Angiox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-09-2018
Ingredjent attiv:
Bivalirudina
Disponibbli minn:
The Medicines Company UK Ltd
Kodiċi ATC:
B01AE06
INN (Isem Internazzjonali):
bivalirudin
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
El síndrome coronario agudo
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Angiox está indicado como anticoagulante en pacientes adultos sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI), incluyendo pacientes con elevación del segmento ST infarto de miocardio (IAM) sometidos a angioplastia primaria. Angiox está también indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable / sin elevación del segmento ST infarto de miocardio (UA / IAMSEST), prevista para el urgente o de intervención temprana. Angiox debe ser administrado con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANGIOX 250 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN
Bivalirudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Angiox y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
3.
Cómo usar Angiox
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Angiox
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ANGIOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Angiox contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un
medicamento antitrombótico. Los
antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de
coágulos en la sangre (trombosis).
Angiox se usa para tratar pacientes:
con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes
coronarios agudos - SCA)
que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los
vasos sanguíneos (angioplastia
y/o intervención coronaria percutánea - ICP).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ANGIOX
NO USE ANGIOX
-
si es alérgico a la bivalirudina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos
anticoagulantes).
-
si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el
estómago, intestino, vejiga u
otros órganos; por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina
(excepto en el caso de
sangrado menstrual).
-
si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento
plaquetario bajo).
-
si tiene tensión arterial alta severa.
-
si tiene una infección del tejido del corazón.
-
si tiene problemas renales graves o si necesita diáli
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y
para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
Después de la reconstitución, 1 mililitro contiene 50 mg de
bivalirudina.
Después de la dilución, 1 mililitro contiene 5 mg de bivalirudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
(Polvo para concentrado).
Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Angiox está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que
se someten a intervención
coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de
miocardio con elevación del
segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea
primaria.
Angiox está asimismo indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con angina inestable/infarto de
miocardio sin elevación del segmento ST (AI/ IAMNST) que van a ser
sometidos a una intervención
de forma urgente o temprana.
Angiox debe ser administrado junto con ácido acetilsalicílico y
clopidogrel.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Angiox debe ser administrado por un médico especializado en cuidados
coronarios agudos o en
procedimientos de intervención coronaria.
Posología_ _
_Pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP),
incluidos pacientes con infarto _
_de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten
a ICP primaria _
_ _
La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP
es un bolo intravenoso de
0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una perfusión intravenosa a
una velocidad de 1,75 mg/kg de
peso corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el procedimiento.
Se puede alargar la perfusión
de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta u
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