Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Petefészekrákos daganatok
Apealea kombinálva kiinduló rák kezelésére javallt felnőtt betegek első visszaesés, platina‑érzékeny hámeredetű petefészekrák, elsődleges peritoneális a rák, a petevezető rák.
Revision: 7
Felhatalmazott
2018-11-20
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg paklitaxel por injekciós üvegenként. Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: _N_-(_all_-_transz_-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, _N_-(13-_cisz_-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS(I) Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazás. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus: óvatosan kezelendő! Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 8. LEJÁRATI IDŐ EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Egyszer használatos injekciós üveg A gyógyszerekre vonatkozó el ő írások szerint kell megsemmisíteni. 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Svédország 12. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1292/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE- Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg paklitaxelt tartalmaz egy injekciós üveg. 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz feloldás után egy milliliter oldat. Ismert hatású segédanyagok: 3,77 mg (0,164 mmol) nátriumot tartalmaz egy injekciós üveg. Legfeljebb körülbelül 3,60 mg (0,157 mmol) nátriumot tartalmaz feloldás után egy millilter oldat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Zöldessárga vagy sárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Apealea kizárólag onkológus szakorvos felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható. Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett. Adagolás Az Apealea javasolt dózisa 250 mg/m 2 testfelszínterület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban. A karboplatin ajánlott dózisa AUC = 5–6 mg/ml×min. _A dózis módosítása és az alkalmazás elhalasztása a kezelés alatt _ Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám < 1,5×10 9 /l), lázzal járó neutropenia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100×10 9 /l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥ 1,5×10 9 /l értékre és a thrombocytaszám visszatér a ≥ 100×10 9 /l értékre. Meg kell fontolni az Apealea dózisának c Aqra d-dokument sħiħ