Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Nowotwory jajnika
Apealea w połączeniu z karboplatinom sam jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem платиночувствительный nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodów raka.
Revision: 7
Upoważniony
2018-11-20
32 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA APEALEA 60 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI paklitaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje 2. Ważne informacje przed podaniem leku Apealea 3. Jak stosować lek Apealea 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Apealea 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APEALEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami. Paklitaksel działa na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost. Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w LECZENIU u osób dorosłych następujących NOWOTWORÓW: • nabłonkowy rak jajnika – rak jajnika, narządu produkującego u kobiet komórki jajowe; • pierwotny rak otrzewnej – rak z komórek wyściełających przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi; • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą). Stosuje się go w przypadkach, w których inne metody terapii nie zadziałały. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU APEALEA NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU APEALEA: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku karmien Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych. Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Apealea to 250 mg/m 2 powierzchni ciała pacjenta (ang. Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, zakończonego podaniem karboplatyny. Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5–6 mg/mL×min. _Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia _ W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 10 9 /l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom płytek < 100 × 10 9 /l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 10 9 /l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 10 9 /l. W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki Aqra d-dokument sħiħ