Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vírusellenes szerek szisztémás használatra
  • Żona terapewtika:
  • HIV fertőzések
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus-adott alacsony dózisú ritonavir, javallott a kombinált antiretrovirális kezelést a HIV-1 fertőzés rendkívül előkezelt felnőttek, kamaszok 12 éves, vagy idősebb, a vírus ellenálló több proteáz inhibitorok. Az Aptivus-t csak akkor kell használni, mint része aktív kombinált antiretrovirális kezelés a betegek nem más terápiás lehetőségek. Ez a jelzés az eredmények alapján a két fázis III vizsgálatok végzett rendkívül előkezelt felnőtt betegek (medián száma 12 előtt antiretrovirális szerek) a vírus ellenáll a proteáz inhibitorok, egy fázis II vizsgálat után nyomoz, farmakokinetika, biztonsági, illetve hatékonyságát az Aptivus a leginkább kezelés-tapasztalt serdülő éves vagy idősebb betegek 12 18 év. Annak eldöntésében, hogy megindítja-kezelés Aptivus-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat (ha rendelkezésre áll), majd a kezelés történelem útmutató haszn
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Aptivus

tipranavir

Ez a dokumentum az Aptivus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és az Aptivus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Aptivus?

Az Aptivus egy tipranavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula (250 mg) és belsőleges

oldat formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aptivus?

Az Aptivus-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es

típusával (HIV-1) fertőzött kétéves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák. Alacsony dózisú

ritonavirral (egy másik HIV-gyógyszerrel) és egyéb HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.

Az Aptivus csak olyan betegek esetében alkalmazható, akik számára nincs más kezelési alternatíva. A

gyógyszert olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiket a HIV-fertőzés miatt korábban már kezeltek

más vírusellenes gyógyszerekkel, és akiknél sok olyan gyógyszer hatástalan, amelyek ugyanabba a

csoportba (proteáz-inhibitorok) tartoznak, mint az Aptivus. Az orvos csak akkor írhatja fel az Aptivus-t,

ha ellenőrizte a beteg által korábban szedett HIV-gyógyszereket, valamint annak valószínűségét, hogy

a vírus a gyógyszerre reagálni fog.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Aptivus-t?

Az Aptivus-szal végzett kezelést a HIV-1 fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.

Aptivus

EMA/401391/2014

Oldal 2/4

A 12 éves vagy idősebb betegek esetében az Aptivus ajánlott adagja naponta kétszer 500 mg (két

kapszula). A 2 és 12 év közötti gyermekeknek a belsőleges oldatot kell adni. A belsőleges oldat adagja

a testfelület nagyságától függ (amit a gyermek magassága és testsúlya alapján kell kiszámolni). Az

Aptivus minden adagját ritonavirral és étellel együtt kell bevenni. További információ a

betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Aptivus?

Az Aptivus hatóanyaga, a tipranavir, egy proteáz-inhibitor. Egy proteáz nevű enzimet gátol, amely a

HIV-vírus szaporodásában játszik szerepet. Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen

szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése. A ritonavir egy másik proteáz-inhibitor, amelyet

„hatásfokozóként” alkalmaznak. Lelassítja a tipranavir lebontásának sebességét, ezáltal növeli a

tipranavir szintjét a vérben. Ez lehetővé teszi, hogy ugyanolyan vírusellenes hatás mellett kisebb

adagban alkalmazzák a tipranavirt.

Az Aptivus más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a

HIV-vírusok mennyiségét a vérben. Az Aptivus nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de

késleltetheti az immunrendszer károsodását, illetve az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek

kialakulását.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Aptivus-t?

Az Aptivus-kapszulákat két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1483 felnőtt részvételével, akiket

korábban több különböző HIV-gyógyszerrel kezeltek, és az aktuális kezelésükre alkalmazott, proteáz-

inhibitort is tartalmazó kombinációra nem reagáltak. Az Aptivus hatásait mindkét vizsgálat egy másik

proteáz-inhibitorral hasonlította össze, amelyet a beteg korábbi kezelései és a várható válasz alapján

választottak ki. A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma, valamint a kezelés

eredménytelenségéig eltelt idő volt a kezelés első 48 hete alatt. A „reagálás” azt jelentette, hogy a

HIV-vírusok szintje a vérben (vírusterhelés) legalább 90%-kal csökkent, amely szint a 48 hét végéig

fenntartható volt.

Az Aptivus-t egy másik vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 63, 2 és 12 év közötti gyermek,

valamint 52, 12 és 18 év közötti serdülőkorú vett részt, akik közül majdnem mindenkit kezeltek

korábban HIV ellen. Minden beteg a belsőleges oldattal kezdte a kezelést, de a teljes felnőtt adagot

szedő serdülőkorúak négy hét elteltével áttérhettek a kapszulára. A vizsgálatban az Aptivus

biztonságosságát és hatásosságát, valamint a betegek vérének gyógyszerszintjét tanulmányozták.

A betegek mind a három vizsgálatban kaptak ritonavirt is, valamint más HIV-gyógyszerek egy

kombinációját, amelyet úgy választottak ki, hogy a legjobb eséllyel csökkentsék a HIV-vírusok szintjét

a beteg vérében.

Milyen előnyei voltak az Aptivus alkalmazásának a vizsgálatok során?

A ritonavirral kombinációban alkalmazott Aptivus-kapszulák az összehasonlító készítményeknél

hatékonyabbak voltak azon betegek esetében, akiknél a HIV sikeres kezelésére kevés lehetőség

maradt. A két, felnőttekkel végzett vizsgálatot összesítve az Aptivus-t szedő betegek 34%-a (746-ból

251) reagált a kezelésre, az összehasonlító proteáz-inhibitorokat szedő betegek 16%-ával (737-ből

113) szemben. Az Aptivus-t szedő felnőtteknél átlagosan 113 nap telt el a kezelés eredménytelenné

válásáig. Ezzel szemben az összehasonlító készítményt szedő betegeknél ez a szám átlagosan nulla

nap volt, ami azt jelenti, hogy az összehasonlító készítménnyel kezelt betegek többsége egyáltalán

nem reagált a kezelésre.

Aptivus

EMA/401391/2014

Oldal 3/4

A gyermekekkel és serdülőkorúakkal végzett vizsgálatban a kapszulát szedő serdülőkorúak 31%-ánál

(29-ből 9-nél), míg a belsőleges oldatot kapó gyermekek 50%-ánál (62-ből 31-nél) a vírusterhelés 48

hét után 400 kópia/ml alá esett és ez fenn is volt tartható.

Milyen kockázatokkal jár az Aptivus alkalmazása?

A ritonavirral együtt adott Aptivus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél

jelentkezik) felnőttek esetében a hasmenés és az émelygés. Hasonló mellékhatások voltak

megfigyelhetők a gyermekek és a serdülőkorúak esetében is, bár a hányás, kiütés és a láz gyakrabban

fordult elő náluk, mint a felnőtteknél. Az Aptivus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A ritonavirral kombinált Aptivus nem alkalmazható kolhicinnel (köszvény kezelésére alkalmazott

gyógyszer) együtt olyan betegeknél, akiknél vese- vagy májkárosodás áll fenn. A ritonavirral kombinált

Aptivus nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél,

illetve az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknél:

rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),

orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény),

olyan gyógyszerek, amelyek ugyanolyan módon bomlanak le, mint az Aptivus vagy a ritonavir, és

magas vérszintjük káros hatású. Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Aptivus forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok alátámasztották az Aptivus-kapszulák felnőttek esetében

történő alkalmazását. Bár a bizottságnak a gyermekekkel és serdülőkorúakkal végzett vizsgálat

kivitelezésének módjával kapcsolatban aggályai merültek fel, megjegyezte, hogy az eredmények

alátámasztották a kapszulák serdülőkorúak esetében, valamint a belsőleges oldat 2 és 12 év közötti

gyermekek esetében történő alkalmazását. Ezért a CHMP megállapította, hogy az Aptivus-kapszulák

előnyei a felnőttek és a 12 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésében meghaladják a kockázatokat.

A bizottság azt is megállapította, hogy az Aptivus belsőleges oldat előnyei meghaladják a kockázatokat

a kettő és 12 év közötti gyermekek esetében. Azonban nem állt rendelkezésre elegendő információ a

belsőleges oldat 12 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazásának alátámasztására.

A bizottság javasolta az Aptivus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A bizottság

azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer alkalmazását kizárólag az „utolsó

lehetőségnek” tekintett terápiaként kell mérlegelni, amikor várhatóan már semmilyen más proteáz-

inhibitor nem lenne hatásos.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aptivus biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Aptivus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján az Aptivus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Aptivus

EMA/401391/2014

Oldal 4/4

Az Aptivus-szal kapcsolatos egyéb információ

2005. október 25-én az Európai Bizottság az Aptivus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Aptivus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Aptivus-szal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY/KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Aptivus 250 mg lágy kapszula

tipranavir

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

250 mg tipranavir lágy kapszulánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Makrogol-glicerin-ricinoleátot, szorbitot és etanolt tartalmaz (további információért lásd a mellékelt

betegtájékoztatót).

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

120 darab lágy kapszula

5.

AZ

ALKALMAZÁSSAL

KAPCSOLATOS

TUDNIVALÓK

ÉS

AZ

ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

Alkalmazás közbeni tárolás: a tartály első felbontását követően 60 nap (legfeljebb 25°C-on tárolva).

A tartály felbontásának dátuma:

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/05/315/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18.

EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KARTONDOBOZ/KÜLSŐ CSOMAGOLÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Aptivus 100 mg/ml belsőleges oldat

tipranavir

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Milliliterenként 100 mg tipranavirt tartalmaz

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

95 ml belsőleges oldat (1 palack)

Szájfecskendő

5.

AZ

ALKALMAZÁSSAL

KAPCSOLATOS

TUDNIVALÓK

ÉS

AZ

ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

15°C alatt nem tárolható! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A palack első felnyitását követően a készítmény 60 napig használható.

A palack felbontásának dátuma:

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/05/315/002

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aptivus 100 mg/ml

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18.

EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: {szám} [termékkód]

SN: {szám} [sorozatszám]

NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PALACK/KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Aptivus 100 mg/ml belsőleges oldat

tipranavir

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Milliliterenként 100 mg tipranavirt tartalmaz

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

95 ml

5.

AZ

ALKALMAZÁSSAL

KAPCSOLATOS

TUDNIVALÓK

ÉS

AZ

ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

15°C alatt nem tárolható! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A palack első felnyitását követően a készítmény 60 napig használható.

Az első felbontás dátuma:

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/05/315/002

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18.

EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aptivus 250 mg lágy kapszula

tipranavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aptivus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Aptivus alkalmazása előtt

Hogyan kell szedni az Aptivus-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Aptivus-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha az Aptivus-t gyermeke számára írják fel, kérjük, a betegtájékoztatóban található

információkat tekintse úgy, hogy azok gyermekére vonatkoznak. (Ebben az esetben olvasáskor

az „Ön” helyett az „Ön gyermeke” kifejezést értse.)

1.

Milyen típusú gyógyszer az Aptivus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aptivus hatóanyagként tipranavirt tartalmaz. A proteáz enzim-gátlók csoportjába tartozik, és a

Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. Azt a proteáznak

nevezett enzimet gátolja, amelyik a HIV szaporodásához szükséges. Amikor az enzim gátlódik, a vírus

nem tud a szokásos módon szaporodni, és lelassul a fertőzés folyamata. Az Aptivus-t együtt kell

szedni a következő szerek valamelyikével:

alacsony dózisú ritonavirrel (ez elősegíti, hogy az Aptivus elég magas koncentrációt érjen el a

vérben)

egyéb, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. A kezelőorvos Önnel együtt dönt arról, hogy

Önnek melyik gyógyszert kell szednie. Ez például a következőktől függ:

milyen más gyógyszert kapott már korábban a HIV kezelésére

melyik gyógyszerrel szemben ellenálló (rezisztens) az Ön HIV-vírusa. Ha a HIV-vírus ellenálló

bizonyos HIV-gyógyszerekkel szemben, ez azt jelenti, hogy nem olyan hatékony vagy

egyáltalán nem hat Önnél.

Az Aptivus specifikusan olyan HIV kezelésére alkalmazható, amely ellenálló a legtöbb egyéb proteáz-

gátlóval szemben. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa vért fog venni a HIV rezisztencia

vizsgálatára. Ezek a vizsgálatok fogják megerősíteni, hogy az Ön HIV-vírusa ellenálló a legtöbb

proteáz-gátlóval szemben. Ezért Önnél az Aptivus-kezelés a megfelelő terápia. Ön nem szedheti az

Aptivus-t, ha korábban még sosem kapott retrovírus-ellenes kezelést, vagy más retrovírus-ellenes

kezelés is szóba jön Önnél.

Az Aptivus lágy kapszula

12 éves vagy 12 év feletti serdülők

felnőttek kezelésére javallt.

2.

Tudnivalók az Aptivus alkalmazása előtt

Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel és más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel együtt kell

szednie. Ezért fontos, hogy ezeket a gyógyszereket is ismerje. Ezért figyelmesen el kell olvasnia a

ritonavir és az egyéb retrovírus-ellenes gyógyszerek betegtájékoztatóit. Ha további kérdései

vannak a ritonavirrel vagy az Önnek felírt többi gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza az Aptivus-t:

Ha allergiás a tipranavirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Ön mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy

meghatározza, mennyire működik jól az Ön mája (májfunkció). A májfunkciótól függően

előfordulhat, hogy az Aptivus-kezelést későbbre halasztják vagy leállítják.

Ha Ön jelenleg a következő hatóanyagú gyógyszereket szedi:

rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

cizaprid (gyomorproblémák kezelésére)

pimozid vagy szertindol (tudathasadás kezelésére)

kvetiapin (tudathasadás, bipoláris zavar és súlyos depresszív zavar kezelésére)

lurazidon (tudathasadás kezelésére)

triazolám vagy midazolám (szájon át). Ezek a gyógyszerek a szorongás és alvászavarok

kezelésére szolgálnak.

ergotamin-származékok (fejfájás kezelésére)

asztemizol vagy terfenadin (allergia vagy szénanátha kezelésére)

szimvasztatin vagy lovasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)

amiodaron, bepridil, flekaidin, propafenon vagy kinidin (szívbetegségek esetén használatos

gyógyszerek)

metoprolol (szívelégtelenség kezelésére)

alfuzozin és szildenafil (ha egy ritka érbetegség kezelésére használják, amit a tüdőverőerekben

kialakult emelkedett vérnyomás jellemez)

kolhicin (amikor köszvényes fellángolások kezelésére alkalmazzák vese- vagy

májbetegségben szenvedőknél).

Ne szedjen orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt (depresszió kezelésére

szolgáló gyógynövénykészítmény). Ez akadályozhatja az Aptivus megfelelő hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aptivus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következők bármelyikében szenved:

A vagy B típusú hemofília (vérzékenység)

Cukorbetegség

Májbetegség

Ha Önnek

magasak a májfunkciós értékei

B vagy C típusú májgyulladása van,

akkor az Aptivus-kezelés alatt fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májelégtelenség veszélye.

Kezelőorvosa az Aptivus-kezelés előtt és alatt vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön májműködését.

Amennyiben Ön májbetegségben vagy hepatitiszben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa

kiegészítő vizsgálatokat is szükségesnek tart. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha májgyulladás

tüneteit észleli. Ezek a következők:

láz

általános rossz közérzet

hányinger (gyomorrontás)

hányás

hasi fájdalom

fáradtság

sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése).

Az Aptivus nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést

Önnek tisztában kell lennie azzal, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel

összefüggő fertőzések vagy más betegségek. Ezért állandó kapcsolatban kell maradnia

kezelőorvosával. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár

hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy

milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Bőrkiütés:

Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütést, többek között

csalánkiütést

lapos vagy kiemelkedő kis piros foltokkal járó bőrkiütést

napfényérzékenységet

jelentettek 10 Aptivus-t kapó betegből körülbelül 1-nél. Azoknál a betegeknél, akiknél bőrkiütés

jelentkezett, a következők is előfordultak:

ízületi fájdalom vagy ízületi merevség

szorító érzés a torokban

a test egészére kiterjedő viszketés.

Előrehaladott HIV-infekcióban (AIDS) szenvedő betegeknél, illetve, akik kórelőzményében

opportunista fertőzés szerepel, korábbi fertőzésekből származó gyulladásos tünetek jelenhetnek meg

nem sokkal a HIV-ellenes kezelés elkezdését követően. Ezen tünetek megjelenését a szervezet

immunrendszerében bekövetkező javulásnak tulajdonítják, mely révén képes harcolni a korábban

tünetet nem okozó, már meglevő fertőzések ellen. Ha bármilyen fertőzéses tünetet észlel (például láz,

megnagyobbodott nyirokcsomók), kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer az egészséges testi szöveteket támadja meg) szintén előfordulhatnak, miután elkezdte

szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a

kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy egyéb

tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő

gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Értesítse kezelőorvosát, ha ájulásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal. Az alacsony dózisú

ritonavirrel együtt adott Aptivus változásokat okozhat a szívritmusában és szívének elektromos

tevékenységében. Ezek a változások EKG-val (elektrokardiogram) kimutathatók.

Csontrendszeri problémák: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok

vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője

közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok

használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az

oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll

környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze

kezelőorvosának.

Gyermekek

Az Aptivus lágy kapszula 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Idősek

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa csak gondos mérlegelés után ír fel Önnek Aptivus lágy

kapszulát és kezelését szigorúan ellenőrizni fogja. A tipranavirt korlátozott számú 65 éves vagy

idősebb betegnél alkalmazták.

Egyéb gyógyszerek és az Aptivus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez nagyon fontos. Ha Ön bizonyos típusú gyógyszereket együtt szed az Aptivus-szal és a ritonavirrel,

erősítheti vagy gyengítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezeket a hatásokat kölcsönhatásnak

hívják, és súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, vagy megakadályozhatják betegsége megfelelő

kezelését.

Kölcsönhatás más HIV-gyógyszerekkel:

etravirin - a HIV-gyógyszerek nem nukleozid traszkriptáz-gátlóknak (NNRTI-knek) is hívott

osztályába tartozik. Az etravirin Aptivusszal való együttes szedése nem javasolt.

abakavir és zidovudin. Ezek a nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NRTI) HIV-gyógyszerek

csoportjába tartoznak. Kezelőorvosa csak akkor rendel Önnek abakavirt és zidovudint, ha Ön nem

szedhet más NRTI-t.

didanozin: Ha Ön didanozin bélben oldódó tablettát szed, azt az Aptivus bevétele előtt vagy után

legalább 2 órával kell bevennie.

emtricitabin: Ha Ön emtricitabint szed, akkor az Ön vesefunkcióját ellenőrizni kell az

Aptivus-kezelés megkezdése előtt.

rilpivirin: ha Ön rilpivirint szed, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani az állapotát.

Proteáz-gátlók (inhibitorok) (PI-k): Az Aptivus szedése nagymértékben csökkentheti az egyéb HIV

proteáz-gátlók szintjét a vérben. A proteáz-gátlók, például amprenavir, atanazavir, lopinavir és

szakvinavir szintje csökken.

Ha az Aptivus-t atazanavirral szedi együtt, ez nagyon megemelheti az Aptivus és ritonavir

vérszintjét.

Kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Önt Aptivus és ezen proteáz-gátlók kombinációjával

kezelje-e.

Egyéb gyógyszerek, amelyek az Aptivus-szal kölcsönhatásba léphetnek:

szájon át szedett fogamzásgátlók/hormonpótló-kezelés (HRT). Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed

a terhesség megelőzésére, kiegészítő vagy más típusú fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus

módszert, óvszert) kell alkalmaznia. Általánosságban nem javasolt az Aptivus és ritonavir együttes

szedése a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal vagy hormonpótlókkal (HRT-vel). Forduljon

kezelőorvosához, ha folytatni akarja a fogamzásgátló tabletta vagy HRT szedését. Ha Ön

fogamzásgátló tablettát vagy HRT-t szed, nagyobb az esélye bőrkiütés kialakulásának az Aptivus

szedése alatt. Ha bőrkiütés jelentkezik, az általában enyhe vagy közepesen súlyos. Forduljon

kezelőorvosához, mivel átmenetileg szükség lehet az Aptivus vagy a fogamzásgátló, illetve HRT

leállítására

karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére) - Ezek a szerek csökkentik az

Aptivus hatékonyságát.

szildenafil, vardenafil, tadalafil (a merevedés létrehozására és fenntartására szolgáló gyógyszerek).

A szildenafil és vardenafil hatása valószínűleg erősödik, ha Aptivus-szal együtt szedik. Nem vehet

be tadalafilt, csak ha már legalább 7 napja szedi az Aptivus-t.

omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpa-gátlók, amelyek

csökkentik a gyomorsavtermelést)

metronidazol (fertőzések kezelésére)

diszulfiram (alkoholfüggőség kezelésére)

buprenorfin/naloxon (súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek

ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (a szervkilökődés megelőzésére (az immunrendszer

működésének elnyomására) szolgáló gyógyszerek)

warfarin (a trombózis kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer)

digoxin (szívritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére)

gombaellenes szerek, mint flukonazol, itrakonazol, ketokonazol vagy vorikonazol

A következő gyógyszerek nem javasoltak:

flutikazon (asztma kezelésére)

atorvasztatin (a vér koleszterinszintjének kezelésére)

szalmeterol (asztma hosszútávú fenntartó kezelésére és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben

jelentkező hörgőgörcs megelőzésére)

boszentán (a tüdő verőereiben kialakuló magas vérnyomás kezelésére)

halofantrin vagy lumefantrin (malária kezelésére)

tolterodin (túlműködő hólyag kezelésére; tünete lehet a gyakori vizelés, sürgető vizelés vagy

késztetéses inkontinencia)

boceprevir és telapravir (a C-típusú májgyulladás (hepatítisz) kezelésére)

kobicisztát és kobicisztát-tartalmú gyógyszerek (a HIV-gyógyszerek hatásosságának növelésére

szokták alkalmazni őket).

Az Aptivus csökkentheti bizonyos gyógyszerek hatékonyságát, például:

metadon, meperidin (petidin), morfin helyettesítőként használva

Lehet, hogy orvosának csökkentenie vagy növelnie kell más gyógyszerek dózisát, amelyeket az

Aptivus-szal együtt szed. Ilyenek például:

rifabutin és klaritromicin (antibiotikumok)

teofillin (asztma kezelésére)

dezipramin, trazodon és bupropion (depresszió kezelésére; a bupropiont dohányzásról történő

leszoktatáskor is adják)

midazolám (injekcióban adva); a midazolám egy nyugtató, amelyet a szorongás kezelésére,

valamint altatóként használnak

rozuvasztatin vagy pravasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)

kolhicin (normál vese- és májműködés esetén köszvényes fellángolások kezelésére szokták

alkalmazni).

Ha Ön alumínium- és magnézium-alapú savcsökkentőt szed (emésztési zavar/gasztroözofágeális

reflux kezelésére), az Aptivus és a savcsökkentők bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérlemezkék működését gátló gyógyszert, például véralvadásgátló

szert (vérhígítót) vagy E-vitamint szed. Előfordulhat, hogy ilyen esetben kezelőorvosa bizonyos

óvintézkedések megtételét mérlegeli.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy az

Aptivus biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt. Nem szoptathat, mivel a csecsemő

megfertőződhet a HIV vírussal az anyatejen keresztül. Lásd még a 2. pont alatt „Szájon át szedett

fogamzásgátlók/hormonpótló-kezelés (HRT)”.

Az Aptivus kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (lásd Az Aptivus kapszula etanolt tartalmaz).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aptivus bizonyos mellékhatásai befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket (pl. szédülés és álmosság). Ha Önnél ezek előfordulnak, nem vezethet

gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

Az Aptivus kapszula etanolt, makrogol-glicerin-ricinoleátot és szorbitot (E420-at) tartalmaz

Az Aptivus 7 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 400 mg napi adagonként, 8 ml sörrel, vagy

kevesebb, mint 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény

ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy

epilepszia) esetén ez megfontolandó.

Az Aptivus makrogol-glicerin-ricinoleátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és

hasmenést okozhat.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy

bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni az Aptivus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Aptivus-t

ritonavirrel együtt kell szednie.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél vagy 12 éves és 12 év feletti serdülőknél:

500 mg (két 250 mg kapszula) Aptivus

200 mg (két 100 mg kapszula) ritonavirrel együtt alkalmazva, naponta kétszer, étkezés közben.

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Aptivus kapszulát étkezés közben kell bevenni.

Ezt a gyógyszert mindig más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinációban szedje. Ezen szerek

esetén is követnie kell a csomagolásukban levő betegtájékoztatóban szereplő utasításokat.

Az Aptivus-t a kezelőorvos utasításának megfelelő ideig kell alkalmaznia.

Ha az előírtnál több Aptivus-t vett be:

Mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az előírt Aptivus dózisnál többet vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Aptivus-t

Ha egy adag Aptivus vagy ritonavir bevételével több, mint 5 órát késett, várja meg a következő adag

Aptivus vagy ritonavir bevételének eredetileg tervezett idejét, és csak akkor vegye be a következő

adagot. Amennyiben egy adag bevétele kevesebb, mint 5 órát késett, akkor a kimaradt adagot azonnal

vegye be, a következő ritonavirrel együtt alkalmazott Aptivus adagot pedig az eredetileg tervezett

időben alkalmazza.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aptivus alkalmazását

Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszi be:

az jelentősen növeli a retrovírus-ellenes gyógyszerkombináció hatásosságát

csökkenti annak az esélyét, hogy a HIV-vírusa ellenállóvá válik a retrovírus-ellenes szerekkel

szemben.

Ezért fontos, hogy folytassa az Aptivus készítmény helyes, a fent leírtaknak megfelelő szedését. Csak

a kezelőorvos utasítása esetén hagyja abba az Aptivus szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés, valamint a vér zsír- és cukorszintjének

megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a

vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. A kezelőorvos vizsgálni

fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Nehéz lehet megkülönböztetni, hogy

mely mellékhatást okozza az Aptivus

melyet az Ön által szedett egyéb gyógyszerek

melyek azok, amelyek a HIV-fertőzés szövődményei.

Ezért nagyon fontos, hogy amennyiben az egészségi állapotában változás következik be, tájékoztassa

erről kezelőorvosát.

Súlyos mellékhatások az Aptivus-kezelés során:

Kóros májfunkció

májgyulladás és a máj elzsírosodása

májelégtelenség. Ez halálhoz vezethet

emelkedett bilirubinszintek (a hemoglobin lebomlási terméke)

Orvoshoz kell fordulnia, ha a következők bármelyikét észleli:

étvágytalanság

hányinger (rosszullét)

hányás és/vagy sárgaság,

amelyek májbetegség tünetei lehetnek.

Vérzés

*Vérzés az agyban. Ez tartós rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet, és a klinikai vizsgálatok

során előfordult néhány Aptivus-szal kezelt betegnél. Ezen betegek többségénél a vérzésnek

más oka is lehetett, például más betegség, vagy egyéb olyan gyógyszer, ami vérzést okozhat.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint egyet érinthet

hasmenés

hányinger (gyomorrontás)

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egyet érint

hányás

hasfájás

puffadás (gyakrabban szélgörcsök)

fáradtság

fejfájás

enyhe bőrkiütések, pl. csalánkiütés, vagy lapos vagy kiemelkedő kis, piros foltok

a vér lipid (vérzsír) szintjének emelkedése

diszpepszia (emésztési zavar)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint

a vörösvértestek és fehérvérsejtek számának csökkenése

a vérlemezkék számának csökkenése

allergiás (túlérzékenységi) reakciók

étvágy csökkenése

cukorbetegség

emelkedett vércukorszint

a koleszterin szintjének emelkedése a vérben

álmatlanság és egyéb alvászavarok

álmosság

szédülés

zsibbadás és/vagy bizsergés és/vagy fájdalom a lábakban vagy kezekben

légzési nehézség

gyomorégés

hasnyálmirigy-gyulladás

bőrgyulladás

viszketés

izomgörcsök

izomfájdalom

vesebetegség

influenzaszerű tünetek (rossz közérzet)

láz

fogyás

az amiláz (hasnyálmirigy enzim) emelkedett vérszintje

emelkedett májenzim-aktivitás

májsejtkárosodással együtt járó hepatítisz (májgyulladás) egy méreganyag hatásának következtében

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint

májelégtelenség (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is)

hepatítitsz (májgyulladás)

a máj elzsírosodása

a bilirubin (hemoglobin lebomlási termék) emelkedett vérszintje

kiszáradás

az arc lesoványodása

koponyaűri vérzés* (lásd fentebb)

a lipáz nevű hasnyálmirigyenzim szintjének emelkedése a vérben

További információ a retrovirus elleni kombinált kezeléssel összefüggő lehetséges

mellékhatásokra vonatkozóan:

Vérzés

fokozott vérzéshajlam. Ha Ön A vagy B típusú hemofíliában szenved, fokozott vérzéshajlamot

észlelhet. Ez a bőrben vagy az ízületekben jelentkezhet. Ha fokozott vérzékenység jelentkezik

Önnél, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Izombetegségek

A jelentésekben előfordult izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége. Ezek különösen

akkor fordulnak elő, ha az Aptivus-t vagy más proteáz-gátlót nukleozid analógokkal együtt szedik.

Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak, beleértve az izomszövet szétesését (rabdomiolízis).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél

gyakrabban figyeltek meg hányást, bőrkiütést és lázat, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Aptivus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A tartályon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Felbontás után a tartály tartalmát 60 napon belül fel kell

használni (legfeljebb 25°C-on tárolva). Javasoljuk, hogy írja rá a címkére és/vagy a papírdobozra a

tartály kibontásának időpontját.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aptivus?

A készítmény hatóanyaga a tipranavir. Minden kapszula 250 mg tipranavirt tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-ricinoleát, etanol (alkohol), kaprilsav/kaprinsav

mono/diglicerid származékai, propilénglikol, tisztított víz, trometamol és propil-gallát.

A kapszulahéj zselatint, vörös vas-oxidot, propilénglikolt, tisztított vizet, szorbit-glicerin

keveréket (d-szorbit, 1,4 szorbitán, mannit és glicerin) és titán-dioxidot tartalmaz. A kapszulán

lévő fekete tinta propilénglikolt, fekete vas-oxidot, polivinil-acetát-ftalátot, makrogolt és

ammónium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen az Aptivus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aptivus kapszulák rózsaszínű, hosszúkás lágy zselatin kapszulák, fekete színű TPV 250 felirattal

vannak ellátva. Minden Aptivus kapszula 250 mg tipranavir hatóanyagot tartalmaz. Az Aptivus 120

darab kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aptivus 100 mg/ml belsőleges oldat

tipranavir

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekééhez

hasonlóak.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aptivus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Aptivus gyermekénél történő alkalmazása előtt

Hogyan kell szedni az Aptivus-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Aptivus-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Aptivus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aptivushatóanyagként tipranavirt tartalmaz. A proteáz enzim-gátlók csoportjába tartozik, és a

Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. Azt a proteáznak

nevezett enzimet gátolja, amelyik a HIV szaporodásához szükséges. Amikor az enzim gátlódik, a vírus

nem tud a szokásos módon szaporodni, és lelassul a fertőzés folyamata Az Aptivus-t gyermekének

együtt kell szednie a következő szerek valamelyikével:

alacsony dózisú ritonavirrel (ez elősegíti, hogy az Aptivus elég magas koncentrációt érjen el a

vérben gyermekénél)

egyéb, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Gyermeke kezelőorvosa Önnel együtt dönt arról,

hogy gyermekének melyik másik gyógyszert kell szednie. Ez például a következőktől függ:

milyen más gyógyszert kapott már korábban gyermeke a HIV kezelésére

melyik gyógyszerrel szemben ellenálló (rezisztens) az Ön gyermekét megfertőző HIV-vírus. Ha

a HIV-vírus ellenálló bizonyos HIV-gyógyszerekkel szemben, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer

nem olyan hatékony vagy egyáltalán nem hat gyermekénél.

Az Aptivus specifikusan olyan HIV kezelésére alkalmazható, amely ellenálló a legtöbb egyéb proteáz-

gátlóval szemben. A kezelés elkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa vért fog venni a HIV rezisztencia

vizsgálatára. Ezek a vizsgálatok fogják megerősíteni, hogy a gyermeke vérében levő HIV-vírus

ellenálló a legtöbb proteáz-gátlóval szemben. Gyermeke nem szedheti az Aptivus-t, ha korábban még

sosem kapott retrovírus-ellenes kezelést, vagy más retrovírus-ellenes kezelés is szóba jön nála.

Az Aptivus belsőleges oldat

2 és 12 év közötti gyermekek kezelésére javallt.

2.

Tudnivalók az Aptivus gyermekénél történő alkalmazása előtt

Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel és más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kell együtt

szednie gyermekének. Ezért fontos, hogy ezeket a gyógyszereket is ismerje. Ezért figyelmesen el

kell olvasnia a ritonavir és az egyéb retrovírus-ellenes gyógyszerek betegtájékoztatóit. Ha

további kérdései vannak a ritonavirrel vagy az Ön gyermekének felírt többi gyógyszerrel

kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza az Aptivus-t:

Ha gyermeke allergiás a tipranavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha gyermeke mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenved. Gyermeke kezelőorvosa vért fog

venni gyermekétől, hogy meghatározza, mennyire működik jól gyermeke mája (májfunkció).

Gyermeke májfunkcióitól függően előfordulhat, hogy az Aptivus-kezelést későbbre halasztják

vagy leállítják.

Ha az Ön gyermeke jelenleg a következő hatóanyagú gyógyszereket szedi:

rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

cizaprid (gyomorproblémák kezelésére)

pimozid vagy szertindol (tudathasadás kezelésére)

kvetiapin (tudathasadás, bipoláris zavar és súlyos depresszív zavar kezelésére)

lurazidon (tudathasadás kezelésére)

triazolám vagy midazolám (szájon át). Ezek a gyógyszerek a szorongás és alvászavarok

kezelésére szolgálnak.

ergotamin-származékok (fejfájás kezelésére)

asztemizol vagy terfenadin (allergia vagy szénanátha kezelésére)

szimvasztatin vagy lovasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)

amiodaron, bepridil, flekaidin, propafenon vagy kinidin (szívbetegségek esetén használatos

gyógyszerek)

metoprolol (szívelégtelenség kezelésére)

alfuzozin és szildenafil (ha egy ritka érbetegség kezelésére használják, amit a

tüdőverőerekben kialakult emelkedett vérnyomás jellemez)

kolhicin (amikor köszvényes fellángolások kezelésére alkalmazzák vese- vagy

májbetegségben szenvedőknél).

Gyermeke ne szedjen orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt (depresszió

kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény). Ez akadályozhatja az Aptivus megfelelő hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aptivus szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke a következők bármelyikében szenved:

A vagy B típusú hemofília (vérzékenység)

Cukorbetegség

Májbetegség

Ha gyermekének

magasak a májfunkciós értékei

B vagy C típusú májgyulladása van,

akkor az Aptivus-kezelés alatt fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májelégtelenség veszélye.

Gyermeke kezelőorvosa az Aptivus-kezelés előtt és alatt vérvizsgálattal ellenőrzi gyermeke

májműködését. Amennyiben az Ön gyermeke májbetegségben vagy hepatitiszben szenved,

előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat is szükségesnek tart nála. Azonnal gyermeke

kezelőorvosához kell fordulnia, ha májgyulladás tüneteit észleli. Ezek a következők:

láz

általános rossz közérzet

hányinger (gyomorrontás)

hányás

hasi fájdalom

fáradtság

sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)

Az Aptivus nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést

Önnek tisztában kell lennie azzal, hogy továbbra is kialakulhatnak gyermekénél a HIV-betegséggel

összefüggő fertőzések vagy más betegségek. Ezért állandó kapcsolatban kell maradnia gyermeke

kezelőorvosával. E gyógyszer szedése ellenére az Ön gyermeke továbbra is terjesztheti a HIV-

fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg gyermeke

kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése

érdekében.

Bőrkiütés:

Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütést, többek között:

csalánkiütést

lapos vagy kiemelkedő kis piros foltokkal járó bőrkiütést

napfényérzékenységet

jelentettek 10 Aptivus-t kapó betegből körülbelül 1-nél. Azoknál a betegeknél, akiknél bőrkiütés

jelentkezett, a következők is előfordultak:

ízületi fájdalom vagy ízületi merevség

szorító érzés a torokban

a test egészére kiterjedő viszketés.

Előrehaladott HIV-infekcióban (AIDS) szenvedő betegeknél, illetve, akik kórelőzményében

opportunista fertőzés szerepel, korábbi fertőzésekből származó gyulladásos tünetek jelenhetnek meg,

nem sokkal a HIV-ellenes kezelés elkezdését követően. Ezen tünetek megjelenését a szervezet

immunrendszerében bekövetkező javulásnak tulajdonítják, mely révén képes harcolni a korábban

tünetet nem okozó, már meglevő fertőzések ellen. Ha bármilyen fertőzéses tünetet észlel (például láz,

megnagyobbodott nyirokcsomók), kérjük, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer az egészséges testi szöveteket támadja meg) szintén előfordulhatnak, miután elkezdte

szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a

kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy egyéb

tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő

gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Értesítse a gyermekorvost, ha gyermeke ájulásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal. Az

alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus változásokat okozhat gyermeke szívritmusában és

szívének elektromos tevékenységében. Ezek a változások EKG-val (elektrokardiogram) kimutathatók.

Csontrendszeri problémák: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok

vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője

közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok

használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az

oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll

környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze gyermeke

kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

Az Aptivus 2 év alatti gyermekeknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél nem alkalmazható.

Az Aptivus belsőleges oldat E-vitamint tartalmaz. Gyermeke ne szedjen további E-vitamin

kiegészítést.

Egyéb gyógyszerek és az Aptivus

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben

szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

készítményeket is.

Ez nagyon fontos. Ha az Ön gyermeke bizonyos típusú gyógyszereket együtt szed az Aptivus-szal és

a ritonavirrel, ez erősítheti vagy gyengítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezeket a hatásokat

kölcsönhatásnak hívják, és súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, vagy megakadályozhatják gyermeke

betegségének megfelelő kezelését.

Kölcsönhatás más HIV-gyógyszerekkel:

etravirin - a HIV-gyógyszerek nem nukleozid traszkriptáz-gátlóknak (NNRTI-knek) is hívott

osztályába tartozik. Az etravirin Aptivusszal való együttes szedése nem javasolt.

abakavir és zidovudin. Ezek a nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NRTI) HIV-gyógyszerek

csoportjába tartoznak. Gyermekének kezelőorvosa csak akkor rendel gyermekének abakavirt és

zidovudint, ha nem szedhet más NRTI-t.

didanozin: Ha gyermeke a didanozin bélben oldódó tablettát szedi, azt az Aptivus bevétele előtt

vagy után legalább 2 órával kell bevennie.

emtricitabin: Ha az Ön gyermeke emtricitabint szed, akkor gyermeke vesefunkcióját ellenőrizni

kell az Aptivus-kezelés megkezdése előtt.

rilpivirin: ha Ön rilpivirint szed, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani az állapotát.

Proteáz-gátlók (inhibitorok) (PI-k): Az Aptivus szedése nagymértékben csökkentheti az egyéb HIV

proteáz-gátlók szintjét a vérben. A proteáz-gátlók, például az amprenavir, atanazavir, lopinavir és

szakvinavir szintje csökken.

Ha az Aptivus-t atazanavirral szedi együtt gyermeke, ez nagyon megemelheti az Aptivus és

ritonavir vérszintjét.

Gyermekének kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Aptivus és ezen proteáz-gátlók

kombinációjával kezelje-e az Ön gyermekét.

Egyéb gyógyszerek, amelyek az Aptivus-szal kölcsönhatásba léphetnek:

szájon át szedett fogamzásgátlók/hormonpótló-kezelés (HRT). Ha gyermeke fogamzásgátló

tablettát szed a terhesség megelőzésére, kiegészítő vagy más típusú fogamzásgátló módszert (pl.

mechanikus módszert, óvszert) kell alkalmaznia. Általánosságban nem javasolt az Aptivus és

ritonavir együttes szedése a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal vagy hormonpótlókkal (HRT-

vel). Forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke folytatni akarja a fogamzásgátló tabletta

vagy HRT szedését. Ha az Ön gyermeke fogamzásgátló tablettát vagy HRT-t szed, nagyobb az

esélye bőrkiütés kialakulásának az Aptivus szedése alatt. Ha bőrkiütés jelentkezik, az általában

enyhe vagy közepesen súlyos. Forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel átmenetileg szükség

lehet gyermekénél az Aptivus vagy a fogamzásgátló, illetve HRT leállítására.

karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére). Ezek a szerek csökkentik az Aptivus

hatékonyságát.

szildenafil, vardenafil, tadalafil (a merevedés létrehozására és fenntartására szolgáló gyógyszerek).

A szildenafil és vardenafil hatása valószínűleg erősödik, ha Aptivus-szal együtt szedik. Nem vehet

be gyermeke tadalafilt, csak ha már legalább 7 napja szedi az Aptivus-t.

omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpa-gátlók, amelyek

csökkentik a gyomorsavtermelést)

metronidazol (fertőzések kezelésére)

diszulfiram (alkoholfüggőség kezelésére)

buprenorfin/naloxon (súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek

ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (a szervkilökődés megelőzésére (az immunrendszer

működésének elnyomására) szolgáló gyógyszerek)

warfarin (a trombózis kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer)

digoxin (szívritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére)

gombaellenes szerek, mint flukonazol, itrakonazol, ketokonazol vagy vorikonazol

A következő gyógyszerek nem javasoltak:

flutikazon (asztma kezelésére)

atorvasztatin (a vér koleszterinszintjének kezelésére)

szalmeterol (asztma hosszútávú fenntartó kezelésére és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben

jelentkező hörgőgörcs megelőzésére)

boszentán (a tüdő verőereiben kialakuló magasvérnyomás kezelésére)

halofantrin vagy lumefantrin (malária kezelésére)

tolterodin (túlműködő hólyag kezelésére; tünete lehet a gyakori vizelés, sürgető vizelés vagy

késztetéses inkontinencia)

boceprevir és telapravir (a C-típusú májgyulladás (hepatítisz) kezelésére)

kobicisztát és kobicisztát-tartalmú gyógyszerek (a HIV-gyógyszerek hatásosságának növelésére

szokták alkalmazni őket)

Az Aptivus csökkentheti bizonyos gyógyszerek hatékonyságát, például:

metadon, meperidin (petidin), morfin helyettesítőként használva

Lehet, hogy gyermeke kezelőorvosának csökkentenie vagy növelnie kell más gyógyszerek dózisát,

amelyeket az Aptivus-szal együtt szed gyermeke. Ilyenek például:

rifabutin és klaritromicin (antibiotikumok)

teofillin (asztma kezelésére)

dezipramin, trazodon és bupropion (depresszió kezelésére, a bupropiont dohányzásról történő

leszoktatáskor is adják)

midazolám (injekcióban adva); a midazolám egy nyugtató, amelyet a szorongás kezelésére,

valamint altatóként használnak

rozuvasztatin vagy pravasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)

kolhicin (normál vese- és májműködés esetén köszvényes fellángolások kezelésére szokták

alkalmazni).

Ha az Ön gyermeke alumínium- és magnézium-alapú savcsökkentő folyadékot szed (emésztési

zavar/gasztroözofágeális reflux kezelésére), az Aptivus és a savcsökkentők bevétele között legalább

2 órának kell eltelnie.

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke a vérlemezkék működését gátló gyógyszert,

például alvadásgátló szert (vérhígítót) vagy E-vitamint szed. Előfordulhat, hogy ilyen esetben

gyermeke kezelőorvosa bizonyos óvintézkedések megtételét mérlegeli.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem

ismert, hogy az Aptivus biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt. Gyermeke nem szoptathat,

mivel a csecsemő megfertőződhet a HIV vírussal az anyatejen keresztül. Lásd még a 2. pont alatt

„Szájon át szedett fogamzásgátlók/hormonpótló-kezelés (HRT)”.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aptivus bizonyos mellékhatásai befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket (pl. szédülés és álmosság). Ha gyermekénél ezek előfordulnak, nem vezethet

gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

3.

Hogyan kell szedni az Aptivus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy a

gyógyszerészt. Az Aptivus-t gyermekének a ritonavirrel együtt kell szednie.

Az Aptivus belsőleges oldatot étkezés közben kell bevenni.

A 2 és 12 év közötti gyermekeknek szükséges adagot a kezelőorvos számítja ki. Ez a gyermek m

-ben

számított testfelületén alapul. A gyermekek adagja a napi kétszer 5 ml-t (500 mg) nem haladhatja meg.

Bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke kezelőorvosa világosan megmondta Önnek a gyermekének

szükséges megfelelő adagot. A megfelelő adagot a mellékelt mérőfecskendő és adagolófeltét

segítségével kell kimérnie a következők szerint:

Ellenőrizze, hogy a belsőleges oldat átlátszó (lásd lent).

Nyissa ki a palackot úgy, hogy a kupakot lenyomja és az óramutató járásával ellenkezőleg

elfordítja.

Vegye le a szájfecskendő hegyét védő kupakot (a kupak nincs a szájfecskendőn, ha első

alkalommal használja).

Illessze a fecskendőt a palack nyakán lévő adagoló feltétbe. Ellenőrizze, hogy a fecskendő

szorosan van-e a helyén. Az egyszerre kiszívható maximális mennyiség 5 ml (ami 500 mg

tipranavirnak felel meg), ami egy 1,33 m

-nél nagyobb testfelületű gyermek maximális

egyszeri adagja.

Fordítsa fel a palackot, és óvatosan szívja ki a szükséges Aptivus belsőleges oldat

mennyiséget.

Óvatosan nyomja az Aptivus belsőleges oldatot a gyermek szájába.

Használat után helyezze vissza a szájfecskendőre a kupakot.

Az Aptivus bevétele előtt ellenőrizni kell, hogy a belsőleges oldat tiszta-e. Kristályok lehetnek a

palack alján papírvékony réteg formájában, ha a palackot fejjel lefelé tárolják. Lehetnek egyéb

részecskék is a palack alján. Kis mennyiségű kristály jelenléte nem befolyásolja a gyógyszer erősségét

vagy biztonságosságát.

Minél hamarabb vissza kell vinnie gyermeke kezelőorvosához a palackot cserére:

ha több mint egy vékony rétegnyi kristály van a palack alján, vagy

ha nem biztos benne, hogy mennyi kristályt lát, vagy

ha bármilyen más részecske látható a palackban.

A palack cseréjéig gyermekének folytatnia kell az Aptivus belsőleges oldat szedését a szokásos

dózisban.

Az Aptivus készítményt mindig más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinációban kell szednie

gyermekének. Ezen szerek esetén is követnie kell a csomagolásukban levő betegtájékoztatóban

szereplő utasításokat.

Az Aptivus-t gyermeke kezelőorvosa utasításának megfelelő ideig kell alkalmazni. 12 éves korban

Aptivus-kezelés esetén gyermekének a belsőleges oldatról át kell állnia a kapszulával történő

kezelésre.

Ha az előírtnál több Aptivus-t vett be gyermeke

Mihamarabb tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az előírt Aptivus dózisnál többet vett

Ha gyermeke elfelejtette bevenni az Aptivus-t

Ha gyermeke egy adag Aptivus vagy ritonavir bevételével több, mint 5 órát késett, várja meg a

következő Aptivus vagy ritonavir bevételének eredetileg tervezett idejét, és csak akkor adja be neki a

következő adagot. Amennyiben egy adag bevétele kevesebb, mint 5 órát késett, akkor a kimaradt

adagot azonnal adja be, a következő ritonavirrel együtt alkalmazott Aptivus adagot pedig az eredetileg

tervezett időben alkalmazza.

Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja gyermeke az Aptivus alkalmazását

Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot megfelelő időben veszi be gyermeke:

az jelentősen növeli a retrovírus-ellenes gyógyszerkombináció hatásosságát

csökkenti annak az esélyét, hogy HIV-vírusa ellenállóvá válik a retrovírus-ellenes szerekkel

szemben.

Ezért fontos, hogy gyermeke folytassa az Aptivus készítmény helyes, a fent leírtaknak megfelelő

szedését. Csak az orvos utasítása esetén hagyja abba gyermeke az Aptivus szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke

kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.

4.

Lehetséges mellékhatások

A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés, valamint a vér zsír- és cukorszintjének

megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a

vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. A gyermeke kezelőorvosa

vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Nehéz lehet megkülönböztetni, hogy

mely mellékhatást okozza az Aptivus

melyet a gyermeke által szedett egyéb gyógyszerek

melyek azok, amelyek a HIV-fertőzés szövődményei.

Ezért nagyon fontos, hogy amennyiben gyermeke egészségi állapotában változás következik be,

tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát.

Súlyos mellékhatások az Aptivus-kezelés során:

kóros májfunkció

májgyulladás és a máj elzsírosodása (100 beteg közül kevesebb, mint 1 embert érint)

májelégtelenség. Ez halálhoz vezethet.

emelkedett bilirubinszintek

Önnek gyermeke kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következők bármelyikét észleli:

étvágytalanság

hányinger (rosszullét)

hányás és/vagy sárgaság,

amelyek májbetegség tünetei lehetnek.

Vérzés

*Vérzés az agyban. Ez tartós rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet, és a klinikai vizsgálatok

során előfordult néhány Aptivus-szal kezelt betegnél. Ezen betegek többségénél a vérzésnek

más oka is lehetett, például más betegség vagy egyéb olyan gyógyszer, ami vérzést okozhat.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint egyet érinthet

hasmenés

hányinger (gyomorrontás)

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egyet érint

hányás

hasfájás

puffadás (gyakrabban szélgörcsök)

fáradtság

fejfájás

enyhe bőrkiütések, pl. csalánkiütés, vagy lapos vagy kiemelkedő kis, piros foltok

a vér lipid (vérzsír) szintjének emelkedése

diszpepszia (emésztési zavar)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint

a vörösvértestek és fehérvérsejtek számának csökkenése

a vérlemezkék számának csökkenése

allergiás (túlérzékenységi) reakciók

étvágy csökkenés

cukorbetegség

emelkedett vércukorszint

a koleszterin szintjének emelkedése a vérben

álmatlanság és egyéb alvászavarok

álmosság

szédülés

zsibbadás és/vagy bizsergés és/vagy fájdalom a lábakban vagy kezekben

légzési nehézség

gyomorégés

hasnyálmirigy-gyulladás

bőrgyulladás

viszketés

izomgörcsök

izomfájdalom

vesebetegség

influenzaszerű tünetek (rossz közérzet)

láz

fogyás

az amiláz (hasnyálmirigy enzim) emelkedett vérszintje

emelkedett májenzim-aktivitás

májsejtkárosodással együtt járó hepatítisz (májgyulladás) egy méreganyag hatásának

következtében.

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint

májelégtelenség (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is)

hepatítitsz (májgyulladás)

a máj elzsírosodása

a bilirubin (hemoglobin lebomlási termék) emelkedett vérszintje

kiszáradás (amikor a test víztartalma nem elegendő)

az arc lesoványodása

koponyaűri vérzés* (lásd fentebb)

a hasnyálmirigy lipáz enzimjének emelkedett szintje a vérben

További információ a retrovirus elleni kombinált kezeléssel összefüggő lehetséges

mellékhatásokról

Vérzés

fokozott vérzéshajlam. Ha gyermeke A vagy B típusú hemofíliában szenved, fokozott

vérzéshajlamot észlelhet. Ez a bőrben vagy az ízületekben jelentkezhet. Ha fokozott

vérzékenység jelentkezik gyermekénél, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Izombetegségek

A jelentésekben előfordult izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége. Ezek különösen

akkor fordulnak elő, ha az Aptivus-t vagy más proteáz-gátlót nukleozid analógokkal együtt szedik.

Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak, beleértve az izomszövet szétesését (rabdomiolízis).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél

gyakrabban figyeltek meg hányást, bőrkiütést és lázat, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Aptivus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A palackon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

15°C alatt nem tárolható! Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható! Felbontás után a

palack tartalmát 60 napon belül fel kell használni! Javasoljuk, hogy írja rá a címkére és/vagy a

papírdobozra a palack felbontásának időpontját. A palackot tartsa a dobozában!

Ha a palackban egy vékony rétegnél több kristályt észlel:

gyermekének adja be a következő adagot

vigye vissza minél hamarabb a palackot gyógyszerészéhez vagy gyermeke kezelőorvosához, hogy

kicseréljék.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aptivus?

A készítmény hatóanyaga a tipranavir. Egy milliliter oldat 100 mg tipranavirt tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol, E-vitamin, polietilén glikol szukcinát, tisztított víz, propilén glikol,

kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai, szukralóz, aszkorbinsav, menta (Butter Mint) és

vajkaramella (Butter Toffee) ízesítők.

Milyen az Aptivus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aptivus belsőleges oldat tiszta, sárgás folyadék.

Az Aptivus belsőleges oldat 95 ml belsőleges oldatot tartalmazó, barna színű üvegpalackban kerül

forgalomba. Az adagoláshoz mellékelve van egy 5 ml-es fecskendő és egy csatlakozó feltét.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.