Angiox

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Angiox
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Angiox
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu Koronarju Akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti li għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI), inklużi pazjenti b'infezzjoni mijokardijaka ta 'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju. Angiox huwa wkoll indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'anġina instabbli / mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku (UA / NSTEMI) ippjanati għal intervent urġenti jew bikri. Angiox għandu jingħata ma ' aspirina u clopidogrel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000562
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000562
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/33050/2013

EMEA/H/C/000562

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Angiox

bivalirudin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Angiox.

X’inhu Angiox?

Angiox huwa mediċina li fih is-sustanza attiva bivalirudin. Angiox huwa disponibbli bħala trab li jinħall

biex jifforma soluzzjoni għall-injezzjoni jew l-infużjoni (dripp f’vina).

Għal xiex jintuża Angiox?

Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm f’adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja

perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini tal-

qalb. Dan jinkludi pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) b’ ‘elevazzjoni segmentali

ST’ (qari anormali fuq l-elektrokardjogramma jew l-ECG).

Angiox jintuża wkoll fil-kura ta’ adulti b’anġina instabbli (tip ta’ uġigħ fis-sider li jvarja fil-gravità) jew

infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) mingħajr elevazzjoni segmentali ST, li qegħdin jistennew għal

aktar kura bħall-PCI, bajpass tal-qalb jew l-użu ta’ mediċini oħra.

Angiox jintuża flimkien mal-aspirina u l-klopidogrel (mediċini oħra li jgħinu fil-prevenzjoni ta’ emboli

tad-demm).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jintuża Angiox?

Angiox għandu jingħata minn tabib bl-esperjenza fil-kura ta’ emerġenza ta’ pazjenti bi problemi tal-

qalb jew fil-proċeduri fuq il-qalb.

Id-doża ta’ Angiox u kemm idum it-trattament jiddependu mir-raġuni għaliex ikun qed jintuża. L-ewwel

doża tingħata b’injezzjoni fil-vina, u tiġi segwita immedjatament b’infużjoni għal mill-inqas id-dewmien

tal-proċedura. F’pazjenti li qed jiġu trattati għall-anġina jew għal infart mijokarijaku mingħajr l-

elevazzjoni tat-taqsima ST, id-dewmien tal-infużjoni jiddependi fuq kif il-pazjenti se jiġi kkurat. Ir-rata

tal-infużjoni għandha titnaqqas f’pazjenti bi problemi moderati fil-kliewi li jkunu sottoposti għal PCI.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Angiox?

It-tagħqid tad-demm jista’ jkun problema meta l-emboli tad-demm jiżviluppaw barra l-vini u jirrestrinġu

l-fluss tad-demm lejn organi vitali bħall-qalb u l-moħħ. Angiox huwa antikoagulant, li jfisser li

jipprevjeni d-demm milli jagħqad. Is-sustanza attiva f’Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika

derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi. Dan speċifikament jimblokka waħda mis-

sustanzi involuta fil-proċess tat-tagħqid tad-demm, it-trombina. It-trombina hija fundamentali fil-

proċess tat-tagħqid tad-demm. L-użu ta’ Angiox inaqqas ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm.

Dan jista’ jtejjeb l-effikaċja tal-PCI u jgħin fiż-żamma tal-fluss tad-demm lejn il-qalb fil-pazjenti bl-

anġina jew infart mijokardijaku.

Kif ġie studjat Angiox?

Fil-PCI, Angiox tqabbel ma’ tip ieħor ta’ antikoagulant, l-eparina, f’żewġ studji li involvew madwar

10,000 adult. L-eparina ngħatat flimkien mal-inibitur tal-glikoproteina IIb/IIIa (GPI, tip ieħor ta’

mediċina li jgħin fil-prevenzjoni tal-emboli tad-demm) u ftit pazjenti oħra li kienu qed jingħataw Angiox

ukoll ingħataw GPI fejn kien meħtieġ. Kważi 4,000 mill-pazjenti li kienu fuq PCI bit-trattament ta' infart

mijokardijaku b'elevazzjoni tat-taqsima ST.

Fil-każ tat-trattament ta’ anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tat-taqsima

ST f’pazjenti li qegħdin jistennew iktar kura, l-istudju prinċipali involva kważi 14,000 adult u qabbel

Angiox meħud waħdu jew ma' GPI, ma' taħlita ta' eparina u GPI.

Fit-tliet studji, il-pazjenti rċevew ukoll mediċini oħra biex jipprevenu emboli tad-demm magħqud, bħall-

aspirina u l-klopidogrel. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fin-numru ta’ pazjenti li kellhom

‘puplesija iskemika’ (problema kkawżata minn tnaqqis fil-fluss tad-demm) inkluż il-mewt, attakk tal-

qalb, rivaskulurizzazzjoni urġenti (fluss ta’ demm mill-ġdid lejn il-qalb) jew puplesija wara 30 jum. L-

istudji ħarsu wkoll lejn numru ta’ pazjenti li tilfu ħafna demm.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Angiox li ntwera f’dawn l-istudji?

Fiż-żewġ studji l-pazjenti li għaddew minn PCI, Angliox (waħdu jew ma' GPI fejn xieraq) kien effettiv

daqs l-eparina flimkien ma’ GPI fil-prevenzjoni ta’ puplesiji iskemiċi ġodda. Meta użat biex jittratta

anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tat-taqsima ST, Angiox mogħti

flimkien jew mingħajr GPI, kien effikaċi bħal f’kombinazzjoni ta’ eparina u GPI fil-prevenzjoni ta’ mwiet,

attakki tal-qalb u rivaskulurizzazzjonijiet. Angiox kien l-iktar effettiv f’pazjenti li kienu qed jieħdu wkoll

l-aspirina u clopidogrel. Fsada maġġuri kienet inqas komuni meta Angiox ittieħed waħdu milli meta

ttieħed flimkien mal-eparina u l-GPI.

Angiox

EMA/33050/2013

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Angiox?

L-iktar effett sekondarju komuni ma’ Angiox (li deher f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huwa l-

ħruġ ħafif tad-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati ma’ Angiox, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Angiox ma għandux jingħata lil persuni allerġiċi (ipersensittivi) għall-bivalirudin, irudini oħra, jew għal

kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li riċentament ikun

ħarġilhom ammont sinifikanti ta’ demm, li jkollhom pressjoni għolja ħafna, problemi serji fil-kliewi jew

infezzjoni fil-qalb. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Angiox?

Is-CHMP kkonkluda li Angiox huwa sostitut aċċettabbli għall-eparina matul il-PCI u fil-kura ta' anġina

instabbli u infart mijokardiku. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Angiox huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Angiox?

Il-kumpanija li tipproduċi Angiox ser tipprovdi lit-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina

b’taħriġ u materjal edukattiv fuq il-prassi ta’ kif għandha tintuża, inkluża informazzjoni fuq id-dożaġġi.

Tagħrif ieħor dwar Angiox

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Angiox valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-20 ta’ Settembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Angiox jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Angiox, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2012.

Angiox

EMA/33050/2013

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL UTENT

Angiox 250 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni

bivalirudin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Angiox u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuza Angiox

Kif għandek tuża Angiox

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Angiox6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’INHU ANGIOX U GĦALXIEX JINTUŻA

Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika. L-anti-trombotiċi huma

mediċina li jimpedixxu l-formazzjoni ta’ għoqod tad-demm (trombożi).

Angiox jintuża biex jittratta pazjenti:

li għandhom uġigħ fis-sider minħabba mard tal-qalb (sindromi koronarji akuti – ACS)

li jkunu qed jagħmlu kirurġija sabiex jittrattaw imblokku fil-vażi tad-demm (anġjoplastija u/jew

intervent koronarju perkutanju – PCI).

2.

X'GHANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ANGIOX

Tużax Angiox

Jekk inti allerġiku/a għal bivalirudin jew sustanzi oħra ta’ din il mediċina elenkati

f’sezzjoni 6 jew hirudins (mediċini oħra li jraqqu d-demm).

Jekk għandek, jew riċentement kellek fsada mill-istonku tiegħek, l-imsaren, il-bużżieqa

ta’ l-awrina jew organi oħra, ngħidu aħna jekk rajt demm mhux normali fl-ippurgar jew l-

awrina tiegħek (għajr minn fsada mestrwali).

Jekk kellek diffikultà bit-tagħqid tad-demm tiegħek jew għadd baxx ta’ plejtlits fid-

demm.

Jekk għandek ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm) severa mhux ikkontrollata.

Jekk għandek infezzjoni tat-tessut tal-qalb.

Jekk għandek problemi serji fil-kliewi jew jekk teħtieġ dijalisi.

Ara mat-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Angiox

jekk ikun hemm fsada (jekk iseħħ dan, il-kura b’Angiox titwaqqaf). Matul it-trattament

tiegħek, it-tabib jiċċekkjak għal kwalunkwe sinjal ta’ fsada

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk ħadt xi kura qabel b’mediċini simili għal Angiox (pereżempju lepirudin)

qabel il-bidu tal-injezzjoni jew l-infużjoni, it-tabib jgħidlek dwar is-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika. Reazzjoni bħal din mhix komuni (tista’ affettwa sa 1 minn 100 persuna).

jekk qiegħed tieħu trattament bir-radjazzjoni fil-kanali li jipprovdu demm għall-qalb

(trattament imsejjaħ brakiterapija beta jew gamma).

Wara t-trattament b’Angiox għal ġrajja kardijaka, għandek tibqa’ l-isptar għal mill-inqas 24 siegħa u

għandek tiġi mmonitorjata għal kwalunkwe sintomu jew sinjal simili għal dawk li jfakkruk fil-ġrajja

tiegħek kardijaka li wasslet għal ammissjoni fl-isptar.

Tfal u addoloxxenti

jekk inti tifel jew tifla (ta’ taħt it-18-il sena) din il-mediċina mhijiex adattata għalik.

Mediċini oħra u Angiox

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun tieħu xi mediċini oħra.

jekk qiegħed tieħu mediċini li jraqqu d-demm jew mediċini li jimpedixxu l-għoqiedi tad-demm

(anti-koagulanti jew antitrombotiċi eż. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,

acetylsalicylic acid, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji bħal fsada meta jingħataw fl-istess żmien

ma’ Angiox. It-test tal-warfarina fid-demm tiegħek (test INR) jista’ jiġi affetwat minn Angiox.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Angiox m’għandux jintuża fit-tqala, sakemm huwa verament neċessarju. It-tabib tiegħek se jqis jekk

din il-kura hiex adattata jew le għalik.

Jekk qiegħda tredda’, it-tabib tiegħek se jqis jekk Angiox għandux jintuża.

Tħaddim u użu ta’ magni

L-effetti ta’ din il-mediċina huma magħrufin li huma għal perijodu qasir. Angiox jingħata biss meta

pazjent ikun l-isptar. Għalhekk mhux probabbli li dan jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem

magni.

Angiox fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 23 mg of sodium kull vjala, li jfisser li essenzjalment hija “mingħajr

sodium”.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA ANGIOX

Il-kura tiegħek b’Angiox se tkun sorveljata minn tabib. It-tabib jiddeċiedi kemm se tirċievi Angiox, u

se jipprepara l-mediċina.

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u fuq il-kwalità tal-kura li qed tingħata.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dożaġġ

Għal pazjenti b’sindromi koronarji akuti (ACS) li jkunu ttrattati medikalment, id-doża tal-bidu

irrikmandata hija:

0.1 mg/kg piż korporali bħala injezzjoni ġol-vina, segwita minn infużjoni (drip) fil-vina ta’ 0.25

mg/kg piż korporali kull siegħa għal mhux aktar minn 72 siegħa.

Jekk, wara dan, tkun teħtieġ kura ta’ intervent koronarju perkutaneju (PCI), id-dożaġġ se jiżdied

għal:

0.5 mg/kg piż korporali għall-injezzjoni ġol-vina, segwit minn infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż

korporali, kull siegħa għall-medda tal-PCI.

Meta l-kura tispiċċa, l-infużjoni tista’ tmur lura għal 0.25 mg/kg piż korporali, kull siegħa għal

4 sa 12-il siegħa addizzjonali.

Jekk għandek bżonn bypass bi graft tal-arterji koronarji, it-trattament b’bivalirudin jew jitwaqqaf

siegħa qabel l-operazzjoni jew doża addizzjonali ta’ 0.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem tingħata b’injezzjoni

segwita minn infużjoni ta’ 1.75 mg/kg tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal kemm iddum il-kirurġija.

Għal pazjenti li jibdew b’intervent koronarju perkutaneju (PCI), id-dożaġġ irrikmandat huwa:

0.75 mg/kg piż korporali bħala injezzjoni ġol-vini, segwita minnufih minn infużjoni (dripp)

ġol-vina ta’ 1.75 mg/kg piż korporali, kull siegħa għal mill-inqas il-medda tal-PCI. L-infużjoni

ġol-vina tista’ tkompli b’din id-doża għal massimu ta’ 4 sigħat, wara l-PCI u għal pazjenti

STEMI (dawk b’tip ta’ attakk tal-qalb sever) għandha tkompli b’din id-doża għal massimu ta’

4 sigħat. L-infużjoni tista’ tiġi segwita b’infużjoni b’doża aktar baxxa ta’ 0.25 mg/kg piż tal-

ġisem għal 4 sa 12-il siegħa addizzjonali.

Jekk għandek problemi tal-kliewi, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża ta’ Angiox titnaqqas.

Fl-anzjani, jekk il-funzjoni tal kliewi tagħhom tkun mnaqqsa, id-doża jista’ jkollha bżonn titnaqqas.

It-tabib se jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi ikkurat/a.

Angiox huwa għal injezzjoni, segwit minn infużjoni (drip), ġol-vina (qatt ġo muskolu). Din hija

mogħtija u sorveljata minn tabib esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’mard tal-qalb.

Jekk tirċievi Angiox aktar milli suppost

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kif għandu jikkurak, inkluż il-waqfien tal-mediċina u l-monitoraġġ ta’

sinjali ta’ effetti ħżiena.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin li huma potenzjalment serji:

waqt li tkun l-isptar: għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament

wara li tkun ħriġt mill-isptar: ikkuntatja lit-tabib tiegħek direttament jew mur

immedjatament id-Dipartiment tal-Emerġenza ta’ l-eqreb sptar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-aktar effett sekondarju serju komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn 10 persuni) ta’ kura bl-Angiox, hija

fsada maġġuri li jista’ jseħħ kullimkien ġol-ġisem (eż. Stonku, sistema diġestiva (jinkludi tirremetti d-

demm jew tgħaddi d-demm fl-ippurgar), addome, pulmun, il-parti rqiqa ta’ bejn il-koxxox u ż-żaqq,

bużżieq tal-awrina, qalb, għajn, widna, mnieħer jew moħħ). Dan jista’, rarament, jirriżulta

f’puplesija jew ikun fatali. Nefħa jew uġigħ fil- parti rqiqa ta’ bejn il-koxxox u ż-żaqq jew fid-

dirgħajn, uġigħ fid-dahar, tbenġil, uġigħ ta’ ras, tisgħol id-demm, awrina roża jew ħamra, togħroq,

iħossok ħażin jew ma tiflaħx jew storduta minħabba pressjoni tad-demm baxxa, jistgħu jkunu sinjali

ta’ fsad intern. Hemm iżjed probabbiltà li sseħħ fsada meta Angiox jintuża f’kombinazzjoni ma’

mediċini antikoagulanti jew antitrombotiċi oħrajn (ara sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini oħra)

Fsada u tbenġil fil-post tal-injezzjoni (wara trattament PCI) jistgħu jweġġgħu. Rarament jista’

ikun hemm bżonn kirurġija sabiex issewwi il-vini jew arterji tad-demm fil-parti rqiqa ta’ bejn

il-koxxox u ż-żaqq (fistula, psewdoanuriżma) (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna).

Mhux komuni (jista’ jaffetwa sa 1 minn 100 persuna) in-numru ta plejtlets jista’ jkun tkun

baxxa u dan jista’ jagħmel kwalunkwe fsada agħar. Fsad fil-ħanek (mhux komuni, jista’

jaffetwa sa 1 minn kull 100 persuna) s-soltu ma jkunx serju.

Reazzjonijiet allerġiċi, mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

u normalment mhux serji imma jistgħu jsiru, serji f’ċerti ċirkustanzi, u f’każijiet rari jistgħu

jkunu fatali minħabba pressjoni baxxa tad-demm (xokk). Dawn jistgħu jibdew b’sintomi

limitati bħal ħakk, ħmura fil-ġilda, raxx jew ponot żġħar fuq il-ġilda. Xi drabi, ir-reazzjonijiet

jistgħu jkunu iżjed severi b’tagħrix fil-griżmejn, għafis fil-griżmejn, għajnejn, wiċċ, ilsien jew

xofftejn minfuħin, tisfir għoli meta tieħu nifs ‘l ġewwa (stridor), diffikulta` biex tieħu nifs ‘l

ġewwa jew titfa n-nifs ‘l barra (tħarħir).

Trombożi (embolu tad-demm) effett sekondarju mhux komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 100

persuna) li jistgħu jirriżultaw f’kumplikazzjonijiet serji bħal attakk tal-qalb. Trombożi jinkludi

trombożi tal-arterja koronarja (embolu tad-demm fl-arterji tal-qalb jew fi stent li jinħass bħal

attakk tal-qalb li jista’ jkoll ikun fatali) u/jew trombożi fil-kateter, li t-tnejn huma sa wieħed

minn kull 1,000 persuna).

Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju, (potenzjalment inqas serju), minn dawn li ġejjin:

waqt li tkun qiegħed l-isptar: għid lit-tabib jew infermiera minnufih –

wara li tkun tlaqt mill-isptar: l-ewwel ħu parir minn għand t-tabib tiegħek. Jekk ma tkunx

tista’ tkellmu mur minnufih fid-Dipartiment ta’ l-Emerġenza ta’ l-eqreb sptar tiegħek –

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw iżjed minn 1 minn 10 persuni)

fsad minuri

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn 10 persuni)

anemija (għadd taċ-ċelloli tad-demm baxx)

Ematoma (tbenġil)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn 100 persuna)

nawżeja (dardir) u/jew remettar (tħossok ma tiflaħx)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna)

żieda fit-test INR (riżultat tat-test tad-demm tal-warfarin) (ara Sezzjoni 2, Mediċini oħra u Angiox)

Anġina jewuġigħ fis-sider

Tnaqqis fir-rata ta’ tħabbit tal-qalb

Żieda fir-rata ta’ tħabbit tal-qalb

Qtugħ ta’ nifs

Ħsara fir-riperfużjoni (ma jkunx moviment lura jew ikun bil-mod): impediment fil-moviment fl-

arterji tal-qalb wara li jkunu reġgħu nfettħu)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN ANGIOX

Billi Angiox huwa mediċina għal użu fi sptar biss, il-ħażna ta’ Angiox hija r-responsabbilta` ta’

professjonisti fil-kura tas-saħħa.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Trab liofilizzat (imnixxef bil-friża): Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25

Soluzzjoni rikostitwita: Aħżen fi friġġ (2–8

C). Tagħmlux fil-friża.

Soluzzjoni dilwita: Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25

C. Tagħmlux fil-friża.

Il-soluzzjoni għandha tkun ċara għal xi ftit opalexxenti, soluzzjoni bla kulur għal xi ftit safranija.

It-tabib jiċċekkja s-soluzzjoni u jekk ikun fiha partikoli jew ikollha kulur imdennes, jarmiha.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Angiox

Is-sustanza attiva hija bivalirudin.

Kull kunjett fih 250 mg bivalirudin.

Wara rikostituzzjoni (żieda ta’ 5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni mal-vjala sabiex tħoll it-trabb),

1 ml fih 50 mg bivalirudin.

Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta’ soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta’ infużjoni [volum totali

ta’ 50 ml] ta’ soluzzjoni ta’ glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u sodium hydroxide 2% (għall-aġġustament tal-pH)

Id-dehra ta’ Angiox

Angiox huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (trab għal konċentrat)

Angiox huwa trab abjad għal kważi abjad f’kunjett tal-ħġieġ.

Angiox jiġi f’kartuniet li fihom 10 kunjetti.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u il-Manifattur

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

IR-RENJU UNIT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-Manifattur

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Germanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas:

medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359 (0) 24916041

E-mail:

medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail:

medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail :

medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail :

medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email :

medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail :

medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email :

medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail:

medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller 47 22310956

E-post:

medical.information@themedco.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 5281700

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail :

medical.information@themedco.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +48 800702695

lub +48 223060790

E-mail:

medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél : +33 (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email :

medical.information@themedco.com

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel.: +351 21 444 96 00

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail :

medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email: medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta:

medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími: +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang :

medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +421 (0 )268622610

alebo +421 (0) 268622610

Email :

medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti:

medical.information@themedco.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

Τηλ: +357-22677710

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn: +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post :

medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts:

medical.information@themedco.com

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +44 (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email :

medical.information@themedco.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jirreferu għas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal

informazzjoni sħiħa dwar il-preskrizzjoni.

Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f’pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju

perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b’infart mijokardjali b’elevazzjoni segmentali ST (STEMI)

li għaddejjin minn PCI primarju.

Angiox huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’anġina mhux stabbli/infart

mijokardijaku ta’ elevazzjoni segmentali mhux ST (UA/NSTEMI) ippjanati għal intervent urġenti jew

bikri.

Angiox għandu jingħata ma’ acetylsalicylic acid u clopidogrel.

Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni

Għandhom jintużaw proċeduri asettiċi għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ Angiox.

Żid 5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ma’ kunjett wieħed ta’ Angiox u dawwar b’mod ġentili

sakemm jinħall għalkollox u s-soluzzjoni tkun ċara.

Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f’volum totali ta’ 5% 50 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ta’

glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti

konċentrazzjoni finali ta’ bivalirudin ta’ 5 mg/ml.

Is-soluzzjoni rikostitwita/dilwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u telf tal-kulur.

Soluzzjonijiet li jkun fihom il-frak m’għandhomx jintużaw.

Is-soluzzjoni rikostitwita/dilwita tkun soluzzjoni ċara għal daqsxejn opalexxenti, bla kulur għal

daqsxejn fl-isfar.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Inkompatibilitajiet

Il-prodotti mediċinali li ġejjin m’għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma’ bivalirudin billi

jwasslu għal formazzjoni ta’ ċpar, formazzjoni ta’ partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija;

alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam,

prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.

Is-sitt prodotti mediċinali li ġejjin juru inkompatibilitajiet fir-rigward tal-konċentrazzjoni tad-doża

ma’ bivalirudin. Ara sezzjoni 6.2 għas-sommarju tal-konċentrazzjonijiet kompatibbli u mhux

kompatibbli ta’ dawn is-sustanzi. Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma’ bivalirudin

f’konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol

hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.

Kontraindikazzjonijiet

Angiox huwa kontra-indikat f’pazjenti bi:

sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi fil-prodott

elenkati f’sezzjoni 6.1, jew għall-hirudins

fsada attiva jew riskju akbar ta’ fsada minħabba disturbi ta’ emostasi u/jew disturbi ta’

koagulazzjoni irriversibbli

pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata

endokardite batterika subakuta

indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min) u f’pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi.

(ara sezzjoni 4.3 ta’ SmPC)

Pożoloġija

Pazjenti sottoposti għal PCI, inkluż pazjenti b’infart mijokardijaku ta’ elevazzjoni tas-segment ST

(STEMI ST-segment elevation myocardial infarction) li jkunu qegħdin jagħmlu PCI primarju

Id-doża rakkomandata ta’ bivalirudin għal pazjenti sottoposti għal PCI hija bolus li jingħata ġol-vina

ta’ 0.75 mg/kg piż al-ġisem segwit immedjatament b’infużjoni ġol-vina b’rata ta’ 1.75 mg/kg piż tal-

ġisem/siegħa għal mill-inqas il-kumpliment tal-proċedura. L-infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż tal-

ġisem/siegħa tista’ titkompla għal massimu ta’ 4 sigħat wara PCI u b’doża mnaqqsa ta’ 0.25 mg/kg piż

tal-ġisem/siegħa għal 4 – 12-il siegħa addizzjonali skont dak li jkun hemm bżonn klinikament.

F’pazjenti STEMI, l-infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż tal-ġisem/siegħa għandha titkompla għal massimu

ta’ 4 sigħat wara PCI u għandha titkompla b’doża mnaqqsa ta’ 0.25mg/kg/siegħa għal 4-12-il siegħa

addizzjonali skont kif inhu klinikament neċessarju (ara sezzjoni 4.4).

Il-pazjenti iridu jiġu segwiti b’attenzjoni wara PCI primarju għal sinjali u sintomi konsistenti ma’

iskimja mijokardijka.

Pazjenti b’anġina mhux stabbli/infart mijokardijaku ta’ elevazzjoni segmentali mhux ST (UA/NSTEMI

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ bivalirudin għal pazjenti ġestiti medikament b’sindromu konorarja

akuta (ACS) hija bolus li jingħata ġol-vini ta’ 0.1 mg/kg segwit b’infużjoni ta’ 0.25 mg/kg/h. Pazjenti

li għandhom jiġu ġestiti medikament jistgħu jibqgħu jieħdu l-infużjoni ta’ 0.25 mg/kg/h sa 72 siegħa.

Jekk il-pazjent ġestit medikament jipproċedi għal PCI, għandu jingħata bolus addizzjonali ta’ 0.5

mg/kg ta’ bivalirudin qabel il-proċedura u l-infużjoni għandha tiżdied għal 1.75 mg/kg/h għal sakemm

iddum il-proċedura.

Wara PCI, id-doża ta’ infużjoni mnaqqsa ta’ 0.25 mg/kg/h tista’ titkompla skond kif ikun klinikament

meħtieġ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal pazjenti li jipproċedu għal kirurġija ta’ bypass graft ta’ l-arterja koronarja (CABG) tat-tip off

pump, l-infużjoni fil-vini ta’ bivalirudin għandha titkompla sal-ħin tal-kirurġija. Ftit qabel il-kirurġija,

għandha tingħata doża bolus ta’ 0.5 mg/kg segwita minn infużjoni fil-vini 1.75 mg/kg/h għal kemm

iddum il-kirurġija.

Għal pazjenti li jipproċedu għal kirurġija CABG tat-tip on pump, l-infużjoni fil-vini ta’ bivalirudin

għandha titkompla sa siegħa qabel il-kirurġija u wara, l-infużjoni għandha titwaqqaf u l-pazjent

għandu jiġi ttrattat b’heparin mhux frazzjonat (UFH).

Sabiex taċċerta t-teħid kif suppost ta’ bivalirudin, il-prodott kompletament maħlul, rikostitwit u dilwit

għandu jiġi mħallat sewwa qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6).Id-doża bolus għandha tingħata

permezz ta’ imbuttatura rapida fil-vini sabiex taċċerta li l-bolus kollu jasal għand il-pazjent qabel il-

bidu tal-proċedura.

Il-linji ta’ infużjoni minn ġol-vina għandhom ikunu ppreparati b’bivalirudin sabiex taċċerta l-

kontinwazzjoni tal-infużjoni tal-mediċina wara li jasal l-bolus.

Id-doża tal-infużjoni għandha tinbeda immedjatament wara li tingħata d-doża bolus, sabiex taċċerta li

jasal il-bolus għand il-pazjent qabel il-proċedura, u li jkompli mingħajr interruzjoni matul il-proċedura

kollha. Is-sigurta` u l-effikaċja tad-doża bolus ta’ bivalirudin mingħajr l-infuzjoni sussegwenti ma

ġietx evalwata u mhix rikkmandata anke jekk tkun pjanata proċedura PCI qasira.

Żieda fil-ħin attivat tal-koagulazzjoni (ACT) jista’ jiġi użat bħala indikazzjoni li l-pazjent irċieva

bivalirudin.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Angiox huwa kontraindikat għall-pazjenti li għandhom insuffiċjenza severa tal-kliewi (GFR

<30 ml/min) u anke f’pazjenti li huma dipendenti fuq id-dijalisi (ara s-sezzjoni 4.3).

F’pazjenti b’insuffiċjenza ħafifa jew moderata tal-kliewi, id-doża ta’ ACS (0.1 mg/kg bolus/

0.25 mg/kg/h infużjoni) ma għandhiex tiġi aġġustata.

Pazjenti b’insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) li jkunu qed jagħmlu PCI (sew jekk qed

jiġu ikkurati bi bivalirudin għal ACS jew le) għandhom jirċievu rata ta’ infużjoni aktar baxxa ta’

1.4 mg/kg/h. Id-doża tal-bolus m’għandhiex tinbidel mill-pożoloġija deskritta hawn fuq taħt ACS jew

PCI.

Indeboliment tal-fwied

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża. (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni

4.2 ta’ SmPC).

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

4 snin

Soluzzjoni rikostitwita: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura

ta’ 2–8

C. Aħżen fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża.

Soluzzjoni dilwita: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25

C. Tagħmlux fil-friża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat