Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Żona terapewtika:
  • HIV-nakkused
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, mis on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi HIV-1 nakkus väga pretreated täiskasvanud ja noorukid, 12-aastased või vanemad viiruse resistentseks mitme proteaasi inhibiitorid. Aptivus tuleks kasutada üksnes ühe osana aktiivne kombineeritud retroviirusevastase raviskeemi patsientidel, kellel puuduvad muud ravivõimalused. See näitaja on tulemuste põhjal kahte etapp-III uuringuid, mis viiakse läbi väga pretreated täiskasvanud patsientidel (keskmine arv 12 eelnevat retroviirusevastast ained) viiruse resistentsed proteaasi inhibiitorid ja üks faas-II uuring uurimise farmakokineetika, ohutuse ja tõhususe Aptivus valdavalt ravi-kogenud noorukieas patsientidele vanuses 12 kuni 18 aastat. Otsustades ravi alustada Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate mõjurite. Genotypic või fenotüübiline testimine (kui on saadaval) ja rav
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Kokkuvõte üldsusele

Aptivus

tipranaviir

See on ravimi Aptivus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Aptivus?

Aptivus on ravim, mis sisaldab toimeainena tipranaviiri. Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja

suukaudse lahusena.

Milleks Aptivust kasutatakse?

Seda kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese

immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel. Aptivust

kasutatakse koos väikses annuses ritonaviiriga (samuti HIV-ravim) või teiste HI-viiruseravimitega.

Aptivust tohib kasutada ainult patsientidel, kellel muud ravi kasutada ei saa. Aptivust kasutatakse

patsientidel, keda HIV-infektsiooni tõttu on varem ravitud viiruseravimitega ning kellel teised

Aptivusega samasse ravimirühma kuuluvad ravimid (proteaasiinhibiitorid) ei mõju. Arst võib Aptivuse

määrata ainult pärast seda, kui ta on üle vaadanud patsiendi poolt varem kasutatud HIV-ravimid ning

on tõenäoline, et viirus sellele ravimile reageerib.

Aptivus on retseptiravim.

Kuidas Aptivust kasutatakse?

Ravi Aptivusega peab alustama HIV-1-nakkuse ravis kogenud arst.

Soovituslik annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on 500 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas.

2–12-aastastele lastele tuleb anda suukaudset lahust. Suukaudse lahuse annus sõltub kehapindalast

Aptivus

EMA/401391/2014

Lk 2/3

(arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi). Iga Aptivuse annus tuleb võtta koos ritonaviiri ja toiduga.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Aptivus toimib?

Aptivuse toimeaine tipranaviir on proteaasiinhibiitor. See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva

ensüümi proteaasi. Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning

nakkuse levik organismis aeglustub. Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse ravimi

toime tugevdamiseks. See aeglustab tipranaviiri lagunemist, suurendades tipranaviiri sisaldust veres.

Sel põhjusel on sama viirusevastase toime saavutamiseks võimalik kasutada väiksemat tipranaviiri

annust.

Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Aptivus vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse

väikese. Aptivus ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi

kahjustumise ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke.

Kuidas Aptivust uuriti?

Aptivuse kapsleid uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1483 täiskasvanud patsienti, kes olid varem

kasutanud mitmesuguseid HIV-ravimeid, kuid kelle viirus ei allunud kasutatavale

ravimikombinatsioonile, mis muu hulgas sisaldas ka proteaasiinhibiitorit. Mõlemas uuringus võrreldi

Aptivuse toimet teise proteaasiinhibiitori toimega, mis oli valitud vastavalt patsiendi eelnevale ravile

ning eeldatavale ravivastusele. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ja ravitoime

lakkamiseni kulunud aeg esimese 48 ravinädala jooksul. Ravivastus loeti tekkinuks, kui HIV-sisaldus

veres (viiruskoormus) langes vähemalt 90% võrra ja püsis sellisena vähemalt 48-nädalase raviaja

lõpuni.

Aptivust uuriti ka ühes uuringus, milles osales 63 last vanuses 2–12 aastat ja 52 noorukit vanuses 12–

18 aastat, kellest peaaegu kõik olid varem saanud HIV-ravimeid. Kõigi patsientide ravi alustati

suukaudse lahusega, kuid täiskasvanute täisannust saanud noorukid hakkasid nelja nädala järel võtma

kapsleid. Uuringus vaadeldi Aptivuse ohutust ja efektiivsust ning ravimi sisaldust patsientide veres.

Kõigis kolmes uuringus said patsiendid ka ritonaviiri ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni, mis valiti,

et võimalikult palju vähendada HIV-sisaldust veres.

Milles seisneb uuringute põhjal Aptivuse kasulikkus?

Aptivuse kapslid, mida kasutati koos ritonaviiriga patsientidel, kellel oli vähe võimalusi HIV-nakkuse

edukaks raviks, olid võrdlusravimitest efektiivsemad. Mõlemas täiskasvanute uuringus kokku esines

ravivastus 34%-l (251 patsienti 746st) Aptivust võtnud patsientidest ja 16%-l võrdlusravimina

proteaasiinhibiitoreid võtnud patsientidest (113 patsienti 737st). Keskmiselt kulus ravitoime

lakkamiseni Aptivust võtnud täiskasvanud patsientidel 113 päeva. Võrdlusravimiga oli see ajavahemik

keskmiselt null päeva, mis tähendab, et võrdlusravimile ei reageerinud patsientide enamik üldse.

Laste ja noorukite uuringus langes viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja püsis sellisena 31%-l kapsleid

võtnud noorukitest (9 patsienti 29st) ja 50%-l suukaudset lahust võtnud lastest (31 patsienti 62st).

Mis riskid Aptivusega kaasnevad?

Koos ritonaviiriga võetud Aptivuse kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanuil (esinenud enam kui 1

patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja iiveldus. Sarnaseid kõrvalnähte esines ka lastel ja noorukeil, kuigi

Aptivus

EMA/401391/2014

Lk 3/3

oksendamist, löövet ja palavikku esines neil sagedamini kui täiskasvanuil. Aptivuse kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Koos ritonaviiriga võetud Aptivust ei tohi kasutada koos kolhitsiiniga (podagraravim) patsientidel, kellel

on neeru- või maksakahjustus. Aptivust ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega

patsientidel või patsientidel, kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:

rifampitsiin (tuberkuloosiravim);

naistepuna (taimne depressiooniravim);

ravimid, mis lagunevad organismis samal viisil nagu Aptivus või ritonaviir ning mille suur sisaldus

veres on kahjulik. Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Aptivus heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et uuringud toetasid Aptivuse kapslite kasutamist täiskasvanutel. Kuigi

komitee väljendas ettevaatlikkust laste ja noorukite uuringu ülesehituse suhtes, märkis komitee, et

uuringu tulemused toetasid kapslite kasutamist noorukitel ja suukaudse lahuse kasutamist 2–12-

aastastel lastel. Seetõttu otsustas komitee, et Aptivuse kapslite kasulikkus täiskasvanutel ja vähemalt

12-aastastel noorukitel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee otsustas ka, et Aptivuse

suukaudse lahuse kasulikkus 2–12-aastastel lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Samas ei

toetanud olemasolev teave suukaudse lahuse kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel.

Komitee soovitas anda Aptivuse müügiloa. Komitee järeldas siiski, et ravimi kasutamist tuleb kaaluda

üksnes viimase võimalusena, kui arvatakse, et mitte ükski teine proteaasiinhibiitor enam ei mõju.

Mis meetmed võetakse, et tagada Aptivuse ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aptivuse võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Aptivuse ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Aptivuse kohta

Euroopa Komisjon andis Aptivuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril

2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aptivuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Aptivusega toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aptivus 250 mg pehmekapslid

Tipranaviir (tipranavirum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist

Kuidas Aptivus’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Aptivus’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kui Aptivus on välja kirjutatud teie lapsele, siis on kogu informatsioon sellel infolehel suunatud

teie lapsele (sellisel juhul lugege „teie“ asemel „teie laps“).

1.

Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

Aptivus sisaldab toimeainet tipranaviir. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi

inhibiitoriteks ning seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.

See blokeerib ensüümi nimega „proteaas“, mis osaleb HIV paljunemises. Kui see ensüüm on

blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab infektsiooni arengut. Aptivus’t tuleb kasutada

koos:

ritonaviiri väikeste annustega (see aitab Aptivus’el saavutada veres küllaldaselt kõrget

kontsentratsiooni)

teiste HIV ravimitega. Teie arst otsustab koos teiega, missuguseid teisi ravimeid te peate

kasutama. See oleneb näiteks sellest:

missuguseid teisi ravimeid te olete juba HIV raviks kasutanud

missuguste ravimite suhtes on teie HIV resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie HIV on

mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei toimi nii hästi või ei

toimi üldse.

Aptivus’t kasutatakse spetsiifiliselt enamuse teiste proteaasi inhibiitorite suhtes resistentsete HIV

raviks. Enne ravi alustamist on arst võtnud teilt vereanalüüsid, et testida teie HIV resistentsust. Need

analüüsid on kinnitanud, et teie veres asuv HIV on resistentne enamikule teistele proteaasi

inhibiitoritele. Sellisel juhul on Aptivus ravi teie jaoks sobiv. Te ei tohi Aptivus’t kasutada, kui te pole

kunagi saanud retroviirusevastast ravi või on olemas muud retroviirusevastase ravi valikud.

Aptivus pehmekapslid on näidustatud:

vähemalt 12-aastastele noorukitele

täiskasvanuile

2.

Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist

Te peate võtma Aptivus’t koos ritonaviiri väikese annusega ning teiste retroviirusvastaste

ravimitega. Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest. Seega peate hoolikalt lugema

ritonaviiri ja teile välja kirjutatud teiste retroviirusevastaste ravimitega kaasas olevat pakendi

infolehte. Kui te soovite ritonaviiri või teiste teile välja kirjutatud ravimite kohta saada

lisainformatsiooni, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Aptivus’t

kui olete tipranaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teil esinevad keskmise raskusega või rasked maksa häired. Raviarst võtab teilt vereanalüüsi,

et kindlaks teha, kui hästi teie maks töötab (maksafunktsiooni test). Teie maksafunktsioonist

olenevalt võidakse teil Aptivus-ravi edasi lükata või lõpetada

kui kasutate samaaegselt preparaate, mis sisaldavad:

rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

tsisapriidi (kasutatakse maohäirete korral)

pimosiidi või sertindooli (kasutatakse skisofreenia raviks)

kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiivse häire raviks)

lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks)

triasolaami või midasolaami (suukaudselt manustatavat). Neid ravimeid kasutatakse

ärevuse või unehäirete raviks

tungaltera alkaloide (kasutatakse peavalude raviks)

astemisooli või terfenadiini (kasutatakse allergia või heinapalaviku raviks)

simvastatiini või lovastatiini (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres)

amiodarooni, bepridiili, flekainiidi, propafenooni või kinidiini (kasutatakse südamehäirete

raviks)

metoprolool (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)

alfusosiin ja sildenafiil (kui kasutada harvaesineva veresoonkonna häire raviks, mida

iseloomustab kõrgenenud vererõhk kopsuarteris).

kolhitsiin (kui seda kasutatakse podagra ägenemiste raviks neeru- või maksahaigusega

patsientidel).

Ärge võtke ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim depressiooni vastu). See võib

kahjustada Aptivus’e õiget toimet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aptivus’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb:

A või B tüüpi hemofiilia

suhkurtõbi

maksahaigus.

Kui teil esineb:

maksafunktsiooni testide näitude tõus

B- või C-hepatiidi (maksapõletiku) infektsioon

esineb teil raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse kõrgenenud risk, kui kasutate

Aptivus’t. Teie arst jälgib teie maksafunktsiooni vereanalüüside abil nii enne Aptivus-ravi kui selle

ajal. Kui te põete maksahaigust või maksapõletikku, otsustab raviarst, kas te vajate täiendavat

testimist. Te peate oma raviarsti otsekohe teavitama sellest, kui märkate endal maksapõletiku

sümptomeid:

palavik

üldine haiglane enesetunne

iiveldus

oksendamine

kõhuvalu

väsimus

kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine)

Aptivus ei ravi HIV-infektsioonist terveks:

Te peate meeles pidama, et teil võib jätkuvalt areneda infektsioone ja teisi HIV-haigusega seotud

haigusi. Seega peate hoidma püsivat kontakti raviarstiga. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski

HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma

arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Lööve:

Kerge või keskmise raskusega lööve, sh:

nõgestõbe

löövet, mis esineb lamedate või kõrgenenud väikeste punaste laikudena

päikesetundlikkust

on täheldatud ligikaudu 1 patsiendil 10-st Aptivus-ravi saanust. Mõnel patsiendil, kel on tekkinud

lööve, on esinenud ka:

liigesevalu või -jäikus

pigistustunne kõris

üldine sügelus

Mõnel kaugele arenenud HIV-infektsiooniga (AIDSiga) patsiendil, kel on esinenud oportunistlikke

infektsioone, võivad tekkida varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist eelmise infektsiooniga seotud

põletiku sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse

paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma

märgatavate sümptomiteta. Kui märkate endal infektsiooni sümptomeid (näiteks palavik, suurenenud

lümfisõlmed), palun teatage sellest kiiresti arstile.

Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui

immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi

kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te

märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja

jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,

siis teavitage sellest otsekohe arsti, et leida vajalik ravi.

Rääkige sellest arstile, kui teil esineb minestamist või ebanormaalsete südamelöökide tunnet. Aptivus

kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise

aktiivsuse muutusi. Neid muutusi võib tuvastada EKG-s (elektrokardiogrammis).

Luuprobleemid: mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus

nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude

tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi

kestus,

kortikosteroidide

kasutamine,

alkoholi

tarvitamine,

raske

immuunsupressioon

kõrge

kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed

Aptivus pehmekapsleid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Eakad

Kui te olete üle 65 aasta vana, määrab arst teile Aptivus pehmekapsleid ettevaatusega ning kontrollib

tähelepanelikult teie ravi. Tipranaviiri on kasutatud piiratud arvul ≤ 65-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Aptivus

Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita hangitud ravimeid.

See on väga oluline, kui te võtate samal ajal Aptivus’e ja ritonviiriga teisi ravimeid kuna see võib

ravimite mõju tugevdada või nõrgestada. Neid toimeid nimetatakse koostoimeteks ning need võivad

põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või takistada teil esineda võivate teiste haiguste adekvaatset

ohjeldamist.

Koostoimed teiste HIV ravimitega:

etraviriin kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks

pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-deks). Aptivus’t ei soovitata koos etraviriiniga

kasutada.

abakaviir ja zidovudiin. Need ravimid kuuluvad HIV ravimite rühma, mida nimetatakse

nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTIdeks). Raviarst kirjutab teile välja

abakaviiri ja zidovudiini ainult sel juhul, kui te ei saa võtta teisi NRTIsid.

didanosiin: Kui te kasutate didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis peate neid võtma

vähemalt kaks tundi enne või pärast Aptivus’t.

emtritsitabiin. Kui te kasutate emtritsitabiini, siis teie neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne

Aptivuse ravi.

rilpiviriin: Kui te kasutate rilpiviriini, siis jälgib arst teid hoolikalt.

Proteaasi inhibiitorid (PId): Aptivus’e võtmine võib põhjustada teiste HIV proteaasi inhibiitorite

kontsentratsioonide suuri langusi veres. Näiteks proteaasi inhibiitorite amprenaviiri, atasanaviiri,

lopinaviiri ja sakvinaviiri kontsentratsioonid langevad.

Aptivus’e võtmine koos atasanaviiriga võib põhjustada Aptivus’e ja ritonaviiri

kontsentratsioonide suurt tõusu veres.

Teie arst kaalutleb hoolikalt, kas teid tohib ravida Aptivus’e ja nende proteaasi inhibiitorite

kombinatsiooniga.

Teisteks ravimiteks, millega Aptivus’el võib esineda koostoime, on:

suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR): Kui te kasutate

rasestumisvastaseid pille rasestumise vältimiseks, peate rakendama täiendavat või erinevat tüüpi

rasestumisvastaseid meetmeid (nt barjäärmeetmeid nagu kondoomid). Tavaliselt ei soovitata

võtta Aptivus’t koos ritonaviiriga koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ega

hormoonasendusraviga (HARiga). Te peate seda täpsustama oma arstiga, kui te siiski soovite

jätkata suukaudsete rasestumisvastaste vahendite või HAR kasutamist. Kui te kasutate

suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või HAR, esineb teil koos Aptivus’ega kasutamisel

suurenenud võimalus nahalööbe tekkeks. Juhul kui tekib lööve, on see tavaliselt kerge või

keskmise raskusega. Te peate sellest oma arstile rääkima, kuna võib tekkida vajadus kas

Aptivus-ravi, suukaudsete rasestumisvastaste vehendite või HAR kasutamise ajutiseks

katkestamiseks.

karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse langetõve raviks). Need võivad

vähendada Aptivus’e toimivust.

sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (ravimid, mida kasutatakse erektsiooni tekitamiseks ja

püsimiseks). Sildenafiili ja vardenafiili toimed koos Aptivus’ega võtmisel tõenäoliselt

tugevnevad. Kui te olete võtnud Aptivus’t vähemalt 7 päeva, ei tohi teile välja kirjutada

tadalafiili.

omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid,

mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks)

metronidasool (kasutatakse infektsioonide raviks)

disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks)

buprenorfiin/naloksoon (ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks)

tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus (kasutatakse organi äratõukereaktsiooni vältimiseks elundi

siirdamise korral (immuunsüsteemi pärssimiseks))

varfariin (kasutatakse tromboosi raviks ja vältimiseks)

digoksiin (kasutatakse südamerütmi häirete ja südamepuudulikkuse raviks)

seenevastased ravimid, sh flukonasool, itrakonasool, ketokonasool või vorikonasool

Järgnevaid ravimeid ei soovitata:

flutikasoon (kasutatakse astma ravis)

atorvastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse vähendamiseks veres)

salmeterool (kasutatakse pikaajaliseks astma reguleerimiseks ja KOK-ga kaasneva

bronhospasmi vältimiseks)

bosentaan (kasutatakse kopsuarteri vererõhu tõusu raviks)

halofantriin või lumefantriin (kasutatakse malaaria raviks)

tolterodiin (kasutatakse üliaktiivse põie raviks (mille sümptomiteks on sage urineerimine,

pakiline urineerimistung või uriinipidamatus pakilise tungi ajal))

botsepreviir ja telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)

kobitsistaat ja kobitsistaati sisaldavad ravimid (kasutatakse HIV ravimite tõhususe

suurendamiseks).

Aptivus võib põhjustada mõnede ravimite toimivuse kadumist, mille hulka kuuluvad:

metadoon, meperidiin (petidiin), mida kasutatakse morfiini aseainetena.

Raviarst võib pidada vajalikuks suurendada või vähendada teiste ravimite annuseid, mida te kasutate

koos Aptivus’ega. Nende näideteks on:

rifabutiin ja klaritromütsiin (antibiootikumid)

teofülliin (astma ravim)

desipramiin, trasodoon ja bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks; bupropiooni kasutatakse

suitsetamisest võõrutamisel)

midasolaam (süstetena); midasolaam on rahusti, mida kasutatakse ärevuse raviks ja une

parandamiseks

rosuvastatiin või pravastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks)

kolhitsiin (kasutatakse podagra ägenemiste raviks normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga

patsientidel).

Kui te kasutate alumiiniumi- ja magneesiumipõhist antatsiidi (kasutatakse seedehäirete/mao- ja

söögitoru reflukshaiguse raviks), peab ajaline intervall Aptivus’e ja antatsiidi manustamise vahel

olema vähemalt kaks tundi.

Juhul kui te kasutate selliseid ravimeid nagu verd vedeldavad ravimid, või võtate E-vitamiini, siis

teatage sellest oma arstile. Arstil võib sellistel juhtudel tekkida vajadus mõnede ettevaatusabinõude

rakendamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seni ei ole teada, kas Aptivus’t tohib ohutult kasutada

raseduse ajal. Te ei tohi last imetada, kuna esineb võimalus, et laps saab HIV infektsiooni rinnapiima

kaudu. Vt ka lõigu 2 alajaotust “Suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi

(HAR)”.

Aptivus sisaldab väga väikeses koguses alkoholi (vt “Aptivus kapslid sisaldavad etanooli“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Aptivus’e kõrvaltoimed (nt peapööritus ja unisus) võivad kahjustada teie autojuhtimise ja

masinatega töötamise võimet. Kui teil esinevad need toimed, siis te ei tohi autot juhtida ega masinatega

töötada.

Aptivus kapslid sisaldavad etanooli, makrogoolglütseroolritsinoleaat ja sorbitooli (E420)

Aptivus sisaldab 7% etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg ööpäevase annuse kohta, mis võrdub 8 ml

õllega või vähem kui 4 ml veiniga. See on kahjulik neile, kes põevad alkoholismi. Seda tuleb arvesse

võtta rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja riskirühma, nt maksahaigust või epilepsiat põdevatel

patsientidel.

Samuti sisaldab Aptivus makrogoolglütseroolritsinoleaati, mis võib põhjustada maohäireid ja

kõhulahtisust.

Aptivus sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi

kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas Aptivus’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Oluline on, et võtaksite Aptivus’t koos ritonaviiriga.

Soovitatav annus täiskasvanule või vähemalt 12-aastasele noorukile on:

500 mg (kaks 250 mg kapslit) Aptivus’t koos

200 mg (kaks 100 mg kapslit) ritonaviiriga

kaks korda päevas koos toiduga.

Suukaudne.

Aptivus kapsleid tuleb võtta söögi ajal.

Võtke Aptivus’t alati kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Te peate neid ravimeid

kasutades järgima nendega kaasas olevates pakendi infolehtedes sisalduvaid õpetusi.

Te peate Aptivus’t võtma nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui te võtate Aptivus’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete Aptivus’t manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest arstile niipea kui

võimalik.

Kui te unustate Aptivus’t võtta

Kui teil on Aptivus’e või ritonaviiri annustamine edasi lükkunud rohkem kui 5 tunni võrra, siis oodake

ning võtke järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal. Kui teil on Aptivus’e ja/või

ritonaviiri annustamine edasi lükkunud vähem kui 5 tunni võrra, siis võtke otsekohe vahelejäänud

annus. Seejärel võtke oma järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aptivus’e võtmise

On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegne manustamine:

suurendab kombineeritud retroviirusevastase ravi efektiivsust

vähendab võimalust, et teie HIV muutub resistentseks teie retroviirusevastastele ravimitele.

Seetõttu on tähtis, et jätkate Aptivus’e korrektset võtmist, nagu eespool kirjeldatud. ÄRGE lõpetage

Aptivus’e võtmist, kui arst ei käsi teil seda teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vahel võib

olla raske vahet teha:

kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud Aptivus’est

kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest

HIV-infektsiooni tüsistustest.

Seega on väga oluline, et räägiksite arstile kõigist oma tervise muutustest.

Aptivus’ega seotud tõsised kõrvaltoimed:

maksafunktsiooni kõrvalekalle

maksapõletik ja rasvmaks

maksapuudulikkus. See võib lõppeda surmaga.

bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres

Te peate teavitama arsti, kui täheldate endal:

isutust

iiveldust

oksendamist ja/või kollatõbe

mis võivad olla tundemärgid maksafunktsiooni kõrvalekalletest.

veritsus

*ajuverejooks. See võib põhjustada püsivat puuet või surma ning on esinenud mõnel

kliinilistes uuringutes Aptivus’ega ravitud patsiendil. Enamusel neist patsientidest võis

verejooks omada teisi põhjusi. Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said

teisi ravimeid, mis võisid põhjustada verejooksu.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

kõhulahtisus

iiveldus

Sage: esineb kuni 1-l kasutajal 10-st

oksendamine

kõhuvalu

kõhupuhitus

väsimus

peavalu

kerged lööbed, nt nõgestõbi või lamedad või kõrgenenud punased laigud

lipiidide (rasvade) kontsentratsiooni tõus veres

düspepsia

Aeg-ajalt: esineb kuni 1-l kasutajal 100-st

vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid

söögiisu vähenemine

suhkurtõbi

veresuhkru kontsentratsiooni tõus

veres on tõusnud kolesterooli kontsentratsioon

unetus ja muud unehäired

unisus

peapööritus

tuimus- ja/või kirvendustunne ja/või valu jalgades või kätes

hingamisraskus

kõrvetised

kõhunäärmepõletik

nahapõletik

sügelus

lihaskrambid

lihasvalu

neeruhaigus

gripitaolised sümptomid (haiglane enesetunne)

palavik

kehakaalu langus

kõhunäärme ensüümi amülaasi koguse tõus veres

maksaensüümide aktiivsuse tõus

hepatiit koos toksiinidest põhjustatud maksaraku kahjustusega

Harv: esineb kuni 1-l kasutajal 1 000-st

maksapuudulikkus (sh fataalse lõppega)

hepatiit

rasvmaks

bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres

veetustumine (teie organismis on vähe vett)

näo kõhnumine

ajuverejooks* (vt ülal)

kõhunäärme ensüümidelipaasi koguse tõus veres

Lisainfo kombineeritud antiretroviirusevastase raviga seotud võimalike kõrvaltoimete kohta:

veritsus

veritsuse suurenemine. Kui te põete A ja B tüüpi hemofiiliat, võite täheldada endal

veritsuse suurenemist. Veritsused võivad esineda nahas või liigestes. Kui teil tekib

veritsuse suurenemine, peate otsekohe arstiga konsulteerima.

Lihaste häired

On saadud teateid lihasvalu, -helluse või –nõrkuse kohta. Need esinevad peamiselt siis, kui Aptivus’t

või teisi proteaasi inhibiitoreid võetakse koos nukleosiidi analoogidega. Harva on need lihashäired

olnud raskekujulised, millega on kaasnenud lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanuil. Oksendamist, löövet ja

palavikku täheldati sagedasemini lastel kui täiskasvanuil.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Aptivus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C.8 °C). Kui pudel on avatud, tuleb sisu ära kasutada 60 päeva jooksul

(säilitades temperatuuril kuni 25 °C). Kirjutage pudeli avamise kuupäev etiketile ja/või välispakendile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aptivus sisaldab

Toimeaine on tipranaviir. Iga kapsel sisaldab 250 mg tipranaviiri.

Teised abiained on makrogoolglütseroolritsinoleaat, etanool (alkohol), kaprüül/kapriinhappe

mono/diglütseriidid, propüleenglükool, puhastatud vesi, trometamool ja propüülgallaat. Kapsli

kest sisaldab želatiini, punast raudoksiidi, propüleenglükooli, puhastatud vett, “sorbitooli ja

eriglütseriini segu” (d-sorbitool, 1,4-sorbitaan, mannitool ja glütseriin) ja titaandioksiidi. Must

farmatseutiline tint sisaldab propüleenglükooli, musta raudoksiidi, polüvinüülatsetaatftalaati,

makrogooli ja ammooniumhüdroksiidi.

Kuidas Aptivus välja näeb ja pakendi sisu

Aptivus kapslid on roosat värvi piklikud želatiin-pehmekapslid ning neile on musta tindiga trükitud

TPV 250. Iga Aptivus kapsel sisaldab 250 mg toimeainet tipranaviiri. Aptivus’t väljastatakse

pudelites, milles on 120 kapslit.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aptivus 100 mg/ml suukaudne lahus

Tipranaviir (tipranavirum)

Enne kui teie laps alustab selle ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne kui teie laps võtab Aptivus’t

Kuidas Aptivus’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Aptivus’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

Aptivus sisaldab toimeainet tipranaviir. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi

inhibiitoriteks ning seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.

See blokeerib ensüümi nimega „proteaas“, mis osaleb HIV paljunemises. Kui see ensüüm on

blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab infektsiooni arengut. Teie laps peab Aptivus’t

võtma koos:

ritonaviiri väikeste annustega (see aitab Aptivus’el saavutada teie lapse veres küllaldaselt kõrget

kontsentratsiooni)

teiste HIV ravimitega. Teie lapse arst otsustab koos teiega, missuguseid teisi ravimeid teie laps

peab kasutama. See oleneb näiteks sellest:

missuguseid teisi ravimeid on teie laps juba HIV raviks kasutanud

missuguste ravimite suhtes on teie laps HIV resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie lapse

HIV on mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei toimi nii hästi

või ei toimi üldse.

Aptivus’t kasutatakse spetsiifiliselt enamuse teiste proteaasi inhibiitorite suhtes resistentsete HIV

raviks. Enne ravi alustamist on arst võtnud teie lapselt vereanalüüsid, et testida teie HIV resistentsust.

Need analüüsid on kinnitanud, et teie lapse veres asuv HIV on resistentne enamikule teistele proteaasi

inhibiitoritele. Seega on Aptivus-ravi teie lapsele sobiv. Teie laps ei tohi Aptivus’t kasutada, kui ta

pole kunagi saanud retroviirusevastast ravi või on olemas muud retroviirusevastase ravi valikud.

Aptivus suukaudne lahus on näidustatud:

2.12-aastastele lastele

2.

Mida on vaja teada enne kui teie laps võtab Aptivus’t

Teie laps peab võtma Aptivus’t koos ritonaviiri väikeste annuste ja teiste retroviirusevastaste

ravimitega. Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest. Seega peate tähelepanelikult

lugema ritonaviiri ja teie lapsele välja kirjutatud teiste retroviirusevastaste ravimite pakendi

infolehti. Kui teil tekib lisaküsimusi ritonaviiri või teiste teile välja kirjutatud ravimite kohta,

pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Aptivus’t

kui teie laps on tipranaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teie lapsel on keskmine kuni raske maksahaigus. Raviarst võtab teie lapselt vereanalüüsi, et

kindlaks teha, kui hästi tema maks töötab (maksafunktsiooni test). Maksafunktsioonist olenevalt

võidakse teie lapse Aptivus-ravi edasi lükata või lõpetada.

kui teie laps kasutab samaaegselt preparaate, mis sisaldavad:

rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

tsisapriidi (kasutatakse maohäirete korral)

pimosiidi või sertindooli (kasutatakse skisofreenia raviks)

kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiivse häire raviks)

lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks)

triasolaami või suukaudselt manustatavat midasolaami. Neid ravimeid kasutatakse ärevuse

või unehäirete raviks)

tungaltera alkaloide (kasutatakse peavalude raviks)

astemisooli või terfenadiini (kasutatakse allergia või heinapalaviku raviks)

simvastatiini või lovastatiini (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres)

amiodarooni, bepridiili, flekainiidi, propafenooni või kinidiini (kasutatakse südamehäirete

raviks)

metoprolool (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)

alfusosiin ja sildenafiil (kui kasutada harvaesineva veresoonkonna häire raviks, mida

iseloomustab kõrgenenud vererõhk kopsuarteris).

kolhitsiin (kui seda kasutatakse podagra ägenemiste raviks neeru- või maksahaigusega

patsientidel).

Ärge andke oma lapsele ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim depressiooni vastu). See

võib muuta Aptivus’e toimet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aptivus’e andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Rääkige oma lapse arstile, kui tal esineb:

A või B tüüpi hemofiilia

suhkurtõbi

maksahaigus

Kui teie lapsel esineb:

maksafunktsiooni testide näitude tõus

B- või C-hepatiidi (maksapõletik) infektsioon

on suurem oht raskeks ja eluohtlikuks maksakahjustuseks Aptivus ravi ajal. Arst jälgib teie lapse

maksafunktsiooni vereanalüüside kaudu enne Aptivus-ravi ja selle ajal. Juhul kui teie lapsel esineb

maksapuudulikkus või põeb maksapõletikku, otsustab arst, kas ta vajab täiendavat testimist.

Informeerige esimesel võimalusel oma lapse arsti kui täheldate maksapõletiku sümptomeid:

palavik

üldine haiglane enesetunne

iiveldus

oksendamine

kõhuvalu

väsimus

kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine)

Aptivus ei ravi HIV-infektsioonist terveks

Te peate meeles pidama, et teie lapsel võib jätkuvalt areneda infektsioone ja teisi HIV-haigusega

seotud haigusi. Seega peate hoidma püsivat kontakti lapse raviarstiga. Selle ravimi võtmise ajal võib

teie laps siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.

Arutage oma lapse arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Lööve:

kerget või keskmise raskusega löövet, sh:

nõgestõbe

löövet, mis esineb lamedate või kõrgenenud väikeste punaste laikudena

päikesetundlikkust

on täheldatud ligikaudu 1 patsiendil 10-st Aptivus-ravi saanust. Mõnel patsiendil, kel on tekkinud

lööve, on esinenud ka:

liigesevalu või –jäikus

pigistustunne kõris

üldine sügelus

Mõnel kaugele arenenud HIV-infektsiooniga (AIDSiga) patsiendil, kel on esinenud oportunistlikke

infektsioone, võivad tekkida varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist eelmise infektsiooniga seotud

põletiku sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse

paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma

märgatavate sümptomiteta. Kui märkate enda lapsel infektsiooni sümptomeid (näiteks palavik,

suurenenud lümfisõlmed), palun teatage sellest kiiresti oma lapse arstile.

Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui

immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui teie laps on alustanud HIV infektsiooni vastase

ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.

Kui te märkate oma lapsel mingeid infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus,

kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või

hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe oma lapse arsti, et leida vajalik ravi.

Rääkige sellest oma lapse arstile arstile, kui teie lapsel esineb minestamist või ebanormaalsete

südamelöökide tunnet. Aptivus kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega võib põhjustada teie

lapsel südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Neid muutusi võib tuvastada EKG-s

(elektrokardiogrammis).

Luuprobleemid: mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus

nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude

tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi

kestus,

kortikosteroidide

kasutamine,

alkoholi

tarvitamine,

raske

immuunsupressioon

kõrge

kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma lapse arsti.

Lapsed ja noorukid

Aptivus suukaudset lahust ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel ega ka 12-aastastel ja vanematel

noorukitel.

Aptivus suukaudne lahus sisaldab E-vitamiini. Teie laps ei tohi kasutada täiendavaid E-vitamiini

lisandeid.

Muud ravimid ja Aptivus

Teatage oma lapse arstile või apteekrile kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis

tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita hangitud ravimid.

See on väga oluline, kui teie laps võtab samal ajal Aptivus’e ja ritonviiriga teisi ravimeid, kuna see

võib tugevdada või nõrgestada ravimite toimet. Neid toimeid nimetatakse koostoimeteks ning need

võivad põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või takistada teie lapsel esineda võivate teiste haiguste

adekvaatset ohjeldamist.

Koostoimed teiste HIV ravimitega:

etraviriin kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks

pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-deks). Aptivus’t ei soovitata koos etraviriiniga

kasutada.

abakaviir ja zidovudiin. Need ravimid kuuluvad HIV ravimite rühma, mida nimetatakse

nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTIdeks). Raviarst kirjutab teie lapsele

välja abakaviiri ja zidovudiini ainult sel juhul, kui teie laps ei saa võtta teisi NRTIsid.

didanosiin: Kui teie laps kasutab didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis ta peab neid

võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Aptivus’t.

emtritsitabiin: Kui teie laps kasutab emtritsitabiini, siis teie lapse neerufunktsiooni tuleb

kontrollida enne Aptivuse ravi.

rilpiviriin: Kui teie laps võtab rilpiviriini, siis jälgib teie lapse arst teid hoolikalt.

proteaasi inhibiitorid (PId): Aptivus’e võtmine võib põhjustada teiste HIV proteaasi inhibiitorite

kontsentratsioonide suuri langusi veres. Näiteks proteaasi inhibiitorite amprenaviiri,

atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri kontsentratsioonid langevad.

Aptivus’e võtmine koos atasanaviiriga võib põhjustada Aptivus’e ja ritonaviiri

kontsentratsioonide suurt tõusu veres.

Teie lapse arst kaalutleb hoolikalt, kas teie last tohib ravida Aptivus’e ja nende proteaasi

inhibiitorite kombinatsiooniga.

Teisteks ravimiteks, millega Aptivus’el võib esineda koostoime, on:

suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR): Kui teie laps kasutab

rasestumisvastaseid pille rasestumise vältimiseks, peab ta rakendama täiendavat või erinevat

tüüpi rasestumisvastaseid meetmeid (nt barjäärmeetmeid nagu kondoomid). Tavaliselt ei

soovitata võtta Aptivus’t koos ritonaviiriga koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega

ega hormoonasendusraviga (HARiga). Te peate seda täpsustama oma lapse arstiga, kui teie laps

siiski soovib jätkata suukaudsete rasestumisvastaste vahendite või HAR kasutamist. Kui teie

laps kasutab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või HAR, esineb tal koos Aptivus’ega

kasutamisel suurenenud võimalus nahalööbe tekkeks. Juhul kui tekib lööve, on see tavaliselt

kerge või keskmise raskusega. Te peate sellest oma lapse arstile rääkima, kuna võib tekkida

vajadus kas Aptivus-ravi, suukaudsete rasestumisvastaste vehendite või HAR kasutamise

ajutiseks katkestamiseks.

karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse langetõve raviks). Need võivad

vähendada Aptivus’e toimivust.

sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (ravimid, mida kasutatakse erektsiooni tekitamiseks ja

püsimiseks). Sildenafiili ja vardenafiili toimed koos Aptivus’ega võtmisel tõenäoliselt

tugevnevad. Kui teie laps on võtnud Aptivus’t vähemalt 7 päeva, ei tohi teie lapsele välja

kirjutada tadalafiili.

omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid,

mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks)

metronidasool (kasutatakse infektsioonide raviks)

disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks)

buprenorfiin/naloksoon (ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks)

tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus (kasutatakse organi äratõukereaktsiooni vältimiseks elundi

siirdamise korral (immuunsüsteemi pärssimiseks))

varfariin (kasutatakse tromboosi raviks ja vältimiseks)

digoksiin (kasutatakse südamerütmi häirete ja südamepuudulikkuse raviks)

seenevastased ravimid, sh flukonasool, itrakonasool, ketokonasool või vorikonasool

Järgnevaid ravimeid ei soovitata:

flutikasoon (kasutatakse astma ravis)

atorvastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse vähendamiseks veres)

salmeterool (kasutatakse pikaajaliseks astma reguleerimiseks ja KOK-ga kaasneva

bronhospasmi vältimiseks)

bosentaan (kasutatakse kopsuarteri vererõhu tõusu raviks)

halofantriin või lumefantriin (kasutatakse malaaria raviks)

tolterodiin (kasutatakse üliaktiivse põie raviks (mille sümptomiteks on sage urineerimine,

pakiline urineerimistung või uriinipidamatus pakilise tungi ajal))

botsepreviir ja telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)

kobitsistaat ja kobitsistaati sisaldavad ravimid (kasutatakse HIV ravimite tõhususe

suurendamiseks).

Aptivus võib põhjustada mõnede ravimite toimivuse kadumist, mille hulka kuuluvad:

metadoon, meperidiin (petidiin), mida kasutatakse morfiini aseainetena

Raviarst võib pidada vajalikuks suurendada või vähendada teiste ravimite annuseid, mida teie laps

kasutab koos Aptivus’ega. Nende näideteks on:

rifabutiin ja klaritromütsiin (antibiootikumid)

teofülliin (astma ravim)

desipramiin, trasodoon ja buprpioon (kasutatakse depressiooni raviks; kasutatakse suitsetamisest

võõrutamiseks)

midasolaam (süstetena); midasolaam on rahusti, mida kasutatakse ärevuse raviks ja une

parandamiseks

rosuvastatiin või pravastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks)

kolhitsiin (kasutatakse podagra ägenemiste raviks normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga

patsientidel).

Kui teie laps kasutab alumiiniumi- ja magneesiumipõhist antatsiidi (kasutatakse seedehäirete/mao- ja

söögitoru reflukshaiguse raviks), peab ajaline intervall Aptivus’e ja antatsiidi manustamise vahel

olema vähemalt kaks tundi.

Juhul kui teie laps kasutab selliseid ravimeid nagu verd vedeldavad ravimid, või võtab E-vitamiini, siis

teatage sellest oma lapse arstile. Arstil võib sellistel juhtudel tekkida vajadus mõnede

ettevaatusabinõude rakendamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma lapse arstiga. Seni ei ole teada, kas Aptivus’t tohib ohutult kasutada raseduse ajal.

Teie laps ei tohi last imetada, kuna esineb võimalus, et laps saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu.

Vt ka lõigu 2 alajaotust “Suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR)”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Aptivus’e kõrvaltoimed (nt pearinglus ja unisus) võivad kahjustada teie autojuhtimise ja

masinatega töötamise võimet. Kui teie lapsel esinevad need toimed, siis ta ei tohi autot juhtida ega

masinatega töötada.

3.

Kuidas Aptivus’t võtta

Andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Aptivus’t tuleb võtta koos ritonaviiriga.

Aptivus suukaudset lahust tuleb võtta söögi ajal.

2.12-aastaste laste annuse arvestab arst. See põhineb lapse kehapindalal ruutmeetrites. Laste annus ei

tohi ületada 5 ml (500 mg) kaks korda ööpäevas. Veenduge, et arst teavitab teid selgelt sellest, kui

suur peab teie lapse täpne annus olema. Te peate täpse annuse mõõtmiseks kasutama kaasas olevat

mõõtesüstalt ja adapterit järgmiselt:

Kontrollige, kas suukaudne lahus on selge (vt allpool).

Avage pudel, vajutades selle kaant allapoole ja keerates seda kellaosuti liikumisele vastupidises

suunas.

Eemaldage suusüstla kaas, mis katab suusüstla otsa (kaas ei ole kinnitatud, kui kasutate süstalt

esmakordselt).

Pistke suusüstal pudeli kaelas paiknevasse adapterisse. Veenduge selles, et suusüstal on sellesse

tihkelt paigutatud. Maksimaalne kogus, mida saate ühe korraga süstlasse tõmmata, on 5 ml

(ekvivalentne 500 mg tipranaviirile), mis on maksimaalne üksikannus lapsele BSA

(kehapindala) > 1.33 m

Keerake pudel põhjaga ülespidi ning tõmmake õrnalt süstlasse vajalik kogus Aptivus’e

suukaudset lahust.

Tühjendage õrnalt Aptivus suukaudne lahus süstlast lapsele suhu.

Pärast suusüstla kasutamist paigutage sellele tagasi süstla kaas.

Enne Aptivus’e andmist peate veenduma selles, et suukaudne lahus on selge. Kui pudelit hoitakse

püstises asendis, võivad selle põhjas näha olla kristallid paberõhukese kihina. Pudeli põhjas võib näha

olla ka teisi osakesi. Väike kogus kristalle ei muuda teie lapse ravimi tugevust ega ohutust.

Te peate pudeli oma lapse arstile otsekohe väljavahetamiseks tagastama, kui:

pudeli põhjas on rohkem kui õhuke kiht kristalle või

te pole kindel kristallide koguse suhtes, mida näete, või

on nähtavad mingid muud osakesed.

Kuni pudeli vahetamiseni jätkake tavaliste Aptivus suukaudse lahuse annuste andmist oma lapsele.

Teie laps peab alati Aptivus’t kasutama kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Te

peate neid ravimeid kasutades järgima nendega kaasas olevates pakendi infolehtedes sisalduvaid

õpetusi.

Teie laps peab Aptivus’t kasutama nii kaua, nagu arst on teile öelnud. 12-aastaseks saades tuleb

Aptivus’e suukaudset ravi saavad lapsed üle viia kapslite ravile.

Kui teie laps võtab Aptivus’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie laps on Aptivus’t manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest oma lapse

arstile niipea kui võimalik.

Kui teie laps unustab Aptivus’t võtta

Kui teie lapse Aptivus’e või ritonaviiri annustamine on edasi lükkunud rohkem kui 5 tunni võrra, siis

oodake ning andke järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal. Kui teie lapse Aptivus’e

ja/või ritonaviiri annustamine on edasi lükkunud vähem kui 5 tunni võrra, siis andke talle otsekohe

vahelejäänud annus. Seejärel andke tema järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal.

Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Aptivus’e võtmise

On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegne manustamine:

suurendab olulisel määral kombineeritud retroviirusevastase ravi efektiivsust

vähendab võimalust, et teie HIV muutub resistentseks teie retroviirusevastastele ravimitele.

Seetõttu on tähtis, et teie laps jätkab Aptivus’e korrektset kasutamist, nagu eespool kirjeldatud. Teie

laps ei tohi lõpetada Aptivus’e kasutamist, kui teie lapse arst ei käsi tal seda teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Teie lapse arst uurib nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vahel võib

olla raske vahet teha:

kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud Aptivus’est

kõrvaltoimetest, mis on põhjustatud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest

HIV-infektsiooni tüsistustest.

Seega on väga oluline, et räägiksite oma lapse arstile kõigist oma tervise muutustest.

Aptivus’ega seotud tõsised kõrvaltoimed:

maksafunktsiooni kõrvalekalle

maksapõletik ja rasvmaks

maksapuudulikkus. See võib lõppeda surmaga.

bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres

Te peate teavitama oma lapse arsti, kui täheldate enda lapsel:

isutust

iiveldust

oksendamist ja/või kollatõbe

mis võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete sümptomiteks.

veritsus

*ajuverejooks. See võib põhjustada püsivat puuet või surma ning on esinenud mõnel

kliinilistes uuringutes Aptivus’ega ravitud patsiendil. Enamusel neist patsientidest võis

verejooks omada teisi põhjusi. Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said

teisi ravimeid, mis võisid põhjustada verejooksu.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele tavale:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

kõhulahtisus

iiveldus

Sage: võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st

oksendamine

kõhuvalu

kõhupuhitus

väsimus

peavalu

kerged lööbed, nt nõgestõbi või lamedad või kõrgenenud punased laigud

lipiidide (rasvade) kontsentratsiooni tõus veres

düspepsia

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st

vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid

söögiisu vähenemine

suhkurtõbi

veresuhkru kontsentratsiooni tõus

veres on tõusnud kolesterooli kontsentratsioon

unetus ja muud unehäired

unisus

pearinglus

tuimus- ja/või kirvendustunne ja/või valu jalgades või kätes

hingamisraskus

kõrvetised

kõhunäärmepõletik

nahapõletik

sügelus

lihaskrambid

lihasvalu

neeruhaigus

gripitaolised sümptomid (haiglane enesetunne)

palavik

kehakaalu langus

kõhunäärme ensüümi amülaasi koguse tõus veres

maksaensüümide aktiivsuse tõus

hepatiit koos toksiinidest põhjustatud maksaraku kahjustusega

Harv: võib esineda kuni 1-l kasutajal 1 000-st

maksapuudulikkus (sh fataalse lõppega)

hepatiit

rasvmaks

bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres

veetustumine (teie organismis on vähe vett)

näo kõhnumine

ajuverejooks* (vt ülal)

kõhunäärme ensüümide lipaasi koguse tõus veres

Lisainfo kombineeritud antiretroviirusevastase raviga seotud võimalike kõrvaltoimete kohta:

veritsus

veritsuse suurenemine. Kui teie laps põeb A ja B tüüpi hemofiiliat, võite täheldada

veritsuse suurenemist. Veritsused võivad esineda nahas või liigestes. Kui teie lapsel tekib

veritsuse suurenemine, peate otsekohe oma lapse arstiga konsulteerima.

Lihaste häired

On saadud teateid lihasvalu, -helluse või -nõrkuse kohta. Need esinevad peamiselt siis, kui Aptivus’t

või teisi proteaasi inhibiitoreid võetakse koos nukleosiidi analoogidega. Harva on need lihashäired

olnud raskekujulised, millega on kaasnenud lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanuil. Oksendamine, lööve ja

palavik esinesid sagedasemini lastel kui täiskasvanuil.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Aptivus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril alla 15 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Kui pudel on avatud,

tohib sellest ravimit kasutada 60 päeva jooksul. Te peate kirjutama pudeli avamise kuupäeva etiketile

ja/või väliskarbile. Hoidke pudelit väliskarbis.

Kui te märkate pudeli põhjas rohkem kui õhukest kristallide kihti, siis peate:

võtma järgmise annuse

tagastama pudeli otsekohe apteekrile või arstile, et asendada see värske ravimiga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aptivus sisaldab

Toimeaine on tipranaviir. Iga ml sisaldab 100 mg tipranaviiri.

Teised abiained on makrogool, E-vitamiin, E polüetüleenglükooli suktsinaat, puhastatud vesi,

propüleenglükool, kaprüül-/kapriinhappe mono-/diglütseriidid, sukraloos, askorbiinhape,

maitseained mündivõi ja või-iiris.

Kuidas Aptivus välja näeb ja pakendi sisu

Aptivus suukaudne lahus on selge kollane vedelik.

Aptivus suukaudset lahust müüakse merevaigu värvi klaaspudelites, mis sisaldavad 95 ml suukaudset

lahust. Pakendisse on lisatud 5 ml suusüstal ja adapter annustamiseks.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.