Angiox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-09-2018
Ingredjent attiv:
Bivalirudiini
Disponibbli minn:
The Medicines Company UK Ltd
Kodiċi ATC:
B01AE06
INN (Isem Internazzjonali):
bivalirudin
Grupp terapewtiku:
Antitromboottiset aineet
Żona terapewtika:
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Angiox on indisoitu antikoagulanttina aikuisilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI), mukaan lukien potilaat, joilla ST-segmentti-nousu-sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaari-PCI. Angiox on myös tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris / non-ST-segment-elevation sydäninfarkti (UA / NSTEMI) suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio. Angiox-valmistetta tulee antaa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANGIOX 250 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
Bivalirudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Angiox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Angiox-valmistetta
3.
Miten Angiox-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Angiox-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANGIOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on
antitromboottinen lääke. Antitromboottiset
aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien
(tromboosien) muodostumista.
Angiox-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla
on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti
sepelvaltimotautikohtaus)
joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien
hoitamiseksi (esim.
angioplastia).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ANGIOX-VALMISTETTA
ANGIOX-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
-
jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta,
suolistosta, virtsarakosta tai
muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa
verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa
(muuta kuin kuukautisvuotoa)
-
jos sinulla on tai on ollut ongelmia vere
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
1 ml valmista liuosta sisältää 50 mg bivalirudiinia.
1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten,
liuos_ _(kuiva-aine välikonsentraatiksi)
_ _
Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Angiox on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden
angioplastian (PCI) yhteydessä,
mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI)
vuoksi.
Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen /
sydäninfarktin ilman ST-nousua
(UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu
kiireellinen tai varhaisen vaiheen
interventio.
Angiox-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja
klopidogreelin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Angiox-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko
akuuttien sepelvaltimotautikohtausten
hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.
Annostus
_Käyttö potilaille angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien
primaarinen angioplastia ST-_
_nousuinfarktin (STEMI) vuoksi _
Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus
(0,75 mg/painokilo) ja heti sen
jälkeen laskimoinfuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti
vähintään toimenpiteen keston ajan.
Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa
korkeintaan 4 tuntia angioplastian
jälkeen ja lisäksi alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti
vielä 4–12 tunnin ajan kliinisen
tarpeen mukaan. STEMI-potilaille infuusiota pitää jatkaa nopeudella
1,75 mg/painokilo/tunti enintään
4 tunnin ajan angioplastian jälkeen ja alennetulla annoksella 0,25
mg/painokilo/tunti vielä 4–12 tunnin
a
Aqra d-dokument sħiħ
