Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ġermaniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Virostatika für die systemische Verwendung,
  • Żona terapewtika:
  • HIV-Infektionen
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur antiretroviralen Kombinationstherapie bei HIV-1-Infektionen bei hoch vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Virus, das gegen mehrere Proteasehemmer resistent ist. Aptivus sollte nur als Teil einer aktiven Kombination der antiretroviralen Therapie bei Patienten, die keine anderen therapeutischen Optionen. Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen von zwei phase-III-Studien, durchgeführt in stark vorbehandelten Erwachsenen Patienten (im median Anzahl 12 Vorherige antiretrovirale Wirkstoffe) mit virus resistent gegen protease-Inhibitoren und einer phase-II-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei überwiegend vorbehandelten Jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit Aptivus, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisiert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

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EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Aptivus

Tipranavir

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Aptivus. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Aptivus zu gelangen.

Was ist Aptivus?

Aptivus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tipranavir enthält. Es ist als Kapseln (250 mg) und als

Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Wofür wird Aptivus angewendet?

Aptivus wird zur Behandlung von Patienten im Alter ab zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen

Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)

verursacht. Aptivus wird in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen HIV-

Arzneimittel) und anderen HIV-Arzneimitteln angewendet.

Aptivus sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Es wird bei Patienten eingesetzt, die bereits mit anderen

antiviralen Arzneimitteln gegen HIV-Infektion behandelt wurden und bei denen viele Arzneimittel

derselben Klasse wie Aptivus (Proteasehemmer) nicht wirken. Aptivus sollte erst dann verordnet

werden, wenn sich der Arzt die HIV-Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen

und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Aptivus

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Wie wird Aptivus angewendet?

Die Behandlung mit Aptivus sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

der HIV-1-Infektion besitzt.

Bei Patienten ab zwölf Jahren beträgt die empfohlene Dosis Aptivus 500 mg (zwei Kapseln) zweimal

täglich. Kinder im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren sollten die Lösung zum Einnehmen erhalten.

Die Dosis der Lösung zum Einnehmen hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe

und des Gewicht des Kindes). Jede Dosis Aptivus muss zusammen mit Ritonavir zu den Mahlzeiten

eingenommen werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Aptivus?

Der Wirkstoff in Aptivus, Tipranavir, ist ein Proteasehemmer. Er blockiert ein Enzym (Protease), das an

der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal

vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt. Ritonavir ist ein weiterer

Proteasehemmer, der als „Booster“ (Verstärker) dient. Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der

Tipranavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Tipranavir im Blut. Dadurch kann mit

einer niedrigeren Tipranavir-Dosis dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.

Aptivus verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut

und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Aptivus vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen,

kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten

Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Wie wurde Aptivus untersucht?

Aptivus-Kapseln wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 1 483 Erwachsenen untersucht, die in der

Vergangenheit bereits zahlreiche unterschiedliche HIV-Arzneimittel erhalten hatten und auf ihre

aktuelle Therapiekombination einschließlich eines Proteasehemmers nicht ansprachen. In beiden

Studien wurden die Wirkungen von Aptivus mit den Wirkungen eines anderen Proteasehemmers

verglichen, der auf Grundlage der vorherigen Behandlung und des prognostizierten Ansprechens des

Patienten ausgewählt worden war. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den ersten

48 Behandlungswochen die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Zeit, bis

die Behandlung nicht mehr wirkte. Als „Ansprechen“ galt ein Rückgang der HIV-Menge im Blut

(Viruslast) um 90 % oder mehr, die bis zum Ablauf der 48 Behandlungswochen aufrechterhalten

wurde.

Aptivus wurde außerdem in einer Studie mit 63 Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren und

52 Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren untersucht; fast alle dieser Patienten hatten in der

Vergangenheit HIV-Behandlungen erhalten. Alle diese Patienten begannen die Behandlung mit der

Lösung zum Einnehmen, wobei die Jugendlichen, die die volle Erwachsenen-Dosis einnahmen, nach

vier Wochen auf die Kapseln umstellen konnten. In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit

von Aptivus sowie die Arzneimittelkonzentrationen im Blut der Patienten untersucht.

In allen drei Studien nahmen die Patienten außerdem Ritonavir und eine Kombination anderer HIV-

Arzneimittel ein, von denen man sich am ehesten eine Senkung der HIV-Menge im Blut versprach.

Welchen Nutzen hat Aptivus in diesen Studien gezeigt?

Aptivus-Kapseln in Kombination mit Ritonavir war bei Patienten, denen nur noch wenige Optionen für

eine erfolgreiche HIV-Behandlung blieben, wirksamer als die Vergleichsarzneimittel. In den beiden

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Studien an Erwachsenen zusammen sprachen 34 % der Patienten unter Aptivus (251 von 746) auf die

Behandlung an, im Vergleich zu 16 % der Patienten, die den Vergleichsproteasehemmer erhielten

(113 von 737). Im Durchschnitt dauerte es 113 Tage, bis die Behandlung bei Erwachsenen unter

Aptivus nicht mehr wirkte. Dies wurde mit einem Durchschnitt von null Tagen bei Patienten, die das

Vergleichsarzneimittel einnahmen, verglichen, was bedeutet, dass die meisten Patienten, die das

Vergleichsarzneimittel einnahmen, auf ihre Behandlung überhaupt nicht ansprachen.

In der Studie mit Kindern und Jugendlichen wiesen 31 % der Jugendlichen (9 von 29), die Kapseln

einnahmen, und 50 % der Kinder (31 von 62), die die Lösung zum Einnehmen erhielten, nach

48 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf und behielten diese bei.

Welches Risiko ist mit Aptivus verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Aptivus in Kombination mit Ritonavir waren bei Erwachsenen

(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit). Ähnliche

Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, wobei Erbrechen, Ausschlag und

Pyrexie (Fieber) häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Aptivus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Aptivus mit Ritonavir nicht zusammen mit

Colchicin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) angewendet werden. Aptivus mit Ritonavir

darf auch nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen oder bei Patienten

angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin (gegen Tuberkulose);

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen);

Arzneimittel, die genauso wie Aptivus oder Ritonavir abgebaut werden und in hohen

Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Aptivus zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Studien die Anwendung von Aptivus-Kapseln bei Erwachsenen stützten.

Obwohl der Ausschuss einige Bedenken in Bezug auf den Aufbau der Studie mit Kindern und

Jugendlichen hatte, stellte er fest, dass die Anwendung von Kapseln bei Jugendlichen sowie die

Anwendung der Lösung zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren durch die

Ergebnisse der Studie gestützt wurden. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der

Aptivus-Kapseln bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zwölf Jahren gegenüber den Risiken

überwiegt. Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen der Aptivus-Lösung zum

Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Die

verfügbaren Daten stützen jedoch nicht die Anwendung der Lösung zum Einnehmen bei Patienten ab

zwölf Jahren.

Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus zu erteilen. Er kam

jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nur als letzte Therapiemöglichkeit in Erwägung gezogen

werden sollte, wenn voraussichtlich keine anderen Proteasehemmer wirken.

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Aptivus ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aptivus so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aptivus aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Aptivus:

Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Aptivus in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aptivus finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Aptivus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aptivus 250 mg Weichkapseln

Tipranavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aptivus beachten?

Wie ist Aptivus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aptivus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Aptivus Ihrem Kind verschrieben worden ist, beziehen sich alle Informationen in dieser

Gebrauchsinformation auf Ihr Kind.

1.

Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?

Aptivus enthält den Wirkstoff Tipranavir. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protease-

Hemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen

Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet. Es hemmt ein Enzym, genannt Protease, welches zur

Vermehrung von HIV dient. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal

vermehren und die Infektion ist verlangsamt. Sie müssen Aptivus zusammen mit folgenden

Arzneimitteln einnehmen:

niedrig dosiertes Ritonavir (damit ein ausreichend hoher Aptivus-Spiegel im Blut erreicht wird)

andere Arzneimittel gegen HIV. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, welche anderen

Arzneimittel Sie nehmen sollen. Dies hängt unter anderem davon ab,

welche anderen Arzneimittel gegen HIV Sie bereits genommen haben

gegen welche Arzneimittel Ihr HI-Virus resistent ist. Resistent bedeutet, dass die

Arzneimittel nicht so gut oder gar nicht gegen HIV wirken.

Aptivus wird speziell gegen HI-Viren angewendet, die gegen die meisten anderen Protease-Hemmer

resistent sind. Vor Behandlungsbeginn hat Ihr Arzt bei Ihnen eine Blutprobe genommen, um die

Resistenz Ihres HI-Virus zu testen. Die Tests haben bestätigt, dass das HIV in Ihrem Blut gegen die

meisten anderen Protease-Hemmer resistent ist. Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Sie

geeignet. Sie dürfen Aptivus nicht einnehmen, wenn Sie noch nie eine antiretrovirale Therapie

erhalten haben oder wenn eine Behandlung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln möglich ist.

Aptivus Weichkapseln werden angewendet bei

Jugendlichen, die 12 Jahre oder älter sind

Erwachsenen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aptivus beachten?

Sie müssen Aptivus zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen

Arzneimitteln einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.

Lesen Sie deshalb bitte auch die Packungsbeilagen für Ritonavir und für Ihre anderen

antiretroviralen Arzneimittel sorgfältig. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie weitere Fragen zu Ritonavir oder zu den anderen Ihnen verschriebenen Arzneimitteln

haben.

Aptivus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tipranavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung haben. Ihr Arzt wird eine

Blutprobe nehmen, um zu prüfen wie gut Ihre Leber arbeitet (Leberfunktionstest). Abhängig

von Ihrer Leberfunktion müssen Sie möglicherweise den Behandlungsbeginn verschieben oder

die Behandlung mit Aptivus beenden

wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)

Pimozid oder Sertindol (zur Behandlung von Schizophrenie)

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung [manisch-depressiver

Krankheit] und depressiven Episoden)

Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)

Triazolam oder Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angst- oder

Schlafstörungen)

Mutterkorn-artige Mittel (zur Behandlung von Kopfschmerzen)

Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)

Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Amiodaron, Bepridil, Flecainid, Propafenon oder Chinidin (zur Behandlung von Störungen

der Herzfunktion)

Metoprolol (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche)

Alfuzosin oder Sildenafil (zur Behandlung einer seltenen Blutgefäßerkrankung, die durch

einen erhöhten Blutdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet ist)

Colchicin (zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit Nieren- oder

Lebererkrankung).

Nehmen Sie keine Mittel ein, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Mittel gegen

Depressionen), weil dies die Wirksamkeit von Aptivus beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aptivus einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Hämophilie A oder B

Diabetes mellitus

Lebererkrankungen

Wenn Sie

erhöhte Leberwerte

Hepatitis B oder C

haben, besteht allgemein ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Leberschäden

bei einer Behandlung mit Aptivus. Bevor und während Sie mit Aptivus behandelt werden, wird Ihr

Arzt Ihre Leberfunktion mit Hilfe von Blutuntersuchungen überwachen. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung oder Hepatitis leiden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen

notwendig sind. Bitte verständigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen oder

Symptome einer Hepatitis feststellen, wie:

Fieber

allgemeines Unwohlsein

Übelkeit (Magenverstimmung)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Erschöpfung

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).

Aptivus kann die HIV-Infektion nicht heilen:

Beachten Sie bitte, dass Sie auch weiterhin Infektionen und andere Erkrankungen entwickeln können,

die im Rahmen der HIV-Erkrankung auftreten. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale

Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig

sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Hautausschlag:

Leichter bis mäßiger Hautausschlag, z. B.

Nesselsucht

Ausschlag mit flachen oder erhabenen kleinen roten Flecken

Sonnenallergie

ist bei ungefähr 1 von 10 Patienten aufgetreten, die Aptivus eingenommen haben. Einige Patienten mit

Hautausschlag litten außerdem an

Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit

Engegefühl im Rachen

Juckreiz am ganzen Körper.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber oder

vergrößerte Lymphknoten), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen (dabei greift das Immunsystem

gesundes Körpergewebe an) auftreten. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn

der Behandlung auftreten. Sollten Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um sich entsprechend behandeln zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ohnmächtig werden oder abnorme Herzschläge wahrnehmen.

Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann Änderungen Ihres Herzrhythmus sowie

der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Änderungen können mit einem EKG

(Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.

Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung

erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum,

eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder

Aptivus Weichkapseln sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt vorsichtig sein, wenn er Ihnen Aptivus Weichkapseln

verschreibt, und Ihre Therapie engmaschig überwachen. Tipranavir wurde bislang von einer

begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.

Einnahme von Aptivus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist sehr wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Aptivus und Ritonavir einnehmen,

weil sich die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Diese sogenannten

Wechselwirkungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen oder die angemessene

Behandlung anderer Gesundheitsbeschwerden verhindern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV:

Etravirin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln gegen HIV, die als nichtnukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden. Die gleichzeitige Einnahme von

Aptivus und Etravirin wird nicht empfohlen.

Abacavir und Zidovudin: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen

HIV namens nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Ihr Arzt wird Ihnen

Abacavir oder Zidovudin nur verschreiben, wenn Sie keine anderen NRTI nehmen können.

Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten müssen Sie in einem Abstand von

mindestens 2 Stunden vor oder nach Aptivus einnehmen.

Emtricitabin: Wenn Sie Emtricitabin einnehmen, sollte Ihre Nierenfunktion vor dem

Behandlungsbeginn mit Aptivus überprüft werden.

Rilpivirin: Wenn Sie Rilpivirin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig beobachten.

Protease-Hemmer: Die Einnahme von Aptivus kann einen starken Abfall des Blutspiegels

anderer HIV-Protease-Hemmer zur Folge haben. Dies gilt z. B. für die Protease-Hemmer

Amprenavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir.

Die gleichzeitige Einnahme von Aptivus und Atazanavir kann den Blutspiegel von Aptivus und

Ritonavir stark erhöhen.

Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Aptivus in Kombination mit Protease-Hemmern

behandelt werden können.

Andere Arzneimittel, mit denen Aptivus in Wechselwirkung treten kann:

Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie: Wenn Sie zur

Schwangerschaftsverhütung die „Pille“ einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder eine andere

Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethoden wie Kondome) anwenden. Im Allgemeinen wird

nicht empfohlen, Aptivus in Kombination mit Ritonavir zusammen mit Verhütungsmitteln zum

Einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie anzuwenden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie weiterhin Verhütungsmittel zum Einnehmen oder eine Hormonersatztherapie

erhalten möchten. Bei Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder einer Hormonersatztherapie und

gleichzeitiger Behandlung mit Aptivus besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Hautausschlag. Ein solcher Hautausschlag ist normalerweise leicht bis mäßig. Sprechen Sie

dennoch mit Ihrem Arzt, weil eventuell Aptivus oder das Verhütungsmittel zum Einnehmen

oder die Hormonersatztherapie vorübergehend abgesetzt werden müssen.

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Diese Wirkstoffe

können die Wirksamkeit von Aptivus vermindern.

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Wirkstoffe gegen Erektionsstörungen): Die Wirkung von

Sildenafil und Vardenafil wird wahrscheinlich verstärkt, wenn Sie sie zusammen mit Aptivus

einnehmen. Tadalafil darf Ihnen erst verschrieben werden, wenn Sie Aptivus mindestens 7 Tage

lang eingenommen haben.

Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpen-Hemmer

zur Verminderung der Magensäureproduktion)

Metronidazol (gegen Infektionen)

Disulfiram (zur Behandlung einer Alkoholabhängigkeit)

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)

Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Vermeidung von Organabstoßung [um das

Immunsystem zu unterdrücken])

Warfarin (zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln [Thrombosen])

Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzversagen)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einschließlich Fluconazol, Itraconazol,

Ketoconazol oder Voriconazol

Die folgenden Arzneimittel werden nicht empfohlen:

Fluticason (gegen Asthma)

Atorvastatin (zur Cholesterinsenkung)

Salmeterol (zur langfristigen Behandlung von Asthma oder zur Vorbeugung von Krämpfen der

Bronchialmuskulatur bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD])

Bosentan (zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck)

Halofantrin oder Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)

Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase mit Anzeichen von ständigen

Blasenentleerungen, Harndrang oder Dranginkontinenz [nicht beherrschbarem Harndrang])

Boceprevir und Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Cobicistat und cobicistathaltige Präparate (zur Verstärkung der Wirksamkeit von HIV-

Arzneimitteln).

Aptivus kann die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.:

Methadon, Meperidin (Pethidin) zur Heroinsubstitution.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie zusammen mit Aptivus

einnehmen, erhöhen oder verringern. Dazu gehören unter anderem:

Rifabutin und Clarithromycin (Antibiotika)

Theophyllin (gegen Asthma)

Desipramin, Trazodon und Bupropion (gegen Depressionen; Bupropion auch zur

Raucherentwöhnung)

Midazolam (als Injektion verabreicht): Midazolam ist ein Beruhigungsmittel gegen

Angststörungen und Schlafstörungen

Rosuvastatin oder Pravastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Colchicin (zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit normaler Nieren- und

Leberfunktion).

Wenn Sie Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida (zur Behandlung von

Verdauungsstörungen/Refluxkrankheit [d.h. Rückfluss von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre

einnehmen, sollte zwischen der Einnahme von Aptivus und den Antazida ein Zeitintervall von

zumindest 2 Stunden liegen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel oder Vitamin E einnehmen. Unter

diesen Umständen wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Über die Sicherheit einer Anwendung von Aptivus in der Schwangerschaft ist nichts bekannt.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, weil die HIV-Infektion möglicherweise mit der Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Siehe auch Abschnitt 2, unter „Verhütungsmittel zum

Einnehmen/Hormonersatztherapie“.

Aptivus enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe „Aptivus Kapseln enthalten Ethanol“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen von Aptivus können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit). In diesem Fall dürfen

Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Aptivus Kapseln enthalten Ethanol, Macrogolglycerolricinoleat und Sorbitol (E420)

Aptivus enthält 7 % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 400 mg je täglicher Dosis. Dies entspricht 8 ml Bier

oder weniger als 4 ml Wein. Dies kann schädlich für Alkoholkranke sein und ist bei Schwangeren,

Stillenden und Kindern sowie bei Personen mit erhöhtem Risiko (z. B. Patienten mit

Lebererkrankungen oder Epilepsie) zu berücksichtigen.

Aptivus enthält außerdem Macrogolglycerolricinoleat, das Magenbeschwerden und Durchfall

verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Aptivus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie müssen Aptivus zusammen mit

Ritonavir einnehmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt:

500 mg (2 Kapseln mit je 250 mg) Aptivus, zusammen mit

200 mg (2 Kapseln mit je 100 mg) Ritonavir,

zweimal täglich mit dem Essen.

Zum Einnehmen.

Aptivus Kapseln sollen mit dem Essen eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer zusammen mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln. Für

diese Arzneimittel sind die Angaben in den jeweiligen Packungsbeilagen zu beachten.

Aptivus soll so lange eingenommen werden wie vom Arzt angeordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Aptivus eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr als die

verschriebene Menge an Aptivus eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aptivus vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Aptivus-Dosis vergessen haben und der reguläre Zeitpunkt für die

tägliche Einnahme von Aptivus oder Ritonavir bereits um mehr als 5 Stunden überschritten ist, warten

Sie bis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt und nehmen Sie dann die nächste Dosis von

Aptivus und Ritonavir ein. Wenn der reguläre Zeitpunkt für die tägliche Einnahme von Aptivus

und/oder Ritonavir um weniger als 5 Stunden überschritten ist, nehmen Sie die vergessene Dosis

sofort nachträglich ein. Nehmen Sie dann zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt die nächste

Dosis von Aptivus und Ritonavir ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aptivus abbrechen

Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme aller Arzneimittel zu den empfohlenen Zeitpunkten:

die Wirksamkeit Ihrer antiretroviralen Kombinationsbehandlung sehr stark erhöht

das Risiko vermindert, dass Ihr HI-Virus gegen die antiretroviralen Mittel resistent wird.

Daher ist es wichtig, dass Sie Aptivus streng nach Vorschrift einnehmen wie oben beschrieben.

Brechen Sie die Behandlung mit Aptivus nicht ab, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es kann jedoch schwierig sein, durch Aptivus verursachte Nebenwirkungen von den

Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Sie ebenfalls einnehmen, und von den Komplikationen der

HIV-Infektion zu unterscheiden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung

Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus

Störungen der Leberfunktion

Hepatitis und Fettleber

Leberversagen, auch mit tödlichem Verlauf

erhöhte Bilirubin-Blutwerte (ein Abbauprodukt von Hämoglobin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt, die

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein können:

Appetitlosigkeit

Übelkeit (Magenverstimmung)

Erbrechen und/oder Gelbsucht

Blutungen

*Blutungen im Gehirn, die zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen können,

traten bei einigen Patienten auf, die in klinischen Studien mit Aptivus behandelt wurden. Bei

der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen. So lagen bei diesen

Patienten z. B. andere medizinische Umstände vor, oder sie erhielten andere Arzneimittel,

die die Blutungen verursacht haben könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall

Übelkeit (Magenverstimmung)

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erbrechen

Bauchschmerzen

Blähungen

Müdigkeit

Kopfschmerzen

leichter Hautausschlag, z. B. mit Nesselsucht oder mit flachen oder erhabenen kleinen roten

Flecken

erhöhte Blutfettwerte

Verdauungsstörung

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verringerte Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen

verringerte Anzahl der Blutplättchen

allergische Reaktionen

verminderter Appetit

Diabetes mellitus

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Schwindel

Taubheit und/oder Kribbeln und/oder Schmerzen in den Füßen oder Händen

Atembeschwerden

Sodbrennen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Hautentzündung

Juckreiz

Muskelkrämpfe

Muskelschmerzen

Nierenfunktionsstörungen

grippeähnliche Symptome (Krankheitsgefühl)

Fieber

Gewichtsverlust

erhöhte Blutwerte des Bauchspeicheldrüsen-Enzyms Amylase

gesteigerte Aktivität der Leberenzyme

Hepatitis mit Schädigung der Leberzellen durch den Einfluss eines Toxins

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf)

Hepatitis

Fettleber

erhöhte Bilirubin-Blutwerte (ein Abbauprodukt von Hämoglobin)

Wasserverlust (Dehydrierung)

Schmalerwerden im Gesicht

Blutungen im Gehirn* (siehe oben)

erhöhte Blutwerte des Bauchspeicheldrüsen-Enzyms Lipase

Weitere Angaben zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer antiretroviralen

Kombinationsbehandlung

Blutungen

Vermehrte Blutungen. Wenn Sie an Hämophilie A oder B leiden, könnte es bei Ihnen

vermehrt zu Blutungen in der Haut oder in den Gelenken kommen. Wenn dies bei Ihnen

auftreten sollte, so suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Störungen an der Muskulatur

Es gibt Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche,

insbesondere wenn Aptivus oder andere Protease-Hemmer zusammen mit Nukleosidanaloga

eingenommen wurden. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend und

führten auch zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen denen bei Erwachsenen vergleichbar.

Erbrechen, Hautausschlag und Fieber wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aptivus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nach dem Öffnen der Flasche muss der Inhalt innerhalb von

60 Tagen verbraucht werden (während dieser Zeit nicht über 25 °C lagern). Sie sollten das Datum, an

dem Sie die Flasche geöffnet haben, auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreiben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aptivus enthält

Der Wirkstoff ist: Tipranavir. Jede Kapsel enthält 250 mg Tipranavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, Ethanol (Alkohol), Mono- und

Diglyceride der Octan-/Decansäure, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Trometamol und

Propylgallat. Die Kapselhülle enthält Gelatine, rotes Eisenoxid, Propylenglycol, gereinigtes

Wasser, „Sorbitol spezial - Glycerol Mischung“ (d-Sorbitol, 1,4-Sorbitan, Mannitol und

Glycerol) und Titandioxid. Die schwarze Drucktinte enthält Propylenglycol, schwarzes

Eisenoxid, Polyvinylacetat-Phthalat, Macrogol und Ammoniumhydroxid.

Wie Aptivus aussieht und Inhalt der Packung

Aptivus Kapseln sind pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit einem schwarzen Aufdruck

„TPV 250“. Jede Aptivus Kapsel enthält 250 mg des Wirkstoffes Tipranavir. Aptivus ist in Flaschen

mit 120 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон

България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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Polska

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Tel.: +48 22 699 0 699

France

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Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

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Hrvatska

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România

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Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

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Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

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Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

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Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

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Κύπρος

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United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Tipranavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Aptivus beginnt?

Wie ist Aptivus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aptivus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?

Aptivus enthält den Wirkstoff Tipranavir. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protease-

Hemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen

Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet. Es hemmt ein Enzym, genannt Protease, welches zur

Vermehrung von HIV dient. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal

vermehren und die Infektion ist verlangsamt. Ihr Kind muss Aptivus zusammen mit folgenden

Arzneimitteln einnehmen:

niedrig dosiertes Ritonavir (damit ein ausreichend hoher Aptivus-Spiegel im Blut erreicht wird)

andere Arzneimittel gegen HIV. Der Arzt Ihres Kindes wird mit Ihnen entscheiden, welche

anderen Arzneimittel Ihr Kind nehmen soll. Dies hängt unter anderem davon ab,

welche anderen Arzneimittel gegen HIV Ihr Kind bereits genommen hat

gegen welche Arzneimittel das HI-Virus Ihres Kindes resistent ist. Resistent bedeutet, dass

die Arzneimittel nicht so gut oder gar nicht gegen HIV wirken.

Aptivus wird speziell gegen HI-Viren angewendet, die gegen die meisten anderen Protease-Hemmer

resistent sind. Vor Behandlungsbeginn hat der Arzt bei Ihrem Kind eine Blutprobe genommen, um die

Resistenz des HI-Virus Ihres Kindes zu testen. Die Tests haben bestätigt, dass das HIV im Blut Ihres

Kindes gegen die meisten anderen Protease-Hemmer resistent ist. Daher ist eine Behandlung mit

Aptivus für Ihr Kind geeignet. Ihr Kind darf Aptivus nicht einnehmen, wenn es noch nie eine

antiretrovirale Therapie erhalten hat oder wenn eine Behandlung mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln möglich ist.

Aptivus Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei

Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Aptivus beginnt?

Ihr Kind muss Aptivus zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen

Arzneimitteln einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.

Lesen Sie deshalb bitte auch die Packungsbeilagen für Ritonavir und für die anderen

antiretroviralen Arzneimittel Ihres Kindes sorgfältig. Wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres

Kindes oder an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Ritonavir oder zu den anderen

Ihrem Kind verschriebenen Arzneimitteln haben.

Ihr Kind darf Aptivus nicht einnehmen,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Tipranavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels ist

wenn Ihr Kind eine mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung hat. Der Arzt wird bei

Ihrem Kind eine Blutprobe nehmen, um zu prüfen wie gut seine Leber arbeitet

(Leberfunktionstest). Abhängig von seiner Leberfunktion muss Ihr Kind möglicherweise den

Behandlungsbeginn verschieben oder die Behandlung mit Aptivus beenden

wenn Ihr Kind gegenwärtig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnimmt:

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)

Pimozid oder Sertindol (zur Behandlung von Schizophrenie)

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung [manisch-depressiver

Krankheit] und depressiven Episoden)

Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)

Triazolam oder Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angst- oder

Schlafstörungen)

Mutterkorn-artige Mittel (zur Behandlung von Kopfschmerzen)

Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)

Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Amiodaron, Bepridil, Flecainid, Propafenon oder Chinidin (zur Behandlung von Störungen

der Herzfunktion)

Metoprolol (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche)

Alfuzosin oder Sildenafil (zur Behandlung einer seltenen Blutgefäßerkrankung, die durch

einen erhöhten Blutdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet ist)

Colchicin (zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit Nieren- oder

Lebererkrankung).

Ihr Kind darf keine Mittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Mittel gegen

Depressionen), weil dies die Wirksamkeit von Aptivus beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Aptivus geben.

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leidet:

Hämophilie A oder B

Diabetes mellitus

Lebererkrankungen.

Wenn Ihr Kind

erhöhte Leberwerte

Hepatitis B oder C

hat, besteht allgemein ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Leberschäden bei

einer Behandlung mit Aptivus. Bevor und während Ihr Kind mit Aptivus behandelt wird, wird der

Arzt seine Leberfunktion mit Hilfe von Blutuntersuchungen überwachen. Wenn Ihr Kind an einer

Lebererkrankung oder Hepatitis leidet, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob zusätzliche

Untersuchungen notwendig sind. Bitte verständigen Sie so schnell wie möglich den Arzt Ihres Kindes,

falls Sie bei Ihrem Kind Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis feststellen, wie:

Fieber

allgemeines Unwohlsein

Übelkeit (Magenverstimmung)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Erschöpfung

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).

Aptivus kann die HIV-Infektion nicht heilen:

Beachten Sie bitte, dass Ihr Kind auch weiterhin Infektionen und andere Erkrankungen entwickeln

kann, die im Rahmen der HIV-Erkrankung auftreten. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Hautausschlag:

Leichter bis mäßiger Hautausschlag, z. B.

Nesselsucht

Ausschlag mit flachen oder erhabenen kleinen roten Flecken

Sonnenallergie

ist bei ungefähr 1 von 10 Patienten aufgetreten, die Aptivus eingenommen haben. Einige Patienten mit

Hautausschlag litten außerdem an

Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit

Engegefühl im Rachen

Juckreiz am ganzen Körper.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B.

Fieber oder vergrößerte Lymphknoten), informieren Sie bitte unverzüglich den Arzt Ihres Kindes.

Zusätzlich zu Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung der HIV-Infektion Ihres Kindes auch Autoimmunerkrankungen (dabei greift das

Immunsystem gesundes Körpergewebe an) auftreten. Autoimmunerkrankungen können viele Monate

nach Beginn der Behandlung auftreten. Sollten Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder

andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren

Sie bitte unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, um es entsprechend behandeln zu lassen.

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind ohnmächtig wird oder abnorme Herzschläge

wahrnimmt. Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann Änderungen des

Herzrhythmus Ihres Kindes sowie der elektrischen Aktivität des Herzens Ihres Kindes verursachen.

Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.

Knochenerkrankungen:

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie bei Ihrem Kind eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche:

Aptivus Lösung zum Einnehmen sollte weder bei Kindern unter 2 Jahren noch bei Jugendlichen über

12 Jahren angewendet werden.

Aptivus Lösung zum Einnehmen enthält Vitamin E. Ihr Kind darf keine Vitamin-E-haltigen Präparate

zusätzlich einnehmen.

Einnahme von Aptivus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Dies ist sehr wichtig, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel zusammen mit Aptivus und Ritonavir

einnimmt, weil sich die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Diese

sogenannten Wechselwirkungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen oder die

angemessene Behandlung anderer Gesundheitsbeschwerden verhindern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV:

Etravirin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln gegen HIV, die als nichtnukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden. Die gleichzeitige Einnahme von

Aptivus und Etravirin wird nicht empfohlen.

Abacavir und Zidovudin: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen

HIV namens nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Der Arzt wird Ihrem Kind

Abacavir oder Zidovudin nur verschreiben, wenn es keine anderen NRTI nehmen kann.

Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten muss Ihr Kind in einem Abstand von

mindestens 2 Stunden vor oder nach Aptivus einnehmen.

Emtricitabin: Wenn Ihr Kind Emtricitabin einnimmt, sollte seine Nierenfunktion vor dem

Behandlungsbeginn mit Aptivus überprüft werden.

Rilpivirin: Wenn Ihr Kind Rilpivirin einnimmt, wird der Arzt Ihr Kind besonders sorgfältig

beobachten.

Protease-Hemmer: Die Einnahme von Aptivus kann einen starken Abfall des Blutspiegels

anderer HIV-Protease-Hemmer zur Folge haben. Dies gilt z. B. für die Protease-Hemmer

Amprenavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir.

Die gleichzeitige Einnahme von Aptivus und Atazanavir kann den Blutspiegel von Aptivus und

Ritonavir stark erhöhen.

Der Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Ihr Kind mit Aptivus in Kombination mit Protease-

Hemmern behandelt werden kann.

Andere Arzneimittel, mit denen Aptivus in Wechselwirkung treten kann:

Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie: Wenn Ihr Kind zur

Schwangerschaftsverhütung die „Pille“ einnimmt, sollte es eine zusätzliche oder eine andere

Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethoden wie Kondome) anwenden. Im Allgemeinen wird

nicht empfohlen, Aptivus in Kombination mit Ritonavir zusammen mit Verhütungsmitteln zum

Einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie anzuwenden. Bitte fragen Sie den Arzt Ihres

Kindes um Rat, wenn Ihr Kind weiterhin Verhütungsmittel zum Einnehmen oder eine

Hormonersatztherapie erhalten möchte. Bei Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder einer

Hormonersatztherapie und gleichzeitiger Behandlung mit Aptivus besteht ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Hautausschlag. Ein solcher Hautausschlag ist normalerweise leicht bis

mäßig. Sprechen Sie dennoch mit dem Arzt Ihres Kindes, weil eventuell Aptivus oder das

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder die Hormonersatztherapie vorübergehend abgesetzt

werden müssen.

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Diese Wirkstoffe

können die Wirksamkeit von Aptivus vermindern.

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Wirkstoffe gegen Erektionsstörungen): Die Wirkung von

Sildenafil und Vardenafil wird wahrscheinlich verstärkt, wenn diese Mittel zusammen mit

Aptivus eingenommen werden. Tadalafil darf erst verschrieben werden, wenn Aptivus

mindestens 7 Tage lang eingenommen wurde.

Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpen-Hemmer

zur Verminderung der Magensäureproduktion)

Metronidazol (gegen Infektionen)

Disulfiram (zur Behandlung einer Alkoholabhängigkeit)

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)

Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Vermeidung von Organabstoßung [um das

Immunsystem zu unterdrücken])

Warfarin (zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln [Thrombosen])

Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzversagen)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einschließlich Fluconazol, Itraconazol,

Ketoconazol oder Voriconazol

Die folgenden Arzneimittel werden nicht empfohlen:

Fluticason (gegen Asthma)

Atorvastatin (zur Cholesterinsenkung)

Salmeterol (zur langfristigen Behandlung von Asthma oder zur Vorbeugung von Krämpfen der

Bronchialmuskulatur bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD])

Bosentan (zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck)

Halofantrin oder Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)

Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase mit Anzeichen von ständigen

Blasenentleerungen, Harndrang oder Dranginkontinenz [nicht beherrschbarem Harndrang])

Boceprevir und Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Cobicistat und cobicistathaltige Präparate (zur Verstärkung der Wirksamkeit von HIV-

Arzneimitteln).

Aptivus kann die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.:

Methadon, Meperidin (Pethidin) zur Heroinsubstitution.

Möglicherweise muss der Arzt die Dosierung anderer Arzneimittel, die Ihr Kind zusammen mit

Aptivus einnimmt, erhöhen oder verringern. Dazu gehören unter anderem:

Rifabutin und Clarithromycin (Antibiotika)

Theophyllin (gegen Asthma)

Desipramin, Trazodon und Bupropion (gegen Depressionen; Bupropion auch zur

Raucherentwöhnung)

Midazolam (als Injektion verabreicht): Midazolam ist ein Beruhigungsmittel gegen

Angststörungen und Schlafstörungen

Rosuvastatin oder Pravastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Colchicin (zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit normaler Nieren- und

Leberfunktion).

Wenn Ihr Kind Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida (zur Behandlung von

Verdauungsstörungen/Refluxkrankheit [d.h. Rückfluss von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre

einnimmt, sollte zwischen der Einnahme von Aptivus und den Antazida ein Zeitintervall von

zumindest 2 Stunden liegen.

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind blutverdünnende Arzneimittel oder Vitamin E

einnimmt. Unter diesen Umständen wird der Arzt Ihres Kindes gegebenenfalls besondere

Vorsichtsmaßnahmen in Erwägung ziehen.

Einnahme von Aptivus zusammen mit Nahrungsmitteln

Aptivus soll mit dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger ist oder

beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt Ihres

Kindes oder Ihren Apotheker um Rat. Über die Sicherheit einer Anwendung von Aptivus in der

Schwangerschaft ist nichts bekannt. Ihr Kind darf nicht stillen, weil die HIV-Infektion möglicherweise

mit der Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Siehe auch Abschnitt 2, unter

„Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen von Aptivus können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit). In diesem Fall darf Ihr Kind nicht

fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Aptivus einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie beim

Arzt Ihres Kindes oder bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Kind muss

Aptivus zusammen mit Ritonavir einnehmen.

Aptivus Lösung soll mit dem Essen eingenommen werden.

Die Dosis für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren wird vom Arzt anhand der Körperoberfläche des

Kindes (in m

) festgelegt. Die Dosis für Kinder soll 5 ml (500 mg) zweimal täglich nicht

überschreiten. Lassen Sie sich die korrekte Dosis für Ihr Kind vom Arzt bestätigen. Die exakte Dosis

wird mit der beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Adapter

folgendermaßen abgemessen:

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung zum Einnehmen klar ist (siehe unten).

Öffnen Sie die Flasche durch Druck auf die Verschlusskappe und Drehen der Kappe gegen den

Uhrzeigersinn.

Ziehen Sie die Schutzkappe von der Spitze der Applikationsspritze ab (vor dem ersten Gebrauch

befindet sich die Schutzkappe noch nicht auf der Spritze)

Führen Sie die Applikationsspritze in den Adapter auf dem Flaschenhals ein. Prüfen Sie die

Applikationsspritze auf dichten Sitz im Adapter. Maximal können 5 ml Lösung (entspricht

500 mg Tipranavir) in die Applikationsspritze aufgezogen werden; dies ist die höchste

Einzeldosis für ein Kind mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,33 m

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig die benötigte Menge an Aptivus

Lösung zum Einnehmen in die Spritze auf.

Träufeln Sie Ihrem Kind die Aptivus Lösung zum Einnehmen vorsichtig aus der Spritze in den

Mund.

Setzen Sie nach dem Gebrauch der Applikationsspritze die Schutzkappe wieder auf.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung klar ist, ehe Sie Ihrem Kind Aptivus geben. Auf dem

Flaschenboden kann sich eine papierdünne Kristallschicht absetzen, wenn die Flasche aufrecht stehend

gelagert wird. Auf dem Flaschenboden können sich auch andere kleine Teilchen befinden. Eine

geringe Anzahl an Kristallen beeinträchtigt die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des

Arzneimittels nicht.

Bringen Sie die Flasche umgehend zu Ihrem Apotheker oder zum Arzt Ihres Kindes zurück und lassen

Sie sie austauschen,

wenn die Kristallschicht auf dem Flaschenboden dicker sein sollte oder

wenn Sie unsicher über die sichtbare Menge an Kristallen sind oder

wenn andere kleine Teilchen sichtbar sind.

Bis zum Austausch der Flasche soll Ihr Kind die Einnahme von Aptivus Lösung zum Einnehmen

unverändert fortsetzen.

Ihr Kind muss Aptivus immer zusammen mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Für

diese Arzneimittel sind die Angaben in den jeweiligen Packungsbeilagen zu beachten.

Aptivus soll so lange eingenommen werden wie vom Arzt angeordnet. Im Alter von 12 Jahren sollen

Kinder von Aptivus Lösung zum Einnehmen auf Aptivus Kapseln umgestellt werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Aptivus eingenommen hat, als es sollte

Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung, wenn es mehr als

die verschriebene Menge an Aptivus eingenommen hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Aptivus vergessen hat

Wenn Ihr Kind die Einnahme seiner Aptivus-Dosis vergessen hat und der reguläre Zeitpunkt für die

tägliche Einnahme von Aptivus oder Ritonavir bereits um mehr als 5 Stunden überschritten ist, warten

Sie bis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt und geben Sie dann Ihrem Kind die nächste Dosis

von Aptivus und Ritonavir. Wenn der reguläre Zeitpunkt für die tägliche Einnahme von Aptivus

und/oder Ritonavir um weniger als 5 Stunden überschritten ist, geben Sie Ihrem Kind die vergessene

Dosis sofort nachträglich. Geben Sie dann Ihrem Kind zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt die

nächste Dosis von Aptivus und Ritonavir.

Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Aptivus abbricht

Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme aller Arzneimittel zu den empfohlenen Zeitpunkten:

die Wirksamkeit der antiretroviralen Kombinationsbehandlung sehr stark erhöht

das Risiko vermindert, dass das HI-Virus Ihres Kindes gegen die antiretroviralen Mittel resistent

wird.

Daher ist es wichtig, dass Ihr Kind Aptivus streng nach Vorschrift einnimmt wie oben beschrieben. Ihr

Kind soll die Behandlung mit Aptivus nicht abbrechen, solange der Arzt dies nicht ausdrücklich

anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt

Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Der Arzt Ihres

Kindes wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es kann jedoch schwierig sein, durch Aptivus verursachte Nebenwirkungen von den

Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Ihr Kind ebenfalls einnimmt, und von den Komplikationen

der HIV-Infektion zu unterscheiden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes über

jede Änderung des Gesundheitszustandes Ihres Kindes informieren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus:

Störungen der Leberfunktion

Hepatitis und Fettleber

Leberversagen, auch mit tödlichem Verlauf

erhöhte Bilirubin-Blutwerte (ein Abbauprodukt von Hämoglobin)

Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden

Beschwerden auftritt, die Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein können:

Appetitlosigkeit

Übelkeit (Magenverstimmung)

Erbrechen und/oder Gelbsucht

Blutungen

*Blutungen im Gehirn, die zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen können,

traten bei einigen Patienten auf, die in klinischen Studien mit Aptivus behandelt wurden. Bei

der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen. So lagen bei diesen

Patienten z. B. andere medizinische Umstände vor, oder sie erhielten andere Arzneimittel,

die die Blutungen verursacht haben könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall

Übelkeit (Magenverstimmung)

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erbrechen

Bauchschmerzen

Blähungen

Müdigkeit

Kopfschmerzen

leichter Hautausschlag, z. B. mit Nesselsucht oder mit flachen oder erhabenen kleinen roten

Flecken

erhöhte Blutfettwerte

Verdauungsstörung

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verringerte Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen

verringerte Anzahl der Blutplättchen

allergische Reaktionen

verminderter Appetit

Diabetes mellitus

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Schwindel

Taubheit und/oder Kribbeln und/oder Schmerzen in den Füßen oder Händen

Atembeschwerden

Sodbrennen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Hautentzündung

Juckreiz

Muskelkrämpfe

Muskelschmerzen

Nierenfunktionsstörungen

grippeähnliche Symptome (Krankheitsgefühl)

Fieber

Gewichtsverlust

erhöhte Blutwerte des Bauchspeicheldrüsen-Enzyms Amylase

gesteigerte Aktivität der Leberenzyme

Hepatitis mit Schädigung der Leberzellen durch den Einfluss eines Toxins

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf)

Hepatitis

Fettleber

erhöhte Bilirubin-Blutwerte (ein Abbauprodukt von Hämoglobin)

Wasserverlust (Dehydrierung)

Schmalerwerden im Gesicht

Blutungen im Gehirn* (siehe oben)

erhöhte Blutwerte des Bauchspeicheldrüsen-Enzyms Lipase

Weitere Angaben zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer antiretroviralen

Kombinationsbehandlung

Blutungen

Vermehrte Blutungen. Wenn Ihr Kind an Hämophilie A oder B leidet, könnte es bei ihm

vermehrt zu Blutungen in der Haut oder in den Gelenken kommen. Wenn dies bei Ihrem

Kind auftreten sollte, so suchen Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes auf.

Störungen an der Muskulatur

Es gibt Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche,

insbesondere wenn Aptivus oder andere Protease-Hemmer zusammen mit Nukleosidanaloga

eingenommen wurden. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend und

führten auch zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen denen bei Erwachsenen vergleichbar.

Erbrechen, Hautausschlag und Fieber wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aptivus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht unter 15 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nach dem Öffnen der Flasche

sollte das Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden. Sie sollten das Datum, an dem Sie

die Flasche geöffnet haben, auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreiben. Bewahren Sie die

Flasche im Umkarton auf.

Wenn Sie eine dickere Kristallschicht auf dem Flaschenboden bemerken, sollten Sie

Ihrem Kind die nächste Dosis geben und anschließend

die Flasche umgehend zu Ihrem Apotheker oder zum Arzt Ihres Kindes zurückbringen und

austauschen lassen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Apotheker Ihres

Kindes, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aptivus enthält

Der Wirkstoff ist: Tipranavir. 1 ml Lösung enthält 100 mg Tipranavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat, gereinigtes

Wasser, Propylenglycol, Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure, Sucralose,

Ascorbinsäure, Aromastoffe Butterminze und Buttertoffee.

Wie Aptivus aussieht und Inhalt der Packung

Aptivus Lösung zum Einnehmen ist eine klare gelbe Flüssigkeit.

Aptivus Lösung zum Einnehmen ist in braunen Glasflaschen mit 95 ml Lösung zum Einnehmen sowie

einer beiliegenden 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Adapter

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон

България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Norge

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Ελλάδα

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Polska

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France

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Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.