Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirotika pro systémové použití,
  • Żona terapewtika:
  • HIV infekce
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě HIV-1 infekce u vysoce předléčených dospělí a dospívající ve věku 12 let nebo starší s virem rezistentním k více inhibitory proteázy. Aptivus by měl být používán pouze jako součást aktivní antiretrovirové léčby u pacientů s žádné jiné možnosti léčby. Tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze III, provedena u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozí antiretrovirové látky) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné fáze II studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus v převážně léčené dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let. Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by se měla řídit používání přípravku Aptivus. Zahájení léčby by měl
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aptivus

tipranavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aptivus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aptivus.

Co je Aptivus?

Aptivus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tipranavir. Je dostupný ve formě tobolek (250

mg) a perorálního roztoku.

K čemu se přípravek Aptivus používá?

Přípravek Aptivus se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let infikovaných virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (jiného přípravku k léčbě HIV) a

spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV.

Přípravek Aptivus by měl být používán pouze u pacientů, u kterých nepřipadá v úvahu žádná jiná

možnost léčby. Přípravek se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jiným antivirotikem proti infekci

HIV a u nichž mnohé jiné léčivé přípravky stejné třídy jako přípravek Aptivus (inhibitory proteázy)

nejsou účinné. Lékaři by měli předepisovat přípravek Aptivus až poté, co prověří, jaké přípravky

k léčbě HIV pacient dříve užíval, a po posouzení pravděpodobnosti reakce viru na tento lék.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aptivus používá?

Léčbu přípravkem Aptivus by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

strana 2/4

U pacientů ve věku od 12 let činí doporučená dávka přípravku Aptivus 500 mg (dvě tobolky) dvakrát

denně. Děti ve věku od 2 do 12 let by měly užívat perorální roztok. Dávka perorálního roztoku závisí

na ploše povrchu těla (vypočítané na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte). Každá dávka přípravku

Aptivus musí být užívána spolu s ritonavirem a s jídlem. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Aptivus působí?

Léčivá látka v přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza,

který se podílí na množení viru HIV. Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit,

čímž se zpomaluje šíření infekce. Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako

„booster“ (látka zvyšující účinek léčby). Zpomaluje odbourávání tipranaviru, a zvyšuje tak jeho hladiny

v krvi. To umožňuje použití nižších dávek tipranaviru k dosažení stejného antivirového účinku.

Přípravek Aptivus užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství viru HIV v krvi a

udržuje jej na nízké úrovni. Přípravek Aptivus infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození

imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Aptivus zkoumán?

Přípravek Aptivus tobolky byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 483 dospělých, kteří dříve užívali celou řadu různých přípravků k léčbě HIV a nereagovali na stávající

kombinaci léčiv, která zahrnovala inhibitor proteázy. Obě studie srovnávaly účinky přípravku Aptivus

s účinky jiného inhibitoru proteázy, který byl zvolen na základě předchozí léčby pacienta a jeho

předpokládané reakce na léčbu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na

léčbu, a délka doby, než léčba přestala působit, a to v průběhu prvních 48 týdnů léčby. „Odpověď“

(reakce) na léčbu byla definována jako pokles hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) o 90 % či více,

který se udržel až do konce období 48 týdnů.

Přípravek Aptivus byl rovněž zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 63 dětí ve věku od 2 do

12 let a 52 dospívajících ve věku od 12 do 18 let, z nichž téměř všichni v minulosti užívali léčivé

přípravky proti HIV. Všichni pacienti zahájili léčbu perorálním roztokem, nicméně dospívající pacienti,

kteří užívali plnou dávku pro dospělé pacienty, mohli po čtyřech týdnech přejít na tobolky. Studie

zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus a hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi pacientů.

Ve všech třech studiích pacienti současně užívali ritonavir a kombinaci jiných přípravků k léčbě HIV,

které byly zvoleny tak, aby měly co největší šanci snížit hladiny viru HIV v krvi pacientů.

Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Aptivus tobolky užívaný v kombinaci s ritonavirem byl účinnější než srovnávací léčivé

přípravky u pacientů, kterým zbývalo jen málo možností úspěšné léčby HIV. Při souhrnném

vyhodnocení obou studií na dospělých pacientech reagovalo na léčbu 34 % pacientů užívajících

přípravek Aptivus (251 ze 746) ve srovnání s 16 % pacientů, kteří užívali srovnávací inhibitory

proteázy (113 ze 737). V průměru trvalo 113 dní, než u dospělých pacientů užívajících přípravek

Aptivus přestala léčba působit. U pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky se pro srovnání

jednalo v průměru o nula dní, což znamená, že většina pacientů užívajících tyto léčivé přípravky na

léčbu vůbec nereagovala.

Ve studii na dětech a dospívajících byla u 31 % dospívajících pacientů užívajících tobolky (9 z 29) a

u 50 % dětí užívajících perorální roztok (31 z 62) po 48 týdnech léčby dosažena a udržena virová zátěž

pod 400 kopií/ml.

Aptivus

EMA/401391/2014

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?

U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aptivus užívaného v kombinaci

s ritonavirem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) průjem a nauzea (pocit na zvracení).

Podobné nežádoucí účinky byly zaznamenány u dětí a dospívajících, ačkoli u této skupiny pacientů byly

zvracení, vyrážka a pyrexie (horečka) pozorovány častěji než u dospělých. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aptivus je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být souběžně s kolchicinem (léčivým přípravek

používaných k léčbě dny) podáván pacientům s poškozením ledvin nebo jater. Přípravek Aptivus

v kombinaci s ritonavirem nesmí být používán u pacientů se středně závažnými až závažnými jaterními

potížemi nebo u pacientů, kteří užívají následující léky:

rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy),

třezalka (bylinný lék používaný při léčbě deprese),

léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Aptivus nebo ritonavir

a při vysokých hladinách v krvi jsou škodlivé. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Aptivus schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že provedené studie podpořily použití přípravku Aptivus tobolky u dospělých.

Ačkoliv výbor vyjádřil jisté obavy, pokud jde o návrh studie na dětech a dospívajících, poznamenal, že

výsledky této studie podpořily použití tobolek u dospívajících a použití perorálního roztoku u dětí ve

věku od 2 do 12 let. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus tobolky v rámci léčby

dospělých a dospívajících ve věku od 12 let převyšují jeho rizika. Výbor rovněž rozhodl, že přínosy

přípravku Aptivus perorální roztok u dětí ve věku od 2 do 12 let převyšují jeho rizika. Dostupné

informace však nepodporují použití perorálního roztoku u pacientů ve věku od 12 let.

Výbor doporučil, aby přípravku Aptivus bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor nicméně dospěl

k závěru, že léčivý přípravek by měl být zvážen k použití pouze jako léčba „poslední linie“, kdy se

předpokládá, že žádné jiné inhibitory proteázy nebudou účinné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Aptivus?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aptivus byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aptivus zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Aptivus:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aptivus platné v celé Evropské unii dne

25. října 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aptivus je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Aptivus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Aptivus

EMA/401391/2014

strana 4/4

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aptivus 250 mg měkké tobolky

tipranavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aptivus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat

Jak se Aptivus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aptivus uchovávat

Obsah balení a další informace

Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou

určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).

1.

Co je Aptivus a k čemu se používá

Přípravek Aptivus obsahuje léčivou látku tipranavir. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience). Inhibuje enzym zvaný

proteáza, který ovlivňuje množení viru HIV. Pokud je enzym inhibován, virus se nemůže normálně

množit a infekce se zpomaluje. Musíte Aptivus užívat spolu s:

ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku Aptivus k dosažení dostatečně vysokých hladin

v krvi)

jinými léky proti infekci HIV. Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat. To

bude záviset například na tom:

které další léky jste již k léčbě HIV infekce užívali

ke kterým lékům je HIV virus ve Vašem případě odolný (rezistentní). Pokud je HIV virus

vůči některým lékům odolný (rezistentní), znamená to, že dané léky proti takovému viru

nebudou dobře účinkovat nebo nebudou působit vůbec.

Přípravek Aptivus se užívá výslovně k léčbě onemocnění virem HIV, který je rezistentní na většinu

jiných inhibitorů proteázy. Před zahájením léčby Vám lékař odebere krevní vzorky za účelem testování

rezistence viru HIV ve Vašem případě. Tyto testy potvrdí, že je virus HIV ve Vašem případě odolný

(rezistentní) vůči většině jiných inhibitorů proteázy. Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná.

Nesmíte užívat přípravek Aptivus, pokud jste nikdy nebyli léčeni antiretrovirovou terapií nebo jsou ve

Vašem případě k dispozici jiné možnosti antiretrovirové léčby.

Měkké tobolky Aptivus jsou určeny pro:

dospívající ve věku 12 let nebo starší

dospělé

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat

Aptivus musíte užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirovými

látkami. Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích. Musíte si proto pečlivě přečíst

příbalové informace k ritonaviru a k dalším Vašim antiretrovirovým lékům. Máte-li jakékoli další

otázky k ritonaviru nebo k dalším Vám předepsaným lékům, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Neužívejte Aptivus

jestliže jste alergický(á) na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater. Lékař Vám odebere krev ke

zjištění, jak dobře pracují vaše játra (k ověření funkce jater). V závislosti na funkci jater je možné,

že budete muset léčbu přípravkem Aptivus odložit nebo ukončit

jestliže v současné době užíváte přípravky obsahující:

rifampicin (užívá se při léčbě tuberkulózy)

cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních potíží)

pimozid nebo sertindol (užívané k léčbě schizofrenie)

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžší depresivní poruchy)

lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)

triazolam nebo perorální (podávaný ústy) midazolam. Tato léčiva se užívají k léčbě

úzkosti nebo poruch spánku

námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy)

astemizol nebo terfenadin (užívané k léčbě alergií nebo senné rýmy)

simvastatin nebo lovastatin (užívané ke snížení hladin cholesterolu v krvi)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon nebo chinidin (užívané k léčbě srdečních

poruch)

metoprolol (užívaný k léčbě srdečního selhání)

alfuzosin a sildenafil (pokud jsou užívány k léčbě vzácného onemocnění cév

charakterizovaného zvýšeným tlakem v plicní tepně)

kolchicin (užívaný při záchvatech dny u pacientů s onemocněním ledvin nebo jater)

Neužívejte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný lék na deprese). Ty mohou zabránit

správnému účinku přípravku Aptivus.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aptivus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte:

hemofilií typu A nebo B

cukrovkou (diabetes mellitus)

poruchou jater.

Pokud máte:

zvýšené výsledky v testech jaterní funkce

infekci virem hepatitidy B nebo C (zánět jater, žloutenka)

máte zvýšené riziko závažné a potenciálně fatální poruchy funkce jater (poškození jater vedoucí k úmrtí)

při užívání přípravku Aptivus. Lékař bude kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů před léčbou a

během léčby přípravkem Aptivus. Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o

tom, zda jsou nutné dodatečné testy. Musíte informovat svého lékaře co nejdříve, jestliže zaznamenáte

projevy nebo příznaky zánětu jater:

horečka

malátnost (necítíte se zdravě)

poci na zvracení (podrážděný žaludek)

zvracení

bolest břicha

únava

žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:

Musíte si být vědom(a) toho, že se u Vás mohou projevit infekce a další onemocnění spojená

s onemocněním virem HIV. Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem. I když užíváte

tento léčivý přípravek, stále můžete šířit virus HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou

sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Kožní vyrážka:

Mírná až středně závažná kožní vyrážka, včetně:

kopřivky

kožní vyrážky s plošnými či vyvýšenými malými červenými skvrnami

citlivosti ke slunečnímu záření

byla hlášena přibližně u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Aptivus. U některých pacientů, u kterých

došlo ke vzniku kožní vyrážky, také nastaly:

bolesti kloubů nebo jejich ztuhlost

pocity sevření hrdla

svědění celého těla

Brzy po zahájení léčby zaměřené proti viru HIV se mohou u některých pacientů s pokročilou infekcí

virem HIV (AIDS), kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, která vzniká po snížení imunity),

objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem

zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných

příznaků v těle přítomné. Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce (např. horečka, zvětšené

lymfatické uzliny), informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí

vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé

tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud

zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a

chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,

informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus. Přípravek

Aptivus v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce může způsobovat změny srdečního rytmu a elektrické

činnosti srdce. Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).

Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout

kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením

kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,

závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových

faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště

v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků,

informujte o tom prosím svého lékaře.

Děti

Aptivus měkké tobolky nesmí užívat děti do 12 let.

Starší pacienti

Pokud je Vám 65 a více let, Váš lékař bude velmi opatrný při předepisování přípravku Aptivus měkké

tobolky a bude Vaši léčbu velmi pozorně sledovat. Tipranavir byl podán omezenému počtu pacientů

starších 65 let.

Další léčivé přípravky a Aptivus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Toto je velmi důležité. Pokud užíváte současně s přípravkem Aptivus a ritonavirem jiné léky, může to

vést k zesílení nebo oslabení účinku léků. Tento efekt se nazývá léková interakce, může mít za následek

vznik závažných nežádoucích účinků nebo může bránit řádné léčbě jiných onemocnění, kterými případně

trpíte.

Interakce s jinými HIV léky:

etravirin patří do skupiny HIV léků nazývaných nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy

(NNRTI). Užívání přípravku APTIVUS s etravirinem se nedoporučuje.

abakavir a zidovudin. Tyto látky patří do skupiny HIV léků, která se nazývá nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Lékař Vám předepíše abakavir a zidovudin pouze

v případě, že nemůžete užívat jiné léky skupiny NRTI.

didanosin: pokud užíváte potahované tablety didanosinu, musíte je brát nejméně dvě hodiny před

užitím přípravku Aptivus nebo dvě hodiny po něm.

emtricitabin: pokud užíváte emtricitabin, před zahájením léčby přípravkem Aptivus musí být

vyšetřeny Vaše ledviny

rilpivirin: pokud užíváte rilpivirin, lékař Vás bude pozorně sledovat.

inhibitory proteázy (PI): Užívání přípravku Aptivus může vést ke značnému poklesu krevních

hladin jiných inhibitorů proteázy. Například klesnou hladiny inhibitoru proteázy amprenaviru,

atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru.

Užívání přípravku Aptivus s atazanavirem může vést ke značnému zvýšení krevní hladiny

přípravku Aptivus a ritonaviru.

Lékař pečlivě zváží, zda je u Vás vhodná léčba kombinací přípravku Aptivus s těmito inhibitory

proteázy.

Mezi další léky, při jejichž podávání spolu s přípravkem Aptivus může docházet ke vzniku interakcí,

patří:

perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST): Pokud užíváte tablety hormonální

antikoncepce k zábraně těhotenství, musíte užívat i další nebo jiný typ antikoncepce (například

bariérovou antikoncepci, jako jsou kondomy). Obecně se nedoporučuje užívat přípravek Aptivus

s ritonavirem spolu s perorální hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií

(HST). Musíte se poradit s lékařem, pokud si přejete pokračovat v užívání perorální hormonální

antikoncepce nebo HST. Pokud perorální hormonální antikoncepci nebo HST užíváte, existuje

u Vás zvýšené riziko vzniku kožní vyrážky při užívání přípravku Aptivus. Pokud k vývoji kožní

vyrážky dojde, je obvykle mírná až středně závažná. Musíte se poradit s lékařem, protože bude

možná nutné dočasně přerušit užívání přípravku Aptivus nebo perorální hormonální antikoncepce

či HST.

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané při léčbě epilepsie). Tyto léky mohou snížit

účinnost přípravku Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky užívané k navození a udržení erekce). Účinky sildenafilu a

vardenafilu se pravděpodobně zesílí, pokud je užijete spolu s přípravkem Aptivus. Nesmíte užívat

tadalafil, pokud neužíváte přípravek Aptivus 7 dní či déle.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy

užívané ke snížení tvorby žaludeční kyseliny)

metronidazol (užívaný k léčbě infekcí)

disulfiram (užívaný k léčbě závislosti na alkoholu)

buprenorfin/naloxon (léky užívané k léčbě silné bolesti)

cyklosporin, takrolimus, sirolimus (užívané k prevenci odmítnutí orgánu (potlačení imunitního

systému))

warfarin (užívaný k léčbě a prevenci trombózy)

digoxin (užívaný k léčbě srdečních arytmií a srdečního selhání)

léky proti plísním včetně flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu nebo vorikonazolu

Následující léky se nedoporučují:

flutikason (užívaný k léčbě astmatu)

atorvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

salmeterol (užívaný k dosažení dlouhodobé úpravy astmatu, prevenci bronchospasmu u CHOPN –

chronická obstrukční plicní nemoc)

bosentan (užívaný k léčbě vysokého tlaku v plicní tepně)

halofantrin nebo lumefantrin (používané k léčbě malárie)

tolterodin (používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře (u symptomů s častým močením,

naléhavým močením nebo inkontinencí))

boceprevir a telaprevir (používaný k léčbě hepatitidy C)

kobicistat a přípravky obsahující kobicistat (používané ke zvýšení účinnosti HIV léků).

Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně:

methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu

Lékař možná bude muset zvýšit nebo snížit dávky jiných léků, které užíváte spolu s přípravkem Aptivus.

Mezi ně například patří:

rifabutin a klarithromycin (antibiotika)

theofylin (užívaný k léčbě astmatu)

desipramin, a trazodon a bupropion (užívané k léčbě deprese; bupropion se také používá

k odvykání kouření)

midazolam (při injekčním podávání); midazolam je sedativum používané při léčbě úzkostných

stavů nebo jako lék na spaní.

rosuvastatin nebo pravastastin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi)

kolchicin (užívaný při záchvatech dny u pacientů s normální funkcí ledvin a jater).

Pokud užíváte antacida obsahující hliník a hořčík (léky užívané k léčbě dyspepsie/gastroezofageálního

refluxu), doba mezi užitím přípravku Aptivus a antacidy musí být minimálně dvě hodiny.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve, nebo zda užíváte vitamín E. Váš lékař se

může za těchto okolností rozhodnout uplatnit určitá bezpečnostní opatření.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda-li je užívání

přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné. Nesmíte své dítě kojit, protože je možné, že by dítě

mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem. Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální

substituční terapie (HST)“.

Aptivus obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (např.

závratě a ospalost). Jestliže došlo k ovlivnění, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát a sorbitol (E420)

Aptivus obsahuje 7% ethanolu (alkoholu), tj. až 400 mg na denní dávku, což odpovídá 8 ml piva nebo

méně než 4 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo

kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Aptivus také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.

Tento lék obsahuje sorbitol. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

poraďte se s lékařem před užíváním tohoto léku.

3.

Jak se Aptivus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Aptivus musíte užívat spolu s ritonavirem.

Doporučená dávka pro dospělé nebo dospívající ve věku 12 let a starší je:

500 mg (dvě tobolky po 250 mg) přípravku Aptivus spolu s

200 mg (dvě tobolky po 100 mg) ritonaviru dvakrát denně během jídla.

Perorální podání.

Tobolky Aptivus se musí užívat s jídlem.

Vždy musíte užívat tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Musíte dodržovat

instrukce uvedené v příslušných příbalových informacích k těmto přípravkům.

Musíte pokračovat v užívání přípravku Aptivus tak dlouho, jak určí Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aptivus, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Aptivus než předepsanou dávku, informujte co nejdříve svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Aptivus

Pokud opomenete užít dávku přípravku Aptivus nebo ritonaviru po dobu delší než 5 hodin, vyčkejte, a

poté užijte až následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání. Pokud

opomenete užít dávku po dobu kratší než 5 hodin, musíte užít opomenutou dávku ihned. Poté užijte

následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Aptivus

Bylo prokázáno, že užívání všech dávek ve správnou dobu:

významně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků

snižuje možnost vývoje antiretrovirové rezistence.

Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Aptivus tak, jak je popsáno výše.

NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem Aptivus, dokud Vám lékař neurčí jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi

někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Může být obtížné rozeznat rozdíl mezi:

nežádoucími účinky způsobenými přípravkem Aptivus

nežádoucími účinky způsobenými jinými léky, které také užíváte

komplikacemi infekce virem HIV.

Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu.

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aptivus:

Abnormální funkce jater

Zánět jater a tuková přeměna jater

Selhání jater. To může vést k úmrtí.

Zvýšení krevní hladiny bilirubinu (jde o produkt rozpadu hemoglobinu)

Musíte oznámit lékaři, pokud zjistíte:

Ztrátu chuti k jídlu

Pocit na zvracení (podrážděný žaludek)

Zvracení a/nebo žloutenku

což mohou být příznaky poruchy funkce jater

Krvácení

*Krvácení do mozku, které může vést k trvalé invaliditě nebo k úmrtí, se objevilo

u některých pacientů léčených přípravkem Aptivus v klinických studiích. U většiny

těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny. Například tito pacienti trpěli dalšími

onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení.

Možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Průjem

Pocit na zvracení (podrážděný žaludek)

Časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10

Zvracení

Bolest břicha

Plynatost (častější odchod střevních plynů)

Únava

Bolest hlavy

Mírná kožní vyrážka, například kopřivka nebo plošné či vyvýšené malé červené skvrny

Zvýšení hladiny krevních tuků

Dyspepsie (trávicí obtíže)

Méně časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

Pokles počtu červených a bílých krvinek

Pokles počtu krevních destiček

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

Snížená chuť k jídlu

Cukrovka (diabetes mellitus)

Zvýšení hladiny krevního cukru

Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi

Nespavost a jiné poruchy spánku

Ospalost

Závratě

Necitlivost a/nebo mravenčení a/nebo bolesti nohou či rukou

Potíže s dechem

Pálení žáhy

Zánět slinivky břišní

Zánět kůže

Svědění

Svalové křeče

Svalové bolesti

Onemocnění ledvin

Příznaky podobné chřipce (pocit nemoci)

Horečka

Ztráta tělesné hmotnosti

Zvýšení krevní hladiny enzymu slinivky břišní amylázy

Zvýšení aktivity jaterních enzymů

Zánět jater vyvolaný toxinem, který vede k poškození jaterní buňky.

Vzácné: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000

-

Selhání jater (včetně fatálního konce)

Zánět jater

Nahromadění tuku v jaterních buňkách

Zvýšení krevní hladiny bilirubinu (rozkladný produkt hemoglobinu)

Dehydratace (stav, kdy tělo nemá dostatek vody)

Hubnutí v obličeji

Krvácení do mozku* (viz informace výše)

Zvýšení krevní hladiny enzymu slinivky břišní lipázy.

Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě:

Krvácení

Zvýšené krvácení. Pokud trpíte hemofilií typu A nebo B, můžete zaznamenat zvýšené

krvácení. Může se objevit krvácení do kůže nebo do kloubů. Pokud zjistíte zvýšené

krvácení, musíte se ihned poradit s lékařem.

Poruchy svalstva

Existují zprávy o bolestech svalů, jejich citlivosti nebo slabosti. Ty se objevují zejména tehdy, je-li

přípravek Aptivus nebo jiný inhibitor proteázy podáván spolu s analogy nukleosidů. Vzácně byly tyto

poruchy svalů závažného stupně a zahrnovaly rozpad svalové tkáně (tzv. rhabdomyolýzu).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nejčastější nežádoucí účinky byly obecně podobné nežádoucím účinkům popsaným u dospělých

pacientů. Zvracení, kožní vyrážka a horečka byly častěji pozorovány u dětí než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Aptivus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do

60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 °C). Zaznamenejte datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo

krabičku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Aptivus obsahuje

Léčivou látkou je tipranavirum. Jedna tobolka obsahuje tipranavirum 250 mg.

Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol (alkohol), střední nasycené

monodiacylglyceroly, propylenglykol, čištěná voda, trometamol a propyl-gallát. Obal tobolky

obsahuje želatinu, červený oxid železitý, propylenglykol, čištěnou vodu, dehydratovaný sorbitol a

glycerol (sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol, glycerol) a oxid titaničitý. Černý inkoust potisku

obsahuje propylenglykol, černý oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát, makrogol a koncentrovaný

roztok amoniaku.

Jak Aptivus vypadá a co obsahuje toto balení

Aptivus měkké tobolky jsou podlouhlé měkké želatinové tobolky růžové barvy s černým potiskem TPV

250. Jedna tobolka Aptivus obsahuje 250 mg léčivé látky tipranaviru. Aptivus je dodáván v lahvičkách

obsahujících 120 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aptivus 100 mg/ml perorální roztok

tipranavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aptivus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě Aptivus užívat

Jak se Aptivus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aptivus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Aptivus a k čemu se používá

Přípravek Aptivus obsahuje léčivou látku tipranavir. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience). Inhibuje enzym zvaný

proteáza, který ovlivňuje množení viru HIV. Pokud je enzym inhibován, virus se nemůže normálně

množit a infekce zpomaluje. Dítě musí Aptivus užívat spolu s:

ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku Aptivus k dosažení dostatečně vysokých hladin

v krvi dítěte)

jinými léky proti infekci HIV. Dětský lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musí dítě

užívat. To bude záviset například na tom:

které další léky dítě již k léčbě HIV infekce užívalo

ke kterým lékům je HIV virus u Vašeho dítěte odolný (rezistentní). Pokud je HIV virus

u Vašeho dítěte vůči některým lékům odolný (rezistentní), znamená to, že dané léky proti

takovému viru nebudou dobře účinkovat nebo nebudou působit vůbec.

Přípravek Aptivus se užívá výslovně k léčbě onemocnění virem HIV, který je rezistentní na většinu

jiných inhibitorů proteázy. Před zahájením léčby dětský lékař odebere krevní vzorky za účelem testování

rezistence viru HIV. Tyto testy potvrdí, že je virus HIV v krvi dítěte odolný (rezistentní) vůči většině

jiných inhibitorů proteázy. Proto je léčba přípravkem Aptivus pro dítě vhodná. Dítě nesmí užívat

přípravek Aptivus, pokud nikdy nebylo léčeno antiretrovirovou terapií nebo jsou k dispozici jiné

možnosti antiretrovirové léčby.

Perorální roztok Aptivus je určen pro:

děti ve věku 2 – 12 let

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě Aptivus užívat

Aptivus musí Vaše dítě užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirovými

látkami. Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích. Musíte si proto pečlivě přečíst

příbalové informace k ritonaviru a k dalším antiretrovirovým lékům Vašeho dítěte. Máte-li

jakékoli další otázky k ritonaviru nebo k dalším lékům předepsaným Vašemu dítěti, zeptejte se

dětského lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte Aptivus

jestliže je dítě alergické na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže Vaše dítě trpí středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater. Dětský lékař odebere

dítěti krev ke zjištění, jak dobře pracují játra dítěte (k ověření funkce jater). V závislosti na funkci

jater je možné, že Vaše dítě bude muset léčbu přípravkem Aptivus odložit nebo ukončit

jestliže v současné době dítě užívá přípravky obsahující:

rifampicin (užívá se při léčbě tuberkulózy)

cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních potíží)

pimozid nebo sertindol (užívané k léčbě schizofrenie)

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžší depresivní

poruchy)

lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)

triazolam nebo perorální (podávaný ústy) midazolam. Tato léčiva se užívají k léčbě

úzkosti nebo poruch spánku

námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy)

astemizol nebo terfenadin (užívané k léčbě alergií nebo senné rýmy)

simvastatin nebo lovastatin (užívané ke snížení hladin cholesterolu v krvi)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon nebo chinidin (užívané k léčbě srdečních

poruch)

metoprolol (užívaný k léčbě srdečního selhání)

alfuzosin a sildenafil (pokud jsou užívány k léčbě vzácného onemocnění cév

charakterizovaného zvýšeným tlakem v plicní tepně)

kolchicin (užívaný při záchvatech dny u pacientů s onemocněním ledvin nebo jater)

Dítě nesmí užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný lék na deprese). Ty mohou

zabránit správnému účinku přípravku Aptivus.

Upozornění a opatření

Poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem dříve, než podáte přípravek Aptivus svému dítěti.

Sdělte svému dětskému lékaři, pokud Vaše dítě trpí:

hemofilií typu A nebo B

cukrovkou (diabetes mellitus)

poruchou jater.

Pokud má Vaše dítě:

zvýšené výsledky v testech jaterní funkce

infekci virem hepatitidy B nebo C (zánět jater, žloutenka)

má Vaše dítě zvýšené riziko závažné a potenciálně fatální poruchy funkce jater (poškození jater vedoucí

k úmrtí) při užívání přípravku Aptivus. Lékař bude kontrolovat funkci jater Vašeho dítěte pomocí

krevních testů před léčbou a během léčby přípravkem Aptivus. Jestliže Vaše dítě trpí onemocněním jater

nebo hepatitidou, dětský lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy. Musíte informovat svého

dětského lékaře co nejdříve, jestliže zaznamenáte projevy nebo příznaky zánětu jater u Vašeho dítěte:

horečka

malátnost (necítí se zdravě)

pocit na zvracení (podrážděný žaludek)

zvracení

bolest břicha

únava

žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:

Musíte si být vědom(a) toho, že se u Vašeho dítěte mohou projevit infekce a další onemocnění spojená

s onemocněním virem HIV. Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým dětským lékařem. I když

Vaše dítě užívá tento léčivý přípravek, stále může šířit virus HIV, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s dětským lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby.

Kožní vyrážka:

Mírná až středně závažná kožní vyrážka, včetně:

kopřivky

kožní vyrážky s plošnými či vyvýšenými malými červenými skvrnami

citlivosti ke slunečnímu záření

byla hlášena přibližně u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Aptivus. U některých pacientů, u kterých

došlo ke vzniku kožní vyrážky, také nastaly:

bolesti kloubů nebo jejich ztuhlost

pocity sevření hrdla

svědění celého těla

Brzy po zahájení léčby zaměřené proti viru HIV se mohou u některých pacientů s pokročilou infekcí

virem HIV (AIDS), kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, která vzniká po snížení imunity),

objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem

zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných

příznaků v těle přítomné. Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce (např. horečka, zvětšené

lymfatické uzliny), informujte ihned svého dětského lékaře.

Jakmile začne Vaše dítě užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u něj kromě oportunních

infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá

zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud

zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a

chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,

informujte ihned dětského lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus. Přípravek

Aptivus v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce může způsobovat změny srdečního rytmu a elektrické

činnosti srdce. Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).

Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout

kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením

kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,

závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových

faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště

v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků,

informujte o tom prosím svého dětského lékaře.

Děti a dospívající

Aptivus by neměly užívat ani děti mladší než 2 roky, ani dospívající ve věku 12 let a starší.

Perorální roztok Aptivus obsahuje vitamín E. Vaše dítě nesmí užívat žádné další přípravky na doplnění

vitamínu E.

Další léčivé přípravky a Aptivus

Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné

době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Toto je velmi důležité. Pokud Vaše dítě užívá současně s přípravkem Aptivus a ritonavirem jiné léky,

může to vést k zesílení nebo oslabení účinku léků. Tento efekt se nazývá léková interakce, může mít za

následek vznik závažných nežádoucích účinků nebo může bránit řádné léčbě jiných onemocnění, kterými

případně dítě trpí.

Interakce s jinými HIV léky:

etravirin patří do skupiny HIV léků nazývaných nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy

(NNRTI). Užívání přípravku APTIVUS s etravirinem se nedoporučuje.

abakavir a zidovudin. Tyto látky patří do skupiny HIV léků, která se nazývá nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Lékař Vám předepíše abakavir a zidovudin pouze

v případě, že nemůžete užívat jiné léky skupiny NRTI.

didanosin: pokud Vaše dítě užívá potahované tablety didanosinu, musíte mu je dát nejméně dvě

hodiny před podáním přípravku Aptivus nebo dvě hodiny po něm.

emtricitabin: pokud Vaše dítě užívá emtricitabin, před zahájením léčby přípravkem Aptivus musí

být vyšetřeny jeho ledviny.

rilpivirin: pokud Vaše dítě užívá rilpivirin, lékař ho bude pozorně sledovat.

inhibitory proteázy (PI): Užívání přípravku Aptivus může vést ke značnému poklesu krevních

hladin jiných inhibitorů proteázy. Například klesnou hladiny inhibitoru proteázy amprenaviru,

atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru.

Užívání přípravku Aptivus s atazanavirem může vést ke značnému zvýšení krevní hladiny

přípravku Aptivus a ritonaviru.

Dětský lékař pečlivě zváží, zda je u Vašeho dítěte vhodná léčba kombinací přípravku Aptivus

s těmito inhibitory proteázy.

Mezi další léky, při jejichž podávání spolu s přípravkem Aptivus může docházet ke vzniku interakcí,

patří:

perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST): Pokud Vaše dítě užívá tablety

hormonální antikoncepce k zábraně těhotenství, musí užívat i další nebo jiný typ antikoncepce

(například bariérovou antikoncepci, jako jsou kondomy). Obecně se nedoporučuje užívat přípravek

Aptivus s ritonavirem spolu s perorální hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční

terapií (HST). Musíte se poradit s dětským lékařem, pokud si přejete pokračovat v užívání

perorální hormonální antikoncepce nebo HST. Pokud perorální hormonální antikoncepci nebo HST

Vaše dítě užívá existuje zvýšené riziko vzniku kožní vyrážky při užívání přípravku Aptivus. Pokud

k vývoji kožní vyrážky dojde, je obvykle mírná až středně závažná. Musíte se poradit s dětským

lékařem, protože bude možná nutné dočasně přerušit užívání přípravku Aptivus nebo perorální

hormonální antikoncepce či HST.

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané při léčbě epilepsie). Tyto léky mohou snížit

účinnost přípravku Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky užívané k navození a udržení erekce). Účinky sildenafilu a

vardenafilu se pravděpodobně zesílí, pokud je Vaše dítě užívá spolu s přípravkem Aptivus. Nesmí

užívat tadalafil, pokud neužívá přípravek Aptivus 7 dní či déle.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy

užívané ke snížení tvorby žaludeční kyseliny)

metronidazol (užívaný k léčbě infekcí)

disulfiram (užívaný k léčbě závislosti na alkoholu)

buprenorfin/naloxon (léky užívané k léčbě silné bolesti)

cyklosporin, takrolimus, sirolimus (užívané k prevenci odmítnutí orgánu (potlačení imunitního

systému))

warfarin (užívaný k léčbě a prevenci trombózy)

digoxin (užívaný k léčbě srdečních arytmií a srdečního selhání)

léky proti plísním včetně flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu nebo vorikonazolu

Následující léky se nedoporučují:

flutikason (užívaný k léčbě astmatu)

atorvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).

salmeterol (užívaný k dosažení dlouhodobé úpravy astmatu, prevenci bronchospasmu u CHOPN –

chronická obstrukční plicní nemoc)

kolchicin (užívaný k léčbě záchvatů dny)

bosentan (užívaný k léčbě vysokého tlaku v plicní tepně)

halofantrin nebo lumefantrin (používané k léčbě malárie)

tolterodin (používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře (u symptomů s častým močením,

naléhavým močením nebo inkontinencí))

boceprevir a telaprevir (používaný k léčbě hepatitidy C)

kobicistat a přípravky obsahující kobicistat (používané ke zvýšení účinnosti HIV léků).

Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně:

methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu

Lékař dítěti možná bude muset zvýšit nebo snížit dávky jiných léků, které užívá spolu s přípravkem

Aptivus. Mezi ně například patří:

rifabutin a klarithromycin (antibiotika)

theofylin (užívaný k léčbě astmatu)

desipramin, trazodon a bupropion (užívané k léčbě deprese; bupropion se také používá k odvykání

kouření)

midazolam (při injekčním podávání); midazolam je sedativum používané při léčbě úzkostných

stavů nebo jako lék na spaní

rosuvastatin nebo pravastastin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi)

kolchicin (užívaný při záchvatech dny u pacientů s normální funkcí ledvin a jater).

Pokud Vaše dítě užívá antacida obsahující hliník a hořčík (léky užívané k léčbě

dyspepsie/gastroezofageálního refluxu), doba mezi užitím přípravku Aptivus a antacidy musí být

minimálně dvě hodiny.

Informujte svého dětského lékaře, pokud se Vaše dítě léčí léky na ředění krve, nebo zda užívá vitamín E.

Váš dětský lékař se může za těchto okolností rozhodnout uplatnit určitá bezpečnostní opatření.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, domníváte se, že Vaše dítě může být těhotné, nebo těhotenství

plánuje, poradte se s dětským lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne Aptivus užívat. Není známo,

zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné. Vaše dítě nesmí kojit, protože je možné,

že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem. Viz také bod 2 „perorální

antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost dítěte řídit a obsluhovat stroje

(např. závratě a ospalost). Jestliže došlo k ovlivnění, nesmí dítě řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Aptivus užívá

Vždy podejte Vašemu dítěti tento přípravek přesně podle pokynů jeho (jejího) lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým dětským lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Aptivus musí dítě užívat spolu

s ritonavirem.

Aptivus perorální roztok musí být užíván s jídlem.

Obvyklá dávka pro děti ve věku od 2 do 12 let bude vypočítána lékařem. Výpočet je založen na ploše

povrchu těla dítěte v metrech čtverečních. Dávka pro děti nesmí přesáhnout 5 ml (500 mg) dvakrát

denně, užívaných spolu s jídlem. Ujistěte se, že Vás dětský lékař jasně informoval o tom, jaká je správná

dávka pro Vaše dítě. Musíte přesnou dávku odměřit pomocí dodávané odměrné stříkačky a adaptéru

následujícím způsobem:

Ověřte, že je perorální roztok čirý (viz níže).

Otevřete lahvičku stlačením uzávěru směrem dolů a jeho pootočením proti směru hodinových

ručiček.

Sejměte kryt chránící vrchol perorální stříkačky (kryt nebude připevněn pokud je stříkačka použita

poprvé).

Zasuňte perorální stříkačku do adaptéru v hrdle lahvičky. Ujistěte se, že je perorální stříkačka

zasunuta pevně. Maximální objem, který lze do stříkačky najednou natáhnout, je 5 ml (ekvivalent

k 500 mg tipranaviru), což je maximální jednotlivá dávka pro dítě s tělesným povrchem > 1,33 m

Obraťte lahvičku dnem vzhůru a jemně do stříkačky natáhněte požadované množství perorálního

roztoku Aptivus.

Jemně vyprázdněte perorální roztok Aptivus ze stříkačky do úst dítěte.

Po použití na perorální stříkačku opět nasaďte kryt chránící její vrchol.

Před podáním přípravku Aptivus musíte zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý. Krystaly lze pozorovat

jako tenkou vrstvu u dna, pokud je lahvička uchovávaná ve vertikální poloze. Na dně lahvičky mohou být

přítomny další částečky. Malé množství krystalů neovlivňuje sílu nebo bezpečnost léku pro Vaše dítě.

Co nejdříve musíte vrátit lahvičku dětskému lékaři nebo lékárníkovi k výměně za jinou, jestliže:

je na dně lahvičky více než jen tenká vrstva krystalů nebo

si nejste jistí množstvím krystalů, které vidíte nebo

jsou viditelné jiné částečky.

Dokud si lahvičku nevyměníte, pokračujte, prosím, v podávání obvyklých dávek perorálního roztoku

Aptivus dítěti.

Dítě musí užívat Aptivus vždy v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Musí dodržovat instrukce

uvedené v příslušných příbalových informacích k těmto přípravkům.

Dítě musí pokračovat v užívání přípravku Aptivus tak dlouho, jak určí dětský lékař. Ve věku 12 let musí

být dítě léčené přípravkem Aptivus převedeno z formy perorálního roztoku na tobolky.

Jestliže dítě užilo více přípravku Aptivus, než mělo

Pokud dítě užilo větší množství přípravku Aptivus než předepsanou dávku, informujte co nejdříve svého

dětského lékaře.

Jestliže dítě zapomnělo užít Aptivus

Pokud dítě zapomnělo užít dávku přípravku Aptivus nebo ritonaviru po dobu delší než 5 hodin, počká, a

poté užije až následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání. Pokud

dítě zapomene užít dávku po dobu kratší než 5 hodin, musí užít opomenutou dávku ihned. Poté užije

následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání.

Nezdvojnásobujte dítěti následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.

Jestliže dítě přestalo užívat Aptivus

Bylo prokázáno, že užívání všech dávek ve správnou dobu:

významně zvyšuje účinnost kombinace antiretrovirových léků pro dítě

snižuje možnost vývoje antiretrovirové rezistence u dítěte.

Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Aptivus tak, jak je popsáno výše. Vaše

dítě nesmí PŘERUŠOVAT léčbu přípravkem Aptivus, dokud mu dětský lékař neurčí jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi

někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Může být obtížné rozeznat rozdíl mezi:

nežádoucími účinky způsobenými přípravkem Aptivus

nežádoucími účinky způsobenými jinými léky, které také Vaše dítě užívá

komplikacemi infekce virem HIV.

Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému dětskému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny zdravotního stavu

dítěte.

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aptivus:

Abnormální funkce jater

Zánět jater a tuková přeměna jater

Selhání jater. To může vést k úmrtí.

Zvýšení krevní hladiny bilirubinu (jde o produkt rozpadu hemoglobinu)

Musíte oznámit lékaři, pokud zjistíte:

Ztrátu chuti k jídlu

Pocit na zvracení (podrážděný žaludek)

Zvracení a/nebo žloutenku

což mohou být příznaky poruchy funkce jater

Krvácení

*Krvácení do mozku, které může vést k trvalé invaliditě nebo k úmrtí, se objevilo

u některých pacientů léčených přípravkem Aptivus v klinických studiích. U většiny

těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny. Například tito pacienti trpěli dalšími

onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení.

Možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Průjem

Pocit na zvracení (podrážděný žaludek)

Časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10

Zvracení

Bolest břicha

Plynatost (častější odchod střevních plynů)

Únava

Bolest hlavy

Mírná kožní vyrážka, například kopřivka nebo plošné či vyvýšené malé červené skvrny

Zvýšení hladiny krevních tuků

Dyspepsie (trávicí obtíže)

Méně časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

Pokles počtu červených a bílých krvinek

Pokles počtu krevních destiček

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

Snížená chuť k jídlu

Cukrovka (diabetes mellitus)

Zvýšení hladiny krevního cukru

Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi

Nespavost a jiné poruchy spánku

Ospalost

Závratě

Necitlivost a/nebo mravenčení a/nebo bolesti nohou či rukou

Potíže s dechem

Pálení žáhy

Zánět slinivky břišní

Zánět kůže

Svědění

Svalové křeče

Svalové bolesti

Onemocnění ledvin

Příznaky podobné chřipce (pocit nemoci)

Horečka

Ztráta tělesné hmotnosti

Zvýšení krevní hladiny enzymu slinivky břišní amylázy

Zvýšení aktivity jaterních enzymů

Zánět jater vyvolaný toxinem, který vede k poškození jaterní buňky.

Vzácné: mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000

-

Selhání jater (včetně fatálního konce)

Zánět jater

Nahromadění tuku v jaterních buňkách

Zvýšení krevní hladiny bilirubinu (rozkladný produkt hemoglobinu)

Dehydratace (stav, kdy tělo nemá dostatek vody)

Hubnutí v obličeji

Krvácení do mozku* (viz informace výše)

Zvýšení krevní hladiny enzymu slinivky břišní lipázy.

Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě:

Krvácení

Zvýšené krvácení. Pokud Vaše dítě trpí hemofilií typu A nebo B, může zaznamenat

zvýšené krvácení. Může se objevit krvácení do kůže nebo do kloubů. Pokud dítě trpí

zvýšeným krvácením, musíte se ihned poradit s dětským lékařem.

Poruchy svalstva

Existují zprávy o bolestech svalů, jejich citlivosti nebo slabosti. Ty se objevují zejména tehdy, je-li

přípravek Aptivus nebo jiný inhibitor proteázy podáván spolu s analogy nukleosidů. Vzácně byly tyto

poruchy svalů závažného stupně a zahrnovaly rozpad svalové tkáně (tzv. rhabdomyolýzu).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nejčastější nežádoucí účinky byly obecně podobné nežádoucím účinkům popsaným u dospělých

pacientů. Zvracení, kožní vyrážka a horečka byly častěji pozorovány u dětí než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Aptivus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C. Jakmile je lahvička otevřená, Vaše dítě musí lék užívat 60 dní.

Zaznamenejte datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku. Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Pokud zjistíte, že na dně lahvičky je více než jen tenká vrstva krystalů, měli byste:

podat další dávku

co nejdříve vrátit lahvičku lékárníkovi nebo lékaři a požádat o jiné balení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Aptivus obsahuje

Léčivou látkou je tipranavirum. Jeden ml obsahuje tipranavirum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou makrogol, tokofersolan, propylenglykol, čištěná voda, střední nasycené

monodiacylglyceroly, sukralosa, kyselina askorbová, máslovo-mátová příchuť a příchuť máslového

bonbónu.

Jak Aptivus vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok Aptivus je čirá kapalina žluté barvy.

Aptivus je dodáván ve skleněných lahvičkách jantarové barvy o objemu 95 ml perorálního roztoku. Pro

dávkování léku je přiložena 5 ml stříkačka a adaptér.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.