Apealea

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Apealea
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Apealea
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • paclitaxel
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi fl-ovarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Apealea f'kombinazzjoni ma 'carboplatin huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bil-ewwel rikaduta tal-sensittiva għall‑platinum ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, primarju peritoneali-kanċer u l-tubu fallopjan-kanċer.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004154
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004154
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653818/2018

EMEA/H/C/004154

Apealea (paklitaksel)

Ħarsa ġenerali lejn Apealea u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Apealea u għal xiex jintuża?

Apealea huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura nisa bil-kanċer tal-ovarji jew tal-istrutturi

tal-madwar (it-tubu fallopjan li jgħaqqad l-ovarji mal-ġuf, jew il-peritoneum, ir-rita tal-membrana tal-

addome).

Apealea jingħata flimkien ma’ mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin, lil pazjenti li l-marda

tagħhom tirreaġixxi għal mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu u li reġgħet tfaċċat wara l-kura

inizjali.

Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.

Kif jintuża Apealea?

Apealea jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-paklitaksel f'Apealea tiġi

fformolata f’partiċelli żgħar, imsejħa miċelli, biex jgħinuha tinħall fis-solvent tal-infużjoni Ma għandux

jiġi sostitwit b’mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista

fil-kura tal-kanċer.

Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u

tingħata b’infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura. Id-dożi jistgħu

jittardjaw jew jitnaqqsu mit-tabib, jew il-kura tista’ titwaqqaf, jekk iseħħu effetti sekondarji severi; id-

dożi għandhom jitnaqqsu wkoll f’pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-fwied. Il-pazjenti

jiġu kkurati wkoll b’mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Apealea, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Apealea?

Is-sustanza attiva f'Apealea, il-paklitaksel, hija mediċina kontra l-kanċer li ilha tintuża fl-UE għal ħafna

snin. Din tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani’. Il-paklitaksel

Apealea (paklitaksel)

EMA/653818/2018

Paġna 2/2

timblokka stadju ta’ qsim taċ-ċelloli, li bih l-‘iskeletru’ intern jiżżarma biex jippermetti l-qsim taċ-ċelloli.

Billi l-istruttura tinżamm intatta, iċ-ċelloli ma jistgħux jinqasmu u eventwalment imutu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Apealea li ħarġu mill-istudji?

Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni

li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien

reġa' tfaċċa. Il-pazjenti rċevew ukoll mediċina tal-kanċer ibbażata fuq il-platinu, karboplatin. It-tul ta’

żmien medju li l-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom reġgħet ġiet lura għal darb’ oħra kien

10.3 xhur b'Apealea, u 10.1 xhur b'paklitaksel konvenzjonali.

Data ta' sostenn mill-istudju wriet li ż-żmien medju li l-pazjenti għexu wara l-kura kien ta' 25.7 xahar

fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Apealea?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma n-newtropenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku

u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara fin-

nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u

infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Apealea, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Apealea m'għandux jintuża f'pazjenti li qegħdin ireddgħu jew li diġà għandhom livelli baxxi ta’

newtrofili fid-demm. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Apealea huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li l-Apealea kien effettiv daqs il-paklitaksel konvenzjonali,

u jista' jkun alternattiva siewja f’kombinazzjoni ma’ karboplatin. Filwaqt li l-formulazzjoni l-ġdida tista’

tkun assoċjata ma’ aktar reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, u l-istudji ssuġġerew effetti aktar

b’saħħithom fuq iċ-ċelloli tad-demm u l-musrana, dawn kienu kkunsidrati maniġġabbli u l-benefiċċji u

r-riskji ġenerali huma konsistenti ma’ dawk ta’ mediċini paklitaksel oħrajn. B’hekk, l-Aġenzija ddeċidiet

li l-benefiċċji ta’ Apealea huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Apealea?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Apealea.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Apealea hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Apealea huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Apealea

Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

paclitaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Apealea u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Apealea

Kif jingħata Apealea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Apealea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Apealea u għal xiex jintuża

Apealea huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva paclitaxel, li tappartjeni għal grupp ta’

mediċini msejħa taxanes. Paclitaxel jaffettwa jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċelluli li jinqasmu malajr, bħal

ċelluli tat-tumur.

Apealea jintuża biex

jittratta

kanċers

li ġejjin fl-adulti, flimkien ma’ mediċina oħra msejħa

carboplatin:

kanċer tal-ovarji epiteljali – kanċer tal-ovarju, l-organu li jipproduċi ċ-ċelluli tal-bajda tal-mara

kanċer peritoneali primarju – kanċer taċ-ċelluli li jiksu l-ispazju bejn il-ħajt taż-żaqq u l-organi

interni

kanċer tat-tubi fallopjani (kif jingħaqdu l-ovarji mal-utru)

Dan jintuża meta terapiji oħra ma jkunux ħadmu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Apealea

Tiħux Apealea jekk inti:

allerġiku għal paclitaxel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

qed tredda’

għandek għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa newtrofili taħt 1.5 × 10

/L qabel il-bidu

tat-terapija

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, jekk ikollok xi dubju jekk kwalunkwe waħda minn ta’

hawn fuq tapplikax għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel tingħata

Apealea jekk għandek:

funzjoni tal-fwied, tal-kliewi jew tal-qalb imnaqqsa

Apealea mhuwiex irrakommandat għal pazjenti b’funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi mnaqqsa

severament.

preċedentement kellek dardir, rimettar u dijarea waqt trattament ta’ kanċer

Ikkuntattja lit-tabib immedjatament, jekk

waqt it-trattament

tiżviluppa:

deni, uġigħ, sirdat, dgħjufija jew sinjali oħra ta’ infezzjoni

dardir, rimettar jew dijarea severi

reazzjonijiet severi fis-sit tal-infużjoni

reazzjoni allerġika

tnemnim, tingiż, sensazzjoni ta’ tingiż, sensittività għal mess jew dgħjufija fil-muskoli

Jaf tkun teħtieġ mediċini addizzjonali jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi. It-tabib tiegħek

jaf ikun jixtieq iwaqqaf għal xi żmien aktar it-trattament b’Apealea jew inaqqas id-doża.

Staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek dwar telf ta’ xagħar u x’jista’ jsir biex tevitah.

Inti ser tiġi osservat mill-qrib waqt it-trattament:

testijiet tad-demm regolari sabiex jiġi żgurat li huwa sigur għalik biex tkompli t-trattament

sintomi ta’ reazzjoni allerġika waqt l-infużjoni, bħal:

ħmura u nefħa fis-sit tal-infużjoni

pressjoni tad-demm baxxa

diffikultajiet biex tieħu n-nifs

nefħa tal-wiċċ

Tfal u adolexxenti

Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat

f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Apealea

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Apealea jekk qed tuża:

ketoconazole, jew mediċini oħra biex jittrattaw infezzjonijiet fungali

erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi

fluoxetine: mediċina biex tittratta d-dipressjoni

gemfibrozil: mediċina biex tbaxxi x-xaħam fid-demm

clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm

cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku

efavirenz,

nevirapine,

ritonavir,

saquinavir,

indinavir,

nelfinavir:

mediċini

biex

jittrattaw

infezzjoni tal-HIV

carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta’ wġigħ

cisplatin: mediċina biex tittratta l-kanċer

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek qabel it-trattament jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tredda’.

L-użu ta’ Apealea

mhux rakkomandat waqt it-tqala

, peress li paclitaxel jista’ jikkawża effetti serji

fit-twelid. Pazjenti li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt it-trattament

b’Apealea u għal sitt xhur wara.

Waqqaf it-treddigħ

waqt li qed tiġi ttrattata, peress li paclitaxel jgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem

u jista’ jagħmel ħsara lit-tifel/tifla.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Apealea jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal għeja jew sturdament li jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek

biex issuq jew tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk għandek dawn is-sintomi.

Apealea fih is-sodium

Wara r-rikostituzzjoni, din il-mediċina fiha madwar 1.4 g sodium (komponent ta’ melħ tat-tisjir) f’kull

doża. Dan huwa ekwivalenti għal 70 % tat-teħid ta’ sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum

għal adult.

3.

Kif jingħata Apealea

Apealea jingħatalek minn tabib jew infermier permezz ta’ dripp bil-mod (infużjoni) ġo vina. Dan ser

jieħu madwar siegħa. Id-doża tiġi bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek (li tinħadem

mit-tul u mill-piż tiegħek) u r-riżultat tat-testijiet tad-demm. Id-doża tas-soltu hija 250 mg/m

erja

tas-superfiċje tal-ġisem li tingħata kull tliet ġimgħat sa massimu ta’ sitt kuri.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament

jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10

disturb tan-nervituri fid-dirgħajn u fir-riġlejn, li jikkawża tingiż, tnemnim jew uġigħ

bil-ħruq

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

deni

dgħjufija, bugħawwiġ jew spażmi fil-muskoli

reazzjonijiet allerġiċi, bħal diffikultajiet biex tieħu n-nifs, sturdament, nefħa tal-wiċċ,

ħakk, tħoss is-sħana, sirdat, b’mod partikolari waqt l-infużjoni tiegħek. B’mod mhux

komuni dawn jistgħu jwasslu għal xokk allerġiku sever.

Effetti sekondarji oħra u l-frekwenzi tagħhom jinkludu:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10

livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa newtrofili

nuqqas ta’ aptit

dijarea, dardir, rimettar

telf ta’ xagħar

uġigħ jew skumdità fil-ġogi jew fil-muskoli

dgħjufija, għeja

reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni bħal uġigħ, infjammazzjoni, skulurament, ħmura, nefħa, tingiż,

raxx, fsada

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa lewkoċiti u granuloċiti

livell baxx ta’ pjastrini tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm

nuqqas ta’ sens tal-mess jew sensazzjoni

sensazzjoni anormali bħal tingiż, ħruq, tingiż jew tnemnim tal-ġilda jew fil-ħalq

sturdament jew tħossok qed iddur

disturbi fit-togħma

uġigħ ta’ ras

taħbit tal-qalb mgħaġġel

uġigħ jew skumdità fis-sider

pressjoni tad-demm baxxa, fwawar, infjammazzjoni fil-vini, uġigħ fil-vini, żieda fil-fluss

tad-demm lejn xi partijiet tal-ġisem

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, konġestjoni nażali

uġigħ addominali, stitikezza, gass

ħalq xott, infjammazzjoni tal-kisja ta’ ġewwa tal-ħalq

ħmura tal-ġilda, raxx, ħakk, ħorriqija

uġigħ pereżempju fid-dirgħajn, fir-riġlejn, fis-sider jew fis-sit tat-tumur

uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam

nefħa tal-għekiesi, tas-saqajn, tal-wiċċ jew tas-swaba’

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

avvelenament tad-demm

materja fit-tessut tal-ġisem

infjammazzjoni fil-pulmun, influwenza, infjammazzjoni fit-tunsilli

herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja

infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni

mekkaniżmu tal-koagulazzjoni tad-demm b’disturb fil-ġisem

nuqqas ta’ ċelluli bojod u ħomor tad-demm, u pjastrini tad-demm

livelli baxxi ta’ potassium, magnesium jew sodium

telf eċċessiv ta’ ilma (deidrazzjoni)

reazzjonijiet allerġiċi għal mediċini oħra, bħal peniċillina

dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, ansjetà

aċċessjoni epilettika li ddum iktar minn ħames minuta jew aktar minn aċċessjoni waħda f’ħames

minuti

koma, tħossok ħafna bi ngħas, tongħos u/jew ma tirrispondix ħafna

ton tal-muskolu baxx, paraliżi tal-wiċċ

tossiċità għas-sistema nervuża

disturb konjittiv (diffikultà biex taħseb jew tipproċessa l-ħsibijiet, diffikultà biex tiftakar)

ħsara fil-moħħ, akkumulazzjoni anormali ta’ fluwidu fil-moħħ

puplesija

vista mċajpra, skumdità jew irritazzjoni fl-għajn, għajnejn idemmgħu

truxija, disturb fil-parti ta’ ġewwa tal-widna, ċempil fil-widnejn

disturbi tal-vażi, bħal:

formazzjoni ta’ emboli tad-demm

infjammazzjoni tal-vessikoli tad-demm

akkumulazzjoni ta’ ilma fit-tessut minħabba vessikoli tal-limf mblukkat

fwawar ta' sħana

attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

xufftejn jew ġilda jagħtu fil-blu

disturb tar-ritmu tal-qalb li jikkawża attività rapida irregolari fil-kompartimenti ta’ fuq tal-qalb

tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek (palpitazzjonijiet), taħbit tal-qalb bil-mod

insuffiċjenza taċ-ċirkolazzjoni tad-demm

pressjoni tad-demm għolja, tibdil fil-pressjoni tad-demm, tkun pallida

insuffiċjenza tal-pulmun, djuqija tal-passaġġi tal-arja

nuqqas sever ta’ ossiġenu, li jirriżulta minn teħid tan-nifs anormali

diffikultà biex tipproduċi ħsejjes tal-leħen

tinfaraġ, infjammazzjoni allerġika fl-imnieħer, iqattar imnieħrek

sogħla

uġigħ jew skumdità fil-ħalq u fil-griżmejn, disurb tal-griżmejn, ħanek bi fsada

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, skumdità jew nefħa addominali, uġigħ addominali fin-naħa

t’isfel

indiġestjoni, disturb tal-funzjoni tal-imsaren, ippurgar iebes ħafna, ippurgar bid-demm

infjammazzjoni jew disturb tal-fwied, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

nefħa severa u b’uġigħ tas-saffi tal-ġilda fil-fond, prinċipalment fil-wiċċ

skulurament tal-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni

infjammazzjoni tal-ġilda b’infafet

żieda fl-għaraq, għaraq kiesaħ

ġilda xotta, disturb tad-difer

fsada f’ġog

sensazzjoni ta’ toqol fir-riġlejn

insuffiċjenza ta’ bosta organi li tista’ twassal għal mewt

nefħa tat-tessut ikkawżata minn eċċess ta’ fluwidu

ftuq

tħoss is-sħana

temperatura tal-ġisem baxxa

fsada vaġinali

livelli għoljin b’mod anormali ta’ komposti li fihom nitroġenu fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Apealea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna tal-kunjett wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex

tilqa’ mid-dawl.

Ladarba jinfetaħ

, Apealea huwa rrakkomandat li jintuża immedjatament.

Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu r-rekwiżiti lokali. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Apealea

Is-sustanza attiva hi paclitaxel. Kunjett wieħed fih 60 mg ta’ paclitaxel. Wara l-preparazzjoni,

kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1 mg ta’ paclitaxel (miċellari).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt

N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt

sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ara sezzjoni 2 “Apealea fih is-sodium”.

Kif jidher Apealea u l-kontenut tal-pakkett

Apealea jiġi fornut bħala trab isfar jagħti fl-aħdar għal isfar f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-gomma u

b’siġill tal-aluminju.

Kull kartuna fiha kunjett tal-ħġieġ 1 bi trab ekwivalenti għal 60 mg ta’ paclitaxel.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1

SE-752 28 Uppsala

L-Iżvezja

Tel +46 18 50 54 40

e-mail: med-info@oasmia.com

Għal kwalunkwe informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Prekawzjonijiet għall-għoti

Paclitaxel huwa prodott mediċinali antineoplastiku u bħal kull kompost potenzjalment tossiku ieħor,

għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta jiġi mmaniġġjat Apealea. Huwa rakkomandat l-użu ta’

ingwanti, gogils u lbies protettiv. Jekk is-soluzzjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, il-ġilda għandha tinħasel

immedjament u sew bis-sapun u bl-ilma. Jekk tiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, il-membrani

għandhom jiġu fflaxxjati sew bl-ilma. Apealea għandu jiġi ppreparat u jingħata biss minn personal

imħarreġ b’mod xieraq fl-immaniġġjar ta’ sustanzi ċitotossiċi. Membri tal-personal li jkunu tqal u qed

ireddgħu m’għandhomx jimmaniġġjaw Apealea. Il-prodott rikostitwit m’għandhux jiġi dilwit.

Rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali

Apealea jiġi fornut bħala trab sterili għar-rikostituzzjoni qabel l-użu. Wara r-rikostituzzjoni,

is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta’ paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari. Is-soluzzjoni

għall-infużjoni rikostitwita hija soluzzjoni ċara, safra tagħti fl-aħdar.

Ipproteġi minn dawl dirett u/jew qawwi matul il-proċess kollu tal-preparazzjoni. Il-prodott

(rikostitwit) jista’ jiflaħ biss immaniġġjar għal perjodu qasir meta jkun hemm nuqqas ta’ protezzjoni

mid-dawl.

Irrikostitwixxi biss billi tuża soluzzjonijiet ta’ Ringer lattati jew aċetati disponibbli kummerċjalment

xierqa għall-infużjoni. Il-pH tas-soluzzjoni tar-rikostituzzjoni għandu jkun fil-medda ta’ 5.0 sa 7.5, u

konċentrazzjonijiet ta’ jone aċċettabbli ta’ calcium u magnesium huma elenkati hawn taħt (Tabella 1).

Tabella 1. Konċentrazzjonijiet ta’ jone aċċettabbli għal calcium u magnesium f’soluzzjonijiet ta’

Ringer lattati jew xierqa għar-rikostituzzjoni

Jone

Medda (mmol/L)

1.0–3.5*

0.0–2.5*

* Soluzzjonijiet li fihom kemm Mg

kif ukoll Ca

għandu jkollhom konċentrazzjoni totali

(kombinata) ta’ Mg

u Ca

fil-medda ta’ 1.0 sa 3.5 mmol/L.

Ħu n-numru mixtieq ta’ kunjetti mill-friġġ. It-trab għandu jkun isfar jagħti fl-aħdar għal isfar.

F’każ ta’ skulurament (oranġjo jagħti fl-aħmar), armi l-kunjett. Sabiex jilħqu temperatura

ambjentali, ħalli l-kunjetti jibqgħu protetti mid-dawl għal madwar 20 sa 30 minuta

f’temperatura mhux ’il fuq minn 25 C.

Minħabba l-pressjoni negattiva fil-kunjett, il-pressjoni għandha tiġi ekwilibrata permezz ta’

labra jew titqiba qabel l-injezzjoni tas-soluzzjoni għar-rikostituzzjoni. Billi tuża siringa sterili,

injetta 60 mL ta’ soluzzjoni għar-rikostituzzjoni għal kull kunjett. Is-soluzzjoni għandha tiġi

injettata bil-mod, diretta ġol-ġenb ta’ ġewwa tal-kunjett u mhux direttament fuq it-trab peress li

dan jirriżulta f’ragħwa.

Bil-mod ħallat is-soluzzjoni manwalment għal 20 sa 30 sekonda, ipproteġi mid-dawl u ħalli

l-kunjett joqgħod għal tliet sa ħames minuti.

d Imbagħad il-kunjett għandu bil-galbu u bil-mod jitħallat u/jew jinqeleb sakemm it-trab jinħall

kompletament. Biex tevita ġenerazzjoni tar-ragħwa, tħawwadx. F’każ ta’ frak, il-kunjett għandu

jitqiegħed fuq shaker u jiddawwar sa 15-il minuta, filwaqt li jiġi protett mid-dawl (mudell ta’

tħawwid orbitali; 200–250 rpm). Passi 3 u 4 m’għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u safra tagħti fl-aħdar mingħajr frak jew preċipitati li jidhru.

Jekk jiġi osservati frak, preċipitati jew skulurament (oranġjo jagħti fl-aħmar), is-soluzzjoni

għandha tintrema.

Injetta l-ammont xieraq ta’ Apealea rikostitwit f’borża ta’ ethylene-vinyl acetate (EVA) sterili

vojta. Poġġi borża li tipproteġi mid-dawl fuq il-borża tal-infużjoni EVA.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni

L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C meta

jiġi protett mid-dawl. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament, sakemm

il-metodu ta’ ftuħ u ta’ rikostituzzjoni ma jipperkludix ir-riskji ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika.

Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet huma

r-responsabbiltà tal-utent.

Għoti ġol-vini

Intweriet kompatibbiltà ma’ settijiet tal-għoti magħmula minn PVC mingħajr DEHP (jiġifieri

polyvinyl chloride mingħajr il-plastifikant di-(2-ethylhexyl) phthalate). Madankollu, ma ntwerietx

kompatibbiltà ma’ settijiet tal-għoti li fihom DEHP. Għandhom jintużaw settijiet tal-għoti li fihom

filtru tal-fluwidu ta’ polyamide ta’ 15 µm. Huwa importanti li tifflaxxja s-sett tal-infużjoni u

l-kateter/kannula qabel u wara l-għoti billi tuża s-soluzzjoni għar-rikostituzzjoni sabiex tevita għoti

aċċidentali fit-tessut ta’ madwar u sabiex tiżgura l-għoti tad-doża sħiħa.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.