Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

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Boehringer Ingelheim Norway KS

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Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

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United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Este folheto foi revisto pela última vez em {data}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia

de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aptivus 100 mg/ml solução oral

tipranavir

Leia atentamente este folheto antes do seu filho começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para o seu filho.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho.

Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que

o seu filho.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aptivus e para que é utilizado

O que precisa de saber antes do seu filho tomar Aptivus

Como tomar Aptivus

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aptivus

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Aptivus e para que é utilizado

Aptivus contém a substância ativa tipranavir. Pertence a um grupo de medicamentos denominados

inibidores da protease e é utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

(VIH). Aptivus bloqueia uma enzima chamada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.

Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, retardando a infeção. O seu

filho deve tomar Aptivus em associação com:

ritonavir em dose baixa (o que ajuda a que o Aptivus atinja níveis suficientemente elevados no

sangue do seu filho)

outros medicamentos VIH. O médico do seu filho, juntamente consigo, irá decidir quais os

outros medicamentos que ele deverá tomar. Isto dependerá de, por exemplo:

quais os outros medicamentos que o seu filho já tomou para o VIH

quais os medicamentos a que o VIH do seu filho é resistente. Se o seu VIH é resistente a

alguns medicamentos para o VIH, isto significa que o medicamento não vai funcionar tão

bem, ou não vai funcionar de todo.

Aptivus é especificamente utilizado para o tratamento de VIH resistente à maioria dos outros

inibidores da protease. Antes de iniciar o tratamento, o médico do seu filho terá recolhido amostras de

sangue para testar a resistência do VIH do seu filho. Estes testes terão confirmado que o VIH no

sangue do seu filho é resistente à maioria dos outros inibidores da protease. O tratamento com Aptivus

é assim apropriado para o seu filho. O seu filho não deve tomar Aptivus se nunca recebeu previamente

terapêutica antirretroviral ou se tem outras opções antirretrovirais disponíveis.

Aptivus solução oral é indicado para:

crianças dos 2 aos 12 anos de idade

2.

O que precisa de saber antes do seu filho tomar Aptivus

O seu filho deve tomar Aptivus em combinação com ritonavir em dose baixa e outros

medicamentos antirretrovirais. É por isso importante que conheça também estes medicamentos.

Deve por isso ler cuidadosamente os Folhetos Informativos de ritonavir e dos outros

medicamentos antirretrovirais do seu filho. Se tiver outras questões sobre o ritonavir ou sobre

os outros medicamentos que são prescritos ao seu filho, consulte o médico ou farmacêutico do

seu filho.

Não administre Aptivus:

se o seu filho é alérgico ao tipranavir ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

se o seu filho sofre de problemas hepáticos (de fígado) moderados ou graves. O médico do seu

filho irá recolher uma amostra de sangue para testar como é que o fígado do seu filho está a

funcionar (a função hepática do seu filho). Dependendo da função hepática do seu filho, ele

poderá ter que atrasar ou suspender o tratamento com Aptivus

se o seu filho estiver atualmente a tomar produtos contendo:

rifampicina (usada para tratar a tuberculose)

cisaprida (usada para tratar problemas do estômago)

pimozida ou sertindole (usados para tratar a esquizofrenia)

quetiapina (usada para tratar a esquizofrenia, doença bipolar e problemas de

depressão major)

lurasidona (usada para tratar a esquizofrenia)

triazolam ou midazolam oral (administrado pela boca). Estes medicamentos são

usados para tratar a ansiedade ou distúrbios do sono

derivados ergolínicos (usados para tratar dores de cabeça)

astemizol ou terfenadina (usados para tratar alergias ou febre dos fenos)

sinvastatina ou lovastatina (usadas para reduzir o colesterol no sangue)

amiodarona, bepridilo, flecainida, propafenona ou quinidina (usados para tratar

perturbações cardíacas)

metoprolol (usado para tratar a insuficiência cardíaca)

alfuzosina e sildenafil (quando usados para tratar uma rara disfunção dos vasos

sanguíneos caracterizada por aumentar a pressão na artéria pulmonar)

colchicina (quando utilizada para tratar crises de gota em doentes com doenças do

rim ou do fígado).

O seu filho não deve tomar produtos contendo Hipericão (um remédio à base de plantas para a

depressão). Isto poderá impedir que o Aptivus funcione adequadamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico do seu filho antes de lhe dar Aptivus.

Informe o médico do seu filho caso ele sofra de:

hemofilia tipo A ou B

diabetes

doença do fígado.

Se o seu filho tem:

valores elevados nos testes da função hepática,

infeção por hepatite B ou C

o seu filho está em risco aumentado de sofrer danos hepáticos (no fígado) graves e potencialmente

fatais, enquanto tomar Aptivus. O médico do seu filho irá monitorizar a função hepática do seu filho,

através de análises ao sangue, antes e durante o tratamento com Aptivus. Se o seu filho sofrer de

doença hepática ou hepatite, o médico do seu filho decidirá se ele necessita de realizar mais testes.

Deve informar o médico do seu filho o mais rapidamente possível se notar que o seu filho tem sinais

ou sintomas de hepatite:

febre

mau estar (sentir-se geralmente mal)

náuseas (dor de estômago)

vómitos

dor abdominal

cansaço

icterícia (amarelamento da pele ou dos globos oculares)

Aptivus não é uma cura para a infeção por VIH:

Deve saber que o seu filho pode continuar a contrair infeções e outras doenças associadas à infeção

por VIH. Por conseguinte, deve manter-se em contacto regular com o médico do seu filho. O seu

filho poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o

risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico do seu filho sobre as

precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Erupção cutânea (rash):

Erupção cutânea ligeira a moderada, incluindo:

urticária

erupção cutânea com ou sem relevo

sensibilidade ao sol

foi notificada em aproximadamente 1 em 10 doentes a receber Aptivus. Alguns doentes que

desenvolveram erupção cutânea também tiveram:

dor nas articulações ou rigidez

estreitamento na garganta

comichão generalizada

Nalguns doentes com infeção por VIH avançada (SIDA) e história de infeção oportunista, os sinais e

sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-VIH.

Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria da resposta imunitária do organismo,

permitindo-lhe combater infeções que tenham estado presentes sem sintomas óbvios. Se notar

quaisquer sintomas de infeção (por exemplo febre, nódulos linfáticos aumentados),, contacte o médico

do seu filho imediatamente.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças auto-imunes (uma condição que ocorre quando o

sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de o seu filho

começar a tomar os medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH do seu filho. As doenças

auto-imunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de

infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e

dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o médico do seu

filho imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Contacte o médico do seu filho caso o seu filho sinta desmaios ou tenha sensação de batimentos

cardíacos anormais. Aptivus em combinação com ritonavir em dose baixa pode causar alterações no

ritmo cardíaco e na atividade elétrica do coração do seu filho. Estas alterações podem ser observadas

num ECG (eletrocardiograma).

Problemas ósseos: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma

doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue

ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o

consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros,

podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de

osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e

dificuldade de movimentos. Por favor informe o médico do seu filho se notar qualquer um destes

sintomas.

Crianças e adolescentes

Aptivus não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade nem em adolescentes com 12

ou mais anos de idade.

Aptivus solução oral contém vitamina E. O seu filho não deve tomar quaisquer suplementos de

vitamina E adicionais.

Outros medicamentos e Aptivus

Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é muito importante. Se o seu filho tomar outros medicamentos simultaneamente com Aptivus e

ritonavir, isto pode aumentar ou diminuir os efeitos destes medicamentos. Estes efeitos são chamados

de interações, e podem levar a efeitos secundários graves, ou evitar o controlo adequado de outras

situações clínicas que o seu filho possa ter.

Interações com outros medicamentos para o VIH:

etravirina pertence à classe de medicamentos para o VIH chamados Análogos não nucleosídeos

inibidores da transcriptase reversa (ITRNNs). Não é recomendada a toma de Aptivus com

etravirina.

abacavir e zidovudina. Estes pertencem à classe de medicamentos para o VIH chamados

inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (INTRs). O médico do seu filho apenas lhe irá

prescrever abacavir e zidovudina se o seu filho não puder tomar outros INTRs.

didanosina: Se o seu filho estiver a tomar didanosina em comprimidos gastro-resistentes,

deve tomá-los com pelo menos duas horas de intervalo, antes ou depois de Aptivus

emtricitabina. Se o seu filho está a tomar emtricitabina, a função renal do seu filho deve

ser avaliada antes de iniciar o tratamento com Aptivus.

rilpivirina: Se está a tomar rilpivirina, o seu médico irá monitorizá-lo.

Inibidores da protease (IPs): Tomar Aptivus, pode causar uma elevada diminuição dos níveis

sanguíneos de outros inibidores da protease do VIH. Por exemplo, os inibidores da protease

amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir irão ser diminuídos.

Tomar Aptivus com atazanavir, pode causar um elevado aumento nos níveis sanguíneos de

Aptivus e ritonavir.

O médico do seu filho irá ponderar cuidadosamente a possibilidade de lhe receitar combinações

de Aptivus e estes inibidores da protease.

Outros medicamentos com os quais Aptivus pode interagir, incluem:

contracetivos orais/ terapêutica hormonal de substituição (THS): Se a sua filha está a tomar o

comprimido contracetivo para evitar uma gravidez, deverá utilizar um método contracetivo

alternativo ou um tipo diferente de contraceção (por exemplo, um método de barreira como os

preservativos). Geralmente não se recomenda tomar Aptivus com ritonavir, juntamente com

contracetivos orais ou terapêutica hormonal de substituição (THS). Deve consultar o médico da

sua filha se ela deseja continuar a tomar contracetivos orais ou THS. Se a sua filha estiver a

tomar contracetivos orais ou THS, tem uma maior probabilidade de desenvolver erupção

cutânea enquanto toma Aptivus. Se ocorrer erupção cutânea, esta é geralmente ligeira a

moderada. Deve falar com o médico da sua filha , pois ela pode ter de interromper

temporariamente o uso de Aptivus ou do contracetivo oral ou terapia hormonal de substituição.

carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (usados para tratar a epilepsia). Estes podem diminuir a

efetividade de Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos utilizados para causar e manter uma ereção). Os

efeitos do sildenafil e do vardenafil poderão aumentar se tomados juntamente com Aptivus.

Tadalafil não deve ser prescrito até que o Aptivus esteja a ser tomado por 7 ou mais dias.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões

usados para reduzir a produção de ácido gástrico)

metronidazol (usado para tratar infeções)

dissulfiram (usado para tratar a dependência alcoólica)

buprenorfina/naloxona (medicamentos usados para tratar dor severa)

ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (usados para prevenir a rejeição de órgãos (para suprimir o

sistema imunitário))

varfarina (usada para tratar e prevenir tromboses)

digoxina (usada para tratar arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca)

medicamentos antifúngicos incluindo fluconazol, itraconazol, cetoconazol ou voriconazol

Os seguintes medicamentos não são recomendados:

fluticasona (usada para tratar a asma)

atorvastatina (usada para reduzir o colesterol no sangue)

salmeterol (usado para o controlo a longo termo da asma, prevenção do broncospasmo na

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica - DPOC)

bosentano (usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar)

halofantrina ou lumefantrina (usadas para tratar a malária)

tolterodina (usada para tratar a bexiga hiperativa (com sintomas de frequência ou urgência

urinária ou incontinência))

boceprevir e telaprevir (usados para tratar a Hepatite C)

cobicistato e produtos contendo cobicistato (usado para aumentar a eficácia dos medicamentos

para o VIH).

Aptivus pode levar à perda de efetividade de alguns medicamentos, incluindo:

metadona, meperidina (petidina), usados como substitutos da morfina.

O médico do seu filho pode ter que aumentar ou diminuir a dose de outros medicamentos que ele

esteja a tomar juntamente com Aptivus. Alguns exemplos incluem:

rifabutina e claritromicina (antibióticos)

teofilina (usada para tratar a asma)

desipramina, trazodona e bupropiona (usados para tratar a depressão; a bupropiona é também

usada para a cessação tabágica)

midazolam (quando administrado por injeção); midazolam é um sedativo usado para tratar a

ansiedade e para ajudar o seu filho a dormir

rosuvastatina ou pravastatina (usadas para baixar o colesterol no sangue)

colchicina (usada para tratar crises de gota em doentes com função renal e hepática normal).

Se o seu filho estiver a tomar antiácidos à base de alumínio e magnésio (usados para tratar a

dispepsia/refluxo gastroesofágico), o intervalo de tempo entre a toma de Aptivus e do antiácido deve

ser pelo menos de duas horas

Informe o médico do seu filho se ele está a receber medicamentospara tornar o sangue mais fluído ou

se está a tomar vitamina E. O médico do seu filho pode desejar considerar certas medidas de

precaução em determinadas circunstâncias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a sua filha está grávida ou a amamentar, se pensa que a sua filha pode estar grávida ou planeia

engravidar, consulte o médico ou farmacêutico da sua filha antes de lhe dar este medicamento. Não se

sabe se o Aptivus pode ser usado com segurança durante a gravidez. A sua filha não deve amamentar

uma vez que é possível que o bebé possa ficar infetado com o VIH através do leite materno. Ver

também a secção 2, sob “Contracetivos orais/ terapêutica hormonal de substituição (THS)”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos adversos de Aptivus podem afetar a capacidade do seu filho para conduzir veículos

ou utilizar máquinas (ex. tonturas e sonolência). Se isto acontecer, o seu filho não deve conduzir

veículos ou utilizar máquinas.

3.

Como tomar Aptivus

O seu filho deve tomar este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o médico

ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas. O seu filho deve tomar Aptivus em conjunto com

ritonavir.

Aptivus solução oral deve ser tomado com alimentos.

A dose habitual para crianças, dos 2 aos 12 anos de idade, será calculada pelo seu médico. Esta será

baseada na área de superfície corporal da criança, em metros quadrados. A dose para crianças não

deve exceder 5 ml (500 mg) duas vezes ao dia com alimentos. Assegure-se que o médico do seu filho

o informa claramente de qual deverá ser a dose correta para o seu filho. Deve medir a dose exata

utilizando a seringa de medição e o adaptador fornecidos, tal como se segue:

Verifique que a solução oral é límpida (ver abaixo).

Abra o frasco pressionando a tampa para baixo e rodando-a na direção contrária à dos ponteiros

de relógio.

Remova a tampa da seringa oral que cobre a ponta da seringa (a tampa não estará colocada

quando a seringa é utilizada pela primeira vez).

Insira a seringa oral no adaptador localizado no gargalo do frasco. Certifique-se que a seringa oral

está bem inserida. O volume máximo que consegue retirar de uma só vez é 5 ml (equivalente a

500 mg de tipranavir), o que corresponde à dose única máxima para uma criança com ASC (área

de superfície corporal) > 1,33 m

Vire o frasco para baixo e retire cuidadosamente a quantidade requerida de Aptivus solução oral.

Esvazie cuidadosamente a solução oral de Aptivus da seringa para a boca do seu filho.

Após utilizar a seringa oral, volte a colocar a tampa na mesma.

Antes de dar Aptivus ao seu filho deve verificar que a solução oral é límpida. Podem ver-se cristais,

assemelhando-se a uma fina camada de papel no fundo do frasco, quando este se encontra armazenado

na vertical. Podem existir outras partículas no fundo do frasco. Uma pequena quantidade de cristais

não afeta a potência ou segurança do medicamento do seu filho.

Deve devolver o frasco ao médico ou farmacêutico do seu filho para substituição, o mais rapidamente

possível, se:

existir mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, ou

não tem certeza acerca da quantidade de cristais que vê, ou

são visíveis outras partículas.

Até substituir o frasco, por favor continue a dar ao seu filho a dose habitual de Aptivus solução oral.

O seu filho terá sempre que tomar Aptivus em combinação com outros medicamentos antirretrovirias.

Deve seguir as instruções para estes medicamentos indicadas nos respetivos Folhetos Informativos.

O seu filho deve manter o tratamento com Aptivus de acordo com as indicações do médico. Aos 12

anos de idade, as crianças tratadas com Aptivus devem mudar da solução oral para as cápsulas.

Se o seu filho tomar mais Aptivus do que deveria

Informe o médico do seu filho o mais rapidamente possível se ele tomar mais do que a dose prescrita

de Aptivus.

Caso o seu filho se tenha esquecido de tomar Aptivus

Se o seu filho falhar uma toma de Aptivus ou ritonavir em mais de 5 horas, espere e posteriormente

dê-lhe a dose seguinte de Aptivus e ritonavir na altura habitual. Se o seu filho falhar uma toma de

Aptivus e/ou ritonavir em menos de 5 horas, dê-lhe essa dose imediatamente. Posteriormente, dê-lhe a

dose seguinte de Aptivus e ritonavir na altura habitual.

Não lhe dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de lhe dar.

Se o seu filho parar de tomar Aptivus

Foi demonstrado que a toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

aumenta significativamente a efetividade do regime de combinação de medicamentos

antirretrovirais do seu filho

reduz a probabilidade do VIH do seu filho desenvolver resistência aos seus medicamentos

antirretrovirais.

Consequentemente, é importante que o seu filho continue a tomar Aptivus corretamente, tal como

acima descrito. O seu filho NÃO deve parar de tomar Aptivus, a não ser que o médico que lhe diga

para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico

do seu filho.

4.

Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O médico do seu filho realizará

testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Pode ser difícil distinguir as diferenças entre:

efeitos secundários causados por Aptivus

efeitos secundários causados por outros medicamentos que o seu filho também estiver a tomar

complicações da infeção VIH.

Por este motivo, é muito importante que comunique ao médico do seu filho quaisquer alterações do

estado do seu filho.

Efeitos secundários graves associados com Aptivus:

Anomalias da função hepática

Hepatite e fígado gordo

Descompensação hepática. Esta pode levar a morte.

Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina (um produto de degradação da

hemoglobina)

Deve informar o médico do seu filho se ele notar:

Perda de apetite

Náuseas (dor de estômago)

Vómitos e/ou icterícia

que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Hemorragias

*Hemorragia cerebral. Esta pode resultar em incapacidade permanente ou morte, e

ocorreu em alguns doentes tratados com Aptivus, em ensaios clínicos. Na maioria destes

doentes, a hemorragia pode ter tido outras causas. Por exemplo, tinham outras situações

clínicas ou estavam a receber outros medicamentos que podem ter causado a hemorragia.

Efeitos secundários possíveis:

Muito frequente: podem afetar mais de 1 pessoa em 10

Diarreia

Náuseas ( dor de estômago)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Vómitos

Dor abdominal (dor de barriga)

Flatulência (libertação de gases com mais frequência)

Cansaço

Dor de cabeça

Ligeiras erupções cutâneas (rash), como por exemplo, urticária ou pequenas manchas

vermelhas, com ou sem relevo

Aumento dos níveis de lípidos (gorduras) do sangue

Dispepsia (indigestão, azia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos

Diminuição das plaquetas

Reações alérgicas (hipersensibilidade)

Diminuição do apetite

Diabetes

Aumento do açúcar no sangue

Aumento dos níveis sanguíneos de colesterol

Insónia e outras perturbações do sono

Sonolência

Tonturas

Dormência e/ou formigueiro e/ou dor nos pés ou mãos

Dificuldades respiratórias

Azia

Inflamação do pâncreas

Inflamação da pele

Comichão

Cãibra muscular

Dor muscular

Mau funcionamento do rim

Sintomas gripais (sensação geral de doença)

Febre

Perda de peso

Aumento dos níveis da enzima amilase pancreática do sangue

Aumento da atividade enzimática do fígado

- Hepatite com lesão das células do fígado devido à influência de uma toxina

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Falência do fígado (incluindo resultado fatal)

Hepatite

Fígado gordo

Níveis aumentados de bilirrubina (um produto da degradação da hemoglobina) do sangue

Desidratação (quando o corpo não tem água suficiente)

Emagrecimento do rosto

Hemorragia no cérebro* (ver acima)

Aumento dos níveis sanguíneos da enzima lipase pancreática

Informação adicional sobre possíveis efeitos secundários relacionados com o tratamento de

combinação antirretroviral:

Hemorragias

Aumento das hemorragias. Se o seu filho tem hemofilia de tipo A e B, ele pode ter um

aumento das hemorragias. Estas podem ser na pele ou articulações. Caso o seu filho

tenha um aumento das hemorragias, consulte imediatamente o médico do seu filho.

Doenças musculares

Há relatos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto ocorre sobretudo quando Aptivus ou

outros inibidores da protease, são administrados em associação com análogos nucleósidos. Em raras

ocasiões estas doenças musculares foram graves, envolvendo rutura do tecido muscular

(rabdomiólise).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários mais frequentes foram no geral muito semelhantes aos descritos para os

adultos. Vómitos, erupção cutânea (rash) e febre, foram observados mais frequentes nas crianças do

que nos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Aptivus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após VAL. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não armazenar abaixo de 15ºC. Não refrigerar ou congelar. Após a abertura do frasco, o seu filho

deve utilizar o medicamento dentro de 60 dias. Deve anotar a data de abertura do frasco no rótulo e/ou

na embalagem exterior. Mantenha o frasco na embalagem exterior.

Se notar mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, deve:

administrar a dose seguinte

devolver o frasco ao farmacêutico ou ao médico, o mais rapidamente possível, para que seja

substituído por um novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

farmacêutico do seu filho como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aptivus

A substância ativa é o tipranavir. Cada ml contém 100 mg de tipranavir.

Os outros ingredientes são macrogol, vitamina E succinato de polietilenoglicol, água purificada,

propilenoglicol, mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, sucralose, ácido ascórbico, aromas de

manteiga de mentol e manteiga de café.

Qual o aspeto de Aptivus e conteúdo da embalagem

Aptivus solução oral é um líquido amarelo claro.

Aptivus solução oral é fornecido em frascos de vidro ambar contendo 95 ml de solução oral. Para o

doseamento é fornecida uma seringa oral de 5 ml e um adaptador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

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United Kingdom

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Tel: +44 1344 424 600

Este folheto foi revisto pela última vez em {data}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia

de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu