Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuklidno slikanje
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Amyvid je radiofarmacevtski izdelek, ki je navedena za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje β-amyloid neuritic plošča gostote v možgane odraslih bolnikih z kognitivne motnje, ki so bili ovrednoteni za alzheimerjevo bolezen (AD) in drugih vzrokov kognitivne motnje. Amyvid je treba uporabiti v povezavi s klinično oceno. Negativno skeniranja, kaže, redke ali ne, plošče, ki ni v skladu z diagnozo OGLASOV.
Revision: 14
Pooblaščeni
2013-01-14
22 PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francija 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljen material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje florbetapir ( 18 F) intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: ToC + 7,5 h 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot Št. viale 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 12.000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino). 6. DRUGI PODATKI Radioaktivni material Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francija 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI OZNAKA NA ZAŠČITNEM VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA Amyvid 1.900 MBq/ml raztopina za injiciranje florbetapir ( 18 F) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1.900 MBq florbetapirja ( 18 F) ob dnevu in času kalibracije (ToC). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Brezvodni etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za in Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje Amyvid 1.900 MBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 800 MBq florbetapirja ( 18 F) ob času kalibracije (ToC- time of calibration). Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12.000 MBq. Amyvid 1.900 MBq/ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1.900 MBq florbetapirja ( 18 F) ob ToC. Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1.900 MBq in 28.500 MBq. Fluor ( 18 F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik ( 18 O) z razpolovno dobo približno 110 minut. Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje do 790 mg etanola in 37 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Amyvid je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET - Positron Emission Tomography) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje. Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem. Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE PET-preiskavo s florbetapirjem ( 18 F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni. 3 Slike z zdravilom Amyvid lahko interpretirajo le odčitovalci, usposobljeni za interpretacijo PET- posnetkov s florbetapirjem ( 18 F). V primeru dvomov o lokaciji sive mož Aqra d-dokument sħiħ