Aprovel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aprovel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aprovel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali f'pazjenti bi pressjoni għolja u dijabete tat-tip 2 mellitus bħala parti ta'kontra l-pressjoni għolja mediċinali-prodott reġimen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 38

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000141
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000141
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428497/2013

EMEA/H/C/000141

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aprovel

irbesartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Aprovel.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Aprovel.

X’inhu Aprovel?

Aprovel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (75, 150 u 300 mg).

Għal xiex jintuża Aprovel?

Aprovel jintuża f’adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja). ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti. Aprovel jintuża wkoll għall-kura ta’ mard fil-kliewi

f’adulti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Aprovel?

Id-doża normalment rakkomandata ta’ Aprovel hija ta' 150 mg darba kuljum. Jekk il-pressjoni tad-

demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum jew inkella jistgħu

jiżdiedu mediċini oħra għal ipertensjoni, bħall-idroklorotijażide. Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-

pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar

minn 75 sena.

F’ pazjenti li jbatu b’ipertensjoni u dijabete tat-tip 2, Aprovel huwa miżjud mat-trattamenti l-oħra

għall-ipertensjoni. It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal

300 mg darba kuljum.

Aprovel

EMA/428497/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem Aprovel?

Is-sustanza attiva f’Aproval, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina II’ li jfisser li

jimblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur

qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom is-soltu teħel l-

anġjotensina II, l-irbesartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u b'hekk tħalli l-arterji u l-vini

jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk jitnaqqsu ir-riskji assoċjati minn

pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Kif ġie studjat Aprovel?

Aprovel ġie oriġinarjament studjat fi 11-il prova għall-effetti tiegħu fuq il-pressjoni tad-demm. Aprovel

tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’712-il pazjent u tqabbel ma’ mediċini oħra kontra l-

ipertensjoni (atenolol, enalapril, amlodipina) f’823 pazjent. L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni

mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm

dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

Aprovel ġie studjat ukoll f’żewġ studji kbar dwar il-mard tal-kliewi f’2,326 pazjent li għandhom dijabete

tat-tip 2. Aprovel ġie studjat għal sentejn jew aktar. Wieħed mill-istudji eżamina l-markers tal-ħsara

fil-kliewi billi kejjel l-ammont tal-proteina albumina mneħħija fl-awrina. It-tieni studju ħares lejn jekk

Aprovel żiedx il-ħin meħud mill-pazjenti biex jesperjenzaw irduppjar tal-livelli tagħhom tal-livell ta’

kreatinina fid-demm (marker ta’ mard fil-kliewi), sakemm ikollhom bżonn trapjant tal-kliewi jew

dijaliżi, jew sakemm mietu. F’dan l-istudju Aprovel tqabbel mal-plaċebo u mal-amlodipina.

Liema benefiċċju wera Aprovel waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudji dwar il-pressjoni għolja, irriżulta li Aprovel kien ferm aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas

il-pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għal mediċini għall-ipertensjoni. Meta użat mal-

idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.

Fl-ewwel studju dwar il-mard tal-kliewi irriżulta li Aprovel kien ferm aktar effettiv mill-plaċebo biex

inaqqas ir-riskju li ssir ħsara lill-kliewi kif tkejlet it-tneħħija tal-proteini. Fit-tieni studju dwar il-mard

tal-kliewi, Aprovel naqqas b'20% r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-

bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew ta’ mewt tal-pazjent matul l-istudju meta mqabbel mal-

plaċebo. Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju relattiv. Il-benefiċċju ewlieni

kien l-effett fuq il-livelli tal-kreatinina fid-demm.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Aprovel?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Aprovel (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija

ipogliċemija (livelli għoli ta’ potassju fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati

b’Aprovel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aprovel ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal irbesartan jew għal

kwalunkwe ingredjent ieħor. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur

tqala. M’huwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Aprovel ma għandux jintuża

flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użat fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-

dijabete, jew insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi.

Aprovel

EMA/428497/2013

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Aprovel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aprovel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Aprovel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aprovel valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-22 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Aprovel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aprovel,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aprovel 75 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Kif għandek tieħu Aprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Aprovel jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Tiħux Aprovel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Aprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek

d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aprovel u

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Aprovel għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Aprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Aprovel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Aprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Aprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Aprovel ma ikel u xorb

Aprovel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Aprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Aprovel. Aprovel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Aprovel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Aprovel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Aprovel fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Aprovel huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

Tista’ tieħu Aprovel ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Aprovel sakemm it-tabib tiegħek

ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied

għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Aprovel ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Aprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Aprovel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Aprovel kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi

fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Aprovel tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aprovel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Aprovel 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “ Aprovel fih lactose”.

Kif jidher Aprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aprovel 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata

fuq naħa waħda u n-numru 2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Aprovel 75 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli

ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aprovel 150 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Kif għandek tieħu Aprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Aprovel jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Tiħux Aprovel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Aprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aprovel u

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Aprovel għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Aprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Aprovel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Aprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Aprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Aprovel ma ikel u xorb

Aprovel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Aprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Aprovel. Aprovel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Aprovel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Aprovel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Aprovel fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Aprovel huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

Tista’ tieħu Aprovel ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Aprovel sakemm it-tabib tiegħek

ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ

pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Aprovel ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Aprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Aprovel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Aprovel kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi

fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Aprovel tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aprovel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Aprovel 150 mg fiha 150 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Aprovel fih lactose”.

Kif jidher Aprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aprovel 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata

fuq naħa waħda u n-numru 2772 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Aprovel 150 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’

56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi-

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aprovel 300 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Kif għandek tieħu Aprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Aprovel jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Tiħux Aprovel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Aprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aprovel u

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Aprovel għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Aprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Aprovel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Aprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Aprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Aprovel ma ikel u xorb

Aprovel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Aprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Aprovel. Aprovel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Aprovel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Aprovel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Aprovel fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Aprovel huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

Tista’ tieħu Aprovel ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Aprovel sakemm it-tabib tiegħek

ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba

kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg hija id-doża ta’

manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Aprovel ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Aprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Aprovel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Aprovel kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi

fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Aprovel tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aprovel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Aprovel 300 mg fiha 300 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.

Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Aprovel fih lactose”.

Kif jidher Aprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aprovel 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata

fuq naħa waħda u n-numru 2773 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Aprovel 300 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’

56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aprovel 75 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Kif għandek tieħu Aprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Aprovel jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Tiħux Aprovel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Aprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aprovel u

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Aprovel għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Aprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Aprovel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Aprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra:

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Aprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Aprovel ma ikel u xorb

Aprovel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Aprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Aprovel. Aprovel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Aprovel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Aprovel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Aprovel fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Aprovel huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu Aprovel ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u

ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Aprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied

għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Aprovel ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Aprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Aprovel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Aprovel kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi

fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Aprovel tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aprovel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Aprovel 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2”Aprovel fih lactose”.

Kif jidher Aprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aprovel 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata

fuq naħa waħda u n-numru 2871 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Aprovel 75 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija

b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aprovel 150 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Kif għandek tieħu Aprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Aprovel jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Tiħux Aprovel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Aprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aprovel u

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Aprovel għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Aprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Aprovel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Aprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra:

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Aprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Aprovel ma ikel u xorb

Aprovel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Aprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Aprovel. Aprovel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Aprovel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Aprovel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Aprovel fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Aprovel huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu Aprovel ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u

ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Aprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ

pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Aprovel ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Aprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Aprovel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Aprovel kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi

fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Aprovel tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aprovel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Aprovel 150 mg fiha 150 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.

Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Aprovel fih lactose”.

Kif jidher Aprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aprovel 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata

fuq naħa waħda u n-numru 2872 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Aprovel 150 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola

miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-

isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – L-Ungerija

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aprovel 300 mg pilloli miksijin b’rita

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Kif għandek tieħu Aprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża

Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom

jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’

dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel

inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Aprovel jintuża f’pazjenti adulti

biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (

pressjoni għolja

biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza

mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel

Tiħux Aprovel

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita Aprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aprovel u

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn

problemi fil-kliewi

jekk tbati minn

problemi tal-qalb

jekk tirċievi Aprovel għal

mard tal-kliewi

dijabetiku

. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’

jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm

f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija)

tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Aprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Aprovel mhuwiex

rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-

tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja

għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Aprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra:

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Aprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi,

l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Aprovel ma ikel u xorb

Aprovel jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Aprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Aprovel. Aprovel mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Aprovel mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Aprovel itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament

u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Aprovel fih lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-

tabib qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Aprovel huwa għal

użu mill-ħalq

. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu Aprovel ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u

ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Aprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ

pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija

id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

fuq l-emodijalisi

, u dawk ’il fuq minn

75 sena

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-

kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Aprovel ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Aprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll

nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk

ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs,

tiħux aktar

Aprovel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Aprovel kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn

pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu

juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja

u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-

qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2

b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni

mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew

bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm

ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi

fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Aprovel tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa,

fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma,

żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni

tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita,

infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic

vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija

tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

5.

Kif taħżen Aprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aprovel

Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Aprovel 300 mg fiha 300 mg ta’ irbesartan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.

Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Aprovel fih lactose”.

Kif jidher Aprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aprovel 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata

fuq naħa waħda u n-numru 2873 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Aprovel 300 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola

miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-

isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/