Apealea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2024
Ingredjent attiv:
paklitaksela
Disponibbli minn:
Inceptua AB
Kodiċi ATC:
L01CD01
INN (Isem Internazzjonali):
paclitaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Taxanes
Żona terapewtika:
Neoplazme jajnika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Apealea u kombinaciji s карбоплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi relaps платиночувствительный эпителиального raka jajnika, primarnog karcinoma брюшины i jajovoda rak.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
26
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju
paklitaksel
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 1 mg paklitaksela
(micelarni paklitaksel).
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera
_N_-(_sav_-_trans_-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol
metil estera _N_-(13-_cis_-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev
hidroksid. Dodatne informacije potražite
u uputi o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za otopinu za infuziju
1 bočica
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Intravenska primjena.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Lijek koji više nije odobren
27
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Bočica za jednokratnu primjenu.
Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Inceptua AB
Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Švedska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1292/001
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR
– 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Lijek koji više nije odobren
28
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR
– PODACI
ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
_ _
PC
SN
NN
Lijek koji više nije odobren
29
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA U
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 1 mg paklitaksela
(micelarni paklitaksel).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija. Nakon
rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do
otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Prašak zelenožute do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih
bolesnika za liječenje epitelnog
raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog
raka peritoneuma i raka jajovoda
(vidjeti dio 5.1.).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Apealea smije se primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog
onkologa na odjelima koji su
specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Ne smije se
zamijeniti drugim formulacijama
paklitaksela.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m
2
tjelesne površine (engl. _body surface area_, BSA), a
daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega
slijedi primjena karboplatina svaka tri
tjedna tijekom šest ciklusa liječenja. Preporučena doza
karboplatina jest AUC = 5 – 6 mg/ml×min.
_Prilagodbe doze i odgode primjene doze tijekom liječen_
_ja _
U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj
neutrofila < 1,5 × 10
9
/l), febrilna
neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 10
9
/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus
liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 10
9
/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 10
9
/l. U
sljedećim ciklusima liječenja potrebno je razmotriti početno
smanjenje doze lijeka Apealea od
50 mg/m
2
i dodatno smanjenje od 25 mg/m
2
(vidjeti tablicu 1.).
U slučaju febrilne neutropenije il
Aqra d-dokument sħiħ
