Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali per uso sistemico,
  • Żona terapewtika:
  • Infezioni da HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento antiretrovirale di combinazione dell'infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con virus resistenti a più inibitori della proteasi. Aptivus deve essere utilizzato solo come parte di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti senza altre opzioni terapeutiche. Questa indicazione si basa sui risultati di due di fase III studi, eseguiti in molto pretrattati pazienti adulti (il numero medio di 12 prima antiretrovirali), con virus resistente agli inibitori di proteasi e di una fase II studio ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus, in prevalenza esperienza di trattamento i pazienti adolescenti di età compresa tra 12 a 18 anni. Nel decidere di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni asso
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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Canary Wharf

London E14 5EU

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EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Riassunto destinato al pubblico

Aptivus

tipranavir

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aptivus. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Aptivus.

Che cos’è Aptivus?

Aptivus è un medicinale contenente il principio attivo tipranavir. È disponibile in capsule (da 250 mg) e

in soluzione orale.

Per che cosa si usa Aptivus?

Aptivus è indicato per il trattamento di pazienti di almeno due anni di età affetti dal virus

dell’immunodeficienza umana di tipo 1

HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza

acquisita

AIDS). Viene usato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (un altro medicinale anti-

HIV) e altri medicinali impiegati nella terapia dell’HIV.

Aptivus deve essere utilizzato soltanto in mancanza di trattamenti alternativi. È impiegato in pazienti

che sono già stati trattati con altri medicinali antivirali contro l’infezione da HIV e che non rispondono a

diversi altri medicinali della stessa classe di Aptivus (inibitori della proteasi). I medici devono

prescrivere Aptivus soltanto dopo avere considerato i precedenti medicinali anti-HIV assunti dal

paziente e la probabilità che il virus risponda al medicinale.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Aptivus?

La terapia con Aptivus deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell’infezione

da HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

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Nei pazienti con almeno 12 anni di età la dose raccomandata di Aptivus è di 500 mg (due capsule) due

volte al giorno. Nei bambini di età compresa tra due e 12 anni è indicata la soluzione orale. La dose

della soluzione orale dipende dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all’altezza del

bambino). Ogni dose di Aptivus deve essere assunta insieme a ritonavir e con cibo. Per maggiori

informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Aptivus?

Il principio attivo di Aptivus, tipranavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima denominato

proteasi che è implicato nella riproduzione dell’HIV. Quando l’enzima viene bloccato, il virus non si

riproduce normalmente e la diffusione dell’infezione rallenta. Ritonavir è un altro inibitore della proteasi

che viene usato come “potenziante”. Rallenta la velocità alla quale tipranavir viene assimilato,

aumentandone la concentrazione nel sangue. Ciò consente di utilizzare una dose minore di tipranavir

ottenendo lo stesso effetto antivirale.

Aptivus, assunto in associazione con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e la

mantiene a un livello basso. Aptivus non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni

prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Aptivus?

Aptivus in capsule è stato esaminato nell’ambito di due studi principali condotti su un totale di

1 483 adulti che avevano assunto in precedenza molti altri medicinali anti-HIV e che non rispondevano

al trattamento in corso comprendente un inibitore della proteasi. In entrambi gli studi gli effetti di

Aptivus sono stati confrontati con quelli di un altro inibitore della proteasi scelto sulla base delle

precedenti terapie seguite dai pazienti e della risposta attesa. Le principali misure dell’efficacia erano il

numero di pazienti che rispondevano alla terapia e il tempo intercorso prima che la terapia smettesse

di fare effetto, nelle prime 48 settimane di trattamento. Per “risposta” si intendeva una riduzione dei

livelli di HIV nel sangue (carica virale) pari o superiore al 90 % fino al termine delle 48 settimane.

Aptivus è stato esaminato anche in uno studio su 63 bambini di età compresa tra due e 12 anni e

52 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, quasi tutti sottoposti in passato a terapie per l’HIV.

Tutti i pazienti hanno iniziato la terapia con la soluzione orale, ma gli adolescenti che assumevano la

dose per adulti completa sono potuti passati alle capsule dopo quattro settimane. Nello studio sono

state osservate la sicurezza e l’efficacia di Aptivus e la concentrazione del medicinale nel sangue dei

pazienti.

In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno assunto anche ritonavir e una combinazione di altri medicinali

anti-HIV scelti in base alle migliori possibilità di ridurre la concentrazione di HIV nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Aptivus nel corso degli studi?

Le capsule di Aptivus, assunte in associazione con ritonavir, sono risultate più efficaci rispetto ai

medicinali di confronto nei pazienti con poche alternative rimanenti per un trattamento efficace

dell’HIV. Considerando insieme i due studi sugli adulti, il 34 % dei pazienti che hanno assunto Aptivus

(251 su 746) ha risposto al trattamento, rispetto al 16 % dei pazienti che hanno assunto gli inibitori

della proteasi di confronto (113 su 737). In media sono trascorsi 113 giorni perché il trattamento

smettesse di fare effetto negli adulti che assumevano Aptivus, a fronte di una media di zero giorni per

quelli che hanno assunto il medicinale di confronto; ciò significa che la maggior parte dei pazienti che

hanno assunto il medicinale di confronto non ha mostrato alcuna risposta al trattamento.

Aptivus

EMA/401391/2014

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Nello studio su bambini e adolescenti, il 31 % degli adolescenti che hanno assunto le capsule (9 su 29)

e il 50 % dei bambini che hanno assunto la soluzione orale (31 su 62) hanno raggiunto e mantenuto

cariche virali al di sotto di 400 copie/ml dopo 48 settimane.

Qual è il rischio associato ad Aptivus?

Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni legati all’assunzione di Aptivus con ritonavir (osservati in

più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea. Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati

effetti indesiderati analoghi, sebbene vomito, eruzione cutanea e piressia (febbre) siano stati

riscontrati più comunemente che negli adulti. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con

Aptivus, vedere il foglio illustrativo.

Aptivus in associazione con ritonavir non deve essere usato con colchicina (un medicinale indicato per il

trattamento della gotta) nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Aptivus in associazione con

ritonavir non deve essere impiegato in pazienti con problemi di fegato moderati o gravi ovvero in

terapia con uno dei seguenti medicinali:

rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);

erba di S. Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione);

medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Aptivus o di ritonavir e che sono dannosi

se raggiungono alte concentrazioni nel sangue. Per l’elenco completo di questi medicinali, vedere il

foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Aptivus?

Il CHMP ha rilevato che gli studi sostenevano l’uso delle capsule di Aptivus negli adulti. Nonostante

alcuni dubbi circa le modalità di progettazione dello studio sui bambini e sugli adolescenti, il comitato

ha riscontrato che i risultati dello studio sostenevano l’uso delle capsule negli adolescenti e della

soluzione orale nei bambini di età compresa tra due e 12 anni. Il CHMP ha pertanto deciso che i

benefici delle capsule di Aptivus sono superiori ai loro rischi per il trattamento degli adulti e degli

adolescenti di almeno 12 anni. Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione orale di

Aptivus sono superiori ai suoi rischi per i bambini di età compresa tra due e 12 anni. Tuttavia, le

informazioni disponibili non sostengono l’uso della soluzione orale nei pazienti di almeno 12 anni di età.

Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Aptivus.

Nondimeno, ha concluso che il medicinale deve essere utilizzato unicamente come terapia di “ultima

scelta”, quando si prevede che nessun altro inibitore della proteasi possa risultare efficace.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Aptivus?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aptivus sia usato nel modo più sicuro

possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di

Aptivus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune

precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Aptivus

Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Aptivus, valida in tutta l’Unione europea.

Aptivus

EMA/401391/2014

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Per la versione completa dell’EPAR di Aptivus, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Aptivus, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aptivus 250 mg capsule molli

tipranavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Aptivus e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Aptivus

Come prendere Aptivus

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aptivus

Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Aptivus è stato prescritto per suo figlio (o per il bambino), consideri che tutte le informazioni

contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lui (intenda quindi “suo figlio (o il

bambino)” ogni volta che legge “lei”).

1.

Cos’è Aptivus e a cosa serve

Aptivus contiene il principio attivo tipranavir. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati

inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana

(HIV). Esso blocca un enzima chiamato proteasi coinvolto nella riproduzione dell’HIV. Quando

l’enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente, rallentando l’infezione. Deve

assumere Aptivus con:

ritonavir a basso dosaggio (aiuta Aptivus a raggiungere la giusta concentrazione nel sangue)

altri medicinali per l’HIV (antiretrovirali). Il medico, insieme a lei, deciderà quali altri

medicinali deve prendere. Ciò dipenderà per esempio:

dai medicinali che ha già assunto per l’HIV

a quali medicinali il suo virus è resistente. Se il suo virus è resistente ad alcuni medicinali,

significa che il medicinale non funziona così bene per mantenere sotto controllo l’infezione

o non funziona affatto.

Aptivus è utilizzato in modo specifico per il trattamento dell’HIV resistente alla maggior parte degli

altri inibitori della proteasi. Prima di iniziare il trattamento il medico preleverà dei campioni di sangue

per verificare la resistenza del suo virus. Questi test dovranno confermare che l’HIV nel suo sangue è

resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasi e il trattamento con Aptivus è

appropriato per lei. Non deve utilizzare Aptivus se in precedenza non è mai stato sottoposto a terapia

antiretrovirale o se sono disponibili altre opzioni.

Aptivus capsule molli è indicato per:

adolescenti di 12 anni o più

adulti

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Aptivus

Deve assumere Aptivus in associazione a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali

antiretrovirali. È pertanto importante che lei sia informato anche su questi medicinali. Quindi

deve leggere con attenzione il foglio illustrativo di ritonavir e degli altri medicinali

antiretrovirali. Se ha qualsiasi domanda relativa a ritonavir od altri medicinali che le sono stati

prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Aptivus

se è allergico a tipranavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico le preleverà un campione di sangue per

valutare se il suo fegato funziona bene (funzionalità epatica). In base ai risultati della sua

funzionalità epatica potrà essere necessario posticipare o sospendere il trattamento con Aptivus

se sta assumendo prodotti contenenti:

rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)

cisapride (utilizzata nel trattamento di problemi di stomaco)

pimozide o sertindolo (utilizzati nel trattamento della schizofrenia)

quetiapina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e del disturbo

depressivo maggiore)

lurasidone (utilizzato nel trattamento della schizofrenia)

triazolam o midazolam orale (assunto per bocca). Questi medicinali sono utilizzati nel

trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno

derivati dell’ergot (utilizzati nel trattamento del mal di testa)

astemizolo o terfenadina (utilizzati per trattare le allergie o il raffreddore da fieno)

simvastatina o lovastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)

amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone o chinidina (utilizzati per il trattamento dei

disturbi cardiaci)

metoprololo (utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca)

alfuzosina e sildenafil (quando utilizzati per trattare rari disturbi vascolari caratterizzati da

un aumento della pressione a livello dell’arteria polmonare)

colchicina (quando utilizzata per trattare attacchi di gotta nei pazienti con malattia dei reni o

del fegato).

Non prenda preparazioni contenenti l’erba di San Giovanni (rimedio erboristico per la depressione).

Esso può impedire ad Aptivus di lavorare in modo appropriato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aptivus.

Informi il medico se soffre di:

emofilia di tipo A o B

diabete

malattia del fegato.

Se ha:

valori di funzionalità epatica elevati

epatite B o C

lei può essere esposto ad un aumentato rischio di alterazioni del fegato gravi e potenzialmente fatali

quando in trattamento con Aptivus. Il medico monitorerà la sua funzionalità epatica tramite esami del

sangue prima e durante il trattamento con Aptivus. Se lei soffre di insufficienza del fegato o di epatite

il medico deciderà se sottoporla ad ulteriori esami. Deve informare appena possibile il medico se

riscontra possibili segni o sintomi di epatite quali:

febbre

senso di malessere generale

nausea (disturbo di stomaco)

vomito

dolore addominale

stanchezza

ittero (ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari).

Aptivus non è una cura risolutiva per l’infezione da HIV:

Deve essere consapevole che può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie associate all’HIV.

Pertanto deve mantenersi in costante contatto con il medico. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre

sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre

persone.

Eruzione cutanea (sulla pelle):

Da lieve a moderata, inclusi:

orticaria

rossore con piccole macchie rosse piatte o rigonfie

sensibilità al sole

sono stati riportati in circa 1 paziente su 10 trattati con Aptivus. Alcuni pazienti che presentavano

rossore sulla pelle avevano anche:

dolore o rigidità articolare

senso di costrizione della gola

prurito generalizzato

In alcuni pazienti con infezione da HIV ad uno stadio avanzato (AIDS) e con una storia pregressa di

infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazioni legati alle precedenti

infezioni poco dopo l’inizio del trattamento anti HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti ad un

miglioramento della risposta immunologica dell’organismo, che gli consentono di combattere le

infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione

(ad esempio febbre, ingrossamento dei linfonodi), informi il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha

iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni

possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od

altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del

corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il

trattamento necessario.

Informi il medico se ha avuto svenimenti o una sensazione di battito cardiaco anomalo. Aptivus in

associazione con ritonavir a bassa dose può comportare cambiamenti del ritmo del cuore e della

attività elettrica del cuore. Queste variazioni possono essere osservate sull’ECG

(elettrocardiogramma).

Problemi dell’osso: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono

sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un

mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l’impiego

di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa

corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa

malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle

anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la

comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini

Aptivus capsule molli non deve essere utilizzato da bambini con meno di 12 anni di età.

Anziani

Se lei ha più di 65 anni il medico le prescriverà con cautela Aptivus capsule e controllerà con

attenzione la sua terapia.Tipranavir è stato utilizzato in un numero limitato di pazienti di 65 anni o

più.

Altri medicinali e Aptivus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Ciò è molto importante. Se assume altri medicinali contemporaneamente ad Aptivus e ritonavir,

l’associazione può determinare l’aumento o la diminuzione dell’effetto dei diversi medicinali assunti.

Questi effetti sono chiamati interazioni e possono indurre gravi effetti indesiderati o impedire il

controllo corretto di altre patologie che lei può avere.

Interazioni con altri medicinali per l’HIV:

etravirina appartiene ad una classe di medicinali per l’HIV chiamati inibitori non nucleosidici

della trascrittasi inversa (NNRTI). L’assunzione di Aptivus con etravirina non è raccomandata.

abacavir e zidovudina. Appartengono alla classe dei medicinali per l’HIV chiamati inibitori

nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Il medico le prescriverà abacavir e zidovudina

solo se lei non può assumere altri NRTI.

didanosina: Se sta assumendo didanosina in compresse rivestite gastroresistenti, deve prenderle

almeno due ore prima o dopo Aptivus.

emtricitabina: Se sta assumendo emtricitabina la sua funzione renale deve essere controllata

prima di iniziare Aptivus.

rilpivirina: Se sta assumendo rilpivirina, il medico la controllerà con attenzione.

Inibitori della proteasi (PI): L’assunzione di Aptivus può causare considerevoli diminuzioni dei

livelli nel sangue degli altri inibitori della proteasi dell’HIV. Per esempio i livelli nel sangue

degli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir diminuiranno.

L’assunzione di Aptivus con atazanavir può causare un aumento marcato dei livelli di Aptivus e

ritonavir nel sangue.

Il medico valuterà con attenzione se associare Aptivus con gli inibitori della proteasi.

Altri medicinali con i quali Aptivus può interagire sono:

contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS): Se sta assumendo la pillola

contraccettiva per prevenire una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo

addizionale o differente (ad es. un contraccettivo a barriera come un profilattico). Generalmente

non è raccomandata l’assunzione di Aptivus con ritonavir con contraccettivi orali o con la

terapia ormonale sostitutiva. Dovrà valutare con il medico se è opportuno continuare

l’assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva. Se assume contraccettivi orali

o terapia ormonale sostitutiva c’è un maggior rischio che sviluppi eruzione sulla pelle mentre

assume Aptivus. Se si verifica eruzione sulla pelle, è solitamente da lieve a moderata. Deve

informarne il medico perché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente

l’assunzione o di Aptivus o dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva.

carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per il trattamento dell’epilessia) possono

ridurre l’efficacia di Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati per indurre e mantenere un’erezione). Gli

effetti di sildenafil e vardenafil sono probabilmente amplificati dall’assunzione concomitante di

Aptivus. Non le sarà prescritto tadalafil prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall’inizio

della terapia con Aptivus.

omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa

acida utilizzati per ridurre la produzione acida dello stomaco)

metronidazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni)

disulfiram (utilizzato per il trattamento della dipendenza da alcol)

buprenorfina/naloxone (utilizzati per il trattamento del dolore intenso)

ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo (per

sopprimere il sistema immunitario))

warfarin (utilizzato per trattare e prevenire la trombosi)

digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e insufficienza cardiaca)

medicinali ad azione antifungina incluso fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o

voriconazolo

I seguenti medicinali non sono raccomandati:

fluticasone (utilizzato per il trattamento dell’asma)

atorvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue)

salmeterolo (utilizzato per ottenere il controllo a lungo termine dell’asma, per la prevenzione

del broncospasmo da BPCO)

bosentan (utilizzato per trattare l’ipertensione dell’arteria polmonare)

alofantrina o lumefantrina (utilizzati per il trattamento della malaria)

tolterodina (utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva (con sintomi di aumentata

frequenza e urgenza urinaria o incontinenza))

boceprevir e telaprevir (utilizzati per trattare l’epatite C)

cobicistat e prodotti contenenti cobicistat (utilizzati per incrementare l’efficacia dei medicinali

per l’HIV).

Aptivus può indurre una perdita di efficacia di alcuni medicinali inclusi:

metadone, meperidina (petidina), utilizzati come sostitutivi della morfina

Il medico può ravvisare la necessità di aumentare o diminuire la dose di altri medicinali che assume

con Aptivus. Esempi includono:

rifabutina e claritromicina (antibiotici)

teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma)

desipramide, trazodone e bupropione (utilizzati per il trattamento della depressione; bupropione

è anche utilizzato come aiuto per smettere di fumare)

midazolam (somministrato per via iniettabile); midazolam è un sedativo utilizzato per il

trattamento dell’ansia e per indurre il sonno

rosuvastatina o pravastatina (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

colchicina (utilizzata per trattare attacchi di gotta nei pazienti con funzione dei reni e del fegato

normale).

Se sta assumendo medicinali ad azione antiacida a base di alluminio o magnesio (utilizzati per il

trattamento della dispepsia/reflusso gastroesofageo), l’intervallo di tempo fra l’assunzione di Aptivus

e l’antiacido deve essere di almeno due ore.

Informi il medico se assume medicinali come agenti per fluidificare il sangue o se sta assumendo

vitamina E. In queste circostanze il medico può considerare alcune precauzioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è noto

se Aptivus possa essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza. Non deve allattare il suo

bambino perché è possibile trasmettergli il virus dell'HIV attraverso il latte materno. Vedere anche il

paragrafo 2, in particolare “Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS)”.

Aptivus contiene una quantità di alcol molto ridotta (vedere Aptivus capsule contiene etanolo).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Aptivus (ad es. capogiri e sonnolenza) possono alterare la capacità

di guidare o utilizzare macchinari. Se dovesse presentare questi disturbi non deve guidare né utilizzare

macchinari.

Aptivus capsule contiene etanolo, olio di ricino poliossidrilato e sorbitolo (E420)

Aptivus contiene il 7% di etanolo (alcol), cioè fino a 400 mg per dose giornaliera, equivalenti a 8 ml

di birra o meno di 4 ml di vino. Questo quantitativo di alcol è dannoso per i pazienti che soffrono di

alcolismo. Deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o che allattino, di

bambini e di gruppi ad alto rischio come pazienti con malattia del fegato o affetti da epilessia.

Aptivus contiene anche olio di ricino poliossidrilato che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3.

Come prendere Aptivus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista. Deve assumere Aptivus con ritonavir.

La dose raccomandata per un adulto o per un adolescente di 12 anni o più è:

500 mg di Aptivus (due capsule da 250 mg) con

200 mg di ritonavir (due capsule da 100 mg)

due volte al giorno con il cibo.

Uso orale.

Aptivus capsule deve essere assunto con il cibo.

Prenda questo medicinale sempre in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Per questi

medicinali dovrà seguire le istruzioni riportate all’interno dei relativi Fogli Illustrativi.

Deve continuare ad assumere Aptivus per tutto il periodo che le ha indicato il medico.

Se prende più Aptivus di quanto deve

Se assume una dose di Aptivus superiore a quella prescritta informi il medico il prima possibile.

Se dimentica di prendere Aptivus

Se dimentica di assumere una dose di Aptivus o di ritonavir per più di 5 ore, deve attendere e

assumere la dose successiva di Aptivus e ritonavir all’orario regolarmente fissato. Se dimentica di

assumere una dose di Aptivus e/o di ritonavir per meno di 5 ore, deve assumere immediatamente la

dose persa. Quindi assuma la dose successiva di Aptivus e ritonavir all’orario regolarmente fissato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aptivus

È stato dimostrato che l’assunzione di tutte le dosi ai momenti appropriati:

aumenta notevolmente l’efficacia della associazione dei medicinali antiretrovirali

riduce la possibilità che il suo HIV diventi resistente ai suoi medicinali antiretrovirali.

Pertanto è importante che continui ad assumere Aptivus in modo corretto come descritto sopra. NON

sospenda l’assunzione di Aptivus a meno che il medico non le abbia richiesto di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino. Può essere difficile distinguere la differenza tra:

gli effetti indesiderati causati da Aptivus

gli effetti indesiderati causati dagli altri medicinali che sta assumendo

le complicazioni dell’infezione da HIV.

Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico ogni alterazione del suo stato di

salute.

Gravi effetti indesiderati associati all’uso di Aptivus:

Alterazione della funzionalità del fegato

Epatite e fegato grasso

Insufficienza epatica. Anche con esito fatale

Aumento dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell’emoglobina)

Deve informare il medico se riscontra:

Perdita di appetito

Nausea (disturbo di stomaco)

Vomito e/o itterizia

che possono essere sintomi di problemi del fegato

Sanguinamento

*Emorragia cerebrale. Può portare a infermità permanente o a morte, si è verificata in

alcuni pazienti trattati con Aptivus nel corso di studi clinici. Nella maggior parte di questi

pazienti il sanguinamento può aver avuto altre cause. Per esempio erano pazienti affetti da

altre patologie o in trattamento concomitante con altri medicinali che possono aver causato

il sanguinamento.

Possibili effetti indesiderati

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Diarrea

Nausea (disturbo di stomaco)

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Vomito

Dolore addominale (mal di pancia)

Flatulenza (eccessiva produzione di aria intestinale)

Sensazione di stanchezza

Mal di testa

Eruzione sulla pelle lieve ad es. con orticaria o con piccole macchie rosse piatte o rigonfie

Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue

Dispepsia

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Riduzione dei globuli rossi e bianchi del sangue

Riduzione delle piastrine del sangue

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Calo dell’appetito

Diabete

Aumento nel sangue di zucchero

Aumento nel sangue dei livelli di colesterolo

Insonnia ed altri disturbi del sonno

Sonnolenza

Senso di instabilità

Intorpidimento e/o formicolio e/o dolore a piedi e mani

Difficoltà a respirare

Bruciore di stomaco

Infiammazione del pancreas

Infiammazione della pelle

Prurito

Crampi muscolari

Dolore muscolare

Disfunzione renale

Sintomi di tipo influenzale (sensazione di malessere)

Febbre

Perdita di peso

Aumento nel sangue dei livelli dell’enzima pancreatico amilasi

Aumento dell’attività degli enzimi del fegato

Epatite con danno delle cellule del fegato dovuto all’influenza di una tossina

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

Insufficienza del fegato (anche con esito fatale)

Epatite

Fegato grasso

Aumento nel sangue dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell’emoglobina)

Disidratazione (quando l’organismo non dispone di liquidi a sufficienza)

Assottigliamento del viso

Emorragia cerebrale* (vedere sopra)

Aumento nel sangue dei livelli dell’enzima pancreatico lipasi

Ulteriori informazioni su possibili effetti indesiderati correlati al trattamento antiretrovirale di

associazione:

Sanguinamento

Aumentata tendenza al sanguinamento. Se soffre di emofilia di tipo A e B può manifestare

un’aumentata tendenza al sanguinamento. Ciò può verificarsi sulla pelle o alle

articolazioni. Se dovesse osservare questo effetto, contatti immediatamente il medico.

Disturbi muscolari

Sono stati riportati casi di dolore muscolare, dolorabilità al tatto o debolezza. Particolarmente quando

Aptivus od altri inibitori della proteasi sono assunti in associazione con analoghi nucleosidici.

Raramente questi disturbi muscolari sono stati gravi coinvolgendo la demolizione del tessuto

muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente simili a quelli descritti negli adulti. Vomito,

eruzione sulla pelle e febbre sono stati osservati più frequentemente nei bambini che negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Aptivus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2

C fino a 8

C). Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere

utilizzato entro 60 giorni (conservare a temperatura inferiore a 25 °C). Si suggerisce di prendere nota

della data di apertura del flacone sull’etichetta e/o sull’astuccio esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aptivus

Il principio attivo è tipranavir. Ogni capsula contiene 250 mg di tipranavir.

Gli altri componenti sono olio di ricino poliossidrilato, etanolo (alcol), mono/digliceridi

dell’acido caprilico/caprico, glicole propilenico, acqua depurata, trometamolo e propile gallato.

Le capsule sono costituite da gelatina, ferro ossido rosso, glicole propilenico, acqua depurata,

“miscela di sorbitolo speciale e glicerina” (d-sorbitolo, 1,4 sorbitano, mannitolo e glicerina) e

titanio diossido. L’inchiostro nero contiene glicole propilenico, ferro ossido nero, polivinil

acetato ftalato, macrogol e ammonio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Aptivus e contenuto della confezione

Le capsule molli di Aptivus sono rosa, oblunghe di gelatina molle con stampata in nero la sigla “TPV

250”. Ogni capsula di Aptivus contiene 250 mg di principio attivo tipranavir. Aptivus è disponibile in

flaconi contenenti 120 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

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Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aptivus 100 mg/ml soluzione orale

tipranavir

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per il bambino.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Aptivus e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Aptivus

Come prendere Aptivus

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aptivus

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Aptivus e a cosa serve

Aptivus contiene il principio attivo tipranavir. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati

inibitori della proteasi e utilizzati nel trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza

Umana (HIV). Esso blocca un enzima chiamato proteasi coinvolto nella riproduzione dell’HIV.

Quando l’enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente, rallentando l’infezione. Il

bambino deve assumere Aptivus con:

ritonavir a basso dosaggio (aiuta Aptivus a raggiungere la giusta concentrazione nel sangue del

bambino)

altri medicinali per l’HIV (antiretrovirali). Il medico del bambino, insieme a lei, deciderà quali

altri medicinali deve prendere il bambino. Ciò dipenderà per esempio:

dai medicinali che ha già assunto per l’HIV

a quali medicinali il virus è resistente. Se il virus è resistente ad alcuni medicinali, significa

che il medicinale non funziona così bene per mantenere sotto controllo l’infezione o non

funziona affatto.

Aptivus è utilizzato in modo specifico per il trattamento dell’HIV resistente alla maggior parte degli

altri inibitori della proteasi. Prima di iniziare il trattamento il medico del bambino preleverà dei

campioni di sangue per verificare la resistenza del suo virus. Questi test dovranno confermare che

l’HIV nel sangue del bambino è resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasi e il

trattamento con Aptivus è appropriato per lui. Il bambino non deve utilizzare Aptivus se in precedenza

non è mai stato sottoposto a terapia antiretrovirale o se sono disponibili altre opzioni.

Aptivus soluzione orale è indicato per:

bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

2.

Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Aptivus

Il bambino deve assumere Aptivus in associazione a ritonavir a basso dosaggio e ad altri

medicinali antiretrovirali. È pertanto importante che lei sia informato anche su questi

medicinali. Quindi deve leggere con attenzione il foglio illustrativo di ritonavir e degli altri

medicinali antiretrovirali. Se ha qualsiasi domanda relativa a ritonavir od altri medicinali che

sono stati prescritti al bambino, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

Non somministri Aptivus

se il bambino è allergico a tipranavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se il bambino ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico del bambino preleverà un

campione di sangue per valutare se il suo fegato funziona bene (funzionalità epatica). In base ai

risultati della sua funzionalità epatica potrà essere necessario posticipare o sospendere il

trattamento con Aptivus

se il bambino sta assumendo prodotti contenenti:

rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)

cisapride (utilizzata nel trattamento di problemi di stomaco)

pimozide o sertindolo (utilizzati nel trattamento della schizofrenia)

quetiapina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e del disturbo

depressivo maggiore)

lurasidone (utilizzato nel trattamento della schizofrenia)

triazolam o midazolam orale (assunto per bocca). Questi medicinali sono utilizzati nel

trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno

derivati dell’ergot (utilizzati nel trattamento del mal di testa)

astemizolo o terfenadina (utilizzati per trattare le allergie o il raffreddore da fieno)

simvastatina o lovastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)

amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone o chinidina (utilizzati per il trattamento dei

disturbi cardiaci)

metoprololo (utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca)

alfuzosina e sildenafil (quando utilizzati per trattare rari disturbi vascolari caratterizzati da

un aumento della pressione a livello dell’arteria polmonare)

colchicina (quando utilizzata per trattare attacchi di gotta nei pazienti con malattia dei reni o

del fegato).

Il bambino non deve prendere preparazioni contenenti l’erba di San Giovanni (rimedio erboristico per

la depressione). Esso può impedire ad Aptivus di lavorare in modo appropriato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di somministrare Aptivus al bambino.

Informi il medico se il bambino soffre di:

emofilia di tipo A o B

diabete

malattia del fegato.

Se il bambino ha:

valori di funzionalità epatica elevati

epatite B o C

il bambino può essere esposto ad un aumentato rischio di alterazioni del fegato gravi e potenzialmente

fatali quando in trattamento con Aptivus. Il medico del bambino monitorerà la sua funzionalità epatica

tramite esami del sangue prima e durante il trattamento con Aptivus. Se il bambino soffre di

insufficienza del fegato o di epatite il medico deciderà se sottoporlo ad ulteriori esami. Deve

informare appena possibile il medico del bambino se riscontra possibili segni o sintomi di epatite

quali:

febbre

senso di malessere generale

nausea (disturbo di stomaco)

vomito

dolore addominale

stanchezza

ittero (ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari).

Aptivus non è una cura risolutiva per l’infezione da HIV:

Deve essere consapevole che il bambino può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie

associate all’HIV. Pertanto deve mantenersi in costante contatto con il medico del bambino. Il

bambino può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia

ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico del bambino delle precauzioni

necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Eruzione cutanea (sulla pelle):

Da lieve a moderata, inclusi:

orticaria

rossore con piccole macchie rosse piatte o rigonfie

sensibilità al sole

sono stati riportati in circa 1 paziente su 10 trattati con Aptivus. Alcuni pazienti che presentavano

rossore sulla pelle avevano anche:

dolore o rigidità articolare

senso di costrizione della gola

prurito generalizzato

In alcuni pazienti con infezione da HIV ad uno stadio avanzato (AIDS) e con una storia pregressa di

infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazioni legati alle precedenti

infezioni poco dopo l’inizio del trattamento anti HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti ad un

miglioramento della risposta immunologica dell’organismo, che gli consentono di combattere le

infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione

(ad esempio febbre, ingrossamento dei linfonodi), informi il medico del bambino immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il

bambino ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di

infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso

il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico del

bambino per richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico del bambino se il bambino ha avuto svenimenti o una sensazione di battito cardiaco

anomalo. Aptivus in associazione con ritonavir a bassa dose può comportare cambiamenti del ritmo

del cuore del bambino e della attività elettrica del cuore del bambino. Queste variazioni possono

essere osservate sull’ECG (elettrocardiogramma).

Problemi dell’osso: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono

sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un

mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l’impiego

di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa

corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa

malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle

anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico del bambino, se

nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Aptivus non deve essere utilizzato né da bambini con meno di 2 anni di età né da adolescenti di

12 anni o più.

Aptivus soluzione orale contiene vitamina E. Il bambino non deve assumere alcuna integrazione di

vitamina E.

Altri medicinali e Aptivus

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è molto importante. Se il bambino assume altri medicinali contemporaneamente ad Aptivus e

ritonavir, l’associazione può determinare l’aumento o la diminuzione dell’effetto dei diversi

medicinali assunti. Questi effetti sono chiamati interazioni e possono indurre gravi effetti indesiderati

o impedire il controllo corretto di altre patologie che il bambino può avere.

Interazioni con altri medicinali per l’HIV:

etravirina appartiene ad una classe di medicinali per l’HIV chiamati inibitori non nucleosidici

della trascrittasi inversa (NNRTI). L’assunzione di Aptivus con etravirina non è raccomandata.

abacavir e zidovudina. Appartengono alla classe dei medicinali per l’HIV chiamati inibitori

nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Il medico del bambino gli prescriverà abacavir e

zidovudina solo se non può assumere altri NRTI.

didanosina: Se il suo bambino sta assumendo didanosina in compresse rivestite gastroresistenti,

deve prenderle almeno due ore prima o dopo Aptivus.

emtricitabina: Se il bambino sta assumendo emtricitabina, la sua funzione renale deve essere

verificata prima di iniziare Aptivus.

rilpivirina: Se sta assumendo rilpivirina, il medico la controllerà con attenzione.

Inibitori della proteasi (PI): L’assunzione di Aptivus può causare considerevoli diminuzioni dei

livelli nel sangue degli altri inibitori della proteasi dell’HIV. Per esempio i livelli nel sangue

degli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir diminuiranno.

L’assunzione di Aptivus con atazanavir può causare un aumento marcato dei livelli di Aptivus e

ritonavir nel sangue.

Il medico del bambino valuterà con attenzione se associare Aptivus con gli inibitori della

proteasi.

Altri medicinali con i quali Aptivus può interagire sono:

contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS): Se il bambino sta assumendo la

pillola contraccettiva per prevenire una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo

addizionale o differente (ad es. un contraccettivo a barriera come un profilattico). Generalmente

non è raccomandata l’assunzione di Aptivus con ritonavir con contraccettivi orali o con la

terapia ormonale sostitutiva. Dovrà valutare con il medico del bambino se è opportuno

continuare l’assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva. Se assume

contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva c’è un maggior rischio che sviluppi eruzione

sulla pelle mentre assume Aptivus. Se si verifica eruzione sulla pelle, è solitamente da lieve a

moderata. Deve informarne il medico del bambino perché potrebbe essere necessario

sospendere temporaneamente l’assunzione o di Aptivus o dei contraccettivi orali o della terapia

ormonale sostitutiva.

carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per il trattamento dell’epilessia) possono

ridurre l’efficacia di Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati per indurre e mantenere un’erezione). Gli

effetti di sildenafil e vardenafil sono probabilmente amplificati dall’assunzione concomitante di

Aptivus. Non sarà prescritto tadalafil prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall’inizio della

terapia con Aptivus.

omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa

acida utilizzati per ridurre la produzione acida dello stomaco)

metronidazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni)

disulfiram (utilizzato per il trattamento della dipendenza da alcol)

buprenorfina/naloxone (utilizzati per il trattamento del dolore intenso)

ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo (per

sopprimere il sistema immunitario))

warfarin (utilizzato per trattare e prevenire la trombosi)

digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e insufficienza cardiaca)

medicinali ad azione antifungina incluso fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o

voriconazolo

I seguenti medicinali non sono raccomandati:

fluticasone (utilizzato per il trattamento dell’asma)

atorvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue)

salmeterolo (utilizzato per ottenere il controllo a lungo termine dell’asma, per la prevenzione

del broncospasmo da BPCO)

bosentan (utilizzato per trattare l’ipertensione dell’arteria polmonare)

alofantrina o lumefantrina (utilizzati per il trattamento della malaria)

tolterodina (utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva (con sintomi di aumentata

frequenza e urgenza urinaria o incontinenza))

boceprevir e telaprevir (utilizzati per trattare l’epatite C)

cobicistat e prodotti contenenti cobicistat (utilizzati per incrementare l’efficacia dei medicinali

per l’HIV).

Aptivus può indurre una perdita di efficacia di alcuni medicinali inclusi:

metadone, meperidina (petidina), utilizzati come sostitutivi della morfina

Il medico del bambino può ravvisare la necessità di aumentare o diminuire la dose di altri medicinali

che assume con Aptivus. Esempi includono:

rifabutina e claritromicina (antibiotici)

teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma)

desipramide, trazodone e bupropione (utilizzati per il trattamento della depressione; bupropione

è anche utilizzato come aiuto per smettere di fumare)

midazolam (somministrato per via iniettabile); midazolam è un sedativo utilizzato per il

trattamento dell’ansia e per indurre il sonno

rosuvastatina o pravastatina (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

colchicina (utilizzata per trattare attacchi di gotta nei pazienti con funzione dei reni e del fegato

normale).

Se il bambino sta assumendo medicinali ad azione antiacida a base di alluminio o magnesio (utilizzati

per il trattamento della dispepsia/reflusso gastroesofageo), l’intervallo di tempo fra l’assunzione di

Aptivus e l’antiacido deve essere di almeno due ore.

Informi il medico del bambino se il bambino assume medicinali come agenti per fluidificare il sangue

o se il bambino sta assumendo vitamina E. In queste circostanze il medico del bambino può

considerare alcune precauzioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se la bambina sta allattando con latte materno, se sospetta che la

bambina possa essere incinta, chieda consiglio al medico della bambina o al farmacista prima di

somministrarle questo medicinale. Non è noto se Aptivus possa essere utilizzato con sicurezza durante

la gravidanza. La bambina non deve allattare il suo neonato perché è possibile trasmettergli il virus

dell’HIV attraverso il latte materno. Vedere anche il paragrafo 2, in particolare “Contraccettivi

orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS)”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Aptivus (ad es. capogiri e sonnolenza) possono alterare la capacità

di guidare o utilizzare macchinari. Se il bambino dovesse presentare questi disturbi non deve guidare

né utilizzare macchinari.

3.

Come prendere Aptivus

Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il bambino deve assumere Aptivus con ritonavir.

Aptivus soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

La dose per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sarà calcolata dal medico. Si baserà sulla

superficie corporea del bambino espressa in metri quadrati. La dose per i bambini non deve superare

5 ml (500 mg) due volte al giorno. Si assicuri che il medico del bambino le comunichi chiaramente

quale sia la dose corretta per il bambino. Deve misurare la dose esatta utilizzando la siringa

misuratrice e l’adattatore a corredo, come segue:

Verificare che la soluzione orale sia limpida (vedere più sotto).

Aprire il flacone premendo sulla capsula e girando in senso anti-orario.

Rimuovere la capsula che copre la punta della siringa per somministrazione orale (la capsula

non sarà inserita se è la prima volta che la siringa viene utilizzata).

Inserire la siringa per somministrazione orale nell’adattatore collocato nel collo del flacone.

Verificare che la siringa per somministrazione orale sia fermamente inserita. Il volume massimo

che può essere prelevato in una volta è pari a 5 ml (equivalente a 500 mg di tipranavir), che è la

massima dose singola per un bambino con SC (Superficie Corporea calcolata) > 1,33 m

Capovolgere il flacone ed estrarre delicatamente il quantitativo richiesto di Aptivus soluzione

orale.

Svuotare gentilmente Aptivus soluzione orale dalla siringa nella bocca del bambino.

Dopo l’utilizzo della siringa per somministrazione orale, riapplicare la capsula.

Prima di somministrare Aptivus deve verificare che la soluzione orale sia limpida. Si può riscontrare

la presenza di cristalli dal tipico aspetto di un sottile strato di carta posato sul fondo, visibile quando il

flacone è tenuto dritto. Possono esserci altre particelle sul fondo del flacone. Una piccola quantità di

cristalli non altera l’efficacia e la sicurezza del medicinale del bambino.

Deve restituire il prima possibile il flacone al farmacista o al medico per la sostituzione se:

è presente più di uno strato sottile di cristalli sul fondo del flacone, o

nel caso di incertezza sulla quantità di cristalli osservati, o

siano presenti altre particelle.

Fino a che il flacone non sia stato sostituito, continui a somministrare le dosi usuali di Aptivus

soluzione orale al bambino.

Il bambino dovrà sempre prendere Aptivus in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Per

questi medicinali dovrà seguire le istruzioni riportate all’interno dei relativi Fogli Illustrativi.

Il bambino deve continuare ad assumere Aptivus per tutto il periodo indicato dal medico. Raggiunta

l’età di 12 anni i bambini in trattamento con Aptivus soluzione orale devono passare alle capsule.

Se il bambino prende più Aptivus di quanto deve

Se il bambino assume una dose di Aptivus superiore a quella prescritta informi il medico il prima

possibile.

Se il bambino dimentica di prendere Aptivus

Se il bambino dimentica di assumere una dose di Aptivus o di ritonavir per più di 5 ore, deve

attendere e assumere la dose successiva di Aptivus e ritonavir all’orario regolarmente fissato. Se il

bambino dimentica di assumere una dose di Aptivus e/o di ritonavir per meno di 5 ore, deve assumere

immediatamente la dose persa. Quindi deve assumere la dose successiva di Aptivus e ritonavir

all’orario regolarmente fissato.

Non gli somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se il bambino interrompe il trattamento con Aptivus

È stato dimostrato che l’assunzione di tutte le dosi ai momenti appropriati:

aumenta notevolmente l’efficacia della associazione dei medicinali antiretrovirali

riduce la possibilità che l’HIV del bambino diventi resistente ai suoi medicinali antiretrovirali.

Pertanto è importante che il bambino continui ad assumere Aptivus in modo corretto come descritto

sopra. NON deve sospendere l’assunzione di Aptivus a meno che il medico non abbia richiesto di

farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico del bambino verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino. Può essere difficile distinguere la differenza tra:

gli effetti indesiderati causati da Aptivus

gli effetti indesiderati causati dagli altri medicinali che il bambino sta assumendo

le complicazioni dell’infezione da HIV.

Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico del bambino ogni alterazione del suo

stato di salute.

Gravi effetti indesiderati associati all’uso di Aptivus:

Alterazione della funzionalità del fegato

Epatite e fegato grasso

Insufficienza epatica. Anche con esito fatale

Aumento dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell’emoglobina)

Deve informare il medico se riscontra:

Perdita di appetito

Nausea (disturbo di stomaco)

Vomito e/o itterizia

che possono essere sintomi di problemi del fegato

Sanguinamento

*Emorragia cerebrale. Può portare a infermità permanente o a morte, si è verificata in

alcuni pazienti trattati con Aptivus nel corso di studi clinici. Nella maggior parte di questi

pazienti il sanguinamento può aver avuto altre cause. Per esempio erano pazienti affetti da

altre patologie o in trattamento concomitante con altri medicinali che possono aver causato

il sanguinamento.

Possibili effetti indesiderati

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Diarrea

Nausea (disturbo di stomaco)

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Vomito

Dolore addominale (mal di pancia)

Flatulenza (eccessiva produzione di aria intestinale)

Sensazione di stanchezza

Mal di testa

Eruzione sulla pelle lieve ad es. con orticaria o con piccole macchie rosse piatte o rigonfie

Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue

Dispepsia

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Riduzione dei globuli rossi e bianchi del sangue

Riduzione delle piastrine del sangue

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Calo dell’appetito

Diabete

Aumento nel sangue di zucchero

Aumento nel sangue dei livelli di colesterolo

Insonnia ed altri disturbi del sonno

Sonnolenza

Senso di instabilità

Intorpidimento e/o formicolio e/o dolore a piedi e mani

Difficoltà a respirare

Bruciore di stomaco

Infiammazione del pancreas

Infiammazione della pelle

Prurito

Crampi muscolari

Dolore muscolare

Disfunzione renale

Sintomi di tipo influenzale (sensazione di malessere)

Febbre

Perdita di peso

Aumento nel sangue dei livelli dell’enzima pancreatico amilasi

Aumento dell’attività degli enzimi del fegato

Epatite con danno delle cellule del fegato dovuto all’influenza di una tossina

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

Insufficienza del fegato (anche con esito fatale)

Epatite

Fegato grasso

Aumento nel sangue dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell’emoglobina)

Disidratazione (quando l’organismo non dispone di liquidi a sufficienza)

Assottigliamento del viso

Emorragia cerebrale* (vedere sopra)

Aumento nel sangue dei livelli dell’enzima pancreatico lipasi

Ulteriori informazioni su possibili effetti indesiderati correlati al trattamento antiretrovirale di

associazione:

Sanguinamento

Aumentata tendenza al sanguinamento. Se il bambino soffre di emofilia di tipo A e B può

manifestare un’aumentata tendenza al sanguinamento. Ciò può verificarsi sulla pelle o alle

articolazioni. Se dovesse osservare questo effetto, contatti immediatamente il medico.

Disturbi muscolari

Sono stati riportati casi di dolore muscolare, dolorabilità al tatto o debolezza. Particolarmente quando

Aptivus od altri inibitori della proteasi sono assunti in associazione con analoghi nucleosidici.

Raramente questi disturbi muscolari sono stati gravi coinvolgendo la demolizione del tessuto

muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente simili a quelli descritti negli adulti. Vomito,

eruzione sulla pelle e febbre sono stati osservati più frequentemente nei bambini che negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Aptivus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura inferiore a 15°C. Non refrigerare o congelare. Una volta aperto il

flacone, utilizzare il medicinale entro 60 giorni. Si suggerisce di prendere nota della data di apertura

del flacone sull’etichetta e/o sull’astuccio esterno. Conservare il flacone nell’astuccio di cartone.

Se nota più di un sottile strato di cristalli sul fondo del flacone, deve:

somministrare la dose successiva

restituire il prima possibile il flacone al farmacista o al medico per la sostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aptivus

Il principio attivo è tipranavir. Ogni ml contiene 100 mg di tipranavir.

Gli altri componenti sono macrogol, vitamina E polietilen glicole succinato, acqua depurata,

glicole propilenico, mono/digliceridi di acido caprilico/caprico, sucralosio, acido ascorbico,

aromatizzanti menta e toffee.

Descrizione dell’aspetto di Aptivus e contenuto della confezione

Aptivus soluzione orale è un liquido giallo, limpido.

Aptivus soluzione orale è disponibile in flaconi di vetro ambrato contenenti 95 ml di soluzione orale.

Per il dosaggio sono forniti una siringa da 5 ml e un adattatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

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Magyarországi Fióktelepe

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Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

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Malta

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organizačná zložka

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United Kingdom

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Tel: +44 1344 424 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.