Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirales para uso sistémico,
  • Żona terapewtika:
  • Infecciones por VIH
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años o más pretratados con virus resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa. Aptivus sólo debe ser utilizado como parte activa de una combinación régimen antirretroviral en pacientes sin otras opciones terapéuticas. , Esta indicación se basa en los resultados de las dos de la fase III de los estudios, realizado en altamente pretratados pacientes adultos (mediana de 12 antes de agentes antirretrovirales) con virus resistentes a los inhibidores de la proteasa y de una fase-II estudio de investigación de la farmacocinética, seguridad y eficacia de Aptivus en la mayoría de tratamiento-experimentados pacientes adolescentes con edades de 12 a 18 años. En la decisión de iniciar el tratamiento con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Resumen del EPAR para el público general

Aptivus

tipranavir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aptivus. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Aptivus?

Aptivus es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir. Se presenta en cápsulas

(250 mg) y en solución oral.

¿Para qué se utiliza Aptivus?

Aptivus está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad infectados por el

virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la

inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Aptivus se administra siempre en combinación con dosis bajas de

ritonavir (otro medicamento contra el VIH) y otros medicamentos contra el VIH.

Aptivus solo deberá administrarse a pacientes para los que no existe otro tratamiento. Aptivus está

indicado en pacientes a los que ya se ha administrado otros medicamentos antivíricos para la infección

por el VIH y que no responden a los numerosos medicamentos del mismo grupo que Aptivus

(inhibidores de la proteasa). Antes de recetar Aptivus, el médico debe saber qué medicamentos contra

el VIH ha tomado previamente el paciente y qué probabilidad existe de que el virus responda al

medicamento.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Aptivus?

El tratamiento con Aptivus debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección

por el VIH-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

Página 2/4

En pacientes a partir de 12 años, la dosis recomendada de Aptivus es de 500 mg (dos cápsulas) dos

veces al día. Los niños de entre 2 y 12 años deberán tomar la solución oral, cuya dosis dependerá de la

superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso). Todas las dosis de Aptivus deben

tomarse junto con ritonavir y con alimentos. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Aptivus?

El principio activo de Aptivus, el tipranavir, es un inhibidor de la proteasa: bloquea una enzima llamada

proteasa que participa en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea esta enzima, el virus no se

reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección. El ritonavir es otro inhibidor de

la proteasa que se utiliza como «potenciador»: reduce la velocidad a la que se metaboliza el tipranavir,

aumentando así su concentración sanguínea. Esto permite utilizar una dosis más baja de tipranavir

para lograr el mismo efecto antivírico.

Aptivus, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en

la sangre y la mantiene en valores bajos. No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede

frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al

SIDA.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aptivus?

Aptivus cápsulas se ha estudiado en dos estudios principales, en los que participaron 1 483 adultos que

ya habían tomado en el pasado numerosos medicamentos contra el VIH y que no respondían al

tratamiento combinado que estaban tomando en ese momento, que incluía un inhibidor de la proteasa.

En ambos estudios se compararon los efectos de Aptivus con los de otro inhibidor de la proteasa que

se eligió teniendo en cuenta los tratamientos anteriores ainistrados al paciente y la respuesta

esperada. Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que

respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido hasta que este dejó de funcionar, durante las

primeras 48 semanas de tratamiento. Se consideró «respuesta» un descenso de los niveles del VIH en

la sangre (viremia) de al menos un 90 % y mantenida hasta el final de las 48 semanas.

Aptivus se ha estudiado también en un estudio en el que participaron 63 niños de entre 2 y 12 años, y

52 adolescentes de entre 12 y 18 años. Casi todos ellos habían sido tratados contra el VIH

anteriormente. Todos los pacientes comenzaron el tratamiento con la solución oral, pero los

adolescentes que tomaban la dosis completa de adulto pudieron pasar a las cápsulas transcurridas

cuatro semanas. El estudio se centró en la seguridad y la eficacia de Aptivus, y se observaron las

concentraciones del medicamento en la sangre de los pacientes.

En los tres estudios, a los pacientes se les administró además ritonavir y una combinación de otros

medicamentos contra el VIH, elegidos entre los que mayor probabilidad tenían de reducir la

concentración de VIH en la sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Aptivus durante los estudios?

Aptivus cápsulas, tomado en combinación con ritonavir, fue más eficaz que los medicamentos de

comparación en pacientes para los que quedaban pocas opciones de tratamiento eficaz contra el VIH.

En los dos estudios con adultos en conjunto, el 34 % de los pacientes que tomaron Aptivus (251 de

746) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de los pacientes que tomaron los

inhibidores de la proteasa de comparación (113 de 737). Como media, el tratamiento de los adultos

que tomaban Aptivus dejó de funcionar al cabo de 113 días . En cambio, aquellos que tomaban el

Aptivus

EMA/401391/2014

Página 3/4

medicamento de comparación, tardaron un promedio de cero días, lo que significa que la mayoría no

respondió en absoluto al tratamiento.

En el estudio con niños y adolescentes, un 31 % de los adolescentes que tomaban las cápsulas (9 de

29) y el 50 % de los niños que tomaron la solución oral (31 de 62) consiguieron unas viremias por

debajo de las 400 copias/ml y las mantuvieron transcurridas 48 semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Aptivus?

En adultos, los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Aptivus y ritonavir

(observados en más de 1 paciente de cada 10) son la diarrea y las náuseas. En niños y adolescentes

se observaron efectos adversos similares, aunque presentaron vómitos, sarpullido y fiebre con más

frecuencia que en los adultos. La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Aptivus puede

consultarse en el prospecto.

Aptivus con ritonavir no debe utilizarse con colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)

en pacientes con trastornos renales o hepáticos. Tampoco debe utilizarse en pacientes que presenten

problemas hepáticos moderados o graves o que estén tomando alguno de los siguientes

medicamentos:

rifampicina (para tratar la tuberculosis);

hipérico o hierba de San Juan (una preparación de herboristería para tratar la depresión);

medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Aptivus o el ritonavir y que sean nocivos

cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre. La lista completa de estos medicamentos

puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Aptivus?

El CHMP tomó nota de que los estudios apoyaban el uso de las cápsulas de Aptivus en adultos. Aunque

el Comité albergaba ciertas dudas respecto al diseño del estudio con niños y adolescentes, observó que

sus resultados apoyaban el uso de cápsulas en adolescentes y la solución oral en niños con edades

comprendidas entre los 2 y los 12 años. En consecuencia, el CHMP decidió que los beneficios de las

cápsulas de Aptivus superan a los riesgos para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los

12 años. El Comité decidió asimismo que los beneficios de Aptivus solución oral son mayores que sus

riesgos en niños desde los 2 a los 12 años. No obstante, la información disponible era insuficiente para

apoyar el uso de la solución oral en pacientes de 12 años o mayores.

El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aptivus. Sin embargo, concluyó que el

medicamento solo debe utilizarse como tratamiento de «última línea», es decir, cuando no se espera

que funcionen los demás inhibidores de la proteasa.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Aptivus?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aptivus se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el

Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aptivus, incluidas las precauciones

pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Aptivus

EMA/401391/2014

Página 4/4

Otras informaciones sobre Aptivus:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Aptivus el 25 de octubre de 2005.

El EPAR completo de Aptivus se puede consultar en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Aptivus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aptivus 250 mg cápsulas blandas

tipranavir

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (Para mayor información consultar el

prospecto)

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

120 cápsulas blandas

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.

FECHA DE CADUCIDAD

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

Conservación durante el uso: 60 días (por debajo de 25ºC) tras la primera apertura del frasco.

Fecha de la primera apertura del frasco:

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO

CORRESPONDA

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/315/001

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

Aptivus 250 mg

17.

IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.

IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número} [código del producto]

SN: {número} [número de serie]

NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del

medicamento]

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

FRASCO/ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aptivus 250 mg cápsulas blandas

tipranavir

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (Para mayor información consultar el

prospecto)

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

120 cápsulas blandas

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.

FECHA DE CADUCIDAD

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

Conservación durante el uso: 60 días (por debajo de 25ºC) tras la primera apertura del frasco.

Fecha de la primera apertura del frasco:

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO

CORRESPONDA

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/315/001

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

17.

IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.

IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aptivus 100 mg/ml solución oral

tipranavir

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 mg de tipranavir

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

95 ml de solución oral (1 frasco)

Jeringa oral

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.

FECHA DE CADUCIDAD

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura inferior a 15ºC. No refrigerar o congelar.

Después de abrir el frasco por primera vez, el producto puede utilizarse durante 60 días.

Fecha de la primera apertura del frasco:

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO

CORRESPONDA

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/315/002

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

Aptivus 100 mg/ml

17.

IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.

IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número} [código del producto]

SN: {número} [número de serie]

NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del

medicamento]

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

FRASCO/ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aptivus 100 mg/ml solución oral

tipranavir

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 mg de tipranavir

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

95 ml

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.

FECHA DE CADUCIDAD

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura inferior a 15ºC. No refrigerar o congelar.

Después de abrir el frasco por primera vez, el producto puede utilizarse durante 60 días.

Fecha de la primera apertura:

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO

CORRESPONDA

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/315/002

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

17.

IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.

IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Aptivus 250 mg cápsulas blandas

tipranavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aptivus y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus

Cómo tomar Aptivus

Posibles efectos adversos

Conservación de Aptivus

Contenido del envase e información adicional

Si se le ha recetado Aptivus a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto

está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).

1.

Qué es Aptivus y para qué se utiliza

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados

inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la

Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción

del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la

infección. Aptivus debe tomarse junto con:

dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en su

sangre)

otros medicamentos para el tratamiento del VIH. Su médico, junto a usted, decidirá qué otros

medicamentos debe tomar. Ello dependerá de, por ejemplo:

qué otros medicamentos ya ha tomado para el tratamiento del VIH

a qué medicamentos es resistente su VIH. Si su VIH es resistente a algunos

medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento

no funcionará tan bien o no funcionará nada.

Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los

otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, su médico habrá tomado muestras de

sangre para comprobar la resistencia de su VIH. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de su

sangre es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con Aptivus es

por lo tanto adecuado para usted. No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con

antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.

Las cápsulas blandas de Aptivus están indicadas para:

adolescentes de 12 años o mayores

adultos

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus

Debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos

antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que usted también conozca estos medicamentos.

Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y sus otros medicamentos

antirretrovirales. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han

recetado, consulte a su médico o farmacéutico.

No tome Aptivus

si es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

si tiene problemas en el hígado de moderados a graves. Su médico tomará muestras de sangre

para comprobar el funcionamiento de su hígado (su función hepática). En base a su función

hepática puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus.

si está actualmente tomando medicamentos que contengan:

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)

cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)

pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)

quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno

depresivo mayor)

lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)

triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para

tratar la ansiedad o los trastornos del sueño

derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)

astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)

simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)

amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los

trastornos cardíacos)

metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)

alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos

sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar).

colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los

riñones o del hígado).

No tome productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum; una planta para la depresión).

Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aptivus.

Informe a su médico si tiene:

hemofilia del tipo A o B

diabetes

enfermedad del hígado.

Si tiene:

resultados altos en las pruebas de función hepática

infección por hepatitis B o C

presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. Su

médico controlará el funcionamiento de su hígado mediante análisis de sangre antes y durante el

tratamiento con Aptivus. Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita

realizar análisis adicionales. Debe informar a su médico lo antes posible si nota signos o síntomas de

hepatitis:

fiebre

malestar (no sentirse bien en general)

náuseas (malestar de estómago)

vómitos

dolor abdominal

cansancio

ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares)

Aptivus no cura la infección por VIH:

Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la

enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con su médico de forma regular.

Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el

tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son

necesarias para no infectar a otras personas.

Erupciones:

En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones

de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

ronchas

erupción con pequeñas manchas rojas, planas o con elevación

sensibilidad al sol

Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:

dolor de las articulaciones o rigidez

opresión en la garganta

picor generalizado

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista

pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el

tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si

observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe a

su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una

afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted

haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos

autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa

cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que

empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o

hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Informe a su médico si experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón.

Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en su ritmo cardíaco y

en la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden

desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por

la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta

enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de

corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal

elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias

especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos

síntomas, comuníqueselo a su médico.

Niños

No debe utilizarse Aptivus cápsulas blandas en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus

cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento. Tipranavir se ha utilizado en un número

limitado de pacientes de 65 años o mayores.

Otros medicamentos y Aptivus

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante. Si utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede

aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y

pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que

pueda tener.

Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:

etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados

inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar

Aptivus con etravirina.

abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del

VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Su

médico sólo le recetará abacavir y zidovudina si no puede tomar otros INTIs.

didanosina: Si está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe

tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus

emtricitabina: Si está tomando emtricitabina, debe controlar la función del riñón antes de iniciar

el tratamiento con Aptivus

rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente

Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes

de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de

los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán

disminuidos.

El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y

ritonavir.

Su médico considerará detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e

inhibidores de proteasa.

Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): Si está utilizando la píldora

anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o

diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda

utilizar Aptivus con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal

sustitutivo (THS). Debe consultar con su médico si desea seguir tomando anticonceptivos orales

o THS. Si utiliza anticonceptivos orales o THS, tiene un mayor riesgo de presentar una erupción

en la piel mientras esté tomando Aptivus. Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de

leve a moderada. Debe consultar con su médico ya que podría necesitar interrumpir

temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos

orales o THS

carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). Éstos

podrían disminuir la eficacia de Aptivus

sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una

erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto

con Aptivus. No deben recetarle tadalafilo hasta que haya estado utilizando Aptivus 7 días o más

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de

protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)

metronidazol (utilizado para tratar infecciones)

disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)

buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)

ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir

el sistema inmune))

warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)

digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca)

medicamentos antifúngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol

No se recomiendan los siguientes medicamentos:

fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)

atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre).

salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del

broncoespasmo con EPOC).

bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)

halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)

tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con síntomas de frecuencia urinaria,

necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia)).

boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)

cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los

medicamentos para el tratamiento del VIH).

Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:

metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina

Su médico puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que esté tomando

junto con Aptivus, como por ejemplo:

rifabutina y claritromicina (antibióticos)

teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)

desipramina, trazodona y bupropión (utilizados para el tratamiento de la depresión; bupropión

también se utiliza para dejar de fumar)

midazolam (administrado en inyección); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de

la ansiedad y para ayudarle a dormir

rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre)

colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los riñones y del

hígado normal)

Si toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo

gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo

de dos horas.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre,

o si está utilizando vitamina E. En estos casos su médico puede considerar necesarias ciertas medidas

de precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se

desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. No debe dar el pecho a su

hijo porque es posible que su hijo se infecte con el VIH a través de la leche materna. Consultar

también en la sección 2 el párrafo correspondiente a “anticonceptivos orales/tratamiento hormonal

sustitutivo (THS)”.

Aptivus contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Aptivus cápsulas contiene etanol).

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar su capacidad para conducir o manejar

maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.

Aptivus cápsulas contiene etanol, aceite de ricino polioxietilenado y sorbitol (E420)

Aptivus contiene un 7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 400 mg por dosis diaria,

equivalente a 8 ml de cerveza o menos de 4 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que

padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en

grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Aptivus también contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de

estómago y diarrea.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Aptivus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomar Aptivus junto con

ritonavir.

La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 años en adelante, es:

500 mg (dos cápsulas de 250 mg) de Aptivus junto con

200 mg (dos cápsulas de 100 mg) de ritonavir

dos veces al día y con alimentos.

Vía oral.

Aptivus cápsulas se debe tomar con alimentos.

Tome siempre este medicamento en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir

las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.

Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su médico le indique.

Si toma más Aptivus del que debe

Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.

Si olvidó tomar Aptivus

Si olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y tome la siguiente dosis de

Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5

horas, tome la dosis olvidada inmediatamente. Después, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir

a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aptivus

Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

aumenta en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados

disminuye las posibilidades de que su VIH desarrolle resistencia a sus medicamentos

antirretrovirales

Por lo tanto, es importante que continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito

anteriormente. NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el

estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH

por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

efectos adversos producidos por Aptivus,

efectos adversos producidos por otros medicamentos que también está tomando

complicaciones de la infección por VIH.

Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.

Efectos adversos graves asociados con Aptivus:

Anomalías de la función hepática

Hepatitis e hígado graso

Fallo del hígado. Puede producir la muerte

Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la

hemoglobina)

Debe informar a su médico si nota:

Pérdida de apetito

Náuseas (malestar de estómago)

Vómitos y/o ictericia

que pueden ser síntomas de alteración del funcionamiento del hígado

Sangrado

*Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha

sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos. En la mayoría

de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían

otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber

provocado el sangrado.

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Diarrea

Náuseas (malestar de estómago)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Vómitos

Dolor abdominal (dolor de barriga)

Flatulencia

Cansancio

Dolor de cabeza

Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación

Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre

Dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre

Disminución de las plaquetas de la sangre

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Disminución del apetito

Diabetes

Aumento del azúcar en sangre

Aumento de los niveles en sangre de colesterol

Insomnio y otros trastornos del sueño

Somnolencia

Mareo

Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos

Dificultad para respirar

Acidez de estómago

Inflamación del páncreas

Inflamación de la piel

Picor

Calambres musculares

Dolor muscular

Enfermedad del riñón

Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)

Fiebre

Pérdida de peso

Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa

Aumento de la actividad de las enzimas del hígado

Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal)

Hepatitis

Hígado graso

Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la

hemoglobina)

Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)

Adelgazamiento de la cara

Sangrado en el cerebro* (ver arriba)

Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa

Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral

combinado:

Sangrado

Aumento del sangrado. Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento

del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si padece

aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.

Trastornos musculares

Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden

particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de

nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de

tejido muscular (rabdomiólisis).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los

vómitos, las erupciones y la fiebre se observaron más frecuentemente en niños que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Aptivus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en

60 días (conservado por debajo de 25ºC). Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta

y/o el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Aptivus

El principio activo es tipranavir. Cada cápsula contiene 250 mg de tipranavir.

Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado, etanol (alcohol),

mono/diglicéridos del ácido caprílico/cáprico, propilenglicol, agua purificada, trometamol y

galato de propilo. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, óxido de hierro rojo,

propilenglicol, agua purificada, “mezcla de sorbitol y glicerina especial” (d-sorbitol, 1,4

sorbitano, manitol y glicerina) y dióxido de titanio. La tinta de impresión negra contiene

propilenglicol, óxido de hierro negro, acetato ftalato de polivinilo, macrogol e hidróxido de

amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas blandas de Aptivus son de color rosa, cápsulas de gelatina blanda oblongas con el código

TPV 250 impreso en negro. Cada cápsula de Aptivus contiene 250 mg del principio activo tipranavir.

Aptivus se suministra en frascos conteniendo 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Aptivus 100 mg/ml solución oral

tipranavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento,

porque contiene información importante para su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aptivus y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus

Cómo tomar Aptivus

Posibles efectos adversos

Conservación de Aptivus

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Aptivus y para qué se utiliza

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados

inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la

Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción

del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la

infección. Su hijo debe tomar Aptivus junto con:

dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en la

sangre de su hijo)

otros medicamentos para el tratamiento del VIH. El médico de su hijo, junto a usted, decidirá

qué otros medicamentos debe tomar su hijo. Ello dependerá de, por ejemplo:

qué otros medicamentos ya ha tomado su hijo para el tratamiento del VIH

a qué medicamentos es resistente el VIH de su hijo. Si el VIH de su hijo es resistente a

algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el

medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.

Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los

otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, el médico de su hijo habrá tomado

muestras de sangre para comprobar la resistencia del VIH de su hijo. Estas pruebas habrán confirmado

que el VIH de la sangre de su hijo es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. El

tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para su hijo. Su hijo no debe utilizar Aptivus si

nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con

antirretrovirales.

La solución oral de Aptivus está indicada para:

niños de 2 a 12 años.

2.

Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus

Su hijo debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos

antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que también conozca estos medicamentos. Por lo

tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y de los otros medicamentos

antirretrovirales de su hijo. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que

se le han recetado a su hijo, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.

No administre Aptivus

si su hijo es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

si su hijo tiene problemas en el hígado de moderados a graves. El médico de su hijo tomará

muestras de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado de su hijo (su función

hepática). En base al funcionamiento del hígado de su hijo puede tener que retrasar o

interrumpir el tratamiento con Aptivus

si su hijo está actualmente tomando medicamentos que contengan:

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)

cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)

pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)

quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno

depresivo mayor)

lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)

triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para

tratar la ansiedad o los trastornos del sueño

derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)

astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)

simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)

amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los

trastornos cardíacos)

metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).

alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos

sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar).

colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los

riñones o del hígado).

Su hijo no debe tomar productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum; una planta para la

depresión). Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de empezar a darle Aptivus a su hijo.

Informe al médico de su hijo si su hijo tiene:

hemofilia del tipo A o B

diabetes

enfermedad del hígado

Si su hijo tiene:

resultados altos en las pruebas de función hepática

infección por hepatitis B o C

su hijo presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus.

El médico de su hijo controlará el funcionamiento del hígado de su hijo mediante análisis de sangre

antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si su hijo tiene una enfermedad del hígado o hepatitis el

médico de su hijo decidirá si necesita realizar análisis adicionales. Debe informar al médico de su hijo

lo antes posible si nota que su hijo presenta signos o síntomas de hepatitis:

fiebre

malestar (no encontrarse bien en general)

náuseas (malestar de estómago)

vómitos

dolor abdominal

cansancio

ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares).

Aptivus no cura la infección por VIH:

Debe saber que su hijo puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con

la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con el médico de su hijo de forma

regular. Mientras esté tomando este medicamento su hijo aun puede transmitir el VIH a los demás,

aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte al médico de su hijo sobre qué

precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Erupciones:

En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones

de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

ronchas

erupción con pequeñas manchas rojas, planas o con elevación

sensibilidad al sol

Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:

dolor de las articulaciones o rigidez

opresión en la garganta

picor generalizado.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista

pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el

tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si

observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe al

médico de su hijo inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una

afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que su hijo

haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos

autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa

cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que

empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o

hiperactividad, informe al médico de su hijo inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Informe al médico de su hijo si su hijo experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del

corazón. Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en el ritmo

cardíaco de su hijo y en la actividad eléctrica del corazón de su hijo. Estos cambios pueden verse en un

ECG (electrocardiograma).

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden

desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por

la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta

enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de

corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal

elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias

especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos

síntomas, comuníqueselo al médico de su hijo.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Aptivus ni en niños menores de 2 años ni en adolescentes de 12 años o mayores.

Aptivus solución oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ningún suplemento adicional de

vitamina E.

Otros medicamentos y Aptivus

Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o

pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante. Si su hijo utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto

puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y

pueden provocar efectos adversos graves o impedir el control adecuado de otras enfermedades que su

hijo pueda tener.

Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:

etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados

inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar

Aptivus con etravirina.

abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del

VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). El

médico de su hijo sólo recetará abacavir y zidovudina a su hijo si no puede tomar otros INTIs.

didanosina: Si su hijo está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico,

debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus

emtricitabina: Si su hijo está tomando emtricitabina, debe controlarse la función del riñón de su

hijo antes de iniciar el tratamiento con Aptivus.

rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.

Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes

de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de

los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán

disminuidos.

El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y

ritonavir.

El médico de su hijo considerará detenidamente si debe tratar a su hijo con combinaciones de

Aptivus e inhibidores de proteasa.

Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): si su hija está utilizando la

píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional

o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se

recomienda utilizar Aptivus, con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento

hormonal sustitutivo (THS). Si su hija desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS, debe

consultar con el médico de su hija. Si su hija utiliza anticonceptivos orales o THS, su hija tiene

un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando Aptivus. Si

apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con el médico

de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con

Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS

carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). Éstos

podrían disminuir la eficacia de Aptivus

sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una

erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto

con Aptivus. No debe recetarse tadalafilo hasta que Aptivus se haya utilizado 7 días o más.

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de

protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)

metronidazol (utilizado para tratar infecciones)

disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)

buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)

ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir

el sistema inmune))

warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)

digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca)

medicamentos antifúngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol

No se recomiendan los siguientes medicamentos:

fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)

atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre)

salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del

broncoespasmo con EPOC)

bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)

halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)

tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con síntomas de frecuencia urinaria,

necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia)).

boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)

cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los

medicamentos para el tratamiento del VIH).

Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:

metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina.

El médico de su hijo puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que su hijo

esté tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:

rifabutina y claritromicina (antibióticos)

teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)

desipramina, trazodona y bupropión (utilizados para el tratamiento de la depresión; bupropión

también se utiliza para dejar de fumar)

midazolam (administrado en inyección); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de

la ansiedad y para ayudar su hijo a dormir

rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre).

colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los riñones y del

hígado normal).

Si su hijo toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el

reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como

mínimo de dos horas.

Informe al médico de su hijo si su hijo está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que

diluyen la sangre, o si su hijo está utilizando vitamina E. En estos casos el médico de su hijo puede

considerar necesarias ciertas medidas de precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia o si cree que su hija podría estar embarazada o

tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico o farmacéutico de su hija antes de darle

este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. Su

hija no debe dar el pecho a su bebé porque es posible que éste se infecte con el VIH a través de la

leche materna. Consultar también en la sección 2 el párrafo correspondiente a “anticonceptivos

orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)”.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar la capacidad de su hijo para conducir o

manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar

maquinaria.

3.

Cómo tomar Aptivus

Siempre debe dar este medicamento a su hijo siguiendo exactamente los consejos del médico. En caso

de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su hijo debe tomar Aptivus junto con

ritonavir.

Aptivus solución oral se debe tomar con alimentos.

La dosis para niños, entre 2 y 12 años, la calculará el médico. Este cálculo se basará en el área de

superficie corporal del niño en metros cuadrados. La dosis en niños no debe exceder 5 ml (500 mg)

dos veces al día. Asegúrese de que el médico de su hijo le informa claramente de cuál debe ser la dosis

para su hijo. Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador

proporcionados, tal y como se explica a continuación:

Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo).

Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas

del reloj.

Quite el tapón que cubre la punta de la jeringa oral (el tapón no estará insertado si ésta es la

primera vez que está utilizando la jeringa).

Inserte la jeringa oral en el adaptador del cuello del frasco. Asegúrese de que la jeringa oral está

fuertemente ajustada. El máximo volumen que puede retirar en una sola vez es 5 ml

(equivalente a 500 mg de tipranavir), que es la dosis única máxima para un niño cuya ASC (área

de superficie corporal calculada) sea >1,33m

Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de Aptivus solución oral.

Suavemente vacíe Aptivus solución oral en la boca de su hijo mediante la jeringa.

Después de utilizar la jeringa oral, vuelva a insertar el tapón.

Antes de administrar Aptivus debe comprobar que la solución oral es transparente. Es posible que

puedan verse cristales en el fondo del frasco, en forma de capa fina como un papel, al guardarse el

frasco en vertical. Puede haber otras partículas en el fondo del frasco. Una cantidad pequeña de

cristales no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento de su hijo.

Debe devolver el frasco al médico o farmacéutico de su hijo para una sustitución lo antes posible si:

hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, o

no está seguro sobre la cantidad de cristales que ve, o

puede verse cualquier otro tipo de partícula.

Hasta que cambie el frasco, por favor continúe administrando la dosis habitual de Aptivus solución

oral a su hijo.

Su hijo siempre deberá tomar Aptivus en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe

seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.

Su hijo debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como el médico de su hijo le indique. A los 12

años, los niños en tratamiento con Aptivus deben cambiar de la solución oral a las cápsulas.

Si su hijo toma más Aptivus del que debe

Informe al médico de su hijo lo antes posible si su hijo toma una dosis de Aptivus superior a la

recetada.

Si su hijo olvidó tomar Aptivus

Si su hijo olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y dele la siguiente

dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si su hijo olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir

durante menos de 5 horas, dele la dosis olvidada inmediatamente. Después, dele la siguiente dosis de

Aptivus y ritonavir a la hora habitual.

No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Aptivus

Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales de su

hijo

disminuye las posibilidades de que el VIH de su hijo desarrolle resistencia a sus medicamentos

antirretrovirales

Por lo tanto, es importante que su hijo continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha

descrito anteriormente. Su hijo NO debe interrumpir su tratamiento con Aptivus a menos que el

médico de su hijo se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de

su hijo.

4.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el

estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH

por sí mismos. El médico de su hijo le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

efectos adversos producidos por Aptivus

efectos adversos producidos por otros medicamentos que su hijo también está tomando

complicaciones de la infección por VIH.

Por esta razón es muy importante que informe al médico de su hijo de cualquier cambio en su salud.

Efectos adversos graves asociados con Aptivus:

Anomalías de la función hepática

Hepatitis e hígado graso

Fallo del hígado. Puede producir la muerte.

Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la

hemoglobina).

Debe informar a su médico si su hijo nota:

Pérdida de apetito

Náuseas (malestar de estómago)

Vómitos y/o ictericia

que pueden ser síntomas de una alteración del funcionamiento del hígado.

Sangrado

*Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha

sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos. En la mayoría

de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían

otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber

provocado el sangrado.

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Diarrea

Náuseas (malestar de estómago)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Vómitos

Dolor abdominal (dolor de barriga)

Flatulencia

Cansancio

Dolor de cabeza

Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación

Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre

Dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre

Disminución de las plaquetas de la sangre

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Disminución del apetito

Diabetes

Aumento del azúcar en sangre

Aumento de los niveles en sangre de colesterol

Insomnio y otros trastornos del sueño

Somnolencia

Mareo

Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos

Dificultad para respirar

Acidez de estómago

Inflamación del páncreas

Inflamación de la piel

Picor

Calambres musculares

Dolor muscular

Enfermedad del riñón

Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)

Fiebre

Pérdida de peso

Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa

Aumento de la actividad de las enzimas del hígado

Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal)

Hepatitis

Hígado graso

Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la

hemoglobina)

Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)

Adelgazamiento de la cara

Sangrado en el cerebro* (ver arriba)

Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa

Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral

combinado:

Sangrado

Aumento del sangrado. Si su hijo tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un

aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si su

hijo padece aumento del sangrado debe consultar al médico de su hijo

inmediatamente.

Trastornos musculares

Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden

particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de

nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de

tejido muscular (rabdomiólisis).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los

vómitos, las erupciones y la fiebre fueron por lo general más frecuentes en niños que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Aptivus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura inferior a 15ºC. No refrigerar o congelar. Una vez abierto el frasco su hijo

debe utilizar el medicamento en 60 días. Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o

el estuche. Conservar el envase en el embalaje exterior.

Si nota que hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, debe:

administrar la siguiente dosis

devolver el frasco a su farmacéutico o médico tan pronto sea posible para un nuevo suministro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico de su

hijo cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Aptivus

El principio activo es tipranavir. Cada ml contiene 100 mg de tipranavir.

Los demás componentes son macrogol, vitamina E polietilenglicol succinato, agua purificada,

propilenglicol, mono/diglicéridos de ácido caprílico/capricho, sucralosa, aromatizante de menta,

aromatizante de caramelo, ácido ascórbico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aptivus solución oral es un líquido transparente, de color amarillo.

Aptivus solución oral se suministra en frascos de vidrio de color ámbar, conteniendo 95 ml de

solución oral. Para la dosificación se suministran una jeringa oral de 5 ml y un adaptador.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.