Anoro Ellipta (previously Anoro)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Anoro Ellipta (previously Anoro)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Anoro Ellipta (previously Anoro)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Anoro Ellipta huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur-kura biex ittaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002751
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-05-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002751
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585265/2018

EMEA/H/C/002751

Anoro Ellipta

(umeclidinium bromide / vilanterol)

Ħarsa ġenerali lejn Anoro Ellipta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Anoro Ellipta u għal xiex jintuża?

Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-

adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom

ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Anoro Ellipta jintuża għall-kura

ta’ manutenzjoni (regolari).

Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.

Kif jintuża Anoro Ellipta?

Anoro Ellipta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur

portabbli. Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta’ umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u

22 mikrogramma ta’ vilanterol.

Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda kuljum fl-istess ħin kuljum. Għal informazzjoni dettaljata

dwar kif tuża l-inalatur b’mod korrett, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Anoro Ellipta?

Is-sustanzi attivi f’Anoro Ellipta, l-umeclidinium u l-vilanterol, jaħdmu b'modi differenti biex iwessgħu l-

passaġġi tal-arja u jtejbu t-teħid tan-nifs fis-COPD. Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li

taġixxi fit-tul. Din taħdem billi teħel ma’ riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta’

bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun. Meta tittieħed man-nifs, il-vilanterol tilħaq ir-riċetturi

fil-passaġġi tal-arja u tattivahom. Dan jikkawża lill-muskoli tal-passaġġi tal-arja jirrilassaw.

L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku. Din taħdem billi timblokka riċetturi oħra

msejħa riċetturi muskariniċi, li jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli. Meta l-umeclidinium tittieħed

man-nifs, iġġiegħel ukoll lill-muskoli tal-passaġġi tal-arja sabiex jirrilassaw.

Preċedentement magħruf bħala Anoro.

Anoro Ellipta0F (umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/585265/2018

Paġna 2/3

L-azzjoni kombinata taż-żewġ sustanzi attivi tgħin biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin u

tippermetti lill-pazjent jieħu n-nifs aktar faċilment. Antagonisti tar-riċettur muskariniku u agonisti beta-

2 li jaġixxu fit-tul jiġu kkombinati b’mod komuni fil-ġestjoni ta’ COPD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Anoro Ellipta li ħarġu mill-istudji?

Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta’ doża ogħla ta’ umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22

mikrogramma) tqabblu ma’ plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina

oħra tas-COPD msejħa tiotropium f’5 studji ewlenin.

Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-

tibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV

, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ

man-nifs f’sekonda).

Ir-riżultati wrew li Anoro Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b’FEV

medju ta’ 167 ml aktar minn

plaċebo wara 24 ġimgħa ta’ kura. Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV

b’medja sa 95 ml aktar minn vilanterol

waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu. Iż-żieda medja fil-FEV

b’Anoro Ellipta

kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta’ kura fit-tliet studji fejn Anoro

Ellipta tqabbel ma’ tiotropium.

Anoro Ellipta ntwera wkoll li jtejjeb il-qtugħ ta’ nifs meta mqabbel ma’ plaċebo.

Il-kombinazzjoni ta’ doża ogħla ta’ umeclidinium u vilanterol ma wasslitx b’mod konsistenti għal titjib

aħjar fil-funzjoni tal-pulmun minn Anoro Ellpta biex jiġi ġġustifikat l-użu tiegħu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Anoro Ellipta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet

fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn),

sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ

ta’ ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Anoro Ellipta ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Anoro Ellipta huma akbar mir-riskji tiegħu

u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li Anoro Ellipta ntwera li huwa effettiv

biex itejjeb il-funzjoni tal-pulmun u s-sintomi tas-COPD meta mqabbel ma’ plaċebo jew il-komponenti

waħdiena kif ukoll bi tiotropium. L-Aġenzija nnutat ukoll li ma kien hemm l-ebda tħassib maġġuri dwar

is-sigurtà b’Anoro Ellipta, bl-effetti sekondarji ġestibbli, għalkemm s’issa d-data dwar is-sigurtà fit-tul

hija limitata. Sabiex dan jiġi investigat aktar, l-Aġenzija rrakkomandat li jsir studju.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Anoro

Ellipta?

Peress li mediċini tal-istess klassi ta’ Anoro Ellipta jista’ jkollhom effett fuq il-qalb u l-vażi fil-moħħ, il-

kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq ser tagħmel studju fit-tul fil-pazjenti biex tiġbor aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà tagħha meta mqabbel ma’ tiotropium.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Anoro Ellipta.

Anoro Ellipta0F (umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/585265/2018

Paġna 3/3

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Anoro Ellipta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Anoro Ellipta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta

Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta’ Mejju 2014.

Aktar informazzjoni fuq Anoro Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’09-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel

umeclidinium/vilanterol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ANORO ELLIPTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ANORO ELLIPTA

Kif għandek tuża ANORO ELLIPTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ANORO ELLIPTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu ANORO

ELLIPTA u għalxiex jintuża

X’inhu ANORO

ELLIPTA

ANORO fih żewġ sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol. Dawn jagħmlu parti minn grupp ta’

mediċini msejħa bronkodilaturi.

Għalxiex jintuża ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta’ mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (

COPD

) fl-adulti. COPD hija

kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall-agħar.

F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw. Din il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ dawn il-

muskoli fil-pulmun, li jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Meta jintuża

regolarment, jista' jgħin jikkontrollalek id-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs tiegħek u jnaqqas l-effetti ta’ COPD

fuq il-ħajja tiegħek ta’ kuljum.

ANORO ELLIPTA m’għandux jintuża biex itaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir

Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal salbutamol). Jekk

m’għandekx inalatur li jaħdem malajr, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ANORO ELLIPTA

Tużax ANORO

ELLIPTA:

jekk inti

allerġiku

għal umeclidinium, vilanterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li dan japplika għalik,

tużax

din il-mediċina qabel ma tivverifika mat-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina jekk għandek:

jekk għandek

l-ażżma

(Tużax ANORO ELLIPTA biex tikkura l-ażżma)

-

jekk għandek

problemi fil-qalb

pressjoni għolja tad-demm

-

jekk għandek

problema fl-għajnejn imsejħa

glawkoma tal-angolu dejjaq

-

jekk għandek

prostata mkabbra

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

imblokk fil-bużżieqa tal-

awrina tiegħek

jekk tbati minn

epilessija

jekk għandek problemi

fil-glandola tat-tirojde

jekk għandek

id-dijabete

jekk għandek

problemi severi fil-fwied

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tista’ tapplika għalik.

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs

Jekk tħoss rassa f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur ANORO

ELLIPTA tiegħek:

Ieqaf tieħu din il-mediċina u fittex għajnuna medika immedjatament, billi jista’ jkollok

kondizzjoni serja magħrufa bħala bronkospażmu paradossali

Problemi fl-għajnejn

Jekk ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, tiċpir temporanju tal-vista, dbabar fil-vista jew immaġini

kkuluriti b’rabta ma’ għajnejn ħomor waqt kura b’ANORO ELLIPTA:

Ieqaf uża din il-mediċina u fittex għajnuna medika immedjatament

, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

attakk akut ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil

tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena

Mediċini oħra u ANORO

ELLIPTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk ikollok xi dubju dwar x’fiha l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif din il-mediċina taħdem , jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok

effetti sekondarji. Dawn jinkludu:

-

mediċini msejħa imblokkaturi beta (bħal propranolol), għall-kura tal-

pressjoni għolja tad-demm

problemi fil-qalb

oħrajn

-

ketoconazole jew itraconazole, għall-kura ta’

infezzjonijiet fungali

-

clarithromycin jew telithromycin, għall-kura ta’

infezzjonijiet batteriċi

-

ritonavir, għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV

mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal xi dijuretiċi (pilloli tal-awrina) jew

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-ażżma (bħal methylxanthine jew sterojdi)

-

mediċini oħra li jaħdmu fit-tul simili għal din il-mediċina li jintużaw għall-kura ta’ problemi tan-nifs,

eż. tiotropium, indacaterol. Tużax ANORO ELLIPTA jekk diġà qiegħed tuża dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek

qabel tuża din il-mediċina. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-

tabib tiegħek ma jgħidlekx li tista' tagħmel dan.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi ta’ ANORO ELLIPTA jistgħux jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider.

Jekk qed

tredda’, inti għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek

qabel tuża ANORO ELLIPTA. Tużax din il-mediċina

jekk qed tredda sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li tista' tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li ANORO ELLIPTA se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

ANORO ELLIPTA fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tuża

din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża ANORO

ELLIPTA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija inalazzjoni waħda kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata. Għandek bżonn inalazzjoni

waħda biss kuljum minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jdum għal 24 siegħa.

Tużax aktar minn kemm jgħidlek tuża t-tabib tiegħek

Uża ANORO

ELLIPTA b’mod regolari

Huwa importanti ħafna li tuża ANORO ELLIPTA kuljum, kif jgħidlek it-tabib. Dan jgħin biex iżommok

ħieles mis-sintomi matul il-ġurnata u billejl.

ANORO

ELLIPTA m’għandux

jintuża biex itaffi

attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir

. Jekk

jagħtik dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal salbutamol)

Kif tuża l-inalatur

Ara l-‘Istruzzjonijiet pass wara pass’ f’dan il-fuljett għal informazzjoni sħiħa.

ANORO ELLIPTA huwa biex jinġibed man-nifs. Biex tuża ANORO ELLIPTA, tiġbdu għal ġol-pulmuni

tiegħek minn ħalqek billi tuża l-inalatur ELLIPTA.

Jekk is-sintomi tiegħek ma jitjibux

Jekk is-sintomi tal-COPD tiegħek (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjibux jew imorru għall-agħar, jew

jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss:

ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tuża ANORO ELLIPTA aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tuża wisq minn din il-mediċina,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal

parir minnufih

peress li tista' tkun teħtieġ attenzjoni medika

.

Jekk ikun possibbli, urihom l-inalatur , il-

pakkett jew dan il-fuljett. Tista’ tinnota li qalbek qiegħda tħabbat aktar mgħaġġel mis-soltu, tħossok

instabbli, ikollok disturbi fil-vista, ikollok ħalq xott, jew ikollok uġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża ANORO ELLIPTA

Tiġbidx man-nifs doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu

. Sempliċement iġbed man-

nifs id-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk tibda tħarħar jew taqta’ nifsek, uża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr (bħal salbutamol), imbagħad

fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża ANORO ELLIPTA

Uża din il-mediċina sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Huwa se jkun effettiv biss sakemm tużah.

Tiqafx tużah sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan, anki jekk tħossok aħjar, billi s-

sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin wara li tieħu ANORO ELLIPTA

waqqaf l-użu ta’ din

il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

raxx tal-ġilda (ħorriqija) jew ħmura

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

nefħa, xi kultant tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema)

ikollok ħafna tħarħir man-nifs, sogħla jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

tħossok għajjien jew sturdut f’daqqa (dan jista’ jwassal għal ħass ħażin jew li tintilef minn sensik)

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs wara l-użu ta’ ANORO ELLIPTA huma rari. Jekk tħoss rassa

f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża din il-mediċina:

Ieqaf uża din il-mediċina u fittex għajnuna medika immedjatament peress li jista’ jkollok

kundizzjoni serja magħrufa bħala bronkospażmu paradossali

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 10

persuni:

awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fl-apparat urinarju)

kombinazzjoni ta’ wġigħ fil-griżmejn u mnieħer inixxi

uġigħ fil-griżmejn

sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u l-ġbin

jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tas-

sinus imsejħa sinusite)

uġigħ ta’ ras

sogħla

uġigħ u irritazzjoni fil-parti ta’ wara tal-ħalq u tal-gerżuma

stitikezza

ħalq xott

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġi tal-arja

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 100

persuna:

taħbita tal-qalb irregolari

taħbita tal-qalb aktar mgħaġġla

tkun konxju tar-rata ta’ taħbit tal-qalb (

palpitazzjonijiet

raxx

rogħda

disturb fit-togħma

ħanqa.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 1,000

persuna:

vista mċajpra

żieda fil-pressjoni tal-għajn imkejla

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f’għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta’ glawkoma).

diffikultà u uġigħ meta tgħaddi l-awrina - dawn jistgħu jkunu sinjali ta 'ostruzzjoni tal-bużżieqa tal-

awrina jew ta ' ritenzjoni tal-awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ANORO

ELLIPTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-trej u l-inalatur wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm l-inalatur ġot-trej issiġillat sabiex tilqa’ mill-umdità u neħħih biss immedjatament qabel l-ewwel użu.

Wara li t-trej jinfetaħ, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat, mid-data meta jinfetaħ it-trej. Ikteb id-data meta

l-inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tinkiteb malli l-inalatur

jitneħħa mit-trej.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Jekk kien maħżun fi friġġ, ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-anqas siegħa qabel l-

użu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ANORO ELLIPTA

Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.

Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’

55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide) u

22 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate)

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt “ANORO ELLIPTA fih il-lactose”) u

magnesium stearate.

Kif jidher ANORO ELLIPTA u l-kontenut tal-pakkett

ANORO ELLIPTA huwa trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel.

L-inalatur Ellipta jikkonsisti minn korp tal-plastik griż ċar, għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar u counter tad-dożi.

Jiġi ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih qartas b’dessikant, biex

inaqqas l-umdità fil-pakkett.

Is-sustanzi attivi huma preżenti bħala trab abjad f’folji separati fl-inalatur. Kull inalatur fih jew 7 jew

30 doża. Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta’ 30) doża. Jista’ jkun li mhux

id-daqsijiet kollha tal-pakketti jitqiegħdu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Manifattur:

Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett

Kartuna

Għatu tat-trej

Inalatur

Dessikant

Trej

Dessikant

Istruzzjonijiet pass wara pass

X’inhu l-inalatur?

L-ewwel darba li tuża ANORO ELLIPTA m'għandekx bżonn tiċċekkja li l-inalatur qed jaħdem sew; fih dożi

mkejla minn qabel u huwa lest biex jintuża minnufih.

Il-kartuna tal-inalatur tiegħek ANORO ELLIPTA fiha

L-inalatur huwa ppakkjat fi trej li fih.

Tiftaħx it-trej sakemm tkun lest biex tibda tuża l-inalatur ġdid

tiegħek

. Meta tkun lest biex tuża l-inalatur tiegħek, iġbed l-għatu lura biex tiftaħ it-trej. It-trej fih qartas

b’

dessikant

, sabiex inaqqas l-umdità. Armi dan il-qartas b’dessikant –

m’għandekx

tiftħu, tieklu jew tiġbdu

man-nifs.

Meta toħroġ l-inalatur mill-kaxxa tiegħu (trej issiġillat), dan se jkun fil-pożizzjoni ‘magħluq’.

Tiftħax l-

inalatur sakemm tkun lest biex tiġbed man-nifs doża tal-mediċina

. Meta t-trej jinfetaħ, ikteb id-data

“Armi sa” fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data “Armi sa” hija 6 ġimgħat mid-data meta

tiftaħ it-trej. Wara din id-data, l-inalatur ma għandux jintuża aktar. It-trej jista' jintrema wara li jinfetaħ l-

ewwel darba.

L-istruzzjonijiet pass murija hawn taħt għall-inalatur Ellipta ta’ 30 doża (provvista ta’ 30 jum) japplikaw

ukoll għall-inalatur b’7 dożi (provvista ta '7 ijiem).

L-istruzzjonijiet ipprovduti hawn taħt għall-użu tal-inalatur jistgħu jintużaw jew għall-inalatur ta’ 30 doża

jew għall-inalatur ta’ 7 dożi.

1)

Aqra dan qabel tibda

Jekk tiftaħ u tagħlaq l-għatu mingħajr ma tiġbed man-nifs il-mediċina, titlef id-doża.

Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.

Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.

2)

Ipprepara doża

Stenna biex tiftaħ l-għatu sakemm tkun lest biex tiġbed man-nifs id-doża tiegħek.

Tħawwadx l-inalatur.

Żerżaq l-għatu ’l isfel sakemm tisma’ “klikk”.

Il-Counter tad-

dożi

Dan juri kemm dożi tal-mediċina jitħallew fl-

inalatur.

Qabel ma jintuża l-inalatur, din turi eżattament

30 doża.

Kull darba li l-għatu jinfetaħ, il-counter jonqos b’

1

Meta jkun għad baqa’ inqas minn 10 dożi nofs il-

counter isir aħmar.

Wara l-użu tal-aħħar doża, nofs il-counter jkun

aħmar u juri n-numru 0. Issa l-inalatur ikun vojt.

Jekk l-għatu

jerġa’

jinfetaħ

l-counter

minn

nofsu a

mar,

aħmar

kollu

L-Għatu

darba li jinfe

taħ,

tipprepara doża

waħda tal-mediċina

Parti tal-ħalq

Fetħa tal-arja

Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs.

Il-counter tad-dożi jnaqqas b’

1

biex tikkonferma.

Jekk il-counter tad-dożi ma jnaqqasx b’1 malli tisma’ l-“klikk”, l-inalatur ma jagħtikx il-

mediċina

Ħudu lura għand l-ispiżjar għal parir.

3)

Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Waqt li żżomm l-inalatur ’il bogħod minn ħalqek, ħu nifs ’il barra sakemm huwa komdu.

Tiħux

nifs ’il barra fl-inalatur.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk, u agħlaq xofftejk b’mod sod madwarha.

Timblukkax

il-fetħa tal-arja b’subgħajk.

Ħu nifs twil u sod fil-fond ’il ġewwa. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (mill-inqas 3-4 sekondi).

Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

Ħu nifs ’il barra bil-mod u b’ġentilezza.

Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tuża l-inalatur sewwa.

Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża

tissue niexfa

qabel

ma tagħlaq l-għatu.

4)

Agħlaq l-inalatur

Żerżaq l-għatu ’l fuq safejn jasal, biex tgħatti l-biċċa tal-ħalq.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn

xofftejk, u agħlaq xofftejk

b’mod sod

madwarha.Timblukkax il-

fetħa tal-arja b’subgħajk.