Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Neoplasme ovariene
Apealea în asociere cu carboplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu prima recidiva de platină sensibile la cancer epitelial ovarian, cancer peritoneal primar și trompele uterine cancer.
Revision: 7
Autorizat
2018-11-20
31 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR APEALEA 60 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ paclitaxel CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Apealea și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea 3. Cum se administrează Apealea 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Apealea 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE APEALEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani. Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale. Apealea se utilizează pentru TRATAREA următoarelor tipuri de CANCER la adulți, în asociere cu un alt medicament numit carboplatină: • cancer ovarian epitelial – un cancer al ovarelor, organul care produce ovulele unei femei; • cancer peritoneal primar – un cancer al celulelor care căptușesc spațiul dintre peretele burții și organele interne; • cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul). Medicamentul se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE APEALEA NU UTILIZAȚI APEALEA • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține paclitaxel 60 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg. Excipienți cu efect cunoscut Un flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține până la aproximativ 3,60 mg (0,157 mmol) sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă. Pulbere de culoare galben-verzui spre galben. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici. Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel. Doze Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m 2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri. Doza recomandată de carboplatină este ASC = 5–6 mg/ml×minut. _Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului_ _ _ La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 10 9 /l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 10 9 /l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 10 9 /l și trombocitele revin la ≥ 100 × 10 9 /l. Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m 2 și suplimentar de 25 Aqra d-dokument sħiħ