Apealea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2024
Ingredjent attiv:
paclitaxel
Disponibbli minn:
Inceptua AB
Kodiċi ATC:
L01CD01
INN (Isem Internazzjonali):
paclitaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Taxanes
Żona terapewtika:
Néoplasmes ovariens
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Apealea en association avec le carboplatine est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de la première rechute de platine sensibles au cancer épithélial de l'ovaire, le cancer primitif du péritoine et des trompes de fallope cancer.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
33
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
APEALEA 60 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
paclitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Apealea et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea
3.
Comment Apealea est-il administré?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Apealea
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QU’APEALEA ET DANS QUELS CAS EST
-IL UTILISÉ
Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance
active paclitaxel, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés taxanes. Le paclitaxel affecte ou
stoppe la croissance des cellules qui
se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Apealea est utilisé pour TRAITER les CANCERS suivants chez
l’adulte, en association avec un autre
médicament appelé carboplatine :
•
cancer épithélial ovarien : cancer de l’ovaire, l’organe qui
produit les ovules féminins ;
•
cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent
l’espace entre la paroi du ventre et
les organes internes ;
•
cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et
l’utérus).
Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR APEALEA
N’UTILISEZ JAMAIS APEALEA
•
si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicamen
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de
paclitaxel (micellaire).
Excipients à effet notoire
Un flacon contient 3,77 mg (0,164 mmol) de sodium. Après
reconstitution, chaque mL de solution
contient un maximum d’environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre jaune verdâtre à jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le
traitement des adultes atteints d’un
cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer péritonéal primitif
ou d’un cancer des trompes de Fallope en
première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Apealea doit être administré uniquement sous la surveillance d’un
oncologue qualifié au sein d’unités
spécialisées dans l’administration d’agents cytotoxiques. Il ne
doit pas être substitué à d’autres
formulations du paclitaxel.
Posologie
La dose recommandée d’Apealea est de 250 mg/m
2
de surface corporelle (SC) administrée sous la
forme d’une perfusion intraveineuse sur une période d’une heure,
suivie de l’administration de
carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles. La dose
recommandée de carboplatine est la
suivante : ASC = 5–6 mg/mL×min.
_Adaptations de dose pendant le traitement _
Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles <
1,5 × 10
9
/L), de neutropénie
fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 10
9
/L) au cours du traitement
doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu’à ce que
la numération des neutrophiles soit
de nouveau ≥ 1,5 × 10
9
/L e
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