Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Ovarijske neoplazme
Apealea v kombinaciji z carboplatin je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s prve ponovitve platinum‑občutljive epitelnih rak na jajčnikih, primarni trebušno raka in fallopian tube raka.
Revision: 7
Pooblaščeni
2018-11-20
25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje. paklitaksel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra _N_-(_all_-_trans_ retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra _N_-(13-_cis_ retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno. Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI viala za enkratno uporabo Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ( DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1292/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28 PO Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Zelenkasto rumen do rumen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Apealea je v kombinaciji s karboplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s prvim recidivom epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka ali raka jajcevodov, občutljivih za platino (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil. Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m 2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina. Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 5–6 mg/ml × min. _Prilagoditve odmerkov in odlog zdravljenja _ Pri bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem pojavi nevtropenija (število nevtrofilcev < 1,5 × 10 9 /l), febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 10 9 /l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 10 9 /l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 10 9 /l. Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m 2 in dodatno za 25 mg/m 2 (glejte preglednico 1). Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 10 9 /l) je treba v Aqra d-dokument sħiħ