Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kombinazzjoni antiretrovirali tat-trattament ta ' l-HIV-1 infezzjoni fil ħafna ttrattati minn qabel adulti u adolexxenti minn 12-il sena jew akbar fl-età bil-virus reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi. Aptivus għandu jintuża biss bħala parti minn attiva antiretrovirali kombinata-dożaġġ f'pazjenti bl-ebda għażliet terapewtiċi oħra. , Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ studji ta' fażi III, magħmul f'ħafna ttrattati minn qabel pazjenti adulti (numru medjan ta '12-il qabel ma' aġenti antiretrovirali) bil-virus reżistenti għall-inibituri tal-protease u tal-fażi II studju li investiga l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Aptivus fil-aktar li esperjenzaw it-trattament-pazjenti adolexxenti minn 12 sa 18-il sena. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aptivus

tipranavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Aptivus.

X’inhu Aptivus?

Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir. Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala

soluzzjoni orali.

Għal xiex jintuża Aptivus?

Aptius jintuża fil-kura ta’ pazjenti mill-età ta’ sentejn jew aktar li għandhom il-virus tal-

immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS). Aptivus jintuża flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u

mediċini oħra kontra l-HIV.

Aptivus għandu jintuża biss minn pazjenti li ma għandhom l-ebda kura alternattiva oħra. Jintuża minn

pazjenti li jkunu diġà ġew ikkurati b’mediċini antivirali oħra għall-infezzjoni mill-HIV, u li fuqhom ħafna

mediċini oħra fl-istess klassi ta’ Aptivus (inibituri tal-proteażi) ma jkunux ħadmu. It-tobba għandhom

jippreskrivu Aptivus biss wara li jkunu eżaminaw il-mediċini kontra l-HIV li jkun ħa l-pazjent qabel u l-

probabbiltà li l-virus jirrispondi għall-mediċina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Aptivus?

Il-kura b’Aptivus għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

Paġna 2/3

Fil-pazjenti ta’ età minn 12-il sena ’l fuq, id-doża rakkomandata ta’ Aptivus hija ta’ 500 mg (żewġ

kapsuli) darbtejn kuljum. It-tfal f’età bejn sentejn u 12-il sena għandhom jużaw is-soluzzjoni orali. Id-

doża tas-soluzzjoni orali tiddependi miż-żona tal-wiċċ tal-ġisem (ikkalkolata skont it-tul u l-piż tat-

tifel/tifla). Kull doża ta’ Aptivus għandha tittieħed ma’ ritonavir u mal-ikel. Għal aktar informazzjoni ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Aptivus?

Is-sustanza attiva f’Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enzima li tissejjaħ

proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi imblukkata, il-virus ma jirriproduċix

ruħu bħas-soltu, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni. Ritonavir hija inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża

bħala ‘booster’. Din tnaqqas ir-rata li biha titkisser it-tipranavir, b’hekk jiżdiedu l-livelli tat-tipranavir

fid-demm. Dan jippermetti li tintuża doża iżgħar tat-tipranavir għall-istess effett antivirali.

Aptivus, meħud flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Aptivus ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-

sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Aptivus?

Il-kapsuli ta’ Aptivus ġew studjati f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew

ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni tal-

kura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi. Iż-żewġ studji qabblu l-effetti ta’ Aptivus ma’ dawk

ta’ inibitur tal-proteażi ieħor li ntgħażel abbażi tal-kuri preċedenti li jkun ħa l-pazjent u skont ir-rispons

imbassar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura, u t-tul taż-

żmien qabel ma l-kura waqfet taħdem, matul l-ewwel 48 ġimgħa ta’ kura. ‘Rispons’ ġie ddefinit bħala

tnaqqis fil-livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) b’90% jew aktar li nżamm sat-tmiem tat-48 ġimgħa.

Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f’età bejn sentejn u 12-il sena, u

52 adolexxenti f’età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra

l-HIV. Il-pazjenti kollha bdew il-kura b’soluzzjoni orali, iżda l-adolexxenti li ħadu d-doża sħiħa għall-

adulti setgħu jaqilbu għall-kapsuli wara erba’ ġimgħat. L-istudju eżamina s-sigurtà u l-effikaċja ta’

Aptivus, kif ukoll il-livelli tal-mediċina fid-demm tal-pazjent.

Fit-tliet studji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll ritonavir u kombinazzjoni ta’ mediċini oħra kontra l-HIV

li ntgħażlu billi kellhom l-ikbar probabbiltajiet li jnaqqsu l-livelli tal-HIV fid-demm.

X’benefiċċju wera Aptivus matul l-istudji?

Il-kapsuli ta’ Aptivus, meħudin f’kombinazzjoni ma’ ritonavir, irriżultaw aktar effikaċi mill-mediċini tat-

tqabbil f’pazjenti li kien fadalilhom ftit alternattivi għall-kura b’suċċess kontra l-HIV. Fiż-żewġ studji fuq

l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura,

meta mqabbla ma’ 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737). Bħala

medja, fl-adulti kkurati b’Aptivis, il-kura falliet wara 113-il jum. Dan tqabbel ma’ medja ta’ żero jiem

f’dawk li ħadu l-mediċina tat-tqabbil, li jfisser li l-biċċa l-kbira tal-pazjenti li ħadu l-mediċina tat-tqabbil

ma rrispondew xejn għall-kura tagħhom.

Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li

ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48

ġimgħa.

Aptivus

EMA/401391/2014

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aptivus?

Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni meta Aptivus jittieħed mar-ritonavir (li dehru f’aktar minn

pazjent 1 minn 10) huma dijarrea u nawżja (dardir). Effetti sekondarji simili dehru fit-tfal u fl-

adolexxenti, minkejja li remettar, raxx u piressija (deni) dehru iktar frekwenti milli fl-adulti. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Aptivus, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aptivus ma’ ritonavir m’għandux jintuża ma’ colchicine (mediċina użata għall-kura tal-gotta) f’pazjenti

b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied. Aptivus ma’ ritonavir m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi

moderati jew gravi fil-fwied jew li jkunu qed jieħdu xi mediċina minn dawn li ġejjin:

rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);

fexfiex tar-raba’ (St John’s wort) (preparazzjoni tal-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni);

mediċini li jitkissru bl-istess mod ta’ Aptivus jew ritonavir u li jagħmlu l-ħsara meta l-livelli

tagħhom fid-demm ikunu għolja. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini.

Għaliex ġie aprovat Aptivus?

Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta’ kapsuli Aptivus fl-adulti. Għalkemm il-Kumitat kellu xi

tħassib dwar il-mod li bih ġie ddisinjat l-istudju fit-tfal u fl-adolexxenti, il-Kumitat innota li r-riżultati

tiegħu kienu favorevoli għall-użu tal-kapsuli fl-adolexxenti u tas-soluzzjoni orali fit-tfal bejn l-età ta’

sitt snin u 12-il sena. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji tal-kapsuli Aptivus huma akbar mir-

riskji għall-kura ta' adulti u adoloxxenti ta’ 12–il sena jew aktar. Il-Kumitat iddeċieda wkoll li l-

benefiċċji ta’ Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta’ età minn sentejn sa

12-il sena. Madakollu, l-informazzjoni disponibbli ma ssostnix l-użu tas-soluzzjoni orali f’pazjenti f’età

ta’ 12-il sena jew aktar.

Il-Kumitat irrakkomanda li Aptivus jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, dan

ikkonkluda li l-mediċina għandha tiġi kkunsidrata biss għall-użu bħala terapija ta’‘l-aħħar linja’, meta

jkun imbassar li l-ebda inibitur tal-proteażi ieħor ma jkun se jaħdem.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Aptivus?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aptivus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aptivus, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Aptivus:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aptivus fil-25 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Aptivus jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aptivus,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aptivus 250 mg kapsuli rotob

tipranavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus

Kif għandek tieħu Aptivus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aptivus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Aptivus ġie preskritt għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha

f’dan il-fuljett hi indirizzata lit-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ aqra “it-tifel/tifla” tiegħek minflok

“inti”).

1.

X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża

Aptivus fih is-sustanza attiva tipanavir. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri tal-

protease u jintuża fit-trattament tal-infezzjoni għal Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV).

Jimblokka enzima msejħa protease li hi involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV jeħtieġ. Meta l-enzima tiġi

mblukkata, il-virus ma jirriproduċix b’mod normali, u b’hekk l-infezzjoni ssir iktar bil-mod. Inti

għandek tieħu Aptivus flimkien ma’:

doża baxxa ta’ ritonavir (dan jgħin lil Aptivus jilħaq livelli għolja biżżejjed fid-demm tiegħek)

mediċini tal-HIV oħra. It-tabib tiegħek, flimkien miegħek, ser jiddeċiedi liema mediċini oħra

inti għandek tieħu. Dan ser jiddependi minn, pereżempju:

- liema mediċini oħra inti diġà ħadt għal HIV

- liema mediċini l-HIV tiegħek bena reżistenti għalihom. Jekk l-HIV huwa reżistenti għal xi

mediċini tal-HIV, dan ifisser li l-mediċina mhix ser taħdem tajjeb, jew ma taħdem xejn.

Aptivus huwa speċifikament użat għat-trattament tal-HIV li huwa reżistenti għal maġġoranza ta’

impedituri tal-protease. Qabel ma jibda t-trattament, it-tabib tiegħek ser ikun ħa kampjuni tad-demm

sabiex jiċċekkja r-reżistenza tal-HIV tiegħek. Dawn it-testijiet ikunu kkonfermaw li l-HIV fid-demm

tiegħek huma reżistenti għal maġġoranza tal-impedituri tal-protease l-oħra. It-trattament b’Aptivus

huwa għalhekk xieraq għalik. M’għandekx tieħu Aptivus jekk inti qatt ma rċevejt terapija

antiretrovirali jew jekk għandek għażliet antiretrovirali oħra disponibbli.

Il-kapsuli rotob Aptivus huma indikati għal:

adolexxenti li mhumiex iżgħar minn 12-il sena

adulti

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus

Inti għandek tieħu Aptivus flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antiretrovirali

oħrajn. Għalhekk huwa importanti ħafna li tkun taf sew dwar dawn il-mediċini wkoll. Għalhekk

inti għandek taqra sew il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ritonavir u l-mediċini antiretrovirali l-oħra.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar ritonavir jew mediċini oħra li jiġu preskritti lilek, staqsi

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tiħux Aptivus

jekk inti allerġiku għal tipranavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk int għandek problemi moderati sa serji tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jieħu kampjun tad-

demm biex jara kemm qed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek (il-funzjoni tal-fwied). Skont

il-funzjoni tal-fwied tiegħek għandu mnejn ikollok tittardja t-teħid jew twaqqaf it-trattament

b’Aptivus

jekk int attwalment qed tieħu prodotti li fihom

rifampicin (użat biex jittratta t-tunerkolisi)

cisapride (użat biex jikkura problemi ta’ l-istonku)

pimozide jew sertindole (użat biex jikkura l-iskiżofrenja)

quetiapine (użat biex jikkura skiżofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

lurasidone (użat biex jikkura l-iskiżofrenja)

triazolam jew midazolam orali (meħud mill-ħalq). Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkura

l-ansjetà jew disturbi ta’ l-irqad)

derivati ta’ ergot (użati biex jikkuraw l-uġigħ ta’ ras)

astemizole jew terfenadine (użati għat-trattament ta’ l-allerġiji jew hay fever)

simvastatin jew lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone jew quinidine (użati għat-trattament

ta’disturbi tal-qalb)

metoprolol (użat biex jittratta falliment kardijaku)

alfuzosin u sildenafil (meta jintużaw għall-kura ta’ disturb rari tal-vini/arterji

kkaratterizzat minn żieda fil-pressjoni fl-arterja pulmonari)

colchicine (meta jintuża għall-kura ta’ aggravamenti tal-gotta f’pazjenti b’mard tal-kliewi

jew tal-fwied).

M’għandekx tieħu prodotti li fihom St John’s wort (rimedju tal-ħxejjex għad-dipressjoni) billi dan

jista’ jimpedixxi lil Aptivus milli jiffunzjona kif suppost.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Aptivus.

Għarraf -lit-tabib tiegħek jekk inti għandek:

emofilja tip A jew B

dijabete

mard tal-fwied.

Jekk għandek:

riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied għolja

infezzjoni b’epatite B jew Ċ

inti tinsab f’riskju akbar ta’ ħsara serja u li anke tista' tkun fatali bit-teħid ta’ Aptivus. It-tabib tiegħek

għandu josserva l-funzjoni tal-fwied tiegħek permezz ta’ testijiet tad-demm, qabel u waqt il-kura

b’Aptivus. Jekk għandek il-mard tal-fwied jew l-epatite, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx

bżonn ta’ aktar testijiet Għandek tinforma lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sinjali jew

sintomi ta’ epatite:

deni

telqa (ma tħossokx f’sikktek)

tqalligħ (stonku mqalleb)

remettar

uġigħ addominali

għeja

suffejra (il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru)

Aptivus mhuwiex kura għal infezzjoni b'HIV:

Inti għandek tkun taf li tista' tibqa' tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor assoċjat mal-mard ta' l-HIV.

Għalhekk int għandek tibqa' f'kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun

qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti

mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Raxx:

Raxx ħafif sa moderat, li jinkludi:

ħorriqija

raxx bi dbabar ċatti jew żgħar, ħomor u mgħollija

sensittivita għax-xemx

ġie rapportat f’madwar 1 f’kull 10 pazjenti li qed jirċievu Aptivus. Xi pazjenti li żviluppaw raxx

kellhom ukoll:

uġigħ fil-ġogi jew ebusija

gerżuma ssikkata

ħakk ġeneralizzat

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni ta' HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta' infezzjonijiet

opportunistiċi, sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu jseħħu wara

li jkun beda t-trattament ta’ kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib

fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jippermetti l-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinduna b'xi sintomi ta' infezzjoni (pereżempju deni, jew glandoli tal-

limfa minfuħin), jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok ħass ħażin jew tħoss taħbit tal-qalb mhux normali. Aptivus flimkien

ma’ doża baxxa ta’ ritonavir jista’ jikkawża tibdil fir-ritmu tat-taħbit u tal-attività elettrika tal-qalb

tiegħek. Dan it-tibdil jista’ jiġi osservat fuq ECG (elettrokardjogramm).

Problemi ta' l-għadam: Xi pazjenti li qed jieħdu t-terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw

marda ta' l-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt tat-tessut ta' l-għadam minħabba li l-għadam ma

jkunx fornut bid-demm). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' corticosteroids,

il-konsum ta' alkoħol, immunosoppressjoni qawwija u indiċi korporali ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu

ftit mill-ħafna fatturi ta' riskju għall-iżvilupp tal-marda. Sinjali ta' osteonekrosi huma ebusija tal-ġog,

uġigħ (speċjalment il-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinduna b'xi

sintomi minn dawn għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal

Aptivus kapsuli rotob m'għandhomx jintużaw minn tfal li huma taħt it-12-il sena.

Persuni aktar anzjani

Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek ser juża kawtela meta jagħtik riċetta għal Aptivus

kapsuli rotob u ser jimmonitorja t-terapija tiegħek mill-qrib. Tipanavir ġie użat f’numru limitat ta’

pazjenti ta’ 65 sena jew aktar.

Mediċini oħra u Aptivus

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Dan importanti ħafna. Jekk tieħu mediċini oħra fl-istess ħin tat-teħid ta’ Aptivus u ritonavir, dan

jista’ jqawwi jew idgħajjef l-effett tal-mediċini. Dawn l-effetti jissejħu interazzjonijiet, u jistgħu

jwasslu għal effetti sekondarji serji, jew jimpedixxu l-kontroll xieraq ta’ kundizzjonijiet oħra li jista’

jkollok.

Interazzjonijiet ma’ mediċini oħra tal-HIV:

etravirine jappartjeni għal klassi ta’ mediċini kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse

transcriptase inhibitors (NNRTIs). Li tieħu Aptivus ma’ etravirine mhuwiex rakkomandat.

abacavir u zidovudine. Dawn jappartjenu għal klassi ta’ mediċini tal-HIV li jissejħu impedituri

ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTIs). It-tabib tiegħek ser jippreskrivi abacavir u

zidovudine jekk inti ma tistax tieħu NRTIs oħra.

didanosine: Jekk qed tieħu pilloli enteriċi miksija ta’ didanosine, għandek teħodhom tal-anqas

sagħtejn qabel jew wara Aptivus.

emtricitabine: Jekk qed tieħu emtricitabine, il-funzjoni tal-kliewi tiegħek għandha tiġi ċċekkjata

qabel jinbeda Aptivus.

rilpivirine: Jekk qed tieħu rilpivirine, it-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib.

Impedituri tal-Protease (PIs): Meta tieħu Aptivus jista’ jkun hemm tnaqqs sostanzjali fil-livelli

ta’ demm ta’ impedituri tal-protease oħra tal-HIV. Pereżempju l-impedituri tal-protease

amprenavir, atazanavir, lopinavir u saquinavir ser jonqsu.

Meta tieħu Aptivus, ma atazanavir, il-livelli ta’ Aptivus u ritonavir fil-livelli tad-demm jistgħu

jiżdiedu ħafna.

It-tabi tiegħek ser jikkonsidra bir-reqqa jekk għandux jikurak b’kombinazzjonijiet ta’ Aptivus u

impedituri tal-protease.

Mediċini oħra li magħhom Aptivus jista’ jista’ jkollu effetti jinkludu:

kontraċettivi orali/terapija ta’ sostituzzjoni ormonali (HRT): Jekk qed tieħu l-pillola

kontraċettiva sabiex tevita li tinqabad tqila inti għandek tuża tip addizzjonali jew differenti ta’

kontraċezzjoni (eż. kontraċettivi barrierabħal kondoms). Ġeneralment mhux rakkomandat li

Aptivus jittieħed flimkien ma’ ritonavir, flimkien ma’ kontraċettivi orali jew terapija ta’

sostituzzjni ormonali (HRT). Għandek tivverifika mat-tabib tiegħek jekk tixtieq li tibqa’ tieħu l-

kontraċettivi orali jew HRT. Jekk tuża l-kontraċettivi orali jew HRT hemm probabilita akbar li

tiżviluppa raxx tal-ġilda meta tkun qed tieħu Aptivus. Jekk ikun hemm raxx, dan ġeneralment

ikun minn ħafif sa moderat. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek peress li jista’ jkun hemm bżonn

li b’mod temporanju tieqaf milli tieħu jew Aptivus jew il-kontraċettivi orali tiegħek jew l-HRT.

carbamazepine, phenobarbital u phentoin (użati għal kura ta’ epilessija). Dawn jistgħu nnaqqsu

l-effettività ta’ Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini użati biex jipproduċu jew jżommu t-twebbis). L-effetti

ta’ sildenafil u vardenafil x’aktarx jiżdiedu jekk teħodhom ma’ Aptivus. Inti m’għandekx

tingħata tadalafil sakemm tkun ilek tieħu Aptivus għal 7 ijiem jew aktar.

omerprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (impedituri tal-pompa

protonika użata biex tnaqqas il-produzzjoni ta’ aċidu gastriku)

metronidazole (użat biex jikkura infezzjonijiet)

disulfiram (użat biex jittratta id-dipendenza fuq l-alkoħol)

buprenorphine/naloxone (mediċini li jintużaw għal kura ta’ wġigħ sever)

cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (jintużaw għal prevenzjoni ta’ rifjut ta’ organu (biex irażżnu

lis-sistema immuni))

warfarin (jintuża għal kura u l-prevenzjoni ta’ trombożi)

digoxin (jintuża għal kura ta’ arritmiji tal-qalb u insuffiċjenza tal-qalb)

mediċini antifungali li jinkludu fluconazole, itraconazole, ketoconazole jew voriconazole

Il-mediċini li ġejjin mhumiex rakkomandati

fluticasone (użat għat-trattament tal-ażma)

atorvastatin (użat biex ibaxxi l-livell ta’ kolesterol fid-demm)

salmeterol (jintuża biex jinkiseb kontroll fit-tul tal-ażżma, prevenzjoni ta’ bronkospażmu

b’COPD)

bosentan (jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari).

halofantrine jew lumefantrine (jintużaw għal kura tal-malarja)

tolterodine (jintuża għal kura ta’ bużżieqa tal-awrina li tkun attiva żżejjed (b’sintomi ta’

frekwenza urinarja, urġenza, jew inkontinenza urġenti))

boceprevir u telaprevir (jintużaw għall-kura epatite Ċ)

cobicistat u prodotti li fihom cobicistat (jintużaw biex iżidu l-effettività ta’ mediċini kontra l-

HIV).

Aptivus jista’ jwassal għal telf fl-effettività ta’ xi mediċini li jinkludu:

methadone, meperidine (pethidine), użati bħala sostituti għal morfina

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżid jew inaqqas id-doża ta’ mediċini oħra li int tieħu flimkien

ma’ Aptivus. Eżempji jinkludu:

rifabutin u clarithromycin (antibijotiċi)

theophylline (użat għat-trattament tal-ażma)

desipramine, trazodone u bupropion (użat għat-trattament ta’ dipressjoni;; bupropion jintuża

wkoll biex jgħin iwaqqaf it-tipjip)

midazolam (meta jingħata b’injezzjoni); midazolam huwa sedattiv użat biex jittratta l-ansjetà u

jgħinek biex torqod.

rosuvastatin jew pravastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

colchicine (jintuża għall-kura ta’ aggravamenti tal-gotta f’pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi

jew tal-fwied).

Jekk tieħu antaċidu bbażat fuq aluminium u magnesium (jintuża għal kura ta’ dispepsija/rifluss

gastrooesofasgali), l-intervall ta’ ħin bejn Aptivus u l-antaċidu għandu jkun mill-inqas sagħtejn.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini bħal sustanzi li jraqqu d-demm, jew jekk qed tieħu

vitamina E. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jikkonsidra jieħu xi miżuri prekawzjonarji

f’ċirkostanzi bħal dawn.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk Aptivus jistax jintuża

mingħajr periklu waqt it-tqala. M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek għax hu possibbli li t-tarbija

tista’ tiġi infettata bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider. Ara wkoll Sezzjoni 2, taħt “Kontraċettivi orali/

terapija ta’ sostituzzjoni ormonali (HRT)”.

Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).

Sewqan u tħaddim ta' magni

Xi wħud mill-effetti ta’ Aptivus għadhom mnejn jaffettwaw l-ħila biex issuq jew thaddem magni (eż.

sturdament u ngħas) Jekk tiġi affettwat, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol, macrogolglycerol ricinoleate u sorbitol (E420)

Aptivus fih 7 % ethanol (alkoħol), ie sa doża ta’ 400 mg kuljum, ekwivalenti għal 84 ml ta' birra jew

inqas minn 4 ml ta' inbid. Jista’ jkun ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu. Dan għandu jitqies

ukoll min-nisa tqal jew li jreddgħu, tfal u gruppi li jinsabu f’riskju għoli bħal pazjenti bil-mard tal-

fwied, jew epilessija.

Aptivus fih ukoll macrogolglycerol ricinoleate li jista' jikkaġuna tqalligħ fl-istonku u dijarrea.

Din il-mediċina fiha sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta'

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieħu Aptivus

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Għandek tieħu Aptivus flimkien ma' ritonavir.

Id-doża rakkomandata għal adult jew tifel/tifla ta’ mhux anqas minn 12-il sena hi:

ta’ 500 mg (żewġ kapsuli ta’ 250 mg) Aptivus, flimkien ma’

200 mg (żewġ kapsuli ta’ 100 mg) ritonavir

darbtejn kuljum ma l-ikel.

Użu orali.

Il-kapsuli Aptivus għandhom jittieħdu mal-ikel.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. Inti għandek issegwi

l-istruzzjonijiet għal dawn il-mediċini li jiġu mogħtija fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Inti għandek tkompli tieħu Aptivus skond l-istruzzjonijiet li jagħtik it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aptivus aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib tiegħek kemm jista’ ikun malajr jekk int ħadt aktar mid-doża preskritta ta’Aptivus.

Jekk tinsa tieħu Aptivus

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Aptivus jew ritonavir b’iktar minn 5 sigħat, stenna u mbagħad ħu d-doża li

jmiss ta’ Aptivus u ritonavir fil-ħin regolari skedat tagħha. Jekk tinsa tieħu doża ta’ Aptivus u/jew

ritonavir b’inqas minn 5 sigħat, ħu d-doża li tkun insejt tieħu immedjatament. Imbagħad ħu d-doża li

jmiss ta’ Aptivus u ritonavir fil-ħin regolari skedat tagħha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aptivus

Intwera li meta jittieħdu d-dożi kollha u fil-ħinijiet kif suppost:

ikun hemm titjib fl-effettività tal-mediċina kkombinata antiretrovirali

titnaqqas il-possibbiltà li l-HIV tiegħek issir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Għalhekk, huwa importanti li tibqa’ tieħu Aptivus b’mod korrett, kif deskritt hawn fuq.

M’GĦANDEKX tieqaf tieħu Aptivus sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’ tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestjak għal dawn it-

tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jista’ ikun diffiċli li wieħed jinduna bid-differenza bejn:

effetti sekondarji ikkawżati minn Aptivus,

effetti sekondarji ikkawżati minn xi mediċina oħra li qed tieħu

kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek dwar bidliet fis-saħħa tiegħek li tinduna

bihom.

Effetti sekondarji serji assoċjati ma’ Aptivus:

Funzjoni abnormali tal-fwied

- Epatite u fwied bix-xaħam

- Falliment epatiku. Dan jista’ jwassal għal mewt.

- Livelli ogħla ta’ bilirubin fid-demm (prodott iffurmat meta l-emoglobina titkisser)

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek meta jkollok:

Nuqqas t’aptit

Tqalligħ (stonku mqalleb)

Remettar u/jew suffejra

Li jistgħu jkunu sintomi ta’ funzjoni abnormali tal-fwied.

Emorraġija

*Emorraġija fil-moħħ. Dan jista’ jwassal għal diżabilità permanenti jew mewt, u ġrat

f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aptivus fil-provi kliniċi. Fil-maġġoranza tagħhom, l-

emorraġija f’dawn il-pazjenti setgħet ġiet ikkawżata minn affarijiet oħra. Pereżempju

kellhom kundizzjonijiet mediċi jew kienu qed jieħdu mediċina li setgħet kienet il-kaġun

ta’ fsada.

Effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10

Dijarea

Tqalligħ (stonku mqalleb)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10

Remettar

Uġigħ addomali (uġigħ ta’ żaqq)

Gass (meta tibda tgħaddi l-gass aktar ta’ spiss)

Għeja

Uġigħ ta’ ras

Rxux ħfief eż. b’ħorriqija jew bi dbabar żgħar ħomor ċatti jew mgħollija

Żieda fil-livelli ta’ lipidi (xaħam) fid-demm

Dispepsja

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor u bojod fid-demm

Tnaqqis fil-plejtlets tad-demm

Reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva)

Tnaqqis fl-aptit

Dijabete

Żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm

Żieda fil-livelli tad-demm ta’kolesterol

Nuqqas ta’ rqad u disturbi oħra tal-irqad

Ngħas

Sturdament

Tirżiħ u/jew tnemnim u/jew uġigħ fis-saqajn u r-riġlejn

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Ħruq ta’ stonku

Infjammazzjoni tal-frixa

Infjammazzjoni tal-ġilda

Ħakk

Bugħawwieġ

Uġigħ fil-muskolu

Mard tal-kliewi

Sintomi bħal tal-influwenza (ma tħossokx f’sikktek)

Deni

Telf ta’ piż

Żieda fil-livelli tal-enzima tal-frixa amylase fid-demm

Żieda fl-attività enzimatika tal-fwied

Epatite bi ħsara fiċ-ċelluli tal-fwied minħabba influwenza ta’ tossina

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1000

Insuffiċjenza tal-fwied (li tinkludi mewt)

Epatite

Xaħam fil-fwied

Żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm (prodott li jirriżulta mit-tkissir tal-emoglobina)

Deidrattazzjoni

Il-wiċċ jirqaq

Emorraġija fil-moħħ* (ara hawn fuq)

Żieda fil-livelli tal-enzima tal-frixa lipase fid-demm

Aktar tagħrif dwar effetti sekondarji possibbli relatati ma’ trattament antiretrovirali

kkombinat:

Emorraġija

- Żieda fl-emorraġija. Jekk għandek emofilja ta’ tip A u B jista’ jkun li jkollok aktar emorraġija.

Din tista’ tkun fil-ġilda jew fil-ġogi. Jekk ikollok aktar emorraġija inti għandek tara lit-tabib

tiegħek minnufih

Disturbi muskolari

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ muskolari, temerezza jew dgħufija. Dawn iseħħu b’mod partikolari

meta Aptivus jew impedituri tal-protease oħra jittieħdu flimkien ma’ analogi ta’ nucleoside. Kienu

tassew rari meta dawn id-disturbi muskolari kienu serji, li kienu jinvolvu tkisser tat-tessut muskolari

(rabdomijolisi).

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

L-aktar effetti sekondarji komuni kienu ġeneralment simili bħal dawk deskritti f’adulti. Remettar, raxx

u deni kienu osservati bi frekwenza akbar fit-tfal milli f’adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Aptivus

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C). La darba l-flixkun ikun infetaħ, il-kontenut irid

jittieħed fi żmien 60 jum (żomm f'temperatura taħt 25°C). Inti għandek tikteb id-data ta’ meta ftaħt

il-flixkun fuq it-tikketta u /jew fuq il-kartuna ta’ barra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aptivus

Is-sustanza attiva hi tipranavir. Kull kapsula ratba fiha 250 mg ta' tipranavir.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alkoħol),

mono/diglycerides ta' caprylic/capric acid, propylene glycol, ilma purifikat, trometamol u propyl

gallate. Il-qoxra

tal-kapsula fiha ġelatina, red iron oxide, propylene glycol, ilma purifikat, ‘sorbitol special-

glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol u glycerin) u titanium dioxide. Il-linka ta’

l-istampar sewda tikkonsisti minn propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate

phthalate, macrogol u ammonium hydroxide.

Kif jidher Aptivus u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli rotob ta’ Aptivus huma ta’ lewn roża, tawwalin, kapsuli rotob tal-ġelatina, u fuqhom hemm

stampat bl-iswed “TPV 250”. Kull kapsula Aptivus fiha 250 mg tas-sustanza attiva tipranavir.

APTAVUS jiġi fi fliexken li fihom 120 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aptivus 250 mg kapsuli rotob

tipranavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus

Kif għandek tieħu Aptivus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aptivus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża

Aptivus fih is-sustanza attiva tipanavir. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri tal-

protease u jintuża fit-trattament tal-infezzjoni għal Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV).

Jimblokka enzima msejħa protease li hi involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV jeħtieġ. Meta l-enzima tiġi

mblukkata, il-virus ma jirriproduċix b’mod normali, u b’hekk l-infezzjoni ssir iktar bil-mod. Inti

għandek tieħu Aptivus flimkien ma’:

doża baxxa ta’ ritonavir (dan jgħin lil Aptivus jilħaq livelli għolja biżżejjed fid-demm tat-

tifel/tifla tiegħek)

mediċini tal-HIV oħra. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek, flimkien miegħek, ser jiddeċiedi liema

mediċini oħra t-tifel/tifla tiegħek għandhom jieħdu. Dan ser jiddependi minn, pereżempju:

- liema mediċini oħra it-tifel/tifla tiegħek diġà ħadet għal HIV

- liema mediċini l-HIV tat-tifel/tifla tiegħek bena reżistenti għalihom. Jekk l-HIV huwa

reżistenti għal xi mediċini tal-HIV, dan ifisser li l-mediċina mhix ser taħdem tajjeb, jew

ma taħdem xejn.

Aptivus huwa speċifikament użat għat-trattament tal-HIV li huwa reżistenti għal maġġoranza ta’

impedituri tal-protease. Qabel ma jibda t-trattament, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser ikun ħa kampjuni

tad-demm sabiex jiċċekkja r-reżistenza tal-HIV tat-tifel/tifla tiegħek. Dawn it-testijiet ikunu

kkonfermaw li l-HIV fid-demm tat-tifel/tifla tiegħek huma reżistenti għal maġġoranza tal-impedituri

tal-protease l-oħra. It-trattament b’Aptivus huwa għalhekk xieraq għat-tifel-tifla tiegħek. It-tifel/tifla

tiegħek m’għandhomx jieħdu Aptivus jekk qatt ma jkunu rċevew terapija antiretrovirali jew jekk

hemm għażliet antiretrovirali oħra disponibbli.

Aptivus soluzzjoni orali hija indikata għal:

tfal ta’ bejn l-etajiet ta’ 2 sa 12-il sena

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus

It-tifel/tifla tiegħek għandhom jieħdu Aptivus flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini

antiretrovirali oħrajn. Għalhekk huwa importanti ħafna li tkun taf sew dwar dawn il-mediċini

wkoll. Għalhekk inti għandek taqra sew il-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ ritonavir u l- mediċini

antiretrovirali l-oħra tat-tifel/tifla tiegħek. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar ritonavir jew

mediċini oħra li jiġu preskritti għat-tifel/tifla tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel

tiegħek.

Tiħux Aptivus

jekk it-tifel/tifla tiegħek hi allerġika għal tipranavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom problemi moderati sa serji tal-fwied. It-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek ser jieħu kampjun tad-demm biex jara kemm qed jaħdem tajjeb il-fwied tat-tifel/tifla

tiegħek (il-funzjoni tal-fwied). Skont il-funzjoni tal-fwied tat-tifel/tifla tiegħek għandu mnejn

ikollok tittardja t-teħid jew twaqqaf it-trattament b’Aptivus

jekk it-tifel/tifla tiegħek attwalment qed tieħu prodotti li fihom:

rifampicin (użat biex jittratta t-tunerkolisi)

cisapride (użat biex jikkura problemi ta’ l-istonku)

pimozide jew sertindole (użat biex jikkura l-iskiżofrenja)

quetiapine (użat biex jikkura skiżofrenija, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri)

lurasidone (użat biex jikkura l-iskiżofrenja)

triazolam jew midazolam orali (meħud mill-ħalq). Dawn il-mediċini jintużaw biex

jikkuraw l-ansjetà jew disturbi ta’ l-irqad

derivati ta’ ergot (użati biex jikkuraw l-uġigħ ta’ ras)

astemizole jew terfenadine (użati għat-trattament ta’ l-allerġiji jew hay fever)

simvastatin jew lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone jew quinidine (użati għat-trattament

ta’disturbi tal-qalb)

metoprolol (użat biex jittratta falliment kardijaku)

alfuzosin u sildenafil (meta jintużaw għall-kura ta’ disturb rari tal-vini/arterji

kkaratterizzat minn żieda fil-pressjoni fl-arterja pulmonari).

colchicine (meta jintuża għall-kura ta’ aggravamenti tal-gotta f’pazjenti b’mard tal-kliewi

jew tal-fwied).

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħdu prodotti li fihom St John’s wort (rimedju tal-ħxejjex għad-

dipressjoni) billi dan jista’ jimpedixxi lil Aptivus milli jiffunzjona kif suppost.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel tagħti Aptivus lit-tifel/tifla tiegħek.

Għarraf it-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom:

emofilja tip A jew B

dijabete

mard tal-fwied.

Jekk it-tifel/tifla għandhom:

riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied għolja

infezzjoni b’epatite B jew Ċ

It-tifel/tifla tiegħek jinsabu f’riskju akbar ta’ ħsara serja u li anke tista' tkun fatali bit-teħid ta’ Aptivus.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek għandhom josservaw il-funzjoni tal-fwied tiegħu/tagħha permezz ta’

testijiet tad-demm, qabel u waqt il-kura b’Aptivus. Jekk it-tifel/tifla għandhom il-mard tal-fwied jew l-

epatite, it-tabib tiegħu/tagħhase jiddeċiedi jekk għandhomx bżonn ta’ aktar testijiet. Għandek tinforma

lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sinjali jew sintomi ta’ epatite:

deni

telqa (ma tħossokx f’sikktek)

tqalligħ (stonku mqalleb)

remettar

uġigħ addominali

għeja

suffejra (il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru)

Aptivus mhuwiex kura għal infezzjoni b'HIV:

Inti għandek tkun taf li t-tifel/tifla tiegħek tista' tibqa' tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor assoċjat

mal-mard ta' l-HIV. Għalhekk int għandek tibqa' f'kuntatt regolari mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. It-

tifel/tifla tiegħek xorta jistgħu jgħaddu l-HIV meta jkunu qegħdin jieħdu din il-mediċina, għalkemm

ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li jinfettaw persuni oħra.

Raxx:

Raxx ħafif sa moderat, li jinkludi:

ħorriqija

raxx bi dbabar ċatti jew żgħar, ħomor u mgħollija

sensittivita għax-xemx

ġie rapportat f’madwar 1 f’kull 10 pazjenti li qed jirċievu Aptivus. Xi pazjenti li żviluppaw raxx

kellhom ukoll:

uġigħ fil-ġogi jew ebusija

gerżuma ssikkata

ħakk ġeneralizzat

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni ta' HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta' infezzjonijiet

opportunistiċi, sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu jseħħu wara

li jkun beda t-trattament ta’ kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib

fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jippermetti l-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinduna b'xi sintomi ta' infezzjoni (pereżempju deni, jew glandoli tal-

limfa minfuħin), jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li t-tifel/tifla tiegħek jibdew

jieħdu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tat-tifel/tifla tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu

jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi

oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom ħass ħażin jew iħossu taħbit tal-qalb mhux normali.

Aptivus flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir jista’ jikkawża tibdil fir-ritmu tat-taħbit u tal-attività

elettrika tal-qalb tagħhom. Dan it-tibdil jista’ jiġi osservat fuq ECG (elettrokardjogramm).

Problemi ta' l-għadam: Xi pazjenti li qed jieħdu t-terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw

marda ta' l-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt tat-tessut ta' l-għadam minħabba li l-għadam ma

jkunx fornut bid-demm). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' corticosteroids,

il-konsum ta' alkoħol, immunosoppressjoni qawwija u indiċi korporali ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu

ftit mill-ħafna fatturi ta' riskju għall-iżvilupp tal-marda. Sinjali ta' osteonekrosi huma ebusija tal-ġog,

uġigħ (speċjalment il-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinduna b'xi

sintomi minn dawn għarraf lit-tabib tat-tifel/tifla tagħhom.

Tfal u adolexxenti

Aptivus m'għandux jintuża la minn tfal li għadhom m’għalqux is-sentejn u lanqas minn adolexxenti li

għalqu 12-il sena jew aktar.

Is-soluzzjoni orali a’ Aptivus fiha l-vitamina E. It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħdu supplimenti

addizzjonali ta’ vitamina E.

Mediċini oħra u Aptivus

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu

jieħdu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dan importanti ħafna. Jekk it-tifel/tifla tiegħektieħu mediċini oħra fl-istess ħin tat-teħid ta’ Aptivus u

ritonavir, dan jista’ jqawwi jew idgħajjef l-effett tal-mediċini.Dawn l-effetti jissejħu interazzjonijiet, u

jistgħu jwasslu għal effetti sekondarji serji, jew jimpedixxu l-kontroll xieraq ta’ kundizzjonijiet oħra li

t-tifel/tifla tiegħek jistgħu jkollhom.

Interazzjonijiet ma’ mediċini oħra tal-HIV:

etravirine jappartjeni għal klassi ta’ mediċini kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse

transcriptase inhibitors (NNRTIs). Li tieħu Aptivus ma’ etravirine mhuwiex rakkomandat.

abacavir u zidovudine. Dawn jappartjenu għal klassi ta’ mediċini tal-HIV li jissejħu impedituri

ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTIs). It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jippreskrivi

abacavir u zidovudine jekk ma jkunux jistgħu jieħdu NRTIs oħra.

didanosine: Jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu pilloli enteriċi miksija ta’ didanosine, għandek

teħodhom tal-anqas sagħtejn qabel jew wara Aptivus.

emtricitabine: Jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu emtricitabine, il-funzjoni tal-kliewi tat-

tifel/tifla tiegħek għandha tiġi ċċekkjata qabel jinbeda Aptivus.

rilpivirine: Jekk qed tieħu rilpivirine, it-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib.

Impedituri tal-Protease (PIs): Meta tieħu Aptivus jista’ jkun hemm tnaqqs sostanzjali fil-livelli

ta’ demm ta’ impedituri tal-protease oħra tal-HIV. Pereżempju l-impedituri tal-protease

amprenavir, atazanavir, lopinavir u saquinavir ser jonqsu.

Meta tieħu Aptivus, ma atazanavir, il-livelli ta’ Aptivus u ritonavir fil-livelli tad-demm jistgħu

jiżdiedu ħafna.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkonsidra bir-reqqa jekk għandux jikurhom

b’kombinazzjonijiet ta’ Aptivus u l-impedituri tal-protease.

Mediċini oħra li magħhom Aptivus jista’ jista’ jkollu effetti jinkludu:

kontraċettivi orali/terapija ta’ sostituzzjoni ormonali (HRT): Jekk qed tieħu l-pillola

kontraċettiva sabiex tevita li tinqabad tqila inti għandek tuża tip addizzjonali jew differenti ta’

kontraċezzjoni (eż. kontraċettivi barrierabħal kondoms). Ġeneralment mhux rakkomandat li

Aptivus jittieħed flimkien ma’ ritonavir, flimkien ma’ kontraċettivi orali jew terapija ta’

sostituzzjni ormonali (HRT). Għandek tivverifika mat-tabib tiegħek jekk tixtieq li tibqa’ tieħu l-

kontraċettivi orali jew HRT. Jekk tuża l-kontraċettivi orali jew HRT hemm probabilita akbar li

tiżviluppa raxx tal-ġilda meta tkun qed tieħu Aptivus. Jekk ikun hemm raxx, dan ġeneralment

ikun minn ħafif sa moderat. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek peress li jista’ jkun hemm bżonn

li b’mod temporanju tieqaf milli tieħu jew Aptivus jew il-kontraċettivi orali tiegħek jew l-HRT.

carbamazepine, phenobarbital u phentoin (użati għal kura ta’ epilessija). Dawn jistgħu nnaqqsu

l-effettività ta’ Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini użati biex jipproduċu jew jżommu t-twebbis). L-effetti

ta’ sildenafil u vardenafil x’aktarx jiżdiedu jekk teħodhom ma’ Aptivus. It-tifel/tifla tiegħek

m’għandhomx jieħdu tadalafil sakemm tkun ilek tieħu Aptivus għal 7 ijiem jew aktar.

omerprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (impedituri tal-pompa

protonika użata biex tnaqqas il-produzzjoni ta’ aċidu gastriku)

metronidazole (użat biex jikkura infezzjonijiet)

disulfiram (użat biex jittratta id-dipendenza fuq l-alkoħol)

buprenorphine/naloxone (mediċini li jintużaw għal kura ta’ wġigħ sever)

cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (jintużaw għal prevenzjoni ta’ rifjut ta’ organu (biex irażżnu

lis-sistema immuni))

warfarin (jintuża għal kura u l-prevenzjoni ta’ trombożi)

digoxin (jintuża għal kura ta’ arritmiji tal-qalb u insuffiċjenza tal-qalb)

mediċini antifungali li jinkludu fluconazole, itraconazole, ketoconazole jew voriconazole

Il-mediċini li ġejjin mhumiex rakkomandati

fluticasone (użat għat-trattament tal-ażma)

atorvastatin (użat biex ibaxxi l-livell ta’ kolesterol fid-demm)

salmeterol (jintuża biex jinkiseb kontroll fit-tul tal-ażżma, prevenzjoni ta’ bronkospażmu

b’COPD)

bosentan (jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari).

halofantrine jew lumefantrine (jintużaw għal kura tal-malarja)

tolterodine (jintuża għal kura ta’ bużżieqa tal-awrina li tkun attiva żżejjed (b’sintomi ta’

frekwenza urinarja, urġenza, jew inkontinenza urġenti)).

boceprevir u telaprevir (jintużaw għall-kura epatite Ċ)

cobicistat u prodotti li fihom cobicistat (jintużaw biex iżidu l-effettività ta’ mediċini kontra l-

HIV).

Aptivus jista’ jwassal għal telf fl-effettività ta’ xi mediċini li jinkludu:

methadone, meperidine (pethidine), użati bħala sostituti għal morfina

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek għandu mnejn ikun irid iżid jew inaqqas id-doża ta’ mediċini oħra li

jistgħu jieħdu flimkien ma’ Aptivus. Eżempji jinkludu:

rifabutin u clarithromycin (antibijotiċi)

theophylline (użat għat-trattament tal-ażma)

desipramine, trazodone u bupropion (użat għat-trattament ta’ dipressjoni; bupropion jintuża

wkoll biex jgħin iwaqqaf it-tipjip)

midazolam (meta jingħata b’injezzjoni), midazolam huwa sedattiv użat biex jittratta l-ansjetà u

jgħinek it-tifel/tifla tiegħek biex jorqdu.

rosuvastatin jew pravastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

colchicine (jintuża għall-kura ta’ aggravamenti tal-gotta f’pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi

jew tal-fwied).

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu antaċidu bbażat fuq aluminium u magnesium (jintuża għal kura ta’

dispepsija/rifluss gastrooesofasgali), l-intervall ta’ ħin bejn Aptivus u l-antaċidu għandu jkun mill-

inqas sagħtejn.

Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu xi mediċini bħal sustanzi li jraqqu d-demm,

jew jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu vitamina E. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid

jikkonsidra jieħu xi miżuri prekawzjonarji f’ċirkostanzi bħal dawn.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk it-tifla tiegħek hi tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollha tarbija,

itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tat-tifla tiegħek tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk Aptivus jistax jintuża mingħajr periklu waqt it-tqala. It-tifla tiegħek m’għandhiex

tredda’ lit-tarbija tagħha għax hu possibbli li t-tarbija tista’ tiġi infettata bl-HIV permezz tal-ħalib

tas-sider. Ara wkoll Sezzjoni 2, taħt “Kontraċettivi orali/ terapija ta’ sostituzzjoni ormonali (HRT)”.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Xi wħud mill-effetti ta’ Aptivus għadhom mnejn jaffettwaw l-ħila tat-tifel/tifla biex issuq jew iħaddem

magni (eż. sturdament u ngħas) Jekk it-tifel/tifla jiġu affettwati, m’għandhomx isuqu jew iħaddmu

magni?

3.

Kif gћandek tieħu Aptivus

It-tifel/tifla tiegħek għandhom dejjem jieħdu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tagħhom.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tifel/tifla tiegħek

għandhom jieħdu Aptivus flimkien ma' ritonavir.

Aptivus soluzzjoni orali għandu jittieħed mal-ikel.

Id-doża li tingħatalit-tfal li jkollhom bejn 2 sa 12-il sena, għandha tiġi kkalkulata mit-tabib. Din ser

tkun bażata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem tat-tifel f’metri kwadri. Id-doża għat-tfal m’għandhiex

taqbeż 5 ml (500 mg) darbtejn kuljum. Kun żgur li t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jinfurmak b’mod ċar

liema hija d-doża korretta li għandha tingħata lit-tifel/tifla tiegħek. Għandek tkejjel id-doża eżatta bl-

użu tas-siringa u l-adapter tal-kejl, kif ġej:

Iċċekkja li s-soluzzjoni orali hija ċara (ara isfel)

Iftaħ il-flixkun billi tagħfas l-isfel l-għatu u ddawwar fid-direzzjoni ta’ kontra l-ħin.

Neħħi t-tapp tas-siringa li tgħatti t-tarf tas-siringa orali (it-tapp ma jkunx imwaħħal jekk din l-

ewwel darba li qed tuża s-siringa).

Daħħal is-siringa orali fl-adapter li jinsab fl-għonq tal-flixkun. Kun żgur li s-siringa orali hija

mdaħħla sew. Il-volum massimu li tista’ tiġbed fi kwalunkwe ħin hu ta’ 5 ml (ekwivalenti għal

500 mg ta’ tipranavir), li hi d-doża massima għal tifel b’BSA (Erja tas-superfiċje tal-ġisem

ikkalkulata) > 1.33 m

Dawwar il-flixkun rasu ’l isfel u bil-mod iġbed l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni orali ta’

Aptivus.

Bil-mod żvojtja s-soluzzjoni orali ta’ Aptivus minn ġos siringa għal ġol-ħalq tat-tifel/tifla

tiegħek.

Wara li tuża s-siringa orali, issostitwixxi t-tapp tas-siringa.

Qabel ma tagħti Aptivus għandek tiċċekkja li s-soluzzjoni orali hi ċara. Kristalli jistgħu jidhru bħala

saff irqiq daqs ta’ karta fil-qiegħ tal-flixkun meta jinħażen rasu ’l fuq. Jekk ikun li jkun hemm

partiċelli oħra fil-qiegħ tal-flixkun. Ammont żgħir ta’ kristalli ma jaffettwax il-qawwa jew is-sigurta

tal-mediċina tat-tifel tiegħek.

Inti għandek tirritorna l-flixkun lill-ispiżjar jew lit-tabib tat-tifel tiegħek sabiex jinbidel kemm jista’

jkun malajer jekk:

ikun hemm aktar minn saff irqiq ta’ kristalli fil-qiegħ tal-flixkun, jew

jekk m’intix ċert dwar l-ammont ta’ kristalli li tara jew

jiġi osservat frak ieħor.

Sakemm tibdel il-flixkun, jekk jogħġbok ibqa’ agħti lit-tifel/tifla d-dożi normali li s-soltu jieħdu ta’

Aptivus soluzzjoni orali.

It-tifel/tifla tiegħek dejjem ser jieħdu Aptivus flimkien ma’ mediċini antrretrovirali oħra. Inti għandek

issegwi l-istruzzjonijiet ta’ dawn il-mediċini fil-Fuljetti ta’ Tagħrif fornuti.

It-tifel/tifla tiegħek għandkom ikomplu jieħdu Aptivus skont l-istruzzjonijiet li jagħtik it-tabib

tiegħu/tagħha. Fl-età ta’ 12-il sena, it-tfal li jkunu trattati b’Aptivus għandhom jinqelbu mis-soluzzjoni

orali għal fuq il-kapsuli.

Jekk it-tifel/tifla jieħdu Aptivus aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek kemm jista’ ikun malajr jekk int adu aktar mid-doża preskritta ta’

Aptivus.

Jekk it-tifel/tifla jinsew jieħdu Aptivus

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża ta’ Aptivus jew ritonavir b’iktar minn 5 sigħat, stenna u

mbagħad agħti d-doża li jmiss ta’ Aptivus u ritonavir fil-ħin regolari skedat tagħha. Jekk it-tifel/tifla

tiegħek jinsew jieħdu doża ta’ Aptivus u/jew ritonavir b’inqas minn 5 sigħat, agħti d-doża li tkun

intesiet immedjatament. Imbagħad agħti d-doża li jmiss ta’ Aptivus u ritonavir fil-ħin regolari skedat

tagħha.

M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk it-tifel/tifla tieqaf tieħu Aptivus

Intwera li meta jittieħdu d-dożi kollha u fil-ħinijiet kif suppost:

titjib l-effettività tal-mediċina antiretrovirali kkombinata tat-tifel/tifla tiegħek.

titnaqqas il-possibbiltà li l-HIV tat-tifel/tifla tiegħek tiżviluppa reżistenza għal mediċini

antiretrovirali tagħhom.

Għalhekk, , huwa importanti li t-tifel/tifla jibqgħu jieħdu Aptivus b’mod korrett, kif deskritt hawn fuq.

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieqfu jieħdu Aptivus sakemm it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jgħidlek

li tista’ tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jittestja

għal dawn it-tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jista’ ikun diffiċli li wieħed jagħraf id-differenza bejn:

l-effetti sekondarjihumiex ikkawżati minn Aptivus,

effetti sekondarji humiex ikkawżati minn mediċini oħra li t-tifel/tifla qed jieħdu,

kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek dwar bidliet fis-saħħa tat-tifel/tifla

tiegħek li tinduna bihom.

Effetti sekondarji serji assoċjati ma’ Aptivus:

Funzjoni abnormali tal-fwied

- Epatite u fwied bix-xaħam

- Falliment epatiku. Dan jista’ jwassal għal mewt.

- Livelli ogħla ta’ bilirubin fid-demm (prodott iffurmat meta l-emoglobina titkisser)

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek meta jkollok:

Nuqqas t’aptit

Tqalligħ (stonku mqalleb)

Remettar u/jew suffejra

Li jistgħu jkunu sintomi ta’ funzjoni abnormali tal-fwied.

Emorraġija

*Emorraġija fil-moħħ. Dan jista’ jwassal għal diżabilità permanenti jew mewt, u ġrat f’xi

pazjenti li kienu qed jieħdu Aptivus fil-provi kliniċi. Fil-maġġoranza tagħhom, l-

emorraġija f’dawn il-pazjenti setgħet ġiet ikkawżata minn affarijiet oħra. Pereżempju

kellhom kundizzjonijiet mediċi jew kienu qed jieħdu mediċina li setgħet kienet il-kaġun

ta’ fsada.

Effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10

Dijarea

Tqalligħ (stonku mqalleb)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10

Remettar

Uġigħ addomali (uġigħ ta’ żaqq)

Gass (tgħaddi l-gass aktar ta’ spiss)

Għeja

Uġigħ ta’ ras

Rxux ħfief eż. b’ħorriqija jew bi dbabar żgħar ħomor ċatti jew mgħollija

Żieda fil-livelli ta’ lipidi (xaħam) fid-demm

Dispepsja

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor u bojod fid-demm

Tnaqqis fil-plejtlets tad-demm

Reazzjonijiet allerġiċi (ta’ sensittività eċċessiva)

Tnaqqis fl-aptit

Dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm

Żieda fil-livelli tad-demm ta’ kolesterol

Nuqqas ta’ rqad u disturbi oħra tal-irqad

Ngħas

Sturdament

Tirżiħ u/jew tnemnim u/jew uġigħ fis-saqajn u r-riġlejn

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Ħruq ta’ stonku

Infjammazzjoni tal-frixa

Infjammazzjoni tal-ġilda

Ħakk

Bugħawwieġ

Uġigħ fil-muskolu

Mard tal-kliewi

Sintomi bħal tal-influwenza (ma tħossokx f’sikktek)

Deni

Telf ta’ piż

Żieda fil-livelli tal-enzima tal-frixa amylase fid-demm

Żieda fl-attività enżimatika tal-fwied

Epatite bi ħsara fiċ-ċelluli tal-fwied minħabba influwenza ta’ tossina

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1000

Insuffiċjenza tal-fwied (li tinkludi mewt)

Epatite

Xaħam fil-fwied

Żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm (prodott li jirriżulta mit-tkissir tal-emoglobina)

Deidrattazzjoni (meta l-ġisem ma jkollux biżżejjed ilma)

Il-wiċċ jirqaq

Emorraġija fil-moħħ* (ara hawn fuq)

Żieda fil-livelli tal-enzima tal-frixa lipase fid-demm

Aktar tagħrif dwar effetti sekondarji possibbli marbuta ma’ trattament ikkombinat ta’

antirerovirali

Emorraġija

- Żieda fl-emorraġija. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom emofilja ta’ tip A u B għandu mnejn

jesperjenzaw aktar emorraġija. Din tista’ tkun fil-ġilda jew fil-ġogi. Jekk it-tifel/tifla

jkollhom aktar emorraġija inti għandek tara lit-tabib tiegħek tat-tifel/tifla minnufih.

Disturbi muskolari

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ muskolari, temerezza jew dgħufija. Dawn iseħħu b’mod partikolari

meta Aptivus jew impedituri tal-protease oħra jittieħdu flimkien ma’ analogi ta’ nucleoside. Kienu

tassew rari meta dawn id-disturbi muskolari kienu serji, li kienu jinvolvu tkisser tat-tessut muskolari

(rabdomijolisi).

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

L-aktar effetti sekondarji komuni kienu ġeneralment simili bħal dawk deskritti f’adulti. Remettar, raxx

u deni kienu osservati bi frekwenza akbar fit-tfal milli f’adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aptivus

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura taħt 15°C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża La darba l-flixkun ikun infetaħ it-

tifel/tifla għandu juża l-mediċina fi żmien 60 jum. Inti għandek tikteb id-data ta’ meta ftaħt

il-flixkun fuq it-tikketta u /jew fuq il-kartuna ta’ barra. Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra.

Jekk tinduna li hemm aktar minn saff wieħed ta’ kristalli fil-qiegħ tal-flixkun inti għandek

tieħu d-doża li jmiss

tirritorna l-flixkun għand l-ispiżjar jew it-tabib kemm jista’ jkun malajr għal forniment ġdid.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aptivus

Is-sustanza attiva hi tipranavir. Kull ml fih 100 mg ta' tipranavir.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogol vitamina E - polyethylene glycol succinate, ilma

purifikat, propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid,

benna tal-Butter Mint u Butter Toffee?

Kif jidher Aptivus u l-kontenut tal-pakkett

Aptivus soluzzjoni orali huwa likwidu ta’ lewn safrani ċar

Aptivus soluzzjoni orali huwa fornut fi flixken tal-ħġieġ ambra li fihom 95 ml ta’ soluzzjoni orali.

Siringa orali ta’ 5 ml u adapter huma fornuti għad-dożaġġ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.