Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glúlísíninsúlín
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum, sex ára eða eldri með sykursýki, þar sem meðferð með insúlíni er krafist.
Revision: 32
Leyfilegt
2004-09-27
34 B. FYLGISEÐILL 35 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Apidra 100 einingar/ml stungulyf lausn í hettuglasi Glúlísíninsúlín Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Apidra 3. Hvernig nota á Apidra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Apidra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað Apidra er lyf við sykursýki, notað til að lækka blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki; það má gefa fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nægilega mikið magn af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði. Lyfið er framleitt með líftækni. Verkun þess hefst skjótt á innan við 10-20 mínútum og varir stutt, í um 4 klst. 2. Áður en byrjað er að nota Apidra Ekki má nota Apidra: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glúlísíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef blóðsykur er of lágur (blóðsykursfall) skaltu fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá reitinn aftast í þessum fylgiseðli). Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Apidra er notað. Fylgið nákvæmlega leiðbei Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúlíni (jafngildir 3,49 mg). Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 1.000 einingum. Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einungum. Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum. Glúlísíninsúlín er framleitt með DNA samrunaerfðatækni með því að nota Escherichia coli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Stungulyf, lausn, í hettuglasi. Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Stungulyf, lausn, í rörlykju. Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna. Tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með sykursýki (diabetes mellitus) sem þurfa insúlín. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Skammtar Styrkleiki þessa lyfs er gefinn upp í einingum. Þessar einingar eru einskorðaðar við Apidra og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða þær einingar sem notaðar eru til þess að tjá styrkleika annarra insúlínhliðstæða (sjá kafla 5.1). Apidra á að nota ásamt meðallangvirku eða langvirku insúlíni eða grunninsúlínhliðstæðu og það má nota ásamt sykursýkislyfjum til inntöku. Apidra skammta þarf að ákvarða einstaklingsbundið. 3 Sérstakir sjúklingahópar Skert nýrnastarfsemi Lyfjahvörf glúlísíninsúlíns haldast venjulega óbrey Aqra d-dokument sħiħ