Apoquel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-01-2022
Ingredjent attiv:
maleát oktakitinibu
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QD11AH90
INN (Isem Internazzjonali):
oclacitinib maleate
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Liečivá na dermatitídu okrem kortikosteroidov
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-12
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
APOQUEL 3,6 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY
APOQUEL 5,4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY
APOQUEL 16 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
TALIANSKO
alebo
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy
Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy
Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy
oclacitinib
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg
oclacitinibu (ako oclacitinib
maleátu).
Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách, označené
písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách. Písmená
"S", "M" a "L" označujú odlišné
množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M"
je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg
tabletách.
Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
29
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich
menej ako 3 kg.
Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je
hyperadrenokorticizmus, alebo s
preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná
látka v týchto prípadoch nebola
hodnotená.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy
Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy
Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách, označené
písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách. Písmená
"S", "M" a "L" označujú odlišné
množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M"
je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg
tabletách.
Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich
menej ako 3 kg.
Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je
hyperadrenokorticizmus, alebo s
preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná
látka v týchto prípadoch nebola
hodnotená.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť
na infekciu a zhoršiť neoplastické
stavy. Psy liečené tabletami Apoquel by preto mali byť
monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo
Aqra d-dokument sħiħ
