Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiviraux à usage systémique,
  • Żona terapewtika:
  • Infections au VIH
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué pour la combinaison d'un traitement antirétroviral de l'infection à VIH-1 en très prétraités adultes et adolescents de 12 ans ou plus avec des virus résistants à plusieurs inhibiteurs de la protéase. Aptivus doit uniquement être utilisé comme partie d'une combinaison de traitement antirétroviral chez les patients n'ayant pas d'autres options thérapeutiques. Cette indication est basée sur les résultats de deux études de phase III, réalisée dans le très patients adultes prétraités (nombre médian de 12 avant d'agents antirétroviraux) avec des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase et de la phase II de l'étude sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'Aptivus, la plupart des traitements expérimentés patients adolescents âgés de 12 à 18 ans. Dans la décision d'initier le traitement avec Aptivus, co-administré avec une faible dose de ritonavir, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du pa
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Résumé EPAR à l’intention du public

Aptivus

tipranavir

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Aptivus. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à se prononcer en faveur de l’octroi d’une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Aptivus.

Qu’est-ce qu’Aptivus?

Aptivus est un médicament dont le principe actif est le tipranavir. Il est disponible sous la forme de

capsules (250 mg) et sous la forme d'une solution buvable.

Dans quel cas Aptivus est-il utilisé?

Aptivus est utilisé pour le traitement de patients âgés de deux ans et plus infectés par le virus de

l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de

l’immunodéficience acquise (SIDA). Aptivirus est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir

(autre médicament anti-VIH) et d'autres médicaments anti-VIH.

Il convient de n'utiliser Aptivus que chez des patients pour lesquels aucune autre solution

thérapeutique n'est possible. Aptivus est utilisé chez les patients ayant déjà été traités avec d’autres

médicaments antiviraux pour une infection par le VIH et chez qui de nombreux médicaments de la

même classe (inhibiteurs de la protéase) ne sont pas efficaces. Les médecins ne doivent prescrire

Aptivus qu’après avoir pris connaissance des médicaments anti-VIH administrés préalablement au

patient et évalué dans quelle mesure le virus répondra au médicament.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Aptivus est-il utilisé?

Le traitement par Aptivus doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de

l’infection par le VIH 1.

Aptivus

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Chez les patients âgés de 12 ans et plus, la dose recommandée d’Aptivus est de 500 mg (deux

capsules) deux fois par jour. Il convient d'utiliser la solution buvable chez les enfants âgés de deux à

12 ans. La dose de solution buvable à administrer dépend de la surface corporelle (calculée en

utilisant la taille et le poids de l’enfant). Chaque dose d'Aptivus doit être prise avec du ritonavir et de la

nourriture. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Aptivus agit-il?

Le principe actif d’Aptivus, le tipranavir, est un inhibiteur de la protéase. Il bloque une enzyme appelée

protéase intervenant dans la reproduction du VIH. Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus n’arrive

plus à se multiplier normalement, ce qui permet de ralentir la progression de l’infection.

Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé en tant que «stimulateur». Il ralentit la vitesse

de dégradation du tipranavir, ce qui augmente les taux de tipranavir dans le sang. Une dose plus faible

de tipranavir peut donc être utilisée pour un effet antiviral identique.

Aptivus, pris en association avec d’autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le

sang et la maintient à un niveau faible. Aptivus ne permet pas de guérir l’infection par le VIH ou le

SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d’infections et de

maladies associées au SIDA.

Quelles études ont été menées sur Aptivus?

Aptivus en capsules a été étudié dans le cadre de deux études principales qui ont permis de suivre au

total 1 483 adultes qui avaient été traités par de nombreux autres médicaments anti-VIH au préalable

et ne répondaient par à leur multithérapie en cours comprenant un inhibiteur de la protéase. Les deux

études ont comparé les effets d’Aptivus à ceux d’un autre inhibiteur de la protéase choisi en fonction

des traitements antérieurs et de la réponse prévue du patient. Les principaux critères d’évaluation de

l’efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant que celui-ci ne

cesse d’être efficace, au cours des 48 premières semaines de traitement. La «réponse» au traitement a

été définie comme étant une chute des taux de VIH dans le sang (charge virale) de 90% au moins

s'étant maintenue jusqu'à la fin des 48 semaines.

Aptivirus a également fait l'objet d'une étude portant sur 63 enfants âgés de deux à 12 ans et sur 52

adolescents âgés de 12 à 18 ans, dont la plupart avaient suivi des traitements anti-VIH au préalable.

Tous ces patients ont entamé un traitement avec la solution buvable, mais les adolescents prenant la

dose pour adultes ont pu passer aux capsules après quatre semaines. L'étude a examiné la sécurité et

l'efficacité d'Aptivus et les taux du médicament dans le sang des patients.

Dans les trois études, les patients prenaient également du ritonavir et une association d’autres

médicaments anti-VIH choisis car ils étaient les plus susceptibles de réduire les taux de VIH dans le

sang.

Quel est le bénéfice démontré par Aptivus au cours des études?

Aptivus en capsules, pris en association avec le ritonavir, a été plus efficace que les médicaments

comparateurs chez les patients pour lesquels il ne restait plus que peu d'options de traitement anti-

VIH. Dans les deux études portant sur des adultes considérées conjointement, 34% des patients sous

Aptivus (251 sur 746) ont répondu au traitement, par rapport à 16% des patients traités par les

inhibiteurs de la protéase comparateurs (113 sur 737). En moyenne, le délai avant que le traitement

ne cesse d’être efficace a été de 113 jours chez les adultes sous Aptivus, par rapport à une moyenne

Aptivus

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de zéro jour chez ceux traités avec le comparateur, ce qui signifie que la plupart des patients prenant

le comparateur n'ont pas répondu à leur traitement du tout.

Dans l'étude portant sur des enfants et des adolescents, 31% des adolescents prenant les capsules (9

sur 29) et 50% des enfants prenant la solution buvable (31 sur 62) ont atteint et maintenu des

charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Aptivus?

Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aptivus pris en association

avec le ritonavir (chez plus d’un patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées (sensation de malaise).

Des effets indésirables similaires ont été constatés chez les enfants et les adolescents, même si ceux-ci

ont plus souvent souffert de vomissements, d'éruptions cutanées et de pyrexie (fièvre) que les adultes.

Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Aptivus, voir la notice.

Il ne faut pas utiliser Aptivus avec ritonavir en combinaison avec la colchicine (un médicament servant

à traiter la goutte) chez les patients atteints d’une affection des reins ou du foie. Aptivus avec

ritonavir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles modérés ou graves du foie ou

prenant l’un des médicaments suivants:

rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose);

millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression);

médicaments qui se décomposent de la même manière qu’Aptivus et sont nocifs à des

concentrations élevées dans le sang. Pour avoir la liste complète de ces médicaments, voir la

notice.

Pourquoi Aptivus a-t-il été approuvé?

Le CHMP a noté que les études justifiaient l'usage d'Aptivus en capsules chez les adultes. Bien qu'il se

soit inquiété de la manière dont l'étude chez les enfants et les adolescents avait été conçue, le comité

a noté que les résultats de celle-ci justifiaient l'usage des capsules chez les adolescents et de la

solution buvable chez les enfants âgés de six à 12 ans. Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices

d'Aptivus en capsules sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des adolescents

de 12 ans ou plus. Le comité a également estimé que les bénéfices d'Aptivus en solution buvable sont

supérieurs à ses risques pour les enfants âgés de deux à 12 ans. Néanmoins, les informations

disponibles ne permettent pas de justifier l'usage de la solution buvable chez les patients âgés de

12 ans ou plus.

Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Aptivus. Il a cependant

estimé que le médicament ne doit être utilisé qu’en dernier recours, lorsqu’aucun autre inhibiteur de la

protéase n'est susceptible d’être efficace

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Aptivus?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Aptivus est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice d’Aptivus, y compris les précautions à observer par les

professionnels des soins de santé et les patients.

Aptivus

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Autres informations relatives à Aptivus:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Aptivus, le 25 octobre 2005.

L’EPAR complet relatif à Aptivus est disponible sur le site web de l’Agence :

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations concernant

le traitement au moyen d’Aptivus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou

contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Aptivus 250 mg capsules molles

tipranavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aptivus

Comment prendre Aptivus

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Aptivus

Contenu de l’emballage et autres informations

Si Aptivus a été prescrit pour votre enfant, toute l’information contenue dans cette notice est

adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire “votre enfant” à la place de “vous”).

1.

Qu’est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé

Aptivus contient la substance active tipranavir. Il appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus de

l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la

reproduction du VIH. Lorsque l’enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui

ralentit l’infection.Vous devez prendre Aptivus simultanément avec :

du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une concentration suffisamment élevée

dans votre sang)

d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin, avec vous, déterminera quels autres

médicaments vous devez prendre. Son choix dépendra par exemple :

des autres traitements que vous avez déjà pris contre le VIH

des médicaments auxquels le VIH, par lequel vous êtes infecté, est résistant. Si le VIH

présent dans votre sang est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que

ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.

Aptivus est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres

inhibiteurs de protéase. Avant de commencer le traitement, votre médecin aura prélevé des

échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans votre sang. Ces tests doivent

avoir confirmé que le VIH présent dans votre sang est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de

protéase. Le traitement par Aptivus est alors approprié à votre cas. Vous ne devez pas prendre Aptivus

si vous n’avez jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d’autres options de traitement

antirétroviral sont disponibles.

Aptivus capsules molles est indiqué chez :

l’adolescent âgé de 12 ans et plus

l’adulte.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aptivus

Vous devez prendre Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir et d’autres

antirétroviraux. Il est donc important que vous ayez aussi des connaissances sur ces produits.

Par conséquent, lisez attentivement les notices du ritonavir et des autres antirétroviraux. Si

vous avez des questions supplémentaires à propos du ritonavir ou des autres médicaments

prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais Aptivus

si vous êtes allergique au tipranavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez des troubles hépatiques modérés à sévères. Votre médecin prélèvera un échantillon

sanguin pour déterminer comment fonctionne votre foie (votre fonction hépatique). Selon le

fonctionnement de votre foie, il sera peut-être nécessaire de retarder ou d’interrompre le

traitement par Aptivus.

si vous prenez actuellement des médicaments contenant :

de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)

du cisapride (utilisé pour traiter les troubles gastriques)

du pimozide ou du sertindole (utilisés pour traiter la schizophrénie)

de la quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les

troubles dépressifs majeurs)

de la lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie)

du triazolam ou du midazolam administré par voie orale (c'est-à-dire pris par la

bouche). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'anxiété ou les troubles du

sommeil.

des dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)

de l’astémizole ou de la terfénadine (utilisés pour traiter les allergies ou le rhume des

foins)

de la simvastatine ou de la lovastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol

dans le sang)

de l’amiodarone, du bépridil, de la flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine

(utilisés pour traiter les troubles cardiaques)

du métoprolol (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque)

de l’alfuzosine et du sildénafil (lorsqu’il est utilisé pour traiter une pathologie rare

des vaisseaux sanguins caractérisée par une augmentation de la pression dans les

artères pulmonaires)

de la colchicine (lorsqu'elle est utilisée pour traiter les crises de goutte chez des

patients atteints d’une maladie du foie ou des reins).

Ne prenez pas de produits à base de millepertuis (produit de phytothérapie contre la dépression). Cela

peut empêcher Aptivus d'agir efficacement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aptivus.

Informez votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes :

Hémophilie de type A ou B

Diabète

Maladie hépatique.

Si vous présentez :

des enzymes hépatiques élevées

une hépatite B ou C

vous avez un risque accru de lésions hépatiques sévères et potentiellement fatales en cas de traitement

avec Aptivus. Votre médecin surveillera l’état de votre foie par des tests sanguins avant et pendant le

traitement par Aptivus. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou d'une hépatite, votre médecin

décidera si des examens complémentaires sont à effectuer. Vous devez informer votre médecin

immédiatement, si vous remarquez des signes ou des symptômes d’hépatite :

fièvre

malaise (sensation de malaise général)

nausée (embarras gastrique)

vomissement

douleur abdominale

fatigue

jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil).

Aptivus n’est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH :

Vous devez savoir que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies

associées à l'infection par le VIH. Vous devez par conséquent être suivi(e) régulièrement par votre

médecin. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque

soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des

précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Éruptions cutanées :

Des éruptions cutanées légères à modérées comprenant :

urticaire

éruption cutanée avec des petites taches rouges planes ou en relief

sensibilité au soleil

ont été rapportées chez approximativement un patient sur 10 recevant Aptivus. Certains patients qui

ont développé une éruption cutanée ont également ressenti :

une douleur ou une raideur articulaire

une sensation de boule dans la gorge

des démangeaisons généralisées.

Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents

d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection

préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes

seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre

les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident. Si vous remarquez un

symptôme d'infection (par exemple fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques), veuillez en

informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le

système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après

le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois

après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme

comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis

remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer

votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire

Prévenez votre médecin si vous vous évanouissez ou si vous ressentez des battements anormaux du

cœur. Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir peut modifier le rythme et l’activité

électrique de votre cœur. Ces changements peuvent être vus sur un ECG (électrocardiogramme).

Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent

développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation

sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes,

la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé,

peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes

d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou

et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en

informer votre médecin.

Enfants

Aptivus capsules molles ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira Aptivus capsules molles avec

prudence et surveillera étroitement votre traitement. Tipranavir a été utilisé chez un nombre limité de

patients âgés de 65 ans ou plus.

Autres médicaments et Aptivus

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci est très important. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’Aptivus et

ritonavir, ceci peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Ces effets sont appelés

interactions médicamenteuses, et peuvent provoquer des effets indésirables graves, ou entraver le

traitement des autres pathologies que vous présentez.

Interactions avec d’autres traitements anti-VIH :

l'étravirine appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non

nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La prise d’Aptivus en association avec

l'étravirine n'est pas recommandée.

abacavir et zidovudine. Ces médicaments appartiennent à la famille des médicaments anti-VIH

appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Votre médecin vous

prescrira de l’abacavir et de la zidovudine seulement si vous ne pouvez pas prendre d’autres

INTI.

didanosine : si vous prenez la didanosine sous forme de comprimés gastro-résistants, vous

devez les prendre au moins 2 heures avant ou après Aptivus.

emtricitabine: Si vous prenez de l’emtricitabine, votre fonction rénale doit être vérifiée avant

l’initiation d’Aptivus.

rilpivirine: si vous prenez de la rilpivirine, votre médecin vous suivra attentivement.

Inhibiteurs de protéase (IP) : La prise d’Aptivus peut provoquer d’importantes diminutions des

concentrations sanguines des autres inhibiteurs de protéase. Par exemple, les concentrations

sanguines des inhibiteurs de protéase suivants : amprénavir, atazanavir, lopinavir et saquinavir

diminueront.

La prise d’Aptivus simultanément à l’atazanavir peut entraîner une forte augmentation des

concentrations sanguines d’Aptivus et de ritonavir.

Votre médecin étudiera avec attention s’il convient de vous traiter par Aptivus en association

avec les inhibiteurs de protéase.

Les autres médicaments avec lesquels Aptivus peut interagir comprennent :

contraceptifs oraux / traitement hormonal substitutif (THS) : si vous prenez une pilule

contraceptive, vous devez utiliser un autre type ou un type supplémentaire de contraception (par

exemple, contraception par une méthode mécanique, comme les préservatifs). D’une façon

générale, il n’est pas recommandé de prendre Aptivus, associé au ritonavir, avec des

contraceptifs oraux ou des traitements hormonaux substitutifs (THS). Vous devez consulter

votre médecin si vous souhaitez continuer à prendre des contraceptifs oraux ou un THS. Si vous

utilisez une contraception orale ou un THS, le risque de développer une éruption cutanée est

augmenté par la prise d’Aptivus. Si une éruption cutanée apparaît, elle est généralement légère à

modérée, mais vous devez la signaler à votre médecin car vous devrez peut-être arrêter

temporairement Aptivus ou votre contraceptif oral ou votre THS ;

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Ces

médicaments peuvent diminuer l’efficacité d’Aptivus ;

sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments utilisés pour produire ou maintenir une érection).

Les effets du sildénafil ou du vardénafil risquent d’être augmentés si vous les prenez avec

Aptivus. Vous devez avoir pris Aptivus pendant au moins 7 jours avant que le tadalafil ne

puisse vous être prescrit ;

oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à

protons utilisés pour réduire la production d’acides gastriques) ;

métronidazole (utilisé pour traiter les infections) ;

disulfirame (utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool)

buprénorphine / naloxone (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)

ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés en prévention des rejets de greffe d’organe (pour

affaiblir le système immunitaire))

warfarine (utilisée pour traiter et prévenir les thromboses)

digoxine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques et l’insuffisance cardiaque)

médicaments antifongiques dont le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole ou le

voriconazole

L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée :

fluticasone (utilisé dans le traitement de l’asthme)

atorvastatine (utilisé pour diminuer le cholestérol sanguin)

salmétérol (utilisé pour obtenir un contrôle à long terme de l’asthme et une prévention des

bronchospasmes dans la BPCO)

bosentan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire)

halofantrine ou luméfantrine (utilisées pour traiter le paludisme)

toltérodine (utilisée pour traiter le syndrome de vessie hyperactive (avec des symptômes de

besoin d’uriner fréquemment, de besoin urgent d’uriner ou encore de fuites urinaires

incontrôlables (incontinence impérieuse)))

bocéprévir et télaprévir (utilisés pour traiter l’hépatite C)

cobicistat et produits contenant du cobicistat (utilisés pour augmenter l’efficacité des

médicaments anti-VIH).

Aptivus peut entraîner une baisse de l’efficacité de certains médicaments, notamment :

méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez

simultanément à Aptivus. Par exemple :

rifabutine et clarithromycine (antibiotiques)

théophylline (utilisée dans le traitement de l’asthme)

désipramine, trazodone et bupropion (utilisés dans le traitement de la dépression ; bupropion est

également utilisé dans le cadre du sevrage tabagique)

midazolam (administré par injection) ; le midazolam est un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété

et favoriser le sommeil

rosuvastatine ou pravastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)

colchicine (lorsqu'elle est utilisée pour traiter les crises de goutte chez les patients ayant des

fonctions rénale et hépatique normales).

Si vous prenez un médicament antiacide à base d’aluminium ou de magnésium (utilisé pour traiter une

dyspepsie / un reflux gastro-oesophagien), il convient de respecter un intervalle d’au moins deux

heures entre la prise d’Aptivus et de l’antiacide.

Si vous prenez des médicaments tels que des médicaments fluidifiant le sang, ou si vous prenez de la

vitamine E, informez-en votre médecin. Votre médecin pourra souhaiter prendre certaines mesures de

précaution dans de telles situations.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’a pas été

établi si Aptivus pouvait être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse. Vous ne devez pas allaiter

votre enfant car il est possible que vous transmettiez le VIH à votre enfant par le lait maternel. Voir

également la rubrique 2, paragraphe « Contraceptifs oraux / traitement hormonal substitutif (THS) ».

Aptivus contient de très faibles quantités d’alcool (voir la rubrique Aptivus capsules contient de

l’éthanol).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables d’Aptivus peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines (par exemple : vertiges et somnolence). Si vous présentez ces effets, vous ne

devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Aptivus capsules contient de l’éthanol, du ricinoléate de macrogolglycérol et du sorbitol (E420)

Aptivus contient 7 % d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 400 mg par dose journalière, ce qui est équivalent

à 8 ml de bière ou moins de 4 ml de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant

d’alcoolisme et doit être pris en compte également chez la femme enceinte ou allaitante, les enfants et

les groupes à risques élevés comme les patients insuffisants hépatiques ou épileptiques.

Aptivus contient également du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des troubles

gastriques et des diarrhées.

Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Aptivus

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous devez prendre Aptivus en

association au ritonavir.

La dose recommandée pour un adulte ou un adolescent âgé de 12 ans et plus est de :

500 mg (deux capsules de 250 mg) d’Aptivus associé à

200 mg (deux capsules de 100 mg) de ritonavir

deux fois par jour, en présence de nourriture.

Voie orale.

Aptivus capsules doit être pris avec de la nourriture.

Prenez toujours Aptivus en association à d'autres médicaments antirétroviraux. Vous devrez suivre les

instructions indiquées dans les notices fournies avec ces médicaments.

Vous devez poursuivre le traitement par Aptivus aussi longtemps que vous l'indique votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Aptivus que vous n’auriez dû

Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus d’Aptivus que la dose prescrite.

Si vous oubliez de prendre Aptivus

Si vous avez oublié la dose d’Aptivus et/ou ritonavir depuis plus de 5 heures par rapport à l’heure de

prise prévue, attendez puis prenez la dose suivante à l’heure de prise habituelle. Si vous avez oublié la

dose d’Aptivus et/ou ritonavir depuis moins de 5 heures par rapport à l’heure de prise prévue, prenez

immédiatement la dose oubliée, puis prenez la dose suivante à l’heure de prise habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Aptivus

Il a été montré que la prise de toutes les doses aux horaires appropriés :

augmente considérablement l'efficacité de l’association d’antirétroviraux

diminue le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à votre médicament

antirétroviral.

Par conséquent, il est indispensable que vous continuiez à prendre Aptivus conformément aux

instructions indiquées ci-dessus. N’interrompez PAS le traitement par Aptivus si votre médecin ne

vous a pas dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au

cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre

état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces

changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il peut être difficile de faire la différence entre :

les effets indésirables liés à Aptivus

les effets indésirables liés aux autres médicaments que vous prenez

les complications de l'infection par le VIH.

Par conséquent, il est primordial que vous signaliez à votre médecin tout changement de votre état de

santé.

Effets indésirables graves associés à Aptivus :

Anomalies de la fonction hépatique

Hépatite et foie « gras »

Insuffisance hépatique dont certaines peuvent être fatales

Augmentations des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de

l’hémoglobine)

Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que :

Perte d'appétit

Nausées (embarras gastrique)

Vomissements et/ou une jaunisse

qui peuvent évoquer une anomalie de la fonction hépatique.

Saignement

*Saignement dans le cerveau. Ce type d’hémorragie peut conduire à une incapacité

permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par Aptivus au

cours des études cliniques. Chez la majorité de ces patients, les hémorragies

pouvaient avoir d’autres causes. Par exemple, les patients souffraient d’autres

pathologies ou recevaient d’autres médicaments ayant pu provoquer l’hémorragie.

Effets indésirables éventuels :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

Diarrhée

Nausées (embarras gastrique)

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Vomissements

Douleurs abdominales (mal au ventre)

Flatulence (émettre des gaz plus souvent)

Fatigue

Maux de tête

Eruptions cutanées d’intensité légère (exemple : urticaire ou petites taches rouges planes ou en

relief)

Elévation du taux de lipides (graisses) dans le sang

Dyspepsie

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Réduction du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang

Diminution du nombre de plaquettes sanguines

Réactions allergiques

Diminution de l’appétit

Diabète

Augmentation du sucre dans le sang

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Insomnie et autres troubles du sommeil

Somnolence

Vertiges

Engourdissement et/ou fourmillements et/ou douleurs dans les pieds ou les mains

Difficultés à respirer

Brûlures d’estomac

Inflammation du pancréas

Inflammation de la peau

Démangeaisons

Crampes musculaires

Douleurs musculaires

Dysfonctionnement du rein

Symptômes pseudo-grippaux (se sentir malade)

Fièvre

Perte de poids

Augmentation du taux d’amylase (enzyme du pancréas) dans le sang

Augmentation de l’activité des enzymes du foie

Hépatite avec lésions des cellules du foie induite par une toxine

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Insuffisance hépatique (y compris d’issue fatale)

Hépatite

Foie « gras »

Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l’hémoglobine)

Déshydratation (quand votre corps n’a pas suffisamment d’eau)

Amaigrissement du visage

Saignements dans le cerveau *(voir ci-dessus)

Augmentation du taux de lipase (enzyme du pancréas) dans le sang

Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l’association de

traitements antirétroviraux :

Saignements

Augmentation des saignements. Si vous souffrez d’hémophilie de type A et B, vous

pourrez présenter une augmentation des saignements. Ces hémorragies peuvent

survenir au niveau de la peau ou des articulations. Si vous présentez une

augmentation des saignements, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Troubles musculaires

Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits.

Ces cas surviennent en particulier lorsqu’Aptivus ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à

des analogues nucléosidiques. Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves,

entraînant la destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

D’une manière générale, les effets indésirables les plus fréquents ont été similaires à ceux décrits chez

l’adulte. Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre ont été observés plus fréquemment chez

l’enfant que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Aptivus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé

dans un délai de 60 jours (conservé à une température ne dépassant pas 25°C). Vous devez inscrire la

date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou sur la boîte.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aptivus

La substance active est le tipranavir. Chaque capsule contient 250 mg de tipranavir.

Les autres composants sont : ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol (alcool),

mono/diglycérides d'acide caprylique/caprique, propylène glycol, eau purifiée, trométamol et

gallate de propyle. L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, de l’oxyde de fer rouge, du

propylène glycol, de l’eau purifiée, un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol,

1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) et du dioxyde de titane. L'encre d'impression noire contient

du propylène glycol, de l’oxyde de fer noir, de l’acétate phthalate de polyvinyle, du macrogol et

de l’hydroxyde d'ammonium.

Comment se présente Aptivus et contenu de l’emballage extérieur

Les capsules d’Aptivus sont de couleur rose, en gélatine molle et de forme allongée avec un texte

imprimé à l’encre noire (TPV 250). Chaque capsule d’Aptivus contient 250 mg de tipranavir,

substance active. Aptivus est présenté en flacons de 120 capsules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Notice : information de l’utilisateur

Aptivus 100 mg/ml solution buvable

tipranavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle

contient des informations importantes pour votre enfant.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou le pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres

personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux

de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou

au pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Aptivus

Comment prendre Aptivus

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Aptivus

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé

Aptivus contient la substance active tipranavir. Il appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus de

l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la

reproduction du VIH. Lorsque l’enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui

ralentit l’infection. Votre enfant doit prendre Aptivus simultanément avec :

du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une concentration suffisamment élevée

dans le sang de votre enfant)

d’autres médicaments anti-VIH. Le médecin de votre enfant déterminera, avec vous, quels

autres médicaments votre enfant doit prendre. Son choix dépendra par exemple :

des autres traitements que votre enfant a déjà pris contre le VIH

des médicaments auxquels le VIH, par lequel votre enfant est infecté, est résistant. Si le

VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à certains médicaments anti-VIH,

cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du

tout.

Aptivus est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres

inhibiteurs de protéase. Avant de commencer le traitement, le médecin de votre enfant aura prélevé

des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans le sang de votre enfant. Ces

tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à la plupart

des autres inhibiteurs de protéase. Le traitement par Aptivus est alors approprié à votre enfant.Votre

enfant ne doit pas prendre Aptivus s’il n’a jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d’autres

options de traitement antirétroviral sont disponibles.

Aptivus solution buvable est indiqué chez :

l’enfant âgé de 2 à 12 ans.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Aptivus

Votre enfant doit prendre Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir et d’autres

antirétroviraux. Il est donc important que vous ayez aussi des connaissances sur ces produits.

Par conséquent, lisez attentivement les notices du ritonavir et des autres antirétroviraux de

votre enfant. Si vous avez des questions supplémentaires à propos du ritonavir ou des autres

médicaments prescrits, demandez au médecin de votre enfant ou au pharmacien.

Ne donnez jamais Aptivus

si votre enfant est allergique au tipranavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si votre enfant a des troubles hépatiques modérés à sévères. Le médecin de votre enfant

prélèvera un échantillon sanguin pour déterminer comment fonctionne le foie de votre enfant

(fonction hépatique de votre enfant). Selon le fonctionnement du foie de votre enfant, il sera

peut-être nécessaire de retarder ou d’interrompre le traitement par Aptivus.

si votre enfant prend actuellement des médicaments contenant :

de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)

du cisapride (utilisé pour traiter les troubles gastriques)

du pimozide ou du sertindole (utilisés pour traiter la schizophrénie)

de la quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les

troubles dépressifs majeurs)

de la lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie)

du triazolam ou du midazolam administré par voie orale (c'est-à-dire pris par la

bouche). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'anxiété ou les troubles du

sommeil.

des dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)

de l’astémizole ou de la terfénadine (utilisés pour traiter les allergies ou le rhume des

foins)

de la simvastatine ou de la lovastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol

dans le sang)

de l’amiodarone, du bépridil, de la flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine

(utilisés pour traiter les troubles cardiaques)

du métoprolol (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque)

de l’alfuzosine et du sildénafil (lorsqu’il est utilisé pour traiter une pathologie rare

des vaisseaux sanguins caractérisée par une augmentation de la pression dans les

artères pulmonaires)

de la colchicine (lorsqu'elle est utilisée pour traiter les crises de goutte chez des

patients atteints d’une maladie du foie ou des reins).

Votre enfant ne doit pas prendre de produits à base de millepertuis (produit de phytothérapie contre la

dépression). Cela peut empêcher Aptivus d'agir efficacement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de donner Aptivus à votre enfant.

Informez le médecin de votre enfant s’il souffre des maladies suivantes :

Hémophilie de type A ou B

Diabète

Maladie hépatique.

Si votre enfant présente :

des enzymes hépatiques élevées

une hépatite B ou C

votre enfant a un risque accru de lésions hépatiques sévères et potentiellement fatales en cas de

traitement avec Aptivus. Le médecin de votre enfant surveillera l’état du foie de votre enfant par des

tests sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus. Si votre enfant souffre d’une maladie du

foie ou d'une hépatite, son médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer. Vous

devez informer le médecin de votre enfant aussi vite que possible, si vous remarquez que votre enfant

présente des signes ou des symptômes d’hépatite :

fièvre

malaise (sensation de malaise général)

nausée (embarras gastrique)

vomissement

douleur abdominale

fatigue

jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil).

Aptivus n’est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH :

Vous devez savoir que votre enfant peut continuer à présenter des infections ou d'autres maladies

associées à l'infection par le VIH. Vous devez par conséquent rester en contact régulier avec le

médecin de votre enfant. Votre enfant peut transmettre le VIH même s’il prend ce médicament, bien

que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec le

médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Éruptions cutanées :

Des éruptions cutanées légères à modérées comprenant :

urticaire

éruption cutanée avec des petites taches rouges planes ou en relief

sensibilité au soleil

ont été rapportées chez approximativement un patient sur 10 recevant Aptivus. Certains patients qui

ont développé une éruption cutanée ont également ressenti :

une douleur ou une raideur articulaire

une sensation de boule dans la gorge

des démangeaisons généralisées.

Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents

d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection

préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes

seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre

les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident. Si vous remarquez un

symptôme d'infection (par exemple fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques

, veuillez en

informer le médecin de votre enfant immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le

système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après

le début du traitement anti-VIH de votre enfant. Les maladies autoimmunes peuvent survenir

plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes

d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans

les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une

hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un

traitement est nécessaire.

Prévenez le médecin de votre enfant, si votre enfant s’évanouit ou s’il ressent des battements

anormaux du cœur. Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir peut modifier le rythme

et l’activité électrique du cœur de votre enfant. Ces changements peuvent être vus sur un ECG

(électrocardiogramme).

Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent

développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation

sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes,

la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé,

peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes

d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou

et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez

en informer le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents

Aptivus ne doit être administré ni chez les enfants âgés de moins de 2 ans, ni chez les adolescents

âgés de 12 ans et plus.

Aptivus solution buvable contient de la vitamine E. Votre enfant ne doit pas prendre de supplément de

vitamine E.

Autres médicaments et Aptivus

Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou

pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci est très important. Si votre enfant prend d’autres médicaments en même temps qu’Aptivus et

ritonavir, ceci peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Ces effets sont appelés

interactions médicamenteuses, et peuvent provoquer des effets indésirables graves, ou entraver le

traitement des autres pathologies que présente votre enfant.

Interactions avec d’autres traitements anti-VIH :

l'étravirine appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non

nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La prise d’Aptivus en association avec

l'étravirine n'est pas recommandée.

abacavir et zidovudine. Ces médicaments appartiennent à la famille des médicaments anti-VIH

appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Le médecin de votre

enfant lui prescrira de l’abacavir et de la zidovudine seulement si votre enfant ne peut pas

prendre d’autres INTI.

didanosine : Si votre enfant prend de la didanosine sous forme de comprimés gastro-résistants,

votre enfant doit les prendre au moins 2 heures avant ou après Aptivus.

emtricitabine: Si votre enfant prend de l’emtricitabine, sa fonction rénale doit être vérifiée

avant l’initiation d’Aptivus.

rilpivirine: Si votre enfant prend de la rilpivirine, son médecin le suivra attentivement.

Inhibiteurs de protéase (IP) : La prise d’Aptivus peut provoquer d’importantes diminutions des

concentrations sanguines des autres inhibiteurs de protéase. Par exemple, les concentrations

sanguines des inhibiteurs de protéase suivants : amprénavir, atazanavir, lopinavir et saquinavir

diminueront.

La prise d’Aptivus simultanément à l’atazanavir peut entraîner une forte augmentation des

concentrations sanguines d’Aptivus et de ritonavir.

Le médecin de votre enfant étudiera avec attention s’il convient de le traiter par Aptivus en

association avec les inhibiteurs de protéase.

Les autres médicaments avec lesquels Aptivus peut interagir comprennent :

contraceptifs oraux/traitement hormonal substitutif (THS) : si votre enfant prend une pilule

contraceptive, il doit utiliser un autre type ou un type supplémentaire de contraception (par

exemple, contraception par une méthode mécanique, comme les préservatifs). D’une façon

générale, il n’est pas recommandé de prendre Aptivus, associé au ritonavir, avec des

contraceptifs oraux ou des traitements hormonaux substitutifs (THS). Vous devez consulter le

médecin de votre enfant si votre enfant souhaite continuer à prendre des contraceptifs oraux ou

un THS. Si votre enfant utilise une contraception orale ou un THS, le risque de développer une

éruption cutanée est augmenté par la prise d’Aptivus. Si une éruption cutanée apparaît, elle est

généralement légère à modérée, mais vous devez la signaler au médecin de votre enfant car il

devra peut-être arrêter temporairement Aptivus ou son contraceptif oral ou son THS.

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Ces

médicaments peuvent diminuer l’efficacité d’Aptivus.

sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments utilisés pour produire ou maintenir une érection).

Les effets du sildénafil ou du vardénafil risquent d’être augmentés en cas de prise avec Aptivus.

Aptivus doit avoir été pris pendant au moins 7 jours avant que le tadalafil ne puisse être

prescrit.

oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à

protons utilisés pour réduire la production d’acides gastriques)

métronidazole (utilisé pour traiter les infections)

disulfirame (utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool)

buprénorphine / naloxone (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)

ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés en prévention des rejets de greffe d’organe (pour

affaiblir le système immunitaire))

warfarine (utilisée pour traiter et prévenir les thromboses)

digoxine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques et l’insuffisance cardiaque)

médicaments antifongiques dont le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole ou le

voriconazole

L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée :

fluticasone (utilisé dans le traitement de l’asthme)

atorvastatine (utilisé pour diminuer le cholestérol sanguin)

salmétérol (utilisé pour obtenir un contrôle à long terme de l’asthme et une prévention des

bronchospasmes dans la BPCO)

bosentan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire)

halofantrine ou luméfantrine (utilisées pour traiter le paludisme)

toltérodine (utilisée pour traiter le syndrome de vessie hyperactive (avec des symptômes de

besoin d’uriner fréquemment, de besoin urgent d’uriner ou encore de fuites urinaires

incontrôlables (incontinence impérieuse)))

bocéprévir et télaprévir (utilisés pour traiter l’hépatite C)

cobicistat et produits contenant du cobicistat (utilisés pour augmenter l’efficacité des

médicaments anti-VIH).

Aptivus peut entraîner une baisse de l’efficacité de certains médicaments, notamment :

méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.

Le médecin de votre enfant pourra augmenter ou diminuer la dose des autres médicaments que prend

votre enfant simultanément à Aptivus. Par exemple :

rifabutine et clarithromycine (antibiotiques)

théophylline (utilisée dans le traitement de l’asthme)

désipramine, trazodone et bupropion (utilisés dans le traitement de la dépression; bupropion est

également utilisé pour le sevrage tabagique)

midazolam (administré par injection) ; le midazolam est un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété

et favoriser le sommeil de votre enfant

rosuvastatine ou pravastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)

colchicine (lorsqu'elle est utilisée pour traiter les crises de goutte chez les patients ayant des

fonctions rénale et hépatique normales)

Si votre enfant prend un médicament antiacide à base d’aluminium ou de magnésium (utilisé pour

traiter une dyspepsie / un reflux gastro-oesophagien), il convient de respecter un intervalle d’au

moins deux heures entre la prise d’Aptivus et de l’antiacide.

Si votre enfant prend des médicaments tels que des médicaments fluidifiant le sang, ou s’il prend de la

vitamine E, informez-en son médecin. Le médecin de votre enfant pourra souhaiter prendre certaines

mesures de précaution dans de telles situations.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, si vous pensez qu’elle est enceinte ou qu’elle planifie une

grossesse, demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de donner ce

médicament à votre enfant. Il n’a pas été établi si Aptivus pouvait être utilisé en toute sécurité pendant

la grossesse. Votre fille ne doit pas allaiter son enfant car il est possible qu’elle transmette le VIH à

son enfant par le lait maternel. Voir également la rubrique 2, paragraphe « Contraceptifs

oraux/traitement hormonal substitutif (THS) ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables d’Aptivus peuvent affecter l’aptitude de votre enfant à conduire des

véhicules et à utiliser des machines (par exemple : vertiges et somnolence). Si votre enfant présente

ces effets, il ne doit pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

3.

Comment prendre Aptivus

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les conseils de son

médecin.Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien en cas de doute. Votre enfant

doit prendre Aptivus en association au ritonavir.

Aptivus solution buvable doit être pris en présence de nourriture.

La dose pour les enfants âgés de 2 à 12 ans sera calculée par le médecin. Le calcul sera basé sur la

surface corporelle de l’enfant en mètres carrés. Pour les enfants, la dose ne devra pas dépasser 5 ml

(500 mg) deux fois par jour. Veillez à ce que le médecin de votre enfant vous indique clairement la

bonne dose à administrer à votre enfant. Vous devrez mesurer la dose exacte en utilisant la seringue

de mesure et l’adaptateur fournis, comme suit :

Vérifiez que la solution buvable est limpide (voir ci-dessous).

Ouvrez le flacon en appuyant sur le capuchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles

d’une montre.

Prenez la seringue pour administration orale et retirez le capuchon qui recouvre son extrémité (le

capuchon n’est pas attaché si vous utilisez la seringue pour la première fois).

Insérez la seringue pour administration orale dans l’adaptateur situé dans le col du flacon.

Vérifiez que la seringue pour administration orale est fermement insérée. Le volume maximum

que vous pouvez prélever en une fois est de 5 ml (équivalent à 500 mg de tipranavir), c’est-à-dire

la dose maximale pour un enfant ayant une surface corporelle > 1,33 m

Renversez le flacon tête en bas, puis prélevez doucement la quantité nécessaire d’Aptivus solution

buvable.

Administrez Aptivus solution buvable en vidant doucement la seringue dans la bouche de votre

enfant.

Après avoir utilisé la seringue pour administration orale, replacez le capuchon sur son extrémité.

Avant de donner Aptivus, vérifiez que la solution buvable est limpide. Il est possible que des cristaux

forment une couche mince comme du papier au fond du flacon lorsque celui-ci est stocké en position

verticale. D’autres particules peuvent être visibles au fond du flacon. Une petite quantité de cristaux

n’affecte pas l’activité thérapeutique ni la sécurité d’emploi du médicament de votre enfant.

Vous devez ramener le flacon au médecin de votre enfant ou au pharmacien le plus tôt possible pour

le remplacer si :

il y a plus qu’une couche de cristaux au fond du flacon, ou

vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité de cristaux que vous voyez, ou

d’autres particules sont visibles.

Continuez à donner à votre enfant les doses habituelles d’Aptivus solution buvable jusqu’à ce que le

flacon soit échangé.

Votre enfant devra toujours prendre Aptivus en association à d'autres médicaments antirétroviraux.

Vous devez suivre les instructions indiquées dans les notices fournies avec ces médicaments.

Votre enfant doit poursuivre le traitement par Aptivus aussi longtemps que le lui indique son médecin.

À l’âge de 12 ans, les enfants traités par Aptivus doivent passer de la solution buvable à la forme

capsule.

Si votre enfant a pris plus d’Aptivus qu’il /elle n’aurait dû

Informez le médecin de votre enfant dès que possible si votre enfant a pris plus d’Aptivus que la dose

prescrite.

Si votre enfant oublie de prendre Aptivus

Si votre enfant a oublié la dose d’Aptivus et/ou ritonavir depuis plus de 5 heures par rapport à l’heure

de prise prévue, attendez puis donnez la dose suivante à l’heure de prise habituelle. Si votre enfant a

oublié de prendre la dose d’Aptivus et/ou ritonavir depuis moins de 5 heures par rapport à l’heure de

prise prévue, donnez immédiatement la dose oubliée, puis donnez la dose suivante à l’heure de prise

habituelle.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si votre enfant arrête de prendre Aptivus

Il a été montré que la prise de toutes les doses aux horaires appropriés :

augmente considérablement l'efficacité de l’association d’antirétroviraux

diminue le risque que l’infection par le VIH de votre enfant devienne résistante à son

médicament antirétroviral.

Par conséquent, il est indispensable que votre enfant continue à prendre Aptivus conformément aux

instructions indiquées ci-dessus. Votre enfant NE doit PAS interrompre le traitement par Aptivus si le

médecin de votre enfant ne lui a pas dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information au

médecin de votre enfant ou au pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au

cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre

état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin

d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il peut être difficile de faire la différence entre :

les effets indésirables liés à Aptivus

les effets indésirables liés aux autres médicaments que votre enfant prend

les complications de l'infection par le VIH.

Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de

l’état de santé de votre enfant.

Effets indésirables graves associés à Aptivus :

Anomalies de la fonction hépatique

Hépatite et foie « gras »

Insuffisance hépatique, dont certaines peuvent être fatales

Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de

l’hémoglobine)

Informer le médecin de votre enfant si votre enfant ressent des symptômes tels que :

Perte d'appétit

Nausées (embarras gastrique)

Vomissements et/ou une jaunisse

qui peuvent évoquer une anomalie de la fonction hépatique.

Saignement

*Saignement dans le cerveau. Ce type d’hémorragie peut conduire à une incapacité

permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par Aptivus au

cours des études cliniques. Chez la majorité de ces patients, les hémorragies

pouvaient avoir d’autres causes. Par exemple, les patients souffraient d’autres

pathologies ou recevaient d’autres médicaments ayant pu provoquer l’hémorragie.

Effets indésirables éventuels :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

Diarrhée

Nausées (embarras gastrique)

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Vomissements

Douleurs abdominales (mal au ventre)

Flatulence (émettre des gaz plus souvent)

Fatigue

Maux de tête

Éruptions cutanées d’intensité légère (exemple : urticaire ou petites taches rouges planes ou en

relief)

Elévation du taux de lipides (graisses) dans le sang

Dyspepsie

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Réduction du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang

Diminution du nombre de plaquettes sanguines

Réactions allergiques

Diminution de l’appétit

Diabète

Augmentation du sucre dans le sang

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Insomnie et autres troubles du sommeil

Somnolence

Vertiges

Engourdissement et/ou fourmillements et/ou douleurs dans les pieds ou les mains

Difficultés à respirer

Brûlures d’estomac

Inflammation du pancréas

Inflammation de la peau

Démangeaisons

Crampes musculaires

Douleurs musculaires

Dysfonctionnement du rein

Symptômes pseudo-grippaux (se sentir malade)

Fièvre

Perte de poids

Augmentation du taux d’amylase (enzyme du pancréas) dans le sang

Augmentation de l’activité des enzymes du foie

Hépatite avec lésions des cellules du foie induite par une toxine

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Insuffisance hépatique (y compris d’issue fatale)

Hépatite

Foie « gras »

Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l’hémoglobine)

Déshydratation (quand le corps n’a pas suffisamment d’eau)

Amaigrissement du visage

Saignements dans le cerveau * (voir ci-dessus)

Augmentation du taux de lipase (enzyme du pancréas) dans le sang

Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l’association de

traitements antirétroviraux :

Saignements

Augmentation des saignements. Si votre enfant souffre d’hémophilie de type A et B,

il pourra présenter une augmentation des saignements. Ces hémorragies peuvent

survenir au niveau de la peau ou des articulations. Si votre enfant présente une

augmentation des saignements, vous devez consulter son médecin immédiatement.

Troubles musculaires

Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits.

Ces cas surviennent en particulier lorsqu’Aptivus ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à

des analogues nucléosidiques. Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves,

entraînant la destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

D’une manière générale, les effets indésirables les plus fréquents ont été similaires à ceux décrits chez

l’adulte. Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre ont été observés plus fréquemment chez

l’enfant que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou au

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Aptivus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C. Ne pas réfrigérer ou congeler. Une fois le

flacon ouvert, votre enfant doit utiliser le médicament dans un délai de 60 jours. Vous devez inscrire

la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou sur la boite. Laisser le flacon dans la boite.

Si vous remarquez plus qu’une fine couche de cristaux au fond du flacon vous devez :

donner la dose suivante

retourner le flacon au pharmacien ou au médecin aussi vite que possible pour un remplacement

rapide.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au

pharmacien de votre enfant d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aptivus

La substance active est le tipranavir. Chaque ml contient 100 mg de tipranavir.

Les autres composants sont : macrogol, vitamine E succinate de polyéthylène glycol, eau

purifiée, propylène glycol, mono/diglycérides d’acide caprylique/caprique, sucralose, acide

ascorbique, arôme beurre menthe, arôme beurre caramel.

Comment se présente Aptivus et contenu de l’emballage extérieur

Aptivus solution buvable est un liquide jaune clair.

Aptivus solution buvable est fourni dans des flacons en verre ambré contenant 95 ml de solution

buvable. Une seringue pour administration orale de 5ml et un adaptateur sont fournis pour

l’administration.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

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Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/