Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirale midler til systemisk brug,
  • Żona terapewtika:
  • HIV infektioner
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er angivet til kombination af antiretrovirale behandling af HIV-1 infektion i meget forbehandles voksne og unge på 12 år eller ældre med virus er resistente over for flere proteasehæmmere. Aptivus bør kun bruges som en del af en aktiv kombination antiretroviral regime hos patienter med ingen andre behandlingsmuligheder. Denne angivelse er baseret på resultaterne af to fase III-undersøgelser, der udføres i meget forbehandles voksne patienter (median antal af 12 forudgående antiretrovirale stoffer) med resistente over for virus-proteasehæmmere og af en fase II-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Aptivus i det meste behandling-erfarne unge patienter i alderen 12 til 18 år. I beslutter at indlede behandling med Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypiske eller fæno
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

EPAR - sammendrag for offentligheden

Aptivus

tipranavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aptivus.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Aptivus skal anvendes.

Hvad er Aptivus?

Aptivus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tipranavir. Det fås som kapsler (250 mg) og

som oral opløsning.

Hvad anvendes Aptivus til?

Aptivus anvendes til behandling af patienter fra toårsalderen, der er smittet med humant

immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom

(aids). Aptivus anvendes i kombination med lave doser af ritonavir (et hiv-lægemiddel) og andre hiv-

lægemidler.

Aptivus bør kun anvendes til patienter, der ingen andre behandlingsmuligheder har. Det anvendes til

patienter, der tidligere har fået antivirale lægemidler for deres hiv-infektion, og hos hvem mange

lægemidler i samme klasse som Aptivus (proteasehæmmere) ikke virker. Lægen bør inden ordinering

af Aptivus først undersøge, hvilket hiv-lægemiddel patienten tidligere har fået, samt vurdere, om det

er sandsynligt, at virusset vil reagere på lægemidlet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Aptivus?

Behandling med Aptivus bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af hiv-1-infektion.

Aptivus

EMA/401391/2014

Side 2/4

Den anbefalede dosis Aptivus til patienter fra 12 år og derover er 500 mg (to kapsler) to gange dagligt.

Børn i alderen to til 12 år bør anvende den orale opløsning. Dosen af den orale opløsning afhænger af

kropsfladearealet (beregnet efter barnets højde og vægt). Hver dosis Aptivus skal tages sammen med

ritonavir og i forbindelse med et måltid. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Aptivus?

Det aktive stof i Aptivus, tipranavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease,

som medvirker ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig på normal

vis, og infektionen breder sig derfor langsommere. Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges

som »booster«. Det nedsætter den hastighed, hvormed tipranavir nedbrydes, og øger derved niveauet

af tipranavir i blodet. Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis tipranavir og samtidig opnå den

samme antivirale virkning.

Aptivus, taget i kombination med andre hiv-lægemidler, nedsætter mængden af hiv i blodet og holder

den på et lavt niveau. Aptivus kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den

beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der associeres med

aids.

Hvordan blev Aptivus undersøgt?

Aptivus-kapsler er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 483 voksne, der tidligere havde

fået mange forskellige hiv-lægemidler, og som ikke reagerede på deres aktuelle

kombinationsbehandling, der omfattede en proteasehæmmer. I begge undersøgelser sammenlignedes

virkningen af Aptivus med virkningen af en anden proteasehæmmer, der var valgt på basis af

patientens tidligere behandlinger og forventede respons. Det primære effektmål var antallet af

patienter, som responderede på behandlingen, og den tid, der gik, inden behandlingen ophørte med at

virke inden for de første 48 timer af behandlingen. »Respons« blev defineret som et fald i hiv-niveauet

i blodet (viral belastning) på 90 % eller derover, som varede ved indtil udgangen af de 48 uger.

Aptivus var også genstand for en undersøgelse hos 63 børn i alderen to til 12 år og 52 unge i alderen

12 til 18 år, hvoraf næsten alle tidligere havde fået hiv-behandlinger. Alle patienter begyndte

behandlingen med den orale opløsning, mens unge, som tog den fulde voksendosis, kunne skifte til

kapsler efter fire uger. I undersøgelsen så man på Aptivus’ sikkerhed og effekt og niveauet af

lægemidlet i patientens blod.

I alle tre undersøgelser tog patienterne også ritonavir og en kombination af andre hiv-lægemidler, som

blev valgt, fordi de gav de bedste muligheder for at mindske hiv-niveauet i deres blod.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aptivus?

Aptivus-kapsler, taget i kombination med ritonavir, var mere effektivt end de lægemidler, det blev

sammenlignet med, hos patienter med få resterende muligheder for vellykket hiv-behandling. Når de

to voksenundersøgelser blev vurderet under ét, virkede behandlingen hos 34 % af de patienter, der

tog Aptivus (251 ud af 746), sammenlignet med 16 % af de patienter, der tog den proteasehæmmer,

som blev brugt til sammenligning (113 ud af 737). Der gik i gennemsnit 113 dage, inden behandlingen

ikke længere virkede hos voksne, der tog Aptivus. Dette blev sammenlignet med et gennemsnit på 0

dage hos dem, der tog sammenligningspræparatet, hvilket betød, at sammenligningspræparatet

overhovedet ikke virkede på de fleste af de patienter, der tog det.

Aptivus

EMA/401391/2014

Side 3/4

I undersøgelsen af børn og unge havde 31 % af de unge, der tog kapsler (9 ud af 29), og 50 % af de

børn, der tog den orale opløsning (31 ud af 62), opnået og opretholdt virale belastninger på under

400 kopier/ml efter 48 uger.

Hvilken risiko er der forbundet med Aptivus?

De hyppigste bivirkninger hos voksne, når Aptivus tages sammen med ritovanir, (som optræder hos

flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme. Lignende bivirkninger sås hos børn og unge, selv

om opkastning, udslæt og pyreksi (feber) forekom hyppigere end hos voksne. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Aptivus fremgår af indlægssedlen.

Aptivus i kombination med ritonavir må ikke anvendes sammen med colchicin (et lægemiddel til

behandling af urinsyregigt) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Aptivus i kombination

med ritonavir må ikke anvendes til patienter med moderate til svære leverproblemer eller til patienter,

der tager ét eller flere af følgende lægemidler:

rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)

perikum (en drogetilberedning, der anvendes til behandling af depression)

lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Aptivus eller ritonavir, og som er skadelige ved

høje niveauer i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Aptivus godkendt?

CHMP bemærkede, at undersøgelserne underbyggede anvendelsen af Aptivus-kapsler til voksne. Selv

om udvalget var noget betænkelig ved den måde, undersøgelsen af børn og unge var udformet på,

bemærkede udvalget, at resultaterne underbyggede anvendelsen af kapslerne til unge og den orale

opløsning til børn mellem to og 12 år Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Aptivus-kapsler

er større end risiciene ved anvendelse til behandling af voksne og unge på 12 år eller derover.

Udvalget besluttede også, at fordelene ved Aptivus i oral opløsning er større end risiciene hos børn i

alderen to til 12 år. Der var imidlertid ikke tilstrækkelig information til at underbygge anvendelsen af

den orale opløsning til patienter på 12 år og derover.

Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aptivus. Udvalget konkluderede

imidlertid, at lægemidlet kun bør overvejes anvendt som »sidstevalgsbehandling«, når ingen andre

proteasehæmmere forventes at virke.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Aptivus?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aptivus anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Aptivus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Aptivus

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aptivus den 25. oktober 2005.

Den fuldstændige EPAR for Aptivus findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

Aptivus

EMA/401391/2014

Side 4/4

oplysninger om behandling med Aptivus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aptivus 250 mg bløde kapsler

tipranavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aptivus

Sådan skal du tage Aptivus

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Aptivus er ordineret til dit barn, så bemærk venligst, at denne information er beregnet til

dit barn. Du skal i så fald erstatte ”du” med ”dit barn”.

1.

Virkning og anvendelse

Aptivus indeholder det aktive stof tipranavir. Det er en proteasehæmmer, der bruges til behandling af

hiv (human immunedefektvirus)-infektion. Det blokerer et enzym kaldet protease, som normalt er

involveret i reproduktionen af hiv. Når enzymet bliver blokeret, reproduceres enzymet ikke normalt,

hvilket hæmmer infektionen. Aptivus skal tages sammen med følgende medicin:

Lavdosis ritonavir (kombinationen er nødvendig, for at sikre optimal virkning af Aptivus i

kroppen).

Anden medicin mod hiv. Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå

i din behandling. Dette vil være afhængigt af f.eks.:

Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv.

Resistens. Hiv kan blive resistent overfor nogle typer af medicin mod hiv. Dette betyder, at

medicinen ikke virker efter hensigten, eller slet ikke virker.

Aptivus bruges specifikt til behandling af hiv, som er resistent overfor de fleste andre

proteasehæmmere. Din læge tager derfor blodprøver, før behandlingen startes for at teste, om hiv i dit

blod er resistent, og at Aptivus er egnet til behandling af dig. Aptivus skal ikke ordineres til dig, hvis

du ikke tidligere har fået antiretroviral behandling, eller hvis anden antiretroviral behandling kan

bruges.

Aptivus bløde kapsler anvendes til behandling af:

unge fra 12 års alderen

voksne

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aptivus

Aptivus skal altid tages sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler. Det er

derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler, og du bør læse indlægssedlerne for

både ritonavir og for de andre antiretrovirale midler, som du får. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Tag ikke Aptivus

hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i

afsnit 6).

hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer. Behandlingen med Aptivus kan blive udsat eller

blive standset på baggrund af blodprøveresultater for din leverfunktion.

hvis du i øjeblikket tager nedenstående medicin:

rifampicin (medicin mod tuberkulose)

cisaprid (medicin mod maveproblemer)

pimozid eller sertindol (medicin mod skizofreni)

quetiapin (medicin mod skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression)

lurasidon (medicin mod skizofreni)

triazolam eller midazolam som tabletter (medicin mod mod angst eller søvnforstyrrelser)

sekalealkaloider (medicin mod migræne)

astemizol eller terfenadin (medicin mod allergi eller høfeber)

simvastin eller lovastatin (medicin mod forhøjet kolesteroltal)

amioradon, bepridil, flecainid, propafenon eller quinidin (medicin mod hjertesygdomme)

metoprolol (medicin til behandling af hjertesvigt)

alfuzosin (medicin til behandling af forstørret prostata inden operation)

sildenafil (medicin til behandling af en sjælden karsygdom kendetegnet ved forhøjet blodtryk i

de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne)

colchicin (ved behandling af urinsyregigt hos patienter med nyre- eller leversygdom).

Du må ikke tage naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan

forhindre Aptivus i at virke korrekt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aptivus.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

blødersygdom, type A eller B

diabetes

leversygdom.

Hvis du har:

forhøjede resultater af leverfunktionstest

hepatitis B eller C-infektion (leverbetændelse)

er der en øget risiko for alvorlig eller evt. dødelig leverskade i den periode, hvor du tager Aptivus. Din

læge vil tage blodprøver, før du starter på Aptivus-behandlingen og under behandlingen. Hvis du har

en leversygdom eller hepatitis, vil din læge vurdere, om du har brug for ekstra studier. Får du nogle af

nedenstående tegn eller symptomer på hepatitis, skal du hurtigst muligt kontakte din læge:

feber

utilpashed

kvalme

opkastning

smerte i maveregionen

træthed

gulsot (gulfarvning af huden og i øjnene).

Aptivus kan ikke helbrede en hiv-infektion:

Du vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen. Du skal derfor

fortsat være i regelmæssig kontakt med lægen. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Udslæt:

Mildt til moderat udslæt, herunder:

nældefeber

fladt eller hævet udslæt, røde prikker

følsomhed overfor solen

er set hos ca. 10 % af de patienter, der har fået Aptivus. Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde

også:

ledsmerter eller -stivhed

sammensnævring i halsen

generel kløe.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), der tidligere har haft hiv-relaterede

infektioner (opportunistiske infektioner), kan der kort tid efter, at anti-hiv-behandlingen er begyndt,

forekomme tegn og symptomer på betændelsesreaktioner (inflammation) fra tidligere infektioner. Man

mener, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der får den til at

bekæmpe infektioner, som har været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du får symptomer på en

infektion (for eksempel feber eller hævede lymfeknuder), skal du kontakte din læge med det samme.

Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til

behandling af din hiv infektion. Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter

påbegyndelse af behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling

hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller

hyperaktivitet.

Hvis du føler en unormal hjerterytme (puls), eller hvis du besvimer, skal du fortælle det til lægen.

Aptivus plus lavdosis ritonavir kan forårsage ændringer i hjerterytmen og i den elektriske aktivitet i

hjertet. Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).

Knogleproblemer:

Nogle af de patienter, der får en kombination af antiretrovirale lægemidler, kan

udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat

blodtilførsel til knoglen). Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom er blandt andre: Tidsperioden

for kombinationsbehandlingen med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).

Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt

bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din

læge.

Børn

Aptivus kapsler bør ikke bruges til børn under 12 år.

Ældre

Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler,

og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen. Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til

patienter på 65 år og ældre.

Brug af anden medicin sammen med Aptivus

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Dette er meget vigtigt, idet indtagelse af visse typer medicin sammen med Aptivus og ritonavir kan

forstærke eller svække effekten af medicinen. Disse virkninger kaldes for interaktioner, og kan i nogle

tilfælde medføre alvorlige sygdomstilstande.

Interaktioner med anden medicin mod hiv:

etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere

(NNRTI). Det anbefales ikke at tage Aptivus sammen med etravirin.

abacavir og zidovudin, tilhører begge typen af hiv-medicin, der kaldes nukleosid revers-

transkriptase-hæmmere (NRTI). Du vil kun få ordineret abacavir og zidovudin, hvis du ikke kan

tåle andre NRTI-midler.

- didanosin: Hvis du er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2 timer

før eller efter Aptivus.

emtricitabin: Hvis du tager emtricitabin bør din lever funktion undersøges før du starter på

Aptivus.

rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig.

proteasehæmmere (PI): Aptivus sænker i høj grad plasmakoncentrationen af hiv-protease-

hæmmerne amprenavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir.

Plasmakoncentrationen af Aptivus og ritonavir stiger markant, når Aptivus og ritonavir tages med

atazanavir.

Lægen vil vurdere, om du skal behandles med en kombination af Aptivus og proteasehæmmere.

Anden medicin, som Aptivus kan påvirke, omfatter:

p-piller eller kvindelige kønshormoner: hvis du tager p-piller, som prævention, skal du desuden

anvende en anden præventionsform (f.eks. kondom). Generelt frarådes det at tage Aptivus og

ritonavir sammen med p-piller eller kvindelige kønshormoner. Tal med din læge om det, hvis du

fortsat ønsker at tage p-piller eller kvindelige kønshormoner. Behandling med enten p-piller eller

kvindelige kønshormoner og Aptivus giver en øget risiko for at udvikle hududslæt. Et sådant

udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter. Du skal tale med din læge, da det kan være

nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage enten Aptivus eller den anden medicin, der

indeholder østrogen eller andre kvindelige kønshormoner.

carbamazepin, phenobarital og phenytoin (medicin mod epilepsi). Disse midler kan nedsætte

virkningen af Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin mod rejsningsbesvær). Virkningen af sildenafil og

vardenafil har en tendes til at blive forøget, hvis de tages sammen med Aptivus. Tadalafil må ikke

tages, indtil Aptivus-behandlingen har været i gang i mindst 7 dage.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (mavesyrehæmmende medicin, der

tilhører gruppen protonpumpehæmmer).

metronidazol (medicin mod infektioner)

disulfiram (medicin mod alkoholmisbrug).

buprenorphin/naloxon (anvendes til behandling af stærke smerter)

ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (anvendes til at forhindre organafstødning (at undertrykke

immunforsvaret))

warfarin (anvendes til behandling og forebyggelse af trombose)

digoxin (anvendes til behandling af hjertearytmier og hjertesvigt)

svampedræbende medicin, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol

Det frarådes at anvende følgende medicin:

fluticason (medicin mod astma)

atorvastatin (kolesterolsænkende medicin)

salmeterol (medicin mod astma – vedligeholdelsesbehandling, forebyggende mod astmalignende

anfald ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

bosentan (medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes blodkarsystem)

halofantrin eller lumefantrin (anvendes til behandling af malaria)

tolterodin (anvendes til behandling af overaktiv blære (herunder symptomer som hyppig

vandladning, vandladningstrang eller ufrivillig vandladning))

boceprevir og telaprevir (til behandling af hepatitis C)

cobicistat og medicin, der indeholder cobicistat (anvendes til at øge virkningen af hiv-medicin).

Aptivus kan medføre, at nedenstående medicin mister eller får nedsat virkning:

metadon, meperidin (petidin), morfin-erstatning.

Dosis af nedenstående medicin kan blive forøget eller nedsat af din læge, når du er i behandling med

Aptivus:

rifabutin og clarithromycin (antibiotika)

theophyllin (medicin mod astma)

desipramin, trazodon og bupropion (medicin mod depression; bupropion anvendes også som

rygeafvæningsmiddel)

midazolam (givet som injektion); midazolam er en beroligende medicin mod uro og afhjælper

søvnløshed

rosuvastatin eller pravastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

colchicin (til behandling af urinsyregigt hos patiener med normal nyre- og leverfunktion).

Hvis du tager et aluminium- eller magnesiumholdigt syreneutraliserende middel (anvendes til

behandling af for meget mavesyre/sure opstød), skal tidsintervallet mellem indtagelse af Aptivus og

det syreneutraliserende middel være mindst to timer.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager medicin, derfortynder blodet eller hvis du tager vitamin E. Din

læge vil i sådanne tilfælde overveje en alternativ medicinering.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det er uvist, om det

er sikkert at tage Aptivus under graviditet. Du må ikke amme, da barnet kan blive smittet med hiv-

infektionen via mælken. Se også afsnit 2, ”p-piller eller kvindelige kønshormoner”.

Aptivus indeholder meget små mængder alkohol (se Aptivus kapsler indeholder ethanol).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af bivirkningerne ved Aptivus kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (f.eks.

svimmelhed og søvnighed). Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Aptivus kapsler indeholder ethanol, macrogolglycerol ricinolat og sorbitol (E420)

Aptivus indeholder 7 % ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis svarende til 8 ml øl eller

mindre end 4 ml vin, hvilket er skadeligt for patienter, som er alkoholikere. Bør tages i betragtning ved

graviditet eller amning, hos børn eller højrisiko-grupper, såsom patienter med leversygdomme eller

epilepsi.

Aptivus indeholder også makrogolglycerol-ricinoleat, som kan give maveproblemer og diare.

Denne medicin indeholder sorbitol. Kontakt lægen inden du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aptivus

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Du skal tage Aptivus sammen med ritonavir.

Den anbefalede daglige dosis for voksne eller unge fra 12 år er:

500 mg (2 kapsler a 250 mg) Aptivus taget sammen med

200 mg (2 kapsler a 100 mg) ritonavir 2 gange dagligt sammen med mad.

Til oral anvendelse.

Aptivus kaspler skal tages sammen med mad.

Du skal altid tage dette lægemiddel sammen med andre antiretrovirale lægemidler, og du skal følge

vejledningen i de tilhørende indlægssedler.

Du skal blive ved med at tage Aptivus, lige så længe, som din læge anbefaler det.

Hvis du har taget for meget Aptivus

Informér din læge hurtigst muligt, hvis du tager mere Aptivus end foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Aptivus

Overskrides doseringstidspunktet med mere end 5 timer, skal du vente med at tage en dosis til det

næste planlagte doseringstidspunkt for Aptivus og ritonavir. Overskrides doseringstidspunktet med

mindre end 5 timer, skal du tage den glemte dosis med det samme og tage den næste Aptivus- og

ritonavirdosis som planlagt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Aptivus

Tager du alle doser på det rigtige tidspunkt:

- så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

- mindsker det risikoen for, at din hiv udvikler resistens overfor din antiretrovirale behandling.

Det er derfor vigtigt, at du tager Aptivus, som anført ovenfor. Du MÅ IKKE standse behandlingen

med Aptivus, medmindre din læge siger, at du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan

være vanskeligt at skelne mellem:

bivirkninger fra Aptivus

bivirkninger fra den anden medicin du tager

eller fra komplikationer i forbindelse med hiv-infektionen.

Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller din læge om enhver ændring i dit helbred.

Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen:

Unormal leverfunktion

leverbetændelse og fedtlever

leversvigt. Dette kan være dødeligt.

forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin).

Du skal kontakte din læge, hvis du oplever:

nedsat appetit

kvalme

opkastning og/eller gulsot (gulfarvning af huden og i øjnene)

da det kan være tegn på en unormal leverfunktion.

Blødninger

*blødninger i hjernen. Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set

hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier. Hos størstedelen af de patienter kunne

der være andre årsager til blødningen. De havde f.eks. andre sygdomme eller fik anden

medicin samtidig, der kunne være årsagen til blødningen.

Bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

diarré

kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

opkastning

mavesmerter

luft i maven

træthed

hovedpine

milde udslæt, f.eks. nældefeber eller fladt eller hævet udslæt med røde prikker

stigning i blodets lipid (fedt) niveauer

fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer

et fald i antallet af blodplader

allergiske reaktioner

nedsat appetit

diabetes

forhøjet blodsukker

forhøjet kolesterol i blodet

søvnløshed og andre søvnforstyrrelser

søvnighed

svimmelhed

følelsesløshed og/eller prikken og/eller smerte i fødder eller hænder

åndedrætsbesvær

halsbrand

betændelse i bugspytkirtlen

betændelse i huden

kløe

muskelkramper

muskelsmerter

nyrefunktionsfejl

influenza-lignende symptomer (generel sygdomsfølelse)

feber

vægttab

forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet amylase i blodet

stigning i aktiviteten af leverenzymer

leverbetændelse med levercelleskade grundet udskillelse af et toksin (et giftstof)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

leversvigt (med dødeligt udfald)

leverbetændelse

fedtlever

forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin)

væskemangel (dehydrering)

vægttab i ansigtet

blødning i hjernen *(se ovenfor)

forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase i blodet.

Yderligere information om bivirkninger, der er relateret til antiretroviral

kombinationsbehandling:

Blødning

Øget blødningstendens. Hos patienter med blødersygdom type A eller B, kan der være en øget

risiko for blødning. Disse kan være i huden eller i leddene. Hvis du får øget blødningstendens,

skal du kontakte lægen straks.

Muskelsygdomme

Der er rapporter om smerter eller ømhed i musklerne eller muskelsvækkelse efter især antiretroviral

kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosid-analoger. I sjældne tilfælde har disse

muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse).

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Generelt er de mest almindelige bivirkninger hos børn de samme, som hos voksne. Opkastning, udslæt

og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2-8ºC). Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og

opbevares ved højst 25ºC). Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/eller

emballagen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aptivus indeholder:

Aktivt stof: Tipranavir. En kapsel indeholder 250 mg tipranavir.

Øvrige indholdsstoffer: Polyoxyleret ricinusolie, ethanol (alkohol), mono-/diglycerider af

caprylsyre/caprinsyre, propylenglykol, renset vand, trometamol og propylgallat. Selve kapslen

består af gelatine, rød jernoxid (E172), propylenglykol, renset vand, ”sorbitol-specialglycerin-

blanding” (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol og glycerin) og titandioxid (E 171). Det sorte blæk

indeholder propylenglykol, sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, makrogol og

ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelse

Aptivus bløde kapsler er lyserøde, aflange bløde gelatinekapsler med et sort påtrykt mærke TPV 250.

Hver Aptivus-kapsel indeholder 250 mg af den aktive substans tipranavir. Aptivus bliver leveret i

beholdere indeholdende 120 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aptivus 100 mg/ml oral opløsning

tipranavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Aptivus

Sådan skal dit barn tage Aptivus

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aptivus indeholder det aktive stof tipranavir. Det er en proteasehæmmer, der bruges til behandling af

hiv (human immunedefektvirus)-infektion. Det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i

reproduktionen af hiv. Når enzymet er blokeret, reproduceres virusset ikke normalt, hvilket hæmmer

infektionen. Dit barn skal tage Aptivus sammen med følgende medicin:

Lavdosis ritonavir (kombinationen er nødvendig, for at sikre optimal virkning af Aptivus i dit

barns blod)

Anden medicin mod hiv. Dit barns læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal

indgå i dit barns behandling. Dette vil være afhængigt af f.eks.:

Hvilken anden medicin dit barn tidligere har fået mod hiv.

Resistens. Hiv kan blive resistent overfor nogle typer af medicin mod hiv. Dette betyder, at

medicinen ikke virker efter hensigten, eller slet ikke virker.

Aptivus bruges specifikt til behandling af hiv, som er resistent overfor de fleste andre

proteasehæmmere. Dit barns læge tager derfor blodprøver før behandlingen startes for at teste, om hiv

i dit barns blod er resistent, og at Aptivus er egnet til behandling af dit barn. Aptivus skal ikke

ordineres til dit barn, hvis dit barn ikke tidligere har fået antiretroviral behandling, eller hvis anden

antiretroviral behandling kan bruges.

Aptivus oral opløsning anvendes til behandling af:

børn fra 2 – 12 år

2.

Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Aptivus

Dit barn skal tage Aptivus sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler. Det

er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler. Du bør derfor læse

indlægssedlerne for både ritonavir og for de andre antiretrovirale midler, som dit barn får.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Tag ikke Aptivus

hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i

afsnit 6).

hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer. Behandlingen med Aptivus kan blive udsat eller

blive standset på baggrund af blodprøveresultater for din leverfunktion.

hvis du i øjeblikket tager nedenstående medicin:

rifampicin (medicin mod tuberkulose)

cisaprid (medicin mod maveproblemer)

pimozid eller sertindol (medicin mod skizofreni)

quetiapin (medicin mod skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression)

lurasidon (medicin mod skizofreni)

triazolam eller midazolam som tabletter (medicin mod mod angst eller søvnforstyrrelser)

sekalealkaloider (medicin mod hovedpine)

astemizol eller terfenadin (medicin mod allergi eller høfeber)

simvastin eller lovastatin (medicin mod forhøjet kolesteroltal)

amioradon, bepridil, flecainid, propafenon eller quinidin (medicin mod hjertesygdomme)

metoprolol (medicin til behandling af hjertesvigt)

alfuzosin (medicin til behandling af forstørret prostata inden operation)

sildenafil (medicin til behandling af en sjælden karsygdom kendetegnet ved forhøjet blodtryk i

de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne)

colchicin (ved behandling af urinsyregigt hos patienter med nyre- eller leversygdom).

Dit barn må ikke tage naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan

forhindre Aptivus i at virke korrekt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Aptivus.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn har nogen af nedenstående sygdomme eller

tilstande:

blødersygdom, type A eller B

diabetes

leversygdom.

Hvis dit barn har

forhøjede resultater af leverfunktionstest

hepatitis B eller C-infektion (leverbetændelse)

er der en øget risiko, for alvorlig eller evt. dødelig leverskade i den periode, hvor dit barn tager

Aptivus. Dit barns læge vil tage blodprøver for at undersøge leverfunktionen, før dit barn starter på

Aptivus-behandlingen og under behandlingen. Hvis dit barn har en leversygdom eller hepatitis, vil dit

barns læge vurdere, om dit barn har brug for ekstra studier. Får dit barn nogle af nedenstående tegn

eller symptomer på hepatitis, skal du hurtigst muligt kontakte din læge:

feber

utilpashed

kvalme

opkastning

smerte i maveregionen

træthed

gulsot (gulfarvning af huden og i øjnene).

Aptivus kan ikke helbrede en hiv-infektion:

Dit barn vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen. Dit barn

skal derfor fortsat være i regelmæssig kontakt med lægen. Dit barn kan stadig smitte andre med hiv,

selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med

dit barns læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Udslæt:

Mildt til moderat udslæt, herunder:

nældefeber

fladt eller hævet udslæt, røde prikker

følsomhed overfor solen

er set hos ca. 10 % af de patienter, der har fået Aptivus. Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde

også:

ledsmerter eller -stivhed

sammensnævring i halsen

generel kløe.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), der tidligere har haft hiv-relaterede

infektioner (opportunistiske infektioner), kan der kort tid efter, at anti-hiv-behandlingen er begyndt,

forekomme tegn og symptomer på betændelsesreaktioner (inflammation) fra tidligere infektioner. Man

mener, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der får den til at

bekæmpe infektioner, som har været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du får symptomer på en

infektion (for eksempel feber eller hævede lymfeknuder), skal du kontakte din læge med det samme.

Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter dit barn er begyndt at tage medicin til

behandling af hiv infektionen. Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter

påbegyndelse af behandling. Du skal straks informere dit barns læge for at få den nødvendige

behandling, hvis du hos dit barn bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom

muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder og som bevæger sig op igennem kroppen,

hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Hvis dit barn føler en unormal hjerterytme (puls), eller hvis dit barn besvimer, skal du fortælle det til

lægen. Aptivus plus lavdosis ritonavir kan forårsage ændringer i hjerterytmen og i den elektriske

aktivitet i hjertet. Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).

Knogleproblemer:

Nogle af de patienter, der får en kombination af antiretrovirale lægemidler, kan

udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat

blodtilførsel til knoglen). Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom er blandt andre: Tidsperioden

for kombinationsbehandlingen med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).

Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt

bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til dit barns

læge.

Børn og unge

Aptivus bør ikke bruges til børn under 2 år eller til unge på 12 år eller derover.

Aptivus oral opløsning indeholder vitamin E. Dit barn bør ikke få nogen form for vitamin E-tilskud.

Brug af anden medicin sammen med Aptivus

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Dette er meget vigtigt, idet indtagelse af visse typer medicin sammen med Aptivus og ritonavir kan

forstærke eller svække effekten af medicinen. Disse virkninger kaldes for interaktioner, og kan i nogle

tilfælde medføre alvorlige sygdomstilstande.

Interaktioner med anden medicin mod hiv:

etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere

(NNRTI). Det anbefales ikke at tage Aptivus sammen med etravirin.

abacavir og zidovudin tilhører begge typen af hiv-medicin, der kaldes nukleosid revers-

transkriptase-hæmmere (NRTI). Dit barn vil kun få ordineret abacavir og zidovudin, hvis det ikke

kan tåle andre NRTI-midler

- didanosin: Hvis dit barn er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2

timer før eller efter du tager Aptivus

emtricitabin: Hvis dit barn tager emtricitabin, bør dit barns leverfunktion blive undersøgt før

påbegyndelse af Aptivus.

rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig.

Proteasehæmmere (PI): Aptivus sænker i høj grad plasmakoncentrationen af hiv-protease-

hæmmerne amprenavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir.

Plasmakoncentrationen af Aptivus og ritonavir stiger markant, når Aptivus og ritonavir tages med

atazanavir.

Lægen vil vurdere, om dit barn skal behandles med en kombination af Aptivus og disse

proteasehæmmere.

Anden medicin, som Aptivus kan påvirke, omfatter:

p-piller eller kvindelig kønshormoner: hvis dit barn tager p-piller, som prævention, skal dit barn

desuden anvende en anden præventionsform (f.eks. kondom). Generelt frarådes det at tage Aptivus

og ritonavir sammen med p-piller eller kvindelige kønshormoner. Tal med dit barns læge om det,

hvis det fortsat ønsker at tage p-piller eller kvindelige kønshormoner. Behandling med enten p-

piller eller kvindelige kønshormoner og Aptivus giver en øget risiko for at udvikle hududslæt. Et

sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter. Du bør tale med dit barns læge, da det

kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage enten Aptivus eller den anden medicin, der

indeholder østrogen eller andre kvindelige hormoner.

carbamazepin, phenobarital og phenytoin (medicin mod epilepsi). Disse midler kan nedsætte

virkningen af Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin mod rejsningsbesvær). Virkningen af sildenafil og

vardenafil har en tendes til at blive forøget, hvis de tages sammen med Aptivus. Tadalafil må ikke

tages, indtil Aptivus-behandlingen har været i gang i mindst 7 dage.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (mavesyrehæmmende medicin, der

tilhører gruppen protonpumpehæmmer).

metronidazol (medicin mod infektioner)

disulfiram (medicin mod alkoholmisbrug).

buprenorphin/naloxon (anvendes til behandling af stærke smerter)

ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (anvendes til at forhindre organafstødning (at undertrykke

immunforsvaret))

warfarin (anvendes til behandling og forebyggelse af trombose)

digoxin (anvendes til behandling af hjertearytmier og hjertesvigt)

svampedræbende medicin, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol

Det frarådes at anvende følgende medicin:

fluticason (medicin mod astma)

atorvastatin (kolesterolsænkende medicin)

salmeterol (medicin mod astma – vedligeholdelsesbehandling, forebyggende mod astmalignende

anfald ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

bosentan (medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes blodkarsystem)

halofantrin eller lumefantrin (anvendes til behandling af malaria)

tolterodin (anvendes til behandling af overaktiv blære (herunder symptomer som hyppig

vandladning, vandladningstrang eller ufrivillig vandladning))

boceprevir og telaprevir (til behandling af hepatitis C)

cobicistat og medicin, der indeholder cobicistat (anvendes til at øge virkningen af hiv-medicin).

Aptivus kan medføre, at nedenstående mister eller får nedsat virkning:

metadon, meperidin (petidin), morfin-erstatning.

Dosis af nedenstående medicin kan blive forøget eller nedsat af lægen, når dit barn er i behandling

med Aptivus:

rifabutin og clarithromycin (antibiotika)

theophyllin (medicin mod astma)

desipramin, trazodon og bupropion (medicin mod depression; bupropion anvendes også som

rygeafvæningsmiddel)

midazolam (givet som injektion); midazolam er en beroligende medicin mod uro og afhjælper

søvnløshed

rosuvastatin eller pravastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

colchicin (til behandling af urinsyregigt hos patiener med normal nyre- og leverfunktion).

Hvis dit barn tager et aluminium- eller magnesiumholdigt syreneutraliserende middel (anvendes til

behandling af for meget mavesyre/sure opstød), skal tidsintervallet mellem indtagelse af Aptivus og

det syreneutraliserende middel være mindst to timer.

Fortæl lægen, hvis dit barn tager medicin, der fortynder blodet eller hvis dit barn tager vitamin E.

Lægen vil i sådanne tilfælde overveje en alternativ medicinering.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis dit barn er gravid eller ammer, du har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du giver dit barn dette lægemiddel.

Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet. Dit barn må ikke amme, da det nyfødte

barn kan blive smittet med hiv-infektionen via mælken. Se under afsnit 2, ”p-piller eller kvindelige

kønshormoner”.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af bivirkningerne ved Aptivus kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (f.eks.

svimmelhed og søvnighed). Hvis dit barn får disse bivirkninger, må dit barn ikke køre bil eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal dit barn tage Aptivus

Dit barn skal altid tage lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg dit barns

læge eller apotekspersonalet. Dit barn skal tage Aptivus sammen med ritonavir.

Aptivus oral opløsning skal tages sammen med mad.

Den daglige dosis for børn i alderen 2 - 12 år beregnes af lægen. Beregningen er baseret på dit barns

kropsoverflade i kvadratmeter. Dosis for dit barn bør ikke overskride 5 ml (500 mg) to gange daglig.

Vær sikker på, at dit barns læge klart oplyser, hvad den korrekte dosis for dit barn er. Du bør afmåle

den nøjagtige dosis ved hjælp af doseringssprøjten og adaptoren, som leveres sammen med flasken på

følgende måde:

Tjek om den orale opløsning er en klar opløsning (se nedenfor)

Flasken åbnes ved at presse låget ned og drej mod uret.

Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang

sprøjten bruges)

Anbring den orale sprøjte i adaptoren, som er anbragt i flaskehalsen. Sæt den orale sprøjte godt

fast. Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er

den maksimale dosis til et barn med et beregnet kropsoverflade areal (BSA) > 1,33 m

Vend bunden i vejret på flasken, og træk forsigtigt Aptivus-dosis ned i sprøjten.

Den udtrukkede Aptivus-dosis sprøjtes med forsigtighed ind i munden på dit barn.

Hætten til den orale sprøjte sættes på sprøjten efter brug.

Før Aptivus oral opløsning doseres skal det tjekkes, om opløsningen er klar. Krystaller kan

forekomme som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når den står opret. Der kan forekomme andre

partikler på bunden af flasken. Dette har ingen betydning for styrken eller sikkerheden af dit barns

medicin.

Du skal returnere din flaske til apoteket for at få den ombyttet snarest hvis:

der er mere end et tyndt lag af krystaller på bunden af flasken eller

du er usikker på, om mængden af krystaller eller

der er andre partikler i flasken

Indtil du har fået flasken ombyttet bør du fortsætte med at give dit barn den sædvanlige dosis Aptivus

oral opløsning.

Dit barn skal altid tage Aptivus sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Du bør nøje følge

vejledningen for de øvrige lægemidler i de tilhørende indlægssedler.

Dit barn skal blive ved med at tage Aptivus, lige så længe, som lægen anbefaler det. Ved 12 år bør

børn i behandling med Aptivus oral opløsning skiftes over til Aptivus kapsler.

Hvis dit barn har taget for meget Aptivus

Informér dit barns læge hurtigst muligt, hvis det har taget mere Aptivus end foreskrevet.

Hvis dit barn har glemt at tage Aptivus

Overskrides doseringstidspunktet med mere end 5 timer, bør dit barn vente med at tage en dosis til det

næste planlagte doseringstidspunkt for Aptivus og ritonavir. Overskrides doseringstidspunktet med

mindre end 5 timer, skal dit barn have den glemte dosis med det samme, og tage den næste Aptivus-

og ritonavirdosis, som planlagt.

Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis dit barn holder op med at tage Aptivus

Det er påvist, at ved at tage alle doser på det rigtige tidspunkt:

- så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

- mindsker det risikoen for, at dit barns hiv udvikler resistens overfor den antiretrovirale behandling.

Det er derfor vigtigt, at dit barn tager Aptivus, som anført ovenfor. Behandlingen med Aptivus MÅ

IKKE standses medmindre lægen siger, at dit barns behandling skal afbrydes.

Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Dit barns læge vil holde øje med disse

ændringer.

Aptivus kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan være

vanskeligt at skelne mellem:

bivirkninger fra Aptivus

bivirkninger fra den anden medicin dit barn tager

eller fra komplikationer i forbindelse med hiv-infektionen.

Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dit barns læge om enhver ændring i dit barns helbred.

Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen

Unormal leverfunktion

leverbetændelse og fedtlever

leversvigt. Dette kan være dødeligt.

forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin).

Du skal kontakte dit barns læge, hvis barnet oplever:

nedsat appetit

kvalme

opkastning og/eller gulsot (gulfarvning af huden og i øjnene) da det kan være tegn på unormal

leverfunktion

Blødninger

*blødninger i hjernen. Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set

hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier. Hos størstedelen af de patienter kunne

der være andre årsager til blødningen. De havde f.eks. andre sygdomme eller fik anden medicin

samtidig, der kunne være årsagen til blødningen.

Bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

diarré

kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

opkastning

mavesmerter

luft i maven

træthed

hovedpine

milde udslæt, f.eks. nældefeber eller fladt eller hævet udslæt med røde prikker

stigning i blodets lipid (fedt) niveauer

fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer

et fald i antallet af blodplader

allergiske reaktioner

nedsat appetit

diabetes

forhøjet blodsukker

forhøjet kolesterol i blodet

søvnløshed og andre søvnforstyrrelser

søvnighed

svimmelhed

følelsesløshed og/eller prikken og/eller smerte i fødder eller hænder

åndedrætsbesvær

halsbrand

betændelse i bugspytkirtlen

betændelse i huden

kløe

muskelkramper

muskelsmerter

nyrefunktionsfejl

influenza-lignende symptomer (generel sygdomsfølelse)

feber

vægttab

forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet amylase i blodet

stigning i aktiviteten af leverenzymer

leverbetændelse med levercelleskade grundet udskillelse af et toksin (et giftstof)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

leversvigt (med dødeligt udfald)

leverbetændelse

fedtlever

forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin)

væskemangel (dehydrering)

vægttab i ansigtet

blødning i hjernen *(se ovenfor)

forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase i blodet.

Yderligere information om bivirkninger, der er relateret til antiretroviral

kombinationsbehandling:

Blødning

Øget blødningstendens. Hos patienter med blødersygdom type A eller B, kan der være en øget

risiko for blødning. Disse kan være i huden eller i ledene. Hvis dit barn får en øget

blødningstendens, skal du kontakte lægen straks.

Muskelsygdomme

Der er rapporter om smerter eller ømhed i musklerne eller muskelsvækkelse efter især antiretroviral

kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosid-analoger. I sjældne tilfælde har disse

muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse).

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Generelt er de mest almindelige bivirkninger hos børn de samme, som hos voksne. Opkastning, udslæt

og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares under 15ºC. Må ikke komme i køleskab eller fryses. Når flasken er åbnet, skal

indholdet anvendes i løbet af 60 dage. Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten

og/eller emballagen. Opbevar flasken i den ydre karton.

Hvis du opdager, at der er mere end et tyndt lag af krystaller på bunden af flasken bør du:

alligevel give den næste dosis

returner flasken til apoteket snarest muligt for ombytning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aptivus indeholder:

Aktivt stof: Tipranavir. En ml indeholder 100 mg tipranavir.

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol, vitamin E, propylenglykol, renset vand, mono/diglycerider af

caprylsyre/caprinsyre, sukralose, butter mint (aroma), Butter toffee (aroma), ascorbinsyre

Udseende og pakningsstørrelse

Aptivus oral opløsning er en klar gullig væske. Aptivus oral opløsning bliver leveret i brune flasker

indeholdende 95 ml oral opløsning. En 5 ml doseringssprøjte og adaptor følger med.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.