Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotické činidlá
Akútny koronárny syndróm
Angiox je uvedené ako anticoagulant u dospelých pacientov podstupujúcich perkutánnej koronárnej intervencii (PCI), vrátane pacientov s ST-segmentu-výška infarktu myokardu (STEMI) prechádza primárnou PCI. Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angina pectoris / non-ST-segmentu-výška infarktu myokardu (UA / NSTEMI) plánované pre naliehavé alebo včasná intervencia. Angiox by mali byť spravované s aspirín a klopidogrel.
Revision: 22
uzavretý
2004-09-20
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANGIOX 250 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU PRE INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK bivalirudín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Angiox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox 3. Ako používať Angiox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Angiox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANGIOX A NA ČO SA POUŽÍVA Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek. Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze). Angiox sa používa na liečbu pacientov: s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy – ACS) ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo perkutánny koronárny zákrok – PCI). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANGIOX NEPOUŽÍVAJTE ANGIOX - ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi) - ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného krvácania) - ak máte alebo ste mali problémy so zrážan Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu. Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu. Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu). _ _ Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI. Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia. Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou starostlivosťou alebo s intervenčnými koronárnymi zákrokmi. Dávkovanie_ _ _ _ _Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) _ _podstupujúcich primárnu PCI _ Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku. Infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej potreby. U pacientov so STEMI treba pokračovať s Aqra d-dokument sħiħ