Aprovel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-09-2013
Ingredjent attiv:
ирбесартан
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C09CA04
INN (Isem Internazzjonali):
irbesartan
Grupp terapewtiku:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Żona terapewtika:
Хипертония
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Лечение на есенциална хипертония. Лечение на бъбречна недостатъчност при пациенти с артериална хипертония и тип 2 захарен диабет, като част от антигипертензивных на лекарствени продукти схема.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 48
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
96
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aprovel 75 mg таблетки
ирбесартан
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: съдържа също
лактоза монохидрат. За допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14 таблетки
28 таблетки
56 таблетки
56 x 1 таблетки
98 таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално приложение. Преди употреба
прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА
СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
97
Да не се съхранява над 30C.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
1
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aprovel 75 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 75 mg ирбесартан
(irbesartan).
Помощно вещество с известно действие:
15,37 mg лактоза монохидрат на таблетка.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tаблетка
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с
овална форма, с вдлъбнато релефно
изображение на сърце
от едната страна и гравирано числото
2771 от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Aprovel е показан за лечение на
есенциална хипертония при възрастни.
Той също така е показан и за лечение на
бъбречно заболяване при възрастни
пациенти с
хипертония и захарен диабет тип 2 като
част от схема за антихипертензивно
лечение (вж. точки 4.3,
4.4, 4.5 и 5.1).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Обичайната препоръчителна начална и
поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно,
със или без
храна. Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно,
обикновено води до по-добър 24 часов
контрол на
кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Въпреки това, може да се обмисли
започване на
лечението със 75 mg, особено при
пацие
Aqra d-dokument sħiħ
