Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Neoplasie ovariche
Apealea in combinazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva platino‑sensibile cancro epiteliale ovarico, cancro peritoneale primario e di tuba di falloppio cancro.
Revision: 7
autorizzato
2018-11-20
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE APEALEA 60 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE paclitaxel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Apealea e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea 3. Come è somministrato Apealea 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Apealea 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È APEALEA E A COSA SERVE Apealea è un farmaco antitumorale contenente il principio attivo paclitaxel, appartenente al gruppo di medicinali denominati taxani. Paclitaxel ostacola o arresta la crescita di cellule a divisione rapida, come le cellule tumorali. Apealea è usato per il TRATTAMENTO dei seguenti TUMORI nelle pazienti adulte, in associazione con un altro medicinale denominato carboplatino: • carcinoma ovarico epiteliale – un cancro delle ovaie, gli organi che producono gli ovociti • carcinoma peritoneale primario – un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell’addome e gli organi interni • carcinoma delle tube di Falloppio (collegamento tra ovaie e utero) È utilizzato in caso di fallimento di altre terapie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO APEALEA NON USI APEALEA SE: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • sta allattando • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 10 9 /L prima dell’inizio della terapia. Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare). Eccipienti con effetti noti Un flaconcino contiene 3,77 mg (0,164 mmol) di sodio. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene fino a circa 3,60 mg (0,157 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere di colore da giallo verdastro a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Apealea deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel. Posologia La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m 2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell’arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli. La dose raccomandata di carboplatino è l’area sotto la curva (AUC) = 5–6 mg/mL×min. _Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento _ Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 10 9 /L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 10 9 /L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ≥ 1,5 × 10 9 /L e le piastrine non ritornano a ≥ 100 × 10 9 /L. La dose di Apealea deve essere rido Aqra d-dokument sħiħ