Angiox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-09-2018
Ingredjent attiv:
Bivalirudin
Disponibbli minn:
The Medicines Company UK Ltd
Kodiċi ATC:
B01AE06
INN (Isem Internazzjonali):
bivalirudin
Grupp terapewtiku:
Antitrombotické činidla
Żona terapewtika:
Akutní koronární syndrom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Angiox je indikován jako antikoagulancium v dospělých pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), kteří podstupují primární PCI. Angiox je také indikován k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou / non-ST-segment-v případě infarktu myokardu s elevací (UA / NSTEMI) plánované k neodkladné nebo včasné intervence. Přípravek Angiox by měl být podáván společně s aspirinem a klopidogrelem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANGIOX 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
bivalirudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Angiox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat
3.
Jak se přípravek Angiox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Angiox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum.
Antitrombotika jsou léky, které
zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Angiox je určen pro pacienty, kteří:
mají bolesti na hrudi při onemocnění srdce (akutní onemocnění
věnčitých cév-ACS)
podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo
perkutánní koronární zákrok
– PCI).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ANGIOX, POKUD
-
jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia),
-
jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do
žaludku, střev, močového
měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a)
abnormální výskyt krve ve stolici
nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení),
-
jestliže máte nebo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Angiox 250 mg – prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní
roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku bivalirudinum
50 mg.
Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku bivalirudinum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
_ _
Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty,
kteří podstupují perkutánní
koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s
elevací ST úseku (STEMI), kteří
podstupují primární PCI.
Angiox je dále určen k léčbě dospělých pacientů s nestabilní
anginou pectoris / infarktem myokardu
bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI), kteří jsou indikováni k
neodkladné nebo časné intervenci.
Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou
acetylsalicylovou a klopidogrelem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy
akutní koronární péče, nebo s
koronárními zákroky.
Dávkování
_Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s
elevací ST segmentu (STEMI) _
_podstupující primární PCI _
Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují
PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75
mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný
intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné
hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
Podle aktuálního klinického stavu
pacienta může infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/h pokračovat i
po zákroku PCI, a to až další 4
hodiny a následně ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné
hmotnosti/hodina
Aqra d-dokument sħiħ
