Aptivus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-08-2014
Ingredjent attiv:
tipranavir
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
J05AE09
INN (Isem Internazzjonali):
tipranavir
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento antiretrovirale di combinazione dell'infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con virus resistenti a più inibitori della proteasi. Aptivus deve essere utilizzato solo come parte di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti senza altre opzioni terapeutiche. Questa indicazione si basa sui risultati di due di fase III studi, eseguiti in molto pretrattati pazienti adulti (il numero medio di 12 prima antiretrovirali), con virus resistente agli inibitori di proteasi e di una fase II studio ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus, in prevalenza esperienza di trattamento i pazienti adolescenti di età compresa tra 12 a 18 anni. Nel decidere di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di Aptivus. L'inizio del trattamento deve prendere in considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla risposta virologica di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APTIVUS 250 MG CAPSULE MOLLI
tipranavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Aptivus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aptivus
3.
Come prendere Aptivus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aptivus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE APTIVUS È STATO PRESCRITTO PER SUO FIGLIO (O PER IL BAMBINO),
CONSIDERI CHE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO RIVOLTE A LUI (INTENDA
QUINDI “SUO FIGLIO (O IL
BAMBINO)” OGNI VOLTA CHE LEGGE “LEI”).
1.
COS’È APTIVUS E A COSA SERVE
Aptivus contiene il principio attivo tipranavir. Esso appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati
inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione
da Virus dell’Immunodeficienza Umana
(HIV). Esso blocca un enzima chiamato proteasi coinvolto nella
riproduzione dell’HIV. Quando
l’enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente,
rallentando l’infezione. Deve
assumere Aptivus con:
ritonavir a basso dosaggio (aiuta Aptivus a raggiungere la giusta
concentrazione nel sangue)
altri medicinali per l’HIV (antiretrovirali). Il medico, insieme a
lei, deciderà quali altri
medicinali deve prendere. Ciò dipenderà per esempio:
dai medicinali che ha già assunto per l’HIV
a quali medicinali il suo virus è resistente. Se il suo virus è
resistente ad al
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aptivus 250 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 250 mg di tipranavir.
Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle contiene
100,0 mg di etanolo, 455,0 mg di olio di ricino poliossidrilato e 12,6
mg di sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Capsule rosa, oblunghe di gelatina molle con stampata la sigla “TPV
250” in nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aptivus, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, è
indicato per il trattamento
antiretrovirale in associazione dell’infezione da HIV-1 in pazienti
adulti e adolescenti di 12 anni o più
con area di superficie corporea (_Body Surface Area_, BSA) ≥ 1,3 m
2
o di peso ≥ 36 kg e
precedentemente pluritrattati con virus resistente a più di un
inibitore della proteasi. Aptivus deve
essere utilizzato solo come componente di un regime antiretrovirale di
associazione in pazienti per i
quali non vi siano alternative terapeutiche.
La scelta di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in
associazione a ritonavir a basso
dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del
singolo paziente ed il tipo di
mutazioni associate ai differenti agenti. Test genotipici e fenotipici
(quando disponibili) e la storia di
trattamento devono guidare l’uso di Aptivus. All’inizio del
trattamento devono essere tenute in
considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire
negativamente sulla risposta
virologica ad Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a
basso dosaggio (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Aptivus deve essere sempre somministrato con ritonavir a basso
dosaggio perché ne migliora la
farmacocinetica ed in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Pertanto prima di iniziare la terapia
con Aptivus occorre consultare il Riassunto delle Carat
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