Anoro Ellipta (previously Anoro)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-10-2018
Ingredjent attiv:
umeclidinium bromuro de metilo, vilanterol trifenatate
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
R03AL03
INN (Isem Internazzjonali):
umeclidinium bromide, vilanterol
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Żona terapewtika:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Anoro Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-08
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
(UNIDOSIS)
umeclidinio/vilanterol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA
3.
Cómo usar ANORO ELLIPTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ANORO ELLIPTA
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES ANORO ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ANORO
ELLIPTA
ANORO ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio
y vilanterol. Estos
pertenecen al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
PARA QUÉ SE UTILIZA ANORO
ELLIPTA
ANORO ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica
(EPOC)
en
adultos.
La EPOC
es una enfermedad crónica, que empeora lentamente y se caracteriza
por provocar
dificultad para respirar.
En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen.
Este medicamento impide la
contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la
entrada y salida de aire de los
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación
(unidosis)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 65 microgramos
de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio
y 22 microgramos de
vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de
74,2 microgramos de bromuro de
umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25
microgramos de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación)
Polvo blanco en un inhalador (ELLIPTA) de color gris claro con una
boquilla protectora de color rojo
y un contador de dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ANORO ELLIPTA está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para aliviar los
síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en
pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
La dosis recomendada y máxima es una inhalación una vez al día.
Para mantener la broncodilatación, ANORO ELLIPTA se debe administrar
a la misma hora del día,
cada día. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe inhalar
al día siguiente a la hora habitual.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o
mayores (ver sección 5.2).
3
_Insuficiencia renal _
No se
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