Amlodipine / Valsartan Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Amlodipine  / Valsartan Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Amlodipine/ Valsartan ' l Mylan huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew valsartan monoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004037
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004037
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/78333/2016

EMA/H/C/004037

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Amlodipine/Valsartan Mylan

amlodipina / valsartan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amlodipine/Valsartan

Mylan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-

UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Amlodipine/Valsartan Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Amlodipine/Valsartan Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Amlodipine/Valsartan Mylan u għalxiex jintuża?

Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina li tintuża f'pazjenti li għandhom pressjoni għolja essenzjali

(pressjoni tad-demm għolja) li mhijiex ikkontrollata b'mod adegwat b'amlodipina jew valsartan

meħudin waħedhom. "Essenzjali" tfisser li l-pressjoni għolja ma għandha ebda kawża ovvja.

Amlodipine/Valsartan Mylan fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. Din hija "mediċina

ġenerika". Dan ifisser li Amlodipine/Valsartan Mylan jixbah lill-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Exforge. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara

d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg

amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan). Tittieħed pillola waħda

kuljum mill-ħalq mal-ilma. Huwa rrakkomandat li l-pazjent jieħu amlodipina u valsartan bħala pilloli

jew kapsuli separati qabel ma jaqleb għall-pillola ta' kombinament. Il-qawwa tal-pillola li għandha

tintuża tiddependi mid-dożi ta' amlodipina jew valsartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. It-tnejn huma mediċini

kontra l-pressjoni għolja li ilhom disponibbli separatament fl-Unjoni Ewropea (UE) minn nofs is-snin

disgħin. Dawn jaħdmu b'mod simili fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm billi jippermettu r-rilassament

tal-vini u tal-arterji. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni

għolja tad-demm, bħall-puplesija.

L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju. Din timblokka l-kanali speċjali preżenti fuq il-wiċċ

taċ-ċelluli li minnhom normalment il-kalċju jidħol fiċ-ċelluli. Meta l-kalċju jidħol fiċ-ċelloli fil-muskoli tal-

ħitan tal-vini tad-demm, dan jikkawża kontrazzjoni. Bit-tnaqqis tal-fluss tal-kalċju fiċ-ċelluli, l-

amlodipina timpedixxi l-kontrazzjoni taċ-ċelluli, b'hekk dan jgħin biex il-vini u l-arterji jirrilassaw.

Valsartan hi tip ta' "antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina II". Dan ifisser li timblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li

traqqaq il-vini tad-demm). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom normalment teħel l-anġjotensina II, il-

valsartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk tippermetti l-arterji u l-vini jitwessgħu.

Kif ġie studjat Amlodipine/Valsartan Mylan?

Billi Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet

biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Exforge. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Amlodipine/Valsartan Mylan?

Minħabba li Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Amlodipine/Valsartan Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Amlodipine/Valsartan Mylan għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Exforge. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Exforge, il-benefiċċju

huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Amlodipine/Valsartan Mylan ikun approvat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Amlodipine/Valsartan Mylan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Amlodipine/Valsartan Mylan jintuża bl-aktar

mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Amlodipine/Valsartan Mylan, inklużi l-

prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Amlodipine/Valsartan Mylan

L-EPAR sħiħ għall-Amlodipine/Valsartan Mylan jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Amlodipine/Valsartan Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ritonavir Mylan 100 mg pilloli miksija b’rita

ritonavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik jew għat-tifel jew tifla tiegħek.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu Ritonavir Mylan

3. Kif għandek tieħu Ritonavir Mylan

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5. Kif taħżen Ritonavir Mylan

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża

Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir. Ritonavir huwa impeditur protejaż użat biex

jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV. Ritonavir huwa wżat flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV

(antiretrovirali) biex jikkontrollalalek l-infezzjoni tal-HIV. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek liema

taħlita ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

Ritonavir Mylan jintuża fit-tfal li għandhom sentejn jew aktar, fl-adolexxenti u fl-adulti li huma

infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

2.

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu Ritonavir Mylan

Tiħux Ritonavir Mylan

-

jekk inti allerġiku għal ritonavir jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 6).

-

jekk inti għandek mard serju tal-fwied.

-

jekk bħalissa qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini segwenti:

-

astemizole jew terfenadine (issoltu użata biex tikkura sintomi ta’ allergija – dawn il-

mediċini jistgħu ji

ġu akkwistati mingħajr riċetta tat-tabib);

-

amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (użati

sabiex jikkoreġu taħbit irregolari tal-qalb);

-

dihydroergotamine, ergotamine (użati għall-kura tal-migranja);

-

ergonovine, methylergonovine (użati biex iwaqqfu ħruġ eċċessiv ta’ demm li jista’ jkun

hemm wara l-ħlas jew wara abort);

-

clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam jew midazolam orali (mittieħed

mill-ħalq) (użati biex jgħinuk torqod u/jewinaqqsu l-ansjetà);

-

clozapine, pimozide (użati biex jikkuraw ħsibijiet jew emozzjonijiet li m’humiex

normali);

-

quetiapine (użat biex jikkura skiżofrenija, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

-

lurasidone (

użat

biex jittratta dipressjoni);

-

ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

-

-

pethidine, piroxicam, propoxyphene (użati biex itaffu l-uġigħ);

-

cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);

-

rifabutin (użat biex jippreveni / jikkura ċerti infezzjonijiet)*;

-

voriconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet tal-fungu)*;

-

simvastatin, lovastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm);

-

alfuzosin (użati biex jikkuraw it-tkabbir tal-glandola tal-prostata);

-

fusidic acid (użat biex jikkura infezzjonijiet bil-batterji);

-

sildenafil jekk int tbati minn marda tal-pulmun li tissejjaħ pressjoni għolja fl-arterji

pulmonari li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Pazjenti li m’għandhomx din il-marda

jistgħu jieħdu sildenafil għall-impotenza (disfunzjoni erettili) taħt superviżjoni tat-tabib

tagħhom. (ara s-sezzjoni dwar

Mediċini oħra u Ritonavir Mylan

-

avanafil jew vardenafil (użati biex jikkuraw disfunzjoni erettili);

-

colchicine (użat biex jikkura l-gotta) jekk għandek problemi fil-kliewi u/jew fil-fwied (ara

s-sezzjoni dwar

Mediċini o

ħra u Ritonavir Mylan

-

prodotti li fihom l-fexfiex tar-raba’ (

Hypericum perforatum

) peress li din tista’ twaqqaf lil

ritonavir milli jaħdem kif sippost. Il-fexfiex tar-raba’ huwa użatt ta’ spiss f’mediċini tal-

ħxejjex li tista’ tixtrihom inti stess.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li int tista’ tieħu rifabutin u/jew voriconazole b’buster (doża

iżgħar) ta’ ritonavir, iżda m’għandhiex tittieħed doża sħiħa ta’ ritonavir flimkien ma’ dawn iż-

żewġ mediċini.

Jekk preżentament inti qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek dwar

jekk tistax taqleb fuq mediċina oħra waqt li inti qiegħed tieħu Ritonavir Mylan.

Aqra ukoll il-lista ta’ mediċini taħt is-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Ritonavir Mylan’ meta tkun se tieħdu

flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Ritonavir Mylan.

Informazzjoni Importanti

-

Jekk Ritonavir Mylan jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, huwa importanti li

inti taqra b’attenzjoni wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif li jkunu pprovduti ma’ dawn il-mediċini l-oħra.

F’dawk il-fuljetti jista’ jkun hemm informazzjoni addizzjonali dwar dawk il-każijiet fejn

ritonavir għandu jiġi evitat. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar Ritonavir Mylan (ritonavir)

jew dwar il-mediċini l-oħra li ġew mogħtija lilek mit-tabib, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

-

Ritonavir m’huwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS.

-

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu ritonavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor

assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS. Għalhekk huwa importanti li int tibqa’ taħt is-

superviżjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Ritonavir Mylan.

-

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għ

alkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int għandek/kellek:

Storja ta’

mard tal-fwied

Epatite B jew C

u qiegħed tiġi kkurat b’taħlita ta’ aġenti antiretrovirali, peress li int tinsab

f’riskju akbar ta’ reazzjoni avversa severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajtek minħabba l-effett

fuq il-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-demm regolarment biex jiġi assigurat li

l-fwied tiegħek qiegħed jaħdem tajjeb.

Emofilja

, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fil-ħruġ ta’ demm f’pazjenti li jbatu mill-

emofilja u li qegħdin jieħdu din it-tip ta’ mediċina (impedituri protejaż). Il-kaġun ta’ dan għadu

mhux magħruf. Jista’ jkollok bżonn mediċina addizzjonali biex tgħin lid-demm jagħqad (fattur

VIII) sabiex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm.

Disfunzjoni erettili,

peress li l-mediċini użati għall-kura tad-disfunzjoni erettili jistgħu

jikkawżaw pressjoni baxxa ħafna u erezzjoni fit-tul.

Dijabete

, peress li f’każi ta’ xi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-impedituri protejaż, kien

hemm rapporti ta’ istanzi fejn id-dijabete marret għall-agħar jew fejn żviluppat id-dijabete

(dijabete

mellitus

Mard tal-kliewi (renali),

peress li jista’ jkun hemm bżonn li t-tabib tiegħek jiċċekkja d-doża

tal-mediċini l-oħra li tkun qed tieħu (bħal per eż

empju impedituri protejaż).

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tesperjenza:

Dijarea jew rimettar

li mhux qiegħed imur ’il quddiem (persistenti), għaliex dan jista’ jnaqqas

l-effettività tal-mod kif jaħdmu mediċini li inti qiegħed tieħu.

Dardir

(nawseja),

rimettar

jew jekk għandek

uġigħ fl-istonku

, għax dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Xi pazjenti li jieħdu ritonavir jistgħu jiżviluppaw

problemi severi fil-frixa. Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk dan japplika

għalik.

Sintomi ta’ infezzjoni

– informa lit-tabib tiegħek immedjatament. Xi pazjenti li għandhom l-

infezzjoni tal-HIV fi stadju avanzat (AIDS) li mbagħad jibdew l-kura għal kontra l-HIV jistgħu

jiżviluppaw is-sintomi ta’ infezzjonijiet li huma kellhom fil-passat anke jekk huma lanqas kienu

jafu li huma qatt kellhom dawn l-infezzjonijiet. Huwa maħsub li dan jiġri minħabba l-fatt li r-

rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb u jgħin lill-ġisem biex jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni

li sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’sa

ħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu

mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu

xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra

bħal djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib

tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

Ebusija tal-ġogi, weġgħat u uġigħ

(speċjalment tal-ġenbejn, tal-irkoppa u tal-ispalla) u

diffikultà biex tiċċaqlaq, għid lit-tabib tiegħek għax dan jista’ jkun sinjal ta’ problema li tista’

teqred l-għadam (nekrosi tal-għadam). Xi pazjenti li jieħdu numru ta’ mediċini antiretrovirali

jistgħu jiżviluppaw din il-marda

Uġigħ fil-muskoli, sensittivita

̀

̀

jew dgħjufija

, speċjalment jekk int qiegħed tieħu ritonavir

flimkien ma’ terapija antiretrovirali li tinkludi impedituri protejaż u analogi ta’ nukleòside.

F’każi rari, dawn id-disturbi kienu serji (Ara sezzjoni 4

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Sturdament, tħossok li se jtik ħass hażin, ituk il-ħass ħażinijiet jew tħabbit tal-qalb b’mod

mhux normali

. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu ritonavir jista’ jkollhom tibdil fl-

elettrokardjogramm (ECG). Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek xi difett fil-qalb jew difett

fis-sistema li tikkontrolla r-rittmu tat-taħbit tal-qalb.

Jekk għandek xi diffikultajiet oħra relatati mas-saħħa, iddiskutihom mat-tabib tiegħek mill-aktar

fis possibbli.

Tfal u adolexxenti

Ritonavir Mylan m’huwiex irrakkomandat fuq tfal ta’ taħt is-sentejn.

Mediċini oħra u Ritonavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qiegħed tieħu jew ħadt reċentement jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, inklużi mediċini li jiġu akkwistati mingħajr riċetta tat-tabib. Hemm ċerti mediċini li inti

assolutament ma tistax tieħu ma’ ritonavir. Dawn kienu mniżżla qabel f’sezzjoni 2, taħt ‘Tieħux

Ritonavir Mylan’.Hemm mediċini oħra li jistgħu jintużaw biss f’ċerti cirkostanzi kif deskritt hawn

taħt.

It-twissijiet li ġejjin japplikaw meta Ritonavir Mylan jittieħed bħala doża sħiħa. Madanakollu, dawn it-

twissijiet jistgħu japplikaw ukoll meta Ritonavir Mylan jintuża f’dożi iżgħar (buster) flimkien ma’

mediċini oħra.

Jekk int qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn taħt, għid lit-tabib tiegħek, għax

hemm bżonn li tittieħed attenzjoni speċjali.

Sildenafil jew tadalafil

għall-impotenza (disfunsjoni erettili).

Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li tiġi mnaqqsa d-doża u/jew il-frekwenza tal-użu ta’ dawn il-

mediċini biex tiġi evitata li tirriżulta pressjoni baxxa ħafna u erezzjoni fit-tul. M’għandekx tieħu

Ritonavir Mylan ma’ sildenafil jekk int tbati minn pressjoni għolja fl-arterji pulmonari (ara

wkoll sezzjoni 2.

Xgħandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu

Ritonavir Mylan

). Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu tadalafil għal pressjoni għolja fl-

arterji pulmonari.

Colchicine

(għall-gotta) peress li ritonavir jista’ jgħolli l-livelli ta’ din il-mediċina fid-demm.

M’għandekx tieħu ritonavir ma’ colchicine jekk għandek problemi fil-kliewi u / jew fil-fwied

(ara wkoll is-sezzjoni ta’ fuq: ‘

Tieħux Ritonavir Mylan

’).

Digoxin

(mediċina għall-qalb). Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikollu bżonn jaġġusta d-doża ta’

digoxin u jżommok taħt l-osservazzjoni tiegħu waqt li int tkun qiegħed tieħu digoxin u Ritonavir

Mylan, biex tevita li jkollok problemi tal-qalb.

Kontraċettivi li fihom l-ormoni

li fihom ethinylestradiol għax ritonavir jista’ jnaqqas l-

effettività ta’ dawn il-mediċini. Huwa rrakkomandat li minflok, jintuża kondom jew metodu

ieħor ta’ kontraċezzjoni li ma fihx ormoni. Jista’ jkun ukoll li tinnota ħruġ ta’ demm irregolari

mill-ġuf jekk int tieħu dan it-tip ta’ kontraċettiv li fih l-ormoni flimkien ma’ ritonavir.

Atorvastatin jew rosuvastatin

(għall-kolesterol għoli) għax ritonavir jista’ j

żid il-livelli fid-

demm ta’ dawn il-mediċini. Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu mediċini li jnaqqsu l-

kolesterol flimkien ma’ ritonavir (ara ukoll ‘

Tieħux Ritonavir Mylan’

hawn fuq).

Sterojdi

(e.ż.

dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) għax ritonavir

jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ dawn il-mediċini li jista’ jwassal għas-sindromu

Cushing

Cushing’s syndrome

) (żvilupp ta’ wiċċ tond) u jnaqqas il-produzzjoni tal-ormon cortisol. Jista’

jkun li t-tabib tiegħek ikun irid inaqqaslek id-doża tal-isterojd jew josserva l-effetti avversi aktar

mill-qrib.

Trazodone

(mediċina għad-depressjoni) għax jistgħu jseħħu effetti li m’humiex mixtieqa, bħal

nawseja, sturdament, pressjoni baxxa fid-demm u jagħtik ħass ħażin meta dan jittieħed flimkien

ma’ ritonavir.

Rifampicin u saquinavir

(użati għat-tuberkulosi u għall-HIV, rispettivament) għax tista’ tiġi

kkawżata ħsara serja fil-fwied meta jittieħdu flimkien ma’ ritonavir.

Bosentan, riociguat

żat għal-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari) għax ritonavir jista’ jżid il-

livelli ta’ din il-mediċina fid-demm.

Hemm mediċini li ma jistgħux jitħalltu flimkien ma’ ritonavir għax l-effetti tagħhom jistgħu jiżdiedu

jew jonqsu meta dawn jittieħdu flimkien. F’ċerti każi, it-tabib tiegħek ikollu bżonn jagħmillek ċerti

testijiet, ibiddel id-doża jew josservak regolarment. Din hi r-raġuni għaliex int għandek tgħid lit-tabib

tiegħek jekk int qiegħed tieħu xi mediċini, inklużi dawk li xtrajt int stess mingħajr riċetta tat-tabib jew

prodotti tal-ħxejjex, iżda hu partikolarment importanti li ssemmi dawn:

amfetamina jew derivattivi tal-amfetamina;

anti-bijotiċi (e.ż. erythromycin, clarithromycin);

trattamenti għal kontra l-kanċer (e.ż. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, venetoclax,

vincristine, vinblastine);

mediċ

ini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

anti-dipressanti (e.ż. desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodone, nortriptyline, paroxetine,

sertraline, trazodone);

mediċini għal kontra l-fungu (e.ż. ketoconazole, itraconazole);

mediċini għal kontra l-istamina (e.ż. loratadine, fexofenadine);

mediċini antiretrovirali, inklużi mpedituri protejaż HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir,

fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), impedituri

reverse transcriptase

m’humiex nucleoside (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), u oħrajn (didanosine,

maraviroc, raltegravir, zidovudine);

mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline u delamanid);

mediċina antivirali użata biex tittratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) f'adulti

(simeprevir);

mediċina għal kontra l-ansjetà, buspirone;

mediċina għal kontra l-ażżma, theophylline, salmeterol;

atovaquone, mediċina użata għall-kura ta’ ċertu tip ta’ pnewmonja u malarja;

buprenorphine, mediċina użata għall-kura ta’ uġigħ kroniku;

bupropion, mediċina użata biex tgħinek tieqaf tpejjep;

mediċini għall-epilessija (e.ż. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin);

mediċini għall-qalb (e.ż. disopyramide, mexiletine u mediċini li jaħdmu kontra l-kanali tal-

kalċju bħal amlodipine, diltiazem u nifedipine);

is-sistema immunitarja (e.ż. cyclosporine, tacrolimus, everolimus);

morfina u mediċ

ini simili għall-morfina użati għall-kura ta’ uġigħ kbir ħafna (e.ż. methadone,

fentanyl);

pilloli li jgħinuk torqod (e.ż. alprazolam, zolpidem) kif ukoll midazolam li tingħata b’injezzjoni;

kalmanti (e.ż. haloperidol, risperidone, thioridazine);

colchicine, trattament għal kontra il-gotta.

Hemm ċerti mediċini li int assolutament ma tistax toħodhom ma’ ritonavir. Dawn huma mniżżla aktar

’il fuq f’sezzjoni 2, taħt ‘Tieħux Ritonavir Mylan’.

Meta tieħu Ritonavir Mylan mal-ikel u max-xorb

Il-pilloli Ritonavir Mylan għandhom jittieħdu mal-ikel.

Tqala u Treddigħ

Jekk taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tippjana biex tinqabad tqila, huwa importanti ħafna li

int tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Teżisti ammont kbirinformazzjoni dwar l-użu ta’ ritonavir (is-sustanza attiva f’Ritonavir Mylan) waqt

it-tqala. B’mod ġenerali, nisa tqal ingħataw ritonavir wara l-ewwel tliet xhur tat-tqala f’doża iżgħar

milli sippost (buster), flimkien ma’ impedituri protejaż oħra. Ma deherx li ritonavir iżid iċ

-ċans ta’

żvilupp ta’ difetti tat-twelid meta pparagunat mal-popolazzjoni ġenerali.

Ritonavir jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. Biex jevitaw li jgħaddu l-infezzjoni lit-tarbija, l-ommijiet li

għandhom l-HIV ma jistgħux ireddgħu lit-trabi tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ritonavir Mylan jista’ jikkawża sturdament. Jekk int tkun affetwat, issuqx u tħaddimx magni.

Ritonavir Mylan fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 87.75 mg ta’ sodium f’kull pillola. Dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tieħu Ritonavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Ħu din il-mediċina darba jew darbtejn

kuljum mal-ikel.

Huwa importanti li l-pilloli Ritonavir Mylan jinbelgħu sħaħ u mhux jiġu mimgħudin, mkissra jew

mgħaffġa.

Id-dożi rrakkomandati ta’ Ritonavir huma:

jekk Ritonavir Mylan huwa użat biex iżid l-effetti ta’ ċerti mediċini oħra għal kontra l-HIV, id-

doża tipika għall-adulti hi minn 1 sa 2 pilloli darba jew darbtejn kuljum. Għal aktar

rakkomandazzjonijiet fid-dettall dwar dożaġġ, inkluż id-dożaġġ għat-tfal, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif ta’ dawk il-mediċini għal kontra l-HIV li Ritonavir Mylan ikun qiegħed jingħata

magħhom.

jekk it-tabib tiegħek jagħtik doża sħiħa, l-adulti jistgħu jibdew fuq doża ta’ 3 pilloli filgħodu u 3

pilloli 12 -il siegħa wara, u bil-mod il-mod iżidu, fuq perijodu ta’ żmien sa 14 -il ġurnata, g

ħal

doża sħiħa ta’ 6 pilloli darbtejn kuljum (li jammontaw għal total ta’ 1,200 mg kuljum). Tfal (2 -

12 -il sena) jibdew b’doża iżgħar minn din u jkomplu jżidu għal massimu skond id-daqs

tagħhom.

It-tabib tiegħek jgħidlek id-dożaġġ li inti għandek tieħu.

Forom oħrajn ta’ din il-mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għal tfal li jkollhom diffikultà biex

jibilgħu l-pilloli.

Ritonavir Mylan għandu jittieħed kuljum biex jgħin biex jiġi kontrollat l-HIV, u dan irrispettivament

minn kemm inti tħossok tajjeb. Jekk xi effett sekondarju qiegħed iżommok milli tieħu Ritonavir

Mylan bil-mod kif ordnat lilek, għid lit-tabib tiegħek minnufih. F’perijodi fejn tkun qiegħda taqbdek

id-dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li hemm bżonn ta’ aktar osservazzjoni.

Dejjem żomm biżżejjed Ritonavir Mylan biex inti qatt ma tispiċċa mingħajru. Meta tivjaġġa jew

ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċ

ert li inti għandek Ritonavir Mylan biżżejjed biex iservik sakemm

inti tkun tista’ takkwista provvista ġdida.

Jekk tieħu Ritonavir Mylan aktar milli suppost

Jekk tieħu ritonavir aktar milli sippost tista’ tesperjenza sensazzjoni ta’ tirżiħ, textix jew sensazzjoni

bħal qisu “xi ħadd qiegħed iniggżek bil-labar”. Jekk tinduna li inti ħadt aktar Ritonavir Mylan milli

suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew lid-Dipartiment tal-Aċċidenti u tal-Emerġenza tal-eqreb sptar

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Ritonavir Mylan

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li tkun insejt tieħu mill-aktar fis possibbli. Jekk ikun kważi wasal il-

ħin biex tieħu d-doża li jmiss, ħu d-doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ritonavir Mylan

Tiqafx tieħu Ritonavir Mylan mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, anke jekk tkun qiegħed tħossok

aħjar. Jekk tieħu Ritonavir Mylan kif irrakkomandat lilek, dan għ

andu jagħtik l-aħjar ċans biex inti

tittardja l-iżvilupp tar-reżistenza għall-mediċina.

4.

Effetti sekondarji possibli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Barra minn hekk, l-effetti sekondarji ta’ ritonavir meta jintuża ma’ mediċini oħra

antiretrovirali, huma dipendenti fuq dawn il-mediċini l-oħra. Għalhekk huwa importanti li inti taqra

b’attenzjoni s-sezzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-Fuljett ta’ Tagħrif ipprovdut ma’ dawn il-mediċini.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt hija determinata bil-mod kif inhu indikat hawn

taħt:

Komuni ħafna

jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 f’10 persuni

uġigħ fil-parti ta’ fuq jew t’isfel tal-istonku

rimettar

dijarea (tista’ tkun severa)

tħossok imdardar (nawseja)

fwawar, tħoss is-sħana

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġriżmejn

sogħla

taqlib fl-istonku jew indiġestjoni

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tirżiħ fl-idejn,

fis-saqajn jew madwar ix-xofftejn u l-ħalq

tħossok dgħajjef/għajjien

ikollok togħma ħażina fil-ħalq

ħsara fin-nervituri li tista’ tikkawża

dgħjufija jew uġigħ

ħakk

raxx

uġigħ fil-ġogi jew uġigħ fid-dahar

Komuni

jistgħu jaffetwaw sa 1 f’10 persuni

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx fil-

ġilda (tista’ tkun ħamra, mqabbża u

tqabbdek il-ħakk), nefħa severa tal-ġilda u

ta’ tessuti oħra

ma tkunx tista’ torqod (nuqqas ta’ rqad)

ansjetà

żieda fil-livelli tal-kolesterol

żieda fil-livelli tat-triġliċeridi

gotta

fsada fl-istonku

infjammazjoni tal-fwied u sfurija tal-ġilda

jew l-abjad tal-għajnejn

żieda fl-awrina

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

attakk tal-epilessija (aċċessjonijiet)

livelli baxxi tad-diski żgħar fid-demm

platelets

għatx (deidratazzjoni)

menstrwazzjoni esaġerata

gass fl-istonku u fl-imsaren

telf ta’ aptit

ulċeri fil-ħalq

weġgħat fil-muskoli (uġigħ), sensittività

jew dgħjufija

deni

tnaqqis fil-piż

riżultati tat-testijiet tal-laboratorju:

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm

(bħal kimika tad-demm u

add ta’ ċelloli fid demm)

konfużjoni

diffikultà biex toqgħod attent

ħass ħażin

visjoni mċajpra

nefħa fl-idejn u fis-saqajn

pressjoni għolja

pressjoni baxxa u tħossok ħażin meta tqum

bil-wieqfa

kesħa fl-idejn u fis-saqajn

akne

Mhux komuni

jistgħu jaffetwaw sa 1 f’100 persuni

dijabete

attakk tal-qalb

insuffiċjenza renali

Rari

jistgħu jaffetwaw sa 1 f 1,000 persuni

reazzjonijiet fil-ġilda severi jew li jpoġġu l-

ħajja fil-periklu, inklużi bżieżaq (is-

reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)

livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm

sindromu

Stevens Johnson,

nekroliżi

tossika tal-epidermide)

Għid lit-tabib tiegħek jekk tħossok imdardar, jekk qieġħed tirremetti, jew għandek uġigħ fl-istonku,

għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-frixa. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk

tesperjenza uġigħ fil-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, tal-irkoppa u tal-ispalla) u

diffikultà biex tiċċaqlaq, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ nekrosi tal-għadam. Ara ukoll sezzjoni 2

X

għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu Ritonavir Mylan

F’pazjenti li jbatu mill-emofilja tip A u B, kien hemm rapporti ta’ żieda fit-telf ta’ demm waqt li kienu

qegħdin jieħdu dan it-trattament jew impeditur protejaż iehor. Jekk jiġrilek hekk, fittex immedjatament

il-parir tat-tabib tiegħek. Testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied, epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

u rarament is-suffejra, ġew rapportati f’pazjenti li jieħdu ritonavir. Xi nies oħra kellhom mard ieħor

jew kienu qegħdin jieħdu mediċini oħ

ra. Persuni li jbatu minn mard tal-fwied jew mill-epatite jista’

jkollhom aggravament tal-mard tal-fwied.

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu

qegħdin jittieħdu prodotti mediċinali biex jitbaxxa l-livell tal-kolosterol, flimkien ma’ terapija

antiretrovirali, inklużi impedituri protejaż u analogi nuklèoside. F’okkażjonijiet rari dawn id-disturbi

muskolari kienu ta’ natura serja (rabdomijolożi). Fil-każ ta’ uġigħ fil-muskoli, sensittività, dgħjufija,

bugħawwieġ li ma tafx minn fejn ġejjin jew li jkunu kontinwi, waqqaf il-mediċina, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibbli jew mur fid-Dipartiment tal-Aċċidenti u l-Emerġenza tal-eqreb sptar.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli, jekk wara li tkun ħadt Ritonavir Mylan inti tħoss xi

sintomi li jissuġerixxu reazzjoni allerġika bħal raxx, urtikarja jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek,

jew lid-Dipartiment tal-

Aċċidenti u tal-Emerġenza, jew jekk hu każ ta’ urġenza ġib għajnuna medika immedjatament.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhuwiex elenkati f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ritonavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna jew it-tikketta tal-flixkun wara

‘JIS’. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Wara li tiftħu għall-ewwel darba, uża fi żmien 100 jum.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-flixkun oriġinali biex tipproteġih mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ritonavir Mylan

- Is-sustanza attiva hi ritonavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ritonavir.

- Is-sustanzi l-oħra tal-pillola huma: copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica,

sodium chloride, sodium stearyl fumarate.

- Ir-rita ta’ barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171),

macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica,

polysorbate 80.

Kif jidher Ritonavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Ritonavir Mylan huma sofor, b’forma ta’ kapsula u mmarkati b’‘M163’ fuq

naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita Ritonavir Mylan huma disponibbli fi fliexken tal-plastik b’tappijiet bil-kamin

ta’ 30, 90 u 100 pillola miksija b’rita

Mhux il-qisien kollha tal-pakketti jistgħu jinbiegħu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza

Manifattur:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

McDermott Laboratories Limited li tikkummerċjalizza bħala Gerard Laboratories li tikkummerċjalizza

bħala Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu