Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paklitakseli
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Munasarjojen kasvaimet
Apealea yhdessä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on ensimmäinen uusiutumisen platinum‑herkkä epiteelin munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
Revision: 7
valtuutettu
2018-11-20
31 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE APEALEA 60 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN paklitakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta? 3. Miten Apealea-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Apealea-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ APEALEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia. Paklitakseli kuuluu lääkeryhmään nimeltä taksaanit. Paklitakseli vaikuttaa nopeasti jakautuviin soluihin, kuten syöpä soluihin, tai lopettaa niiden kasvun. Apealea-valmistetta käytetään HOITAMAAN seuraavia aikuisten SYÖPIÄ yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa: • epiteliaalinen munasarjasyöpä – syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut • ensisijainen vatsakalvon syöpä – syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä • munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa). Sitä käytetään, kun muista hoidoista ei ole ollut apua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN APEALEA-VALMISTETTA? ÄLÄ OTA APEALEA-VALMISTETTA • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät • jos neutrofiileiksi ku Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 60 mg paklitakselia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää enintään noin 3,60 mg (0,157 mmol) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä. Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään valmisteeseen. Annostus Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia joka kolmas viikko, kuuden hoitojakson ajan. Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5–6 mg/ml×min. _Annostuksen säätäminen ja hoidonaikaiset viiveet _ Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 10 9 /l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 10 9 /l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 10 9 /l tasolle ja trombosyyttiarvot ≥ 100 × 10 9 /l tasolle. Apealea-valmisteen osalta annosta pienennetään aluksi 50 mg/m 2 . Lisäksi on harkittava 25 mg/m 2 :n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1). K Aqra d-dokument sħiħ