Apoquel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Apoquel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Apoquel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psy
  • Żona terapewtika:
  • Liečivá na dermatitídu okrem kortikosteroidov
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Liečba klinických prejavov pruritu spojených s alergickou dermatitídou u psov. Liečba klinických prejavov atopickej dermatitídy u psov.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002688
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002688
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Apoquel

oclaticinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených

dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho

zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami

výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Apoquel?

Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib. Liek Apoquel vo forme tabliet je

k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných

kategórií psov.

Na čo sa liek Apoquel používa?

Liek Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou

dermatitídou (zápalom kože). Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy. Liečba sa má

začať dávkou 0,4 – 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.

Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne. Príslušné sily tabliet a počet

tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Apoquel účinkuje?

Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného

systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy. Tieto

enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú

na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov. Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel

zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?

Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych

štúdiách. V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220

psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.

Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v

správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.

Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách. V obidvoch štúdiách sa liek

Apoquel porovnával s placebom. Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.

V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je

známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).

Aký prínos preukázal liek Apoquel v týchto štúdiách?

V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že

obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 %

psov liečených prednizolónom. V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených

liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.

Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu

v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.

Výsledky pre skóre CADESI boli 49 %, respektíve 4 %. Miery úspešnosti v druhej štúdii boli podobné.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?

Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí

frekvencie.

Liek Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg.

Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou

rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.

V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba

ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.

Prečo bol liek Apoquel povolený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako

jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh. Pomer

prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.

Apoquel

EMA/436990/2013

Strana 2/3

Ďalšie informácie o lieku Apoquel

Dňa 12. septembra 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh platné

v celej EÚ. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.

Apoquel

EMA/436990/2013

Strana 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy

Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy

Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGICKO

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

TALIANSKO

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy

Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy

Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy

oclacitinib

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib

maleátu).

Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené

písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách. Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné

množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg

tabletách.

Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4.

INDIKÁCIA(-E)

Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.

Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg.

Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s

preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola

hodnotená.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Nežiaduce účinky pozorované v štúdii

atopickej dermatídy do 16. dňa

Nežiaduce účinky pozorované v

štúdii pruritu do 7. dňa

Apoquel

(n=152)

Placebo

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Placebo

(n=220)

Hnačka

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Zvracanie

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Anorexia

2,6%

1,4%

Nové kožné alebo

podkožné opuchy

2,6%

2,7%

1,0%

Letargia

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Polydipsia

0,7%

1,4%

1,4%

Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často;

ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové

infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do

jedla a agresie sa pozorovali často.

Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu

v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v

referenčnom rozmedzí. Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených

oclacitinibem, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov

i monocytov) okrem lymfocytov. Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.

Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.

Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Na perorálne podanie.

Dávkovanie a plán liečby:

Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg

oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max. 14 dní.

Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4

do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne. Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť

vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika liečby.

Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.

Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet pre dosiahnutie odporúčanej dávky.

Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.

Váha psa (kg)

Sila a počet tabliet, ktoré sa majú podať

Apoquel 3,6 mg tablety

Apoquel 5,4 mg tablety

Apoquel 16 mg

tablety

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť, buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej

škatuľke, alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické

stavy. Psy liečené tabletami Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo

neoplázie.

Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky

východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu,

potravinovú hypersenzitivitu).

Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť

komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a

svrab).

Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča

pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich

dlhodobú liečbu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Po podaní lieku si umyte ruky.

V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú

informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov,

preto sa neodporúča používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami,

antibiotikami a protizápalovými liekmi, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.

Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom

(CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty

(RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách. Ak bol šteňatám podávaný

oclacitinib 1,8 mg/kg ž.hm. dvakrát denne po dobu 84 dní, nasledovala adekvátna imunitná odpoveď

(sérologicky) na CDV a CPV. Avšak výsledky štúdie naznačili aj zníženie sérologickej odpovede na

vakcináciu CPI a RV u šteniat, ktoré boli liečené oclacitinibom, v porovnaní s neliečenými

kontrolami. Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im

podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je

známy.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov,

nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm., 1,8 mg / kg

ž.hm. a 3,0 mg / kg ž.hm.

Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom:

alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne

cysty a opuchy nôh.

Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej

alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou. Vo všetkých skupinách

bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola

často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.

S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psy liečiť symptomaticky.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Oclacitinib je inhibítor Janus kinázy (JAK). Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na

enzýmovej činnosti JAK. Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu

pri alergickej reakcii/prurite. Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na

tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.