Anagrelide Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Anagrelide Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Anagrelide Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tromboċitemja, Essenzjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Anagrelide huwa indikat għat-tnaqqis tal-għadd għoli tal-plejtlets f'mill-riskju tromboċitemja essenzjali (ET) tal-pazjenti li jkunu intolleranti għall it-terapija attwali tagħhom jew li l-għadd għoli tal-plejtlets tagħhom ma jitnaqqasx għal-livell aċċettabbli bit-terapija attwali tagħhom. L-f'riskju patientAn f'riskju bi tromboċitemja essenzjali li jkun pazjent huwa ddefenit b'waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin:• > 60 sena jew għadd tal-plejtlets > 1000 × 109/ l jew storja ta ' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004585
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004585
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/8115/2018

EMEA/H/C/004585

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Anagrelide Mylan

anagrelid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Anagrelide Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Anagrelide Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Anagrelide Mylan u għal xiex jintuża?

Anagrelide Mylan huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta’ pjastrini (komponenti li jgħinu fit-

tagħqid tad-demm) f’pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin

jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm). ‘Essenzjali’ tfisser li l-marda m’għandha l-ebda kawża ovvja.

Anagrelide Mylan jintuża meta l-kura attwali tal-pazjenti ma taħdimx tajjeb biżżejjed jew ikollha effetti

sekondarji mhux aċċettabbli, u meta l-pazjenti jkunu ‘f’riskju’ minħabba l-età tagħhom (iktar minn 60

sena), meta jkollhom għadd kbir ħafna ta’ pjastrini jew ikun diġà kellhom problemi ta’ tagħqid tad-

demm.

Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Anagrelide

Mylan fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħall-’mediċina ta’ referenza’ li hija diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (EU) bl-isem ta’ Xagrid. Anagrelide Mylan hu wkoll ‘mediċina ibrida’

għaliex jiġi f’qawwa addizzjonali. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi u ibridi, ara d-dokument

mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Anagrelide Mylan

EMA/8115/2018

Paġna 2/3

Kif jintuża Anagrelide Mylan?

Anagrelide Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda biss minn tabib li jkollu

esperjenza fil-kura tat-tromboċitemija essenzjali.

Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg). Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda

0.5 mg darbtejn kuljum. Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b’0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta’ pjastrini

jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell

li normalment jiġi osservat f’persuni b’saħħithom). Ir-riżultati normalment jibdew jidhru fi żmien

ġimagħtejn jew tliet ġimgħat minn meta tkun inbdiet il-kura.

Id-doża massima rakkomandata ta’ Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.

Kif jaħdem Anagrelide Mylan?

Tromboċitemija essenzjali hija marda fejn il-mudullun jipproduċi wisq pjastrini. Dan iwassal biex il-

pazjent ikun f’riskju li jkollu tagħqid tad-demm jew problemi ta’ fsada. Is-sustanza attiva f’Anagrelide

Mylan, l-anagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta’ ċelloli fil-mudullun li jissejħu ‘megakarjoċiti’, li

jipproduċu l-pjastrini. Dan inaqqas l-għadd ta’ pjastrini, biex b’hekk jgħin lill-pazjenti li jbatu mill-

marda.

Kif ġie studjat Anagrelide Mylan?

Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta’

referenza, Xagrid, u m’hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Anagrelide Mylan. Il-

kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u

għaldaqstant huwa mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Anagrelide Mylan?

Minħabba li Anagrelide Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Anagrelide Mylan?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Anagrelide

Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xagrid. Għaldaqstant, il-fehma

tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Xagrid, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija

rrakkomandat li Anagrelide Mylan ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Anagrelide Mylan?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Anagrelide Mylan ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Anagrelide Mylan

EMA/8115/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan

L-EPAR sħiħ għal Anagrelide Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Aanagrelid Mylan, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin

anagrelide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Anagrelide Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Anagrelide Mylan

Kif għandek tieħu Anagrelide Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Anagrelide Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Anagrelide Mylan u għalxiex jintuża

Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide. Anagrelide huwa mediċina li jinterferixxi

mal-iżvilupp tal-plejtlets. Huwa jnaqqas l-g

ħadd ta’ plejtlets magħmula fil-mudullun, li jirriżulta

f’għadd imnaqqas ta’ plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell aktar normali. Għal din ir-raġuni huwa

jintuża biex jittratta pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali.

Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta l-mudullun jipproduċi wisq ċelluli tad-

demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta’ plejtlets fid-demm jistgħu joħolqu problemi serji fic-

ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Anagrelide Mylan

Tiħux Anagrelide Mylan

Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tiġi rikonoxxuta b’raxx, ħakk, wiċċ jew xofftejn minfuħa

jew qtugħ ta’ nifs;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-fwied;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Anagrelide Mylan:

Jekk għ

andek jew taħseb li jista’ jkollok problema b’qalbek;

Jekk inti twelidt bi, jew għandek storja medika familjari ta’ intervall tal-QT imtawwal (li jidher

fuq ECG, reġistrazzjoni elettrika tal-qalb), jew qed tieħu mediċini oħrajn li jirriżultaw f’tibdil

mhux normali tal-ECG, jew jekk għandek livelli baxxi ta’ elettroliti, eż. potassium, magnesium

jew calcium (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Anagrelide Mylan”);

Jekk għandek xi problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek;

Flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li jintużaw għall-uġigħ u biex

jitnaqqas id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina),

hemm żieda fir-riskju ta’ emorraġiji serji (ħruġ ta’ demm) (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Anagrelide

Mylan”).

Tfal u adolexxenti

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ anagrelide fit-tfal u fl-adolexxenti, u għalhekk din il-

mediċina għandha tintuża bl-attenzjoni.

Mediċini oħra u Anagrelide Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Mediċini li jistgħu jibdlu r-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek eż. sotalol, amiodarone;

Fluvoxamine, li jintuża biex jittratta d-dipressjoni;

Ċertu tip ta’ antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet;

Theophylline, li jintuża biex jittratta problemi severi tal-ażżma u tan-nifs;

Mediċini li jintużaw biex jittrattaw disturbi tal-qalb, pereżempju, milrinone, enoximone,

amrinone, olprinone and cilostazol;

Acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna medi

ċini li jintużaw għall-uġigħ u biex jitnaqqas

id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina);

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet li jaffettwaw il-plejtlits fid-demm

tiegħek, eż.clopidogrel;

Omeprazole, li jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ aċidu prodott fl-istonku;

Kontraċettivi orali: Jekk ikollok dijarea qawwija waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, din tista’

tnaqqas kemm jaħdem tajjeb il-kontraċettiv orali, u l-użu ta’ metodu ieħor addizzjonali ta’

kontraċezzjoni hu rakkomandat (eż. kondom). Ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif tal-

pillola kontraċettiva li tkun qed tieħu.

Anagrelide jew dawn il-mediċini jistgħu ma jaħdmux kif suppost jekk jittieħdu flimkien.

Jekk m’intix ċert(a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex tinqabad tqila. Anagrelide Mylan

m’għandux jing

ħata lil nisa tqal. Nisa li huma f’riskju li jinqabdu tqal għandhom ikunu ċerti li qed

jużaw kontraċezzjoni effettiva meta jieħdu Xagrid. Kellem lit-tabib tiegħek jekk teħtieġ parir dwar

kontraċezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Anagrelide Mylan

m’għandux jittieħed meta tkun qed tredda’. Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu Anagrelide Mylan.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Xi pazjenti rraportaw li kellhom sturdamenti meta kienu fuq anagrelide. La għandek issuq u lanqas

tħaddem magni jekk tħossok stordut(a).

Anagrelide Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Anagrelide Mylan fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Anagrelide Mylan

Dejjem għandek tieħu Anagrelide Mylan skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta’ anagrelide li persuni jistgħu jie

ħdu jista’ jkun differenti, u dan jiddependi mill-

kundizzjoni tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-aħjar doża adattata għalik.

Id-doża ta’ din il-mediċina li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta’ 1 mg. Għandek tieħu din id-doża

bħala kapsula waħda ta’ 0.5 mg darbtejn kuljum, għal mill-inqas ġimgħa. Wara dan iż-żmien it-tabib

tiegħek jista’ jżid jew inaqqas in-numru ta’ kapsuli li għandek tieħu sabiex tinstab l-aktar doża adattata

għalik u li tittratta l-kundizzjoni tiegħek bl-aktar mod effettiv.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ b’tazza ilma. Tgħaffiġx il-kapsuli jew tiddilwixxi l-kontenut

f’likwidu. Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew wara xi ikla jew fuq stonku vojt. L-aħjar hu li dawn il-

kapsula(i) jittieħdu fl-istess ħin kuljum.

M

għandekx

tieħu aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek biex tagħmel testijiet tad-demm b’mod regolari sabiex jiċċekkja li

l-mediċina qed taħdem b’mod effettiv u li l-fwied u l-kliewi tiegħek ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Jekk tieħu Anagrelide Mylan aktar milli suppost

Jekk tieħu Anagrelide Mylan aktar milli suppost jew jekk xi ħaddieħor ħa l-mediċina tiegħek, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Urihom il-pakkett ta’ Anagrelide Mylan.

Jekk tinsa tieħu Anagrelide Mylan

Ħu l-kapsuli tiegħek malli tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li suppost. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk qed tinkwieta, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji serji

Mhux komuni: Insuffiċjenza tal-qalb (sinjali jinkludu qtugħ tan-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn

minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu), problema serja bit-rata jew ritmu ta’ taħbit tal-qalb (takikardija

ventrikulari, takikardija supraventrikulari jew fibrillazzjoni atrijali), infjammazzjoni tal-frixa li

tikkawża wġigħ ta’ żaqq qawwi u wġigħ ta’ dahar (pankreatite), tirremetti d-demm, jew ikollok

ippurgar bid-demm jew iswed, tnaqqis sever fiċ

-ċelluli tad-demm li jista’ jikkawża dgħufija, tbenġil,

ħruġ ta’ demm jew infezzjonijiet (panċitopenija), żieda fil-pressjoni fl-arterji tal-pulmun (is-sinjali

jinkludi qtugħ ta’ nifs, nefħa fir-riġlejn jew fl-għekiesi u x-xufftejn u l-ġilda jistgħu jsiru ta’ kulur blu).

Rari: Insuffiċjenza tal-kliewi (meta tagħmel ftit jew xejn awrina), attakk tal-qalb.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 f’10

Uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Sturdament, għeja, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari jew qawwi (palpitazzjonijiet),

tħossok imdardar (dardir), dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u gass, tirremetti (rimettar), tnaqqis

żgħir fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew raxx.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok debboli jew ma tħossokx ftiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass

ħażin, tertir ta’ bard jew deni, indiġestjoni, telf ta’ aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta’ demm, nefħa

(edema), telf ta’ piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta’ ħass jew

sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni b

ħal tnemmin u

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott,

telf ta’ memorja, nuqqas ta’ nifs, tinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta’ nifs, sogħla,

imħat li jinqata’ mas-sogħla; telf ta’ xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-

sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil (tromboċitopenija),

akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu

mnejn jagħmel test tad-demm li jista’ juri żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied tiegħek.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Fsada fil-ħanek, żieda fil-piż, uġigħ sever fis-sider (anġina pectoris), mard fil-muskolu tal-qalb (sinjali

jinkludu għeja, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet), qalb imkabbra, akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar

il-qalb, telf fil-koordinazzjoni, diffikultà meta wieħed jitkellem, ġilda xotta, emigranja, disturbi fil-

vista jew vista doppja, żanżin fil-widnejn, sturdament meta tqum bilwieqfa (speċjalment meta tqum

minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda), bżonn aktar ta’ spiss biex tagħmel l-awrina bil-lejl, uġigħ,

sintomi jixbħu l-influwenza, ngħas, twessigħ tal-vini/arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-musrana

l-kbira (sinjali jinkludu: dijarea, normalment bid-demm u mukus, u

ġigħ fl-istonku, deni),

infjammazzjoni tal-istonku (sinjali jinkludu: uġigħ, dardir, rimettar), żona ta’ densità mhux normali fil-

pulmun, żieda fil-livell tal-kreatinina fit-testijiet tad-demm, li tista’ tkun sinjal ta’ problemi fil-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati, iżda mhux magħruf eżattament kemm iseħħu ta' spiss:

Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);

Infjammazzjoni tal-fwied; is-sintomi jinkludu dardir, rimettar, ħakk, sfura tal-ġilda u l-għajnejn,

tibdil tal-kulur fl-ippurgar u fl-awrina (epatite);

Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li

tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,

pnewmonite);

Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Anagrelide Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek il-mediċina tiegħek, iżżomx il-kapsuli li jibqalek sakemm ma jkunx

qallek biex iżżommhom it-tabib. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Anagrelide Mylan

Is-sustanza attiva hi anagrelide. Kull kapsula fiha anagrelide hydrochloride monohydrate ekwivalenti

għal 0.5 mg ta’ anagrelide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħ

ra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose’),

croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium

dioxide (E171).

Kif jidher Anagrelide Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin fihom korp u għatu bojod. Il-kapsula hi mimlija bi trab abjad

għal abjad jagħti fil-griż.

Id-daqs tal-kapsula hu ta’ madwar 14.3 x 5.3 mm.

Anagrelide Mylan hu disponibbli fi fliexken tal-plastik ta’ 30 mL jew 75 mL, b’għatu li ma jinfetaħx

mit-tfal u kontra t-tbagħbis u dessikant. Kull flixkun fih 100 kapsula iebsa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

Saint-Priest

69800, Franza

Manifattur

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1

POL. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanja

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Anagrelide Mylan fih l-istess sustanza attiva u jaħdem fl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Anagrelide Mylan ġ

iet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi

eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida dwar il-mediċina ta’

referenza, u kwalunkwe aġġornamenti għall-mediċina ta’ referenza se tiġi inkluża wkoll kif xieraq fl-

informazzjoni għal Anagrelide Mylan, bħal dan il-fuljett.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin

anagrelide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Anagrelide Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Anagrelide Mylan

Kif għandek tieħu Anagrelide Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Anagrelide Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Anagrelide Mylan u għalxiex jintuża

Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide. Anagrelide huwa mediċina li jinterferixxi

mal-iżvilupp tal-plejtlets. Huwa jnaqqas l-g

ħadd ta’ plejtlets magħmula fil-mudullun, li jirriżulta

f’għadd imnaqqas ta’ plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell aktar normali. Għal din ir-raġuni huwa

jintuża biex jittratta pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali.

Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta l-mudullun jipproduċi wisq ċelluli tad-

demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta’ plejtlets fid-demm jistgħu joħolqu problemi serji fic-

ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Anagrelide Mylan

Tiħux Anagrelide Mylan

Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tiġi rikonoxxuta b’raxx, ħakk, wiċċ jew xofftejn minfuħa

jew qtugħ ta’ nifs;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-fwied;

Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Anagrelide Mylan:

Jekk għ

andek jew taħseb li jista’ jkollok problema b’qalbek;

Jekk inti twelidt bi, jew għandek storja medika familjari ta’ intervall tal-QT imtawwal (li jidher

fuq ECG, reġistrazzjoni elettrika tal-qalb), jew qed tieħu mediċini oħrajn li jirriżultaw f’tibdil

mhux normali tal-ECG, jew jekk għandek livelli baxxi ta’ elettroliti, eż. potassium, magnesium

jew calcium (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Anagrelide Mylan”);

Jekk għandek xi problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek;

Flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li jintużaw għall-uġigħ u biex

jitnaqqas id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina),

hemm żieda fir-riskju ta’ emorraġiji serji (ħruġ ta’ demm) (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Anagrelide

Mylan”).

Tfal u adolexxenti

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ anagrelide fit-tfal u fl-adolexxenti, u għalhekk din il-

mediċina għandha tintuża bl-attenzjoni.

Mediċini oħra u Anagrelide Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Mediċini li jistgħu jibdlu r-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek eż. sotalol, amiodarone;

Fluvoxamine, li jintuża biex jittratta d-dipressjoni;

Ċertu tip ta’ antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet;

Theophylline, li jintuża biex jittratta problemi severi tal-ażżma u tan-nifs;

Mediċini li jintużaw biex jittrattaw disturbi tal-qalb, pereżempju, milrinone, enoximone,

amrinone, olprinone and cilostazol;

Acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna medi

ċini li jintużaw għall-uġigħ u biex jitnaqqas

id-deni, kif ukoll għall-prevenzjoni ta’ tagħqid tad-demm, magħrufa wkoll bħala aspirina);

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet li jaffettwaw il-plejtlits fid-demm

tiegħek, eż.clopidogrel;

Omeprazole, li jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ aċidu prodott fl-istonku;

Kontraċettivi orali: Jekk ikollok dijarea qawwija waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, din tista’

tnaqqas kemm jaħdem tajjeb il-kontraċettiv orali, u l-użu ta’ metodu ieħor addizzjonali ta’

kontraċezzjoni hu rakkomandat (eż. kondom). Ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif tal-

pillola kontraċettiva li tkun qed tieħu.

Anagrelide jew dawn il-mediċini jistgħu ma jaħdmux kif suppost jekk jittieħdu flimkien.

Jekk m’intix ċert(a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex tinqabad tqila. Anagrelide Mylan

m’għandux jing

ħata lil nisa tqal. Nisa li huma f’riskju li jinqabdu tqal għandhom ikunu ċerti li qed

jużaw kontraċezzjoni effettiva meta jieħdu Xagrid. Kellem lit-tabib tiegħek jekk teħtieġ parir dwar

kontraċezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek. Anagrelide Mylan

m’għandux jittieħed meta tkun qed tredda’. Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu Anagrelide Mylan.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Xi pazjenti rraportaw li kellhom sturdamenti meta kienu fuq anagrelide. La għandek issuq u lanqas

tħaddem magni jekk tħossok stordut(a).

Anagrelide Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Anagrelide Mylan

fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Anagrelide Mylan

Dejjem għandek tieħu Anagrelide Mylan skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

L-ammont ta’ anagrelide li persuni jistgħ

u jieħdu jista’ jkun differenti, u dan jiddependi mill-

kundizzjoni tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-aħjar doża adattata għalik.

Id-doża ta’ anagrelide li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta’ 1 mg. Għandek tieħu din id-doża bħala

kapsula waħda ta’ 0.5 mg darbtejn kuljum, għal mill-inqas ġimgħa. Wara dan iż-żmien it-tabib tiegħek

jista’ jżid jew inaqqas in-numru ta’ kapsuli li għandek tieħu sabiex tinstab l-aktar doża adattata għalik

u li tittratta l-kundizzjoni tiegħek bl-aktar mod effettiv.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ b’tazza ilma. Tgħaffiġx il-kapsuli jew tiddilwixxi l-kontenut

f’likwidu. Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew wara xi ikla jew fuq stonku vojt. L-aħjar hu li dawn il-

kapsula(i) jittieħdu fl-istess ħin kuljum.

M

għandekx

tieħu aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek biex tagħmel testijiet tad-demm b’mod regolari sabiex jiċċekkja li

l-mediċina qed taħdem b’mod effettiv u li l-fwied u l-kliewi tiegħek ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Jekk tie

ħu Anagrelide Mylan aktar milli suppost

Jekk tieħu Anagrelide Mylan aktar milli suppost jew jekk xi ħaddieħor ħa l-mediċina tiegħek, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Urihom il-pakkett ta’ Anagrelide Mylan.

Jekk tinsa tieħu Anagrelide Mylan

Ħu l-kapsuli tiegħek malli tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li suppost. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk qed tinkwieta, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji serji:

Mhux komuni: Insuffiċjenza tal-qalb (sinjali jinkludu qtugħ tan-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn

minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu), problema serja bit-rata jew ritmu ta’ taħbit tal-qalb (takikardija

ventrikulari, takikardija supraventrikulari jew fibrillazzjoni atrijali), infjammazzjoni tal-frixa li

tikkawża wġigħ ta’ żaqq qawwi u wġigħ ta’ dahar (pankreatite), tirremetti d-demm, jew ikollok

ippurgar bid-demm jew iswed, tnaqqis sever fiċ-ċ

elluli tad-demm li jista’ jikkawża dgħufija, tbenġil,

ħruġ ta’ demm jew infezzjonijiet (panċitopenija), żieda fil-pressjoni fl-arterji tal-pulmun (is-sinjali

jinkludi qtugħ ta’ nifs, nefħa fir-riġlejn u fl-għekiesi u x-xufftejn u l-ġilda jistgħu jsiru ta’ kulur blu).

Rari: Insuffiċjenza tal-kliewi (meta tagħmel ftit jew xejn awrina), attakk tal-qalb.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 f’10

Uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Sturdament, għeja, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari jew qawwi (palpitazzjonijiet),

tħossok imdardar (dardir), dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u gass, tirremetti (rimettar), tnaqqis

żgħir fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew raxx.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok debboli jew ma tħossokx ftiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass

ħażin, tertir ta’ bard jew deni, indiġestjoni, telf ta’ aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta’ demm, nefħa

(edema), telf ta’ piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta’ ħass jew

sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni b

ħal tnemmin u

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott,

telf ta’ memorja, nuqqas ta’ nifs, tinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta’ nifs, sogħla,

imħat li jinqata’ mas-sogħla; telf ta’ xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-

sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil (tromboċitopenija),

akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu

mnejn jagħmel test tad-demm li jista’ juri żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied tiegħek.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Fsada fil-ħanek, żieda fil-piż, uġigħ sever fis-sider (anġina pectoris), mard fil-muskolu tal-qalb (sinjali

jinkludu għeja, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet), qalb imkabbra, akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar

il-qalb, telf fil-koordinazzjoni, diffikultà meta wieħed jitkellem, ġilda xotta, emigranja, disturbi fil-

vista jew vista doppja, żanżin fil-widnejn, sturdament meta tqum bilwieqfa (speċjalment meta tqum

minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda), bżonn aktar ta’ spiss biex tagħmel l-awrina bil-lejl, uġigħ,

sintomi jixbħu l-influwenza, ngħas, twessigħ tal-vini/arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-musrana

l-kbira (sinjali jinkludu: dijarea, normalment bid-demm u mukus, u

ġigħ fl-istonku, deni),

infjammazzjoni tal-istonku (sinjali jinkludu: uġigħ, dardir, rimettar), żona ta’ densità mhux normali fil-

pulmun, żieda fil-livell tal-kreatinina fit-testijiet tad-demm, li tista’ tkun sinjal ta’ problemi fil-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati, iżda mhux magħruf eżattament kemm iseħħu ta' spiss:

Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);

Infjammazzjoni tal-fwied; is-sintomi jinkludu dardir, rimettar, ħakk, sfura tal-ġilda u l-għajnejn,

tibdil tal-kulur fl-ippurgar u fl-awrina (epatite);

Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li

tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,

pnewmonite);

Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Anagrelide Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek il-mediċina tiegħek, iżżomx il-kapsuli li jibqalek sakemm ma jkunx

qallek biex iżżommhom it-tabib. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Anagrelide Mylan

Is-sustanza attiva hi anagrelide. Kull kapsula fiha anagrelide hydrochloride monohydrate ekwivalenti

għal 1 mg ta’ anagrelide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose’),

croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium

dioxide (E171) u iron oxide black (E172).

Kif jidher Anagrelide Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin fihom korp u għatu griżi. Il-kapsula hi mimlija bi trab abjad għal

abjad jagħti fil-griż.

Id-daqs tal-kapsula hu ta’ madwar 14.3 x 5.3 mm.

Anagrelide Mylan hu disponibbli fi fliexken tal-plastik ta’ 30 mL jew 75 mL, b’għatu li ma jinfetaħx

mit-tfal u kontra t-tbagħbis u dessikant. Kull flixkun fih 100 kapsula iebsa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Franza

Manifattur

Synthon Hispania SL,

C/ Castelló no1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona,

Spanja.

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Anagrelide Mylan fih l-istess sustanza attiva u jaħdem fl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Anagrelide Mylan ġiet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi

eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida dwar il-mediċina ta’

referenza, u kwalunkwe aġġornamenti għall-mediċina ta’ referenza se tiġi inkluża wkoll kif xieraq fl-

informazzjoni għal Anagrelide Mylan, bħal dan il-fuljett.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.