Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Ovariálne nádory
Apealea v kombinácii s carboplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou relapsu platinum‑citlivé epitelové vaječníkov, primárne peritoneal rakoviny a fallopian trubice rakoviny.
Revision: 7
oprávnený
2018-11-20
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA 1. NÁZOV LIEKU Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 60 mg paklitaxelu. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho). 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny _N_-(_all_-_trans_-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny _N_-(13-_cis_-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný. Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Intravenózne použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne. Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 26 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP Po rekonštitúcii: použite ihneď. 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Injekčná liekovka na jednorazové použitie Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami. 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Švédsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/18/1292/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje. 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD _ _ Dvojrozmerný čiarový kód Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho). Pomocné látky so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Zelenožltý až žltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok. Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu. Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku Apealea je 250 mg/m 2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov. Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 5 - 6 mg/ml × min. _Úpravy dávok a odklady v _ _priebehu liečby_ _ _ U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 10 9 /l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 10 9 /l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 10 9 /l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 10 9 /l. V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m 2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m 2 (pozri tabuľku 1). V prípad Aqra d-dokument sħiħ