Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Eierstock-Neoplasmen
Apealea in Kombination mit carboplatin ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einem ersten Rückfall des Platin‑sensitiven epithelialen Ovarialkarzinom, primäres peritonealkarzinom und eileiterkrebs.
Revision: 7
Autorisiert
2018-11-20
32 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER APEALEA 60 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Apealea und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Apealea beachten? 3. Wie ist Apealea anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Apealea aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST APEALEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden. Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen. Apealea wird zur BEHANDLUNG der folgenden KREBSERKRANKUNGEN bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet: • epitheliales Ovarialkarzinom – eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die Eizellen der Frau produziert • primäres Peritonealkarzinom – eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der Bauchwand und den inneren Organen auskleiden • Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung zwischen den Eierstöcken und der Gebärmutter) Es wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APEALEA BEACHTEN? APEALEA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch g Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Durchstechflasche enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind. Es darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden. Dosierung Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m 2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen. Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5–6 mg/ml × min. _Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung _ Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 10 9 /l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 10 9 /l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von ≥ 1,5 × 10 9 /l und die Thrombozytenzahlen auf einen Wert von ≥ 100 × Aqra d-dokument sħiħ