Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirusinių vaistų sisteminio naudojimo,
  • Żona terapewtika:
  • ŽIV infekcijos
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, fluorouracilu ir kartu antiretrovirusinis gydymas ŽIV-1 infekcijos labai pretreated suaugusieji ir paaugliai, 12 metų amžiaus arba vyresnis viruso atsparus kelis proteazė inhibitoriai. Aptivus turėtų būti naudojami tik kaip aktyvus derinys antiretrovirusinis režimas pacientams, kurių jokios kitos gydymo galimybės. Toks vertinimas yra grindžiamas dviem etapais-III tyrimais, kurie atliekami labai pretreated suaugusių pacientų (vidutinis skaičius 12 iki antiretrovirusinis agentai) virusas atsparus proteazė inhibitorių ir vieną etapą-II tyrimą, farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas Aptivus daugiausia gydymo-patyrusių paauglių pacientų amžius-nuo 12 iki 18 metų. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadova
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Aptivus

tipranaviras

Šis dokumentas yra Aptivus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Aptivus rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Aptivus?

Aptivus – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tipranaviro. Jis tiekiamas kapsulėmis

(250 mg) ir kaip geriamasis tirpalas.

Kam vartojamas Aptivus?

Aptivus vartojamas įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito

virusu (ŽIV-1) užsikrėtusiems vyresniems nei dvejų metų pacientams gydyti. Aptivus vartojamas kartu

su mažomis ritonaviro (kito vaisto nuo ŽIV ) dozėmis ir kitais vaistais nuo ŽIV.

Aptivus galima skirti tik tiems pacientams, kuriems negalima skirti jokio kito gydymo. Aptivus

skiriamas pacientams, gydytiems kitais antivirusiniais vaistais nuo ŽIV infekcijos, kuri pasirodė esanti

atspari daugeliui tai pačiai grupei kaip ir Aptivus (proteazės inhibitorių) priklausančių vaistų. Gydytojas

gali skirti Aptivus tik patikrinęs, kokius vaistus nuo ŽIV pacientas jau yra vartojęs, ir įvertinęs viruso

atsako į gydymą tikimybę.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Aptivus?

Gydymą Aptivus turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV-1 infekcijos gydymo patirties.

Vyresniems nei 12 metų pacientams rekomenduojama Aptivus dozė – 500 mg (dvi kapsulės) du kartus

per parą. 2–12 metų vaikams skiriamas geriamasis tirpalas. Geriamojo tirpalo dozė nustatoma pagal

Aptivus

EMA/401391/2014

Puslapis 2/3

paciento kūno paviršiaus plotą (skaičiuojamą pagal vaiko ūgį ir svorį). Kiekviena Aptivus dozė

vartojama su ritonaviru ir su maistu. Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Aptivus?

Veiklioji Aptivus medžiaga tipranaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina baltymą (proteazę),

dalyvaujantį ŽIV dauginimosi procese. Kai slopinamas šis baltymas, virusas negali normaliai daugintis

ir infekcija plinta lėčiau. Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip vaisto veikimą

stimuliuojantis preparatas. Vartojant ritonavirą tipranaviras skaidomas lėčiau, dėl to padidėja jo

koncentracija kraujyje. Taip vartojant mažesnes tipranaviro dozes pasiekiamas toks pats antivirusinis

poveikis.

Aptivus, vartojamas su kitais ŽIV vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir neleidžia jai didėti.

Aptivus negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo

žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.

Kaip buvo tiriamas Aptivus?

Atlikti du pagrindiniai Aptivus kapsulių tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 483 suaugę pacientai, anksčiau

vartoję įvairius vaistus nuo ŽIV ir kuriems tuometinis gydymas vaistų deriniu su proteazės inhibitoriumi

buvo neveiksmingas. Abiejuose tyrimuose Aptivus poveikis buvo lyginamas su kito proteazės

inhibitoriaus, parinkto remiantis ankstesniais paciento gydymo rezultatais ir prognozuojamu atsaku.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas per pirmąsias 48

gydymo savaites, skaičius ir laikotarpis iki tada, kai gydymas tapo neveiksmingas. Gydymas buvo

laikomas veiksmingu, jei ŽIV koncentracija (viruso kiekis) kraujyje sumažėjo 90 proc. arba daugiau ir

išliko žema iki 48 gydymo savaičių pabaigos.

Aptivus taip pat tirtas viename tyrime su 63 vaikais (2–12 metų amžiaus) ir 52 paaugliais (12–

18 metų), kurie beveik visi anksčiau buvo gydyti vaistais nuo ŽIV. Visiems pacientams gydymo

pradžioje buvo paskirta vartoti geriamąjį tirpalą, bet suaugusiųjų dozę vartojantys paaugliai po keturių

savaičių galėjo pradėti vartoti kapsules. Tyrime buvo stebimas Aptivus saugumas ir veiksmingumas ir

jo koncentracija paciento kraujyje.

Visuose trijuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo ritonaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV derinį, kuris, kaip

manyta, galėjo labiausiai sumažinti ŽIV koncentraciją kraujyje.

Kokia Aptivus nauda nustatyta tyrimuose?

Kartu su ritonaviru vartojamos Aptivus kapsulės buvo veiksmingesnės už lyginamuosius vaistus

pacientams, kuriems buvo likę tik keletas sėkmingo ŽIV gydymo variantų. Apibendrinus dviejų

suaugusiųjų tyrimų rezultatus nustatyta, kad gydymas buvo veiksmingas 34 proc. Aptivus vartojusių

pacientų (251 pacientui iš 746), palyginti su 16 proc. lyginamuosius proteazės inhibitorius vartojusių

pacientų (113 pacientų iš 737). Kad gydymas suaugusiam pacientui nustoja būti veiksmingas, buvo

nustatoma vidutiniškai po 113 Aptivus vartojimo dienų. Tai buvo lyginama su vidutiniškai nuliu dienų

lyginamuosius vaistus vartojusiųjų grupėje, o tai reiškia, jog daugumai lyginamuosius vaistus

vartojusių pacientų gydymas buvo visiškai neveiksmingas.

Vaikų ir paauglių tyrimuose 31 proc. kapsules vartojusių paauglių (9 paaugliams iš 29) ir 50 proc.

geriamąjį tirpalą vartojusių vaikų (31 vaikui iš 62) po 48 gydymo savaičių pavyko pasiekti ir išlaikyti

viruso kiekį mažesnį nei 400 kopijų/ml.

Aptivus

EMA/401391/2014

Puslapis 3/3

Kokia rizika siejama su Aptivus vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę suaugusiems vartojant Aptivus su ritonaviru (pastebėti

daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra viduriavimas ir pykinimas. Vaikams ir paaugliams vaistas turėjo

panašų šalutinį poveikį, nors vėmimas, bėrimas ir pireksija (karščiavimas) pasireiškė dažniau nei

suaugusiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aptivus, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Aptivus su ritonaviru negalima skirti kartu su kolchicinu (podagrai gydyti skirtais vaistais) pacientams,

kuriems nustatyti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai. Aptivus su ritonaviru negalima skirti pacientams,

turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems šių

vaistų:

rifampicino (tuberkuliozei gydyti);

jonažolės preparatų (augalinių preparatų nuo depresijos),

vaistų, kurie organizme skaidomi taip pat kaip ir Aptivus ar ritonaviras, ir kurių didelės

koncentracijos kraujyje yra žalingos. Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Kodėl Aptivus buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, jog tyrimai patvirtino gydymo Aptivus kapsulėmis suaugusiems veiksmingumą. Nors

komitetui iškilo abejonių dėl tyrimo su vaikais ir paaugliais organizacinių aplinkybių, jis vis dėlto

pažymėjo, kad jo rezultatai pagrindė kapsulių veiksmingumą paaugliams, o geriamojo tirpalo –

vaikams nuo dviejų iki 12 metų amžiaus. Todėl CHMP nusprendė, jog Aptivus kapsulių nauda yra

didesnė už keliamą riziką, kai jomis gydomi suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus paaugliai.

Komitetas taip pat nusprendė, jog Aptivus geriamojo tirpalo nauda yra didesnė už keliamą riziką 2–

12 metų vaikams. Tačiau turima informacija neįrodo, kad geriamasis tirpalas veiksmingas vyresniems

nei 12 metų pacientams.

Komitetas rekomendavo suteikti Aptivus rinkodaros leidimą. Tačiau jis padarė išvadą, kad šis vaistas

turėtų būti skiriamas, kai nėra kitos išeities ir manoma, kad joks kitas proteazės inhibitorius nebus

veiksmingas.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aptivus

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aptivus vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Aptivus preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Aptivus:

Europos Komisija 2005 m. spalio 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Avastin rinkodaros

leidimą.

Išsamų Aptivus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Aptivus galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar

vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-07.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aptivus 250 mg minkštosios kapsulės

Tipranaviras (Tipranavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Aptivus ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Aptivus

Kaip vartoti Aptivus

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Aptivus

Pakuotės turinys ir kita informacija

Jei Aptivus paskirtas Jūsų vaikui, tai visa šio lapelio informacija skiriama jam ir žodį „Jūs“ reikia

suprasti kaip „Jūsų vaikas“.

1.

Kas yra Aptivus ir kam jis vartojamas

Veiklioji Aptivus medžiaga yra tipranaviras. Jis priklauso vaistų, vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei

ir yra vartojamas žmogaus imunodeficitinio viruso (ŽIV) sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jis blokuoja

fermentą proteazę, kuri dalyvauja ŽIV dauginimesi. Šį fermentą užblokavus, virusai normaliai

nesidaugina, todėl infekcija silpnėja. Aptivus privalote vartoti kartu su:

maža ritonaviro doze (tai padeda pasiekti pakankamai didelę Aptivus koncentraciją kraujyje),

kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, kokius kitus vaistus Jūs turite

vartoti. Tai priklauso, pavyzdžiui, nuo to:

kokius kitus vaistus nuo ŽIV jau vartojate,

kokiems vaistams ŽIV Jūsų organizme yra atsparus. Jei Jūsų ŽIV yra atsparus kai kuriems

vaistams nuo ŽIV, tai vaistas neveiks taip gerai arba visiškai neveiks.

Aptivus vartojamas gydyti būtent nuo ŽIV, kuris yra atsparus daugeliui kitų proteazės inhibitorių. Prieš

gydymo pradžią gydytojas paėmė Jūsų kraujo mėginius ŽIV atsparumui nustatyti. Šie mėginiai parodė,

kad ŽIV Jūsų kraujyje yra atsparus daugumai kitų proteazės inhibitorių. Todėl gydymas Aptivus Jums

tinka. Aptivus vartoti negalima, jeigu Jūs niekada nebuvote gydytas antiretrovirusiniais vaistais arba turite

kitokias gydymo galimybes.

Aptivus minkštosios kapsulės skirtos:

12 metų ir vyresniems paaugliams,

suaugusiems žmonėms.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Aptivus

Aptivus reikia vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitokiais antiretrovirusiniais preparatais,

todėl svarbu žinoti taip pat ir apie tuos vaistus. Jūs turite atidžiai perskaityti ritonaviro ir kitų Jums

paskirtų antiretrovirusinių preparatų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl

ritonaviro ar kitų Jums kartu vartoti skirtų preparatų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aptivus vartoti negalima:

jeigu yra alergija tipranavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Gydytojas paims kraujo

pavyzdį kepenų funkcijai ištirti ir atsižvelgęs į tyrimų rezultatus, gali atidėti arba nutraukti gydymą

Aptivus.

jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra:

rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės),

cisaprido (preparato nuo skrandžio sutrikimų),

pimozido ar sertindolio (vartojamo šizofrenijai gydyti),

ketiapino (vartojamo šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir sunkiai depresijai gydyti),

lurazidono (vartojamo šizofrenijai gydyti),

triazolamo ar geriamojo midazolamo (vartojamų nerimo ir miego sutrikimams gydyti),

skalsių darinių (nuo galvos skausmo),

astemizolo ar terfenadino (vaistų nuo alergijos ir šienligės),

simvastatino ar lovastatino (vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti),

amjodarono, bepridilio, flekainido, propafenono ar chinidino (vartojamų širdies veiklos

sutrikimams gydyti),

metoprololio (vartojamo širdies nepakankamumui gydyti),

alfuzozino ir sildenafilio (vartojamų gydyti retą kraujagyslių sutrikimą, kuriam būdingas

kraujospūdžio padidėjimas plaučių arterijoje),

kolchicino (jeigu jo vartojama pacientų, sergančių inkstų ar kepenų liga, podagros

paūmėjimams gydyti).

Nevartokite paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, vartojamų depresijai gydyti, nes gali

sumažėti Aptivus veiksmingumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aptivus.

Pasakykite gydytojui, jei sergate:

hemofilija A ar B,

diabetu (cukralige),

kepenų liga.

Jeigu

Jūsų kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra padidėję arba

sergate hepatitu B ar C,

Jums yra didesnė sunkaus ar net mirtino kepenų pažeidimo rizika vartojant Aptivus. Gydytojas tikrins

Jūsų kepenų funkciją, atlikdamas kraujo tyrimus prieš gydymą Aptivus ir gydymo metu. Jei sergate

kepenų liga ar hepatitu, gydytojas nuspręs, ar reikalingi papildomi tyrimai. Jūs turite kiek galima greičiau

pasakyti gydytojui, jei pastebite hepatito požymius:

karščiavimą,

liguistumą (bendrąjį negalavimą),

pykinimą (skrandžio veiklos sutrikimą),

vėmimą,

pilvo skausmą,

nuovargį,

geltą (odos ir akių obuolių pageltimą).

Aptivus neišgydo ŽIV infekcinės ligos

Jums gali pasireikšti infekcinės ar kitos ligos, susijusios su ŽIV liga. Dėl to Jūs turite reguliariai lankytis

pas gydytoją. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su savo gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad

neužkrėstumėte kitų žmonių.

Išbėrimas

Maždaug vienam iš 10 pacientų pastebėtas silpnas ar vidutinio stiprumo išbėrimas, įskaitant:

dilgėlinę,

išbėrimą su plokščiomis ar iškilomis mažomis raudonomis dėmelėmis,

jautrumą saulės šviesai.

Kai kuriems tokiems ligoniams taip pat buvo:

sąnarių skausmas ar sąstingis,

gerklės veržimas,

išplitęs niežulys.

Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcine liga (AIDS) ir sirgusiems gretutine

infekcine liga, pačioje antiretrovirusinio gydymo pradžioje, gali atsirasti ankstesnės infekcinės ligos

sukelto uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad jie galimi dėl to, kad pagerėja organizmo imuninė

reakcija, padedanti organizmui kovoti su infekcija, kuri slypėjo, nesukeldama aiškių simptomų. Jei

pastebėsite bet kokių infekcinės ligos simptomų (pvz., karščiavimą, limfmazgių padidėjimą), skubiai

pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti

ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno

audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu

pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą,

prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą,

nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Pasakykite gydytojui, jei alpstate ar jaučiate nenormalų širdies plakimą. Aptivus kartu su maža ritonaviro

doze gali keisti širdies ritmą ir elektrinį širdies aktyvumą. Šie pokyčiai gali būti matomi

elektrokardiogramoje (EKG).

Kaulų pažeidimas. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti

kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).

Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė,

kortikosteroidų ar alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas

(antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sąstingis, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir

pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Aptivus minkštųjų kapsulių vartoti negalima.

Senyviems žmonėms

Jeigu Jums daugiau kaip 65 metai, gydytojas, išrašydamas Jums Aptivus minkštųjų kapsulių, Jus įspės ir

atidžiai kontroliuos Jūsų gydymą. Nedidelis 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius buvo gydytas

tipranaviru.

Kiti vaistai ir Aptivus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie

tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tą padaryti labai svarbu, nes kai kurie vaistai, vartojami kartu su Aptivus ir ritonaviru, gali stiprinti arba

silpninti šių medikamentų poveikį. Tai vadinama vaistų sąveika. Ji gali sukelti sunkų šalutinį poveikį arba

trukdyti kontroliuoti kitas Jūsų ligas.

Sąveika su kitais vaistais nuo ŽIV

Etravirinas. Jis priklauso vaistų nuo ŽIV, vadinamų ne nukleozido atvirkštinės transkriptazės

inhibitoriais (NNATI), grupei. Aptivus vartoti kartu su etravirinu nerekomenduojama.

Abakaviras ir zidovudinas. Jie priklauso vaistų nuo ŽIV klasei nukleozido atvirkštinės

transkriptazės inhibitoriams (NATI). Gydytojas skirs abakavirą ir zidovudiną tik tuo atveju, jei Jūs

negalite vartoti kitų NATI.

Didanozinas. Jeigu vartojate dengtas žarnyne tirpias didanozino tabletes, jas reikia vartoti ne mažiau

kaip 2 valandas prieš arba po Aptivus.

Emtricitabinas. Jeigu vartojate emtricitabino, Jums turi ištirti inkstų funkciją prieš pradedant gydyti

Aptivus.

Rilpivirinas. Jeigu vartojate rilpivirino, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.

Proteazės inhibitoriai (PI). Vartojant Aptivus gali labai sumažėti kitų ŽIV proteazės inhibitorių

(pvz., amprenaviro, atazanaviro, lopinaviro ir sakvinaviro) koncentracija kraujyje.

Atazanaviras gali labai padidinti Aptivus ir ritonaviro koncentraciją kraujyje.

Gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar gydyti Jus Aptivus su šiais proteazės inhibitoriais.

Kiti vaistai, su kuriais gali sąveikauti Aptivus

Geriamieji kontraceptikai ir pakeičiamasis gydymas hormonais (PGH). Jei vartojate kontraceptikus

apsisaugoti nuo pastojimo, turite vartoti papildomą ar skirtingą priemonę (pvz., barjerinę

kontracepcijos priemonę prezervatyvą). Apskritai Aptivus ir ritonaviro nerekomenduojama vartoti

su geriamaisiais kontraceptikais ar pakaitiniu gydymu hormonais (HRT). Jei norite vartoti

geriamuosius kontraceptikus, turite aptarti tai su gydytoju. Jei vartojate kontraceptikus ar HRT,

didėja galimybė atsirasti išbėrimui vartojant Aptivus. Jei atsiranda išbėrimas, paprastai jis būna

nedidelis ar vidutiniškas. Turite pasitarti su gydytoju, nes gali tekti laikinai nutraukti arba Aptivus,

arba geriamuosius kontraceptikus, arba HRT.

Karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti). Šie preparatai gali

sumažinti Aptivus veiksmingumą.

Sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis (preparatai, vartojami erekcijai sukelti ir palaikyti). Sildenafilio

ir vardenafilio poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Aptivus. Tadalafilį leidžiama vartoti tik po

to, kai Aptivus buvo vartojamas 7 dienas ar ilgiau.

Omeprazolas, ezomeprazolas, lansoprazolis, pantoprazolis, rabeprazolis (protonų siurblio slopikliai,

vartojami skrandžio rūgšties gamybai mažinti).

Metronidazolis (infekciniams susirgimams gydyti).

Disulfiramas (priklausomybei nuo alkoholio gydyti).

Buprenorfinas ar naloksonas (vartojami nuo stipraus skausmo).

Ciklosporinas, takrolimas, sirolimas (vartojami organų atmetimui išvengti – imuninei sistemai

slopinti).

Varfarinas (vartojamas trombozei gydyti ar išvengti).

Digoksinas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams ar širdies nepakankamumui gydyti),

Vaistai nuo grybelių (flukonazolis, itrakonazolis, ketokonazolis ar vorikonazolis).

Nerekomenduojama vartoti šių vaistų:

flutikazono (vartojamo astmai gydyti),

atorvastatino (vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti),

salmeterolio (vartojamo ilgalaikiam astmos gydymui, bronchų spazmams išvengti lėtinės

obstrukcinės plaučių ligos atveju),

bosentano (vartojamo kraujospūdžio padidėjimui plaučių arterijoje gydyti),

halofantrino ar lumefantrino (vartojamų maliarijai gydyti),

tolterodino (vartojamo per daug aktyviai šlapimo pūslei gydyti dėl per dažno šlapinimosi, noro

šlapintis ar šlapimo nelaikymo),

bocepreviro ir telapreviro (vaistai, vartojami hepatitui C gydyti),

kobicistato ir preparatų, kurių sudėtyje yra kobicistato (vaistai, vartojami preparatų nuo ŽIV

veiksmingumui didinti).

Vartojant Aptivus, kai kurie vaistai gali netekti savo veiksmingumo, įskaitant:

metadoną, meperidiną (petidiną). Jie vartojami kaip morfino pakaitalai.

Gydytojas gali padidinti ar sumažinti kitų vaistų, kuriuos vartojate su Aptivus, dozę, tokių kaip:

rifabutinas ir klaritromicinas (antibiotikai),

teofilinas (vartojamas astmai gydyti),

dezipraminas, trazodonas ir bupropionas (vartojami depresijai gydyti; bupropionas vartojamas taip

pat rūkymui nutraukti),

midazolamas (injekcinis); midazolamas yra raminamasis vaistas nerimui ir nemigai gydyti,

rozuvastatinas ar parvastatinas (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti),

kolchicino (vaistas, vartojamas pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, podagros

paūmėjimams gydyti).

Jei vartojate aliuminio ar magnio preparatus skrandžio rūgštingumui mažinti (virškinimo sutrikimui,

skrandžio ir stemplės refliuksui gydyti), tai laiko tarpas tarp Aptivus ir rūgštingumą mažinančių vaistų

vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 valandos.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kaip antai kraują skystinančių preparatų, arba vitamino E. Tokiu

atveju gydytojas gali svarstyti, ar imtis tam tikrų atsargumo priemonių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu Aptivus vartoti nėštumo metu,

neištirta. Maitinti krūtimi kūdikį draudžiama, nes galite jį užkrėsti ŽIV per savo pieną. Taip pat žr. 2

skyrių „Geriamieji kontraceptikai ir pakeičiamasis gydymas hormonais“.

Aptivus sudėtyje yra labai mažas alkoholio kiekis (žr. “ Aptivus kapsulių sudėtyje yra etanolio”).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie Aptivus šalutiniai reiškiniai (pvz., svaigulys ir mieguistumas) gali turėti įtakos gebėjimui

vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Aptivus kapsulių sudėtyje yra etanolio, makrogolglicerolio ricinoleato ir sorbitolio (E420)

Aptivus sudėtyje yra 7% etanolio, t.y. apie 400 mg paros dozėje. Šis kiekis atitinka 8 ml alaus arba mažiau

kaip 4 ml vyno. Tai gali būti kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo. Į tai būtina atkreipti dėmesį

nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų

ligomis ar epilepsija.

Aptivus sudėtyje yra ir makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimus ir

viduriavimą.

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Aptivus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Aptivus būtina vartoti su ritonaviru.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms ir 12 metų ar vyresniems paaugliams yra:

500 mg (dvi 250 mg kapsulės) Aptivus kartu su

200 mg (dvi 100 mg kapsulės) ritonaviro.

Tokia dozė geriama du kartus per parą su maistu.

Vartoti per burną.

Aptivus kapsules reikia vartoti su maistu.

Aptivus visuomet vartokite su kitais antiretrovirusiniais vaistais ir vadovautis nurodymais, pateiktais prie

jų pridėtuose pakuotės lapeliuose.

Aptivus reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Aptivus dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę negu paskirta Aptivus dozę, skubiai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Aptivus

Praleidus dozę ir praėjus daugiau kaip 5 valandoms nuo paskirto laiko, reikia palaukti, kol ateis kitos

dozės laikas ir toliau reguliariai vartoti Aptivus ir ritonavirą nustatytu laiku. Jei praėjo mažiau kaip 5

valandos nuo paskirto laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat. Kitą Aptivus ir ritonaviro dozę vartokite

reguliariai nustatytu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aptivus

Nustatyta, kad, vartojant tinkamas dozes reguliariai

labai padidėja kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistų veiksmingumas,

mažėja ŽIV atsparumo vartojamiems antiretrovirusiniams vaistams atsiradimo tikimybė.

Todėl svarbu tęsti Aptivus vartojimą tiksliai taip, kaip aprašyta aukščiau. Nenutraukite Aptivus vartojimo,

nebent jei gydytojas liepė tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai

kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali būti

sunku atskirti

Aptivus šalutinį poveikį,

kitų tuo pat metu vartojamų medikamentų šalutinį poveikį,

ŽIV sukeltos ligos komplikacijas.

Dėl šių priežasčių labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius sveikatos pokyčius.

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su Aptivus vartojimu

Sutrikusi kepenų funkcija

hepatitas ir kepenų suriebėjimas,

kepenų nepakankamumas, jis gali baigtis mirtimi,

padidėjęs bilirubino (hemoglobino irimo produkto) kiekis kraujyje.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums

pranyksta apetitas,

atsiranda pykinimas (skrandžio veiklos sutrikimas),

prasideda vėmimas arba gelta.

Tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai.

Kraujavimas

*Kraujavimas į smegenis. Jis gali sukelti nuolatinę negalią ar mirtį. Taip atsitiko keliems

pacientams, gydomiems Aptivus klinikinių tyrimų metu. Daugumai šių pacientų kraujavimo

priežastys galėjo būti kitokios. Pvz., jie turėjo kitokių sveikatos sutrikimų ar jie vartojo kitus

vaistus, kurie galėjo sukelti kraujavimą.

Galimas šalutinis poveikis

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

viduriavimas,

pykinimas (skrandžio veiklos sutrikimas).

Dažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

vėmimas,

pilvo skausmas,

vidurių pūtimas, „oro gadinimas“,

nuovargis,

galvos skausmas,

nedidelis išbėrimas (pvz., dilgėlinė su plokščiomis ar iškilomis raudonomis dėmelėmis),

lipidų (riebalų) kiekio kraujyje padidėjimas,

virškinimo sutrikimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,

kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas,

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,

sumažėjęs apetitas,

diabetas,

cukraus kiekio kraujyje padidėjimas,

cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje,

nemiga ir kiti miego sutrikimai,

mieguistumas,

svaigulys,

pėdų ir plaštakų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas,

kvėpavimo pasunkėjimas,

rėmuo,

kasos uždegimas,

odos uždegimas,

niežulys,

raumenų mėšlungis,

raumenų skausmas,

inkstų liga,

panašūs į gripo simptomai (negalavimas),

karščiavimas,

svorio mažėjimas,

kasos fermento amilazės kiekio kraujyje padidėjimas,

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,

hepatitas (kepenų uždegimas) ir kepenų ląstelių pažeidimas dėl toksino poveikio.

Reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

kepenų nepakankamumas (gali baigtis mirtimi),

hepatitas,

kepenų suriebėjimas,

padidėjęs bilirubino (hemoglobino irimo produkto) kiekis kraujyje,

dehidracija (vandens kiekio sumažėjimas organizme),

veido poodinių riebalų sunykimas,

kraujavimas į smegenis* (žr. aukščiau),

kasos fermento lipazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Daugiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį, susijusį su sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu:

Kraujavimas

Padidėjęs kraujavimas. Jeigu sergate hemofilija A arba B, gali padidėti kraujavimas (pvz., į

odą ar sąnarius). Jei prasideda padidėjęs kraujavimas, skubiai kreipkitės į gydytoją.

Raumenų sutrikimai

Aprašyti raumenų skausmai, jautrumas ir silpnumas. Jie ypač pasireiškia, kai Aptivus ar kiti proteazių

inhibitoriai vartojami kartu su nukleozidų analogais. Šie raumenų sutrikimai retai kada būna sunkūs,

sukeliantys raumenų audinio suirimą (rabdomiolizę).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Dažniausi šalutiniai poveikiai paprastai yra panašūs į aprašytus suaugusiems žmonėms, bet vaikams

dažniau pasitaikė vėmimas, išbėrimas ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Aptivus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Atkimšus buteliuką, vaisto tinkamumo laikas – 60 dienų

(laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje). Buteliuko atkimšimo datą užrašykite ant buteliuko etiketės

ar dėžutės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Aptivus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tipranaviras. Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg tipranaviro.

Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, etanolis (alkoholis), oktano ar dekano

rūgšties monogliceridai arba digliceridai, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, trometamolis ir

propilo galatas. Kapsulės kiaute yra želatinos, raudonojo geležies oksido, propilenglikolio,

išgryninto vandens, „specialaus sorbitolio ir glicerolio mišinio“ (d-sorbitolio, 1,4 sorbitano,

manitolio ir glicerolio) ir titano dioksido. Juoduose užrašo dažuose yra propilenglikolio, juodojo

geležies oksido, polivinilacetato ftalato, makrogolio ir amonio hidroksido.

Aptivus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aptivus minkštosios kapsulės yra rožinės spalvos pailgos minkštosios želatininės kapsulės su įspaustu

juodu užrašu „TPV 250“. Kiekvienoje Aptivus kapsulėje yra 250 mg veikliosios medžiagos tipranaviro.

Aptivus tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 120 kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aptivus 100 mg/ml geriamasis tirpalas

Tipranaviras (Tipranavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame

pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į Jūsų vaiko

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Aptivus ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Aptivus

Kaip vartoti Aptivus

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Aptivus

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Aptivus ir kam jis vartojamas

Veiklioji Aptivus medžiaga yra tipranaviras. Jis priklauso vaistų, vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei

ir yra vartojamas žmogaus imunodeficitinio viruso (ŽIV) sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jis blokuoja

fermentą proteazę, kuri dalyvauja ŽIV dauginimesi. Ši fermentą užblokavus, virusai normaliai

nesidaugina, todėl infekcija silpnėja. Jūsų vaikas privalo vartoti Aptivus kartu su:

maža ritonaviro doze (tai padeda pasiekti pakankamai didelę Aptivus koncentraciją kraujyje),

kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų vaiko gydytojas kartu su Jumis nuspręs, kokius kitus vaistus Jūsų

vaikas turi vartoti. Tai priklauso, pavyzdžiui, nuo to:

kokius kitus vaistus nuo ŽIV Jūsų vaikas jau vartoja,

kokiems vaistams ŽIV Jūsų vaiko organizme yra atsparus. Jei Jūsų vaiko ŽIV yra atsparus

kai kuriems vaistams nuo ŽIV, tai vaistas neveiks taip gerai arba visiškai neveiks.

Aptivus vartojamas gydyti būtent nuo ŽIV, kuris yra atsparus daugeliui kitų proteazės inhibitorių. Prieš

gydymo pradžią gydytojas paėmė Jūsų vaiko kraujo mėginius ŽIV atsparumui nustatyti. Šie mėginiai

parodė, kad ŽIV Jūsų vaiko kraujyje yra atsparus daugumai kitų proteazės inhibitorių. Aptivus vartoti

negalima, jeigu Jūs niekada nebuvote gydytas antiretrovirusiniais vaistais arba turite kitokias gydymo

galimybes.

Aptivus geriamasis tirpalas skirtas

vaikams nuo 2 iki 12 metų.

2.

Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Aptivus

Jūsų vaikas turi vartoti Aptivus kartu su maža ritonaviro doze ir kitokiais antiretrovirusiniais

preparatais, todėl svarbu žinoti taip pat ir apie tuos vaistus. Jūs turite atidžiai perskaityti ritonaviro

ir kitų Jūsų vaikui paskirtų antiretrovirusinių preparatų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų daugiau

klausimų dėl ritonaviro ar kitų Jūsų vaikui kartu vartoti skirtų preparatų, kreipkitės į Jūsų vaiko

gydytoją arba vaistininką.

Aptivus vartoti negalima:

jeigu Jūsų vaikui yra alergija tipranavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Jūsų vaiko

gydytojas paims kraujo pavyzdį kepenų funkcijai ištirti ir atsižvelgęs į tyrimų rezultatus, gali atidėti

arba nutraukti gydymą Aptivus.

jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistus, kuriuose yra:

rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės),

cisaprido (preparato nuo skrandžio sutrikimų),

pimozido ar sertindolio (vartojamo šizofrenijai gydyti),

ketiapino (vartojamo šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir sunkiai depresijai gydyti),

lurazidono (vartojamo šizofrenijai gydyti),

triazolamo ar geriamojo midazolamo (vartojamų nerimo ir miego sutrikimams gydyti),

skalsių darinių (nuo galvos skausmo),

astemizolo ar terfenadino (vaistų nuo alergijos ir šienligės),

simvastatino ar lovastatino (vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti),

amjodarono, bepridilio, flekainido, propafenono ar chinidino (vartojamų širdies veiklos

sutrikimams gydyti),

metoprololio (vartojamo širdies nepakankamumui gydyti),

alfuzozino ir sildenafilio (vartojamų gydyti retą kraujagyslių sutrikimą, kuriam būdingas

kraujospūdžio padidėjimas plaučių arterijoje),

kolchicino (jeigu jo vartojama pacientų, sergančių inkstų ar kepenų liga, podagros

paūmėjimams gydyti).

Jūsų vaikas turi nevartoti paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, vartojamų depresijos

gydymui, nes gali sumažėti Aptivus veiksmingumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aptivus.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas serga:

hemofilija A arba B,

diabetu (cukralige),

kepenų liga.

Jeigu

Jūsų vaiko kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra padidėję arba

Jūsų vaikas serga hepatitu B ar C,

tuomet Jūsų vaikui yra didesnė sunkaus ar net mirtino kepenų pažeidimo rizika vartojant Aptivus.

Gydytojas tikrins Jūsų vaiko kepenų funkciją, atlikdamas kraujo tyrimus prieš gydymą Aptivus ir gydymo

metu. Jei Jūsų vaikas serga kepenų liga ar hepatitu, gydytojas nuspręs, ar reikalingi papildomi tyrimai. Jūs

turite kiek galima greičiau pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jei pastebite hepatito požymius:

karščiavimą,

liguistumą (bendrąjį negalavimą),

pykinimą (skrandžio veiklos sutrikimą),

vėmimą,

pilvo skausmą,

nuovargį,

geltą (odos ir akių obuolių pageltimą).

Aptivus neišgydo ŽIV infekcinės ligos

Jūsų vaikui gali pasireikšti infekcinės ar kitos ligos, susijusios su ŽIV liga. Dėl to Jūs turite reguliariai

tartis su Jūsų vaiko gydytoju. Vartodamas šį vaistą, Jūsų vaikas vis dar gali užkrėsti ŽIV kitus žmones,

nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju

dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Išbėrimas

Maždaug vienam iš 10 pacientų pastebėtas silpnas ar vidutinio stiprumo išbėrimas, įskaitant:

dilgėlinę,

išbėrimą su plokščiomis ar iškilomis mažomis raudonomis dėmelėmis,

jautrumą saulės šviesai.

Kai kuriems tokiems ligoniams taip pat buvo:

sąnarių skausmas ar sąstingis,

gerklės veržimas,

išplitęs niežulys.

Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcine liga (AIDS) ir sirgusiems gretutine

infekcine liga, pačioje antiretrovirusinio gydymo pradžioje, gali atsirasti ankstesnės infekcinės ligos

sukelto uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad jie galimi dėl to, kad pagerėja organizmo imuninė

reakcija, padedanti organizmui kovoti su infekcija, kuri slypėjo, nesukeldama aiškių simptomų. Jei

pastebėsite bet kokių infekcinės ligos simptomų (pvz. karščiavimą, limfmazgių padidėjimą), skubiai

pasakykite Jūsų vaiko gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti

ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno

audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu

pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą,

prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą,

nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas alpsta ar jaučia nenormalų širdies plakimą. Aptivus kartu su maža

ritonaviro doze gali keisti Jūsų vaiko širdies ritmą ir elektrinį širdies aktyvumą. Šie pokyčiai gali būti

matomi elektrokardiogramoje (EKG).

Kaulų pažeidimas. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti

kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).

Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė,

kortikosteroidų ar alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas

(antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sąstingis, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir

pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai Jūsų vaiko gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Aptivus vartoti negalima.

Aptivus geriamojo tirpalo sudėtyje yra vitamino E, todėl Jūsų vaikas turi nevartoti papildomai vitamino E

preparatų.

Kiti vaistai ir Aptivus

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Tą padaryti labai svarbu, nes kai kurie vaistai, vartojami kartu su Aptivus ir ritonaviru, gali stiprinti arba

silpninti šių medikamentų poveikį. Tai vadinama vaistų sąveika. Ji gali sukelti sunkų šalutinį poveikį arba

trukdyti kontroliuoti kitas Jūsų vaiko ligas.

Sąveika su kitais vaistais nuo ŽIV

Etravirinas. Jis priklauso vaistų nuo ŽIV, vadinamų ne nukleozido atvirkštinės transkriptazės

inhibitoriais (NNATI) grupei. Aptivus vartoti kartu su etravirinu nerekomenduojama.

Abakaviras ir zidovudinas. Jie priklauso vaistų nuo ŽIV klasei nukleozido atvirkštinės

transkriptazės inhibitoriams (NATI). Jūsų vaiko gydytojas skiria abakavirą ir zidovudiną tik tuo

atveju, jei Jūsų vaikas negali vartoti kitų NATI.

Didanozinas. Jeigu Jūsų vaikas vartoja dengtas žarnyne tirpias didanozino tabletes, jas reikia vartoti

ne mažiau kaip 2 valandas prieš arba po Aptivus.

Emtricitabinas. Jeigu Jūsų vaikas vartoja emtricitabino, jam turi ištirti inkstų funkciją prieš

pradedant gydyti Aptivus.

Rilpivirinas. Jeigu Jūsų vaikas vartoja rilpivirino, jo gydytojas jį atidžiai stebės.

Proteazės inhibitoriai (PI). Vartojant Aptivus gali labai sumažėti kitų ŽIV proteazės inhibitorių

(pvz., amprenaviro, atazanaviro, lopinaviro ir sakvinaviro) koncentracija kraujyje.

Atazanaviras gali labai padidinti Aptivus ir ritonaviro koncentraciją kraujyje.

Gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar gydyti Jūsų vaiką Aptivus kartu su šiais proteazės inhibitoriais.

Kiti vaistai, su kuriais gali sąveikauti Aptivus

Geriamieji kontraceptikai ir pakeičiamasis gydymas hormonais (PGH). Jei Jūsų vaikas vartoja

kontraceptikus apsisaugoti nuo pastojimo, jis turi vartoti papildomą ar skirtingą priemonę (pvz.,

barjerinę kontracepcijos priemonę prezervatyvą). Apskritai Aptivus ir ritonaviro

nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais ar pakaitiniu gydymu hormonais

(HRT). Jei norite, kad Jūsų vaikas vartotų geriamuosius kontraceptikus, turite aptarti tai su Jūsų

vaiko gydytoju. Vartojant kontraceptikus ar pakaitinį gydymą hormonais, didėja galimybė atsirasti

išbėrimui vartojant Aptivus. Jei atsiranda išbėrimas, paprastai jis būna nedidelis ar vidutiniškas.

Turite pasitarti su Jūsų vaiko gydytoju, nes gali tekti laikinai nutraukti arba Aptivus, arba

geriamuosius kontraceptikus, arba pakaitinį gydymą hormonais.

Karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti). Šie preparatai gali

sumažinti Aptivus veiksmingumą.

Sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis (preparatai, vartojami erekcijai sukelti ir palaikyti). Sildenafilio

ir vardenafilio poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Aptivus. Tadalafilį leidžiama vartoti tik po

to, kai Aptivus buvo vartojamas 7 dienas ar ilgiau.

Omeprazolas, ezomeprazolas, lansoprazolis, pantoprazolis, rabeprazolis (protonų siurblio slopikliai,

vartojami skrandžio rūgšties gamybai mažinti).

Metronidazolis (infekciniams susirgimams gydyti).

Disulfiramas (priklausomybei nuo alkoholio gydyti).

Buprenorfinas ar naloksonas (vartojami nuo stipraus skausmo).

Ciklosporinas, takrolimas, sirolimas (vartojami organų atmetimui išvengti – imuninei sistemai

slopinti).

Varfarinas (vartojamas trombozei gydyti ar išvengti).

Digoksinas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams ar širdies nepakankamumui gydyti).

Vaistai nuo grybelių (flukonazolis, itrakonazolis, ketokonazolis ar vorikonazolis).

Nerekomenduojama vartoti šių vaistų:

flutikazono (vartojamo astmai gydyti),

atorvastatino (vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti),

salmeterolio (vartojamo ilgalaikiam astmos gydymui, bronchų spazmams išvengti lėtinės

obstrukcinės plaučių ligos atveju),

kolchicino (vartojamo podagros paūmėjimams gydyti),

bosentano (vartojamo kraujospūdžio padidėjimui plaučių arterijoje gydyti).

halofantrino ar lumefantrino (vartojamų maliarijai gydyti),

tolterodino (vartojamo per daug aktyviai šlapimo pūslei gydyti dėl per dažno šlapinimosi, noro

šlapintis ar šlapimo nelaikymo),

bocepreviro ir telapreviro (vaistai, vartojami hepatitui C gydyti),

kobicistato ir preparatų, kurių sudėtyje yra kobicistato (vaistai, vartojami preparatų nuo ŽIV

veiksmingumui didinti).

Vartojant Aptivus, kai kurie vaistai gali netekti savo veiksmingumo, įskaitant:

metadonas, meperidiną (petidiną). Jie vartojami kaip morfino pakaitalai.

Jūsų vaiko gydytojas gali padidinti ar sumažinti kitų vaistų, kuriuos vartojate su Aptivus, dozę, tokių kaip:

rifabutinas ir klaritromicinas (antibiotikai),

teofilinas (vartojamas astmai gydyti),

dezipraminas, trazodonas ir bupropionas (vartojami depresijai gydyti; bupropionas vartojamas taip

pat rūkymui nutraukti),

midazolamas (injekcinis); midazolamas yra raminamasis vaistas nerimui ir nemigai gydyti,

rozuvastatinas ar parvastatinas (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti),

kolchicinas (vaistas, vartojamas pacientų, kurių nkstų ir kepenų veikla normali, pofagros

paūmėjimams gydyti).

Jei Jūsų vaikas vartoja aliuminio ar magnio preparatus skrandžio rūgštingumui mažinti (virškinimo

sutrikimui, skrandžio ir stemplės refliuksui gydyti), tai laiko tarpas tarp Aptivus ir rūgštingumą

mažinančių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 valandos.

Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas vartoja vaistų, kaip antai kraują skystinančių preparatų, arba

vitamino E. Tokiu atveju gydytojas gali svarstyti, ar imtis tam tikrų atsargumo priemonių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad ji galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti,

pasitarkite su jos gydytoju ar vaistininku prieš jai vartojant šį vaistą. Ar saugu Aptivus vartoti nėštumo

metu, neištirta. Jūsų dukrai maitinti krūtimi kūdikį draudžiama, nes ji gali jį užkrėsti ŽIV per savo pieną.

Taip pat žr. 2 skyrių „Geriamieji kontraceptikai ir pakeičiamasis gydymas hormonais“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie Aptivus šalutiniai reiškiniai (pvz., svaigulys ir mieguistumas) gali turėti įtakos gebėjimui

vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei toks poveikis pasireškia, Jūsų vaikui vairuoti ar valdyti mechanizmus

negalima.

3.

Kaip vartoti Aptivus

Jūsų vaikas visada turi vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų

vaiko gydytoją arba vaistininką. Aptivus būtina vartoti su ritonaviru.

Aptivus geriamojo tirpalo reikia vartoti su maistu.

Įprastinę dozę vaikams nuo 2 iki 12 metų apskaičiuos gydytojas. Dozė nustatoma remiantis vaiko kūno

paviršiaus plotu, išreikštu kvadratiniais metrais. Dozė vaikams neturi viršyti 5 ml tirpalo (500 mg

veikliosios medžiagos), geriamo du kartus per parą su maistu. Įsitikinkite, kad gerai supratote, kokią

tikslią dozę gydytojas paskyrė Jūsų vaikui. Tikslią dozę reikia atmatuoti pridėtu matuojamuoju širkštu ir

adapteriu, kaip nurodyta toliau.

Patikrinkite, ar geriamasis tirpalas yra skaidrus (žr. žemiau).

Atkimškite buteliuką spausdami jo dangtelį ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.

Nuimkite švirkšto gaubtelį nuo geriamojo švirkšto galo (pirmą kartą naudojant švirkštą, jo galas

nebūna uždengtas gaubteliu).

Įkiškite geriamąjį švirkštą į adapterį, kuris yra buteliuko kaklelyje. Įsitikinkite, kad geriamasis

švirkštas tvirtai įkištas. Didžiausias tūris, kurį galima vienu kartu pritraukti yra 5 ml (atitinka

500 mg tipranaviro). Tai didžiausia vienkartinė dozė vaikui, kurio, kūno paviršiaus plotas didesnis

kaip 1,33 m

Apverskite buteliuką ir lėtai pritraukite reikiamą Aptivus geriamojo tirpalo kiekį.

Švelniai išstumkite Aptivus geriamąjį tirpalą iš švirkšto į vaiko burną.

Po vartojimo uždėkite geriamojo švirkšto gaubtelį.

Prieš vartojant Aptivus reikia patikrinti, ar geriamasis tirpalas yra skaidrus. Jei buteliukas laikomas

stačias, jo dugne gali būti matomas popieriaus storio sluoksnis kristalų. Gali būti ir kitų dalelių buteliuko

dugne. Nedidelis kiekis kristalų nekeičia preparato stiprumo ar vartojimo saugumo. Dozavimas

matuojamuoju prietaisu išlieka tikslus, net jei yra kristalų.

Buteliuką reikia skubiai grąžinti Jūsų vaiko vaistininkui ar gydytojui, kad būtų pakeistas nauju, jeigu:

kristalų sluoksnis butelio dugne yra storesnis arba

abejojate dėl kristalų kiekio, arba

matomos kitos dalelės.

Kol buteliukas bus pakeistas, turite tęsti vaiko gydymą geriamuoju tirpalu įprastinėmis dozėmis.

Jūsų vaikas visuomet turi vartoti Aptivus su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Jūs turite vadovautis

nurodymais, pateiktais prie jų pridėtuose pakuotės lapeliuose.

Aptivus reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Sulaukę 12 metų vaikai, gydomi Aptivus

geriamuoju tirpalu, turi pereiti prie kapsulių vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Aptivus dozę?

Jeigu Jūsų vaikas išgėrė didesnę negu paskirta Aptivus dozę, skubiai praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Aptivus

Jei Jūsų vaikas praleido Aptivus ar ritonaviro dozę ir praėjo daugiau kaip 5 valandos nuo paskirto laiko,

reikia palaukti, kol ateis kitos dozės laikas ir toliau jis turi reguliariai vartoti Aptivus ir ritonavirą nustatytu

laiku. Jei praėjo mažiau kaip 5 valandos nuo paskirto laiko, jis turi suvartoti praleistąją dozę tuoj pat. Kitą

Aptivus ir ritonaviro dozę jis turi vartoti reguliariai nustatytu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aptivus

Nustatyta, kad, vartojant tinkamas dozes reguliariai

labai padidėja kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistų veiksmingumas,

mažėja ŽIV atsparumo vartojamiems antiretrovirusiniams vaistams atsiradimo tikimybė.

Todėl Jūsų vaikui svarbu tęsti Aptivus vartojimą tiksliai taip, kaip aprašyta aukščiau. Negalima nutraukti

Aptivus vartojimo, nebent jei gydytojas liepė tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai

kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų vaiko gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali būti sunku atskirti

Aptivus šalutinį poveikį,

kitų tuo pat metu Jūsų vaiko vartojamų medikamentų šalutinį poveikį,

ŽIV sukeltos ligos komplikacijas.

Dėl šių priežasčių labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų vaiko sveikatos pokyčius.

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su Aptivus vartojimu

Sutrikusi kepenų funkcija

hepatitas ir kepenų suriebėjimas,

kepenų nepakankamumas, jis gali baigtis mirtimi,

padidėjęs bilirubino (hemoglobino irimo produkto) kiekis kraujyje.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui

pranyksta apetitas,

atsiranda pykinimas (skrandžio veiklos sutrikimas),

prasideda vėmimas arba gelta.

Tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai.

Kraujavimas

* Kraujavimas į smegenis. Jis gali sukelti nuolatinę negalią ar mirtį. Taip atsitiko keliems

pacientams, gydomiems Aptivus klinikinių tyrimų metu. Daugumai šių pacientų kraujavimo

priežastys galėjo būti kitokios. Pvz., jie turėjo kitokių sveikatos sutrikimų ar jie vartojo kitus

vaistus, kurie galėjo sukelti kraujavimą.

Galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

viduriavimas,

pykinimas (skrandžio veiklos sutrikimas).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

vėmimas,

pilvo skausmas,

vidurių pūtimas, „oro gadinimas“,

nuovargis,

galvos skausmas,

nedidelis išbėrimas (pvz., dilgėlinė su plokščiomis ar iškilomis raudonomis dėmelėmis),

lipidų (riebalų) kiekio kraujyje padidėjimas,

virškinimo sutrikimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,

kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas,

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,

sumažėjęs apetitas,

diabetas,

cukraus kiekio kraujyje padidėjimas,

cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje,

nemiga ir kiti miego sutrikimai,

mieguistumas,

svaigulys,

pėdų ir plaštakų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas,

kvėpavimo pasunkėjimas,

rėmuo,

kasos uždegimas,

odos uždegimas,

niežulys,

raumenų mėšlungis,

raumenų skausmas,

inkstų liga,

panašūs į gripo simptomai (negalavimas),

karščiavimas,

svorio mažėjimas,

kasos fermento amilazės kiekio kraujyje padidėjimas,

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,

hepatitas (kepenų uždegimas) ir kepenų ląstelių pažeidimas dėl toksino poveikio.

Reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

kepenų nepakankamumas (gali baigtis mirtimi),

hepatitas,

kepenų suriebėjimas,

padidėjęs bilirubino (hemoglobino irimo produkto) kiekis kraujyje,

dehidracija (vandens kiekio sumažėjimas organizme),

veido poodinių riebalų sunykimas,

kraujavimas į smegenis* (žr.aukščiau),

kasos fermento lipazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Daugiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį, susijusį su sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu:

Kraujavimas

Padidėjęs kraujavimas. Jeigu Jūsų vaikas serga hemofilija A arba B, gali padidėti

kraujavimas (pvz., į odą ar sąnarius). Jei prasideda padidėjęs kraujavimas, skubiai kreipkitės į

gydytoją.

Raumenų sutrikimai

Aprašyti raumenų skausmai, jautrumas ir silpnumas. Jie ypač pasireiškia, kai Aptivus ar kiti proteazių

inhibitoriai vartojami kartu su nukleozidų analogais. Šie raumenų sutrikimai retai kada būna sunkūs,

sukeliantys raumenų audinio suirimą (rabdomiolizę).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Dažniausi šalutiniai poveikiai paprastai yra panašūs į aprašytus suaugusiems žmonėms, bet vaikams

dažniau pasitaiko vėmimas, išbėrimas ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite

Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai

naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite

mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Aptivus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Atkimšus buteliuką, vaisto

tinkamumo laikas – 60 dienų. Buteliuko atkimšimo datą užrašykite ant buteliuko etiketės ar dėžutės.

Laikykite buteliuką dėžutėje.

Jeigu pastebėjote storesnį kristalų sluoksnį buteliuko dugne:

sugirdykite vaikui sekančią dozę,

skubiai grąžinkite buteliuką vaistininkui ar gydytojui, kad būtų pakeistas nauju.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Aptivus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tipranaviras. Viename mililitre yra 100 mg tipranaviro.

Pagalbinės medžiagos yra makrogolis, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, išgrynintas vanduo,

propilenglikolis, oktano ar dekano rūgšties monogliceridai arba digliceridai, sukralozė, askorbo

rūgštis, sviestinės mėtos ir sviestinio iriso skonio medžiagos.

Aptivus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aptivus geriamasis tirpalas yra skaidrus geltonas skystis.

Aptivus geriamasis tirpalas yra tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliukais, kurių kiekviename yra 95 ml

geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra 5 ml geriamasis švirkštas ir adapteris.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.